藥品經(jīng)營監(jiān)督管理課件

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1、單擊此處編輯母版標題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,0,31 十月 2024,1,藥品經(jīng)營監(jiān)督管理課件,康某無證經(jīng)營藥品案,2008,年,9,月，武昌藥品監(jiān)督管理局對某科技開發(fā)公司進行了突擊檢查，發(fā)現(xiàn)犯罪嫌疑人康某將假冒的,“,人血白蛋白,”,注射液,2000,瓶賣給該公司。經(jīng)查，康某沒有取得法定的,“,藥品經(jīng)營許可證,”,，而且涉案金額巨大已觸犯刑法。,問題：,1.,康某的行為屬于何種行為？,2.,藥品監(jiān)督管理局應該如何處理？,案例回放,學習,要求,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容,藥品流通監(jiān)督管理的主要規(guī)定,掌握,GSP,認證管理的規(guī)定；,藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營方

2、式和經(jīng)營范圍；,藥品零售藥房的類型；,互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)應具備的條件和應遵守的行為規(guī)范。,熟悉,申領,藥品經(jīng)營許可證,的程序；,藥品批發(fā)零售企業(yè)的含義；,電子商務的含義及交易模式。,了解,藥品經(jīng)營管理概述,1,2,3,4,藥品流通的監(jiān)督管理,我國的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,藥品電子商務,第一節(jié),藥品經(jīng)營管理概述,Section1 The Overview of Drug,Marketing Management,藥品,銷售,渠道,藥品生產(chǎn)企業(yè)自己的銷售體系,一、藥品銷售渠道的性質(zhì)及類型,獨立的銷售系統(tǒng),醫(yī)療機構藥房,受企業(yè)約束的銷售系統(tǒng),，,如醫(yī)藥代理商,（一）藥品銷售渠道的概念,一、藥品銷售

3、渠道的性質(zhì)及類型,直接銷售,指藥品生產(chǎn)企業(yè)不經(jīng)流通領域等中間環(huán)節(jié)，直接銷售給消費者,/,患者,。,1.,藥品銷售,渠道的構成,間接銷售,指生產(chǎn)企業(yè)通過流通領域的中間環(huán)節(jié)，藥品批發(fā)商和零售商，醫(yī)療機構等把藥品銷售給消費者,/,患者。,（二）藥品銷售渠道的構成與特點,一、藥品銷售渠道的性質(zhì)及類型,2.,處方藥與非處方藥銷售渠道的特點,處方藥,只能憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，由藥師調(diào)配分發(fā)銷售給患者。,處方藥和甲類非處方藥,均須由持有,藥品經(jīng)營許可證,的銷售機構才能調(diào)配、銷售給患者。,乙類非處方藥,可以在零售藥房和經(jīng)批準的普通商店銷售。,（二）藥品銷售渠道的構成與特點,二、藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營方式和范圍,藥品零售

4、連鎖,藥品零售,1,2,3,藥品批發(fā),藥品批發(fā)是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構的經(jīng)營行為。,藥品零售連鎖企業(yè)是指經(jīng)營同類藥品、使用統(tǒng)一商號的若干門店，在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量標準、采購同銷售分離、實行規(guī)?；芾斫?jīng)營的一種組織形式。,藥品零售是指將購進的藥品直接銷售給最終消費者的經(jīng)營行為。,（一）經(jīng)營方式,藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍包括：,麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；,生物制品；,中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。,從事藥品零售的，應先核定,經(jīng)營類別,，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資

5、格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體,經(jīng)營范圍,。,醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預防性生物制品管理的有關規(guī)定執(zhí)行。,二、藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營方式和范圍,（二）經(jīng)營范圍,三、藥品批發(fā)企業(yè),1,批發(fā)商和藥品批發(fā)企業(yè)的定義,批發(fā)商和藥品批發(fā)企業(yè),（,wholesaler,，,merchant,),，在我國稱批發(fā)企業(yè)。,一般來說是指：,“,用自己的資金從生產(chǎn)者購買商品，并將這些商品銷售給零售商及其他批發(fā)商；擁有一個或多個倉庫，將獲得所有權的商品儲于倉庫，以后運往別處。,”,批發(fā)商經(jīng)營的特點是成批購進和成批出售，并不直接服務于最終消費者。,（

