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血站兩個(gè)規(guī)范解 析 曹 永 平,血站質(zhì)量管理規(guī)范 衛(wèi)醫(yī)發(fā)2006167號,總則 質(zhì)量管理職責(zé) 組織與人員 質(zhì)量體系文件 建筑、設(shè)施與環(huán)境 設(shè)備 物料 安全與衛(wèi)生 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng) 血液的標(biāo)識及可追溯性,記錄 監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn) 獻(xiàn)血服務(wù) 血液檢測 血液制備 血液隔離與放行 血液保存、發(fā)放與運(yùn)輸 血液庫存管理 血液收回 投訴與輸血不良反應(yīng)報(bào)告,血站質(zhì)量管理規(guī)范,1. 總則,1.1為了加強(qiáng)和規(guī)范血站質(zhì)量管理，確保血液安全，根據(jù)中華人民共和國獻(xiàn)血法和血站管理辦法，制定本規(guī)范。 1.2本規(guī)范是血站質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于提供采供血和相關(guān)服務(wù)的一般血站。,編制規(guī)范的目的,適用范圍,2. 質(zhì)量管理職責(zé)(1),2.1必須建立和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系，并負(fù)責(zé)組織實(shí)施和嚴(yán)格監(jiān)控。 質(zhì)量體系應(yīng)覆蓋所開展的采供血和相關(guān)服務(wù)的所有過程。管理職責(zé)和權(quán)限 2.2 質(zhì)量體系符合法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。,收集在用國家法規(guī)行業(yè)要求文件,體系過程包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程 產(chǎn)品過程：策劃-交付（包括檢驗(yàn)過程）,2. 質(zhì)量管理職責(zé)(2),2.3所有員工對其職責(zé)范圍內(nèi)的質(zhì)量負(fù)責(zé)，法定代表人為血站質(zhì)量第一責(zé)任人，法定代表人應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的建立、實(shí)施、監(jiān)控和改進(jìn)，包括制定和頒布血站的質(zhì)量方針，在各相關(guān)部門和層級建立質(zhì)量目標(biāo)，確保體系所有血液及血液成分制備過程都能符合所需的受控制條件，及資源的合理、有效配置，并對質(zhì)量體系及其執(zhí)行效果實(shí)施監(jiān)控、測量、分析和改進(jìn) 。,員工的要求,法定代表人的要求,質(zhì)量目標(biāo)要求,資源和改進(jìn)的要求,最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用 1、制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 2、通過增強(qiáng)員工的意識、積極性和參與程 度，在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí) 現(xiàn)； 3、確保整個(gè)組織關(guān)注顧客要求； 4、確保實(shí)現(xiàn)適宜的過程以滿足顧客和其他相 關(guān)方要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；,5、確保建立、實(shí)施和保持一個(gè)有效的質(zhì) 量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)； 6、確保獲得必要資源； 7、定期評審質(zhì)量管理體系； 8、決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施； 9、決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施。,質(zhì)量方針 （1）方針的含義是行動(dòng)的方向和采取 的原則。質(zhì)量方針的含義是指由最高管 理者正式發(fā)布的與質(zhì)量有關(guān)的組織的總 的宗旨和方向。最高管理者必須以書面 的方式明確質(zhì)量方針。 （2）本條文對質(zhì)量方針的內(nèi)容、實(shí)施 和保持提出了要求： 。,a、組織的宗旨是制定質(zhì)量方針的依據(jù)。 b、質(zhì)量方針應(yīng)就產(chǎn)品和體系滿足顧客和法 律法規(guī)的要求，以及對質(zhì)量管理體系有效性 的持續(xù)改進(jìn)作出承諾。 c、質(zhì)量方針應(yīng)就質(zhì)量目標(biāo)（見5.4.1）的 建立和評審提供框架。既質(zhì)量方針的內(nèi)容成 為建立各項(xiàng)質(zhì)量目標(biāo)的基礎(chǔ)，并為評價(jià)質(zhì)量 目標(biāo)提供依據(jù)。,d、要在組織內(nèi)部各適當(dāng)?shù)膶哟尉唾|(zhì)量方 針進(jìn)行溝通，使相關(guān)人員理解質(zhì)量方針并確 保其實(shí)施。 e、為保持質(zhì)量方針持續(xù)適宜，應(yīng)對其進(jìn) 行評審。這對質(zhì)量管理體系適應(yīng)內(nèi)外部環(huán)境 的變化和挑戰(zhàn)具有重要意義。,（3）建立和評審質(zhì)量方針時(shí)，要以質(zhì)量管理 的八項(xiàng)原則為基礎(chǔ)，同時(shí)： a、滿足顧客的需要和期望，使顧客滿意的程度； b、達(dá)到法律法規(guī)要求； c、適合組織的總方針和未來發(fā)展； d、產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理的承諾； e、持續(xù)改進(jìn)； f、讓組織全體人員理解質(zhì)量方針； g、為實(shí)施方針?biāo)璧馁Y源。,輸出的質(zhì)量方針或評審結(jié)果要： a、就滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾，有完整詳細(xì)的闡述，闡明質(zhì)量對組織和顧客的意義。 b、適合組織的規(guī)模、產(chǎn)品和市場等內(nèi)外部環(huán)境。 c、明確產(chǎn)品、過程和體系質(zhì)量的等級和內(nèi)涵，為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供基礎(chǔ)。 質(zhì)量方針應(yīng)簡單、明確和易于理解，但要注意避免建立一個(gè)不與本組織的具體情況相結(jié)合的口號式的方針。,質(zhì)量目標(biāo) （1）質(zhì)量目標(biāo)的含義是指與質(zhì)量有關(guān)的所 追求的或作為目的之事物。它是根據(jù)質(zhì)量方針 建立的產(chǎn)品、過程和體系在質(zhì)量方面的目標(biāo)。 它是評價(jià)質(zhì)量管理體系有效性的依據(jù)。在這些 目標(biāo)中，產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)是主要方面，必須包括 滿足顧客和法律法規(guī)要求的內(nèi)容。,（2）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)把質(zhì)量方針中有關(guān)質(zhì)量、 質(zhì)量管理，包括持續(xù)改進(jìn)的各項(xiàng)承諾轉(zhuǎn)化為 可測量的目標(biāo)。 （3）組織的質(zhì)量目標(biāo)要逐級展開至組織內(nèi) 部相關(guān)的職能部門和層次，構(gòu)成一個(gè)目標(biāo)系 統(tǒng)。下一級的目標(biāo)既是上一級目標(biāo)的展開， 又是上一級目標(biāo)的支持。通過實(shí)現(xiàn)下一級的 目標(biāo)來確保達(dá)到上一級的目標(biāo)。,實(shí)施建議 （1）在質(zhì)量策劃的過程中建立質(zhì)量目標(biāo)， 各職能和層次的質(zhì)量目標(biāo)一般由多項(xiàng)目標(biāo)構(gòu) 成，低層次的目標(biāo)可以是一項(xiàng)。 （2）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)定義明確，盡可能使用或 構(gòu)造科學(xué)的、綜合的定量指標(biāo)予以描述。目 標(biāo)應(yīng)是可實(shí)現(xiàn)的，覆蓋質(zhì)量方針中所作的承 諾，并為組織內(nèi)部相關(guān)人員所認(rèn)同。 （3）質(zhì)量目標(biāo)可以有相應(yīng)的計(jì)劃期，如建 立月度、季度或年度的目標(biāo)。,（4）質(zhì)量目標(biāo)宜定期評審，必要時(shí)作修改。在評 審質(zhì)量方針的同時(shí)評審質(zhì)量目標(biāo)是合適的。 （5）按部門和層次展開的質(zhì)量目標(biāo)的系統(tǒng)要具有 一個(gè)嚴(yán)密的邏輯結(jié)構(gòu)，連接上下級目標(biāo)之間和同級 目標(biāo)之間的關(guān)系，以確保實(shí)現(xiàn)組織總的質(zhì)量目標(biāo)。 可以采取矩陣圖或系統(tǒng)圖等方法是可行的。 （6）評價(jià)質(zhì)量目標(biāo)是否實(shí)現(xiàn)，需要利用測量和數(shù) 據(jù)分析的結(jié)果，需要指標(biāo)統(tǒng)計(jì)系統(tǒng)的支持。 （7）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)形成文件，并經(jīng)相應(yīng)層次的管理 者批準(zhǔn)。其中組織的總的目標(biāo)可納入質(zhì)量手冊。這 些文件應(yīng)受控。,建立和評價(jià)質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)考慮下列因素： a、顧客對產(chǎn)品與服務(wù)在當(dāng)前和未來的需 要和期望； b、法律法規(guī)要求； c、本組織當(dāng)前實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的程度； d、同行的水平和未來的態(tài)勢； e、組織實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的能力和促進(jìn)各層次實(shí) 現(xiàn)質(zhì)量承諾的需要。