三標(biāo)體系標(biāo)準(zhǔn)知識

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1、 三 標(biāo) 培 訓(xùn) 課 程 -質(zhì) 量 、環(huán) 境 、 職 業(yè) 健 康 安 全 第 一 部 分 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn)第 1 章ISO9000 族 標(biāo) 準(zhǔn) 概 論 Q1-1 國 際 標(biāo) 準(zhǔn) 化 組 織l 成 立 時 間 ： 1947年 成 立 。l 組 成 ： 由 131個 國 家 的 標(biāo) 準(zhǔn) 化 機 構(gòu) /團 體 組 成 的 世 界 性 組 織 。l 宗 旨 ： 促 進 世 界 標(biāo) 準(zhǔn) 化 及 其 相 關(guān) 活 動 的 發(fā) 展 ， 制 定 國 際 標(biāo) 準(zhǔn) ，協(xié) 調(diào) 世 界 范 圍 內(nèi) 的 的 標(biāo) 準(zhǔn) 化 工 作 。 l 制 定 ： 通 常 由 ISO的 技 術(shù) 委 員 會 完 成 ， 制 定 的 國 際 標(biāo)

2、 準(zhǔn) 已 經(jīng)有 一 萬 多 個 。l 國 際 標(biāo) 準(zhǔn) 內(nèi) 容 ： 以 涉 及 各 行 各 業(yè) ， 各 種 產(chǎn) 品 的 技 術(shù) 標(biāo) 準(zhǔn) 、 要求 和 規(guī) 范 為 主 。 l 管 理 體 系 標(biāo) 準(zhǔn) 出 臺 ： 二 十 世 紀(jì) 八 十 年 代 末 期 至 九 十 年 代 中 期 ，ISO出 臺 了 ISO9000族 標(biāo) 準(zhǔn) 和 ISO14000系 列 標(biāo) 準(zhǔn) 兩 大 管 理 體 系標(biāo) 準(zhǔn) 。 Q1-2 什 么 是 ISO9000族 標(biāo) 準(zhǔn) 由 ISO/TC176（ 國 際 標(biāo) 準(zhǔn) 化 組 織質(zhì) 量 管 理 和 質(zhì) 量 保 證 技 術(shù) 委 員 會 ） 制定 的 一 系 列 關(guān) 于 質(zhì) 量 管 理 的

3、 正 式 國 際標(biāo) 準(zhǔn) 、 技 術(shù) 規(guī) 范 、 技 術(shù) 報 告 、 手 冊 和網(wǎng) 絡(luò) 文 件 的 統(tǒng) 稱 Q1-3 QMS標(biāo) 準(zhǔn) 的 產(chǎn) 生 背 景-產(chǎn) 生 背 景l(fā) 質(zhì) 量 管 理 和 質(zhì) 量 保 證 的 國 際 化 是 促 進 國 際 貿(mào) 易 和 合 作 、 消 除 技 術(shù) 壁 壘 的 需 求l 建 立 、 實 施 QMS是 組 織 增 強 市 場 競 爭 能 力 的 需 要l 建 立 、 實 施 QMS是 組 織 持 續(xù) 保 持 提 供 滿 足 顧 客 要 求的 產(chǎn) 品 的 能 力 的 需 要-在 總 結(jié) 工 業(yè) 發(fā) 達 國 家 先 進 的 質(zhì) 量 管 理 的 實 踐 經(jīng) 驗 的 基 礎(chǔ)

4、 上 產(chǎn) 生 了 QMS標(biāo) 準(zhǔn) ， 作 為 對 技 術(shù) 規(guī) 范 / 標(biāo) 準(zhǔn) 中 有 關(guān) 產(chǎn) 品 要 求 的 補 充 l 1979年 國 際 標(biāo) 準(zhǔn) 化 組 織 （ ISO） 成 立 質(zhì) 量 管 理 和 質(zhì) 量 保 證 技 術(shù) 委 員 會 （ TC/176） ， 負(fù) 責(zé) 制 定 質(zhì) 量 管 理 和 質(zhì) 量 保 證 標(biāo) 準(zhǔn)l 1986年 發(fā) 布 了 ISO8402標(biāo) 準(zhǔn) 1987年 發(fā) 布 了 ISO9000、 ISO9001、 ISO9002、 ISO9003、 ISO9O04標(biāo) 準(zhǔn) 通 稱 為ISO9000系 列 標(biāo) 準(zhǔn)Q1-4 QMS標(biāo) 準(zhǔn) 的 產(chǎn) 生 、 修 訂 和 發(fā) 展 Q1-5 QM

5、S標(biāo) 準(zhǔn) 的 產(chǎn) 生 、 修 訂 和 發(fā) 展-第 一 階 段 修 改 -“有 限 修 改 ”l 保 持 1987版 標(biāo) 準(zhǔn) 的 基 本 結(jié) 構(gòu) 和 總 體 思 路 ， 只對 標(biāo) 準(zhǔn) 內(nèi) 容 作 技 術(shù) 性 局 部 修 改l 引 入 新 的 概 念 和 定 義 ， 為 第 二 階 段 修 改 提 供過 渡 的 理 論 基 礎(chǔ)l 結(jié) 果 ： 1994版 ISO9000族 標(biāo) 準(zhǔn) （ 22項 標(biāo) 準(zhǔn) 和 2項 技 術(shù) 報 告 ）-第 二 階 段 修 改 -“徹 底 修 改 ” l 對 標(biāo) 準(zhǔn) 總 體 結(jié) 構(gòu) 和 技 術(shù) 內(nèi) 容 兩 個 方 面 進 行 的徹 底 修 改l 結(jié) 果 ： 2000版 IS

6、O9000族 標(biāo) 準(zhǔn) Q1-6 QMS標(biāo) 準(zhǔn) 的 產(chǎn) 生 、 修 訂 和 發(fā) 展-最 新 修 改l 修 訂 后 的 國 際 標(biāo) 準(zhǔn) ISO9000:2005已 等 同 轉(zhuǎn) 換 為 國 家標(biāo) 準(zhǔn) GB/T19000-2008， 2009年 5月 1日 正 式 實 施l 修 正 后 的 國 際 標(biāo) 準(zhǔn) ISO9001:2008已 等 同 轉(zhuǎn) 換 為 國 家標(biāo) 準(zhǔn) GB/T19001-2008， 2009年 3月 1日 正 式 實 施l ISO9001:2008既 未 引 入 新 的 要 求 ， 也 未 對ISO9001:2000“升 級 ” 或 改 變 ISO9001:2000標(biāo) 準(zhǔn) 的 意 圖

7、。l ISO 9004的 修 訂 ： 處 于 修 訂 過 程 中 并 已 進 入 DIS階 段 ，計 劃 于 2009年 8月 正 式 發(fā) 布 ISO 9004:2009標(biāo) 準(zhǔn) Q1-7 2008版 ISO9000族 標(biāo) 準(zhǔn) 的 構(gòu) 成 -ISO管 理 體 系 標(biāo) 準(zhǔn) 的 分 類 ：l A類 ： 管 理 體 系 要 求 標(biāo) 準(zhǔn) ： 向 市 場 提 供 有 關(guān) 組 織 的 管 理 體 系 的 相 關(guān) 規(guī) 范 的 標(biāo) 準(zhǔn) 。 l B類 ： 管 理 體 系 指 導(dǎo) 標(biāo) 準(zhǔn) ： 通 過 對 管 理 體 系 要 求 標(biāo) 準(zhǔn) 各 要 素 提 供 附 加 知 道 或 提 供 非 同 于 管 理 體 系 要