6、一）藥品批發(fā)企業(yè)的定義及其重要性,三、藥品批發(fā)企業(yè),2,藥品批發(fā)的重要性,藥品批發(fā)企業(yè)是藥品銷售渠道中不可缺少的機構，在溝通藥品生產(chǎn)與銷售的過程中，發(fā)揮了重要作用。,無論是處方藥或非處方藥，大部分或絕大部分都經(jīng)由批發(fā)企業(yè)轉(zhuǎn)售給醫(yī)院藥房或社會藥房,。,（一）藥品批發(fā)企業(yè)的定義及其重要性,三、藥品批發(fā)企業(yè),1.,降低藥品銷售中交易次數(shù),（二）藥品批發(fā)企業(yè)的功能作用,2.,集中與分散功能,四、藥品零售機構,藥品零售機構,（,drug retailer,）,將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。,藥品管理法實施條例,（一）藥品零售機構的定義,四、藥品零售機構,我國,零售藥房的類型,零售藥房和零售

7、,連鎖企業(yè),經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售藥店和經(jīng)營乙類非處方藥的零售藥店,(,或零售點,),經(jīng)營中藥飲片的零售藥店,定點零售藥店,（,二,）,我國,零售藥房的類型,四、藥品零售機構,1.,數(shù)量眾多、分布很廣,2.,具有企業(yè)性質(zhì),3.,經(jīng)營多種商品,（三）零售藥房的特點,第二節(jié),藥品流通的監(jiān)督管理,Section2 Supervision and Management,of Drugs Marketing,一、藥品流通監(jiān)督管理概況,流通,是商品經(jīng)濟條件下社會再生產(chǎn)過程的一個環(huán)節(jié)。商品流通是以貨幣為媒介的商品交換，其公式是,“,商品,貨幣,商品,”,。,藥品流通,（,drugs distribu

8、tion,）是從整體來看藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到患者的活動、體系和過程，包括了藥品流、貨幣流、藥品所有權流和藥品信息流。,藥品流通的監(jiān)督管理,是指政府有關部門根據(jù)國家藥事法規(guī)、標準、制度，對藥品流通這一環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量、藥學服務質(zhì)量、藥品銷售機構的質(zhì)量保證體系，和藥品廣告、藥品價格進行監(jiān)督管理活動的總稱。,（一）藥品流通概念,一、藥品流通監(jiān)督管理概況,1.,要求嚴格保證藥品質(zhì)量,藥品流通的特點,2.,藥品品種、規(guī)格、批次很多,3.,對人員和銷售機構的要求高,5.,藥品廣告宣傳內(nèi)容要求高,4.,藥品定價和價格控制難度大,（二）藥品流通的特點,二、藥品流通監(jiān)督管理主要方面,（一）嚴格經(jīng)營藥品的準入控制,（

9、二）制定實施藥師法（藥房法）配備執(zhí)業(yè)藥師,（三）推行藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范,（,四）實行處方藥與非處方藥分類管理,（五）加強藥品廣告管理,（六）重視藥品標識物管理,（七）藥品價格控制,三、藥品流通監(jiān)督管理辦法,藥品流通監(jiān)督管理辦法,是國家食品藥品監(jiān)督管理局制定發(fā)布的規(guī)章，,2007,年,1,月,31,日公布，自,2007,年,5,月,1,日實施。,辦法,共五章,47,條。,辦法,是為了規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品和醫(yī)療機構購進、儲存藥品做出規(guī)定,。,三、藥品流通監(jiān)督管理辦法,1.,藥品的購銷行為由企業(yè)負責，承擔法律責任。,2.,加強藥品銷售人員管理 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營

10、企業(yè)應當對銷售人員培訓，建立培訓檔案，加強管理，對其銷售行為作出具體規(guī)定。違反者給予警告，并限期改正，逾期不改正的，給予罰款。,（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品應遵守的規(guī)定,對藥品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定,藥品生產(chǎn)企業(yè)不得在核準的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。,只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品；,不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。,不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或資質(zhì)證明文件。,禁止非法收購藥品。,對藥品經(jīng)營企業(yè)的規(guī)定,藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照,藥品經(jīng)營許可證,許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，未經(jīng)審核同意，不得改變經(jīng)營方式。,

11、不得在核準的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。,不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。,不得以博覽會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。,不得購進和銷售醫(yī)療機構配制的制劑。禁止非法收購藥品。,3.,關于購銷藥品的場所、品種的規(guī)定,三、藥品流通監(jiān)督管理辦法,（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品應遵守的規(guī)定,三、藥品流通監(jiān)督管理辦法,4,.,資質(zhì)證明文件和銷售憑證,藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應當提供下列資料：,加蓋本企業(yè)原印章的,藥品生產(chǎn)許可證,或,藥品經(jīng)營許可證,和營業(yè)執(zhí)照的復取件，所銷售藥品的批準證明文件復印件；銷售人員授權書復印件。銷售人員應當出示授權書原

