多功能健身器設(shè)計含12張CAD圖

多功能健身器設(shè)計含12張CAD圖,多功能,健身器,設(shè)計,12,十二,cad 附錄1：外文翻譯 評估醫(yī)療器械在手術(shù)中應(yīng)用的益處和危害的方法 斯特凡：賽爾和安妮凱瑟琳娜和內(nèi)奧米藤田rohwerder & 斯特凡諾 薩阿德 1. 摘要 在技術(shù)外科社區(qū)和醫(yī)療器械行業(yè)為患者的利益進行了富有成效的合作的背景下，在過去幾年中，一些高風(fēng)險的產(chǎn)品導(dǎo)致的問題和丑聞，因此突出了歐洲行政長官要求改革的必要性。2013年10月，歐洲議會對擬于2014年更換現(xiàn)行指令的醫(yī)療器械法規(guī)草案進行表決。本文目的在于為外科醫(yī)生如何選擇和評估醫(yī)療器械臨床使用提供指導(dǎo)，例如包括人工括約肌、心臟修補網(wǎng)織物以及單孔和機器人輔助等外科手術(shù)。重要的是，外科醫(yī)生要對行政長官對于新的醫(yī)療設(shè)備的要求有一個基本的了解。因為歐洲市場需要引進的是設(shè)備性能而不是有效性,外科醫(yī)生和病人往往會因為使用有害設(shè)備而留下負擔(dān)。此外，由于缺乏數(shù)據(jù)透明度，已核準的醫(yī)療設(shè)備存在了安全性或有效性等相關(guān)的潛在問題。由于在歐洲層面監(jiān)管改革被封鎖，許多成員國現(xiàn)在將尋求其他限制使用具有未知有效性的醫(yī)療設(shè)備的方法。在這方面一個有趣的模型將新醫(yī)療設(shè)備的反饋與臨床試驗的進行聯(lián)系起來。 結(jié)論：外科醫(yī)生在使用新的高風(fēng)險的醫(yī)療設(shè)備之前，應(yīng)該在其醫(yī)院中開發(fā)一個結(jié)構(gòu)化的多學(xué)科方法來進行創(chuàng)新管理。問題的關(guān)鍵在于如何在創(chuàng)新和安全之間取得適當(dāng)?shù)钠胶狻? 關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械、設(shè)備批準、歐洲、臨床試驗、創(chuàng)新擴散。 醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)療保健是不可或缺的,尤其是在外科手術(shù)中, 由于創(chuàng)新器械,植入或成像工具開發(fā)，很多操作在技術(shù)上變得都是可行的。對許多國家來說，醫(yī)療設(shè)備也是重要的經(jīng)濟因素，德國是目前歐洲最大的醫(yī)療器械出口國。德國醫(yī)療保健行業(yè)這種主導(dǎo)的作用可以歸因于該國的臨床醫(yī)生和研究人員在過去和現(xiàn)在的創(chuàng)造性。然而近年來，自由的監(jiān)管框架在幫助醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的繁榮的同時也導(dǎo)致了一系列的嚴重問題和丑聞。 本文介紹醫(yī)療設(shè)備管理的最新發(fā)展概況，并對外科醫(yī)生應(yīng)該如何最好地去利用醫(yī)器械提出了建議，同時避免可能會導(dǎo)致的危害或責(zé)任等相關(guān)的問題。我們將解決外科醫(yī)生在醫(yī)療器械背景下提出的關(guān)鍵問題。 2. 使用新的醫(yī)療設(shè)備的決定 可以估計，每年約有150個新的高風(fēng)險醫(yī)療器械被引入歐洲市場。然而，由于許多這些設(shè)備要么是不相關(guān)的手術(shù)，要么就僅僅是現(xiàn)有產(chǎn)品的輕微修改，所以外科醫(yī)生可能面臨的每年只有約五至十個新的醫(yī)療設(shè)備。通常，這些設(shè)備已經(jīng)具有CE標志（“ConformitéEuropéenne”），允許公司在歐洲經(jīng)濟區(qū)銷售其產(chǎn)品。高風(fēng)險設(shè)備在可以進行CE標記之前，它們必須由“認證機構(gòu)”進行評估，該認證機構(gòu)是由制造商聘用的以驗證設(shè)備的質(zhì)量的技術(shù)審查公司。CE標志的要求（從而市場準入）的重要依據(jù)是不同的風(fēng)險等級，其中IIb類設(shè)備（包括大多數(shù)外科植入物）和III類設(shè)備（如心血管植入物和人工關(guān)節(jié)）的危險等級最高。 在一家法國公司（Poly ImplantProthèse，PIP）屢次欺騙了他們的德國認證機構(gòu)（TüVRheinland），并出售了大約30萬個裝有工業(yè)硅膠的低質(zhì)量乳房植入物后，獲得CE標志的過程受到了越來越多的關(guān)注。2012年,歐盟委員會對這一丑聞和擬議規(guī)則提高公告機構(gòu)的能力和增加醫(yī)療器械公司的審計水平必要的標準(例如通過現(xiàn)場突然訪問的方式)。雖然這些措施肯定是有用的在防止醫(yī)療設(shè)備的未來質(zhì)量問題，歐洲聯(lián)盟委員會未能解決最基本的問題，設(shè)備的調(diào)節(jié)，事實上是新的醫(yī)療設(shè)備只需具備卓越的安全和性能，但并沒有任何的要求以顯示效果或效果的臨床效益。即使是非?；镜南敕ǎ粋€臨床評價的目標是衡量的臨床益處的新的醫(yī)療設(shè)備的要在在歐洲層面上建立也是不容易的。此外，仍然沒有規(guī)定要求制造商對新設(shè)備進行隨機對照試驗（RCT）。2013年10月22日,歐洲政客們妥協(xié)常見的科學(xué)原理和商定了一項新規(guī)定即仍保持后門的開啟:“隨機對照調(diào)查通常生成一個更高層次的臨床療效和安全性的證據(jù),其他任何設(shè)計或研究的使用必須是合理的。還應(yīng)當(dāng)合理的選擇控制干預(yù)”[1]。 因此,在許多設(shè)備上CE標志的基礎(chǔ)上一系列案件約50例。最近的外科的一個例子是在2010年初進入歐洲市場的磁食道括約肌。根據(jù)法律要求，臨床數(shù)據(jù)主要包括對44名胃食管反流病患者進行的可行性研究。然而，缺少一項磁性括約肌植入與胃底折疊（目前的護理標準）比較的研究。表1列出了這一點，并表明已經(jīng)產(chǎn)生了影響，或可能對一般手術(shù)未來的影響等幾個較新的醫(yī)療設(shè)備的選擇性概述。對于大多數(shù)這些“創(chuàng)新”，缺乏高質(zhì)量的證據(jù)或沒有顯示相對于當(dāng)前手術(shù)標準的相關(guān)改進。 因此，臨床醫(yī)生應(yīng)該始終牢記，新的CE標記的醫(yī)療設(shè)備并非絕對有效。特別是對高風(fēng)險的設(shè)備，這意味著風(fēng)險效益比值是不確定的，如果未來的研究未能顯示的預(yù)期效益，可能會轉(zhuǎn)化為弊大于利[2-4]。近日，當(dāng)發(fā)現(xiàn)在患者中金屬對金屬髖關(guān)節(jié)植入物一個高得驚人的失敗比例時，骨科醫(yī)生不得不接受這個慘痛的教訓(xùn)[5]。其他幾個例子表明,在大量的未知效果的醫(yī)療設(shè)備中，有些被證明是無效的甚至是有害的。只有在進行更高水平的臨床研究后，這種情況才會變得明顯[4,6,7]。只有當(dāng)一家設(shè)備公司計劃進入美國市場時，才會進行此類研究.。通常由于美國食品和藥物管理局（FDA）但并非總是比歐洲認證機構(gòu)提出更好的臨床證據(jù)，因此與美國相比，歐洲市場上早在2年前就已經(jīng)開始出現(xiàn)新的高風(fēng)險裝置[8- 11]。在這段時間（甚至更長時間，如果該設(shè)備不在美國銷售），歐洲的外科醫(yī)生必須冒險使用或引進無效或有害的設(shè)備[12]。 雖然外科醫(yī)生習(xí)慣于在不確定性和時間壓力下做出決策，但在創(chuàng)新和患者的安全之間做出選擇是非常困難的。然而，一個傾向往往盛行有所創(chuàng)新，并抑制人的疑慮，即使新的設(shè)備的臨床需要被限制[13，14]。外科醫(yī)生有時在引入具有感知的附加值的創(chuàng)新時甚至可能面臨來自患者和媒體的壓力。在醫(yī)院之間競爭激烈的地區(qū)，醫(yī)院可能會選擇使用創(chuàng)新，原因是由于當(dāng)?shù)孛襟w會將此事件作為醫(yī)院質(zhì)量的標志。然而，更有理性和結(jié)構(gòu)化的評估是必要的，這應(yīng)該包括對新設(shè)備的優(yōu)點和缺點的徹底審查，所有問題清楚地分為那些有和沒有臨床支持的證據(jù)[15]。理想情況下，外科醫(yī)生由具有以基于證據(jù)的方式評估醫(yī)療程序的專業(yè)知識的多學(xué)科團隊（或常設(shè)醫(yī)院委員會）協(xié)助[16-18]。如果手術(shù)雜志提供了關(guān)于新醫(yī)療設(shè)備的常規(guī)部分，讀者可能對基于證據(jù)的和獨立的評論更感興趣。