8、求 標(biāo) 準(zhǔn) 的 獨 立 指 導(dǎo) 的 標(biāo) 準(zhǔn) 。 l C類 ： 管 理 體 系 相 關(guān) 標(biāo) 準(zhǔn) ： 就 管 理 體 系 特 定 部 分 提 供 詳 細(xì) 信 息 或 就 管 理 體 系 相 關(guān) 支 持 技 術(shù) 提 供 指 導(dǎo) 的 標(biāo) 準(zhǔn) 。 NECCA-Q-001 Q1-8 2008版 ISO9000族 標(biāo) 準(zhǔn) 的 構(gòu) 成-A類 ： 管 理 體 系 要 求 標(biāo) 準(zhǔn) ：l ISO 9001:2008： 已 等 同 采 用 為 國 標(biāo) GB/T 19001 2008 質(zhì) 量 管 理 體 系 要 求 。l ISO/TS 16949:2002： 已 等 同 采 用 為 國 標(biāo) GB/T 18305-200

9、3 質(zhì) 量 管 理 體 系 汽 車 生 產(chǎn) 件 及 相關(guān) 維 修 零 件 組 織 應(yīng) 用 GB/T 19001-2000的 特 別要 求 。 Q1-9 2008版 ISO9000族 標(biāo) 準(zhǔn) 的 構(gòu) 成-B類 管 理 體 系 指 導(dǎo) 標(biāo) 準(zhǔn) ：l ISO 9004:2000： 已 等 同 采 用 為 國 標(biāo) GB/T 19004 質(zhì)量 管 理 體 系 業(yè) 績 改 進 指 南 。l ISO 10006:2003： 已 等 同 采 用 為 國 標(biāo) GB/T 190162005 質(zhì) 量 管 理 體 系 項 目 質(zhì) 量 管 理 。l 還 包 括 ISO 10012:2003、 ISO 10014:200

10、6、 ISO Handbook:2002 ISO 9001三 個 標(biāo) 準(zhǔn) 。 Q1-10 2008版 ISO9000族 標(biāo) 準(zhǔn) 的 構(gòu) 成-C類 管 理 體 系 相 關(guān) 標(biāo) 準(zhǔn) ：l ISO 9000:2005： 已 等 同 采 用 為 國 標(biāo) GB/T 19000 2008 質(zhì) 量 管 理 體 系 基 礎(chǔ) 和 術(shù) 語 。l ISO/TR 10017:2003： 已 等 同 采 用 為 國 家 標(biāo) 準(zhǔn) 化 指 導(dǎo) 性技 術(shù) 文 件 GB/Z 19027 2005 GB/T 19001 2000的 統(tǒng) 計技 術(shù) 指 南 。l ISO 19011:2002： 已 等 同 采 用 為 國 標(biāo) GB/

11、T 19011 2003 質(zhì) 量 和 （ 或 ） 環(huán) 境 管 理 體 系 審 核 指 南 。 l 還 包 括 了 其 它 8項 標(biāo) 準(zhǔn) Q1-11 2008版 ISO9000族 標(biāo) 準(zhǔn) 的 主 要 標(biāo)準(zhǔn)l GB/T 19001 2008 質(zhì) 量 管 理 體 系 要 求 l GB/T 19000 2008 質(zhì) 量 管 理 體 系 基 礎(chǔ) 和 術(shù) 語 l GB/T 19004 質(zhì) 量 管 理 體 系 業(yè) 績 改 進 指 南 。l GB/T 19011 2003 質(zhì) 量 和 （ 或 ） 環(huán) 境 管 理 體 系 審 核 指南 質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn) 知 識 第 二 章 G B/T19000-2008 質(zhì) 量

12、管 理 體 系 基 礎(chǔ) 和 術(shù) 語 Q2-0 GB/T19000-2008 質(zhì) 量 管 理 體 系 基 礎(chǔ) 和 術(shù) 語 第 一 節(jié) 概 述 Q 2-1 第 二 節(jié) 質(zhì) 量 管 理 原 則 1. 以 顧 客 為 關(guān) 注 焦 點 Q2-10 第 三 節(jié) 項 質(zhì) 量 管 理 體 系 基 礎(chǔ)l 質(zhì) 量 管 理 體 系 的 理 論 說 明l 質(zhì) 量 管 理 體 系 要 求 與 產(chǎn) 品 要 求l 質(zhì) 量 管 理 體 系 方 法l 過 程 方 法l 質(zhì) 量 方 針 和 質(zhì) 量 目 標(biāo)l 最 高 管 理 者 在 質(zhì) 量 管 理 體 系 中 的 作 用l 文 件 l 質(zhì) 量 管 理 體 系 評 價l 持 續(xù) 改

13、 進l 統(tǒng) 計 技 術(shù) 的 作 用l 質(zhì) 量 管 理 體 系 與 其 他 管 理 體 系 的 關(guān) 注 點l 質(zhì) 量 管 理 體 系 與 卓 越 模 式 之 間 的 關(guān) 系 Q 2-11 質(zhì) 量 管 理 體 系 要 求 與 產(chǎn) 品 要 求l G B/T 19000族 標(biāo) 準(zhǔn) 區(qū) 分 了 質(zhì) 量 管 理 體 系 要 求 和 產(chǎn) 品要 求 .l G B/T 19001規(guī) 定 了 質(zhì) 量 管 理 體 系 要 求 。 質(zhì) 量 管 理 體系 要 求 是 通 用 的 ， 適 用 于 所 有 行 業(yè) 或 經(jīng) 濟 領(lǐng) 域 ， 不論 其 提 供 何 種 類 別 的 產(chǎn) 品 。 G B/T 19001 本 身 并

14、不 規(guī)定 產(chǎn) 品 要 求 。l 產(chǎn) 品 要 求 可 由 顧 客 規(guī) 定 ， 或 由 組 織 通 過 預(yù) 測 顧 客 的要 求 規(guī) 定 ， 或 由 法 規(guī) 規(guī) 定 。 產(chǎn) 品 要 求 有 時 與 相 關(guān) 的過 程 要 求 一 起 ， 被 包 含 在 諸 如 技 術(shù) 規(guī) 范 、 產(chǎn) 品 標(biāo) 準(zhǔn) 、過 程 標(biāo) 準(zhǔn) 、 合 同 協(xié) 議 和 法 規(guī) 要 求 中 。 Q 2-12 質(zhì) 量 管 理 體 系 要 求 與 產(chǎn) 品 要 求 的 區(qū) 別質(zhì) 量 管 理 體 系 要 求 產(chǎn) 品 要 求 目 的 1.證 實 組 織 有 能 力 穩(wěn) 定 地 提 供 滿 足 顧 客和 適 用 的 法 律 法 規(guī) 要 求 的

15、產(chǎn) 品2.通 過 體 系 有 效 應(yīng) 用 ， 包 括 持 續(xù) 改 進 和預(yù) 防 不 合 格 而 達 到 增 強 顧 客 滿 意 的 目 的 驗 收 產(chǎn) 品 并 滿 足 顧 客 的 要求 適 用范 圍 通 用 的 要 求 ， 適 用 于 各 種 類 型 、 不 同 規(guī)模 和 提 供 不 同 產(chǎn) 品 的 組 織 特 定 要 求 ， 適 用 于 特 定 的產(chǎn) 品 表 達形 式 G B/T19001標(biāo) 準(zhǔn) 中 規(guī) 定 的 質(zhì) 量 管 理 體 系要 求 ,或 其 他 質(zhì) 量 管 理 體 系 要 求 或 法 律法 規(guī) 要 求 技 術(shù) 規(guī) 范 、 產(chǎn) 品 標(biāo) 準(zhǔn) 、 合同 、 協(xié) 議 、 法 律 法 規(guī) ，

16、 有時 反 映 在 過 程 標(biāo) 準(zhǔn) 中 要 求的 提出 G B/T19001標(biāo) 準(zhǔn) 、 其 他 質(zhì) 量 管 理 體 系 要求 或 法 律 法 規(guī) 可 由 顧 客 規(guī) 定 ,也 可 由 組 織通 過 預(yù) 測 顧 客 的 要 求 來 規(guī)定 ,也 可 由 法 規(guī) 規(guī) 定 Q2-13 過 程 方 法-過 程 ： 一 組 將 輸 入 轉(zhuǎn) 化 為 輸 出 的 相 互 關(guān) 聯(lián) 或 相 互 作 用 的 活 動 。o 使 用 資 源 將 輸 入 轉(zhuǎn) 化 為 輸 出 的 任 何 一 項 或 一 組 活 動 均 可 視 為 一個 過 程 。o 為 使 組 織 有 效 運 行 ， 必 須 識 別 和 管 理 許 多