12、件及本人身論證原件，供藥品采購方核實。,藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè),(,包括零售企業(yè),),銷售藥品時應當開具銷售憑證,(,標明供貨單位名稱、藥名、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等,),。采購藥品時，應索要、查驗、留存資質(zhì)證明文件，索取留存銷售憑證，應當保存至超過藥品有效期,1,年，不得少于,3,年。,違反上述規(guī)定的給予警告、罰款。,（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品應遵守的規(guī)定,三、藥品流通監(jiān)督管理辦法,5.,其他規(guī)定,（,1,）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品者提供藥品。,（,2,）藥品零售企業(yè)應當憑處方銷售處方藥；當執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法認定的藥學技術人員不在崗時，停止銷售處方藥和甲類非

13、處方藥。,（,3,）藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品應按規(guī)定運輸、儲存。,（,4,）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。違反上述規(guī)定者給予警告、罰款。,（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品應遵守的規(guī)定,第三節(jié),我國的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,Section3 Good Supply Practice for Pharmaceutical,Products (GSP),一、,GSP,概述,（一）,GSP,的基本精神,GSP,的基本精神是,“,藥品經(jīng)營企業(yè)應在藥品的購進、儲存、運輸、銷售等環(huán)節(jié)實行質(zhì)量管理，建立包括組織結構、職責制度

14、、過程管理和設施設備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運行,”,。,一、,GSP,概述,（二）,GSP,的適用范圍,GSP,的適用范圍是中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或者兼營企業(yè)。,一、,GSP,概述,（三）,GSP,的特點,條款僅明確了要求的目標，因此各經(jīng)營企業(yè)應結合實際制定各種標準化文件，才能貫徹實施。,條款是有時效性的，需定期或不定期進行修改。,二、,GSP,的主要內(nèi)容,GSP,（,2000,年版）共,4,章,87,條。,第一章,“,總則,”,，共,3,條，闡明了,GSP,制定的依據(jù)和目的，基本精神，以及適用范圍。,第二章,“,藥品批發(fā)的質(zhì)量管理,”,，共,8,節(jié),57,條，主要包括：管理職

15、責、人員與培訓、設施與設備、進貨、驗收與檢驗、儲存與養(yǎng)護、出庫與運輸、銷售與售后服務等內(nèi)容。,第三章,“,藥品零售的質(zhì)量管理,”,，共,6,節(jié),27,條，主要包括：管理職責、人員與培訓、設施與設備、進貨與驗收、陳列與儲存、銷售與服務。,第四章,“,附則,”,，共,4,條，包括用語含義，制定,GSP,實施細則，,GSP,的解釋和施行。,二、,GSP,的主要內(nèi)容,GSP,實施細則,共,4,章,80,條。,第一章,“,總則,”,共,3,條。,第二章,“,藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理,”,共,47,條。,第三章,“,藥品零售的質(zhì)量管理,”,共,26,條。,第四章附則共,4,條。各章節(jié)標題與,GSP,相

16、同。,三、,GSP,規(guī)定的管理職責和制度,1.,質(zhì)量領導組織的職能,（,1,）組織并監(jiān)督企業(yè)實施,中華人民共和國藥品管理法,等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；（,2,）組織并監(jiān)督實施企業(yè)質(zhì)量方針；,（,3,）負責企業(yè)質(zhì)量管理部門的設置，確定各部門質(zhì)量管理職能；,（,4,）審定企業(yè)質(zhì)量管理制度；,（,5,）研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題；,（,6,）確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施,。,三、,GSP,規(guī)定的管理職責和制度,2.,質(zhì)量管理機構的主要職能,（,1,）貫徹執(zhí)行有關藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；,（,2,）起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行；,（,3,）負責首營企業(yè)和首營品

17、種的質(zhì)量審核；,（,4,）負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。,（,5,）負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告；,（,6,）負責藥品的驗收和檢驗，指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作；,（,7,）負責質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督,（,8,）收集和分析藥品質(zhì)量信息；,（,9,）協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓；,（,10,）其他相關工作。,三、,GSP,規(guī)定的管理職責和制度,3.,藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度,質(zhì)量方針和目標管理；,質(zhì)量體系的審核；,有關部門、組織和人員的質(zhì)量責任；,質(zhì)量否決的規(guī)定；,質(zhì)量信息管理；

