藥品經(jīng)營監(jiān)督管理課件

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1、單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,0,31 十月 2024,1,藥品經(jīng)營監(jiān)督管理課件,康某無證經(jīng)營藥品案,2008,年,9,月，武昌藥品監(jiān)督管理局對某科技開發(fā)公司進(jìn)行了突擊檢查，發(fā)現(xiàn)犯罪嫌疑人康某將假冒的,“,人血白蛋白,”,注射液,2000,瓶賣給該公司。經(jīng)查，康某沒有取得法定的,“,藥品經(jīng)營許可證,”,，而且涉案金額巨大已觸犯刑法。,問題：,1.,康某的行為屬于何種行為？,2.,藥品監(jiān)督管理局應(yīng)該如何處理？,案例回放,學(xué)習(xí),要求,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容,藥品流通監(jiān)督管理的主要規(guī)定,掌握,GSP,認(rèn)證管理的規(guī)定；,藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營方

2、式和經(jīng)營范圍；,藥品零售藥房的類型；,互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)應(yīng)具備的條件和應(yīng)遵守的行為規(guī)范。,熟悉,申領(lǐng),藥品經(jīng)營許可證,的程序；,藥品批發(fā)零售企業(yè)的含義；,電子商務(wù)的含義及交易模式。,了解,藥品經(jīng)營管理概述,1,2,3,4,藥品流通的監(jiān)督管理,我國的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,藥品電子商務(wù),第一節(jié),藥品經(jīng)營管理概述,Section1 The Overview of Drug,Marketing Management,藥品,銷售,渠道,藥品生產(chǎn)企業(yè)自己的銷售體系,一、藥品銷售渠道的性質(zhì)及類型,獨立的銷售系統(tǒng),醫(yī)療機構(gòu)藥房,受企業(yè)約束的銷售系統(tǒng),，,如醫(yī)藥代理商,（一）藥品銷售渠道的概念,一、藥品銷售

3、渠道的性質(zhì)及類型,直接銷售,指藥品生產(chǎn)企業(yè)不經(jīng)流通領(lǐng)域等中間環(huán)節(jié)，直接銷售給消費者,/,患者,。,1.,藥品銷售,渠道的構(gòu)成,間接銷售,指生產(chǎn)企業(yè)通過流通領(lǐng)域的中間環(huán)節(jié)，藥品批發(fā)商和零售商，醫(yī)療機構(gòu)等把藥品銷售給消費者,/,患者。,（二）藥品銷售渠道的構(gòu)成與特點,一、藥品銷售渠道的性質(zhì)及類型,2.,處方藥與非處方藥銷售渠道的特點,處方藥,只能憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，由藥師調(diào)配分發(fā)銷售給患者。,處方藥和甲類非處方藥,均須由持有,藥品經(jīng)營許可證,的銷售機構(gòu)才能調(diào)配、銷售給患者。,乙類非處方藥,可以在零售藥房和經(jīng)批準(zhǔn)的普通商店銷售。,（二）藥品銷售渠道的構(gòu)成與特點,二、藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營方式和范圍,藥品零售

4、連鎖,藥品零售,1,2,3,藥品批發(fā),藥品批發(fā)是指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的經(jīng)營行為。,藥品零售連鎖企業(yè)是指經(jīng)營同類藥品、使用統(tǒng)一商號的若干門店，在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、采購?fù)N售分離、實行規(guī)?；芾斫?jīng)營的一種組織形式。,藥品零售是指將購進(jìn)的藥品直接銷售給最終消費者的經(jīng)營行為。,（一）經(jīng)營方式,藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍包括：,麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；,生物制品；,中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。,從事藥品零售的，應(yīng)先核定,經(jīng)營類別,，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資

5、格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體,經(jīng)營范圍,。,醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。,二、藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營方式和范圍,（二）經(jīng)營范圍,三、藥品批發(fā)企業(yè),1,批發(fā)商和藥品批發(fā)企業(yè)的定義,批發(fā)商和藥品批發(fā)企業(yè),（,wholesaler,，,merchant,),，在我國稱批發(fā)企業(yè)。,一般來說是指：,“,用自己的資金從生產(chǎn)者購買商品，并將這些商品銷售給零售商及其他批發(fā)商；擁有一個或多個倉庫，將獲得所有權(quán)的商品儲于倉庫，以后運往別處。,”,批發(fā)商經(jīng)營的特點是成批購進(jìn)和成批出售，并不直接服務(wù)于最終消費者。,（