17、相 互 關(guān) 聯(lián) 和 相 互 作 用的 過 程 。 通 常 ， 一 個 過 程 的 輸 出 將 直 接 成 為 下 一 個 過 程 的 輸 入 。o 系 統(tǒng) 地 識 別 和 管 理 組 織 所 應(yīng) 用 的 過 程 ， 特 別 是 這 些 過 程 之 間 的相 互 作 用 ， 稱 為 “ 過 程 方 法 ” 。o 本 標(biāo) 準(zhǔn) 鼓 勵 采 用 過 程 方 法 管 理 組 織 。o 過 程 方 法 是 “ 過 程 方 法 ” 原 則 應(yīng) 用 于 建 立 質(zhì) 量 管 理 體 系 的 具 體方 法 ， 形 成 了 以 過 程 為 基 礎(chǔ) 的 質(zhì) 量 管 理 體 系 模 式o “過 程 方 法 ” 就 是

18、按 過 程 策 劃 、 按 過 程 實 施 、 按 過 程 評 價 、 按過 程 改 進 。 Q 2-14 以 過 程 為 基 礎(chǔ) 的 質(zhì) 量 管 理 體 系 模 式 Q 2-15 過 程 方 法 的 基 本 要 點-系 統(tǒng) 地 識 別 組 織 所 應(yīng) 用 的 過 程-具 體 識 別 每 一 個 過 程-識 別 和 確 定 過 程 之 間 的 相 互 作 用-管 理 過 程 及 過 程 的 相 互 作 用 Q 2-16 文 件-文 件 ： 信 息 及 其 承 載 媒 介-文 件 的 價 值 溝 通 意 圖 ， 統(tǒng) 一 行 動 文 件 的 使 用 有 助 于 ： a.滿 足 顧 客 要 求 和

19、質(zhì) 量 改 進 b.提 供 適 宜 的 培 訓(xùn) c.重 復(fù) 性 和 可 追 溯 性 d.提 供 客 觀 證 據(jù) e.評 價 質(zhì) 量 管 理 體 系 的 有 效 性 和 持 續(xù) 適 宜 性 文 件 的 形 成 本 身 不 是 目 的 ， 它 應(yīng) 當(dāng) 是 一 項 增 值 活 動 。 Q 2-17 文 件 的 類 型-文 件 的 類 型l 質(zhì) 量 手 冊 ： 向 組 織 內(nèi) 部 和 外 部 提 供 關(guān) 于 質(zhì) 量 管 理 體 系 符 合 性 信 息的 文 件 ；l 質(zhì) 量 計 劃 ： 表 述 質(zhì) 量 管 理 體 系 如 何 應(yīng) 用 于 特 定 產(chǎn) 品 、 項 目 或 合 同的 文 件 ；l 規(guī) 范

20、： 闡 明 要 求 的 文 件 ；l 指 南 ： 闡 明 推 薦 的 方 法 或 建 議 的 文 件 ；l 形 成 文 件 的 程 序 、 作 業(yè) 指 導(dǎo) 書 和 圖 樣 ： 提 供 使 過 程 能 始 終 如 一 完成 的 信 息 的 文 件 ； l 記 錄 ： 為 完 成 的 活 動 或 得 到 的 結(jié) 果 提 供 客 觀 證 據(jù) 的 文 件 。-組 織 所 需 文 件 的 數(shù) 量 和 詳 略 程 度 及 采 用 的 媒 介 取 決 于 ： 組 織 的 類 型 和 規(guī) 模 、 過 程 的 復(fù) 雜 性 和 相 互 作 用 、 產(chǎn) 品 的 復(fù) 雜 性 、 顧 客 要 求 、 適 用 的 法 規(guī)

21、 要 求 、 經(jīng) 證 實 的 人 員 能 力 ， 以 及 滿 足 質(zhì) 量管 理 體 系 要 求 所 需 證 實 的 程 度 。 Q 2-18 持 續(xù) 改 進-持 續(xù) 改 進 ： 增 強 滿 足 要 求 的 能 力 的 循 環(huán) 活 動-持 續(xù) 改 進 質(zhì) 量 管 理 體 系 的 目 的 在 于 ， 增 加 組 織 提 升 顧 客 和 其 他 相 關(guān) 方 滿 意 的 機 率-改 進 包 括 下 列 活 動 ： 分 析 和 評 價 現(xiàn) 狀 ， 以 識 別 改 進 區(qū) 域 確 定 改 進 目 標(biāo) 尋 找 可 能 的 解 決 辦 法 ， 以 實 現(xiàn) 這 些 目 標(biāo) 評 價 這 些 解 決 辦 法 并 作

22、 出 選 擇 實 施 選 定 的 解 決 辦 法 測 量 、 驗 證 、 分 析 和 評 價 實 施 的 結(jié) 果 ， 以 確 定 這 些 目 標(biāo) 已 經(jīng) 實 現(xiàn) 正 式 采 納 更 改 Q 2-19 統(tǒng) 計 技 術(shù) 的 作 用o 應(yīng) 用 統(tǒng) 計 技 術(shù) 有 助 于 了 解 變 異 ， 從 而 可 幫 助 組 織 解 決 問 題 并 提 高有 效 性 和 效 率 。 這 些 技 術(shù) 也 有 助 于 更 好 地 利 用 可 獲 得 的 數(shù) 據(jù) 進 行決 策 。o 在 許 多 過 程 的 運 行 和 結(jié) 果 中 ， 甚 至 是 在 明 顯 的 穩(wěn) 定 條 件 下 ， 均 可觀 察 到 變 異 。 這

23、 種 變 異 可 通 過 產(chǎn) 品 和 過 程 的 可 測 量 特 性 觀 察 到 ，也 可 在 產(chǎn) 品 的 整 個 壽 命 周 期 （ 從 市 場 調(diào) 研 到 顧 客 服 務(wù) 和 最 終 處 置 ）的 不 同 階 段 中 看 到 。o 統(tǒng) 計 技 術(shù) 有 助 于 對 這 種 變 異 進 行 測 量 、 描 述 、 分 析 、 解 釋 和 建 立模 型 ， 甚 至 在 數(shù) 據(jù) 相 對 有 限 的 情 況 下 也 可 實 現(xiàn) 。 這 種 數(shù) 據(jù) 的 統(tǒng) 計分 析 能 對 更 好 地 理 解 變 異 的 性 質(zhì) 、 程 度 和 原 因 提 供 幫 助 。 從 而 有助 于 解 決 ， 甚 至 防 止

24、 由 變 異 引 起 的 問 題 并 促 進 持 續(xù) 改 進 。o GB/T19027給 出 了 質(zhì) 量 管 理 體 系 中 的 統(tǒng) 計 技 術(shù) 指 南 。 -特 性 ： 可 區(qū) 分 的 特 征o 固 有 特 性 賦 予 特 性-要 求 ： 明 示 的 、 通 常 隱 含 的 或 必 須 履 行 的 需求 或 期 望o 明 示 的 要 求o 通 常 隱 含 的 要 求o 必 須 履 行 的 要 求-質(zhì) 量 的 特 點 廣 義 性 時 效 性 相 對 性 Q2-22 產(chǎn) 品 （ 一 ） 過 程 的 結(jié) 果 。注 1： 有 下 列 四 種 通 用 的 產(chǎn) 品 類 別 ： 服 務(wù) （ 如 運 輸 ）