臨床，經(jīng)濟和戰(zhàn)略論點必須相互權(quán)衡。如果在醫(yī)院做出使用臨床數(shù)據(jù)稀疏的新裝置或程序的決定，則應(yīng)該總是具有某種形式的并發(fā)質(zhì)量控制，理想地在如下所述的更正式研究內(nèi)，接著是重新評估。 表1對常規(guī)手術(shù)有影響的重要新醫(yī)療器械 最高水平的證據(jù) 主要臨床研究或評論 目前對效果的最佳結(jié)論 鈦夾用于闌尾切除術(shù) 1 [36] 不明 單切口多端口套管針闌尾切除術(shù) 1 [37] 沒有相關(guān)的差異 膽囊切除術(shù) 1 [38、39] 沒有相關(guān)的差異 用于結(jié)腸直腸切除術(shù) 2 [40] 不明 慢性或急性皮膚傷口的負壓傷口治療 1 [41、42] 不明 磁括約肌擴張胃食管反流病 2 [43] 不明 胃食管反流病 4 [44、45] 不明 大便失禁 3 [46、47] 不明 電下食管括約肌刺激 4 [48] 不明 骶神經(jīng)刺激糞便缺陷 1 [49] 不明 十二指腸空腸旁路套 1 [50] 不明 生物網(wǎng)格的切口疝 4 [51] 不明 超聲波清掃設(shè)備 1 52 次要優(yōu)勢 對于胃底折疊術(shù)機器人輔助 1 53 沒有相關(guān)的差異 減肥手術(shù) 1 54 不明 胃切除術(shù) 3 55 不明 證據(jù)水平：1 =隨機對照試驗（RCT）或RCT的系統(tǒng)評價; 2 =更高質(zhì)量（例如前瞻性）對照研究; 3 =較低質(zhì)量（例如回顧性）對照研究; 4 =沒有對照組（即病例系列）的隊列研究; 5 =非臨床數(shù)據(jù)或?qū)＜乙庖? 3. 現(xiàn)有設(shè)備之間的選擇 一旦一個新的設(shè)備已經(jīng)進入市場，一些非常相似的產(chǎn)品通常會跟隨。這使得外科醫(yī)生能夠選擇購買原始的領(lǐng)先產(chǎn)品或類似的后續(xù)產(chǎn)品。這一決定應(yīng)再次以產(chǎn)品的安全性，臨床效果和成本進行全面評估。經(jīng)常地，針對設(shè)備購買價格的傳統(tǒng)的成本計算將傾向于更廉價的產(chǎn)品，即使關(guān)于安全性和有效性的數(shù)據(jù)大多不存在。后續(xù)產(chǎn)品通?？梢砸愿偷膬r格提供，因為這種設(shè)備的制造商節(jié)省了創(chuàng)新成本，并且沒有義務(wù)提交與第一產(chǎn)品所需的相同量的數(shù)據(jù)。第一個創(chuàng)新產(chǎn)品通常必須在臨床數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上證明安全性和技術(shù)性能，而后續(xù)產(chǎn)品可以基于其與第一個產(chǎn)品的技術(shù)等同性而被CE標記。因此，非臨床數(shù)據(jù)（與來自文獻的臨床數(shù)據(jù)結(jié)合）可能足以允許“同類產(chǎn)品”的進入市場，這允許制造商以低得多的價格提供他的產(chǎn)品。此外，后續(xù)產(chǎn)品通常僅受到當(dāng)前專利法的不充分的阻礙。原則上，歐洲專利的有效期為20年，但它往往是可能構(gòu)造類似的設(shè)備而不侵犯專利法。此外，科學(xué)理論和醫(yī)療程序都不能授予專利。因此，“同類產(chǎn)品”是早期且經(jīng)常出現(xiàn)的問題，特別是當(dāng)新裝置不太復(fù)雜時，例如椎間間隔物。因此，對臨床試驗的投資有時不能為創(chuàng)新設(shè)備制造商帶來回報。在藥品和醫(yī)療器械的專利這種差異讓許多新設(shè)備的價格進入市場后迅速回落，但是，從另一方面阻礙了臨床研究的進行。實際上，臨床數(shù)據(jù)（尤其頭頭比較）經(jīng)常缺乏。 當(dāng)試圖在單個設(shè)備或一組醫(yī)療設(shè)備上找到數(shù)據(jù)時，外科醫(yī)生通常難以找到信息，因為醫(yī)療設(shè)備上的臨床前和臨床數(shù)據(jù)可能存在，但由制造商保存。透明度或更確切地說，缺乏它已被確定為醫(yī)療器械評價中的主要問題[11,19]。目前，制造商或通知機構(gòu)沒有義務(wù)公布CE檔案的臨床結(jié)果數(shù)據(jù)。任何可以幫助競爭對手制造商這樣的出版物都要避免。此外，歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED），可以向外科醫(yī)生概述所有最近批準的醫(yī)療器械，以及支持的臨床和非臨床數(shù)據(jù)，但不能公開訪問。因此，臨床醫(yī)生和患者不可能在被許可用于相同適應(yīng)癥的不同醫(yī)療設(shè)備之間作出知情選擇。外科醫(yī)生只能依靠營銷材料和幾個公開的臨床研究做出決定。這解釋了為什么即使是科學(xué)外科醫(yī)生利用臨床經(jīng)驗，理論見解和個人溝通。最終，數(shù)據(jù)透明度的缺乏導(dǎo)致整個歐洲外科部門的結(jié)構(gòu)化，異質(zhì)性和錯誤的創(chuàng)新管理。 希望通過修訂歐洲法規(guī)，可以提高醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)的透明度。2013年10月22日，歐洲議會同意“安全和性能報告摘要”應(yīng)通過EUDAMED公開[1]，但這一新的透明度僅適用于高風(fēng)險的醫(yī)療設(shè)備。在這方面，可以從美國的監(jiān)管程序中吸取經(jīng)驗，所有相關(guān)數(shù)據(jù)都可以公開獲取。在FDA網(wǎng)站上，例如，很容易找出哪些可調(diào)節(jié)的胃束帶系統(tǒng)已被批準，哪些臨床數(shù)據(jù)已提交批準。歐洲外科醫(yī)生應(yīng)該更好地利用這種信息來源，也是因為美國監(jiān)管機構(gòu)批準的標準更高。值得注意的是，PIP有機硅植入物，全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)的機器人手術(shù)和許多其他有害裝置從未被許可在美國使用[12]。甚至還有美國公司的例子，由于較低的監(jiān)管障礙，它們首先將其設(shè)備引入歐洲市場。在這方面，歐洲患者被用作豚鼠，通常沒有被適當(dāng)?shù)馗嬷略O(shè)備的風(fēng)險和益處[20]。 4. 在醫(yī)院環(huán)境評估設(shè)備 “沒有評估就沒有創(chuàng)新”。這是IDEAL（想法，發(fā)展，探索，評估，長期研究）手術(shù)專家組的主要發(fā)言之一[21-24]。還建議在手術(shù)創(chuàng)新的早期階段進行前瞻性研究，其中患者選擇標準和學(xué)習(xí)曲線效應(yīng)仍然需要優(yōu)化[25]。在評估的第二階段或主要階段，應(yīng)進行RCT。要避免的陷阱是接受初步的非隨機的數(shù)據(jù)作為新的設(shè)備或程序的優(yōu)勢的證明[26]。這是毫無疑問的是，RCT是首選的研究設(shè)計治療公正的評價，這也適用于醫(yī)療器械和手術(shù)過程[27，28]。因此，最好在以任何相關(guān)方式改變治療時啟動RCT。然而，在手術(shù)中，可能首先需要克服學(xué)習(xí)曲線。這對于正確規(guī)劃RCT是有價值的，其中有用的患者選擇標準，合適的結(jié)果測量和現(xiàn)實的效應(yīng)大小估計是至關(guān)重要的。然而，即使在沒有對照組的前瞻性研究中，也需要全面報告所有結(jié)果，以確保程序可行性數(shù)據(jù)的有效性。除了對連續(xù)系列患者的完全意向治療結(jié)果的科學(xué)報告外，還必須符合醫(yī)療器械的報告要求。雖然安全創(chuàng)新需要全面報告潛在問題，但許多外科醫(yī)生不會向其國家權(quán)威機構(gòu)或設(shè)備制造商提交并發(fā)癥報告[29-31]。明顯且欺騙性地缺乏批評性或否定性報告強烈地促進了許多新醫(yī)療設(shè)備在其早期階段的熱情。圖1顯示了一些新的設(shè)備和程序在初始的熱情一旦消失時采用的過程。 歐洲議會最近強調(diào)報告使用醫(yī)療設(shè)備所發(fā)生的并發(fā)癥的重要性。未來，制造商必須為所有III類醫(yī)療設(shè)備提供期刊安全更新報告（PSUR）。今天，PSUR僅需要用于藥物 （即藥物警戒性）。因此，該調(diào)節(jié)步驟顯示可以通過與藥物類似的方法有效地評估裝置。然而，對于IIb類產(chǎn)品，這種報告尚未被認為是必需的，其代表大多數(shù)外科植入物。此外,PSURs將在很大程度上仍未公開。 注冊管理機構(gòu)最近非常關(guān)注提供醫(yī)療設(shè)備上的“真實世界”數(shù)據(jù)。