《醫(yī)用電氣設備 第2-72部分：在家庭衛(wèi)生保健環(huán)境中依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機基本安全與基本性能專用要求》征求意見稿

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ICS 11.040.10C 46 YY中 華 人 民 共 和 國 醫(yī) 藥 行 業(yè) 標 準YY XXXX.XX—20XX代替 YY 0600.2-2007醫(yī)用電氣設備 第 2-72 部分：在家庭衛(wèi)生保健環(huán)境中依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機基本安全與基本性能的專用要求Medical electrical equipment Part2-72:Particular requirements for basic safety and essential performance of home healthcare environment ventilators for ventilator-dependent patients(ISO 80601-2-72：2015，MOD)（征求意見稿）20XX - XX - XX 發(fā)布 20XX - XX -   實施國 家 市 場 監(jiān) 督 管 理 總 局   發(fā) 布YY XXX.XXXX—20XXI目  次前言 II引言 Ⅲ201.1 范圍、目的及相關標準 .1201.1.1*范圍 .2201.1.2 目的 .2201.1.3 并列標準 .2201.1.4 專用標準 .2201.2 規(guī)范性引用文件 13201.3 術語和定義 15201.4 通用要求 18201.4.3 基本性能 18201.4.3.101*基本性能的附加要求 18201.4.6*與患者接觸的 ME 設備或 ME 系統(tǒng)的部分 19201.4.10.2*ME 設備或 ME 系統(tǒng)的供電網(wǎng) .19201.4.11.101*壓縮氣體輸入的附加要求 .19201.4.11.101.1 過壓要求 .19201.4.11.101.2 兼容性要求 .20201.5ME 設備試驗的通用要求 20201.5.101*ME 設備測試通用要求的附加要求 .20201.5.101.1 呼吸機測試條件 20201.5.101.2*氣體流速與泄漏的規(guī)定 20201.5.101.3*呼吸機測試誤差 21201.6ME 設備與 ME 系統(tǒng)的分類 .21201.7ME 設備標識、標記和文件 21201.7.2.3*查閱隨機文件 21201.7.2.4.101 附件的附加要求 21201.7.2.13.101 對生理學影響的附加要求 .21201.7.2.17.101 保護性包裝的附加要求 .21201.7.2.101ME 設備或 ME 設備部件外部標記的附加要求 .22201.7.4.2 控制裝置 22201.7.4.3 *計量單位 .22YY XXXX—20XXII201.7.9.1 概述補充 22201.7.9.2 使用說明書 23201.7.9.1.101 附加通用要求 23201.7.9.2.1.102 附加通用要求 23201.7.9.2.2.101*警告與安全注意事項的附加要求 23201.7.9.2.8.101*啟動程序的附加要求 24201.7.9.2.9.101*操作說明的附加要求 25201.7.9.2.9.101.1*非專業(yè)操作人員用的操作說明 25201.7.9.2.9.101.2*臨床主管醫(yī)生用的操作說明 25201.7.9.2.12 清潔、消毒和滅菌 .26201.7.9.2.13.101 保養(yǎng)的附加要求 .26201.7.9.2.14.101*附件、附加設備、使用的材料的附加要求 .26201.7.9.3.1.101*附加通用要求 27201.7.9.3.101 技術說明書的附加要求 27201.8ME 設備對電擊危險的防護 27201.9ME 設備與 ME 系統(tǒng)對機械危險的防護 .27201.9.4.3.101 不必要的側(cè)向運動導致的不穩(wěn)定性的附加要求 272010.9.4.4 把手及其他提領裝置 .27201.9.6.2.1.101.可聽聲能的附加要求 28201.10 對不需要的或過量的輻射危險的防護 .29201.11 對超溫和其他危險的防護 .29201.11.1.2.2 *不向患者提供熱量的應用部件 29201.11.6.4.泄漏 .29201.11.6.6 *ME 設備或 ME 系統(tǒng)的清洗和消毒 29201.11.6.7ME 設備或 ME 系統(tǒng)的滅菌 30201.11.8ME 設備的供電電源/供電網(wǎng)中斷 30201.11.8.101ME 設備的供應電源/供電網(wǎng)中斷的附加要求 30201.12 *控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護 30201.12.1.控制器和儀表的精度 .30201.12.1.101 呼吸方式 .31201.12.1.102 容量控制呼吸模式 .31201.12.1.103 壓力控制呼吸模式 .33201.12.1.104 *傳輸通氣量監(jiān)測設備 36201.12.4 危險輸出的防護 .36YY XXXX—20XXIII201.12.4.4 不正確的輸出 .36201.12.4.101 氧氣監(jiān)護儀 .36201.12.4.102 *氣道壓力的測量 37201.12.4.103 *呼氣量的測量與低容量報警狀態(tài) 37201.12.4.104 *呼氣末二氧化碳監(jiān)測設備 38201.12.4.105 *最大限壓保護裝置 38201.12.4.106 壓力高限報警狀態(tài)和保護裝置 .38201.12.4.107 *阻塞報警狀態(tài) 39201.12.4.108 *部分阻塞報警狀態(tài) 39201.12.4.109 通氣不足報警狀態(tài) .39201.12.4.110 持續(xù)正壓報警狀態(tài) .39201.12.4.111 *高泄漏報警狀態(tài) 40201.12.101 *意外調(diào)節(jié)的防護 40201.13 危害處境與故障條件 .40201.13.2.101 *單一故障狀態(tài)的附加規(guī)定 40201.13.101 供應呼吸機的一種氣體故障 .40201.13.102 *通氣控制功能的獨立性及相關風險控制措施 40201.14 可編程電氣醫(yī)療系統(tǒng)（PEMS） .41201.14.1 通用要求 .41201.15ME 設備的結(jié)構 .41201.15.101 操作模式 .41201.15.102 使用前的附件檢查 .41201.15.103 集成式雙支路 VBS41201.16ME 系統(tǒng) .41201.16.1.101 附加的 ME 系統(tǒng)的通用要求 41201.17ME 設備與 ME 系統(tǒng)的電磁兼容性 41201.101.1.1 醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的連接 42201.101.2VBS 接頭 .42201.101.2.1 *通用要求 .42201.101.2.2 其他特定端口 42201.101.2.2.1 患者連接端口 42201.101.2.2.2 氣體輸出端口與回氣端口 42201.101.2.2.3 *手動通氣端口 .42201.101.2.2.4 氣流方向敏感性組件 42201.101.2.2.5 附件端口 43YY XXXX—20XXIV201.101.2.2.6 監(jiān)測探頭端口 43201.101.2.2.7 氣體排氣端口 43201.101.2.2.8 氧氣輸入端口 43201.102 對 VBS 和附件的要求 43201.102.1 通用要求 43201.102.2 標簽 43201.102.3 呼吸管 44201.102.4 *濕化 .44201.102.4.1 濕化器 44201.102.4.2 熱濕交換器（HME） .44201.102.5 呼吸系統(tǒng)過濾器（BSF） .44201.102.6VBS2.44201.102.6.1 來自 VBS 的泄漏 44201.102.6.2*無創(chuàng)通氣 44201.103 *動力供應中斷期間的自主呼吸 .45201.104*培訓 45201.105 *運行持續(xù)時間的指示 .45201.106 功能連接 45201.106.1 通用要求 45201.106.2 *與電子健康記錄的連接 .45201.106.3 *與分布式報警系統(tǒng)的連接 .45201.106.4 與遠程控制的連接 45201.107 顯示環(huán) 45201.107.1 壓力-容積環(huán) .45201.107.2 流量-容量環(huán) .46201.108 電源線 46201.109 呼吸機安全 46202 電磁兼容 — 要求與測試 46202.4.3.1 *符合性標準 .46202.5.2.2.1 適用于所有 ME 設備與 ME 系統(tǒng)的要求 47202.8.1.101 附加通用要求 47206 可用性 47208ME 設備與 ME 系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的通用要求、測試及指南 .48208.6.8.3.101 全局不定報警信號非激活狀態(tài)的附加要求 48YY XXXX—20XXV208.6.8.4.101 *報警信號非激活狀態(tài)終止的附加要求 .48208.6.12.101 *報警系統(tǒng)日志的附加要求 48211   在家庭衛(wèi)生保健環(huán)境中使用的 ME 設備與 ME 系統(tǒng)的要求 .49211.8.4.101*ME 設備動力供應/供電電源中斷的附加要求 49211.10.1.1 機械強度通用要求 .49附錄 C （資料性） ME 設備或 ME 系統(tǒng)標記和標簽要求指南 .51附錄 D （資料性） 標記符號 58附錄 AA （資料性） 特殊指南與基本原理 .59附錄 BB （資料性） 數(shù)據(jù)界面的要求 .73附錄 CC （資料性） 參考基本原則 .80附錄 DD （資料性） 本專用標準中使用的定義術語的字母索引 .82參考文獻 .2YY XXX.XXXX—20XXVI前  言本部分按照GB/T 1.1-2009《標準化工作導則 第1部分：標準的結(jié)構和編寫》給出的規(guī)則起草?！夺t(yī)用電氣設備》系列標準分為兩個部分：——第1部分：通用和并列要求——第2部分：專用要求本部分為第2-72部分。本專用標準將取消并替代YY 0600.2-2007。本專用標準對YY 0600.2-2007標準進行了重大技術修訂，其中包括力圖與GB 9706.1-XXXX保持一致。本部分是對YY0600.2-2007的修訂，本次修訂標準與原標準的主要差異如下：——將范圍擴大到包括呼吸機及其附件（如果這些附件的特性會影響呼吸機的基本安全和基本性能），因此本標準的適用范圍并不局限于呼吸機本身；——規(guī)定呼吸機及其附件的基本性能；——修改呼氣支路阻塞（持續(xù)氣道壓力）的報警狀態(tài)要求；并補充了以下幾點：——通氣性能測試；——機械強度測試（參考 IEC 60601-1-11）；——全新符號；——呼吸機作為醫(yī)用電氣系統(tǒng)組件的要求；——外殼完整性測試（進液測試，參考 IEC 60601-1-11）；——清潔與消毒程序測試（參考 IEC 60601-1-11）；考慮經(jīng)氣路向患者輸送呼吸用氣體時存在的污染可能。本部分使用重新起草法修改采用國際標準ISO 80601-2-72:2015《醫(yī)用電氣設備第2-72部分：在家庭衛(wèi)生保健環(huán)境中依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機基本安全與基本性能的專用要求》(英文版)。本部分與ISO 80601-2-72:2015相比較，主要差異如下：——關于規(guī)范性引用文件，本標準作了具有技術性差異的調(diào)整，以適應我國的技術條件，調(diào)整的情況集中反映在第 2 章“規(guī)范性引用文件”中，具體調(diào)整如下：? 用行業(yè)標準 YY/T XXXX 代替了國際標準 IEC 60601-1-6:2010（見 201.3、206）；? 用修改采用國際標準 IEC 60601-1-8:2006+A1:2012 的行業(yè)標準 YY 0709-20XX 代替了國際標準 IEC 60601-1-8:2006（見 201.3、208 、208.6.12.101）；? 