6、一）藥品批發(fā)企業(yè)的定義及其重要性,三、藥品批發(fā)企業(yè),2,藥品批發(fā)的重要性,藥品批發(fā)企業(yè)是藥品銷售渠道中不可缺少的機構(gòu)，在溝通藥品生產(chǎn)與銷售的過程中，發(fā)揮了重要作用。,無論是處方藥或非處方藥，大部分或絕大部分都經(jīng)由批發(fā)企業(yè)轉(zhuǎn)售給醫(yī)院藥房或社會藥房,。,（一）藥品批發(fā)企業(yè)的定義及其重要性,三、藥品批發(fā)企業(yè),1.,降低藥品銷售中交易次數(shù),（二）藥品批發(fā)企業(yè)的功能作用,2.,集中與分散功能,四、藥品零售機構(gòu),藥品零售機構(gòu),（,drug retailer,）,將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。,藥品管理法實施條例,（一）藥品零售機構(gòu)的定義,四、藥品零售機構(gòu),我國,零售藥房的類型,零售藥房和零售

7、,連鎖企業(yè),經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售藥店和經(jīng)營乙類非處方藥的零售藥店,(,或零售點,),經(jīng)營中藥飲片的零售藥店,定點零售藥店,（,二,）,我國,零售藥房的類型,四、藥品零售機構(gòu),1.,數(shù)量眾多、分布很廣,2.,具有企業(yè)性質(zhì),3.,經(jīng)營多種商品,（三）零售藥房的特點,第二節(jié),藥品流通的監(jiān)督管理,Section2 Supervision and Management,of Drugs Marketing,一、藥品流通監(jiān)督管理概況,流通,是商品經(jīng)濟條件下社會再生產(chǎn)過程的一個環(huán)節(jié)。商品流通是以貨幣為媒介的商品交換，其公式是,“,商品,貨幣,商品,”,。,藥品流通,（,drugs distribu

8、tion,）是從整體來看藥品從生產(chǎn)者轉(zhuǎn)移到患者的活動、體系和過程，包括了藥品流、貨幣流、藥品所有權(quán)流和藥品信息流。,藥品流通的監(jiān)督管理,是指政府有關(guān)部門根據(jù)國家藥事法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、制度，對藥品流通這一環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量、藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量、藥品銷售機構(gòu)的質(zhì)量保證體系，和藥品廣告、藥品價格進(jìn)行監(jiān)督管理活動的總稱。,（一）藥品流通概念,一、藥品流通監(jiān)督管理概況,1.,要求嚴(yán)格保證藥品質(zhì)量,藥品流通的特點,2.,藥品品種、規(guī)格、批次很多,3.,對人員和銷售機構(gòu)的要求高,5.,藥品廣告宣傳內(nèi)容要求高,4.,藥品定價和價格控制難度大,（二）藥品流通的特點,二、藥品流通監(jiān)督管理主要方面,（一）嚴(yán)格經(jīng)營藥品的準(zhǔn)入控制,（

9、二）制定實施藥師法（藥房法）配備執(zhí)業(yè)藥師,（三）推行藥品流通質(zhì)量管理規(guī)范,（,四）實行處方藥與非處方藥分類管理,（五）加強藥品廣告管理,（六）重視藥品標(biāo)識物管理,（七）藥品價格控制,三、藥品流通監(jiān)督管理辦法,藥品流通監(jiān)督管理辦法,是國家食品藥品監(jiān)督管理局制定發(fā)布的規(guī)章，,2007,年,1,月,31,日公布，自,2007,年,5,月,1,日實施。,辦法,共五章,47,條。,辦法,是為了規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品和醫(yī)療機構(gòu)購進(jìn)、儲存藥品做出規(guī)定,。,三、藥品流通監(jiān)督管理辦法,1.,藥品的購銷行為由企業(yè)負(fù)責(zé)，承擔(dān)法律責(zé)任。,2.,加強藥品銷售人員管理 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營

10、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對銷售人員培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，加強管理，對其銷售行為作出具體規(guī)定。違反者給予警告，并限期改正，逾期不改正的，給予罰款。,（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品應(yīng)遵守的規(guī)定,對藥品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定,藥品生產(chǎn)企業(yè)不得在核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。,只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品；,不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。,不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或資質(zhì)證明文件。,禁止非法收購藥品。,對藥品經(jīng)營企業(yè)的規(guī)定,藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照,藥品經(jīng)營許可證,許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品，未經(jīng)審核同意，不得改變經(jīng)營方式。,

11、不得在核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。,不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。,不得以博覽會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。,不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑。禁止非法收購藥品。,3.,關(guān)于購銷藥品的場所、品種的規(guī)定,三、藥品流通監(jiān)督管理辦法,（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品應(yīng)遵守的規(guī)定,三、藥品流通監(jiān)督管理辦法,4,.,資質(zhì)證明文件和銷售憑證,藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：,加蓋本企業(yè)原印章的,藥品生產(chǎn)許可證,或,藥品經(jīng)營許可證,和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)取件，所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；銷售人員授權(quán)書復(fù)印件。銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書原