當(dāng)以完整有效的方式進行數(shù)據(jù)收集時，登記冊研究實際上可以提供關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療保健的安全性，應(yīng)用和質(zhì)量的有價值的見解。因此，有時要求設(shè)備制造商對新設(shè)備的上市后監(jiān)控（PMS）進行觀察性臨床研究。外科醫(yī)生還嘗試設(shè)立注冊管理機構(gòu)來研究新的程序或新設(shè)備，例如用于疝修復(fù)的生物網(wǎng)狀植入物[32] 或自然口腔經(jīng)腔內(nèi)窺鏡手術(shù)[33]。 然而，登記研究和其他觀察性研究通常不能得出關(guān)于有效性的可靠結(jié)論。它往往留給外科醫(yī)生的科學(xué)堅韌或熱情填補這些證據(jù)缺口。然而，臨床研究的資金仍然是一個持續(xù)的挑戰(zhàn)，許多高度相關(guān)的研究想法最終在低質(zhì)量的研究，只是因為大多數(shù)外科醫(yī)生缺乏資源來進行多種專業(yè)合作。 5. 新設(shè)備的反饋 如上所述,許多醫(yī)療設(shè)備進入歐洲市場沒有足夠的證據(jù)證明其有效性。由于新的歐洲法規(guī)基本上不會影響這個高度問題的問題，可以預(yù)見不同的利益相關(guān)者將在每個歐洲國家的國家層面處理這個問題。這很容易理解為什么國家醫(yī)療保險制度或法定疾病基金拒絕支付醫(yī)療福利不確定的昂貴醫(yī)療設(shè)備。因此，除非制造商向高度創(chuàng)新的外科部門提供回扣，否則他們將面臨新醫(yī)療設(shè)備報銷方面的問題。然而，這些報銷問題高度依賴于外科醫(yī)生工作的國家。因此，它們不在本文考慮的范圍之內(nèi)。 歐洲醫(yī)療保健的一個普遍趨勢是將新設(shè)備或程序的報銷與參與臨床研究聯(lián)系起來。這個想法通常被標記為“覆蓋證據(jù)發(fā)展”（CED）。這種策略將新干預(yù)的應(yīng)用限制為僅在經(jīng)驗豐富的中心的臨床試驗中接受治療的選定患者的一個子集。此外，CED包括在臨床試驗完成后重新評估所討論的干預(yù)。CED政策最初在美國和加拿大實施，在那里它們被證明是有用的[34,35]。2013年年底，德國新政府同意了計劃，要求醫(yī)院在患者使用新的高風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備時參與臨床試驗。因此，要提供新外科手術(shù)的醫(yī)院必須對其工作人員進行研究方法培訓(xùn)，這反過來還有助于對現(xiàn)有設(shè)備的使用作出更好的決定。然而，仍然存在的關(guān)鍵問題是：誰支付臨床研究的費用？ 也可能難以在新程序和新醫(yī)療裝置之間繪制明確的界線。 6. 結(jié)論 絕大多數(shù)的醫(yī)療器械是安全有效的，本文不想讓病人或外科醫(yī)生擔(dān)心，但是醫(yī)療器械的復(fù)雜性和侵襲性越來越高，對新產(chǎn)品的態(tài)度比以前更為迫切.。新醫(yī)療器械的科學(xué)評估應(yīng)與任何其他潛在有害（或昂貴）的醫(yī)療創(chuàng)新一樣嚴格和規(guī)范。在發(fā)表高質(zhì)量證據(jù)之前，外科醫(yī)生應(yīng)該不愿意應(yīng)用或植入新的高風(fēng)險裝置。在這方面，它是醫(yī)療實踐的一個基本要素，應(yīng)該適當(dāng)?shù)赝ㄖ颊摺? 由于歐洲設(shè)備審批法規(guī)不太可能變得更加嚴格，醫(yī)療設(shè)備的報銷將越來越成為焦點。設(shè)備制造商將習(xí)慣于RCT在確定臨床風(fēng)險和益處中不可或缺的想法。新的高風(fēng)險裝置的報銷將與RCT結(jié)果正式關(guān)聯(lián)。參與和合作不同研究活動的科學(xué)外科醫(yī)生將獲得影響力，因為他們將是第一個為患者利益使用和評估新設(shè)備的人。 致謝：感謝作者Natalie McGauran的編輯支持。 附錄2：外文原文 多功能健身器設(shè)計 多功能健身器的設(shè)計 目錄 摘 要 I Abstract II 緒論 - 1 - 1. 前言 - 3 - 1.1 方案確定與分析 - 3 - 1.2 設(shè)計要求 - 4 - 1.3 整體結(jié)構(gòu) - 4 - 2. 腿部鍛煉機構(gòu)設(shè)計 - 6 - 2.1 傳動方案的選擇 - 6 - 2.2 鏈傳動的設(shè)計計算 - 7 - 2.4 軸的設(shè)計 - 8 - 2.5 飛輪機構(gòu) - 10 - 3. 健身器腰部鍛煉機構(gòu)設(shè)計 - 12 - 3.1 座椅的設(shè)計 - 12 - 3.2 彈簧的設(shè)計計算 - 12 - 4. 臂力機構(gòu)及機架設(shè)計 - 15 - 4.1 設(shè)計材料的選定 - 15 - 4.2 底座的設(shè)計 - 15 - 4.3 支架的設(shè)計 - 15 - 4.4 配重的設(shè)計 - 17 - 4.5 滑輪的設(shè)計 - 17 - 4.7 其他零件的設(shè)計 - 18 - 4.8 標準件的選定及校核 - 18 - 4.9 導(dǎo)管設(shè)計 - 19 - 4.10 運動分析 - 19 - 5. 環(huán)保分析 - 21 - 6. 設(shè)計總結(jié) - 22 - 附錄1：外文翻譯 - 24 - 附錄2：外文原文 - 30- 致 謝 - 37 - 摘 要 我畢業(yè)設(shè)計的主題是多功能健身器材，設(shè)計了多功能健身器，用于鍛煉身體的主要功能：鍛煉手臂部位肌肉群、鍛煉大腿小腿部肌肉組織、鍛煉腰腹部核心肌肉群。 大腿小腿的肌肉組織可以根據(jù)鏈條傳遞的原理和飛輪的特點達到肌肉訓(xùn)練的效果；關(guān)于腰腹部核心肌肉群的鍛煉可以利用圓柱螺旋拉伸彈簧的受力拉伸、撤力自動恢復(fù)的特點來達到肌肉鍛煉的目的；手臂肌肉群的鍛煉可以通過相關(guān)機構(gòu)帶動一定重物作上下升降的動作來達到肌肉增強的作用；手臂肌肉群的鍛煉機構(gòu)包括操縱、導(dǎo)向、調(diào)節(jié)等相關(guān)機構(gòu)；框架的主要功能是為上述三個結(jié)構(gòu)的正確安裝提供一個平穩(wěn)的平 臺。另外，多功能健身器具還具有使用方便，安全性能好，成本低，裝配設(shè)計等優(yōu)點。 關(guān)鍵詞：多功能；健身器；機構(gòu)；鍛煉  Abstract The theme of my graduation design is the multi-functional fitness equipment, designed a multi-functional fitness, for exercise the main function of the body: exercise arm parts muscle group, exercise thigh calf muscle tissue, exercise waist and abdomen core muscle group. The muscles of the thigh calf can be transmitted according to the principle of the chain and the characteristics of the flywheel to achieve the effect of muscle training; on the waist and abdomen core muscle group exercise can use the cylindrical spiral tension spring tension, the automatic recovery of the characteristics of The purpose of muscle exercise; arm muscle group exercise through the relevant institutions to promote a certain weight for the movements up and down to achieve the role of muscle enhancement; arm muscle group exercise institutions, including manipulation, guidance, regulation and other related institutions; Is to provide a smooth flat for the correct installation of the above three structures station. In addition, the multi-functional fitness equipment also has the advantages of easy to use, good safety performance, low cost, assembly design and so on. Keyword: multifunctional; body-building; mechanism; exercise II 多功能健身器設(shè)計 緒論 社會不斷在進步，人們的生活水平也在不斷提高。