用國家標準 GB/T 1962.1 代替了國際標準 ISO 594-1:1986（見 201.101.2.1）；? 用國家標準 GB/T 1962.2 代替了國際標準 ISO 594-2:1998（見 201.101.2.1）；? 用國家標準 GB/T 4999 代替了國際標準 ISO 4135:2001（見 201.3）；? 用行業(yè)標準 YY/T 1040.1 代替了國際標準 ISO 5356-1:2004（見201.101.2.1、201.101.2.2.1、）；? 用行業(yè)標準 YY/T 0799 代替了國際標準 ISO 5359:2008（見 201.7.2.101、201.101.1）；? 用行業(yè)標準 YY 0461 代替了國際標準 ISO 5367:2000（見 201.102.3）；? 用修改采用國際標準 ISO 7010:2011+A1+A2+A3+A4+A5 的國家標準 GB/T 31523.1-2015代替了國際標準 ISO 7010:-和 ISO 7010:2003（見 201.7.2.3）；? 用不帶年代號的國際標準 ISO 7396-1 代替了帶年代號的國際標準 ISO 7396-1:2007+修訂 1:2010+修訂 2:2010（見 201.3、201.4.11.101.1、201.4.11.101.2）；Comment [c1]: 要用 GB 9706.1-20XX代替 IEC 60601-1:2005嗎？Comment [c2]: 確認什么年份YY XXXX—20XXVII? 用行業(yè)標準 YY 0786代替了國際標準 ISO 8185:2007（見201.3、201.102.3、201.102.4.1）? 用行業(yè)標準 YY/T 0735.2代替了國際標準 ISO 9360-2:2001（見 201.3、201.102.4.2）；?? 用等同采用國際標準 ISO 15223-1:2012的行業(yè)標準 YY/T 0466.1-2016代替了國際標準ISO 15223-1:2007+修訂 1:2008（見 201.7.2.13.101、201.7.2.17.101）? 用行業(yè)標準 YY/T 0753.1代替了國際標準 ISO 23328-1:2003（見 201.102.5）? 用行業(yè)標準 YY/T 0753.2代替了國際標準 ISO 23328-2:2002（見201.3.202、201.102.5）? 用國家標準 GB/T 3767-2016代替了國際標準 ISO 3744:2010（見 201.9.6.2.1.101）? 用行業(yè)標準 YY 0601用行業(yè)標準 ISO 80601-2-55:2011（見201.12.4.101、201.12.4.104）? 用修改采用國際標準 IEC 60601-1:2005+A1:2012的國家標準 GB 9706.1-20XX代替了國際標準 IEC 60601-1:2005（見全文）；? 用修改采用國際標準 IEC 60601-1-11:2015的行業(yè)標準 YY XXXX-20XX代替了國際標準IEC 60601-1-11:2010（見201.11.6.6、201.11.6.7、211、211.8.4.101、211.10.1.1）；? 用行業(yè)標準 YY/T 0664-2008代替了國際標準 IEC 62304:2006（見 201.3、201.14.1）? 用國家標準 GB 9706.29代替了國際標準 ISO 80601-2-13:2011（見 201.101.2.2.7）? 用行業(yè)標準 YY/T 1474-2016代替了國際標準 IEC 62366:2007（見 201.3、201.104）請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任。本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。本部分由全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會（SAC/TC116）歸口。本專用標準起草單位：本專用標準主要起草人：YY XXX.XXXX—20XXVIII引  言本部分規(guī)定了依賴呼吸機患者使用的家用呼吸機的專用要求。此類呼吸機預期用于家庭衛(wèi)生保健環(huán)境中，使用此類設備的患者又依賴于該呼吸機的支持，以維持生命。此外，經(jīng)常使用此類呼吸機的場所，其動力源往往不具可靠性。此類呼吸機通常在受過不同程度培訓的非醫(yī)護人員（非專業(yè)操作人員）的監(jiān)管下使用。符合本文件的呼吸機亦可用于其他場所（即醫(yī)療保健機構）。本標準中，——“章”指目錄內(nèi)十七個編號部分中的一部分，包括所有的分支（例如第 7 章包含條款7.1 和 7.2，等），且——“條款”指一個編號細分的子條款（例如，201.7.1、201.7.2 和 201.7.2.1 均為第201.7 章的子條款）。本標準中，在引用一項條款之前，應加上固定的導語“條款”（Clause），并在該固定導語之后注明條款的編號。在ISO 80601標準項下本部分中，在引用一項補充時僅注明該補充的編號。本標準中，連詞“或”被用作“包含性或”。因此，一項陳述為真實的前提是其條件的任意組合為真實。本標準中使用的行文格式符合ISO/IEC指令第2部分附錄H中規(guī)定的用法。在本標準中，以下助動詞具有以下特定含義：——“應”表示為要符合本標準應強制執(zhí)行的某項要求或某項試驗；——“宜”表示為要符合本標準建議執(zhí)行的某項要求或某項試驗，但不是強制性的；——“可”用來說明為達到某項要求或某項試驗所容許的方法。本專用標準文本中章、條編號和表標題前面加注“*”號表示在附錄AA中對該條款有進一步的解釋和說明。對成員機構和各國委員會而言，值得關注的一項事實是：在發(fā)布全新 ISO 或 IEC 文件或?qū)ΜF(xiàn)有ISO 或 IEC 文件進行修正或修訂之后，設備制造商和測試機構可能需要一個過渡期，以允許其根據(jù)新的要求制造產(chǎn)品并具備開展全新測試或修訂版測試的設備和能力。因此，委員會的建議是：對新設計的設備而言，自本文件發(fā)布之日起三年內(nèi)不得將本文件作為國家強制執(zhí)行的要求與依據(jù)；對已投入生產(chǎn)的設備而言，自本文件發(fā)布之日起五年內(nèi)不得將本文件作為國家強制執(zhí)行的要求與依據(jù)。