,目標(biāo)管理的優(yōu)點(diǎn)： 1、對于容易測量目標(biāo)由于責(zé)任、任務(wù)清楚常 常帶來立竿見影的效果； 2、有助于改進(jìn)組織結(jié)構(gòu)職責(zé)分工，容易發(fā)現(xiàn) 授權(quán)不足職責(zé)不清的缺陷； 3、目標(biāo)管理啟發(fā)自覺、調(diào)動(dòng)了員工的主動(dòng)性、 積極性、創(chuàng)造性，由于強(qiáng)調(diào)自我控制、自我調(diào)節(jié)將 個(gè)人利益和組織利益緊密聯(lián)系到一起，因而提高 士氣； 4、可以促進(jìn)意見交流、相互了解改善人際關(guān) 系。,目標(biāo)管理的缺點(diǎn)： 1、組織中許多部門和工作難以量化、具體 化，組織環(huán)境可變因素越來越多，變化也越來越 快，組織內(nèi)部活動(dòng)日益增長、復(fù)雜，產(chǎn)生的不確 定性可測量性產(chǎn)生困難； 2、目標(biāo)的哲學(xué)假設(shè)、不確定性的存在，過分 樂觀的假設(shè)、機(jī)會主義本性尤其是在監(jiān)督不利的 情況下其中目標(biāo)管理的承諾、自覺、自制氣氛難 以形成；,2. 質(zhì)量管理職責(zé)(3),2.4法定代表人 應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔審核質(zhì)量管理體系；監(jiān)督質(zhì)量管理體系改進(jìn)，確保其適宜性、充分性和有效性。并記錄和保留管理審核的情況和內(nèi)容。,文件要求,1、法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、規(guī)定與要求等； 2、適用的相關(guān)行業(yè)法規(guī)要求文件等； 3、血站總目標(biāo)、部門分解目標(biāo) 4、內(nèi)部審核程序/相關(guān)記錄,1目標(biāo)分解,3. 組織與人員崗位要求 (1),3.1必須建立與其業(yè)務(wù)相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)。設(shè)置滿足 獻(xiàn)血宣傳 獻(xiàn)血者招募 獻(xiàn)血服務(wù) 血液采集 血液制備 血液檢測 血液儲存 供應(yīng) 質(zhì)量管理 等功能需求的部門。,3. 組織與人員崗位要求 (2),要確定及配備數(shù)量適宜、接受過良好培訓(xùn)，具有專業(yè)知識、采供血工作經(jīng)驗(yàn)及相應(yīng)能力的管理和技術(shù)等人員。明確各部門、各崗位的職責(zé)與權(quán)限及相互關(guān)系的安排和溝通，以及報(bào)告和指令傳遞的途徑。權(quán)限必須與職責(zé)相適應(yīng),管理和技術(shù)人員的”技術(shù)”檔案 部門的管理職責(zé) 各崗位職責(zé),溝通要求,3. 組織與人員崗位要求 (3),3.2衛(wèi)生技術(shù)人員應(yīng)占職工總數(shù)的75%以上，具有高、中、初級衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員比例要與血站的功能和任務(wù)相適應(yīng)。 3.3血液中心、中心血站法定代表人或主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高等學(xué)校本科以上學(xué)歷，中心血庫負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高等學(xué)校專科以上學(xué)歷。均須接受過血站質(zhì)量管理培訓(xùn)，并經(jīng)過考核合格。,培訓(xùn)要求,3. 組織與人員崗位要求 (4),3.4新增加人員必須符合血站關(guān)鍵崗位工作人員資質(zhì)要求（附件）。技術(shù)和管理人員本科以上學(xué)歷應(yīng)不低于60%。除了新參加工作的人員外，技術(shù)人員均應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職務(wù)任職資格，并應(yīng)經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，掌握血站質(zhì)量管理基本原理，具有基礎(chǔ)理論知識和實(shí)際操作技能，能夠勝任所分配的職責(zé)。傳染病病人和經(jīng)血傳播疾病病原體攜帶者，不得從事采血、血液成分制備、供血等業(yè)務(wù)工作.,人員健康要求,3. 組織與人員崗位要求 (5),3.5應(yīng)有專人分別主管采供血業(yè)務(wù)和質(zhì)量。其負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)學(xué)或者相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，經(jīng)過質(zhì)量管理培訓(xùn)，具備采供血業(yè)務(wù)管理和質(zhì)量管理的專業(yè)知識和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，對采供血業(yè)務(wù)管理和質(zhì)量管理中出現(xiàn)的問題具有正確判斷和處理的能力，經(jīng)法定代表人授權(quán)，分別承擔(dān)采供血業(yè)務(wù)管理和質(zhì)量管理的職責(zé)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人須向法定代表人直接報(bào)告質(zhì)量管理體系業(yè)績及要改進(jìn)的需求。采供血業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得相互兼任。采供血業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人缺席時(shí)，應(yīng)指定適當(dāng)?shù)娜藛T代行其職責(zé)。,質(zhì)量/業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人要求提供任命書,3. 組織與人員崗位要求 (6),3.6必須按實(shí)際情況制定繼續(xù)教育和培訓(xùn)計(jì)劃，保證員工得到持續(xù)有效的教育和培訓(xùn)。培訓(xùn)者的培訓(xùn)能力和培訓(xùn)評估者的評估能力應(yīng)經(jīng)過評估，表明能夠勝任后，才能授予承擔(dān)培訓(xùn)和評估的職責(zé)。,培訓(xùn)計(jì)劃,培訓(xùn)者/評估者要求,提供評估的記錄,3. 組織與人員崗位要求 (7),3.7員工必須接受擬任崗位職責(zé)相關(guān)文件的培訓(xùn)和實(shí)踐技能的培訓(xùn)，并且經(jīng)過評估表明能夠勝任。應(yīng)有培訓(xùn)記錄，記錄應(yīng)包括滿足崗位需求的培訓(xùn)計(jì)劃、評估標(biāo)準(zhǔn)、培訓(xùn)實(shí)施記錄、培訓(xùn)評估結(jié)果和結(jié)論，以及未達(dá)到培訓(xùn)預(yù)期要求時(shí)所采取的措施。,崗位要求,質(zhì)量管理與控制職責(zé)的確定 血站領(lǐng)導(dǎo)層： 制度性管理與控制； 血站職能部門：符合性測量、評價(jià)管理與控制； 部門負(fù)責(zé)同志：規(guī)范性活動(dòng)過程管理與控制； 崗位人員： 規(guī)范性活動(dòng)的自我調(diào)控。,采供血機(jī)構(gòu)中層干部的基本職責(zé)： 一、組織職責(zé)：用情感、用智慧、用人格、用能力有效 地將你的下屬組織、調(diào)動(dòng)起來，充分地發(fā)揮他們的積極性、 創(chuàng)造性，圓滿地富有開拓性地完成上級交給的各項(xiàng)工作任務(wù)。 二、培訓(xùn)職責(zé)：采取多種形式開展有效的培訓(xùn)活動(dòng)，包 括法律法規(guī)、體系文件、業(yè)務(wù)技術(shù)、管理要求、職業(yè)道德、 服務(wù)規(guī)范等方面的培訓(xùn)，使你的下屬在你的領(lǐng)導(dǎo)下是非常愉 快的事，而且有用武之地與發(fā)展的前途。,三、監(jiān)視、測量與評價(jià)職責(zé)：運(yùn)用你的能力和辦法，連 續(xù)地對你所承擔(dān)的工作與任務(wù)進(jìn)行符合性、有效性和效率的 監(jiān)視、測量與評價(jià)，不斷提高過程控制的能力與效果，使你 想達(dá)到的結(jié)果與目標(biāo)均能得到實(shí)現(xiàn)。 四、參與職責(zé)：能力過人的組織者，其領(lǐng)導(dǎo)的魅力是驚 人的。運(yùn)用你的能力指導(dǎo)與參與相關(guān)的，特別是重要的技術(shù) 活動(dòng)，不斷提高人員的技術(shù)與活動(dòng)的技能，能保證你享有無 窮的工作樂趣。,3. 組織與人員崗位要求 (8),3.8員工必須結(jié)合工作實(shí)踐接受相關(guān)簽名的工作程序以及法律責(zé)任的培訓(xùn)，并且經(jīng)過評估表明合格，才能允許在工作文件或記錄上簽名。必須登記和保存員工的簽名，并定期按規(guī)定更新以及將先前的記錄存檔。,授權(quán)/聘任,提供相關(guān)記錄,文件要求,組織結(jié)構(gòu) 溝通要求（文件收發(fā)/會議傳達(dá)） 人員健康檢查規(guī)定 業(yè)務(wù)主管/質(zhì)量主管任命或聘書（包括代理人員聘書） 培訓(xùn)計(jì)劃 培訓(xùn)者/評估者規(guī)定要求 部門職責(zé)權(quán)限(手冊中規(guī)定) 崗位職責(zé)匯編 簽名和更新簽名記錄,4. 質(zhì)量體系文件 （1）,4.1必須建立質(zhì)量體系的文件。質(zhì)量 體系文件覆蓋所開展的采供血業(yè)務(wù)的所 有過程。質(zhì)量體系文件應(yīng)包括質(zhì)量手冊、 過程文件、操作規(guī)程和記錄。,包括的類型,文件的范圍,質(zhì)量管理體系文件的種類與作用： 1、質(zhì)量手冊-它是質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，位于體系文件的頂層，描述組織質(zhì)量活動(dòng)的宗旨和方向，任何活動(dòng)必須在其原則和框架下進(jìn)行。 