《醫(yī)用電氣設備_第二部分_能量為1_MeV至50_MeV電子加速器基本安全和基本性能專用要求》編制說明

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1GB9706.5《醫(yī)用電氣設備 第二部分 能量為 1 MeV 至 50 MeV電子加速器基本安全和基本性能專用要求》標準編制說明、、 工 作 簡 況1、任 務 來 源本標準根據(jù)國家標準委關于下達《眼科儀器 角膜曲率計》等 29 項國家標準制修訂計劃的通知（計劃編號：20162747-Q-464 ），由北京市醫(yī)療器械檢驗所負責起草，計劃于 2018 年 12 月前完成報批。2、工 作 過 程根據(jù)放療標委會的年度工作安排，2018 年 6 月成立了本標準的起草小組，2018年 6 月 8 日在北京召開了本標準的啟動會議,會上確定了本標準的主審專家，標準起草小組成員與分工，標準的主體思路和全年工作進度。啟 動 會 后 ，起 草 小 組 根 據(jù) 前期 形 成 的 IEC 60601-2-1:2009+AMD1:2014 版 的 翻 譯 稿 及 目 前 執(zhí) 行 的GB9706.5-2008 版 標 準 ，完 成 本 標 準 的 小 組 討 論 稿 。2018 年 8 月 10 日，在北京召開了本標準的小組討論會。會議由申文江、 楊瑞杰主任擔任主審。會上大家針對 小組討論稿進行了認真詳盡的討論，并對小組討論稿的部分內容提出了修改意見。 討論會一致同意， 標準起草小組按本次 會 議 的 內 容 對 小組 討 論 稿 進 行 修 改 ，形 成 征 求 意 見 稿 提 交 標 委 會 秘 書 處 。標 委 會 秘 書 處 將 征 求意 見 稿 后 并 發(fā) 給 全 體 委 員 、相 關 企 業(yè) 、科 研 機 構 、醫(yī) 院 等 征 求 意 見 ，起 草 小 組 于2018 年 8 月 根 據(jù) 征 求 意 見 稿 的 反 饋 意 見 形 成 第 一 次 送 審 討 論 稿 。、、 標準編制原則和確定標準主要內容的論據(jù)GB9706.5 標 準 是 能 量 為 1 MeV 至 50 MeV 電 子 加 速 器 基 本 安 全 和 基 本 性2能 專 用 要 求 的 專 用 安 全 標 準 ，電 子 加 速 器 是 目 前 使 用 最 為 廣 泛 ，結 構 較 為 復 雜 ，投 入 使 用 時 間 較 長 ，使 用 風 險 較 高 的 大 型 放 射 治 療 設 備 。如 果 這 種 設 備 在 患 者放 射 治 時 發(fā) 生 故 障 或 者 設 計 不 能 滿 足 電 氣 和 機 械 的 安 全 標 準 ,就 可 能 會 使 患 者遭 受 到 損 害 。如 果 設 備 本 身 的 故 障 也 可 能 會 使 附 近 的 人 員 受 到 損 害 。因 此 ，國 際上 對 該 類 產 品 的 安 全 非 常 重 視 ，并 設 有 專 用 安 全 標 準 IEC60601-2-1，目 前IEC60601 系 列 的 第 3 版 安 全 標 準 已 經 全 部 修 改 完 成 ，并 已 經 開 始 實 施 。為 保 證及 時 跟 進 國 際 標 準 ，確 保 能 量 為 1 MeV 至 50 MeV 電 子 加 速 器 的 標 準 的 安 全 ，需 要 對 該 國 際 標 準 對 應 的 國 家 標 準 GB9706.5 進 行 修 訂 。GB9706.5 第 一 次 發(fā) 布 版 本 為 1992 版 ，等 效 采 用 IEC60601-2-1：1981+AMD1:1984+AMD2:1990。目 前 執(zhí) 行 版 本 為 2008 版 ，等 效 采 用IEC60601-2-1：1998 的 內 容 。本 次 修 訂 的 編 制 原 則 為 等 效 采 用 IEC 60601-2-1:2009+AMD1:2014（第 3 版 ，2014 年 7 月 發(fā) 布 ），由 于 IEC60601 安 全 系 列 的 第3 版 標 準 在 章 節(jié) 設 置 上 與 之 前 的 第 2 版 有 較 大 差 異 ，在 技 術 內 容 上 也 有 一 定 程度 的 修 改 和 增 加 ，因 此 GB9706.5 標 準 本 次 修 訂 的 重 點 工 作 為 標 準 的 章 節(jié) 順 序設 置 與 IEC IEC60601-2-1 第 3 版 要 保 持 一 致 ，并 根 據(jù) IEC 標 準 增 補 或 修 改 相 關技 術 內 容 。