從20 世紀80 年代開始，一直到今天，隨著生活節(jié)奏的不停加快，廣大上班族不得不面臨著越來越大的日常壓力，高負荷的工作任務(wù)使得他們的身體素質(zhì)不斷下降，加上內(nèi)心所承受的巨大精神壓力難以舒緩，從而導(dǎo)致了類似于普華永道和富士康等公司員工猝死事件的屢屢發(fā)生，這無疑為一眾國民敲響了健康問題的警鐘。中國醫(yī)學(xué)專家指出，目前，國內(nèi)有近 70%的人正處于亞健康狀態(tài)，罹患抑郁癥、精神分裂、頸椎病、高血壓等系列疾病的風(fēng)險較以往大幅增加且逐漸呈年輕化趨勢?；诖?，人們在追逐物質(zhì)利益的同時，也開始注重追求新的生活方式和貫行新的健康理念，而健身器材的設(shè)計與推廣，正是迎合了當(dāng)前社會潮流發(fā)展的趨勢 中國健身器材業(yè)分析：（1）中國有廣大的市場，便宜的人力資源和原材料市場，及政府的各種優(yōu)惠政策，中國處于高速發(fā)展的時代，及運動會帶動全民健身意識，帶動健身器材行業(yè)的發(fā)展。（2）主要表現(xiàn)以下幾個方面：整體規(guī)模偏小、在經(jīng)濟結(jié)構(gòu)中所占的比重較小、商業(yè)化運作水平不高、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)單一，市場多元化開發(fā)不夠、相關(guān)產(chǎn)業(yè)的潛能沒有充分發(fā)揮。起步較晚。健身器材工業(yè)起源于20世紀70年代初的美國及加拿大，別的國家也先后在70-90年代初發(fā)展起來，而中國在90年代中才開始。（3）國際市場廣大，進一步促進中國的高速發(fā)展，產(chǎn)品價格便宜;全民健身理念推廣。（4）中國經(jīng)濟高速發(fā)展，各行業(yè)的競爭升級，外資的進入對健身器材行業(yè)產(chǎn)生強大的機會和威脅，周邊發(fā)展中國家的健身器材業(yè)發(fā)展也有一定的威脅;發(fā)達國家對產(chǎn)品品質(zhì)和服務(wù)的要求在考驗中國的健身器材行業(yè)。我國健身器材行業(yè)的發(fā)展應(yīng)該從以下三個策略出發(fā)：1、標準化戰(zhàn)略，短時間把我國健身用品業(yè)的標準整理修訂一遍;沒有高基準線的標準，所生產(chǎn)出來的健身器材就沒資格參與未來市場的競爭。2、認證戰(zhàn)略，根據(jù)國際慣例，原帶行政職能的審定將被第三方認證所替代， 而目前我國體育用品業(yè)內(nèi)的認證市場較為混亂，還未與國際接軌。3、名牌推進戰(zhàn)略，中國制造的產(chǎn)品在未來幾年內(nèi)的國際市場上還將不斷擴大，但以獨立的民族品牌出現(xiàn)在世人面前的還是鳳毛麟角。為了振興民族的體育用品制造業(yè)，我們必須擁有自己強大的品牌群體[20]。 隨著近年來人們享受式消費在逐年增長,城市中大量涌現(xiàn)了白領(lǐng)階層,大家紛紛加入各式各樣的健身俱樂部,享受著時尚且新奇的健身體驗。我國城市居民用于個人健身等方面的消費以30%的速度在增長,大大高于全球20%的平均增速。市場需求規(guī)?？焖僭鲩L，市場空間大。 在健身市場較為成熟的歐美國家，健身器材市場非常龐大，以美國為例，由于健身鍛煉的具體方式方法的教育在大學(xué)之前就已完成 ，全民對健身知識的掌握和主動健身的觀念非常高。 施瓦辛格在《健身百科全書》中提到，健身器材改變了以往那只利用身體本身自重去鍛煉的歷史，是一個非常巨大的進步 ，所以這一市場將是非常龐大的，因為它帶給人們的不僅僅是方式上的改變，同時也帶動了健身產(chǎn)業(yè)的另一種衍生品的發(fā)展 ；同時，只要健身俱樂部不斷的發(fā)展，健身器材行業(yè)就不斷地發(fā)展，未來家庭式健身器材也會大大地普遍[21]。 健美冠軍之父本韋德在《韋德之路》中談到，健身器材工業(yè)起源于20世紀70年代初的美國及加拿大，所以美國及加拿大的健身設(shè)備制造廠是歷史最為悠久的工廠，他們經(jīng)歷了健身工業(yè)的高峰與低谷，經(jīng)歷了健身器械的誕生和發(fā)展過程，所以說美國及加拿大的健身設(shè)備是技術(shù)最專業(yè)的最優(yōu)秀的產(chǎn)品[22]。 從政策角度來看，由于健身娛樂市場可以有效地拉動居民的消費，符合國家拉動內(nèi)需、刺激經(jīng)濟發(fā)展的政策，有望得到政府的進一步支持。同時，一個需要特別注意的發(fā)展傾向是從人們對健身娛樂的消費趨勢上來看，人們健康的需求也正逐步從被動的治療性向主動的預(yù)防保健型轉(zhuǎn)換，這也預(yù)示未來的健身娛樂市場必然向科學(xué)保健、運動和娛樂合理搭配的方式發(fā)展。 - 2 - 多功能健身器設(shè)計 1. 前言 1.1 方案確定與分析 多功能健身器是一個很實用的創(chuàng)新型的結(jié)構(gòu)設(shè)計課題，在設(shè)計之前我做了相對完整的市場研究，并且在網(wǎng)上搜集到了一部分與健身器材有關(guān)的資料。除了這些以外，我還去了一些健身房里走訪了健身房里比較突出的健身教練及健身愛好者，并且親自體驗了相關(guān)健身器械，力求做到親身經(jīng)歷。健身器結(jié)構(gòu)：因為目前市場上所存在的絕大多數(shù)的健身器材大體上都是屬于盲目的單一追求功能多樣化的健身器。市場上有一囊括了十七種繁復(fù)功能的健身器產(chǎn)品，倘若一個健身器的功能最終閑置下來，那么也就失去了該健身器原本的初衷，并且由于搭載太多的鍛煉功能會導(dǎo)致健身器的設(shè)計工作變得尤為復(fù)雜，同時也會造成健身器的工作不穩(wěn)定，故障率比較大，維修困難等一系列問題。 在社會不斷向前發(fā)展的過程中，我國居民的物質(zhì)生活水平也得到了質(zhì)提升，民眾也慢慢的開始意識到了健身的重要性，各大高校和一些街道的健身房猶如雨后春筍一般，但是因為現(xiàn)在的社會條件下國人們的收入水平還不足以支持每一個人都到健身房去消費，在目前的社會背景下看來，普通的工薪階層雖然還不足以承受私人健身器械，但是比去健身房更便宜，比去健身房節(jié)省更多的時間，所以目前大部分的健身器材產(chǎn)品都是大多數(shù)白領(lǐng)，還有消費水平處于白領(lǐng)之上的那一群人。這個人群因為在時間分配上的原因，沒有多余的時間去健身房進行體育鍛煉，并且由于個人經(jīng)濟原因，他們也足夠消費得起私人家用健身器械，與此同時由于我國的人口基數(shù)比較大，房屋單人面積人均占有率低，導(dǎo)致了房屋價格的飛速上升，目前的社會時代背景下，商品房經(jīng)濟背景下的人們所居住的環(huán)境相對非常狹小，所擁有的空間極其有限，所以在進行設(shè)計的初期我就已經(jīng)明確了本次健身器材設(shè)計的大體方向，多功能健身器械的機械結(jié)構(gòu)相對緊湊，占地面積小，安全系數(shù)高，可以很容易地滿足人們對大多數(shù)肌肉鍛煉的渴望。健身的運動器械增加鍛煉的多功能性質(zhì)，在另一方面，可以讓人們鍛煉更舒適。因此，健身設(shè)備的性能進行了優(yōu)化，并通過去除一些不常用的功能，以提高健身器材的使用效率，以滿足人們的體質(zhì)的不同需求。 單人多功能健身器是我這一次畢業(yè)設(shè)計的器械，盡管這一個健身器械只能夠滿足單人對肌肉鍛煉的要求然而其提供了多項鍛煉性能。在我走訪了一部分健身房教練、還有一些健身愛好者之后發(fā)現(xiàn)，目前人們主要是針對于胸肌、肱二肱三以及腿大肌進行相關(guān)的增肌鍛煉。我這一次的設(shè)計理念主要也源自于這里，所以我這一次畢業(yè)設(shè)計所設(shè)計的多功能健身器的主要功能也是圍繞著以上幾個功能開展的設(shè)計工作。主要功能包括腿部肌肉的鍛煉、腰腹部核心肌肉群的加強、坐姿手拉拉手上下移動、站姿手拉拉桿的肱二肱三加強鍛煉。以上這四種功能綜合起來會使得健身器的整體結(jié)構(gòu)顯得較為美觀，并且在動作上也會顯得比較協(xié)調(diào)。通過該多功能健身器能夠鍛煉到的肌肉包括：胸肌、背闊肌、斜方肌、手臂肌肉前束、后束、肱二肱三、腿大肌、股直肌、三角肌等肌肉。 1.2 設(shè)計要求 按照本次多功能健身器的設(shè)計要求，該健身器需要滿足以下幾點： （1）多功能健身器械，僅容一人進行鍛煉操作； （2）要具備有安全性能高，運行平穩(wěn)無太大噪音的性能； （3）配重設(shè)計為可調(diào)重量樣式，單級5kg，更換鍛煉強度便捷； （4）機械結(jié)構(gòu)安裝合理，能夠解決當(dāng)前社會背景下的健身器材市場上大多數(shù)健身器材或多或少都存在于設(shè)計上的缺陷 ，并且能夠可以便于制造。 