（直接翻譯是否修改）YY XXXX—20XX1醫(yī)用電氣設備 第 2-72 部分：患者使用的家用呼吸機的基本安全與基本性能專用要求201.1 范圍、目的及相關標準除下述內(nèi)容外，GB 9706.1-XXXX第1章適用。201.1.1*范圍GB 9706.1-XXXX 中 1.1 由以下內(nèi)容替換：本標準規(guī)定了以下類別呼吸機及其附件（以下簡稱醫(yī)用電氣設備，即 ME 設備）的基本安全和基本性能要求：——適用于家庭衛(wèi)生保健環(huán)境的家用呼吸機；——適用于由非專業(yè)操作人員操作的呼吸機；——適用于依賴該呼吸機支持其生命的患者注1：此類呼吸機也適用于不依賴于呼吸機支持的患者。注2：在家庭衛(wèi)生保健環(huán)境中使用時，此類呼吸機的動力源往往不具可靠性。注3：此類呼吸機也適用于專業(yè)醫(yī)療保健機構中的非危重患者監(jiān)護工作區(qū)。本標準的各項規(guī)定亦適用于制造商預期用于連接至 VBS 或連接至呼吸機的附件，且該類附件的特性可能影響呼吸機的基本安全和基本性能。示例：呼吸管、接頭、水氣分離器、呼氣閥、濕化器、VBS 過濾器、外部電源及分布式報警系統(tǒng)等。如果某項條款或補充預期僅適用于醫(yī)用電氣設備或僅適用于醫(yī)用電氣系統(tǒng)，則該條款或補充的標題與內(nèi)容將會加以特別說明。否則，該條款或補充將同時適用于相關的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)。在本文件適用范圍內(nèi)，ME設備或ME系統(tǒng)之預期生理功能的內(nèi)在風險并未在本文件規(guī)定的各類專用要求中獲得覆蓋，但IEC 60601-1:2005+修訂版1:2012的7.2.13與8.4.1除外。注 4:更多信息詳見IEC 60601-1:2005+修訂版1:2012中的4.2。本標準不適用于持續(xù)氣道正壓（CPAP）醫(yī)用電氣設備、高頻噴射式呼吸機（HFJV）及高頻振蕩式呼吸機（HFOV） [35]。本標準不適用鐵甲與“鐵肺”呼吸機的要求。本標準不適用用于重癥監(jiān)護的呼吸機及其附件的要求。ISO 80601-2-12 規(guī)定了此類要求。本本標準不適用于麻醉的呼吸機及其附件的要求。ISO 80601-2-13 規(guī)定了此類要求。本標準不適用于急救與轉(zhuǎn)運的呼吸機及其附件的要求。ISO 10651-3規(guī)定了此類要求。注5：據(jù)預計，ISO 10651-3日后將與IEC 60601-1:2005保持協(xié)調(diào)一致。屆時，ISO 10651-3將被ISO 80601-2-xx所取代。本標準不適用于家庭護理型通氣支持設備（預期僅用于增加自主呼吸患者的通氣量）的呼吸機及其附件的要求，ISO 10651-6規(guī)定了此類要求。注6：據(jù)預計，ISO 10651-6日后將與IEC 60601-1:2005和IEC 60601-111:2015保持協(xié)調(diào)一致。屆時，ISO 10651-6將被ISO 80601-2-xx所取代。本標準并不適用于阻塞性睡眠呼吸暫停癥治療用醫(yī)用電氣設備的要求。ISO 80601-2-70規(guī)定了此類要求。[16]本標準是GB 9706.1系列標準中的一個專用國家標準。GB 9706.1-XXXX中1.1由以下內(nèi)容替換：YY XXXX—20XX2本標準規(guī)定了以下類別呼吸機及其附件（以下簡稱醫(yī)用電氣設備，即ME設備）的基本安全和基本性能要求：適用于家庭衛(wèi)生保健環(huán)境的家用呼吸機；適用于由非專業(yè)操作人員操作的呼吸機；適用于依賴該呼吸機支持其生命的患者注 1：此類呼吸機也適用于不依賴于呼吸機支持的患者。注 2：在家庭衛(wèi)生保健環(huán)境中使用時，此類呼吸機的動力源往往不具可靠性。注 3：此類呼吸機也適用于專業(yè)醫(yī)療保健機構中的非危重患者監(jiān)護工作區(qū)。本標準的各項規(guī)定亦適用于制造商預期用于連接至VBS或連接至呼吸機的附件，且該類附件的特性可能影響呼吸機的基本安全和基本性能。示例：呼吸管、接頭、水氣分離器、呼氣閥、濕化器、VBS 過濾器、外部電源及分布式報警系統(tǒng)等。如果某項條款或補充預期僅適用于醫(yī)用電氣設備或僅適用于醫(yī)用電氣系統(tǒng)，則該條款或補充的標題與內(nèi)容將會加以特別說明。否則，該條款或補充將同時適用于相關的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)。在本文件適用范圍內(nèi)，ME設備或ME系統(tǒng)之預期生理功能的內(nèi)在風險并未在本文件規(guī)定的各類專用要求中獲得覆蓋，但IEC 60601-1:2005+修訂版1:2012的7.2.13與8.4.1除外。注 4:更多信息詳見 IEC 60601-1:2005+修訂版 1:2012 中的 4.2。本標準不適用于持續(xù)氣道正壓（CPAP）醫(yī)用電氣設備、高頻噴射式呼吸機（HFJV ）及高頻振蕩式呼吸機（HFOV）[35] 。本標準不適用鐵甲與“鐵肺” 呼吸機的要求。本標準不適用用于重癥監(jiān)護的呼吸機及其附件的要求。ISO 80601-2-12 規(guī)定了此類要求。本本標準不適用于麻醉的呼吸機及其附件的要求。ISO 80601-2-13 規(guī)定了此類要求。本標準不適用于急救與轉(zhuǎn)運的呼吸機及其附件的要求。ISO 10651-3 規(guī)定了此類要求。注 5：據(jù)預計，ISO 10651-3 日后將與 IEC 60601-1:2005 保持協(xié)調(diào)一致。屆時，ISO 10651-3 將被 ISO 80601-2-xx 所取代。本標準不適用于家庭護理型通氣支持設備（預期僅用于增加自主呼吸患者的通氣量）的呼吸機及其附件的要求，ISO 10651-6 規(guī)定了此類要求。注 6：據(jù)預計，ISO 10651-6 日后將與 IEC 60601-1:2005 和 IEC 60601-111:2015 保持協(xié)調(diào)一致。屆時，ISO 10651-6 將被 ISO 80601-2-xx 所取代。