25、 ； 軟 件 （ 如 計 算 機 程 序 、 字 典 ） ； 硬 件 （ 如 發(fā) 動 機 機 械 零 件 ） ； 流 程 性 材 料 （ 如 潤 滑 油 ） 。 許 多 產(chǎn) 品 由 分 屬 于 不 同 產(chǎn) 品 類 別 的 成 分 構(gòu) 成 ， 其 屬 性 是 服 務(wù) 、 軟 件 、 硬 件 或 流 程 性 材 料 取 決 于 產(chǎn) 品 的 主 導(dǎo) 成 分 。 例 如 ： 產(chǎn) 品 “ 汽 車 ” 是 由 硬 件 （ 如 輪 胎 ） 、 流 程 性 材 料 （ 如 ： 燃 料 、 冷 卻 液 ） 、 軟 件 （ 如 ： 發(fā) 動 機 控 制 軟 件 、 駕 駛 員 手 冊 ） 和 服 務(wù) （ 如 銷 售

26、 人 員 所 做 的 操 作 說 明 ） 所 組 成 。 注 2： 服 務(wù) 通 常 是 無 形 的 ， 并 且 是 在 供 方 和 顧 客 接 觸 面 上 需 要 完 成 至 少 一 項 活 動 的 結(jié) 果 。 服 務(wù) 的 提 供 可 涉 及 ， 例 如 ： 顧 客 提 供 的 有 形 產(chǎn) 品 （ 如 需 要 維 修 的 汽 車 ） 上 所 完 成 的 活 動 ； 顧 客 提 供 的 無 形 產(chǎn) 品 （ 如 為 準(zhǔn) 備 納 稅 申 報 單 所 需 的 損 益 表 ） 上 所 完 成 的 活 動 ； 形 產(chǎn) 品 的 交 付 （ 如 知 識 傳 授 方 面 的 信 息 提 供 ） ； 顧 客 創(chuàng)

27、造 氛 圍 （ 如 在 賓 館 和 飯 店 ） 。 軟 件 由 信 息 組 成 ， 通 常 是 無 形 產(chǎn) 品 ， 并 可 以 方 法 、 報 告 或 程 序 的 形 式 存 在 。 硬 件 通 常 是 有 形 產(chǎn) 品 ， 其 量 具 有 計 數(shù) 的 特 性 。 流 程 性 材 料 通 常 是 有 形 產(chǎn) 品 ， 其 量 具 有 連 續(xù) 的 特 性 。 硬 件 和 流 程 性 材 料 經(jīng) 常 被 稱 為 貨 物 。注 3： 質(zhì) 量 保 證 主 要 關(guān) 注 預(yù) 期 的 產(chǎn) 品 。Q2-23 產(chǎn) 品 (二 ） Q2-29 顧 客 示 例 ： 消 費 者 、 委 托 人 、 最 終 使 用 者 、

28、零 售 商 、 受 益 者 和 采 購 方 。 注 ： 顧 客 可 以 是 組 織 內(nèi) 部 的 或 外 部 的 。 Q2-30 合 同 注 : 在 本 指 導(dǎo) 性 技 術(shù) 文 件 中 ， 所 定 義 的 合 同 的 概 念 是 通 用 的 。 在 ISO 的 其 他 文 件 中 ， 本 詞 匯 的 使 用 可 能 更 加 具 體 。 Q2-31 審 核 計 劃 Q2-32 審 核 范 圍注 ： 審 核 范 圍 通 常 包 括 對 受 審 核 組 織 的 實 際 位 置 、 組 織 單 元 、 活 動 和 過 程 ， 以 及 審 核 所 覆 蓋 的 時 期 的 描 述 。 Q2-33 能 力-能

29、 力 （ 3.1.5） capability 注 : GB/T 3358中 確 定 了 統(tǒng) 計 領(lǐng) 域 中 過 程 能 力 術(shù) 語 。-能 力 （ 3.1.6） competence注 1： 在 本 標(biāo) 準(zhǔn) 中 ， 所 定 義 的 能 力 的 概 念 是 通 用 的 。 在 ISO 其 他 的 文 件 中 ， 本 詞 匯 的 使 用 可 能 更 加 具 體 。注 2： 在 GB/T19000族 標(biāo) 準(zhǔn) 中 ， 術(shù) 語 3.1.5能 力 特 指 組 織 、 體 系 或 過 程 的 “ 能 力 ” ， 而 3.1.6能 力 則 特 指 人 員 的 “ 能 力 ”-能 力 （ 3.9.14） com

30、petence Q3-1 引 言 (節(jié) 選 ）0.1 總 則l 是 組 織 的 一 項 戰(zhàn) 略 決 策 。l 一 個 組 織 QMS的 設(shè) 計 和 實 施 受 下 列 因 素 的 影 響 ： a)組 織 的 環(huán) 境 、 該 環(huán) 境 的 變 化 或 與 該 環(huán) 境 有 關(guān) 的 風(fēng) 險 ； b)組 織 不 斷 變 化 的 需 求 ； c)組 織 的 具 體 目 標(biāo) ； d)組 織 所 提 供 的 產(chǎn) 品 ； e)組 織 所 采 用 的 過 程 ； f)組 織 的 規(guī) 模 和 組 織 的 結(jié) 構(gòu) 。l 統(tǒng) 一 質(zhì) 量 管 理 體 系 的 結(jié) 構(gòu) 或 文 件 不 是 本 標(biāo) 準(zhǔn) 的 目 的 。 l 本

31、 標(biāo) 準(zhǔn) 所 規(guī) 定 的 QMS要 求 是 對 產(chǎn) 品 要 求 的 補 充 。l 本 標(biāo) 準(zhǔn) 能 用 于 內(nèi) 部 和 外 部 （ 包 括 認(rèn) 證 機 構(gòu) ） 評 定 組 織 滿 足 顧 客 要求 、 適 用 于 產(chǎn) 品 的 法 律 法 規(guī) 要 求 和 組 織 自 身 要 求 的 能 力 。l 本 標(biāo) 準(zhǔn) 的 制 定 已 經(jīng) 考 慮 了 質(zhì) 量 管 理 原 則 。 Q3-2 0.2 過 程 方 法l 標(biāo) 準(zhǔn) 鼓 勵 組 織 在 建 立 、 實 施 QMS以 及 改 進 其 有 效 性 時 采 用 過 程 方 法 ， 通過 滿 足 顧 客 要 求 ， 增 強 顧 客 滿 意 。l 為 了 產(chǎn) 生

32、期 望 的 結(jié) 果 ， 由 過 程 組 成 的 系 統(tǒng) 在 組 織 內(nèi) 的 應(yīng) 用 ， 連 同 這 些過 程 的 識 別 和 相 互 作 用 ， 以 及 對 這 些 過 程 的 管 理 ， 可 稱 之 為 “ 過 程 方法 ” 。l 過 程 方 法 的 優(yōu) 點 是 對 過 程 系 統(tǒng) 中 單 個 過 程 之 間 的 聯(lián) 系 以 及 過 程 的 組 合和 相 互 作 用 進 行 連 續(xù) 的 控 制 。l 在 QMS中 應(yīng) 用 過 程 方 法 時 ， 強 調(diào) 以 下 方 面 的 重 要 性 ： a)理 解 和 滿 足 要 求 ； b)需 要 從 增 值 的 角 度 考 慮 過 程 ； c)獲 得

33、過 程 績 效 和 有 效 性 的 結(jié) 果 ； d)在 客 觀 測 量 的 基 礎(chǔ) 上 ， 持 續(xù) 改 進 過 程 。 l 下 圖 所 反 映 的 以 過 程 為 基 礎(chǔ) 的 質(zhì) 量 管 理 體 系 模 式 展 示 了 第 4章 -第 8章中 所 提 出 的 過 程 聯(lián) 系 。l “ PDCA”的 方 法 可 適 用 于 所 有 過 程 。 Q3-3 以 過 程 為 基 礎(chǔ) 的 質(zhì) 量 管 理 體 系 模 式質(zhì) 量 管 理 體 系 持 續(xù) 改 進顧 客 要 求 顧 客滿 意管 理 職 責(zé)資 源 管 理 測 量 、 分 析 和 改 進產(chǎn) 品 實 現(xiàn)輸 入 產(chǎn) 品 輸 出 Q3-4 0.3 與 G