1.3 整體結(jié)構(gòu) 1.3.1 手臂鍛煉機構(gòu)及機架 底座、立柱、拉手、鋼索、導(dǎo)桿、配重還有銷軸組成了整個手臂肌肉群的鍛煉機構(gòu)，該框架提供了兩個肱肌運動平臺結(jié)構(gòu)非常有效的組合三，手臂肌肉運動機構(gòu)驅(qū)動電纜，電纜通過手柄驅(qū)動配重上下移動，以達到肌肉運動的目的 1.3.2 腿部肌肉鍛煉機構(gòu) 腿部肌肉鍛煉結(jié)構(gòu)主要由鏈傳動，鏈輪軸以及飛輪組成。這個肌肉鍛煉機構(gòu)的設(shè)計靈感主要來源于自行車的傳動機構(gòu)，通過腳掌帶動踏板，踏板帶動鏈輪軸，軸帶動傳動鏈等一系列連鎖反應(yīng)，最后將能量存儲到鏈輪軸兩端的飛輪中，而飛輪又接著將其存儲的能量反向傳遞到了小鏈輪上。在小鏈輪軸上，鏈條踏板向上移動。 1.3.3 腰腹部鍛煉機構(gòu) 座椅底座、靠背以及圓柱螺旋拉伸彈簧構(gòu)成了整個腿部肌肉鍛煉機構(gòu)。鍛煉者坐于座椅上，往后靠給靠背一個力，帶動靠背繞軸進行向后進行轉(zhuǎn)動，帶動彈簧受力進行拉伸（彈簧其中一端的圓鉤將其固定于座椅之上，另外一端圓鉤將其固定在靠背的左下或右下側(cè)），彈簧在失去靠背給的力之后，在本身彈力的作用下將靠背復(fù)位。 整體結(jié)構(gòu)見圖一 圖1.1：裝配圖  2. 腿部鍛煉機構(gòu)設(shè)計 2.1 傳動方案的選擇 初步考慮帶傳動和鏈傳動兩種方案，如圖二所示為鏈傳動。 圖2.1：鏈傳動 2.1.1 方案一:采用傳統(tǒng)的皮帶傳動 定義：（帶輪傳動屬于眾多撓性傳動的一種，皮帶傳動的主要部件為兩個皮帶輪（驅(qū)動皮帶輪和從動皮帶輪）以及一條驅(qū)動帶。當(dāng)驅(qū)動輪轉(zhuǎn)動時，通過皮帶輪與傳動帶之間的摩擦和嚙合作用，通過傳動帶將運動以及動力傳遞給從動皮帶輪）[2]。 傳動原理：（皮帶的張力被用作柔性部分以產(chǎn)生皮帶和皮帶輪之間的摩擦和傳動）[2]。 優(yōu)點：①結(jié)構(gòu)比較簡單②傳動較為平穩(wěn)③緩沖以及吸振 ④價格比較低廉 ⑤對于安裝的精度要求低⑥比較適合長距離傳動。 缺點：①容易產(chǎn)生疲勞損壞 ②傳動帶嚙合傳動相對比，其張緊力比較大，且軸上承受的壓力大 ③皮帶的長度較長、不太緊湊 ④很容易出現(xiàn)打滑的現(xiàn)象⑤由于帶與帶輪間會產(chǎn)生摩擦放電，故一般不用于高溫等場合。 2.1.2 方案二：使用鏈傳動方式 定義：鏈傳動也屬于撓性傳動之中的一種。它由鏈條以及鏈輪（主動鏈輪和從動鏈輪）組裝而成。運動和動力主要依靠鏈輪、鏈輪以及鏈條三者之間的嚙合來傳送[2]。 工作原理：運動和動力通過鏈輪鏈（中間柔性元件）與鏈輪齒嚙合來傳遞[2]。 優(yōu)點：①傳遞效率高 ②整體尺寸較小，能夠保持很好的結(jié)構(gòu) ③張緊小，作用于軸上的徑向壓力比較小?、艹休d能力高?、輰ぷ鲌龊系囊蟮?⑥成本低 缺點：①瞬時的傳動比不能得到保證 ② 磨損后容易發(fā)生跳齒 ③ 在運行過程中會產(chǎn)生噪聲和沖擊，不適合高負載、高速、快速反向傳輸。 　 由于本次設(shè)計要求運動平穩(wěn)，傳遞效率高等特點。綜上所述，初步確定決定采用鏈傳動鏈傳動這個方案。 2.2 鏈傳動的設(shè)計計算 鏈輪傳動的傳動比增大，導(dǎo)致鏈條與小鏈輪上之間的包角減小，與此同時正在嚙合的鏈輪輪齒數(shù)就會減少，每一個輪齒所承受的載荷就會增大，加速了輪齒的磨損，并且比較容易造成跳齒、脫鏈的現(xiàn)象。鏈傳動的傳動比一般情況下取，一般取。 初步選用短節(jié)距精密滾子鏈。低速級的傳動系統(tǒng)中一般用滾子鏈作為傳動結(jié)構(gòu)，傳遞的功率一般不到，鏈傳動速度低于 。依據(jù)實際情況，初步選定主動鏈輪的轉(zhuǎn)速為，傳動比取，鏈傳動所傳遞的功率為。 2.2.1 鏈輪齒數(shù) 初步選定小鏈輪齒數(shù)，大鏈輪齒數(shù)。 2.2.3 確定計算功率 由表9-6查得[2]，由圖9-13查得，單排鏈[2]，則計算功率為 2.2.4 選擇鏈條型號和節(jié)距 由Pca=1.35kW以及n1=60r/min查圖9-11[2]，選取滾子鏈型號為16A。查表，鏈條節(jié)距為。 2.3 對鏈節(jié)數(shù)和中心距的計算 2.3.1 計算鏈速v，確定潤滑方式 初步選擇中心距 現(xiàn)取，則鏈長節(jié)數(shù) 取節(jié)。 查表得到中心距計算系數(shù),則鏈傳動的最大中心距為 由和鏈號，可得滾子鏈的潤滑方式為定期人工潤滑。 2.3.2 壓軸力的計算 有效圓周力為 由于鏈輪為垂直設(shè)置，則壓軸力系數(shù)，則壓軸力為: 2.3.3 對鏈輪結(jié)構(gòu)的設(shè)計 選擇大鏈輪和小鏈輪均為整體式。 2.3.4 鏈輪的材料 鏈輪輪齒要具備有足夠高的耐磨性和強度。因為小鏈輪輪齒比大鏈輪輪齒嚙合的次數(shù)多，所受的沖擊也大鏈輪大，所以小鏈輪需要采查表用較好的材料制造。由表9-5[2]可知，小鏈輪的材料為15號鋼，大鏈輪的制造材料為20號鋼，采取滲碳、淬火和回火等熱處理，熱處理之后的硬度約為。 2.4 軸的設(shè)計 2.4.1 對輸出軸上的功率、轉(zhuǎn)速和扭矩的計算 取傳動效率，則 （11） （12） 于是 mm （13） 2.4.5 對作用在軸上的力的計算 在傳動軸上的力為壓軸力和支撐力。參見后文示圖。 (1) 最小軸徑的確定 有公式初步估算最小軸徑。取45鋼制造軸，調(diào)質(zhì)處理。取，得： （14） 但由于輸出軸的最小直徑安裝在飛輪處軸的直徑和,故取==。 2.4.6 軸的結(jié)構(gòu)設(shè)計 現(xiàn)初步設(shè)計軸的割斷尺寸位置，如下圖。 圖2.2：軸段圖 根據(jù)各零件的軸向定位要求確定軸的各段直徑和長度[3]。1）飛輪的軸向定位要求通過軸肩來滿足，所以在軸上需要制造相關(guān)的軸肩，故取。2）軸承的選擇。經(jīng)過軸承的受力分析后，初步選用深溝球軸承。參照工作要求并根據(jù)，大軸承初步選取單列深溝球軸承6008，其尺寸為，=40×68×15,故，而。3）鏈輪的安裝軸段的直徑；鏈輪的軸向通過軸套進行定位。輪轂厚度為，該軸段由于定位要求需要短于輪轂的厚度，所以取。鏈輪的右端利用軸肩進行軸向定位，尺寸為，故取，那么這一段軸的。這一段軸的厚度b≥1.4h，取。 4）軸承蓋的厚度為20mm，為了使得軸承蓋便于裝卸，方便軸承的潤滑，取，而。 周向定位：周向定位均采用鍵連接的方式。按查表6-1得大鏈輪與軸的連接平鍵截面[2]，同理，飛輪與軸的連接，選用平鍵為，飛輪與軸的配合為。由過渡配合來確保深溝球軸承與軸之間的周向定位要求，所以此處選軸的直徑尺寸公差為m6. 2.4.7 按彎扭合成應(yīng)力校核軸的強度 危險截面為截面C 圖2.3：大連輪軸 校核軸上最大彎矩及扭矩截面強度，軸上所承受的扭轉(zhuǎn)切應(yīng)力為脈動循環(huán)變應(yīng)力，取，則： （15） 軸的材料為經(jīng)過調(diào)質(zhì)處理的45號鋼，由表15-1查得[2]。因此，故安全。 圖2.4： 載荷分析圖 2.5 飛輪機構(gòu) 2.5.1 轉(zhuǎn)動慣量的計算 1） 該機構(gòu)的許用運轉(zhuǎn)不均勻系數(shù) （16） 2）等效驅(qū)動力矩Med （17） 3）飛輪所應(yīng)該具備的轉(zhuǎn)動慣量 （18） 2.5.2 飛輪尺寸的確定 金屬材料盡可能少地獲得飛輪慣性矩輪的最大值，這相當(dāng)于飛輪在輪輞部分相對于輪輞的絕大多數(shù)重量，輪輻和慣性輪非常小， 足夠小，被忽略。 輪緣上存在的慣性力矩近似等于： （20） 如果輪輞的寬度為B，則用于飛輪的材料的單位體積重量被設(shè)定為，則： (21) 采用作為飛輪的制造材料，，則H=20mm，B=16mm。 圖2.5：三維結(jié)構(gòu)圖 3. 健身器腰部鍛煉機構(gòu)設(shè)計 3.1 座椅的設(shè)計 3.1.1 設(shè)計思路 座椅設(shè)計用于將座椅的后部繞基座轉(zhuǎn)動。 主要部件是座椅板，靠背和可調(diào)高度基座。座板填充足夠泡沫棉和較為舒適的墊子?？勘承枰M行適當(dāng)調(diào)節(jié)，高度可調(diào)的底座可以適應(yīng)各類人群。材料選用，鑄造工藝足以滿足一般的要求，并滿足座椅設(shè)計的要求。 3.1.2 座椅的尺寸[9] （1）座高：座椅高度是可調(diào)節(jié)的，適合所有類型的高個子。 座椅的前緣被設(shè)計為3?5厘米遠離人體的高度，并且具有450mm的圓弧. （2）座寬：為魁梧人群座椅寬度設(shè)計標準，臀寬為基準尺寸，婦女作為設(shè)計基準的上限大小，采取450毫米。 （3）座深：座椅深度是指后緣之間的距離前排座椅，舒適的座椅深應(yīng)能夠更容易地使靠背可以輕松支持腰椎，一般人只要他的小腿能得到穩(wěn)定的支撐，大腿會一般不太容易引起疲勞。 