18、,首營企業(yè)和首營品種的審核；,質(zhì)量驗收和檢驗的管理；,倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理；,有關記錄和憑證的管理；,特殊管理藥品的管理；,有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；,質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；,藥品不良反應報告的規(guī)定；,衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；,質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定。,藥品經(jīng)營企業(yè)有關人員要求,企業(yè)領導,企業(yè)部門負責人,有關人員,人員,主要負責人,分管質(zhì)量負責人,質(zhì)量機構負責人,大中型批發(fā)質(zhì)管負責人,小型批發(fā)、大中型零售質(zhì)管負責人,小型零售質(zhì)管負責人,檢驗部門負責人,跨地域連鎖質(zhì)量管理負責人,零售藥店審方人員,質(zhì)管檢驗人員,驗收、養(yǎng)護、計量、銷售人員,要求,專

19、業(yè)技術職稱,藥學專業(yè)技術職稱,執(zhí)業(yè)藥師,或相應的藥學技術職稱,主管藥師或工程師以上,藥師或助理工程師以上,藥士以上,藥學專業(yè)技術職稱,執(zhí)業(yè)藥師,執(zhí)業(yè)藥師,藥師,高中以上文化,培訓考試持證上崗,四、,GSP,規(guī)定的人員與培訓,批發(fā)企業(yè),零售企業(yè),應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的倉庫,零售連鎖：與經(jīng)營規(guī)模相適應的配送中心,應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的倉庫；,適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。,與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應的藥品檢驗部門。,與企業(yè)規(guī)模相適應的驗收養(yǎng)護室,倉庫劃分,待驗、合格、不合格、發(fā)貨、退貨庫,/,區(qū)；,中藥飲片：零貨稱取專庫,/,區(qū),五、,GSP,對設施與設備的規(guī)定,營業(yè)場所面積,大型：,30

20、,m,2,100,m,2,中型：,20,m,2,50,m,2,小型：,20,m,2,40,m,2,庫房分類：,(1),按作業(yè)管理要求：,待驗庫、發(fā)貨庫、退貨庫、不合格品庫。,(2),按濕度管理要求：,冷庫：,210,陰涼庫：,20,常溫庫：,030,(3),按特殊管理要求：,麻藥庫、一類精藥庫、毒性藥庫、危險品庫等,倉庫面積,倉庫：大型：,1500m,2,，中型：,1000m,2,；小型,:500m,2,藥品檢驗室：大型,:150m,2,中型,:100m,2,小型,:50m,2,驗收養(yǎng)護室：大型：,50m,2,，中型：,40m,2,，小型：,20m,2,批發(fā)企業(yè),零售企業(yè),五、,GSP,對設施

21、與設備的規(guī)定,六、,GSP,對藥品經(jīng)營過程質(zhì)量控制的規(guī)定,企業(yè)應把,質(zhì)量,放在選擇藥品和供貨單位條件的首位。,購進的藥品應符合以下基本條件：,合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品；,具有法定的質(zhì)量標準；,除國家未規(guī)定的以外，應有法定的批準文號和生產(chǎn)批號。進口藥品應有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構原印章的,進口藥品注冊證,和,進口藥品檢驗報告書,復印件；,包裝和標識符合有關規(guī)定和儲運要求；,中藥材應標明產(chǎn)地。,（一）進貨,六、,GSP,對藥品經(jīng)營過程質(zhì)量控制的規(guī)定,簽訂進貨合同應明確質(zhì)量條款。,企業(yè)對,首營企業(yè),應進行包括,資格和質(zhì)量保證能力,的審核。審核批準后，方可從首營企業(yè)進貨。,企業(yè)對,首營

22、品種,(,含新規(guī)格、新劑型、新包裝等,),應進行,合法性和質(zhì)量基本情況,的審核，審核合格后方可經(jīng)營。,企業(yè)編制購貨計劃時應以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機構人員參加。,購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。,購貨記錄按規(guī)定保存。,企業(yè)每年應對進貨情況進行質(zhì)量評審。,（一）進貨,六、,GSP,對藥品經(jīng)營過程質(zhì)量控制的規(guī)定,（二）驗收與檢驗,檢驗,1,2,驗收,（,1,）驗收依據(jù)：法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款。（,2,）驗收內(nèi)容：藥品外觀性狀檢查、藥品內(nèi)外包裝及標識檢查。（,3,）驗收方法：逐批抽查，抽取樣品要具代表性。特管藥雙人驗收。（,4,）驗收記錄：有效期藥品