2、程序文件-它是規(guī)定某項(xiàng)活動(dòng)的路徑或途徑的文件，當(dāng)其路徑較短且只有一點(diǎn)時(shí)，就是操作規(guī)程。 3、引用標(biāo)準(zhǔn)-是指收集的適用于本組織活動(dòng)需要的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、條例、辦法等法規(guī)性文件，是體系建立與運(yùn)行的法律依據(jù)。 4、管理制度-是描述某項(xiàng)活動(dòng)或工作依據(jù)什么做，做到什么程度的文件。 5、崗位職責(zé)-指某個(gè)崗位應(yīng)做那些工作的文件。 6、操作規(guī)程描述某項(xiàng)工作或活動(dòng)如何做的文件。 7、記錄表述某項(xiàng)活動(dòng)或工作做的結(jié)果如何的文件。,質(zhì)量手冊編制要求（1）,1、指令性原則 手冊內(nèi)容規(guī)定應(yīng)該是質(zhì)量體系工作人員必須執(zhí)行的基本綱領(lǐng)性文件； 應(yīng)有最高管理者批準(zhǔn)和發(fā)布；與手冊有抵觸的相關(guān)機(jī)構(gòu)文件、制度、標(biāo)準(zhǔn)均以手冊要求為準(zhǔn)； 手冊應(yīng)內(nèi)容正確、措詞嚴(yán)禁、表述明確絕對不能模棱兩可；,質(zhì)量手冊編制要求：（2）,2、系統(tǒng)性原則 必須按系統(tǒng)優(yōu)化原則依據(jù)血站質(zhì)量管理體系 的所有過程條款規(guī)定的活動(dòng)內(nèi)容與控制方法； 適用的法律法規(guī)要求; 采供血服務(wù)能力或責(zé)任的要求.在規(guī)定的條 款和內(nèi)容中不許有“任意”刪減；,質(zhì)量手冊編制要求：（3）,3、協(xié)調(diào)性 質(zhì)量手冊的相關(guān)規(guī)定與程序文件、管理規(guī)定、工作制度都必須協(xié)調(diào)一致； 如質(zhì)量手冊中規(guī)定衛(wèi)生服務(wù)設(shè)施、設(shè)備藥品、試劑、器材、采購應(yīng)選定合格供方應(yīng)有采購計(jì)劃，明確采購要求、驗(yàn)收要求，因此有關(guān)的采購程序文件、管理制度就必須作出具體明確的規(guī)定，既不能漏缺上述要求也不能與其抵觸。,質(zhì)量手冊編制要求：（4）,4、先進(jìn)性 質(zhì)量手冊應(yīng)依據(jù)血站質(zhì)量管理規(guī)范要求，充分吸取現(xiàn)代先進(jìn)的質(zhì)量控制技術(shù)和適用的數(shù)理統(tǒng)計(jì)科學(xué)方法，充分吸取現(xiàn)代預(yù)防為主，制度/標(biāo)準(zhǔn)是“法制”保證的指導(dǎo)思想。 編制手冊時(shí)既不能漏缺或減低標(biāo)準(zhǔn)要求也不能強(qiáng)調(diào)本機(jī)構(gòu)實(shí)際，任意減少或降低醫(yī)療衛(wèi)生法規(guī)規(guī)定,否則就違反了“先進(jìn)性”的原則.,質(zhì)量手冊編制要求：（5）,5、可行性 手冊中各項(xiàng)規(guī)定應(yīng)該是：通過努力可以實(shí)現(xiàn)和作到的可行性原則； 手冊中的服務(wù)目標(biāo)應(yīng)是科學(xué)、先進(jìn)的 ，但是不能“高不可攀”，經(jīng)過努力能夠作到，如顧客的滿意度的測量。,質(zhì)量手冊編制要求：（6）,6、可檢查性 手冊中各項(xiàng)規(guī)定應(yīng)能夠/可以定量檢查、測量、考核可檢查性； 規(guī)定的要求、過程、活動(dòng)是可測量的或有明確具體的接收準(zhǔn)則和方法。 由何種資質(zhì)人員在何種條件下完成、由那些人員監(jiān)督、驗(yàn)證檢查。,程序文件編寫(1),GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定程序: 共有6個(gè) 文件控制程序、記錄控制程序、內(nèi)部審核控制程序、不合格 控制程序 、 糾正措施控制程序、預(yù)防措施控制程序 規(guī)范中有程序要求的有50余處，但是并不是 全部必須編制為程序。如：根據(jù)過程的復(fù)雜程 度、過程涉及的部門人員確定根據(jù)工作特性可以 將不合格控制程序分解編制: 不合格品控制程序 不合格項(xiàng)控制,程序文件編寫原則： 1、當(dāng)某項(xiàng)活動(dòng)是由兩個(gè)或兩個(gè)以上部門共同進(jìn)行 時(shí)，需對各自的活動(dòng)途徑與接口進(jìn)行明確的規(guī)定，需 編制程序文件。 2、當(dāng)某項(xiàng)活動(dòng)是由一個(gè)部門的兩個(gè)或兩個(gè)以上崗位 共同進(jìn)行時(shí)，其活動(dòng)過程較為復(fù)雜，需對各自的活動(dòng) 途徑與內(nèi)部接口進(jìn)行明確的規(guī)定，需編制程序文件。,程序文件編寫(2),文件化程序通常包括： 1、 目的 2、 適用范圍 3、 職責(zé)與權(quán)限 4、 需要哪些設(shè)備（包括設(shè)備環(huán)境與放置要求） 5、 應(yīng)用何種試劑與材料（實(shí)驗(yàn)原理） 6、 工作環(huán)境有何要求 7、 工作（活動(dòng)、操作）程序 8、 如何進(jìn)行控制 9、 支持性文件 10、保持那些記錄。,程序文件編寫(3),編制要求： 1、確定編制人員：應(yīng)為文件執(zhí)行部門人員編制； 2、調(diào)查現(xiàn)狀：外來文件要求（行業(yè)規(guī)定）與本部 門文件管理現(xiàn)狀； 3、稿定標(biāo)：征求意見稿-送審稿-報(bào)批稿-運(yùn) 行文件 注：通過運(yùn)行過程中再進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評審來確 定文件；每年管理評審時(shí)再進(jìn)行文件的適宜性評審。,4.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件,4.3標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程分為儀器操作規(guī)程和項(xiàng)目操作規(guī)程，內(nèi)容一般應(yīng) 包括： 1）目的 2）職責(zé) 3）適用范圍 4）原理 5）所需設(shè)備 6）材料或試劑 7）檢測環(huán)境條件 8）步驟與方， 9）結(jié)果的判斷 10）分析和報(bào)告 11）質(zhì)量控制 12）記錄 支持性文件等要素,4. 質(zhì)量體系文件（2）,4.2建立和實(shí)施形成文件及文件管理的程序，對文件的 等進(jìn)行嚴(yán)格管理, 并保留有關(guān)控制記錄。,編寫,審批,發(fā)布,發(fā)放,使用,更改,保存歸檔,收回,銷毀,4. 質(zhì)量體系文件（3）,所使用的文件應(yīng)為經(jīng)過批準(zhǔn)的現(xiàn)行版本。 文件應(yīng)定期進(jìn)行評審，列明文件修訂狀態(tài)清 單，文件發(fā)放清單。作廢文件的正本應(yīng)加標(biāo) 記歸檔,并安全保存，副本全部銷毀，作廢的 文件不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn) 。,使用發(fā)放特殊要求,作廢文件特殊要求,4. 質(zhì)量體系文件（4）,4.3在文件正式實(shí)施前，應(yīng)對相關(guān)的員工進(jìn)行培訓(xùn)，評價(jià)勝任程度及保存有關(guān)記錄。保證員工能夠在工作空間范圍容易獲得與其崗位相關(guān)的文件并正確使用文件。,文件實(shí)施前培訓(xùn)要求,文件要求,文件管理程序 血站程序文件目錄 過程文件目錄(包括外來文件) 操作規(guī)程目錄 記錄目錄 體系管理部門保持全站目錄 各部門提供本部門目錄 保持文件控制程序9點(diǎn)要求相關(guān)記錄。,4介紹文件管理程序,5. 建筑、設(shè)施與環(huán)境 (1),5.1必須具備整潔、衛(wèi)生和安全的采供血作業(yè)場所。,采供血業(yè)務(wù),生活區(qū),管理區(qū),后 勤 區(qū),輔助區(qū)域,總體布局應(yīng)合理，不得互相干擾。,采血-供血中間環(huán)節(jié)包括多個(gè)單元,5. 建筑、設(shè)施與環(huán)境 (2),5.2采供血作業(yè)場所的布局應(yīng)滿足業(yè)務(wù)需求，流程要合理有序，防止人員和血液受到污染。至少應(yīng)單獨(dú)設(shè)置相應(yīng)作業(yè)區(qū)，并滿足相應(yīng)的功能要求：,5. 建筑、設(shè)施與環(huán)境 (3),5.2.1獻(xiàn)血者征詢區(qū)、體檢區(qū)，能對獻(xiàn)血者進(jìn)行保密性征詢和正確體檢，以正確判定獻(xiàn)血者資格。 5.2.2采血區(qū)和獻(xiàn)血后休息區(qū)，應(yīng)按工作程序指定區(qū)域安全放置和棄置所有一次性采血耗材，確保避免復(fù)用、污染和差錯(cuò)；保證獻(xiàn)血者得到適當(dāng)休息。 5.2.3血液存放區(qū)，應(yīng)分別設(shè)置: 待檢測血液隔離存放區(qū) 合格血液存放區(qū) 報(bào)廢血液隔離存放區(qū),5. 建筑、設(shè)施與環(huán)境 (4),5.3 具有安全有效的應(yīng)急供電設(shè)施。 5.4 消防、 污水處理、 醫(yī)療廢物處理 等設(shè)施符合國家的有關(guān)規(guī)定。,備用用電管理,文件要求,建筑設(shè)施與環(huán)境管理控制程序 設(shè)施臺帳 有血站總臺帳各部門應(yīng)建立部門 設(shè)施臺帳 有要求者可建立部門作業(yè)場所平面圖 (檢驗(yàn)科),6. 設(shè)備 (1),6.1設(shè)備的配置應(yīng)能滿足血站業(yè)務(wù)工作的需要。 6.2必須建立和實(shí)施設(shè)備的 確認(rèn)、 維護(hù)、 校準(zhǔn)、 持續(xù)監(jiān)控 等管理制度，以保證設(shè)備符合預(yù)期使用要求。 計(jì)量器具應(yīng)符合檢定要求，有明顯的定期檢 定合格標(biāo)識。,6. 設(shè)備 (2),6.3大型和關(guān)鍵設(shè)備均應(yīng)以 唯一性標(biāo)簽標(biāo)記， 明確維護(hù)和校準(zhǔn)周期， 檔案應(yīng)有專人管理， 有使用、維護(hù)和校準(zhǔn)記錄。 