QTDJ 0004 S-2015 山東天地健生物工程有限公司 保健食品天地健牌大源動(dòng)膠囊

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1 Q/東天地健生物工程有限公司 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) Q/004替 Q/健食品 天地健牌大源動(dòng)膠囊 2015布 2015施 山東天地健生物工程有限公司 發(fā)布 Q/004 前 言 根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》制定本標(biāo)準(zhǔn)。 本標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格按照 準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第 1 部分 ：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》的要求進(jìn)行編寫。 本標(biāo)準(zhǔn)代替 Q/004天地健牌大源動(dòng)膠囊 》 。 本標(biāo)準(zhǔn)附錄 A、 B 為規(guī)范性附錄。 本標(biāo)準(zhǔn)由 山東天地健生物工程有限公司 提出并起草。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人： 趙鐵鎖、周奔、楊界軍 。 本標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起有效期限 3 年，到期復(fù)審。 委托單位：名稱：山東天地健生物工程有限公司。 地址：濟(jì)南市高新開發(fā)區(qū)天辰大街 978 號。 生產(chǎn)單位：名稱：山東中大藥業(yè)有限公司。 地址：濟(jì)南市歷下區(qū)經(jīng)十路 16369 號。Q/004 1 天地健牌大 源動(dòng)膠囊 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了保健食品天地健牌大源動(dòng)膠囊的 技術(shù)要求、 生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求 、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸與貯存。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于以 粉、大豆磷脂、枸杞、桑椹、維生素 E 為主要原料，經(jīng)配料、提取、濃縮、干燥、烘干、粉碎、混合、充填、灌裝、包裝等主要工藝加工制成的具有改善記憶保健功能的保健食品。本產(chǎn)品功效成分二十二碳六烯酸（ 二十碳五烯酸（ 維生素 E。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡 是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。 191 包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 菌落總數(shù)測定 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 大腸菌群計(jì)數(shù) 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 沙門氏菌檢驗(yàn) 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 志賀氏菌檢驗(yàn) 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 金黃色葡萄球菌檢驗(yàn) 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 溶血性鏈球菌檢驗(yàn) 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 霉菌和酵母計(jì)數(shù) 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中水分的測定 食品中總砷及無機(jī)砷的測定 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中鉛的測定 食品中總汞及有機(jī)汞的測定 食品中維生素 A 和維生素 E 的測定 食品中二十碳五烯酸和二十二碳六烯酸的測定 749 生活飲用 水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 6543 運(yùn)輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱 718 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則 4756 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 維生素 E（ 醋酸生育酚） 6740 保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn) 7405 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 070 定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn) 規(guī)則 10206 磷脂通用技術(shù)條件 0122002 口服固體藥用高密度聚乙 烯 瓶 《保健食品標(biāo)識規(guī)定》 國家質(zhì) 量監(jiān)督 檢 驗(yàn)檢疫 總局 [2005]第 75號令《定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法》 《中華人民共和國藥典》（ 2010年版） 3 技術(shù)要求 原輔料 大豆磷脂、 枸杞、桑椹、維生素 E Q/004 生產(chǎn)用水 應(yīng)符合 749的規(guī)定。 生產(chǎn)工藝 配料→粉碎→過篩→提取→濃縮→干燥→粉碎→過篩→混合→充填 →灌裝 → 內(nèi)包裝→外包裝→ 檢驗(yàn)→入庫。 感官指標(biāo) 應(yīng)符合表 1 的規(guī)定 。 表 1 感官指標(biāo) 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 狀 態(tài) 硬膠囊，外觀完整，不得變形或破裂，內(nèi)容物為粉末狀 色 澤 內(nèi)容物呈棕褐色 氣 味 味微苦略酸，無異臭味 保健功能 具有改善記憶的保健功能。 功效成分指標(biāo) 應(yīng)符合表 2的規(guī)定。 表 2 功效成分指標(biāo) 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 二十二碳六烯酸（ （ %） ≥ 十碳五烯酸（ （ %） ≥ 生素 E/（ %） ≥ 理化指標(biāo) 應(yīng)符合表 3的規(guī)定。 表 3 理化指標(biāo) 微生物 指標(biāo) 應(yīng)符合表 4 的規(guī)定。 