23、保存至期滿,1,年，批發(fā)企業(yè)至少保存,3,年，零售企業(yè)至少保存,2,年。,（,1,）首營品種應進行檢驗。,（,2,）必要時抽查檢驗：批發(fā)企業(yè)每年抽查檢驗應不少于進貨總批數(shù)的,1.5%,，小型批發(fā)企業(yè)不少于,1%,。,（,3,）檢驗記錄：保存,5,年。,六、,GSP,對藥品經(jīng)營過程質(zhì)量控制的規(guī)定,1.,分類儲存保管：,按屬性實行,“,六分開,”,；,按特殊管理要求進行,“,七專放,”,；,2.,堆垛要求：,按批號堆放。,3.,色標管理：,待驗、退貨藥品庫掛黃色色標；,合格品庫、零貨稱取庫、待發(fā)藥品庫掛綠色色標；不合格品掛紅色標。,4.,對庫存商品進行循環(huán)質(zhì)量檢查：,一般為一季度一次。,（三）儲存

24、與養(yǎng)護,六、,GSP,對藥品經(jīng)營過程質(zhì)量控制的規(guī)定,1.,出庫管理：,貫徹,“,先產(chǎn)先出,”,、,“,近期先出,”,、按批號發(fā)貨的原則。,2.,出庫驗發(fā)制度,：藥品出庫應進行復核和質(zhì)量檢查。質(zhì)量和包裝不合格的均不準發(fā)貨。,3.,麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應建立雙人核對制度,4.,運輸管理：,略,（四）出庫與運輸,六、,GSP,對藥品經(jīng)營過程質(zhì)量控制的規(guī)定,1.,銷售質(zhì)量控制：,批發(fā)企業(yè)的發(fā)貨應做好銷售記錄。,零售藥品：調(diào)配處方保存,2,年。,2.,銷售應開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。,3.,售后服務,（五）銷售與售后服務,六、,GSP,對藥品經(jīng)營過程質(zhì)量控制的規(guī)定,1.,藥品購

25、銷記錄和購進記錄：,批發(fā)企業(yè)：,購銷記錄保存至有效期后,1,年,至少保存,3,年。,零售企業(yè)：,購進記錄保存至有效期后,1,年,至少保存,2,年。,2.,其它記錄：,一般保存至有效期期后,1,年，至少保存,3,年。,（六）建立質(zhì)量檔案和信息網(wǎng)絡,七、,GSP,認證管理,（一）認證機構,SFDA,負責全國,GSP,認證工作的統(tǒng)一領導和監(jiān)督管理。,省級,FDA,負責組織實施本地區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)的,GSP,認證。,省級,FDA,應按規(guī)定建立,GSP,認證檢查員庫，并制定適應本地區(qū)認證管理需要的規(guī)章制度和工作程序。,省級,FDA,應在本地區(qū)設置,GSP,認證機構，承擔,GSP,認證的實施工作。,GSP,

26、認證須經(jīng)本地區(qū)省級,FDA,授權后方可從事,GSP,認證工作。,GSP,認證機構不得從事與,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,相關的咨詢活動。,需要限期整改的，要求企業(yè)按規(guī)定進行整改,不合格的，書面通知企業(yè),審批合格,審核意見,提交檢驗報告,現(xiàn)場檢查,組建,不同意受理說明原因,轉(zhuǎn)送認證申請書及資料,書面通知,同意受理,初審,移送認證申請書及資料,提交認證申請書和申報材料,申請認證企業(yè),所在地設區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門,省級藥品監(jiān)督管理部門,本地區(qū)設置的認證機構,省級藥品監(jiān)督管理部門,現(xiàn)場檢查組,本地區(qū)設置的認證機構,頒發(fā),藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書,七、,GSP,認證管理,（,二,）,GSP,認證程序與證書

27、,七、,GSP,認證管理,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書,對認證合格的企業(yè)，省級,FDA,應向企業(yè)頒發(fā),藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書,。作為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系認證合格的憑證，,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書,僅對認證企業(yè)發(fā)放，對其所屬分支機構不予發(fā)放。,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書,有效期,5,年，有效期滿前,3,個月內(nèi)，由企業(yè)提出重新認證的申請。,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書,由,SFDA,統(tǒng)一印制。,（,二,）,GSP,認證程序與證書,跟蹤檢查,省級,FDA,應在企業(yè)認證合格后,24,個月內(nèi)，組織對其認證的藥品經(jīng)營企業(yè)進行一次跟蹤檢查，檢查企業(yè)質(zhì)量管理的運行狀況和認證檢查中出現(xiàn)問題的整改情況