本 標 準 的 主 要 技 術 內 容 有 ME 設 備 和 ME 系 統(tǒng) 分 類 、ME 設 備 識 別 、標 記 和文 件 、ME 設 備 對 電 擊 危 險 的 防 護 、ME 設 備 和 ME 系 統(tǒng) 對 機 械 危 險 的 防 護 、對不 需 要 的 或 過 量 的 輻 射 危 險 的 防 護 、對 超 溫 和 其 他 危 險 的 防 護 、控 制 器 和 儀 表的 準 確 性 和 危 險 輸 出 的 防 護 、ME 設 備 危 險 狀 況 和 故 障 條 件 、可 編 程 醫(yī) 用 電 氣 系統(tǒng) （PEMS）等 。本 標 準 修 訂 發(fā) 布 后 代 替 GB9706.5-2008《醫(yī) 用 電 氣 設 備 第 ２部 分 ：能 量 為 1 MeV 至 50 MeV 電 子 加 速 器 基 本 安 全 和 基 本 性 能 專 用 要 求 》。本 標 準 與 GB9706.5-2008 相 比 主 要 變 化 如 下 ：31）標 準 的 章 條 號 及 順 序 按 照 IEC 60601-2-1:2009+AMD1:2014 的 內 容 修 改 ；2）增 加 了 部 分 術 語 和 定 義 ；3）增 加 了 放 射 治 療 中 的 一 些 新 技 術 ：? 立 體 定 向 放 射 外 科 （SRS）和 立 體 定 向 放 射 治 療 （SRT）? 調 強 放 射 治 療 （IMRT）? 電 子 射 野 影 像 裝 置 （EPID）? 移 動 束 治 療 （動 態(tài) 治 療 ）4）增 加 了 可 編 程 醫(yī) 用 電 氣 系 統(tǒng) （PEMS）的 相 關 要 求 ； 、、 主要實驗分析、綜述報告、技術經濟論證、預期的經濟效果按 照 標 準 起 草 小 組 的 工 作 計 劃 ，本 標 準 的 驗 證 工 作 主 要 由 起 草 小 組 中 的 7北 京 市 醫(yī) 療 器 械 檢 驗 所 的 相 關 人 員 組 織 完 成 。由 于 本 標 準 本 次 為 根 據(jù) IEC 第 三版 標 準 對 上 一 版 本 進 行 修 訂 ，因 此 只 需 要 對 技 術 內 容 增 加 或 變 化 部 分 進 行 驗 證上 述 所 有 驗 證 報 告 結 論 均 認 為 標 準 中 所 列 條 款 的 技 術 指 標 合 理 ，試 驗 方 法 具 有可 操 作 性 。、、 采用國際標準和國外先進標準的程度等 效 采 用 IEC 60601-2-1:2009+AMD1:2014（第 3 版 ，2014 年 7 月 發(fā) 布 ），為國 際 一 般 水 平 。、、 與有關的現(xiàn)行法律、法 規(guī)和強制性國家 標準的關系與 有 關 的 現(xiàn) 行 法 律 、法 規(guī) 和 強 制 性 國 家 標 準 無 沖 突 。、、 重大分歧意見的處理經過和依據(jù)無 重 大 分 歧 。、、 行業(yè)標準作為強制性或推薦性行業(yè)標準的建議本 標 準 本 次 為 針 對 GB 9706.5-2008 版 的 修 訂 ，本 標 準 規(guī) 定 內 容 直 接 關 系 到4患 者 和 操 作 者 的 人 身 安 全 和 健 康 保 證 ，且 適 用 產 品 都 屬 于 高 風 險 醫(yī) 療 器 械 產 品 ，建 議 繼 續(xù) 作 為 強 制 性 行 業(yè) 標 準 發(fā) 布 實 施 。、、 貫徹行業(yè)標準的要求和措施建議待 上 級 標 準 化 主 管 部 門 批 準 、發(fā) 布 并 正 式 出 版 后 ，建 議 全 國 放 射 治 療 、核 醫(yī)學 和 放 射 劑 量 學 設 備 分 技 術 委 員 會 召 開 標 準 宣 貫 會 ，對 本 標 準 組 織 宣 貫 ，以 促進 標 準 的 順 利 實 施 。、、 廢止現(xiàn)行有關標準的建議本 標 準 正 式 實 施 后 ，廢 止 GB9706.5-2008、、 其他應予說明的事項無。 標準起草工作組2018 年 8 月