YY XXXX—20XX3本標準并不適用于阻塞性睡眠呼吸暫停癥治療用醫(yī)用電氣設備的要求。ISO 80601-2-70 規(guī)定了此類要求。[16]本標準是 GB 9706.1 系列標準中的一個專用國家標準。.2 目的GB 9706.1-XXXX 中 1.2 由以下內(nèi)容替換：本標準的目的旨在針對符合本文件 201.3.217 中所列定義的呼吸機及其附件，規(guī)定其基本安全和基本性能的專用要求。注：因為呼吸機及其附件的組合需確保其有足夠的安全性，所以附件包括在內(nèi)。附件可對呼吸機的基本安全或基本性能產(chǎn)生重大影響。201.1.3 并列標準GB 9706.1-XXXX中1.3適用，并增訂了以下內(nèi)容：本文件指定在GB 9706.1-XXXX第2章中以及本文件201.2中所列的，可適用并列標準。IEC 60601-1-3:2008并不適用。201.1.4 專用標準GB 9706.1-XXXX中1.4由以下內(nèi)容替換：在GB 9706.1系列標準中，經(jīng)考慮，對合適的專用醫(yī)用電氣設備，專用標準不僅可修改、替換或刪除通用標準中所包含的要求，以及并列標準中包含的要求，還可增訂其他基本安全或基本性能要求。專用標準的要求優(yōu)先于GB 9706.1-XXXX標準或并列標準。為簡潔起見，在本標準中將GB 9706.1-XXXX標準稱為通用標準；對于并列標準，本文件直接引用其文件編號。本文件的條款和補充的編號是在通用標準相對應之條款和補充的編號前添加前綴“201” （例如，本標準中的 201.1 對應于通用標準中第 1 章的內(nèi)容），或在可適用并列標準前添加前綴“2xx” ，這里的 xx是并列標準文件編號最后的數(shù)字（例如，并列標準的 202.4 對應于 IEC 60601-1-2 中第 4 章的內(nèi)容；并列標準的 208.4 對應于 IEC 60601-1-8 中第 4 章的內(nèi)容，等等）。改變通用標準的文本內(nèi)容時適用下述詞匯表達：——“替換”指通用標準或可適用并列標準中的該條款或該補充完全由本文件的文本所替換?！霸鲇啞敝副疚募膬?nèi)容是通用標準或可適用并列標準中所列要求的補充?！靶薷摹敝竿ㄓ脴藴驶蚩蛇m用并列標準中的該條款或該補充被本文件的文本所修改。增訂到通用標準中的補充或圖表從 201.101 開始編號，增訂的附錄用 AA、BB 等符號進行編號，增訂的項目用 aa)、bb)等符號進行編號。增訂到并列標準中的補充或圖表從 20x 開始編號，這里的“x”是并列標準的文件編號。例如，202對應于 IEC 60601-1-2；203 對應于 IEC 60601-1-3，等等。術語“本標準”是 GB 9706.1-XXXX、任何可適用的并列標準及本文件部分的總稱。如果本標準中并無相應的條款或補充，則通用標準或可適用并列標準中該條款或該補充雖然可能不相關，但仍應不經(jīng)修改地采用。如果通用標準或可適用并列標準的任何部分雖然可能相關，但預期仍未被采用，則本文件會給出相應說明。201.2 規(guī)范性引用文件下列文件的全部或部分內(nèi)容在本標準中被規(guī)范性地引用，且對于本文件的應用具有不可或缺性。凡是注明日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有修訂件）適用于本文件。YY XXXX—20XX4注 1：在規(guī)范性要求中引用此類參考性文件的方式?jīng)Q定了其適用的程度（全部或部分適用）。注 2：參考性文件在從第 81 頁開始的參考文獻中列出。除下述內(nèi)容外，通用的第 2 章適用。替換：GB/T 1962.1 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械 6%(魯爾)圓錐接頭 第1部分：通用要求（GB/T 1962.1-2015，ISO 594-1:1986，IDT）GB/T 1962.2 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械用6%(魯爾)圓錐接頭 第2部分：鎖定接頭（GB/T 1962.2-2001，ISO 594-2:1998，IDT）GB/T 3767-2016 聲學 聲壓法測定噪聲源聲功率級和聲能量級 反射面上方近似自由場的工程法（GB/T 3767-2016, ISO 3744:2010，IDT）GB/T 4999 麻醉呼吸設備 術語（GB/T 4999-2003，ISO 4135:2001，IDT）GB 9706.29 醫(yī)用電氣設備 第 2-13 部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能專用要求（GB 9706.29-20XX ，ISO 80601-2-13:2011，MOD）GB 9706.1-20XX 醫(yī)用電氣設備 第 1 部分：基本安全和基本性能通用要求（IEC 60601-1:2005 +修改 1：2012，MOD）GB/T 31523.1-2015 安全信息識別系統(tǒng) 第 1 部分：標志（ISO 7010:2011+A1+A2+A3+A4+A5,MOD）ISO 7396-1 醫(yī)用氣體管道系統(tǒng) 第 1 部分：用于壓縮醫(yī)用氣體和真空的管道系統(tǒng)（Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum）YY 0461 麻醉機和呼吸機用呼吸管路（YY 0461-2003，ISO 5367:2000, IDT）YY 0505-2005 醫(yī)用電氣設備 —第1-2部分：基本安全與基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容—要求與測試（IEC 60601-1-2:2014）YY 0601 醫(yī)用電氣設備  呼吸氣體監(jiān)護儀的基本安全和主要性能專用要求（YY 0601-2009，ISO 80601-2-55）YY/T 0664-2008 醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程（IEC 62304:2006, IDT）YY 0709-20XX 醫(yī)用電氣設備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：通用要求，醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南（IEC 