34、B/T 19004的 關(guān) 系 GB/T19001和 GB/T19004都 是 質(zhì) 量 管 理 體 系 標(biāo) 準(zhǔn) ， 這 兩 項 標(biāo) 準(zhǔn) 相 互 補 充 ， 但 也 可 單 獨 使 用 。 GB/T19001規(guī) 定 了 質(zhì) 量 管 理 體 系 要 求 ， 可 供 組 織 內(nèi) 部 使 用 ， 也 可 用 于 認(rèn) 證 或 合 同 目 的 。 GB/T 19001所 關(guān) 注 的 是 QMS在 滿 足 顧 客 要 求 方 面 的 有 效 性 。 在 本 標(biāo) 準(zhǔn) 發(fā) 布 時 ， GB/T 19004處 于 修 訂 過 程 中 。 修 訂 后 的 GB/T19004將 為 組 織 在 復(fù) 雜 的 、 要 求

35、更 高 的 和 不 斷 變 化 的 環(huán) 境 中 獲 得 持 續(xù) 成 功 提 供 管 理 指 南 。 與 GB/T19001相 比 ， GB/T19004關(guān) 注 質(zhì) 量 管 理 更 寬 范 圍 ； 通 過 系統(tǒng) 和 持 續(xù) 改 進 組 織 的 績 效 ， 滿 足 所 有 相 關(guān) 方 的 需 求 和 期 望 。 GB/T19004不 擬 用 于 認(rèn) 證 、 法 律 法 規(guī) 和 合 同 的 目 的 。 Q3-5 0.4 與 其 他 管 理 體 系 的 相 容 性 為 方 便 使 用 者 ， 本 標(biāo) 準(zhǔn) 在 起 草 過 程 中 適 當(dāng) 考 慮 了GB/T24001-2004的 內(nèi) 容 ， 以 增 強

36、兩 個 標(biāo) 準(zhǔn) 的 相 容 性 附 錄 A表 明 了 GB/ T190012008與 GB/T 24001之 間 的 對應(yīng) 關(guān) 系 。 不 包 括 針 對 其 他 管 理 體 系 的 特 定 要 求 ， 如 環(huán) 境 管 理 、職 業(yè) 健 康 與 安 全 管 理 、 財 務(wù) 管 理 或 風(fēng) 險 管 理 的 特 定 要求 。 然 而 ， 本 標(biāo) 準(zhǔn) 使 組 織 能 將 自 身 的 質(zhì) 量 管 理 體 系 與相 關(guān) 的 管 理 體 系 要 求 相 協(xié) 調(diào) 或 整 合 。 組 織 為 了 建 立 符 合 本 標(biāo) 準(zhǔn) 要 求 的 質(zhì) 量 管 理 體 系 ， 可 能會 改 變 現(xiàn) 行 的 管 理 體 系

37、。 本 標(biāo) 準(zhǔn) 為 有 下 列 需 求 的 組 織 規(guī) 定 了 質(zhì) 量 管 理 體 系 要 求 ： a） 需 要 證 實 其 具 有 穩(wěn) 定 地 提 供 滿 足 顧 客 要求 和 適 用 的 法 律 法 規(guī) 要 求 的 產(chǎn) 品 的 能 力 ； b） 通 過 體 系 的 有 效 應(yīng) 用 ， 包 括 體 系 持 續(xù) 改 進 過 程 的有 效 應(yīng) 用 ， 以 及 保 證 符 合 顧 客 要 求 和 適 用 的 法 律 法 規(guī) 要求 ， 旨 在 增 強 顧 客 滿 意 。 注 1： 在 本 標(biāo) 準(zhǔn) 中 ， 術(shù) 語 “ 產(chǎn) 品 ” 僅 適 用 于 ： a)預(yù) 期 提 供 給 顧 客 或 顧 客 所 要

38、求 的 產(chǎn) 品 ; b)產(chǎn) 品 實 現(xiàn) 過 程 所 產(chǎn) 生 的 任 何 預(yù) 期 輸 出 ； 注 2： 法 律 法 規(guī) 要 求 可 稱 作 法 定 要 求 。Q3-6 1 范 圍 1.1 總 則 標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定 的 所 有 要 求 是 通 用 的 ， 旨 在 適 用于 各 種 類 型 、 不 同 規(guī) 模 和 提 供 不 同 產(chǎn) 品 的 組 織 。 由 于 組 織 及 其 產(chǎn) 品 的 性 質(zhì) 導(dǎo) 致 本 標(biāo) 準(zhǔn) 的 任何 要 求 不 適 用 時 ， 可 以 考 慮 對 其 進 行 刪 減 。 如 果 進 行 刪 減 ,應(yīng) 僅 限 于 本 標(biāo) 準(zhǔn) 第 7章 的 要 求 ，并 且 這 樣 的 刪 減

39、不 影 響 組 織 提 供 滿 足 顧 客 要 求 和 適用 法 律 法 規(guī) 要 求 的 產(chǎn) 品 的 能 力 或 責(zé) 任 ， 否 則 不 能 聲稱 符 合 本 標(biāo) 準(zhǔn) 。Q3-7 1.2 應(yīng) 用 下 列 文 件 中 的 條 款 通 過 本 標(biāo) 準(zhǔn) 的 引 用 而 成 為 本標(biāo) 準(zhǔn) 的 條 款 。 凡 是 注 日 期 的 引 用 文 件 ， 其 隨 后 所 有的 修 改 單 （ 不 包 括 勘 誤 的 內(nèi) 容 ） 或 修 訂 版 均 不 適 用于 本 標(biāo) 準(zhǔn) ， 然 而 ， 鼓 勵 根 據(jù) 本 標(biāo) 準(zhǔn) 達 成 協(xié) 議 的 各 方研 究 是 否 可 使 用 這 些 文 件 的 最 新 版 本 。

40、凡 是 不 注 日期 的 引 用 文 件 ， 其 最 新 版 本 適 用 于 本 標(biāo) 準(zhǔn) 。 GB/T19000-2008 質(zhì) 量 管 理 體 系 基 礎(chǔ) 和 術(shù)語 （ ISO9000:2005IDT）Q3-8 2 規(guī) 范 性 引 用 文 件 本 標(biāo) 準(zhǔn) 采 用 GB/T 19000 2008中 所確 立 的 術(shù) 語 和 定 義 。 本 標(biāo) 準(zhǔn) 中 所 出 現(xiàn) 的 術(shù) 語 “ 產(chǎn) 品 ” ， 也 可指 “ 服 務(wù) ” 。 Q3-9 3 術(shù) 語 和 定 義 Q3-10 4 質(zhì) 量 管 理 體 系l4.1 總 要 求l4.2 文 件 要 求l 4.2.1 總 則l 4.2.2 質(zhì) 量 手 冊l 4

41、.2.3 文 件 控 制l 4.2.4 記 錄 控 制 Q3-11 4 質(zhì) 量 管 理 體 系 4.1 總 要 求 組 織 應(yīng) 按 本 標(biāo) 準(zhǔn) 的 要 求 建 立 質(zhì) 量 管 理 體 系 ， 將 其 形 成 文件 ， 加 以 實 施 和 保 持 ， 并 持 續(xù) 改 進 其 有 效 性 。 組 織 應(yīng) ： a)確 定 質(zhì) 量 管 理 體 系 所 需 的 過 程 及 其 在 整 個 組 織 中 的 應(yīng)用 （ 見 1.2） ； b)確 定 這 些 過 程 的 順 序 和 相 互 作 用 ； c) 確 定 所 需 的 準(zhǔn) 則 和 方 法 ， 為 確 保 這 些 過 程 的 運 行 和 控制 有 效 ；