因此，為了適應(yīng)各種高度，深度需要按照人群設(shè)計標準進行設(shè)計，一般取400mm。 （4）靠背高度：人體在最舒適的時間背面應(yīng)該是狀態(tài)的背部肌肉的自然延伸，此時將形成腰椎前凸的一部分，成人腰位置大致位于上述座面，比高度略高 的支點到腰部支撐，方便支持背部重量本身，取。 （5）靠背寬度：合適的寬度應(yīng)在肩部作為標準設(shè)計的基礎(chǔ)上，考慮整體布局，所述座椅靠背的寬度的設(shè)計需要寬的寬度取。 （6）靠背傾斜角度：根據(jù)脊椎的形狀，角度比較適合45度。 3.2 彈簧的設(shè)計計算 (1) 反復(fù)變形后，彈簧應(yīng)保持良好的強度，韌性和耐疲勞性，并且還應(yīng)保證抗沖擊性。 （2）查相關(guān)資料選擇合適的旋繞比C，查表10-2-17可知，旋繞比C=6，由公式（16-4）[5]得曲度系數(shù)K值： (35) （3）安裝空間的初始尺寸，彈簧的中間直徑D和彈簧絲的直徑由C值估算，彈簧絲的容許應(yīng)力由設(shè)計手冊進行檢查?？紤]到安裝空間的大小，彈簧直徑的初始尺寸，由此可得 (36) （4）彈簧工作圈數(shù)由變形兼容性條件進行計算，由表10-2-24可知[5]： (37) （5）彈簧的相關(guān)尺寸。 (38) (39) =102.5mm (40) 最大拉力，最小拉力，行程，其載荷作用次數(shù)為，由具體工作情況及具體條件選定其材料為油淬火回火碳素彈簧鋼絲B類，它的端部結(jié)構(gòu)為圓鉤型。初定彈簧剛度為： （41） 因為是載荷，≥，取，但由于是拉伸彈 簧，所以應(yīng)將表10-2-16[5]中值乘以，則 （42） 彈簧線徑d及彈簧中徑D:查表10-2-16[5]，選取d=3.5mm，D=18mm，Pj=564.41，fj=2.221，。由上述材料的選擇知。將從表10-2-16[5]中查到的Pj=564.41及fj=2.221按照表10-2-15[5]進行修正： （43） 有效圈數(shù)，現(xiàn)取，則其剛度 ，最小工作載荷下和最大工作載荷下的變形量分別為，，求得極限載荷下的變形量為： （44） 彈簧的內(nèi)徑D1=D-d=18-3.5=14.5mm，外徑D2=D+d=18+3.5=21.5mm，彈簧的自由長度H0=（n+1）d＋2D=（18+1）×3.5+2×18=102.5mm，最小工作載荷下的長度 （45） 最大工作載荷下的長度： （46） 極限工作載荷下的長度，螺旋角,節(jié)距t=d=3.5mm，圓柱螺旋拉伸彈簧的展開長度 mm （47） 實際極限變形量： （48） 最大工作載荷 （49） 極限工作載荷，即451.53＞425 故所選圓柱螺旋拉伸彈簧強度在允許條件范圍內(nèi)。  4. 臂力機構(gòu)及機架設(shè)計 4.1 設(shè)計材料的選定 材料的選擇是臂機構(gòu)和機架的核心設(shè)計，選擇將是實力機構(gòu)和身體的安全，性能和壽命保證。 1）為了符合設(shè)計和制造標準，我們參考以下材料： 空心方管，標記分別為： 2）無縫鋼管材料為（屈服強度235MP） 3）板材都為 4.2 底座的設(shè)計 底座將是整臺機械性能保障。所以對其的強度和結(jié)構(gòu)有較高的要求。 在底座設(shè)計之初，由于在底座左右兩側(cè)安裝立柱，導(dǎo)向裝置及支架和其配重等機構(gòu)，所以優(yōu)先考慮受力情況。為便于拆裝，故將其對稱安裝，這樣也將有利于簡化底座受力。具體結(jié)構(gòu)詳見健身器裝配圖，其主要承受型材自重。 綜上，選取Q235的板材制造底座，。 4.3 支架的設(shè)計 4.3.1 支架的作用 支架是這臺健身器械相的重要的部件，主要用于架接滑輪組，實現(xiàn)手部肌肉鍛煉機構(gòu)的相關(guān)動作。 4.3.2 支架力學(xué)性能分析 (1)受力分析： 截面A主要受人的拉力，其值為， 截面C主要受配重的拉力，其值為， 取，。 由此，可以計算出、 (50) (51) 圖4.1：示意圖 （2） 力矩圖： 圖4.2：力矩圖 (3) 強度校核 從圖中可以看出，A截面上的應(yīng)力是最大的，它是危險的部分，其強度被校核。 (52) (53) 用于支架的材料是，查表2-6 得，[3]，符合設(shè)計要求。 4.3.3 支架的工藝處理 所述托架由冷彎方管焊接，焊接需要變形后進行校準。 同時，毛刺被拋光，表面被噴涂以防止生銹。 滑輪位置在組裝設(shè)計中，材料選用冷成型鋼， 底板和支架螺栓連接在一起，以減震和拆卸和組裝方便。 4.4 配重的設(shè)計 為降低配重在上升下降中產(chǎn)生的噪音和損壞后的便于維修，所以將配重的上面對稱地加兩條橡膠帶，這樣將可以在配重在下降的時候起到一定的緩沖作用。除此之外配重需要有良好的互換性。 配重也對健身器材的性能有重要影響，因此需要考慮以下幾點： 1）在鍛煉時由于配重的上、下降運動會產(chǎn)生撞擊，需考慮這點。 2）由于導(dǎo)桿選材為不銹鋼材，價格較高且為保護導(dǎo)桿，需改進配重孔。 3）根據(jù)目前市場數(shù)據(jù)，配重一般選擇13塊。 綜合考慮上述幾點，現(xiàn)對配重做出如下改進： 1）在導(dǎo)管中用一定長度的塑料管加熱使其往外翻，以防止導(dǎo)桿被配重磨損。 2）選材為厚冷軋鋼板標號為：,它的強度不成問題，韌性也能保證。 4.5 滑輪的設(shè)計 滑輪的作用：滑輪主要作用是承擔(dān)鋼絲繩的導(dǎo)向及減少摩擦，由于它的受力相對較小，可以采用鑄造件，在本次設(shè)計中主要受不超過壓應(yīng)力的作用，但所選取的鋼材一般大于此值，故不考慮強度校核。 4.6 鋼絲繩的設(shè)計 由《機械設(shè)計手冊》查得， (54) 選擇系數(shù)的公式為： (55) 式中n：安全系數(shù)，k：折斷系數(shù)，：鋼絲繩的充滿系數(shù) 其中的算法為 初步選擇，6級安全系數(shù)，，則。 根據(jù)手冊c取0.114代入 其中，，故其材料為鋼芯鋼絲繩（）,標號為。 4.7 其他零件的設(shè)計 對于其他部件可以通過工廠定制，其設(shè)計要求相對較低，如使用緩沖螺栓，座椅連接，鋼絲繩長度按照要求安裝。 4.8 標準件的選定及校核 應(yīng)特別注意設(shè)計中使用的標準件的選擇。 本設(shè)計采用以下標準件：軸承，螺栓，螺釘，墊圈等。 4.8.1 螺栓連接的選定及校核 立柱跟底座之間采用螺栓連接，材料選取，，實際取[2] ，則 (56) 其中，30mm，因此立柱取M12螺栓連接是符合要求的 。 4.8.2 軸承的選定及校核[2] 在整個健身器中只有小鏈輪和大鏈輪的輪軸部分選用了軸承。 校核大鏈輪輪軸處的軸承。 查閱設(shè)計手冊可得，選用深溝球軸承，型號為 預(yù)設(shè)可靠度，在徑向載荷作用下工作，工作應(yīng)力循環(huán)次數(shù)為。 由《機械設(shè)計》表13-9知，可靠度為時壽命修正系數(shù)，相應(yīng)的基本額定壽命為： (57) 軸承額定動載荷為 (58) 軸承壽命符合要求。 4.9 導(dǎo)管的設(shè)計 由于導(dǎo)管的精確度的要求是比較高的，比如：為防止造成運動的卡頓造成健身者的不適，則直線精度不能過低；同時表面不可以噴漆，因為在工作時配重與導(dǎo)管會產(chǎn)生摩擦，表面的漆容易掉落后導(dǎo)致導(dǎo)管產(chǎn)生銹蝕，故采用不銹鋼管制作導(dǎo)管，牌號為，表面需烤漆。 4.10 運動分析 鏈傳動結(jié)構(gòu)存在了轉(zhuǎn)動副，通過小鏈輪帶動轉(zhuǎn)動副運動進而帶動了傳動鏈的運動，而傳動鏈的運動又進一步帶動了大連輪的轉(zhuǎn)動副轉(zhuǎn)動。當(dāng)給小鏈輪一個恒定的角速度時，從動輪的角位移與時間之間成正比。 圖4.3：鏈傳動簡圖 圖4.4：鏈傳動角位移時間圖像  5. 環(huán)保分析 目前，世界公眾對環(huán)境保護的要求越來越高，各國也正在制定越來越嚴格的環(huán)境保護法和相關(guān)標準。環(huán)境保護直接約束企業(yè)的經(jīng)營行為，有無良好的環(huán)保性已成為國際市場上產(chǎn)品競爭的重要指標之一。 健身器在運動的過程中，由于各個部件之間的相互碰撞會產(chǎn)生比較大的噪音，比較容易形成噪聲污染，在此，在設(shè)計的時候，需要充分考慮，使健身器對于周邊的環(huán)境影響降至最低。這是我們對產(chǎn)品負責(zé)，也是對社會的負責(zé)。 環(huán)保型工程首先采用能再生利用的材料和資源，在各系統(tǒng)和部件設(shè)計中所選用的材料應(yīng)是可回收，易分解，能再生，且在加工過程中對環(huán)境無害的材料，特別是結(jié)構(gòu)件的設(shè)計應(yīng)盡可可能采用比較容易裝配和分解的大模塊化結(jié)構(gòu)和無毒材料，提高工程機械材料的再生率。