12、件及本人身論證原件，供藥品采購方核實。,藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè),(,包括零售企業(yè),),銷售藥品時應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證,(,標(biāo)明供貨單位名稱、藥名、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等,),。采購藥品時，應(yīng)索要、查驗、留存資質(zhì)證明文件，索取留存銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期,1,年，不得少于,3,年。,違反上述規(guī)定的給予警告、罰款。,（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品應(yīng)遵守的規(guī)定,三、藥品流通監(jiān)督管理辦法,5.,其他規(guī)定,（,1,）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品者提供藥品。,（,2,）藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑處方銷售處方藥；當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，停止銷售處方藥和甲類非

13、處方藥。,（,3,）藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品應(yīng)按規(guī)定運輸、儲存。,（,4,）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。違反上述規(guī)定者給予警告、罰款。,（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品應(yīng)遵守的規(guī)定,第三節(jié),我國的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,Section3 Good Supply Practice for Pharmaceutical,Products (GSP),一、,GSP,概述,（一）,GSP,的基本精神,GSP,的基本精神是,“,藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品的購進(jìn)、儲存、運輸、銷售等環(huán)節(jié)實行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度

14、、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運行,”,。,一、,GSP,概述,（二）,GSP,的適用范圍,GSP,的適用范圍是中華人民共和國境內(nèi)經(jīng)營藥品的專營或者兼營企業(yè)。,一、,GSP,概述,（三）,GSP,的特點,條款僅明確了要求的目標(biāo)，因此各經(jīng)營企業(yè)應(yīng)結(jié)合實際制定各種標(biāo)準(zhǔn)化文件，才能貫徹實施。,條款是有時效性的，需定期或不定期進(jìn)行修改。,二、,GSP,的主要內(nèi)容,GSP,（,2000,年版）共,4,章,87,條。,第一章,“,總則,”,，共,3,條，闡明了,GSP,制定的依據(jù)和目的，基本精神，以及適用范圍。,第二章,“,藥品批發(fā)的質(zhì)量管理,”,，共,8,節(jié),57,條，主要包括：管理職

15、責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進(jìn)貨、驗收與檢驗、儲存與養(yǎng)護、出庫與運輸、銷售與售后服務(wù)等內(nèi)容。,第三章,“,藥品零售的質(zhì)量管理,”,，共,6,節(jié),27,條，主要包括：管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進(jìn)貨與驗收、陳列與儲存、銷售與服務(wù)。,第四章,“,附則,”,，共,4,條，包括用語含義，制定,GSP,實施細(xì)則，,GSP,的解釋和施行。,二、,GSP,的主要內(nèi)容,GSP,實施細(xì)則,共,4,章,80,條。,第一章,“,總則,”,共,3,條。,第二章,“,藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理,”,共,47,條。,第三章,“,藥品零售的質(zhì)量管理,”,共,26,條。,第四章附則共,4,條。各章節(jié)標(biāo)題與,GSP,相

16、同。,三、,GSP,規(guī)定的管理職責(zé)和制度,1.,質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的職能,（,1,）組織并監(jiān)督企業(yè)實施,中華人民共和國藥品管理法,等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；（,2,）組織并監(jiān)督實施企業(yè)質(zhì)量方針；,（,3,）負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能；,（,4,）審定企業(yè)質(zhì)量管理制度；,（,5,）研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題；,（,6,）確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施,。,三、,GSP,規(guī)定的管理職責(zé)和制度,2.,質(zhì)量管理機構(gòu)的主要職能,（,1,）貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；,（,2,）起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行；,（,3,）負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品

17、種的質(zhì)量審核；,（,4,）負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。,（,5,）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告；,（,6,）負(fù)責(zé)藥品的驗收和檢驗，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作；,（,7,）負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督,（,8,）收集和分析藥品質(zhì)量信息；,（,9,）協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)；,（,10,）其他相關(guān)工作。,三、,GSP,規(guī)定的管理職責(zé)和制度,3.,藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度,質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；,質(zhì)量體系的審核；,有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任；,質(zhì)量否決的規(guī)定；,質(zhì)量信息管理；