60601-1-8:2006+A1:2012,MOD）YY/T 0753.1 麻醉和呼吸用呼吸系統(tǒng)過濾器 第 1 部分：評價過濾性能的鹽試驗方法（YY/T 0753.1-2009，ISO 23328-1:2003，IDT）YY/T 0753.2 麻醉和呼吸用呼吸系統(tǒng)過濾器  第 2 部分：非過濾方面 (YY/T 0753.2-2009，ISO 23328-2:2002，IDT)YY 0786 醫(yī)用呼吸道濕化器 呼吸濕化系統(tǒng)的專用要求（ YY 0786-2010，ISO 8185:2007,IDT）YY/T 0799 醫(yī)用氣體低壓軟管組件（YY/T 0799-2010，ISO 5359:2008, MOD）YY/T XXXX 醫(yī)用電氣設備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：可用性（YY/T XXXX-20XX，IEC 60601-1-6:2010+A1:2013，MOD）YY/T 0735.2 麻醉和呼吸設備 用于加濕人體呼吸氣體的熱濕交換器（HMEs） 第 2 部分：用于氣管切開術患者的 250 mL 以上潮氣量的 HMEs（YY/T 0735.2-2010，ISO 9360-2:2001，IDT）YY/T 1040.1 麻醉呼吸設備 圓錐接頭 第 1 部分：錐頭與錐套（YY/T 1040.1-2015，ISO 5356-1:2004, IDT）YY/T 0466.1-2016 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第 1 部分：通用要求（ISO 15223-1:2012，IDT）YY/T 1474-2016 醫(yī)療器械 可用性工程對醫(yī)療器械的應用 IEC 62366:2007[4) 存在一個統(tǒng)一版本Comment [c3]: 端字要不要？Comment [c4]: 端字要不要？YY XXXX—20XX52.1（2014 年），涵蓋 IEC 62366:2007及其修訂版 1:2014。]YY 0601 醫(yī)用電氣設備  呼吸氣體監(jiān)護儀的基本安全和主要性能專用要求（YY 0601-2009，ISO 80601-2-55）YY/T 0664-2008 醫(yī)療器械軟件 軟件生命周期過程（IEC 62304:2006, IDT）YY XXXX-20XX 醫(yī)用電氣設備 第 1-11部分：基本安全和基本性能通用要求-并列標準：在家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求（IEC 60601-1-11:2015，MOD）ISO 4871:1996 聲學 機器和設備噪聲排放值的申報和檢定 (Acoustics — Declaration and verification of noise emission values of machinery and equipment)ISO 32:1977 醫(yī)用氣瓶 內(nèi)容物識別標記(Gas cylinders for medical use — Marking for identification of content)IEC 61672-1:2002 電聲學 聲級計 第 1部分：規(guī)格 (Electroacoustics - Sound level meters — Part1:Spedifications)ISO 7000:20122014？ 設備用圖形符號 注冊符號（Graphical symbols for use on equipment — Registered symbols） ISO 7396-1 醫(yī)用氣體管道系統(tǒng) 第 1部分：用于壓縮醫(yī)用氣體和真空的管道系統(tǒng)（Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum）ISO 14937 保健產(chǎn)品的消毒 醫(yī)療設備消毒劑的特征以及消毒過程的和開發(fā)、確認和程序控制的通用要求（Sterilization of health care products — General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices）ISO 17664 醫(yī)療設備的消毒 制造商提供的用于醫(yī)療器械消毒過程的信息（ Sterilization of medical devices — Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices）ISO 80369-1:2010，衛(wèi)生保健應用的液體與氣體小口徑接頭—第 1部分：通用要求（Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 1: General requirements）EN 15986:2011，醫(yī)療器械標識用符號—含有鄰苯二甲酸鹽的醫(yī)療器械的標識要求（Symbol for use in the labelling of medical devices — Requirements for labelling of medical devices containing phthalates）201.3 術語和定義出于本文件的目的，ISO 7396-1、YY 0786、YY/T 0735.2 、GB 9706.1-20XX、YY 0505-201X?、YY/T XXXX (IEC 60601-1-6:2010+修改1:2013) 、YY 0709-20XX、YY/T 0664-2008、YY/T 1474-2016 及GB/T 4999中的術語與定義，以及下列術語與定義適用。增訂：201.3.201氣道壓力 airway pressurePaw患者連接端口的壓力。