有故障或者停用的設(shè)備應(yīng)有明顯的標(biāo)示， 以防止誤用。,6. 設(shè)備 (3),6.4制定采供血過程中關(guān)鍵設(shè)備發(fā)生故障時(shí)的應(yīng)急預(yù)案，應(yīng)明確應(yīng)急措施相互關(guān)聯(lián)的部門及人員的職責(zé)，并保證有效的溝通。應(yīng)急措施應(yīng)不影響血站的正常工作和血液質(zhì)量。所有應(yīng)急備用關(guān)鍵設(shè)備的管理要求與上述常規(guī)設(shè)備相同。,文件要求,設(shè)備管理程序 檢測設(shè)備檢定、校準(zhǔn)管理程序 確認(rèn)控制程序 設(shè)備故障應(yīng)急預(yù)案,7. 物料(1),7.1采供血所用的物料符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對獻(xiàn)血者健康和血液質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。應(yīng)制定管理制度，明確關(guān)鍵物料清單，對采供血物料的 購入、 驗(yàn)收、 儲存、 發(fā)放、 使用 等進(jìn)行規(guī)范的管理。,采購清單,7. 物料(2),7.2購進(jìn)關(guān)鍵物料的 生產(chǎn)商 供應(yīng)商 具有國家法律、法規(guī)所規(guī)定的相應(yīng)資質(zhì)； 每年應(yīng)對其進(jìn)行一次評審； 從具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商購進(jìn)物料。,合格供方評價(jià)要求,7. 物料(3),7.3對關(guān)鍵物料的質(zhì)量進(jìn)行控制，保證只有合格的物料才能投入使用。 7.4 對合格、待檢、不合格物料應(yīng)嚴(yán)格管理，分區(qū)存放。對庫存區(qū)同類關(guān)鍵物料，有明顯和易于識別狀態(tài)類別的標(biāo)識。 7.5對溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料，應(yīng)按規(guī)定條件儲存，并有效持續(xù)監(jiān)控。,采購檢驗(yàn)要求,儲存要求,7. 物料(4),7.6物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限存放，遵循 先進(jìn)先出的原則，保證在物料的有效期內(nèi) 使用。未規(guī)定使用期限的，其儲存期限及 有效期自設(shè)為入庫之日起，一般為一年， 最多不超過三年，并貼上標(biāo)識。,存放管理,文件要求,物料管理控制程序 血液、物料及關(guān)鍵設(shè)備抽查管理程序,8. 安全與衛(wèi)生 (1),8.1制定并執(zhí)行安全與衛(wèi)生管理制度，至少應(yīng)包括組織和員工的職責(zé)，保證工作場所安全與衛(wèi)生。 8.2有一名對法定代表人直接負(fù)責(zé)的安全與衛(wèi)生負(fù)責(zé)人。配備充足與有效的安全與衛(wèi)生設(shè)施，確保人員和工作場所的安全與衛(wèi)生。對所有員工進(jìn)行安全與衛(wèi)生培訓(xùn)。員工應(yīng)對其工作區(qū)域的安全衛(wèi)生負(fù)責(zé)。,范圍,聘任職責(zé),8. 安全與衛(wèi)生 (2),8.3建立和實(shí)施職業(yè)暴露的預(yù)防與控制程序，包括職業(yè)暴露的預(yù)防和處理、職業(yè)暴露的登記、監(jiān)控和報(bào)告。 8.4建立員工健康檔案，每年對員工進(jìn)行一次經(jīng)血傳播病原體感染情況的檢測。應(yīng)對乙型肝炎病毒表面抗體陰性的員工進(jìn)行乙型肝炎病毒疫苗接種。,要求程序,健康檔案,8. 安全與衛(wèi)生 (3),8.5作業(yè)區(qū)域內(nèi)不得飲食、吸煙和佩帶影響安全與衛(wèi)生的飾物。應(yīng)具有與工作場所和工作性質(zhì)相適應(yīng)的防護(hù)措施和相關(guān)安全標(biāo)示。 8.6制定消毒與清潔程序，規(guī)定需: 消毒與清潔的區(qū)域、 設(shè)備和物品、 消毒清潔方法、 頻次、 保持作業(yè)區(qū)衛(wèi)生整潔。,相關(guān)要求和見證材料,8. 安全與衛(wèi)生 (4),8.7采取有效措施對獻(xiàn)血者和員工進(jìn)行防護(hù)；避免,采血,檢驗(yàn),制備,儲存,包裝,運(yùn)輸,過程中血液、血液標(biāo)本、環(huán)境受到污染。,8. 安全與衛(wèi)生 (5),8.8應(yīng)執(zhí)行醫(yī)療廢物管理的有關(guān)規(guī)定，對醫(yī)療廢物進(jìn)行收集和處置。 8.9應(yīng)執(zhí)行有關(guān)規(guī)定，制定針對用電安全、化學(xué)、放射、危險(xiǎn)品等的使用和防火的相應(yīng)程序，確保獻(xiàn)血者、員工、環(huán)境和設(shè)備的安全。定期進(jìn)行模擬有關(guān)突發(fā)事件的演練,與“5建筑、設(shè)施與環(huán)境的相關(guān)要求有相同管理,文件要求,生物安全、消毒與清潔程序 職業(yè)暴露預(yù)防與處置程序 用電、化學(xué)、危險(xiǎn)品和防火安全控制程序,5程序介紹,9. 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)(1),9.1必須應(yīng)用計(jì)算機(jī)管理采供血和相關(guān)服務(wù)過程。對管理信息系統(tǒng)進(jìn)行充分的確認(rèn)，以保證其符合預(yù)期的使用要求。 9.2管理信息系統(tǒng)的開發(fā)、設(shè)計(jì)、更改和確認(rèn)都應(yīng)遵從軟件工程的開發(fā)、設(shè)計(jì)、更改和確認(rèn)基本原則。,9. 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)(2),9.3對管理信息系統(tǒng)的維護(hù)應(yīng)包括系統(tǒng)中的所有組成部分，如 硬件、軟件、文件和人員培訓(xùn)等；必須采取措施保證數(shù)據(jù)安全，對數(shù)據(jù)庫進(jìn)行定期備份，并確保備份庫存點(diǎn)與主體數(shù)據(jù)庫有效安全分隔。使用人員應(yīng)保證電子口令的安全，應(yīng)防范、檢查并清除計(jì)算機(jī)病毒。,備份要求：,清除病毒：巡檢和維護(hù)記錄,9. 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)(3),9.4必須建立和實(shí)施針對管理信息系統(tǒng)癱瘓等意外事件的應(yīng)急預(yù)案和恢復(fù)程序，以保證血液供應(yīng)。應(yīng)設(shè)置不間斷電力供應(yīng)(UPS) 9.5采取有效措施避免非授權(quán)人員對管理信息系統(tǒng)的侵入和更改，制定嚴(yán)格的用戶授權(quán)程序，控制不同用戶對數(shù)據(jù)的查詢、錄入、更改等權(quán)限。,程序要求,電力的管理要求,授權(quán)程序和相關(guān)記錄,9. 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)(4),9.6應(yīng)詳細(xì)記錄操作者所有（網(wǎng)絡(luò)應(yīng)自動(dòng)顯 示）登錄操作活動(dòng)的日期、時(shí)間、內(nèi)容、 過程控制、填寫要求。,對操作人員要求,文件要求,計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)管理程序 計(jì)算機(jī)軟件保護(hù)條例（外來文件） 網(wǎng)絡(luò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)安全管理制度 需求規(guī)格說明書 計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)應(yīng)急預(yù)案 軟件配置文檔,10. 血液的標(biāo)識及可追溯性(1),10.1必須建立和實(shí)施血液標(biāo)識的管理程序，確保所有血液可以追溯到相應(yīng)的獻(xiàn)血者及其獻(xiàn)血過程、所使用的關(guān)鍵物料批號以及所有制備和檢驗(yàn)的完整記錄。 10.2 標(biāo)簽的底色應(yīng)為白色，與血袋牢固粘貼，能防水、耐磨損，背面粘合膠不能影響血液的質(zhì)量。標(biāo)簽信息建議采用實(shí)體黑色字體，通過打印或印刷產(chǎn)生。,10. 血液的標(biāo)識及可追溯性(2),10.3 血液標(biāo)簽中的內(nèi)容應(yīng)符合血站管理辦法全血及成分血質(zhì)量要求中的相關(guān)規(guī)定，至少包含四部分： 獻(xiàn)血編號 品種標(biāo)識 血型標(biāo)識 有效期標(biāo)識 血液標(biāo)簽上不應(yīng)標(biāo)有獻(xiàn)血者姓名。所有標(biāo)簽的樣本都應(yīng)存檔。,10. 血液的標(biāo)識及可追溯性(3),10.4血液的標(biāo)識應(yīng)采用條形碼技術(shù)，確保每一袋血液具有惟一性標(biāo)識以及可追溯性。條形碼技術(shù)應(yīng)能夠?qū)Σ煌N類、不同過程狀態(tài)的血液及血型進(jìn)行標(biāo)識。應(yīng)保證每一次獻(xiàn)血具有惟一的條形碼標(biāo)識，并可追溯到獻(xiàn)血者。,10. 血液的標(biāo)識及可追溯性(4),10.5 獻(xiàn)血條碼的編碼程序應(yīng)保證獻(xiàn)血碼的惟一性，同一獻(xiàn)血碼至少在50年不得重復(fù)。行業(yè)規(guī)定的要求 10.6建立和實(shí)施貼簽管理程序。負(fù)責(zé)貼簽的人員須經(jīng)相關(guān)培訓(xùn)和考核。應(yīng)明確規(guī)定貼簽的步驟和要求，一次只對一袋血液和同源血樣管貼簽，貼簽后應(yīng)與征詢表進(jìn)行核對。 10.7 獻(xiàn)血過程的貼簽管理見13.9。 10.8 血液制備過程的貼簽管理見15.9。,文件要求,標(biāo)識和可追溯性管理程序 貼簽管理程序 標(biāo)簽粘貼操作規(guī)程 條形碼編制操作規(guī)程,11. 