18、,首營企業(yè)和首營品種的審核；,質(zhì)量驗收和檢驗的管理；,倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復(fù)核的管理；,有關(guān)記錄和憑證的管理；,特殊管理藥品的管理；,有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；,質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；,藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；,衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；,質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定。,藥品經(jīng)營企業(yè)有關(guān)人員要求,企業(yè)領(lǐng)導(dǎo),企業(yè)部門負(fù)責(zé)人,有關(guān)人員,人員,主要負(fù)責(zé)人,分管質(zhì)量負(fù)責(zé)人,質(zhì)量機構(gòu)負(fù)責(zé)人,大中型批發(fā)質(zhì)管負(fù)責(zé)人,小型批發(fā)、大中型零售質(zhì)管負(fù)責(zé)人,小型零售質(zhì)管負(fù)責(zé)人,檢驗部門負(fù)責(zé)人,跨地域連鎖質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人,零售藥店審方人員,質(zhì)管檢驗人員,驗收、養(yǎng)護、計量、銷售人員,要求,專

19、業(yè)技術(shù)職稱,藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱,執(zhí)業(yè)藥師,或相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)職稱,主管藥師或工程師以上,藥師或助理工程師以上,藥士以上,藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱,執(zhí)業(yè)藥師,執(zhí)業(yè)藥師,藥師,高中以上文化,培訓(xùn)考試持證上崗,四、,GSP,規(guī)定的人員與培訓(xùn),批發(fā)企業(yè),零售企業(yè),應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫,零售連鎖：與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的配送中心,應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫；,適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。,與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應(yīng)的藥品檢驗部門。,與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)的驗收養(yǎng)護室,倉庫劃分,待驗、合格、不合格、發(fā)貨、退貨庫,/,區(qū)；,中藥飲片：零貨稱取專庫,/,區(qū),五、,GSP,對設(shè)施與設(shè)備的規(guī)定,營業(yè)場所面積,大型：,30

20、,m,2,100,m,2,中型：,20,m,2,50,m,2,小型：,20,m,2,40,m,2,庫房分類：,(1),按作業(yè)管理要求：,待驗庫、發(fā)貨庫、退貨庫、不合格品庫。,(2),按濕度管理要求：,冷庫：,210,陰涼庫：,20,常溫庫：,030,(3),按特殊管理要求：,麻藥庫、一類精藥庫、毒性藥庫、危險品庫等,倉庫面積,倉庫：大型：,1500m,2,，中型：,1000m,2,；小型,:500m,2,藥品檢驗室：大型,:150m,2,中型,:100m,2,小型,:50m,2,驗收養(yǎng)護室：大型：,50m,2,，中型：,40m,2,，小型：,20m,2,批發(fā)企業(yè),零售企業(yè),五、,GSP,對設(shè)施

21、與設(shè)備的規(guī)定,六、,GSP,對藥品經(jīng)營過程質(zhì)量控制的規(guī)定,企業(yè)應(yīng)把,質(zhì)量,放在選擇藥品和供貨單位條件的首位。,購進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下基本條件：,合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品；,具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；,除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號和生產(chǎn)批號。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章的,進(jìn)口藥品注冊證,和,進(jìn)口藥品檢驗報告書,復(fù)印件；,包裝和標(biāo)識符合有關(guān)規(guī)定和儲運要求；,中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。,（一）進(jìn)貨,六、,GSP,對藥品經(jīng)營過程質(zhì)量控制的規(guī)定,簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。,企業(yè)對,首營企業(yè),應(yīng)進(jìn)行包括,資格和質(zhì)量保證能力,的審核。審核批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。,企業(yè)對,首營

22、品種,(,含新規(guī)格、新劑型、新包裝等,),應(yīng)進(jìn)行,合法性和質(zhì)量基本情況,的審核，審核合格后方可經(jīng)營。,企業(yè)編制購貨計劃時應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加。,購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。,購貨記錄按規(guī)定保存。,企業(yè)每年應(yīng)對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審。,（一）進(jìn)貨,六、,GSP,對藥品經(jīng)營過程質(zhì)量控制的規(guī)定,（二）驗收與檢驗,檢驗,1,2,驗收,（,1,）驗收依據(jù)：法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款。（,2,）驗收內(nèi)容：藥品外觀性狀檢查、藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識檢查。（,3,）驗收方法：逐批抽查，抽取樣品要具代表性。特管藥雙人驗收。（,4,）驗收記錄：有效期藥品