氣道壓力 airway pressurePaw患者連接端口的壓力Comment [5]: 本條，術語不符合 GB/T 4999-2003；如果確認需要更改，則；進行如下填寫按 GB/T1.1 6.3.2要求Comment [6]: 本條，術語不符合 GB/T 4999-2003；如果確認需要更改，則；進行如下填寫按 GB/T1.1 6.3.2要求Comment [7]: 本條，術語不符合 GB/T 4999-2003；如果確認需要更改，則；進行如下填寫按 GB/T1.1 6.3.2要求Comment [8]: 本條，術語不符合 GB/T 4999-2003；如果確認需要更改，則；進行如下填寫按 GB/T1.1 6.3.2要求Comment [9]: GB/T 4999 YY XXXX—20XX6201.3.202呼吸系統(tǒng)過濾器 breathing system filterBFS預期用于減少呼吸系統(tǒng)中包括微生物在內(nèi)的微粒輸送的裝置。[源自：Y/T 0753.2-2009 中 3.1]呼吸系統(tǒng)過濾器 breathing system filterBFS預期用于減少呼吸系統(tǒng)中包括微生物在內(nèi)的微粒輸送的裝置[源自：Y/T 0753.2-2009 中 3.1]201.3.203傳輸通氣量 delivered volumeVdel在吸氣過程中，通過患者連接口傳輸?shù)臍怏w體積。注 1：當全部傳輸氣量進入患者呼吸道時，傳輸氣量也被稱為潮氣量。當氣管導管不匹配（例如新生兒），或其他形式的不密封，或非侵入式的通氣，會發(fā)生嚴重泄漏，情況通常并非如上所述。[源自：ISO 4135:2001 中 3.4.2修訂版—以“ 吸氣過程”替換原標準中的“吸氣相”，并在詞條中添加注解。] 注：改寫GB/T 4999—2003，定義3.4.2傳輸通氣量 delivered volumeVdel在吸氣過程中，通過患者連接口傳輸?shù)臍怏w體積。注 1：當全部傳輸氣量進入患者呼吸道時，傳輸氣量也被稱為潮氣量。當氣管導管不匹配（例如新生兒），或其他形式的不密封，或非侵入式的通氣，會發(fā)生嚴重泄漏，情況通常并非如上所述。[源自：ISO 4135:2001 中 3.4.2修訂版 —以“ 吸氣過程”替換原標準中的“吸氣相”，并在詞條中添加注解。] 注：改寫 GB/T 4999—2003，定義 3.4.2201.3.204排氣端口 exhaust port廢氣排放至大氣或麻醉氣體凈化系統(tǒng)所流經(jīng)的端口。[源自：ISO 4135:2001 中 4.2.1.6修訂版—刪除“ 過量和/或”。]多余氣體和（或）廢棄排放至大氣或麻醉氣體凈化系統(tǒng)所流經(jīng)的端口。注：改寫GB/T 4999—2003，定義4.2.1.6排氣端口 exhaust port廢氣排放至大氣或麻醉氣體凈化系統(tǒng)所流經(jīng)的端口。[源自：ISO 4135:2001 中 4.2.1.6修訂版 —刪除“ 過量和/或”。]多余氣體和（或）廢棄排放至大氣或麻醉氣體凈化系統(tǒng)所流經(jīng)的端口。注：改寫 GB/T 4999—2003，定義 4.2.1.6201.3.205氣氣流方向敏感性組件 flow-direction-sensitive component氣流應按一特定方向流動才能夠確保功能正?；蚧颊甙踩慕M件或附件。[源自：ISO 4135:2001中 3.1.7修訂版—增加“或附件” ，同時以 “應” 替換原標準中的“須”。]流方向敏感性組件 flow-direction-sensitive componentComment [10]: GB/T 4999 Comment [11]: GB/T 4999 Comment [12]: GB/T 4999 YY XXXX—20XX7氣流應按一特定方向流動才能夠確保功能正?；蚧颊甙踩慕M件或附件。[源自：ISO 4135:2001 中 3.1.7修訂版 —增加“ 或附件”，同時以“應”替換原標準中的“須”。]201.3.206新鮮氣體 fresh gas傳送至 VBS的可呼吸氣體。注 1：新鮮氣體不包括以下內(nèi)容：——通過應急吸入端口吸入的空氣；——通過 VBS中的泄漏點吸入的空氣；——由患者呼出的氣體。[源自：ISO 4135:2001 中 3.1.8修訂版—增加“ 呼吸機”，同時在詞條中添加注解。]新鮮氣體 fresh gas傳送至 VBS的可呼吸氣體。 注 1：新鮮氣體不包括以下內(nèi)容：通過應急吸入端口吸入的空氣；通過 VBS中的泄漏點吸入的空氣；由患者呼出的氣體。[源自：ISO 4135:2001 中 3.1.8修訂版 —增加“呼吸機”，同時在詞條中添加注解。]201.3.207氣體吸入端口 gas intake port通過此端口，吸取氣體以供患者使用。[源自：ISO 4135:2001 中 3.2.11修訂版—以“ 供患者使用”取代原標準中的“呼吸機或被患者使用”。]氣體吸入端口 gas intake port通過此端口，吸取氣體以供患者使用。[源自：ISO 4135:2001 中 3.2.11修訂版 —以“供患者使用” 取代原標準中的“ 呼吸機或被患者使用”。] 201.3.208氣體輸出端口 gas output port經(jīng)此端口，氣體在呼吸壓力下通過吸氣支路輸入患者連接端口。[源自：ISO 4135:2001中3.2.8修訂版—刪除“呼吸機的” ，同時以“ 通過吸氣支路” 取代原標準中的“通過管路”。]氣體輸出端口 gas output port經(jīng)此端口，氣體在呼吸壓力下通過吸氣支路輸入患者連接端口。[源自：ISO 4135:2001 中 3.2.8修訂版 —刪除“ 呼吸機的”，同時以“通過吸氣支路”取代原標準中的“通過管路”。]201.3.209回氣端口 gas return port呼吸機的接口，氣體由此在呼吸壓力下經(jīng)由呼氣支路從患者連接端口回出[源自：ISO 4135:2001 中 3.2.9修訂版—刪除“ 呼吸機的”，同時以“通過吸氣支路”取代原標準中的“通過管路”。]注：改寫 GB/T 4999-2003，定義 3.2.9?；貧舛丝?gas return port呼吸機的接口，氣體由此在呼吸壓力下經(jīng)由呼氣支路從患者連接端口回出[源自：ISO 4135:2001 中 3.2.9修訂版 —刪除“ 呼吸機的”，同時以“通過吸氣支路”取代原標準中的“通過管路”。]Comment [c13]: 監(jiān)測？Comment [14]: Comment [c15]: 監(jiān)測？Comment [16]: YY XXXX—20XX8注：改寫 GB/T 4999-2003，定義 3.2.9。201.3.210高壓輸入口 high-pressure input port能夠輸入供氣壓力大于 100 kPa 的氣體接口。