記錄(1),11.1 應(yīng)建立、實(shí)施記錄管理程序和檔案管理程序，記錄并保存采供血過程所產(chǎn)生的結(jié)果和數(shù)據(jù)，使其具有可追溯性，以證實(shí)質(zhì)量體系有效運(yùn)行并滿足特定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。,11. 記錄(2),11.2 記錄體系必須完整，應(yīng)包括從,獻(xiàn)血者篩選,登記,血液采集,檢測,的整個(gè)過程，保證其可追溯性,制備,儲存,發(fā)放,運(yùn)輸,11. 記錄(3),11.3記錄檔案保存期限應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定，獻(xiàn)血、檢測和供血的原始記錄應(yīng)至少保存十年。記錄應(yīng)安全保管和保存，防止篡改、丟失、老化、損壞、非授權(quán)接觸、非法復(fù)制等。應(yīng)對記錄進(jìn)行分類管理，并建立檢索系統(tǒng)。,檔案資料交檔時(shí)封面應(yīng)書寫的內(nèi)容： 1、檔案名稱； 2、產(chǎn)生部門（或科室）； 3、產(chǎn)生時(shí)間； 4、共幾頁； 5、保存年限； 6、銷毀時(shí)間； 7、交檔人； 8、交檔時(shí)間。,11. 記錄(4),11.4 應(yīng)執(zhí)行國家相應(yīng)的法律法規(guī)，建立和實(shí)施電子簽名和數(shù)據(jù)電文管理程序,確保數(shù)據(jù)電文和電子簽名在生成、維護(hù)、保存、傳輸和使用過程中的可靠性、完整性、有效性以及機(jī)密性。該程序應(yīng)包括：,11. 記錄(5),11.4.1 應(yīng)對與生成或使用數(shù)據(jù)電文和電子簽名相關(guān)的人員進(jìn)行教育和培訓(xùn)。 11.4.2 數(shù)據(jù)電文應(yīng)能有效地表現(xiàn)所載內(nèi)容并可供隨時(shí)調(diào)取查用。能可靠地保證數(shù)據(jù)電文自最終形成時(shí)起，內(nèi)容保持完整、未被更改。,使用和操作人員培訓(xùn),執(zhí)行文件管理要求,11. 記錄(6),11.4.3 具有正確和完整備份數(shù)據(jù)電文的能力； 11.4.4 在數(shù)據(jù)電文的保存期限內(nèi)隨時(shí)調(diào)取查用； 11.4.5 應(yīng)明確規(guī)定電子簽名的使用范圍、形式，以及電子簽名制作數(shù)據(jù)的生成方式、接收和認(rèn)可方式，保證電子簽名的可靠性。嚴(yán)格控制在簽發(fā)后對數(shù)據(jù)電文的改動(dòng)。,執(zhí)行文件管理更改要求,11. 記錄(7),11.5應(yīng)建立和實(shí)施保密制度，對獻(xiàn)血者的個(gè)人資料、獻(xiàn)血信息、血液檢測結(jié)果以及相應(yīng)的血液使用信息等應(yīng)進(jìn)行保密，防止未授權(quán)接觸和對外泄露。,文件要求： 記錄管理程序 檔案管理程序 檔案管理制度,12. 監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn) (1),12.1 建立和實(shí)施質(zhì)量體系的監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)程序，以保證質(zhì)量體系有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。 12.2 建立和實(shí)施采供血過程和血液質(zhì)量控制程序，以確保采供血和相關(guān)服務(wù)過程以及血液質(zhì)量符合預(yù)期要求。,過程的監(jiān)視和測量與產(chǎn)品的監(jiān)視和測量的對象 和目的的區(qū)別 1、對象不同 過程的監(jiān)視和測量對象是活動(dòng)的過程，包括接口；產(chǎn) 品的監(jiān)視和測量的對象是產(chǎn)品，包括最終產(chǎn)品與中間產(chǎn) 品。 2、目的不同 過程監(jiān)視和測量的目的是評價(jià)其過程的能力與過程的 效果，包括人員、設(shè)施設(shè)備、工作環(huán)境、過程方法等方 面的能力；產(chǎn)品的監(jiān)視和測量是評價(jià)其滿足產(chǎn)品接收準(zhǔn) 則的程度。,12. 監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn) (2),12.3 建立和實(shí)施確認(rèn)程序，對新的或者有變化的過程、程序、設(shè)備、軟件、試劑或者其它關(guān)鍵物料進(jìn)行系統(tǒng)檢查，以保證在正式使用前符合預(yù)期的使用要求。確認(rèn)應(yīng)按預(yù)定的計(jì)劃進(jìn)行。確認(rèn)完成后應(yīng)形成確認(rèn)報(bào)告。確認(rèn)報(bào)告應(yīng)包括確認(rèn)計(jì)劃、確認(rèn)的數(shù)據(jù)和確認(rèn)的結(jié)論。,確認(rèn)范圍,確認(rèn)過程要求,數(shù)據(jù)要求,確認(rèn)職責(zé)確定： 1、主管部門組織 2、使用部門試用性確認(rèn) 3、質(zhì)量管理部門質(zhì)量評價(jià) 4、業(yè)務(wù)管理部門綜合評價(jià)（符合原設(shè)計(jì)）,12. 監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn) (3),確保能夠及時(shí) 發(fā)現(xiàn) 標(biāo)識 隔離 評價(jià) 處置 不符合要求的血液和物料等，防止不合格品的 非預(yù)期使用。,確認(rèn)目的,6介紹程序,12. 監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn) (4),12.4建立和實(shí)施不合格品控制程序，確保能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)、標(biāo)識、隔離、評價(jià)和處置不符合要求的血液和物料等，防止不合格品的非預(yù)期使用。 12.5 建立和實(shí)施不合格項(xiàng)的識別、報(bào)告、調(diào)查和處理的程序，確保能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)、識別不合格項(xiàng)，分析產(chǎn)生偏差的原因，采取措施消除產(chǎn)生不合格項(xiàng)的原因，防止類似不合格項(xiàng)的再次發(fā)生。,不合格控制要求,9產(chǎn)品抽查,12. 監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn) (5),12.6 建立和實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核程序。內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)覆蓋采供血及相關(guān)服務(wù)的所有過程和部門。內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)預(yù)先制定計(jì)劃，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。內(nèi)部質(zhì)量審核包括對質(zhì)量體系的審核和對質(zhì)量體系執(zhí)行狀況的審核。,12. 監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn) (6),12.7 內(nèi)部質(zhì)量審核員須經(jīng)過培訓(xùn)，具備內(nèi)審員相應(yīng)的資質(zhì)和審核能力，并且與受審核方無直接責(zé)任關(guān)系。內(nèi)部質(zhì)量審核員須經(jīng)法定代表人任命。 12.8 內(nèi)部質(zhì)量審核完成后應(yīng)形成審核報(bào)告，內(nèi)容包括審核情況和評價(jià)、不合格項(xiàng)及其糾正措施和預(yù)防措施。 12.9 應(yīng)對糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施及其效果進(jìn)行追蹤、驗(yàn)證和記錄。,內(nèi)部審核的實(shí)施,1、首次會議 審核組成員及有關(guān)部門負(fù)責(zé)人參加會議 會議由審核組長主持； 主要內(nèi)容：宣布審核計(jì)劃及日程安排； 有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)提出要求； 保持會議記錄（包括簽到簿）。,2、現(xiàn)場審核 按計(jì)劃審核，控制時(shí)間進(jìn)度； 按檢查表審核，隨機(jī)抽樣，認(rèn)真填寫 審核記錄； 獲取審核證據(jù)，發(fā)現(xiàn)不合格時(shí)，注意 證據(jù)準(zhǔn)確，記錄完整具體； 確保審核客觀公正，營造融洽的審核 氣氛。,3、審核組內(nèi)部會議 溝通交流審核情況 決定不合格項(xiàng)，總結(jié)評價(jià)。,4、不合格的判斷和不合格報(bào)告 4.1 不合格 定義：未滿足要求； 判斷不合格的依據(jù)是審核準(zhǔn)則： 法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、手冊、程序文件 等；,不合格的分類 按性質(zhì)分： 體系性不合格：QMS與標(biāo)準(zhǔn)要求不符； 實(shí)施性不合格：未按規(guī)定執(zhí)行； 效果性不合格：未達(dá)到預(yù)期效果； 按嚴(yán)重程度分： 一般不合格：局部的、偶然的不合格， 后果不嚴(yán)重； 嚴(yán)重不合格：區(qū)域性、系統(tǒng)性不合格， 構(gòu)成嚴(yán)重不合格。,4.2 不合格的查證過程 發(fā)現(xiàn)不合格應(yīng)向部門代表提供證 據(jù)，意見達(dá)成一致； 說明不合格的依據(jù)和性質(zhì)； 作好詳細(xì)記錄（文件名稱、編號、 產(chǎn)品代號、時(shí)間等）； 證據(jù)不準(zhǔn)確時(shí)，需要追蹤。,4.3 不合格報(bào)告 不合格事實(shí)描述：準(zhǔn)確、清楚、內(nèi)容具 體； 不符合審核準(zhǔn)則條款的判斷 原則：就近不就遠(yuǎn)，就重不就輕，判到最 小條款的具體要求； 明確不合格的性質(zhì)，提出糾正或糾正措 施的要求； 不合格的判斷應(yīng)就事論事，不可推理、 分析和主觀臆測。