23、保存至期滿,1,年，批發(fā)企業(yè)至少保存,3,年，零售企業(yè)至少保存,2,年。,（,1,）首營品種應(yīng)進(jìn)行檢驗。,（,2,）必要時抽查檢驗：批發(fā)企業(yè)每年抽查檢驗應(yīng)不少于進(jìn)貨總批數(shù)的,1.5%,，小型批發(fā)企業(yè)不少于,1%,。,（,3,）檢驗記錄：保存,5,年。,六、,GSP,對藥品經(jīng)營過程質(zhì)量控制的規(guī)定,1.,分類儲存保管：,按屬性實行,“,六分開,”,；,按特殊管理要求進(jìn)行,“,七專放,”,；,2.,堆垛要求：,按批號堆放。,3.,色標(biāo)管理：,待驗、退貨藥品庫掛黃色色標(biāo)；,合格品庫、零貨稱取庫、待發(fā)藥品庫掛綠色色標(biāo)；不合格品掛紅色標(biāo)。,4.,對庫存商品進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查：,一般為一季度一次。,（三）儲存

24、與養(yǎng)護,六、,GSP,對藥品經(jīng)營過程質(zhì)量控制的規(guī)定,1.,出庫管理：,貫徹,“,先產(chǎn)先出,”,、,“,近期先出,”,、按批號發(fā)貨的原則。,2.,出庫驗發(fā)制度,：藥品出庫應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。質(zhì)量和包裝不合格的均不準(zhǔn)發(fā)貨。,3.,麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)建立雙人核對制度,4.,運輸管理：,略,（四）出庫與運輸,六、,GSP,對藥品經(jīng)營過程質(zhì)量控制的規(guī)定,1.,銷售質(zhì)量控制：,批發(fā)企業(yè)的發(fā)貨應(yīng)做好銷售記錄。,零售藥品：調(diào)配處方保存,2,年。,2.,銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。,3.,售后服務(wù),（五）銷售與售后服務(wù),六、,GSP,對藥品經(jīng)營過程質(zhì)量控制的規(guī)定,1.,藥品購

25、銷記錄和購進(jìn)記錄：,批發(fā)企業(yè)：,購銷記錄保存至有效期后,1,年,至少保存,3,年。,零售企業(yè)：,購進(jìn)記錄保存至有效期后,1,年,至少保存,2,年。,2.,其它記錄：,一般保存至有效期期后,1,年，至少保存,3,年。,（六）建立質(zhì)量檔案和信息網(wǎng)絡(luò),七、,GSP,認(rèn)證管理,（一）認(rèn)證機構(gòu),SFDA,負(fù)責(zé)全國,GSP,認(rèn)證工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督管理。,省級,FDA,負(fù)責(zé)組織實施本地區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)的,GSP,認(rèn)證。,省級,FDA,應(yīng)按規(guī)定建立,GSP,認(rèn)證檢查員庫，并制定適應(yīng)本地區(qū)認(rèn)證管理需要的規(guī)章制度和工作程序。,省級,FDA,應(yīng)在本地區(qū)設(shè)置,GSP,認(rèn)證機構(gòu)，承擔(dān),GSP,認(rèn)證的實施工作。,GSP,

26、認(rèn)證須經(jīng)本地區(qū)省級,FDA,授權(quán)后方可從事,GSP,認(rèn)證工作。,GSP,認(rèn)證機構(gòu)不得從事與,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,相關(guān)的咨詢活動。,需要限期整改的，要求企業(yè)按規(guī)定進(jìn)行整改,不合格的，書面通知企業(yè),審批合格,審核意見,提交檢驗報告,現(xiàn)場檢查,組建,不同意受理說明原因,轉(zhuǎn)送認(rèn)證申請書及資料,書面通知,同意受理,初審,移送認(rèn)證申請書及資料,提交認(rèn)證申請書和申報材料,申請認(rèn)證企業(yè),所在地設(shè)區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門,省級藥品監(jiān)督管理部門,本地區(qū)設(shè)置的認(rèn)證機構(gòu),省級藥品監(jiān)督管理部門,現(xiàn)場檢查組,本地區(qū)設(shè)置的認(rèn)證機構(gòu),頒發(fā),藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書,七、,GSP,認(rèn)證管理,（,二,）,GSP,認(rèn)證程序與證書

27、,七、,GSP,認(rèn)證管理,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書,對認(rèn)證合格的企業(yè)，省級,FDA,應(yīng)向企業(yè)頒發(fā),藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書,。作為藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系認(rèn)證合格的憑證，,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書,僅對認(rèn)證企業(yè)發(fā)放，對其所屬分支機構(gòu)不予發(fā)放。,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書,有效期,5,年，有效期滿前,3,個月內(nèi)，由企業(yè)提出重新認(rèn)證的申請。,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書,由,SFDA,統(tǒng)一印制。,（,二,）,GSP,認(rèn)證程序與證書,跟蹤檢查,省級,FDA,應(yīng)在企業(yè)認(rèn)證合格后,24,個月內(nèi)，組織對其認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行一次跟蹤檢查，檢查企業(yè)質(zhì)量管理的運行狀況和認(rèn)證檢查中出現(xiàn)問題的整改情況