28、。,日常抽查,設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構,或,省級,FDA,直接設置的縣級藥品監(jiān)督管理機構,應結合日常監(jiān)督管理工作，定期對轄區(qū)內(nèi)認證合格企業(yè)進行一定比例的抽查，檢查企業(yè)是否能按照,GSP,的規(guī)定從事藥品經(jīng)營活動。,專項檢查,認證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)在認證證書有效期內(nèi)，如果改變經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍，或在經(jīng)營場所、經(jīng)營條件等方面以及零售連鎖門店數(shù)量上發(fā)生變化，,省級,FDA,應組織對其進行專項檢查：,（,1,）藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)（總部）的辦公、營業(yè)場所和倉庫遷址。,（,2,）企業(yè)經(jīng)營規(guī)模的擴大，導致企業(yè)類型改變。,（,3,）零售連鎖企業(yè)增加門店數(shù)量,各級藥品監(jiān)督管理部門應對認證合格的藥品經(jīng)

29、營企業(yè)進行監(jiān)督檢查，以確認認證合格企業(yè)是否仍然符合認證標準。監(jiān)督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項檢查三種形式。,七、,GSP,認證管理,（,三,）,GSP,認證后的監(jiān)督檢查,第四節(jié),藥品電子商務,Section4 The e-Commerce,of Drug,一、,電子商務概述,傳統(tǒng)商務活動中，商品從廠商向最終消費者轉(zhuǎn)移是以商流形式進行的，分別通過物流、信息流、資金流、所有權流來完成。,電子商務通過加速信息流，可大幅度地減少不必要的物流、人流、貨幣流。電子商務提高了商流的效率，降低了商流的成本。,電子商務通過加速信息流的交換來最終實現(xiàn)商品交換。,（一）,電子,商務,實質(zhì),一、,電子商務概述,電

30、子商務是商務活動的新生產(chǎn)力，它的生產(chǎn)力特征反映在：,生產(chǎn)工具是系統(tǒng)化、現(xiàn)代化的電子工具，充分利用計算機網(wǎng)絡，,Internet,、,Intranet,、,Extranet,，等高效低成本生產(chǎn)工具。,勞動者是既掌握現(xiàn)代信息技術又掌握商務規(guī)則和技巧的知識復合性人才。,勞動對象與傳統(tǒng)商務實物、紙質(zhì)文檔不同，是虛構化的商品信息，計算機化的各種數(shù)據(jù)的采集、存儲、加工和傳輸?shù)取?電子商務的實質(zhì)是使用電子工具為手段，以信息交換為中心的商業(yè)革命，是推動社會經(jīng)濟發(fā)展的新生產(chǎn)力。,（一）,電子,商務,實質(zhì),一、,電子商務概述,電子商務具有以下特點：,超越時空的特點，突破傳統(tǒng)商務受時間、空間限制，交易的地域和時段局

31、限的缺點。,電子商務是一個動態(tài)的、不斷更新的信息流，具有傳統(tǒng)商務無法比擬的優(yōu)越性和生命力。,電子商務不僅具有動態(tài)特征，而且具有交互性。,電子商務還具有系統(tǒng)性、社會性、層次性等特點。,（二）,電子,商務,特征,一、,電子商務概述,電子商務的基本模式,business to business,，,B2B,企業(yè)與企業(yè)之間的電子商務,即,B to B,business to customer,，,B2C,企業(yè)與消費者之間的電子商務,即,B to C,customer to customer,，,C2C,消費者與消費者或個人與個人之間的電子商務,即,C to C,（三）,電子商務的基本模式,一、,電子商

32、務概述,聯(lián)合國國際貿(mào)易法委員會自,1985,年以來，主持制定了一系列調(diào)整國際電子商務活動的法律文件。如,計算機記錄法律價值的報告,、,電子資金轉(zhuǎn)輸示范法,、,電子商務示范法,、,電子簽名示范法,等等。歐盟委員會也頒布了,關于信息社會服務的透明度機制的指令,、,電子商務指令,等。世界上許多國家和地區(qū)已經(jīng)制定、頒布了實質(zhì)意義上的電子商務法。,世界上許多國家和地區(qū)已經(jīng)制定、頒布了實質(zhì)意義上的電子商務法。,（四）,電子,商務,立法,二、,藥品電子商務概述,藥品電子商務,（,Drugs E-commerce,），,是指藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營者、使用者，通過信息網(wǎng)絡系統(tǒng)，以電子數(shù)據(jù)信息交換的方式進行并完成各種商