,編號:JL/YW-015 不合格報(bào)告 第1頁共1頁,4.4 觀察項(xiàng) 輕微的不合格，立即改正； 口頭提出的不合格，應(yīng)予以糾正； 記錄在案，在下次審核中跟蹤。 注：觀察項(xiàng)應(yīng)等同不合格項(xiàng)處理與驗(yàn)證。,5、審核報(bào)告 審核報(bào)告是審核的結(jié)論性文件； 審核組長主持編寫，并對結(jié)論 負(fù)責(zé)； 審核組成員簽字確認(rèn)。,審核報(bào)告的主要內(nèi)容： 審核目的、范圍、準(zhǔn)則及日期 審核組的組成及分工； 審核綜述及結(jié)論（對QMS及運(yùn)行 的評價(jià)）； 對不合格的說明及采取糾正措施 的要求； 關(guān)于改進(jìn)的建議和需求。,審核報(bào)告的附件 不合格報(bào)告； 不合格項(xiàng)分布表。,6、末次會議 由審核組長主持，參加人員同首次會議； 主要內(nèi)容： 重申審核目的、范圍、準(zhǔn)則等； 宣布不合格報(bào)告及其說明； 審核綜述及審核結(jié)論； 關(guān)于改進(jìn)的建議與說明； 對不合格報(bào)告和審核結(jié)論的確認(rèn)； 領(lǐng)導(dǎo)提出要求或作出工作安排； 保持會議記錄（包括簽到簿）。,7、對不合格的糾正措施及驗(yàn)證（封閉） 審核員對不合格提出糾正或糾正措 施的要求； 責(zé)任部門分析不合格的原因； 采取糾正措施（應(yīng)有證實(shí)材料）； 由審核組長或?qū)徍藛T驗(yàn)證效果。,12. 監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn) (7),12.10 在質(zhì)量體系內(nèi)審?fù)瓿珊螅M織管理評審，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)運(yùn)行的適宜性、有效性和充分性。管理評審的結(jié)果及其相應(yīng)措施須予以記錄，法定代表人就所涉及的內(nèi)容作出總結(jié)，探討持續(xù)改進(jìn)契機(jī)，指示今后質(zhì)量工作的方向和改進(jìn)目標(biāo)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫管理評審報(bào)告，經(jīng)法定代表人批準(zhǔn)，并發(fā)放至相關(guān)部門，確保有關(guān)措施在規(guī)定的時(shí)限落實(shí)。管理評審每年至少進(jìn)行一次，可根據(jù)實(shí)際需要增加管理評審次數(shù)安排。,7-12-6管理評審程序.doc,文件要求,監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)管理程序 確認(rèn)控制程序 不合格控制程序 數(shù)據(jù)分析控制程序 內(nèi)部審核控制程序 管理評審控制程序,管理評審控制程序,7管理評審,13. 獻(xiàn)血服務(wù)(1) 7.生產(chǎn)和服務(wù)控制,13.1 建立、實(shí)施、監(jiān)控和改進(jìn)獻(xiàn)血服務(wù)質(zhì)量體系，確保為獻(xiàn)血者提供安全優(yōu)質(zhì)的獻(xiàn)血服務(wù)，從低危人群中采集血液，確保血液的質(zhì)量。,提供采血服務(wù)對象,服務(wù)體系,13. 獻(xiàn)血服務(wù)(2),13.2 建立和實(shí)施獻(xiàn)血場所管理程序，保證獻(xiàn)血安全和血液質(zhì)量。獻(xiàn)血場所應(yīng)有充足的 設(shè)施、布局合理，能滿足獻(xiàn)血工作、 獻(xiàn)血者、員工的健康和安全要求。獻(xiàn)血前征詢和體格檢查應(yīng)對獻(xiàn)血者的隱私和相關(guān)信息進(jìn)行保密。,對環(huán)境要求,顧客財(cái)產(chǎn),13. 獻(xiàn)血服務(wù)(3),應(yīng)具有處理獻(xiàn)血不良反應(yīng)的設(shè)施和藥品。 每個(gè)采血工作位應(yīng)有獨(dú)立的 采血、 留樣、 記錄、 貼標(biāo)簽的操作設(shè)施和縝密流程， 消除導(dǎo)致獻(xiàn)血者記錄或標(biāo)識差錯(cuò)的潛在因素。,獻(xiàn)血反應(yīng)處理,采血過程控制,13. 獻(xiàn)血服務(wù)(4),13.3 建立和實(shí)施獻(xiàn)血者招募指南，以自愿無償?shù)牡臀Ｈ巳鹤鳛檎髂紝ο?，確保獻(xiàn)血者 教育、 動(dòng)員、 招募工作 的實(shí)效性，鼓勵(lì)自愿定期無償獻(xiàn)血.,13. 獻(xiàn)血服務(wù)(5),13.4 由接受過培訓(xùn)的醫(yī)護(hù)人員依據(jù)獻(xiàn)血者健康檢查要求，對獻(xiàn)血者進(jìn)行健康征詢和評估，保證不影響獻(xiàn)血者健康以及血液的安全性和有效性。健康征詢和健康檢查完成后應(yīng)由獻(xiàn)血者和檢查者共同簽名。檢查者應(yīng)做出獻(xiàn)血者是否能夠獻(xiàn)血的判斷。,服務(wù)合同成立,獻(xiàn)血粗篩相關(guān)記錄,13. 獻(xiàn)血服務(wù)(6),13.5 建立和實(shí)施獻(xiàn)血者獻(xiàn)血后回告受理和保密性棄血的處理程序。建立和實(shí)施對有易感染經(jīng)血液傳播疾病危險(xiǎn)行為的獻(xiàn)血者獻(xiàn)血后的報(bào)告工作程序、獻(xiàn)血屏蔽和淘汰制度。,交付后行業(yè)要求,13. 獻(xiàn)血服務(wù)(7),13.6 建立和實(shí)施血液采集管理程序，確保獻(xiàn)血者安全和血液質(zhì)量。 13.7 采血前應(yīng)對獻(xiàn)血者資料進(jìn)行核查，確保從符合獻(xiàn)血者健康檢查要求的獻(xiàn)血者中采集血液。,采血服務(wù),13. 獻(xiàn)血服務(wù)(8),13.8 在采血前對血袋和血液保存液外觀進(jìn)行檢查，以確保血袋無破損、無霉變，在有效期內(nèi)；血液保存液外觀符合要求。 13.9 應(yīng)采用惟一的條形碼標(biāo)識獻(xiàn)血記錄、血袋（含原袋和轉(zhuǎn)移袋）、標(biāo)本管。應(yīng)對貼標(biāo)簽過程進(jìn)行嚴(yán)格控制，確保同一獻(xiàn)血者的血袋、標(biāo)本管、獻(xiàn)血記錄一一對應(yīng)，貼簽無誤。,確認(rèn)要求,13. 獻(xiàn)血服務(wù)(9),13.10 制定靜脈穿刺和血液采集工作程序。嚴(yán)格采用無菌操作技術(shù)進(jìn)行靜脈穿刺。血液采集過程中必須將血液與抗凝劑充分混合均勻。血液采集量應(yīng)采用稱量方法加以控制，應(yīng)符合全血及成分血質(zhì)量要求的規(guī)定范圍。 13.11 采血結(jié)束時(shí)，再次核查獻(xiàn)血者身份、血袋、血液標(biāo)本和相關(guān)記錄，確保準(zhǔn)確無誤。,13. 獻(xiàn)血服務(wù)(10),13.12 建立和實(shí)施血液標(biāo)本留取程序，保證標(biāo)本應(yīng)來源于相對應(yīng)的血液。 13.13 建立和實(shí)施獻(xiàn)血者服務(wù)規(guī)范，制定獻(xiàn)血者接待和護(hù)理程序，履行獻(xiàn)血前告知義務(wù)，遵循獻(xiàn)血知情同意原則。對獻(xiàn)血者獻(xiàn)血前、獻(xiàn)血中和獻(xiàn)血后進(jìn)行全程護(hù)理和情感交流。,與獻(xiàn)血者溝通,13. 獻(xiàn)血服務(wù)(11),13.14 應(yīng)建立和實(shí)施獻(xiàn)血不良反應(yīng)的預(yù)防和處理程序，包括獻(xiàn)血不良反應(yīng)的 預(yù)防、 觀察、 處理、 記錄、 報(bào)告、 評價(jià)、 隨訪， 以正確處理和減少獻(xiàn)血不良反應(yīng)。,明確程序要求,13. 獻(xiàn)血服務(wù)(12),13.15 建立并持續(xù)完善獻(xiàn)血者 跟蹤、回訪服務(wù) 制度，實(shí)施獻(xiàn)血者滿意度調(diào) 查程序、 獻(xiàn)血者投訴、反饋處理程序， 確保獻(xiàn)血服務(wù)的持續(xù)改進(jìn)。,滿意度,13. 獻(xiàn)血服務(wù)(13),13.16 獻(xiàn)血記錄至少應(yīng)包括： 獻(xiàn)血者的個(gè)人資料、 健康征詢結(jié)果、 獻(xiàn)血者和征詢者簽名、 健康體檢結(jié)果及檢查者簽名、 獻(xiàn)血日期、 獻(xiàn)血量、 獻(xiàn)血反應(yīng)及其處理和員工簽名。,信息保持,13. 獻(xiàn)血服務(wù)(14),13.17 血液成分獻(xiàn)血者應(yīng)滿足獻(xiàn)血者健康檢查要求以及相關(guān)的特定要求。 13.18 血液成分單采工作 ： 必須由接受培訓(xùn)的醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任， 應(yīng)有接受過培訓(xùn)的醫(yī)護(hù)人員負(fù)責(zé)監(jiān)護(hù)。 血細(xì)胞分離機(jī)應(yīng)得到維護(hù)和監(jiān)控，確保安全有效。 必須使用符合國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊的一次 性 血液成分分離管路。 應(yīng)按程序安全棄置及銷毀所有用過的一次性成分分離管 路，杜絕非法復(fù)用。,成分血采集要求3小節(jié),13. 獻(xiàn)血服務(wù)(15),13.19 應(yīng)記錄血液成分獻(xiàn)血者的健康檢查結(jié)果以及血液成分單采過程的關(guān)鍵指標(biāo)，包括:,成分血采集監(jiān)控內(nèi)容,采集時(shí)間,品種,抗凝劑的使用量,交換溶液的量,血液成分的質(zhì)量,獻(xiàn)血者的狀態(tài),文件要求,無償獻(xiàn)血者招募控制程序 獻(xiàn)血接待護(hù)理程序 血液采集、服務(wù)控制程序 獻(xiàn)血不良反應(yīng)預(yù)防處理程序 獻(xiàn)血者投訴及反饋處理程序 血小板采集、儲存、發(fā)放控制程序 顧客滿意調(diào)查程序 血站文明用語和行為規(guī)范,8顧客滿意調(diào)查表,14. 血液檢測(1),14.1 開展血液檢測業(yè)務(wù)的血站，血液檢測實(shí)驗(yàn)室必須獲得血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范審核合格證書。 