[源自：ISO 4135:2001 中 3.2.10.1修訂版—以“ 能夠”取代原標準中的“可以”。]高壓輸入口 high-pressure input port能夠輸入供氣壓力大于 100 kPa 的氣體接口。[源自：ISO 4135:2001 中 3.2.10.1修訂版 —以“能夠”取代原標準中的“ 可以”。] 201.3.211手動通氣端口 manual ventilation port可以連接手動加壓設備的呼吸機接口。[源自：ISO 4135:2001 中 3.2.12修訂版—刪除“ 呼吸機的”，同時以“可以”取代原標準中的“可能”。]手動通氣端口 manual ventilation port可以連接手動加壓設備的呼吸機接口。[源自：ISO 4135:2001 中 3.2.12修訂版 —刪除“呼吸機的”，同時以“ 可以”取代原標準中的“ 可能”。]201.3.212最最大限制壓力 maximum limted pressurePLIM max在正常使用中或單一故障狀態(tài)下的最高氣道壓力。大限制壓力 maximum limted pressurePLIM max在正常使用中或單一故障狀態(tài)下的最高氣道壓力。201.3.213監(jiān)護設備 monitoring equipment連續(xù)或持續(xù)測量并向操作人員指示變量數(shù)值的醫(yī)用電氣設備或部件。監(jiān)護設備 monitoring equipment連續(xù)或持續(xù)測量并向操作人員指示變量數(shù)值的醫(yī)用電氣設備或部件。是否涉及其他專業(yè)標準201.3.214患者連接端口 patient-connection port位于 VBS的患者終端，預期用于連接通氣裝置的端口。示例：氣管導管、氣管造口術管、面罩及喉上氣道均為通氣裝置。示例：通 風裝置可以是氣管或氣管造口接頭，面罩、喉管通氣罩(LMA)、帶套頭的口咽氣道(COPA)或試驗裝置.注 1：患者連接端口是靠近患者側(cè)的呼吸系統(tǒng) VBS的終端。[源自：ISO 4135:2001 中 4.2.1.2修訂版—增加“ 呼吸機”，同時在詞條中添加注解并更新示例。] 注：改寫GB/T 4999-2003，定義3.2.13病人連接口、4.2.1.2病人連接端口?；颊哌B接端口 patient-connection port位于 VBS的患者終端，預期用于連接通氣裝置的端口。示例：氣管導管、氣管造口術管、面罩及喉上氣道均為通氣裝置。示例 :通 風裝置可以是氣管或氣管造口接頭，面罩、喉管通氣罩(LMA)、帶套頭的口咽氣道(COPA)或試驗裝置.Comment [17]: Comment [微微微微18]: 查看原文Comment [19]: Comment [微微微微20]: 查看原文YY XXXX—20XX9注 1：患者連接端口是靠近患者側(cè)的呼吸系統(tǒng) VBS的終端。[源自：ISO 4135:2001 中 4.2.1.2修訂版 —增加“呼吸機”，同時在詞條中添加注解并更新示例。] 注：改寫 GB/T 4999-2003，定義 3.2.13病人連接口、4.2.1.2 病人連接端口。201.3.215呼氣末正壓（PEEP） positive end-expiratory pressure呼氣階段結(jié)束時氣道的正壓。[源自：ISO 4135:2001 中 3.3.11] 注：改寫GB/T 4999-2003，定義3.3.11。呼氣相結(jié)束時氣到的正壓呼氣末正壓（PEEP） positive end-expiratory pressure呼氣階段結(jié)束時氣道的正壓。[源自：ISO 4135:2001 中 3.3.11] 注：改寫 GB/T 4999-2003，定義 3.3.11。呼氣相結(jié)束時氣到的正壓201.3.216保護裝置是否涉及其他專標 IEC protection device醫(yī)用電氣設備的部件或功能，此種醫(yī)用電氣設備能夠在無需操作人員干預的情況下，保護患者免受因能量或物質(zhì)輸送不正確而引起的危險性輸出。保護裝置是否涉及其他專標 IECprotection device醫(yī)用電氣設備的部件或功能，此種醫(yī)用電氣設備能夠在無需操作人員干預的情況下，保護患者免受因能量或物質(zhì)輸送不正確而引起的危險性輸出。201.3.217呼吸機 ventilator ventilator GB/T4999-2003 條 3.1.1依賴呼吸機患者使用的呼吸機 ventilator for ventilator0dependent patient預期用于在家庭衛(wèi)生保健環(huán)境中依賴呼吸機患者的醫(yī)用電氣設備，以增加或提供患者的肺部通氣。注 1：依賴呼吸機系指一天中大部分時間都需要使用呼吸機（例如，平均每天需要呼吸機通氣超過 16小時）。注 2：依賴呼吸機患者使用的呼吸機通常在沒有持續(xù)醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)化監(jiān)管的情況下使用。注 3：由于此類呼吸機預期用于向依賴呼吸機患者提供通氣，因此此類呼吸機被視作生命支持類 ME設備或 ME系統(tǒng)。注 4：符合本標準要求的呼吸機，亦可以在專業(yè)的醫(yī)療保健機構中用于低精確設置的應用場合。吸機 ventilator ventilator GB/T4999-2003條 3.1.1依賴呼吸機患者使用的呼吸機 ventilator for ventilator0dependent patient預期用于在家庭衛(wèi)生保健環(huán)境中依賴呼吸機患者的醫(yī)用電氣設備，以增加或提供患者的肺部通氣。注 1：依賴呼吸機系指一天中大部分時間都需要使用呼吸機（例如，平均每天需要呼吸機通氣超過 16小時）。注 2：依賴呼吸機患者使用的呼吸機通常在沒有持續(xù)醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)化監(jiān)管的情況下使用。注 3：由于此類呼吸機預期用于向依賴呼吸機患者提供通氣，因此此類呼吸機被視作生命支持類 ME設備或 ME系統(tǒng)。注 4：符合本標準要求的呼吸機，亦可以在專業(yè)的醫(yī)療保健機構中用于低精確設置的應用場合。201.3.218呼吸裝置的呼吸系統(tǒng) ventilator breathing system(VBS)吸氣或呼氣的通道，氣體在呼吸壓力下流經(jīng)此處，并受到新