病例報告表和數據管理.ppt

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病例報告表和數據管理 鄧偉Wdeng 2003 11 29 Sourcedocuments CRF Database 一般流程 病例報告表 CaseReportForm CRF 記錄對病人的處理 基本情況 反應結果等信息 以供分析 一般有生物統(tǒng)計學者參與內容包括 病人基本情況病史和臨床情況反應的評定其他方面的監(jiān)察 CRF設計 方便記錄和計算機整理 分析 內容和格式力求簡明確切填表說明 詳細說明CRF的要求 指標的測定方法和評定標準 并進行必要的培訓試調查 進一步修改印刷 三聯(lián)無碳復寫 是保證臨床試驗質量及其重要的環(huán)節(jié)主要涉及三方 研究者 監(jiān)查員 數據管理員研究者 根據受試者的原始觀察記錄 保證將數據正確 完整 清晰 及時地載入病例報告表 監(jiān)查員 搜集 核對 傳遞CRF 研究者和數據管理員信息交流的橋梁數據管理員 根據CRF建立數據庫 將CRF上的數據輸入并整理 以供分析 數據管理 監(jiān)查員的數據管理 監(jiān)查員的任務監(jiān)查試驗的進行是否遵循試驗方案 如檢查有無不符合入選 排除標準的病例等 對病例報告表進行核查檢查所填寫的內容 項目是否有誤 并進行原始資料核對 確認所有病例報告表填寫正確完整 與原始資料一致 一旦發(fā)現(xiàn)問題及時糾正錯誤 在完成核查后 監(jiān)查員應將填寫完整 準確的病例報告表及時送交數據管理員 監(jiān)查員的數據管理 檢查內容試驗進度的檢查 CRF搜集程度 病人編號是否準確入組與排除標準缺失數據數據填寫是否符合要求范圍和邏輯檢查 報告表上的內容不應涂改 如需更正 則將原數據劃去 填上更正的數據 應由更正者簽字并注明日期 只有研究者及其授權的人員可以修改CRF 原數據被改正后仍要保證能看清 對于完成的病例報告表在研究者 監(jiān)查員 數據管理員之間的傳送應有專門的記錄 收到時應有相應的簽名 記錄需妥善保存 數據管理的注意點 數據管理員的工作流程 建庫錄入校對檢查清理 DatacapturetoolsCRF ProtocolReview DatabaseSetup Dataentrytools DataValidation Datalock Dataanalysis Report FIRSTQC SECONDQC THIRDQC FOURTHQC 輸入前準備 確定人員和設備 軟件 QC收集相關研究文件 studyfile 建立數據庫 數據庫測試確定邏輯檢查EDITCHECK的內容 包括程序檢查 編制相應的檢查文件 程序建立tracking系統(tǒng)錄入員培訓所有文件存檔 建庫以后的數據庫修改都應有記錄 CRF接收 檢查簽收 是否完整CRFtracking手工檢查生成數據質疑表 QUERY 核對有無缺頁根據editcheck的內容進行檢查編碼 編碼對照表DICTIONARYAE合并用藥適應癥 錄入 校對 質疑 雙份獨立錄入生成QUERY表校對 修改直至兩個庫完全相同利用程序進行邏輯檢查生成QUERY表根據返回的QUERY表進行相應的修改校對 修改數據備份并記錄 數據輸入 QUERY VALIDATION記錄并存檔 鎖定前的核查 數據錄入完成 數據庫已經核對所有QUERY表已返回并已解決準備病例討論 病例完成情況時間窗口檢查入組 排除標準檢查實驗室數據檢查AE和合并用藥其他違背方案情況 鎖定前的核查 病例討論會特殊病例討論分析人群的確定會議記錄數據質量抽檢 QC相關文件存檔 盲態(tài)審核 BlindReview 定義 在最后一份病例報告表輸入數據庫后 第一次揭盲之前對數據保持盲態(tài)的預分析審核 以便對統(tǒng)計分析計劃作最后的決定 按照統(tǒng)計分析計劃的要求進行 要考慮是否需剔除某些受試者或某些數據 是否需定義離群值 是否需在統(tǒng)計模型中加入某些影響因素作為協(xié)變量 以上任何決定都需用文件形式記錄下來 盲態(tài)審核下所作的決定不應該在揭盲后被修改 Dataclarificationqueries Statisticalanalysesandreporting Databaselock Databaseupdated Finaldatavalidationchecks FinalCRFreceivedbyCDM Validationchecks Databaseupdated Dataentry DocumentsTracked CRFsreceivedbyCDM InvestigatorsitecompletesCRFs Pre entrymanualreview Dataclarificationresolutions CDM ComputerDataManagement DataValidationActivities 鎖定和揭盲 發(fā)出數據庫鎖定申明 SPONSOR PI QCSPONSOR PI批準后鎖定并揭盲 注意問題 研究文件 studyfile 的存檔CRF上的修改必須有醫(yī)生的簽名 如是QUERY返回的修改 QUERY上必須有醫(yī)生的簽名 然后在CRF原數據旁修改并簽名 日期試驗完成后 QUERY表應附在CRF后