14.2 沒有開展血液檢測業(yè)務(wù)的血站，應(yīng)建立和實(shí)施血液標(biāo)本采集、運(yùn)輸和交接程序，保證血液標(biāo)本正確采集、運(yùn)輸和交接，并保存血液標(biāo)本運(yùn)送全程溫度監(jiān)控及交接記錄；應(yīng)建立和實(shí)施檢測報(bào)告的接收和利用程序，保證正確接收和利用檢驗(yàn)報(bào)告。對分支機(jī)構(gòu)血液標(biāo)本要求 14.3 血站質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遵守血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求。,實(shí)驗(yàn)室要求,對非實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)本要求,血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范 衛(wèi)醫(yī)發(fā)2006183號,1. 總則 2. 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理職責(zé) 3. 組織與人員 4. 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件 5. 實(shí)驗(yàn)室建筑與設(shè)施 6. 儀器與設(shè)備 7. 試劑與材料 8. 安全與衛(wèi)生,9. 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng) 10. 血液檢測的標(biāo)識及可追溯性 11. 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量及技術(shù)記錄 12. 檢驗(yàn)前過程的管理 13. 檢驗(yàn)過程的管理 14. 檢驗(yàn)后過程的管理 15. 監(jiān)控與持續(xù)改進(jìn),血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范,1.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范 總則(1),1.1 為了加強(qiáng)血站實(shí)驗(yàn)室的 標(biāo)準(zhǔn)化、 規(guī)范化、 科學(xué)化 建設(shè)和管理，保證血液檢測的準(zhǔn)確性，保證臨床用 血安全，根據(jù) 中華人民共和國獻(xiàn)血法、 病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例、 血站管理辦法，制定本規(guī)范。 1.2 本規(guī)范所稱血站實(shí)驗(yàn)室，包括血液中心實(shí)驗(yàn)室，血液集中化檢測實(shí)驗(yàn)室和省級衛(wèi)生行政部門根據(jù)采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃批準(zhǔn)設(shè)置的其它一般血站實(shí)驗(yàn)室。,1.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范 總則(2),1.3 血站實(shí)驗(yàn)室應(yīng)遵從血站質(zhì)量管理規(guī)范中的相關(guān)規(guī)定。 1.4 血站應(yīng)當(dāng)加強(qiáng) 實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)和管理， 規(guī)范實(shí)驗(yàn)室的執(zhí)業(yè)行為， 保證實(shí)驗(yàn)室按照安全、準(zhǔn)確、及時(shí)、有效和保護(hù)獻(xiàn)血者隱私等原則；開展血液檢測工作。,2.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理職責(zé) (1),2.1 必須建立和持續(xù)改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系，并負(fù)責(zé)組織實(shí)施和嚴(yán)格監(jiān)控。質(zhì)量體系應(yīng)覆蓋血液檢測和相關(guān)服務(wù)的所有過程。 2.2 質(zhì)量體系符合國家法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。,2.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理職責(zé) (2),2.3實(shí)驗(yàn)室所有員工對其職責(zé)范圍內(nèi)的質(zhì)量負(fù)責(zé)。實(shí)驗(yàn)室所隸屬血站的法定代表人為血液檢測質(zhì)量的第一責(zé)任人，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人由血站法定代表人任命。 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人為血液檢測質(zhì)量的具體責(zé)任人，對血液檢測全過程負(fù)責(zé)，并具體負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的建立、實(shí)施、監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)。 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人缺席時(shí)，應(yīng)指定適當(dāng)?shù)娜藛T代行其職責(zé)。,負(fù)責(zé)人員 / 代理人員聘任文件化,職責(zé)和權(quán)限,3.組織與人員 (1),3.1應(yīng)建立與實(shí)驗(yàn)室血液檢測業(yè)務(wù)相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)，人員的配備和崗位設(shè)置應(yīng)滿足從血液標(biāo)本接收到實(shí)驗(yàn)室報(bào)告發(fā)出的整個(gè)血液檢測過程及其支持保障等需求。,實(shí)驗(yàn)室組織結(jié)構(gòu),3.組織與人員 (2),3.2必須建立和實(shí)施人力資源管理程序，規(guī)定各級各類崗位的 任職資格、 職責(zé)、 權(quán)限、 職業(yè)道德規(guī)范、 培訓(xùn)、 考核。,3.組織與人員 (3),3.3 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高等學(xué)校醫(yī)學(xué)或者相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，5年以上血液檢測實(shí)驗(yàn)室的工作經(jīng)歷，接受過血液檢測實(shí)驗(yàn)室管理培訓(xùn)，具有醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)知識及組織領(lǐng)導(dǎo)能力，能有效地組織和實(shí)施血液檢測業(yè)務(wù)工作，對血液檢測中有關(guān)問題能做出正確判斷和處理，并能對血液檢測過程、檢測結(jié)果和檢測結(jié)論承擔(dān)全面責(zé)任。,3.組織與人員 (4),3.4 血液檢測技術(shù)人員應(yīng)具備醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)知識和技能。具有高、中、初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的檢驗(yàn)技術(shù)人員比例要與血液檢測業(yè)務(wù)相適應(yīng)。具備檢驗(yàn)技術(shù)人員資格者方可從事血液檢測的技術(shù)工作。 3.5 新增加的血液檢測人員應(yīng)具備高等學(xué)校醫(yī)學(xué)或者相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷，其中大學(xué)本科以上學(xué)歷的應(yīng)占新增人數(shù)的70%以上。,資質(zhì)要求,3.組織與人員 (5),3.6血液檢測人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和崗位考核，經(jīng)血站法定代表人核準(zhǔn)后方可上崗。 3.7血液檢測人員應(yīng)經(jīng)過職業(yè)道德規(guī)范的培訓(xùn)，保證血液檢測結(jié)果和結(jié)論的真實(shí)性、可靠性和保密性。,崗位任職要求,3.組織與人員 (6),3.8血液檢測人員必須接受血液檢測崗位職責(zé)相關(guān)文件的培訓(xùn)和實(shí)踐技能的培訓(xùn)，并且經(jīng)過評估表明能夠勝任血液檢測工作。 應(yīng)有培訓(xùn)記錄，記錄應(yīng)包括： 滿足崗位需求的培訓(xùn)計(jì)劃、 評估標(biāo)準(zhǔn)、 培訓(xùn)實(shí)施記錄、 培訓(xùn)評估結(jié)果和結(jié)論， 以及未達(dá)到培訓(xùn)的預(yù)期要求時(shí)所采取的措施。,3.組織與人員 (),3.9 血液檢測人員必須結(jié)合工作實(shí)踐接受相關(guān)簽名的工作程序以及法律責(zé)任的培訓(xùn)，并且經(jīng)過評估表明合格，才能允許在工作文件或記錄上簽名。 必須登記和保存員工的簽名，并定期更新以及將先前的記錄存檔,培訓(xùn)記錄,授權(quán)簽字的聘書,3.組織與人員 (),3.10 應(yīng)有專人負(fù)責(zé)職業(yè)健康、衛(wèi)生與安全。 3.11應(yīng)制定實(shí)驗(yàn)室全員會議制度，就質(zhì)量和技術(shù)問題定期進(jìn)行溝通、協(xié)調(diào)和落實(shí)。保存會議記錄。,和全站要求相同健康衛(wèi)生安全,和全站要求相同 溝通記錄,4.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件（）,4.1應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的文件。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量 體系文件應(yīng)覆蓋檢測前、檢測和檢測后整個(gè)過 程，包括: 質(zhì)量手冊、 程序文件、 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和記錄。 