《醫(yī)用干式膠片專用技術(shù)條件》編制說明

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《醫(yī)用干式膠片專用技術(shù)條件》標(biāo)準(zhǔn)編制說明 一、工作簡況 1、任務(wù)來源 《國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于印發(fā)2018年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項目的通知》藥監(jiān)辦【2018】26號將《醫(yī)用干式膠片專用技術(shù)條件》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的修定任務(wù)下達(dá)給全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用X線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會（以下簡稱為分技委），項目編號為：A2018031-T-sy。 2、工作過程 標(biāo)準(zhǔn)起草任務(wù)下達(dá)后，由遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院牽頭成立起草小組，國內(nèi)國外知名的膠片廠商，包括銳柯、樂凱等參與了起草工作。2019年4月末完成標(biāo)準(zhǔn)初稿。起草工作組于2019年5月9日召開了標(biāo)準(zhǔn)起草會，討論完善了標(biāo)準(zhǔn)草案稿。2019年7月27日，召開了標(biāo)準(zhǔn)起草小組會。根據(jù)技委會統(tǒng)一安排將于2019年8月-10月進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)公開征集意見。 二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的依據(jù) 1、標(biāo)準(zhǔn)制定的意義、原則 醫(yī)用干式膠片應(yīng)用廣泛，同時近年來相關(guān)產(chǎn)品新技術(shù)也在膠片行業(yè)出現(xiàn)，但目前無相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，所以亟需對醫(yī)用膠片的性能等制定要求來滿足企業(yè)生產(chǎn)、注冊和監(jiān)管需要。 2、本標(biāo)準(zhǔn)性能指標(biāo)制定依據(jù)，對于有爭議指標(biāo)的處理及驗證情況 本標(biāo)準(zhǔn)性能指標(biāo)制定依據(jù)醫(yī)用干式膠片原理和臨床使用需求，結(jié)合了我國醫(yī)用干式膠片實際應(yīng)用和監(jiān)管情況，對干式膠片的性能要求和試驗方法作出了必要的規(guī)范。 在標(biāo)準(zhǔn)起草小組會，經(jīng)討論，刪除了抗紫外線指數(shù)、抗熱指數(shù)、防水性等條款。 三、主要試驗（或驗證）的分析、綜述報告、技術(shù)經(jīng)濟論證、預(yù)期的經(jīng)濟效果 本標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)部驗證，選取了樂凱、銳柯公司的樣品。樣品屬于目前市場的主流產(chǎn)品。制造商包括了外資企業(yè)和國產(chǎn)企業(yè)。 四、采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的程度，以及與國際、國外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對比情況，或與測試的國外樣品、樣機的有關(guān)數(shù)據(jù)對比情況。 醫(yī)用干式膠片國外沒有相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)，僅有各生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)控規(guī)范。 五、與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系 均無沖突。 六、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)。 無。 七、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的建議 建議本標(biāo)準(zhǔn)為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 八、貫徹行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議（包括組織措施、技術(shù)措施、過渡辦法等內(nèi)容） 本標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)用干式膠片的性能指標(biāo)要求的標(biāo)準(zhǔn)，建議標(biāo)準(zhǔn)及時發(fā)布，并給予1年的過渡期。 九、廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議 無。 十、其他應(yīng)予說明的事項 無。 標(biāo)準(zhǔn)起草工作組 2019年8月12日