33、務活動或服務活動。,（一）,藥品,電子,商務,含義,二、,藥品電子商務概述,由于醫(yī)藥行業(yè)是國家的特殊行業(yè)，藥品是一種特殊的商品，直接關系到人們的身體健康和生命安全。因此，藥品的電子商務活動，與一般的電子商務交易有許多不同之處，如國家對藥品銷售的監(jiān)管嚴格許多，并對這一行業(yè)的準入設置了高門檻。,另外，由于藥品具有治病救人的特點，這就使藥品電子商務物流要有高時效性。,（二）,藥品,電子,商務,的特,殊性,二、,藥品電子商務概述,B2B,交易模式,這一模式主要是醫(yī)藥企業(yè)之間、醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)院藥房之間通過,Internet,進行的電子化方式進行交易。,（三）藥品電子商務的交易模式,B2C,交易模式,這種交

34、易模式主要是藥品零售商或醫(yī)藥企業(yè)對廣大消費者之間的模式，主要表現(xiàn)形式為網(wǎng)上藥店。,三、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務管理規(guī)定,為了規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品交易活動，加強藥品流通的監(jiān)管，以保證人們用藥安全、有效、經(jīng)濟。國家食品藥品監(jiān)督管理局制定公布了,互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定,（以下簡稱,規(guī)定,）（,2005,年）,規(guī)定,共,37,條，主要內(nèi)容包括：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的定義、類別和審批部門；各類別企業(yè)應具備條件；申報審批程序；法律責任。,指通過互聯(lián)網(wǎng)提供藥品,(,包括醫(yī)療器械、直接接觸藥品的包裝材料和容器,),交易服務的電子商務。,互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的定義,國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理部門。,其中，

35、第一類由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，第二、三類由省級藥品監(jiān)督管理部門審批,審批部門,第一類：,為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務；,第二類：,藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易；,第三類：,向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務。,互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的類別,三、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務管理規(guī)定,（一）定義、類別和審批部門,三、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務管理規(guī)定,為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務的企業(yè)，應當具備以下條件：,依法設立的企業(yè)法人；,提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息

36、服務的資格；,擁有與開展業(yè)務相適應的場所、設施、設備，并具備自我管理和維護的能力；,具有健全的網(wǎng)絡與交易安全保障措施以及完整的管理制度；,具有完整保存交易記錄的能力、設施和設備；,具備網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同、網(wǎng)上支付等交易服務功能；,具有保證上網(wǎng)交易資料和信息的合法性、真實性的完善的管理制度、設備與技術措施；,具有保證網(wǎng)絡正常運營和日常維護的計算機專業(yè)技術人員，具有健全的企業(yè)內(nèi)部管理機構和技術保障機構；,具有藥學或者相關專業(yè)本科學歷，熟悉藥品、醫(yī)療器械相關法規(guī)的專職專業(yè)人員組成的審核部門負責網(wǎng)上交易的審查工作。,（二）各類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)應具備的條件,三、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務管理規(guī)定

37、,通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)應當具備以下條件：,提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的資格；,具有與開展業(yè)務相適應的場所、設施、設備，并具備自我管理和維護的能力；,具有健全的管理機構，具備網(wǎng)絡與交易安全保障措施以及完整的管理制度；,具有完整保存交易記錄的設施、設備；,具備網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務功能；,具有保證網(wǎng)上交易的資料和信息的合法性、真實性的完善管理制度、設施、設備與技術措施。,（二）各類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)應具備的條件,三、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務管理規(guī)定,向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企

38、業(yè)，應當具備以下條件：,依法設立的,藥品連鎖零售企業(yè),；,提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的資格；,具有健全的網(wǎng)絡與交易安全保障措施以及完整的管理制度；,具有完整保存交易記錄的能力、設施和設備；,具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成定單、電子合同等基本交易服務功能；,對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施；,具有與上網(wǎng)交易的品種相適應的藥品配送系統(tǒng)；,具有執(zhí)業(yè)藥師負責網(wǎng)上實時咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設施、設備及相關管理制度；,從事醫(yī)療器械交易服務，應當配備擁有醫(yī)療器械相關專業(yè)學歷、熟悉醫(yī)療器械相關法規(guī)的專職專業(yè)人員。,（二）各類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)應具備的條件,三、互聯(lián)網(wǎng)