盡量采用低環(huán)保負荷材料，在零部件設(shè)計中應(yīng)盡可能不使用含氟利昂，含氯橡膠，樹酯及石棉等有害材料。 工作過程中產(chǎn)生噪聲污染，我們要在健身器安裝時把連接件擰緊，設(shè)備試工作一段時間后，應(yīng)對松動的連接件及時擰緊，而后繼續(xù)開始進行工作，然后再次進行檢測，直到?jīng)]有松動的地方。同時也使零件的使用壽命增加，減少因松動而引起沖擊力使零件失效。在接觸較多的零件處，可以多應(yīng)用一些隔音或者消音的材料。例如橡膠材料。  6. 設(shè)計總結(jié) 本次畢業(yè)設(shè)計前期進行了相關(guān)資料的收集，閱讀相關(guān)文獻，并且根據(jù)已掌握的資料對健身器的整體結(jié)構(gòu)方案進行確定，并且依據(jù)人類的鍛煉習(xí)慣進行了相關(guān)機構(gòu)的尺寸確定。在進行設(shè)計的時候，運用了關(guān)于軸、鏈傳動以及彈簧的設(shè)計等理論知識，并且對相關(guān)受力部分進行了受力分析。根據(jù)所設(shè)計的結(jié)構(gòu)分析了軸所承受壓力，完成了鏈傳動以及彈簧校核等相關(guān)計算相關(guān)計算，設(shè)計了腿部鍛煉機構(gòu)，手部肌肉群鍛煉機構(gòu)，腰腹部肌肉群的鍛煉機構(gòu)，可以有效的對人體各肌肉群進行增強鍛煉，實現(xiàn)本次設(shè)計的中心：多功能。同時，在畢業(yè)設(shè)計進行的過程中，完成了裝配圖的設(shè)計繪制以及相關(guān)零件圖的繪制工作。 經(jīng)過這樣的設(shè)計，我為多功能健身這個知識了解得更好的系統(tǒng); 加強機械結(jié)構(gòu)設(shè)計; 加強機械設(shè)備部件選型及相關(guān)設(shè)計計算; 加強機械結(jié)構(gòu)設(shè)計理論與方法; 在很大程度上測試他們是否可以在實際應(yīng)用中學(xué)習(xí)理論知識四年; 培養(yǎng)自學(xué)能力和合作能力。 參考文獻 [1] 王志堅，郭雪娥. Pro/ENGINEER Wildfire 4.0 基礎(chǔ)教程[M]. 長沙： 湖南大學(xué)出版社， 2009.7： 15-67 [2] 濮良貴，紀名剛. 機械設(shè)計[M]．北京：高等教育出版社， 2006.5: 62-402 [3] 吳宗澤，羅勝國. 機械設(shè)計課程設(shè)計手冊[M]. 北京：高等教育出版社， 2006.5 ：12-89 [4] 孫恒， 陳作模. 機械原理[M]. 北京：高等教育出版社，2006.5 7-69 [5] 秦大同，謝里陽. 現(xiàn)代機械設(shè)計手冊《第2卷》[M]．北京：化學(xué)工業(yè)出版社， 2011.1: 62-402 [6] 徐學(xué)林. 互換性與測量技術(shù)基礎(chǔ)[M]. 長沙：湖南大學(xué)出版社，2007.9: [7] 白象忠. 材料力學(xué)[M]. 北京: 科學(xué)出版社, 2007.6 [8] 劉鴻文. 材料力學(xué)[M]. 北京: 高等教育出版社, 2004.1 [9] 李松山. 人體力學(xué)基礎(chǔ)[M]. 北京: 國防工業(yè)出版社,2007.1 [10] 王軍. 運動生物力學(xué)[M]. 北京: 中國地質(zhì)大學(xué)出版社,2011.9 [11] 李玉剛， 葛新發(fā) .運動訓(xùn)練生物力學(xué)基礎(chǔ)[M]. 湖北：湖北科學(xué)技術(shù)出版社，2003.7 [12] 胡傳鼎. 機械制圖畫法范例[M]. 北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2005.1 [13] 支保軍等. 中文版AutoCAD 2009 機械設(shè)計標準教程[M].北京：中國鐵道出版社，2009.8 [14] 王中發(fā). 機械設(shè)計[M]. 北京 北京理工大學(xué)出版社,2007.5 [15] 余強, 徐新偉. AutoCAD機械零件繪制技巧與典型實例[M]. 北京: 人民郵電出版社,2004.6 [16] 孟憲源, 姜褀 .機構(gòu)構(gòu)型與應(yīng)用[M]. 北京: 機械工業(yè)出版社,2004.1 [17] 庸厚 ，沈愛紅. 組合機構(gòu)設(shè)計與應(yīng)用創(chuàng)新[M]. 北京： 機械工業(yè)出版社，2008,7 [18] （美） J·E·施格利，（美）J·J·尤克. 機械與機構(gòu)的設(shè)計原理[M]. 北京：機械工業(yè)出版社，1985.6 [19] Chen Xiaoyong.Principle Of The Brush Rolled In Sweeping Bicycle[J].機械研究與應(yīng)用，2005.2 [20] 蔣平.我國健身器材行業(yè)發(fā)展前景淺析[J] 前瞻產(chǎn)業(yè)研究院 [21] Schwarzenegger . Fitness Encyclopedia[J] Sports Business Journal December 20_26 , 1999. 23_29 [22] Ben Wade .Wade Road[J] Unversity of Nonthem Colorado. Human, Kinetics. 1998 [20] 呂明. 機械制造技術(shù)基礎(chǔ) [M]. 武漢 :武漢理工大學(xué)出版社, 2010.8 附錄1：外文翻譯 評估醫(yī)療器械在手術(shù)中應(yīng)用的益處和危害的方法 斯特凡：賽爾和安妮凱瑟琳娜和內(nèi)奧米藤田rohwerder & 斯特凡諾 薩阿德 1. 摘要 在技術(shù)外科社區(qū)和醫(yī)療器械行業(yè)為患者的利益進行了富有成效的合作的背景下，在過去幾年中，一些高風(fēng)險的產(chǎn)品導(dǎo)致的問題和丑聞，因此突出了歐洲行政長官要求改革的必要性。2013年10月，歐洲議會對擬于2014年更換現(xiàn)行指令的醫(yī)療器械法規(guī)草案進行表決。本文目的在于為外科醫(yī)生如何選擇和評估醫(yī)療器械臨床使用提供指導(dǎo)，例如包括人工括約肌、心臟修補網(wǎng)織物以及單孔和機器人輔助等外科手術(shù)。重要的是，外科醫(yī)生要對行政長官對于新的醫(yī)療設(shè)備的要求有一個基本的了解。因為歐洲市場需要引進的是設(shè)備性能而不是有效性,外科醫(yī)生和病人往往會因為使用有害設(shè)備而留下負擔(dān)。此外，由于缺乏數(shù)據(jù)透明度，已核準的醫(yī)療設(shè)備存在了安全性或有效性等相關(guān)的潛在問題。由于在歐洲層面監(jiān)管改革被封鎖，許多成員國現(xiàn)在將尋求其他限制使用具有未知有效性的醫(yī)療設(shè)備的方法。在這方面一個有趣的模型將新醫(yī)療設(shè)備的反饋與臨床試驗的進行聯(lián)系起來。 結(jié)論：外科醫(yī)生在使用新的高風(fēng)險的醫(yī)療設(shè)備之前，應(yīng)該在其醫(yī)院中開發(fā)一個結(jié)構(gòu)化的多學(xué)科方法來進行創(chuàng)新管理。問題的關(guān)鍵在于如何在創(chuàng)新和安全之間取得適當(dāng)?shù)钠胶狻? 關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械、設(shè)備批準、歐洲、臨床試驗、創(chuàng)新擴散。 醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)療保健是不可或缺的,尤其是在外科手術(shù)中, 由于創(chuàng)新器械,植入或成像工具開發(fā)，很多操作在技術(shù)上變得都是可行的。對許多國家來說，醫(yī)療設(shè)備也是重要的經(jīng)濟因素，德國是目前歐洲最大的醫(yī)療器械出口國。德國醫(yī)療保健行業(yè)這種主導(dǎo)的作用可以歸因于該國的臨床醫(yī)生和研究人員在過去和現(xiàn)在的創(chuàng)造性。然而近年來，自由的監(jiān)管框架在幫助醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的繁榮的同時也導(dǎo)致了一系列的嚴重問題和丑聞。 本文介紹醫(yī)療設(shè)備管理的最新發(fā)展概況，并對外科醫(yī)生應(yīng)該如何最好地去利用醫(yī)器械提出了建議，同時避免可能會導(dǎo)致的危害或責(zé)任等相關(guān)的問題。我們將解決外科醫(yī)生在醫(yī)療器械背景下提出的關(guān)鍵問題。 2. 使用新的醫(yī)療設(shè)備的決定 可以估計，每年約有150個新的高風(fēng)險醫(yī)療器械被引入歐洲市場。