SOP-SC-P011膠囊填充與拋光崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程WORD版

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..標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 版本號 01膠囊填充與拋光崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 頁數(shù) 2起 草 人 起草日期 年 月 日審 核 人 審核日期 年 月 日批 準(zhǔn) 人 批準(zhǔn)日期 年 月 日頒發(fā)部門 生效日期 年 月 日分發(fā)部門 存檔份 數(shù) 1文件變更記載及原因版本號 生效日期 變更原因、依據(jù)及主要變更內(nèi)容01 根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》制訂新版本。1 目的建立膠囊填充與拋光崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使膠囊填充與拋光操作規(guī)范化，確保產(chǎn)品質(zhì)量。2 范圍適用于制劑車間膠囊填充與拋光崗位。3 職責(zé)3.1 制劑室負(fù)責(zé)本規(guī)程的起草、修訂、培訓(xùn)。3.2 制劑室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本規(guī)程的審核。3.3 藥劑科負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本規(guī)程的批準(zhǔn)。3.4 制劑室負(fù)責(zé)按本規(guī)程執(zhí)行。4 依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》5 內(nèi)容5.1 生產(chǎn)前準(zhǔn)備5.1.1 操作前，必需熟悉崗位所有設(shè)備結(jié)構(gòu)、性能、工作原理及操作方法，否則嚴(yán)禁開機(jī)。操作人員必須按《人員進(jìn)出生產(chǎn)區(qū)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》的要求穿好工作服、鞋、帽才能進(jìn)入操作。..5.1.2 生產(chǎn)開始前，操作人員應(yīng)認(rèn)真檢查操作房間、生產(chǎn)設(shè)備及輔助設(shè)施的清潔衛(wèi)生及狀態(tài)標(biāo)志情況，符合規(guī)定后方可開工生產(chǎn)。5.1.3 重點(diǎn)檢查：膠囊填充機(jī)、膠囊拋光機(jī)應(yīng)清潔完成，并有清潔合格標(biāo)志；生產(chǎn)場所有清場合格標(biāo)志；檢查設(shè)備各部件運(yùn)轉(zhuǎn)情況，檢查設(shè)備旋轉(zhuǎn)方向是否符合要求。5.1.4 操作人員應(yīng)認(rèn)真閱讀生產(chǎn)指令單，仔細(xì)核對上工序中轉(zhuǎn)來的物料，包括品名、規(guī)格、批號、數(shù)量等，并檢查從原輔料庫領(lǐng)取的相應(yīng)的空心膠囊殼，核對規(guī)格、批號、數(shù)量及狀態(tài)標(biāo)志卡，無誤后開始生產(chǎn)。5.1.5 掛上生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志牌。5.2 按照膠囊填充機(jī)、膠囊拋光機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作。5.3 安全與勞動保護(hù)5.3.1 安全使用水、電等，操作間嚴(yán)禁吸煙和動用明火。5.3.2 生產(chǎn)操作時注意安全操作，做好消防安全措施，不得濕手操作。5.3.3 操作人員在操作過程中，必須穿戴工作衣、工帽、口罩手套等防護(hù)用品，注意不得把手伸進(jìn)機(jī)器內(nèi)，以防發(fā)生意外事故。5.3.4 清潔時，注意不得使水進(jìn)入、濺入電氣控制部位及電機(jī)上，以防設(shè)備漏電。5.3.5 在使用時發(fā)現(xiàn)有異常響聲或其它異常情況下，應(yīng)立即停機(jī)。5.3.6 操作人員每年至少應(yīng)體檢一次，并建立健康檔案，對患有傳染性疾病和對生產(chǎn)藥物有過敏癥狀者應(yīng)及時調(diào)出本崗位。5.4 技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)計(jì)算%10???物 料 重 量硬 膠 囊 殼 重 量收 到 的 膠 囊 重 量收 率物料平衡：10?理 論 值實(shí) 際 值收 率實(shí)際值：生產(chǎn)過程中實(shí)際產(chǎn)出量（本工序產(chǎn)量；收集廢品量；生產(chǎn)過程取樣量；舍棄不合物料量）。理論值：為所用原輔料量在生產(chǎn)中無任何損失或差錯情況下所得的最大值。5.4 清潔與清場5.4.1 按清潔規(guī)程清洗設(shè)備、容器、管道、場地等。5.4.2 結(jié)算所用物料應(yīng)在工藝規(guī)定定額內(nèi)，并記錄。5.5 填寫生產(chǎn)和清場記錄。5.6 整理本批次操作的所有指令，投料復(fù)核記錄、單據(jù)、生產(chǎn)操作記錄以及清場記錄、崗位質(zhì)量檢查記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)憑證等，經(jīng)崗位負(fù)責(zé)人復(fù)核簽字后，隨物料進(jìn)入下道工序。