39、藥品交易服務管理規(guī)定,從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)必須經(jīng)過審查驗收，取得,互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書,。,驗收標準和資格證書由,SFDA,統(tǒng)一制定。資格證書有效期,5,年,。,為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機構之間互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務的企業(yè)，由,SFDA,審批；其他兩類由省級,FDA,審批。,（三）申報、審批程序,受理第一類型企業(yè)申請,報送資料,不受理,審核資料,現(xiàn)場驗收,審核資料,現(xiàn)場驗收,直接受理第二三類型企業(yè)申請,告知需補正的內(nèi)容,形式審查,填寫申請表,提交相關材料,申請企業(yè),省級食品藥品監(jiān)督管理局,書面通知，并告知復議或訴訟的權利,國家食品藥品監(jiān)督管理局,發(fā)給合格的申請企業(yè),

40、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書,發(fā)給合格的申請企業(yè),互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書,三、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務管理規(guī)定,（三）申報、審批程序,三、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務管理規(guī)定,（,1,） （,第一類,）從事為藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機構之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務的企業(yè),不得參與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營,；不得與行政機關、醫(yī)療機構、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)之間存在隸屬關系和其他經(jīng)濟利益關系。,（,2,） （,第二類,）通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè),只能交易本企業(yè)生產(chǎn)、或本企業(yè)經(jīng)營的藥品,，不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務。,（,3,）（,第三類,

41、）向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)，,只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥,，不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機構銷售藥品。,（,4,） 參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的,醫(yī)療機構只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品,。,（四）行為規(guī)范,三、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務管理規(guī)定,（,5,）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品服務的企業(yè)其變更、歇業(yè)、停業(yè)、換證、收回,資格證書,應按,辦法,規(guī)定辦理。,（,6,）各級藥監(jiān)部門及所管理的單位及醫(yī)療單位開辦的網(wǎng)站不得從事任何類型、形式的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務活動。,（,7,）網(wǎng)站名稱不得以中國、中華、全國等冠名,(,但申請網(wǎng)站名與單位名相同的除外,),?？梢猿霈F(xiàn),“,電子商務,”“,藥品招標,”,。,（,8,

42、）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易達成后，產(chǎn)品配送應符合有關法規(guī)規(guī)定。零售藥店網(wǎng)上售藥應有完整的配送記錄；,記錄保存至產(chǎn)品有效期滿,1,年后，不得少于,3,年,。,（四）行為規(guī)范,三、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務管理規(guī)定,（,1,）未取得資格證書擅自從事藥品電子商務的責令限期改正，給予警告。,（,2,）有下列情況的限期改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，撤銷藥品電子商務資格，注銷資格證書。：,網(wǎng)站主頁未標明資格證書編號。,超標準的范圍提供服務的。變更未經(jīng)審批的。,為藥品招標服務的企業(yè)與行政機關、醫(yī)療機關和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)之間有隸屬、產(chǎn)權關系或其它經(jīng)濟利益關系。,（,3,）為藥品招標服務的企業(yè)直接參與藥品交易的，按藥品管理法,7

43、7,條處理，并撤銷資格、注銷資格證書。,（,4,）藥品電子商務活動的涉及違反藥品管理法按藥品管理法相關規(guī)定處罰。凡是撤銷其資格，注銷證書并且情節(jié)嚴重的，移送信息產(chǎn)業(yè)主管部門依法處理。,（五）法律責任,申領,藥品經(jīng)營許可證,的程序；,藥品流通監(jiān)督管理的主要規(guī)定；,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容；,藥品零售藥房的類型；,藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍；,藥品批發(fā)零售企業(yè)的含義；,GSP,認證管理的規(guī)定；,電子商務的含義及交易模式；,互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)應具備條件；,互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)應遵守的行為規(guī)范。,本章要點回顧,推薦參考資料及網(wǎng)站,思考題,1.,簡述藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營方式和范圍。,2.,藥品流通監(jiān)督管理包括哪些內(nèi)容？,3.,藥品流通監(jiān)督管理辦法,對藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品有何規(guī)定,?,4.,我國,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,的基本精神和特點是什么,?,5. GSP,對藥品經(jīng)營過程質(zhì)量控制有哪些規(guī)定,?,6.,簡述互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務機構資格證書的申報和審批流程。,Q&A?,