28、。,日常抽查,設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu),或,省級,FDA,直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu),應(yīng)結(jié)合日常監(jiān)督管理工作，定期對轄區(qū)內(nèi)認(rèn)證合格企業(yè)進(jìn)行一定比例的抽查，檢查企業(yè)是否能按照,GSP,的規(guī)定從事藥品經(jīng)營活動。,專項檢查,認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)在認(rèn)證證書有效期內(nèi)，如果改變經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍，或在經(jīng)營場所、經(jīng)營條件等方面以及零售連鎖門店數(shù)量上發(fā)生變化，,省級,FDA,應(yīng)組織對其進(jìn)行專項檢查：,（,1,）藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)（總部）的辦公、營業(yè)場所和倉庫遷址。,（,2,）企業(yè)經(jīng)營規(guī)模的擴大，導(dǎo)致企業(yè)類型改變。,（,3,）零售連鎖企業(yè)增加門店數(shù)量,各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對認(rèn)證合格的藥品經(jīng)

29、營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，以確認(rèn)認(rèn)證合格企業(yè)是否仍然符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。監(jiān)督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項檢查三種形式。,七、,GSP,認(rèn)證管理,（,三,）,GSP,認(rèn)證后的監(jiān)督檢查,第四節(jié),藥品電子商務(wù),Section4 The e-Commerce,of Drug,一、,電子商務(wù)概述,傳統(tǒng)商務(wù)活動中，商品從廠商向最終消費者轉(zhuǎn)移是以商流形式進(jìn)行的，分別通過物流、信息流、資金流、所有權(quán)流來完成。,電子商務(wù)通過加速信息流，可大幅度地減少不必要的物流、人流、貨幣流。電子商務(wù)提高了商流的效率，降低了商流的成本。,電子商務(wù)通過加速信息流的交換來最終實現(xiàn)商品交換。,（一）,電子,商務(wù),實質(zhì),一、,電子商務(wù)概述,電

30、子商務(wù)是商務(wù)活動的新生產(chǎn)力，它的生產(chǎn)力特征反映在：,生產(chǎn)工具是系統(tǒng)化、現(xiàn)代化的電子工具，充分利用計算機網(wǎng)絡(luò)，,Internet,、,Intranet,、,Extranet,，等高效低成本生產(chǎn)工具。,勞動者是既掌握現(xiàn)代信息技術(shù)又掌握商務(wù)規(guī)則和技巧的知識復(fù)合性人才。,勞動對象與傳統(tǒng)商務(wù)實物、紙質(zhì)文檔不同，是虛構(gòu)化的商品信息，計算機化的各種數(shù)據(jù)的采集、存儲、加工和傳輸?shù)取?電子商務(wù)的實質(zhì)是使用電子工具為手段，以信息交換為中心的商業(yè)革命，是推動社會經(jīng)濟發(fā)展的新生產(chǎn)力。,（一）,電子,商務(wù),實質(zhì),一、,電子商務(wù)概述,電子商務(wù)具有以下特點：,超越時空的特點，突破傳統(tǒng)商務(wù)受時間、空間限制，交易的地域和時段局

31、限的缺點。,電子商務(wù)是一個動態(tài)的、不斷更新的信息流，具有傳統(tǒng)商務(wù)無法比擬的優(yōu)越性和生命力。,電子商務(wù)不僅具有動態(tài)特征，而且具有交互性。,電子商務(wù)還具有系統(tǒng)性、社會性、層次性等特點。,（二）,電子,商務(wù),特征,一、,電子商務(wù)概述,電子商務(wù)的基本模式,business to business,，,B2B,企業(yè)與企業(yè)之間的電子商務(wù),即,B to B,business to customer,，,B2C,企業(yè)與消費者之間的電子商務(wù),即,B to C,customer to customer,，,C2C,消費者與消費者或個人與個人之間的電子商務(wù),即,C to C,（三）,電子商務(wù)的基本模式,一、,電子商

32、務(wù)概述,聯(lián)合國國際貿(mào)易法委員會自,1985,年以來，主持制定了一系列調(diào)整國際電子商務(wù)活動的法律文件。如,計算機記錄法律價值的報告,、,電子資金轉(zhuǎn)輸示范法,、,電子商務(wù)示范法,、,電子簽名示范法,等等。歐盟委員會也頒布了,關(guān)于信息社會服務(wù)的透明度機制的指令,、,電子商務(wù)指令,等。世界上許多國家和地區(qū)已經(jīng)制定、頒布了實質(zhì)意義上的電子商務(wù)法。,世界上許多國家和地區(qū)已經(jīng)制定、頒布了實質(zhì)意義上的電子商務(wù)法。,（四）,電子,商務(wù),立法,二、,藥品電子商務(wù)概述,藥品電子商務(wù),（,Drugs E-commerce,），,是指藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營者、使用者，通過信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，以電子數(shù)據(jù)信息交換的方式進(jìn)行并完成各種商