42、 d)確 保 可 以 獲 得 必 要 的 資 源 和 信 息 ， 以 支 持 這 些 過 程 的運 行 和 監(jiān) 視 ； e)監(jiān) 視 、 測 量 （ 適 用 時 ） 和 分 析 這 些 過 程 ； f)實 施 必 要 的 措 施 ， 以 實 現(xiàn) 對 這 些 過 程 策 劃 的 結(jié) 果 和 對這 些 過 程 的 持 續(xù) 改 進 。 組 織 應(yīng) 按 本 標(biāo) 準(zhǔn) 的 要 求 管 理 這 些 過 程 。 組 織 如 果 選 擇 將 影 響 產(chǎn) 品 符 合 要 求 的 任 何 過 程 外 包 ， 應(yīng) 確 保 對 這 些 過 程 的控 制 。 對 此 類 外 包 過 程 控 制 的 類 型 和 程 度 應(yīng)

43、在 質(zhì) 量 管 理 體 系 中 加 以 規(guī) 定 。 注 1： 上 述 質(zhì) 量 管 理 體 系 所 需 的 過 程 包 括 與 管 理 活 動 、 資 源 提 供 、 產(chǎn) 品 實現(xiàn) 以 及 測 量 、 分 析 和 改 進 有 關(guān) 的 過 程 。 注 2： “ 外 包 過 程 ” 是 為 了 質(zhì) 量 管 理 體 系 的 需 要 ， 由 組 織 選 擇 ， 并 由 外 部方實 施 的 過 程 。 注 3： 組 織 確 保 對 外 包 過 程 的 控 制 ， 并 不 免 除 其 滿 足 所 有 顧 客 要 求 和 法 律法 規(guī) 要 求 的 責(zé) 任 。 對 外 包 過 程 控 制 的 類 型 和 程 度

44、 可 受 諸 如 下 列 因 素 影 響 ： a)外 包 過 程 對 組 織 提 供 滿 足 要 求 的 產(chǎn) 品 的 能 力 的 潛 在 影 響 ； b） 對 外 包 過 程 控 制 的 分 擔(dān) 程 度 ； c)通 過 應(yīng) 用 7.4條 款 實 現(xiàn) 所 需 控 制 的 能 力 。Q3-12 4 質(zhì) 量 管 理 體 系 (續(xù) ） Q3-13 4.2 文 件 要 求 4.2.1 總 則 質(zhì) 量 管 理 體 系 文 件 應(yīng) 包 括 ： a)形 成 文 件 的 質(zhì) 量 方 針 和 質(zhì) 量 目 標(biāo) ； b)質(zhì) 量 手 冊 ； c） 本 標(biāo) 準(zhǔn) 所 要 求 的 形 成 文 件 的 程 序 和 記 錄 ；

45、d) 組 織 確 定 的 為 確 保 其 過 程 有 效 策 劃 、 運 作 和 控 制 所 需 的 文 件 ，包 括 記 錄 。 注 1： 本 標(biāo) 準(zhǔn) 出 現(xiàn) “ 形 成 文 件 的 程 序 ” 之 處 ， 即 要 求 建 立 該 程 序 ，形 成 文 件 ， 并 加 以 實 施 和 保 持 。 一 個 文 件 可 包 括 對 一 個 或 多 個 程 序 的要 求 。 一 個 形 成 文 件 的 程 序 的 要 求 可 以 被 包 含 在 多 個 文 件 中 。 注 2： 不 同 組 織 的 質(zhì) 量 管 理 體 系 文 件 的 多 少 與 詳 略 程 度 可 以 不 同 ，取 決 于 ： a

46、) 組 織 的 規(guī) 模 和 活 動 的 類 型 ； b)過 程 及 其 相 互 作 用 的 復(fù) 雜 程 度 ； c)人 員 的 能 力 。 注 3： 文 件 可 采 用 任 何 形 式 或 類 型 的 媒 介 。 Q3-14 4.2.2 質(zhì) 量 手 冊 組 織 應(yīng) 編 制 和 保 持 質(zhì) 量 手 冊 ， 質(zhì) 量 手 冊包 括 ： a)質(zhì) 量 管 理 體 系 的 范 圍 ， 包 括 任 何 刪 減 的 細(xì) 節(jié) 和正 當(dāng) 的 理 由 （ 見 1.2） ； b)為 質(zhì) 量 管 理 體 系 編 制 的 形 成 文 件 的 程 序 或 對 其引 用 ； c)質(zhì) 量 管 理 體 系 過 程 之 間 的 相

47、 互 作 用 的 表 述 。 -質(zhì) 量 手 冊 ： 規(guī) 定 組 織 QMS文 件 Q3-15 4.2.3 文 件 控 制 質(zhì) 量 管 理 體 系 所 要 求 的 文 件 應(yīng) 予 以 控 制 。 記 錄 是 一 種 特 殊 類型 的 文 件 ， 應(yīng) 依 據(jù) 4.2.4的 要 求 進 行 控 制 。 應(yīng) 編 制 形 成 文 件 的 程 序 ， 以 規(guī) 定 以 下 方 面 所 需 的 控 制 ： a)為 使 文 件 是 充 分 與 適 宜 的 ， 文 件 發(fā) 布 前 得 到 批 準(zhǔn) ； b)必 要 時 對 文 件 進 行 評 審 與 更 新 ， 并 再 次 批 準(zhǔn) ； c)確 保 文 件 的 更 改

48、 和 現(xiàn) 行 修 訂 狀 態(tài) 得 到 識 別 ； d)確 保 在 使 用 處 可 獲 得 適 用 文 件 的 有 關(guān) 版 本 ； e)確 保 文 件 保 持 清 晰 、 易 于 識 別 ； f)確 保 組 織 所 確 定 的 策 劃 和 運 行 質(zhì) 量 管 理 體 系 所 需 的 外 來 文件 得 到 識 別 ， 并 控 制 其 分 發(fā) ； g)防 止 作 廢 文 件 的 非 預(yù) 期 使 用 ， 如 果 出 于 某 種 目 的 而 保 留 作 廢 文 件 ， 對 這 些 文 件 進 行 適 當(dāng) 的 標(biāo) 識 。 Q3-16 4.2.4 記 錄 控 制 -記 錄 ： 闡 明 所 取 得 的 結(jié) 果

49、 或 提 供 所 完 成 活 動 的 證 據(jù) 的 文 件 為 提 供 符 合 要 求 及 質(zhì) 量 管 理 體 系 有 效 運行 的 證 據(jù) 而 建 立 的 記 錄 ， 應(yīng) 得 到 控 制 。 組 織 應(yīng) 編 制 形 成 文 件 的 程 序 ， 以 規(guī) 定 記錄 的 標(biāo) 識 、 貯 存 、 保 護 、 檢 索 、 保 留 和 處 置所 需 的 控 制 。 記 錄 應(yīng) 保 持 清 晰 、 易 于 識 別 和 檢 索 。 第 5章 Q3-17 5.1 管 理 承 諾 最 高 管 理 者 應(yīng) 通 過 以 下 活 動 ， 對 其 建 立 、 實 施 質(zhì)量 管 理 體 系 并 持 續(xù) 改 進 其 有 效

50、性 的 承 諾 提 供 證 據(jù) ： a)向 組 織 傳 達 滿 足 顧 客 要 求 和 法 律 法 規(guī) 要 求 的 重要 性 ； b)制 定 質(zhì) 量 方 針 ； c)確 保 質(zhì) 量 目 標(biāo) 的 制 定 ； d)進 行 管 理 評 審 ； e)確 保 資 源 的 獲 得 。 最 高 管 理 者 ： 指 揮 和 控 制 組 織 的 一 組 人 或 一 個 人 Q3-18 5.2 以 顧 客 為 關(guān) 注 焦 點 最 高 管 理 者 應(yīng) 以 增 強 顧 客 滿 意 為 目 的 ，確 保 顧 客 的 要 求 得 到 確 定 并 予 以 滿 足 （ 見7.2.1和 8.2.1） 。 Q3-19 5.3 質(zhì)