表 4 微生物指標(biāo) 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 菌落總數(shù) /（ g） ≤ 1000 大腸菌群 /（ 00g） ≤ 40 霉菌 /（ g） ≤ 25 酵母 /（ g） ≤ 25 致病菌（沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌） 不得檢出 項(xiàng) 目 指 標(biāo) 水分 /（ g/100g） ≤ 砷（以 ） /（ mg/ ≤ （以 ） /（ mg/ ≤ 汞 （以 （ mg/ ≤ 解時(shí)限 /（ ≤ 60 Q/004 凈含量及允許短缺量 應(yīng)符合國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令（ 2005）第 75 號《定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定。 應(yīng)符合表 5 的規(guī)定。 表 5 凈含量及允許短缺量 產(chǎn)品規(guī)格 單件產(chǎn)品定量凈含量 允許短缺量 × 40 粒 /瓶 % × 60 粒 /瓶 % × 90 粒 /瓶 % × 100 粒 /瓶 % 4 生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求 應(yīng)符合 7405 的規(guī)定。 5 檢驗(yàn)方法 感官檢驗(yàn) 取 10 粒產(chǎn)品，將其置于潔凈無色透明的玻璃盤中， 于自然光或相當(dāng)于自然光的室內(nèi)，用觸覺鑒別其組織狀態(tài)，視其狀態(tài)、色澤，嘗其滋味，嗅其氣味。 理化檢驗(yàn) 水分 按 定的方法測定。 總砷 按 定的方法測定。 鉛 按 定的方法測定。 總 汞 按 定的方法測定。 崩解時(shí)限 按 按 《中華人民共和國藥典》（ 2010 年版）規(guī)定的方法測定。 功效成分 檢驗(yàn) 二十二碳六烯酸（ 二十碳五烯酸（ 按附錄 B 規(guī)定的方法 測定。 維生素 E 按附錄 B 規(guī)定的方法 測定。 微生物檢驗(yàn) 菌落總數(shù) 按 定的方法檢驗(yàn)。 大腸菌群 按 定的方法檢驗(yàn)。 霉菌和酵母 按 定的方法檢驗(yàn) 。 Q/004 致病菌 按 定的方法檢驗(yàn) 。 凈含量檢驗(yàn) 按 070規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)。 6 檢驗(yàn)規(guī)則 組批 同一班次，同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)的包裝完好的同一種產(chǎn)品為一組批。 抽樣 批量在 250 箱以下，隨機(jī)抽取 6 箱，每箱取樣 2 瓶，其中 8 瓶用于 檢驗(yàn) ，其余 4 瓶留樣 備查。 檢驗(yàn) 出廠檢驗(yàn) 檢驗(yàn)項(xiàng)目 包括 感官 指標(biāo) 、凈含量 、 水分 、 崩解時(shí)限、功效成分、 菌落總數(shù)、霉菌、酵母、 大腸菌群 。 產(chǎn)品出廠 每批 產(chǎn)品須經(jīng)廠質(zhì)量檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)合格并簽發(fā)質(zhì)量合格證方可出廠。 型式檢驗(yàn) 正常生產(chǎn)時(shí)每半年進(jìn)行一次，有下列情況之一時(shí)必須進(jìn)行： — 新產(chǎn)品投產(chǎn)前； — 出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)有較大差異； — 更換設(shè)備、 主要原輔材料或更改關(guān)鍵工藝 可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí) ； — 停產(chǎn)半年及以上，再恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)； — 食品藥品監(jiān)督管理部門 提出進(jìn)行型式檢驗(yàn)要求時(shí)。 檢驗(yàn)項(xiàng)目 為本標(biāo)準(zhǔn) 的規(guī)定 的 全部項(xiàng)目。 判定規(guī)則 檢驗(yàn)項(xiàng)目全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，判該批產(chǎn)品為合格產(chǎn)品。 微生物指標(biāo)如有一項(xiàng)不符合要求，即判該批產(chǎn)品為不合格。 其他項(xiàng)目如有一項(xiàng)以上 （ 含一項(xiàng) ） 不合格，應(yīng)在同批產(chǎn)品中加倍抽樣復(fù)驗(yàn)，以復(fù)驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。若復(fù)驗(yàn)項(xiàng)目仍有一項(xiàng)不合格，則判該批產(chǎn)品為不合格品。 7 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存 標(biāo)志 產(chǎn)品 包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志應(yīng)符合 191的規(guī)定， 標(biāo)簽應(yīng)符合 718和《保健食品標(biāo)識規(guī)定》的規(guī)定 。 包裝 產(chǎn)品內(nèi)包裝采用 口服固 體藥用高密度聚乙 烯 瓶 材料，應(yīng)符合 0122002 的規(guī)定。 包裝規(guī)格為 40 粒 /瓶、 60 粒 /瓶 、 90 粒 /瓶、 100 粒 /瓶。 產(chǎn)品外包裝為瓦楞紙箱 ，應(yīng)符合 6543的規(guī)定。 包裝要牢固、防潮、整潔、美觀、無異氣味，便于裝卸、倉儲和運(yùn)輸。 運(yùn)輸 產(chǎn)品運(yùn)輸工具應(yīng)清潔無污染，運(yùn)輸產(chǎn)品時(shí)應(yīng)避免日曬、雨淋，不得與有毒、有害、有異味或影響產(chǎn)品質(zhì)量的物品混裝混運(yùn)。 搬運(yùn)時(shí)應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)禁扔摔、撞擊、擠壓。 Q/004 貯存 產(chǎn)品應(yīng)貯存 在陰涼、通風(fēng)、干燥的成品庫中， 離地離墻 15放。 不得與有毒、有害、有異味、易揮發(fā)、易腐蝕的物品混儲 。 產(chǎn)品在本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件下運(yùn)輸貯存，保質(zhì)期為 24個(gè)月。 Q/004 附錄 A （規(guī)范性附錄） 原料要求 粉 應(yīng)符合表 要求。 表 大豆磷脂 應(yīng)符合 10206的要求。 枸杞、桑椹 應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》 (2010年版 )的要求。 維生素 E 應(yīng)符合 4756 的要求。 項(xiàng) 目 指 標(biāo) %） ≥ %） ≥ （以 ） /（ mg/ ≤ 砷（以 ） /（ mg/ ≤ 汞（以 ） /（ mg/ ≤ 落總數(shù) /（ g） ≤ 30000 大腸菌群 /（ 00g） ≤ 40 致病菌（腸道性病菌及致病性球菌） 不得檢出 Q/004 附錄 B （規(guī)范性附錄） 功效成分測定方法 二十二碳六烯酸（ 二十碳五烯酸（ 按 定的方法檢驗(yàn)。 維生素 E 按