33、務(wù)活動或服務(wù)活動。,（一）,藥品,電子,商務(wù),含義,二、,藥品電子商務(wù)概述,由于醫(yī)藥行業(yè)是國家的特殊行業(yè)，藥品是一種特殊的商品，直接關(guān)系到人們的身體健康和生命安全。因此，藥品的電子商務(wù)活動，與一般的電子商務(wù)交易有許多不同之處，如國家對藥品銷售的監(jiān)管嚴(yán)格許多，并對這一行業(yè)的準(zhǔn)入設(shè)置了高門檻。,另外，由于藥品具有治病救人的特點，這就使藥品電子商務(wù)物流要有高時效性。,（二）,藥品,電子,商務(wù),的特,殊性,二、,藥品電子商務(wù)概述,B2B,交易模式,這一模式主要是醫(yī)藥企業(yè)之間、醫(yī)藥企業(yè)和醫(yī)院藥房之間通過,Internet,進(jìn)行的電子化方式進(jìn)行交易。,（三）藥品電子商務(wù)的交易模式,B2C,交易模式,這種交

34、易模式主要是藥品零售商或醫(yī)藥企業(yè)對廣大消費者之間的模式，主要表現(xiàn)形式為網(wǎng)上藥店。,三、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理規(guī)定,為了規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品交易活動，加強藥品流通的監(jiān)管，以保證人們用藥安全、有效、經(jīng)濟。國家食品藥品監(jiān)督管理局制定公布了,互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定,（以下簡稱,規(guī)定,）（,2005,年）,規(guī)定,共,37,條，主要內(nèi)容包括：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的定義、類別和審批部門；各類別企業(yè)應(yīng)具備條件；申報審批程序；法律責(zé)任。,指通過互聯(lián)網(wǎng)提供藥品,(,包括醫(yī)療器械、直接接觸藥品的包裝材料和容器,),交易服務(wù)的電子商務(wù)。,互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的定義,國家食品藥品監(jiān)督管理局和省級藥品監(jiān)督管理部門。,其中，

35、第一類由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，第二、三類由省級藥品監(jiān)督管理部門審批,審批部門,第一類：,為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務(wù)；,第二類：,藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易；,第三類：,向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。,互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的類別,三、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理規(guī)定,（一）定義、類別和審批部門,三、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理規(guī)定,為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：,依法設(shè)立的企業(yè)法人；,提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息

36、服務(wù)的資格；,擁有與開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的場所、設(shè)施、設(shè)備，并具備自我管理和維護的能力；,具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度；,具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備；,具備網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同、網(wǎng)上支付等交易服務(wù)功能；,具有保證上網(wǎng)交易資料和信息的合法性、真實性的完善的管理制度、設(shè)備與技術(shù)措施；,具有保證網(wǎng)絡(luò)正常運營和日常維護的計算機專業(yè)技術(shù)人員，具有健全的企業(yè)內(nèi)部管理機構(gòu)和技術(shù)保障機構(gòu)；,具有藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷，熟悉藥品、醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員組成的審核部門負(fù)責(zé)網(wǎng)上交易的審查工作。,（二）各類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)應(yīng)具備的條件,三、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理規(guī)定

37、,通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：,提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格；,具有與開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的場所、設(shè)施、設(shè)備，并具備自我管理和維護的能力；,具有健全的管理機構(gòu)，具備網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度；,具有完整保存交易記錄的設(shè)施、設(shè)備；,具備網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務(wù)功能；,具有保證網(wǎng)上交易的資料和信息的合法性、真實性的完善管理制度、設(shè)施、設(shè)備與技術(shù)措施。,（二）各類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)應(yīng)具備的條件,三、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理規(guī)定,向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企

38、業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：,依法設(shè)立的,藥品連鎖零售企業(yè),；,提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格；,具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度；,具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備；,具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成定單、電子合同等基本交易服務(wù)功能；,對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施；,具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)；,具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實時咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度；,從事醫(yī)療器械交易服務(wù)，應(yīng)當(dāng)配備擁有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員。,（二）各類互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)應(yīng)具備的條件,三、互聯(lián)網(wǎng)