51、 量 方 針 -質(zhì) 量 方 針 ： 由 組 織 的 最 高 管 理 者 正 式 發(fā) 布 的 該 組 織 總 的 質(zhì) 量 宗 旨 和 方 向 。 最 高 管 理 者 應(yīng) 確 保 質(zhì) 量 方 針 ： a)與 組 織 的 宗 旨 相 適 應(yīng) ； b)包 括 對 滿 足 要 求 和 持 續(xù) 改 進 質(zhì) 量 管 理體 系 有 效 性 的 承 諾 ； c)提 供 制 定 和 評 審 質(zhì) 量 目 標(biāo) 的 框 架 ； d)在 組 織 內(nèi) 得 到 溝 通 和 理 解 ； e)在 持 續(xù) 適 宜 性 方 面 得 到 評 審 。 Q3-20 5.4 策 劃 5.4.1 質(zhì) 量 目 標(biāo)-質(zhì) 量 目 標(biāo) ： 在 質(zhì) 量

52、 方 面 所 追 求 的 目 的 。 最 高 管 理 者 應(yīng) 確 保 在 組 織 的 相 關(guān) 職 能 和 層次 上 建 立 質(zhì) 量 目 標(biāo) ， 質(zhì) 量 目 標(biāo) 包 括 滿 足 產(chǎn) 品 要求 所 需 的 內(nèi) 容 見 7.la)。 質(zhì) 量 目 標(biāo) 應(yīng) 是 可 測 量的 ， 并 與 質(zhì) 量 方 針 保 持 一 致 。 Q3-21 5.4.2 質(zhì) 量 管 理 體 系 策 劃 最 高 管 理 者 應(yīng) 確 保 ： a)對 質(zhì) 量 管 理 體 系 進 行 策 劃 ， 以 滿 足 質(zhì)量 目 標(biāo) 以 及 4.l的 要 求 。 b)在 對 質(zhì) 量 管 理 體 系 的 變 更 進 行 策 劃 和實 施 時 ， 保

53、持 質(zhì) 量 管 理 體 系 的 完 整 性 。 Q3-22 5.5 職 責(zé) 、 權(quán) 限 與 溝 通5.5.1 職 責(zé) 和 權(quán) 限 最 高 管 理 者 應(yīng) 確 保 組 織 內(nèi) 的 職 責(zé) 、 權(quán)限 得 到 規(guī) 定 和 溝 通 。 Q3-23 5.5.2 管 理 者 代 表 最 高 管 理 者 應(yīng) 在 本 組 織 管 理 層 中 指 定 一 名 成 員 ， 無 論該 成 員 在 其 他 方 面 的 職 責(zé) 如 何 ， 應(yīng) 具 有以 下 方 面 的 職 責(zé) 和 權(quán) 限 ： a)確 保 質(zhì) 量 管 理 體 系 所 需 的 過 程 得 到 建 立 、 實 施 和 保持 ； b)向 最 高 管 理 者 報

54、 告 質(zhì) 量 管 理 體 系 的 績 效 和 任 何 改 進的 需 求 ； c)確 保 在 整 個 組 織 內(nèi) 提 高 滿 足 顧 客 要 求 的 意 識 。 注 ： 管 理 者 代 表 的 職 責(zé) 可 包 括 就 質(zhì) 量 管 理 體 系 有 關(guān) 事 宜 與 外 部 方 進 行 聯(lián) 絡(luò) 。 Q3-24 5.5.3 內(nèi) 部 溝 通 最 高 管 理 者 應(yīng) 確 保 在 組 織 內(nèi) 建 立 適當(dāng) 的 溝 通 過 程 ， 并 確 保 對 質(zhì) 量 管 理 體 系的 有 效 性 進 行 溝 通 。 Q3-25 5.6 管 理 評 審 5.6.1 總 則 最 高 管 理 者 應(yīng) 按 策 劃 的 時 間 間

55、隔 評 審 質(zhì) 量 管 理體 系 ， 以 確 保 其 持 續(xù) 的 適 宜 性 、 充 分 性 和 有 效 性 。評 審 應(yīng) 包 括 評 價 質(zhì) 量 管 理 體 系 改 進 的 機 會 和 變 更 的需 要 ， 包 括 質(zhì) 量 方 針 和 質(zhì) 量 目 標(biāo) 變 更 的 需 求 。 應(yīng) 保 持 管 理 評 審 的 記 錄 （ 見 4.2.4） 。 Q3-26 5.6.2 評 審 輸 入 管 理 評 審 的 輸 入 應(yīng) 包 括 以 下 方 面 的 信 息 ： a） 審 核 結(jié) 果 ； b） 顧 客 反 饋 ； c） 過 程 的 績 效 和 產(chǎn) 品 的 符 合 性 ； d） 預(yù) 防 措 施 和 糾 正

56、措 施 的 狀 況 ； e） 以 往 管 理 評 審 的 跟 蹤 措 施 ； f） 可 能 影 響 質(zhì) 量 管 理 體 系 的 變 更 ； g） 改 進 的 建 議 。 Q3-27 5.6.3 評 審 輸 出 管 理 評 審 的 輸 出 應(yīng) 包 括 與 以 下 方 面 有 關(guān)的 任 何 決 定 和 措 施 ： a） 質(zhì) 量 管 理 體 系 有 效 性 及 其 過 程 有 效性 的 改 進 ； b） 與 顧 客 要 求 有 關(guān) 的 產(chǎn) 品 的 改 進 ； c） 資 源 需 求 。 6 資 源 管 理 其 他 資 源 :信 息供 方 和 合 作 方自 然 資 源財 務(wù) 資 源 Q3-28 6 資

57、源 管 理 6.1 資 源 提 供 組 織 應(yīng) 確 定 并 提 供 以 下 方 面 所 需 的 資 源 ： a） 實 施 、 保 持 質(zhì) 量 管 理 體 系 并 持 續(xù) 改 進 其 有 效 性 ； b） 通 過 滿 足 顧 客 要 求 ， 增 強 顧 客 滿 意 。 Q3-29 6.2 人 力 資 源 6.2.1 總 則 -能 力 ： 經(jīng) 證 實 的 應(yīng) 用 知 識 和 技 能 的 本 領(lǐng) 基 于 適 當(dāng) 的 教 育 、 培 訓(xùn) 、 技 能 和 經(jīng)驗 ， 從 事 影 響 產(chǎn) 品 要 求 符 合 性 工 作 的 人員 應(yīng) 是 能 夠 勝 任 的 。 注 ： 在 質(zhì) 量 管 理 體 系 中 承 擔(dān)

58、 任 何 任 務(wù) 的 人員 都 可 能 直 接 或 間 接 地 影 響 產(chǎn) 品 要 求 符 合 性 。 Q3-30 6.2.2 能 力 、 培 訓(xùn) 和 意 識 組 織 應(yīng) ： a） 確 定 從 事 影 響 產(chǎn) 品 要 求 符 合 性 工 作 的 人 員 所 需 的 能 力 ； b） 適 用 時 ， 提 供 培 訓(xùn) 或 采 取 其 他 措 施 以 獲 得 所 需 的 能 力 ； c） 評 價 所 采 取 措 施 的 有 效 性 ； d） 確 保 組 織 的 人 員 認(rèn) 識 到 所 從 事 活 動 的 相 關(guān) 性 和 重 要 性 ， 以及 如 何 為 實 現(xiàn) 質(zhì) 量 目 標(biāo) 作 出 貢 獻 ； e

59、） 保 持 教 育 、 培 訓(xùn) 、 技 能 和 經(jīng) 驗 的 適 當(dāng) 記 錄 （ 見 4.2.4） 。 Q3-31 6.3 基 礎(chǔ) 設(shè) 施 -基 礎(chǔ) 設(shè) 施 ： 組 織 運 行 所 必 需 的 設(shè) 施 、 設(shè) 備 和 服 務(wù) 的 體 系 。 組 織 應(yīng) 確 定 、 提 供 并 維 護 為 達 到 產(chǎn) 品 符 合 要 求 所需 的 基 礎(chǔ) 設(shè) 施 。 適 用 時 ， 基 礎(chǔ) 設(shè) 施 包 括 ： a） 建 筑 物 、 工 作 場 所 和 相 關(guān) 的 設(shè) 施 ； b） 過 程 設(shè) 備 （ 硬 件 和 軟 件 ） ； c） 支 持 性 服 務(wù) （ 如 運 輸 、 通 訊 或 信 息 系 統(tǒng) ） 。 Q3