4.2 制定程序文件和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的項(xiàng)目至少包 括：,4.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件（2）,4.2.1標(biāo)本的管理。 4.2.2儀器與設(shè)備的使用、維護(hù)和校準(zhǔn) 4.2.3試劑的管理。 4.2.4血液檢測技術(shù)與方法。（外來文件） 4.2.5 血液檢測的質(zhì)量控制。 4.2.6檢測結(jié)果分析與記錄。 4.2.7檢測報(bào)告 4.2.8安全與衛(wèi)生、職業(yè)暴露的預(yù)防與控制,4.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件（3）,4.3標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程分為儀器操作規(guī)程和項(xiàng)目操作規(guī)程，內(nèi)容一般應(yīng)包括： 目的 職責(zé) 適用范圍 原理 所需設(shè)備、材料或試劑 檢測環(huán)境條件 步驟與方法 結(jié)果的判斷、分析和報(bào)告 質(zhì)量控制 記錄和支持性文件等要素。,5.實(shí)驗(yàn)室建筑與設(shè)施（）,5.1實(shí)驗(yàn)室建筑與設(shè)施應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求和微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則中的規(guī)定。 5.2實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)用房、輔助用房應(yīng)滿足血液檢測工作的需求，以保證安全有效地實(shí)施血液檢測。 5.3實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保持衛(wèi)生和整潔，有保證環(huán)境溫度和濕度的設(shè)施，持續(xù)監(jiān)控并記錄環(huán)境條件。有安全防護(hù)與急救設(shè)施及相關(guān)工作安全標(biāo)示。,5.實(shí)驗(yàn)室建筑與設(shè)施（）,5.4實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備應(yīng)急電源，以保證血液檢測工作正常進(jìn)行。 5.5應(yīng)根據(jù)檢測流程和檢測項(xiàng)目分設(shè)檢測作業(yè)區(qū)，至少包括樣本接收、處理和儲存區(qū)，試劑儲存區(qū)，檢測區(qū)。不同類型檢測項(xiàng)目作業(yè)區(qū)，應(yīng)采取措施防止交叉污染。其他特殊區(qū)域的布局和設(shè)施應(yīng)符合相應(yīng)的要求。,5.實(shí)驗(yàn)室建筑與設(shè)施（）,5.6員工生活區(qū)應(yīng)配備適宜的生活設(shè)施，包括衛(wèi)生、休息、更衣等場所和設(shè)施。員工休息區(qū)與作業(yè)區(qū)應(yīng)相對獨(dú)立。 5.7對于易燃、易爆、劇毒和有腐蝕性等危險(xiǎn)品，應(yīng)有安全可靠的存放場所。庫存量及庫存條件應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定，并對儲存危險(xiǎn)化學(xué)品編制化學(xué)品安全數(shù)據(jù)簡表( MSDS)。 5.8消防、污水處理、醫(yī)療廢物處理等設(shè)施符合國家的有關(guān)規(guī)定。,6.儀器與設(shè)備（）,6.1儀器、設(shè)備的配置應(yīng)能滿足血液檢測業(yè)務(wù)工作的需要。實(shí)驗(yàn)室的基本儀器、設(shè)備應(yīng)包括： 離心機(jī)、 溫箱、 水浴箱、 酶標(biāo)儀、 洗板機(jī)、 生化分析儀、 冷藏冷凍設(shè)備、 其他專用設(shè)備。 集中化檢測實(shí)驗(yàn)室檢測儀器、設(shè)備的配備應(yīng)與其功 能相適應(yīng)。,6.儀器與設(shè)備（）,6.2使用的儀器、設(shè)備 應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。儀器、設(shè)備的生產(chǎn)商 和供應(yīng)商應(yīng)具有國家法律、法規(guī)所規(guī)定的相應(yīng) 資質(zhì)。并應(yīng)能夠從市場上得到充足的儀器、設(shè) 備所需耗材 。,6.儀器與設(shè)備（）,6.3必須建立和實(shí)施儀器、設(shè)備的 評估、 確認(rèn)、 維護(hù)、 校準(zhǔn)、 持續(xù)監(jiān)控等 管理制度，以保證儀器、設(shè)備符合預(yù)期使用要求。 計(jì)量器具應(yīng)符合檢定要求，有明顯的定期檢定合格 標(biāo)識。,6.儀器與設(shè)備（）,6.4大型和關(guān)鍵儀器、設(shè)備均應(yīng)以 惟一性標(biāo)簽標(biāo)記， 明確維護(hù)和校準(zhǔn)周期， 檔案應(yīng)有專人管理， 有使用、維護(hù)和校準(zhǔn)記錄。 有故障或者停用的儀器、 設(shè)備應(yīng)有明顯的標(biāo)示，以防止誤用。,6.儀器與設(shè)備（）,6.5血液檢測過程中的關(guān)鍵儀器、設(shè)備應(yīng) 設(shè)置不間斷電力供應(yīng)(UPS), 制定發(fā)生故障時(shí)的應(yīng)急預(yù)案，應(yīng)急措施應(yīng)不影響血液檢測質(zhì)量。 所有應(yīng)急備用儀器、設(shè)備的管理要求與常規(guī)儀器、設(shè)備相同。,6.儀器與設(shè)備（）,6.6大型和關(guān)鍵儀器、設(shè)備經(jīng)修理或大型維護(hù)后，在重新使用前，應(yīng)進(jìn)行檢查確認(rèn)，保證其性能達(dá)到預(yù)期要求。計(jì)量儀器經(jīng)修理或大型維護(hù)后，需要對儀器進(jìn)行校準(zhǔn)方可使用。,7.試劑與材料（）,7.1建立和實(shí)施血液檢測試劑與實(shí)驗(yàn)材料管理程序，包括： 試劑與材料的生產(chǎn)商和供應(yīng)商資質(zhì)評估，試劑與 材料的 評估、 選購、 確認(rèn)、 保存、 使用、 監(jiān)控以及庫存管理。,7.試劑與材料（）,7.2試劑與材料的生產(chǎn)商和供應(yīng)商應(yīng)具 有國家法律、法規(guī)所規(guī)定的相應(yīng)資質(zhì)。 選用的試劑與材料應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo) 準(zhǔn)，有充分的外部供給和質(zhì)量保證服務(wù)， 并對外部服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行定期評審。,7.試劑與材料（）,7.3建立試劑的確認(rèn)程序，包括： 實(shí)施確認(rèn)的人員、方法、 質(zhì)量控制方法、 接收標(biāo)準(zhǔn)、 每批試劑投入使用前應(yīng)進(jìn)行確認(rèn)。 7.4建立試劑的庫存管理程序，包括 試劑的儲存條件 庫存量的監(jiān)控。 試劑應(yīng)在有效期內(nèi)使用。,相關(guān)記錄,8.安全與衛(wèi)生,8.1應(yīng)遵從病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例、實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求和微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則中的規(guī)定。 8.2建立和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室安全與衛(wèi)生管理程序，覆蓋從標(biāo)本采集到檢測報(bào)告整個(gè)血液檢測過程。 8.3應(yīng)限制非授權(quán)人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。,提供相關(guān)記錄/標(biāo)識,9.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)辦公室的檔案室程序或管理規(guī)定（1）,9.1建立和使用血液檢測計(jì)算機(jī)信息管理系 統(tǒng)，對從標(biāo)本接收到檢測報(bào)告發(fā)出整個(gè)血液檢 測過程實(shí)行計(jì)算機(jī)管理程序。必須采取措施保 證數(shù)據(jù)安全，嚴(yán)控非授權(quán)人員進(jìn)（侵）入血液 檢測計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，非法查詢、錄入和更改 數(shù)據(jù)或檢測程序。,提供相關(guān)要求和記錄,9.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)辦公室的檔案室程序或管理規(guī)定（）,9.2血液檢測計(jì)算機(jī)管理軟件供應(yīng)商應(yīng)具備國家規(guī)定的資質(zhì)，并負(fù)責(zé)安裝、使用、維護(hù)方面的培訓(xùn)，提供血液檢測計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的操作和維護(hù)說明書。,9.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)辦公室的檔案室程序或管理規(guī)定（）,9.3應(yīng)建立和實(shí)施計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)使用的風(fēng)險(xiǎn)分析、培訓(xùn)、確認(rèn)、使用以及使用后的評估程序。 9.4應(yīng)建立和實(shí)施血液檢測計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)發(fā)生意外事件的應(yīng)急預(yù)案和恢復(fù)程序，確保血液檢測正常進(jìn)行 。,10.血液檢測的標(biāo)識及可追溯性（）,10.1建立和