39、藥品交易服務(wù)管理規(guī)定,從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須經(jīng)過審查驗收，取得,互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書,。,驗收標(biāo)準(zhǔn)和資格證書由,SFDA,統(tǒng)一制定。資格證書有效期,5,年,。,為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)之間互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)，由,SFDA,審批；其他兩類由省級,FDA,審批。,（三）申報、審批程序,受理第一類型企業(yè)申請,報送資料,不受理,審核資料,現(xiàn)場驗收,審核資料,現(xiàn)場驗收,直接受理第二三類型企業(yè)申請,告知需補正的內(nèi)容,形式審查,填寫申請表,提交相關(guān)材料,申請企業(yè),省級食品藥品監(jiān)督管理局,書面通知，并告知復(fù)議或訴訟的權(quán)利,國家食品藥品監(jiān)督管理局,發(fā)給合格的申請企業(yè),

40、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書,發(fā)給合格的申請企業(yè),互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書,三、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理規(guī)定,（三）申報、審批程序,三、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理規(guī)定,（,1,） （,第一類,）從事為藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè),不得參與藥品生產(chǎn)、經(jīng)營,；不得與行政機關(guān)、醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)之間存在隸屬關(guān)系和其他經(jīng)濟利益關(guān)系。,（,2,） （,第二類,）通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè),只能交易本企業(yè)生產(chǎn)、或本企業(yè)經(jīng)營的藥品,，不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。,（,3,）（,第三類,

41、）向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，,只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥,，不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品。,（,4,） 參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的,醫(yī)療機構(gòu)只能購買藥品，不得上網(wǎng)銷售藥品,。,（四）行為規(guī)范,三、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理規(guī)定,（,5,）提供互聯(lián)網(wǎng)藥品服務(wù)的企業(yè)其變更、歇業(yè)、停業(yè)、換證、收回,資格證書,應(yīng)按,辦法,規(guī)定辦理。,（,6,）各級藥監(jiān)部門及所管理的單位及醫(yī)療單位開辦的網(wǎng)站不得從事任何類型、形式的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)活動。,（,7,）網(wǎng)站名稱不得以中國、中華、全國等冠名,(,但申請網(wǎng)站名與單位名相同的除外,),?？梢猿霈F(xiàn),“,電子商務(wù),”“,藥品招標(biāo),”,。,（,8,

42、）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易達(dá)成后，產(chǎn)品配送應(yīng)符合有關(guān)法規(guī)規(guī)定。零售藥店網(wǎng)上售藥應(yīng)有完整的配送記錄；,記錄保存至產(chǎn)品有效期滿,1,年后，不得少于,3,年,。,（四）行為規(guī)范,三、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)管理規(guī)定,（,1,）未取得資格證書擅自從事藥品電子商務(wù)的責(zé)令限期改正，給予警告。,（,2,）有下列情況的限期改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷藥品電子商務(wù)資格，注銷資格證書。：,網(wǎng)站主頁未標(biāo)明資格證書編號。,超標(biāo)準(zhǔn)的范圍提供服務(wù)的。變更未經(jīng)審批的。,為藥品招標(biāo)服務(wù)的企業(yè)與行政機關(guān)、醫(yī)療機關(guān)和藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)之間有隸屬、產(chǎn)權(quán)關(guān)系或其它經(jīng)濟利益關(guān)系。,（,3,）為藥品招標(biāo)服務(wù)的企業(yè)直接參與藥品交易的，按藥品管理法,7

43、7,條處理，并撤銷資格、注銷資格證書。,（,4,）藥品電子商務(wù)活動的涉及違反藥品管理法按藥品管理法相關(guān)規(guī)定處罰。凡是撤銷其資格，注銷證書并且情節(jié)嚴(yán)重的，移送信息產(chǎn)業(yè)主管部門依法處理。,（五）法律責(zé)任,申領(lǐng),藥品經(jīng)營許可證,的程序；,藥品流通監(jiān)督管理的主要規(guī)定；,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容；,藥品零售藥房的類型；,藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍；,藥品批發(fā)零售企業(yè)的含義；,GSP,認(rèn)證管理的規(guī)定；,電子商務(wù)的含義及交易模式；,互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)應(yīng)具備條件；,互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)應(yīng)遵守的行為規(guī)范。,本章要點回顧,推薦參考資料及網(wǎng)站,思考題,1.,簡述藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營方式和范圍。,2.,藥品流通監(jiān)督管理包括哪些內(nèi)容？,3.,藥品流通監(jiān)督管理辦法,對藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品有何規(guī)定,?,4.,我國,藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,的基本精神和特點是什么,?,5. GSP,對藥品經(jīng)營過程質(zhì)量控制有哪些規(guī)定,?,6.,簡述互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書的申報和審批流程。,Q&A?,