60、-32 6.4 工 作 環(huán) 境 -工 作 環(huán) 境 ： 工 作 時 所 處 的 一 組 條 件 組 織 應(yīng) 確 定 并 管 理 為 達 到 產(chǎn) 品 符 合 要 求所 需 的 工 作 環(huán) 境 。 注 ： 術(shù) 語 “ 工 作 環(huán) 境 ” 是 指 工 作 時 所 處 的 條 件 ， 包 括 物理 的 、 環(huán) 境 的 和 其 他 因 素 ， 如 噪 聲 、 溫 度 、 濕 度 、 照 明 或 天氣 等 。 Q3-33 7 產(chǎn) 品 實 現(xiàn)7.1 產(chǎn) 品 實 現(xiàn) 的 策 劃 組 織 應(yīng) 策 劃 和 開 發(fā) 產(chǎn) 品 實 現(xiàn) 所 需 的 過 程 。 產(chǎn) 品 實 現(xiàn) 的 策 劃 應(yīng) 與 質(zhì)量 管 理 體 系 其

61、他 過 程 的 要 求 相 一 致 （ 見 4.1） 。 在 對 產(chǎn) 品 實 現(xiàn) 進 行 策 劃 時 ， 組 織 應(yīng) 確 定 以 下 方 面 的 適 當(dāng) 內(nèi) 容 ： a） 產(chǎn) 品 的 質(zhì) 量 目 標(biāo) 和 要 求 ； b） 針 對 產(chǎn) 品 確 定 過 程 、 文 件 和 資 源 的 需 求 ； c） 產(chǎn) 品 所 要 求 的 驗 證 、 確 認(rèn) 、 監(jiān) 視 、 測 量 、 檢 驗 和 試 驗 活 動 ，以 及 產(chǎn) 品 接 收 準(zhǔn) 則 ； d） 為 實 現(xiàn) 過 程 及 其 產(chǎn) 品 滿 足 要 求 提 供 證 據(jù) 所 需 的 記 錄 (見 4.2.4)。 策 劃 的 輸 出 形 式 應(yīng) 適 合 于 組

62、 織 的 運 作 方 式 。 注 1： 對 應(yīng) 用 于 特 定 產(chǎn) 品 、 項 目 或 合 同 的 質(zhì) 量 管 理 體 系 的 過 程 （ 包 括 產(chǎn) 品 實 現(xiàn) 過 程 ） 和 資 源 作 出 規(guī) 定 的 文 件 可 稱 之 為 質(zhì) 量 計 劃 。 注 2： 組 織 也 可 將 7.3的 要 求 應(yīng) 用 于 產(chǎn) 品 實 現(xiàn) 過 程 的 開 發(fā) 。 Q3-34 7.2 與 顧 客 有 關(guān) 的 過 程 7.2.1 與 產(chǎn) 品 有 關(guān) 的 要 求 的 確 定 組 織 應(yīng) 確 定 ： a) 顧 客 規(guī) 定 的 要 求 ， 包 括 對 交 付 及 交 付 后 活 動 的要 求 ； b) 顧 客 雖 然

63、 沒 有 明 示 ， 但 規(guī) 定 的 用 途 或 已 知 的 預(yù)期 用 途 所 必 需 的 要 求 ； c) 適 用 于 產(chǎn) 品 的 法 律 法 規(guī) 要 求 ； d) 組 織 認(rèn) 為 必 要 的 任 何 附 加 要 求 。 注 ： 交 付 后 活 動 包 括 諸 如 保 證 條 款 規(guī) 定 的 措 施 、合 同 義 務(wù) （ 例 如 ， 維 護 服 務(wù) ） 、 附 加 服 務(wù) （ 例 如 ， 回收 或 最 終 處 置 ） 等 。 Q3-35 7.2.2 與 產(chǎn) 品 有 關(guān) 的 要 求 的 評 審 組 織 應(yīng) 評 審 與 產(chǎn) 品 有 關(guān) 的 要 求 。 評 審 應(yīng) 在 組 織 向 顧 客 作 出

64、提供 產(chǎn) 品 的 承 諾 （ 如 ： 提 交 標(biāo) 書 、 接 受 合 同 或 訂 單 及 接 受 合 同 或 訂單 的 更 改 ） 之 前 進 行 ， 并 應(yīng) 確 保 ： a)產(chǎn) 品 要 求 已 得 到 規(guī) 定 ； b)與 以 前 表 述 不 一 致 的 合 同 或 訂 單 的 要 求 已 得 到 解 決 ； c)組 織 有 能 力 滿 足 規(guī) 定 的 要 求 。 評 審 結(jié) 果 及 評 審 所 引 起 的 措 施 的 記 錄 應(yīng) 予 保 持 （ 見 4.2.4） 。 若 顧 客 沒 有 提 供 形 成 文 件 的 要 求 ， 組 織 在 接 受 顧 客 要 求 前 應(yīng)對 顧 客 要 求 進

65、行 確 認(rèn) 。 若 產(chǎn) 品 要 求 發(fā) 生 變 更 ， 組 織 應(yīng) 確 保 相 關(guān) 文 件 得 到 修 改 ， 并 確保 相 關(guān) 人 員 知 道 已 變 更 的 要 求 。 注 ： 在 某 些 情 況 下 ， 如 網(wǎng) 上 銷 售 ， 對 每 一 個 訂 單 進 行 正 式 的 評 審 可 能 是 不實 際 的 。 作 為 替 代 方 法 ， 可 對 有 關(guān) 的 產(chǎn) 品 信 息 ， 如 產(chǎn) 品 目 錄 、 產(chǎn) 品 廣 告 內(nèi) 容 等進 行 評 審 。 Q3-36 7.2.3 顧 客 溝 通 組 織 應(yīng) 對 以 下 有 關(guān) 方 面 確 定 并 實 施 與 顧 客 溝 通的 有 效 安 排 ： a）

66、 產(chǎn) 品 信 息 ； b） 問 詢 、 合 同 或 訂 單 的 處 理 ， 包 括 對 其 修 改 ； c） 顧 客 反 饋 ， 包 括 顧 客 抱 怨 。 Q3-37 7.3 設(shè) 計 和 開 發(fā)l 設(shè) 計 和 開 發(fā) ： 將 要 求 轉(zhuǎn) 換 為 產(chǎn) 品 、 過 程 或 體 系 的 規(guī) 定 的 特 性 或 規(guī) 范 的 一 組 過 程 。l 設(shè) 計 和 開 發(fā) 的 對 象 可 以 是 產(chǎn) 品 、 過 程 或 體 系l “ 7.3設(shè) 計 和 開 發(fā) ” 是 指 產(chǎn) 品 的 設(shè) 計 和 開 發(fā) Q3-38 7.3.1 設(shè) 計 和 開 發(fā) 策 劃 組 織 應(yīng) 對 產(chǎn) 品 的 設(shè) 計 和 開 發(fā) 進 行 策 劃 和 控 制 。 在 進 行 設(shè) 計 和 開 發(fā) 策 劃 時 ， 組 織 應(yīng) 確 定 ： a） 設(shè) 計 和 開 發(fā) 的 階 段 ； b） 適 合 于 每 個 設(shè) 計 和 開 發(fā) 階 段 的 評 審 、 驗 證 和 確 認(rèn) 活 動 ； c） 設(shè) 計 和 開 發(fā) 的 職 責(zé) 和 權(quán) 限 。 組 織 應(yīng) 對 參 與 設(shè) 計 和 開 發(fā) 的 不 同 小 組 之 間 的 接 口 進 行 管 理 ，以