然而，由于許多這些設(shè)備要么是不相關(guān)的手術(shù)，要么就僅僅是現(xiàn)有產(chǎn)品的輕微修改，所以外科醫(yī)生可能面臨的每年只有約五至十個新的醫(yī)療設(shè)備。通常，這些設(shè)備已經(jīng)具有CE標志（“ConformitéEuropéenne”），允許公司在歐洲經(jīng)濟區(qū)銷售其產(chǎn)品。高風(fēng)險設(shè)備在可以進行CE標記之前，它們必須由“認證機構(gòu)”進行評估，該認證機構(gòu)是由制造商聘用的以驗證設(shè)備的質(zhì)量的技術(shù)審查公司。CE標志的要求（從而市場準入）的重要依據(jù)是不同的風(fēng)險等級，其中IIb類設(shè)備（包括大多數(shù)外科植入物）和III類設(shè)備（如心血管植入物和人工關(guān)節(jié)）的危險等級最高。 在一家法國公司（Poly ImplantProthèse，PIP）屢次欺騙了他們的德國認證機構(gòu)（TüVRheinland），并出售了大約30萬個裝有工業(yè)硅膠的低質(zhì)量乳房植入物后，獲得CE標志的過程受到了越來越多的關(guān)注。2012年,歐盟委員會對這一丑聞和擬議規(guī)則提高公告機構(gòu)的能力和增加醫(yī)療器械公司的審計水平必要的標準(例如通過現(xiàn)場突然訪問的方式)。雖然這些措施肯定是有用的在防止醫(yī)療設(shè)備的未來質(zhì)量問題，歐洲聯(lián)盟委員會未能解決最基本的問題，設(shè)備的調(diào)節(jié)，事實上是新的醫(yī)療設(shè)備只需具備卓越的安全和性能，但并沒有任何的要求以顯示效果或效果的臨床效益。即使是非?；镜南敕?，一個臨床評價的目標是衡量的臨床益處的新的醫(yī)療設(shè)備的要在在歐洲層面上建立也是不容易的。此外，仍然沒有規(guī)定要求制造商對新設(shè)備進行隨機對照試驗（RCT）。2013年10月22日,歐洲政客們妥協(xié)常見的科學(xué)原理和商定了一項新規(guī)定即仍保持后門的開啟:“隨機對照調(diào)查通常生成一個更高層次的臨床療效和安全性的證據(jù),其他任何設(shè)計或研究的使用必須是合理的。還應(yīng)當(dāng)合理的選擇控制干預(yù)”[1]。 因此,在許多設(shè)備上CE標志的基礎(chǔ)上一系列案件約50例。最近的外科的一個例子是在2010年初進入歐洲市場的磁食道括約肌。根據(jù)法律要求，臨床數(shù)據(jù)主要包括對44名胃食管反流病患者進行的可行性研究。然而，缺少一項磁性括約肌植入與胃底折疊（目前的護理標準）比較的研究。表1列出了這一點，并表明已經(jīng)產(chǎn)生了影響，或可能對一般手術(shù)未來的影響等幾個較新的醫(yī)療設(shè)備的選擇性概述。對于大多數(shù)這些“創(chuàng)新”，缺乏高質(zhì)量的證據(jù)或沒有顯示相對于當(dāng)前手術(shù)標準的相關(guān)改進。 因此，臨床醫(yī)生應(yīng)該始終牢記，新的CE標記的醫(yī)療設(shè)備并非絕對有效。特別是對高風(fēng)險的設(shè)備，這意味著風(fēng)險效益比值是不確定的，如果未來的研究未能顯示的預(yù)期效益，可能會轉(zhuǎn)化為弊大于利[2-4]。近日，當(dāng)發(fā)現(xiàn)在患者中金屬對金屬髖關(guān)節(jié)植入物一個高得驚人的失敗比例時，骨科醫(yī)生不得不接受這個慘痛的教訓(xùn)[5]。其他幾個例子表明,在大量的未知效果的醫(yī)療設(shè)備中，有些被證明是無效的甚至是有害的。只有在進行更高水平的臨床研究后，這種情況才會變得明顯[4,6,7]。只有當(dāng)一家設(shè)備公司計劃進入美國市場時，才會進行此類研究.。通常由于美國食品和藥物管理局（FDA）但并非總是比歐洲認證機構(gòu)提出更好的臨床證據(jù)，因此與美國相比，歐洲市場上早在2年前就已經(jīng)開始出現(xiàn)新的高風(fēng)險裝置[8- 11]。在這段時間（甚至更長時間，如果該設(shè)備不在美國銷售），歐洲的外科醫(yī)生必須冒險使用或引進無效或有害的設(shè)備[12]。 雖然外科醫(yī)生習(xí)慣于在不確定性和時間壓力下做出決策，但在創(chuàng)新和患者的安全之間做出選擇是非常困難的。然而，一個傾向往往盛行有所創(chuàng)新，并抑制人的疑慮，即使新的設(shè)備的臨床需要被限制[13，14]。外科醫(yī)生有時在引入具有感知的附加值的創(chuàng)新時甚至可能面臨來自患者和媒體的壓力。在醫(yī)院之間競爭激烈的地區(qū)，醫(yī)院可能會選擇使用創(chuàng)新，原因是由于當(dāng)?shù)孛襟w會將此事件作為醫(yī)院質(zhì)量的標志。然而，更有理性和結(jié)構(gòu)化的評估是必要的，這應(yīng)該包括對新設(shè)備的優(yōu)點和缺點的徹底審查，所有問題清楚地分為那些有和沒有臨床支持的證據(jù)[15]。理想情況下，外科醫(yī)生由具有以基于證據(jù)的方式評估醫(yī)療程序的專業(yè)知識的多學(xué)科團隊（或常設(shè)醫(yī)院委員會）協(xié)助[16-18]。如果手術(shù)雜志提供了關(guān)于新醫(yī)療設(shè)備的常規(guī)部分，讀者可能對基于證據(jù)的和獨立的評論更感興趣。臨床，經(jīng)濟和戰(zhàn)略論點必須相互權(quán)衡。如果在醫(yī)院做出使用臨床數(shù)據(jù)稀疏的新裝置或程序的決定，則應(yīng)該總是具有某種形式的并發(fā)質(zhì)量控制，理想地在如下所述的更正式研究內(nèi)，接著是重新評估。 表1對常規(guī)手術(shù)有影響的重要新醫(yī)療器械 最高水平的證據(jù) 主要臨床研究或評論 目前對效果的最佳結(jié)論 鈦夾用于闌尾切除術(shù) 1 [36] 不明 單切口多端口套管針闌尾切除術(shù) 1 [37] 沒有相關(guān)的差異 膽囊切除術(shù) 1 [38、39] 沒有相關(guān)的差異 用于結(jié)腸直腸切除術(shù) 2 [40] 不明 慢性或急性皮膚傷口的負壓傷口治療 1 [41、42] 不明 磁括約肌擴張胃食管反流病 2 [43] 不明 胃食管反流病 4 [44、45] 不明 大便失禁 3 [46、47] 不明 電下食管括約肌刺激 4 [48] 不明 骶神經(jīng)刺激糞便缺陷 1 [49] 不明 十二指腸空腸旁路套 1 [50] 不明 生物網(wǎng)格的切口疝 4 [51] 不明 超聲波清掃設(shè)備 1 52 次要優(yōu)勢 對于胃底折疊術(shù)機器人輔助 1 53 沒有相關(guān)的差異 減肥手術(shù) 1 54 不明 胃切除術(shù) 3 55 不明 證據(jù)水平：1 =隨機對照試驗（RCT）或RCT的系統(tǒng)評價; 2 =更高質(zhì)量（例如前瞻性）對照研究; 3 =較低質(zhì)量（例如回顧性）對照研究; 4 =沒有對照組（即病例系列）的隊列研究; 5 =非臨床數(shù)據(jù)或?qū)＜乙庖? 3. 現(xiàn)有設(shè)備之間的選擇 一旦一個新的設(shè)備已經(jīng)進入市場，一些非常相似的產(chǎn)品通常會跟隨。這使得外科醫(yī)生能夠選擇購買原始的領(lǐng)先產(chǎn)品或類似的后續(xù)產(chǎn)品。這一決定應(yīng)再次以產(chǎn)品的安全性，臨床效果和成本進行全面評估。經(jīng)常地，針對設(shè)備購買價格的傳統(tǒng)的成本計算將傾向于更廉價的產(chǎn)品，即使關(guān)于安全性和有效性的數(shù)據(jù)大多不存在。后續(xù)產(chǎn)品通?？梢砸愿偷膬r格提供，因為這種設(shè)備的制造商節(jié)省了創(chuàng)新成本，并且沒有義務(wù)提交與第一產(chǎn)品所需的相同量的數(shù)據(jù)。第一個創(chuàng)新產(chǎn)品通常必須在臨床數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上證明安全性和技術(shù)性能，而后續(xù)產(chǎn)品可以基于其與第一個產(chǎn)品的技術(shù)等同性而被CE標記。因此，非臨床數(shù)據(jù)（與來自文獻的臨床數(shù)據(jù)結(jié)合）可能足以允許“同類產(chǎn)品”的進入市場，這允許制造商以低得多的價格提供他的產(chǎn)品。此外，后續(xù)產(chǎn)品通常僅受到當(dāng)前專利法的不充分的阻礙。原則上，歐洲專利的有效期為20年，但它往往是可能構(gòu)造類似的設(shè)備而不侵犯專利法。此外，科學(xué)理論和醫(yī)療程序都不能授予專利。因此，“同類產(chǎn)品”是早期且經(jīng)常出現(xiàn)的問題，特別是當(dāng)新裝置不太復(fù)雜時，例如椎間間隔物。因此，對臨床試驗的投資有時不能為創(chuàng)新設(shè)備制造商帶來回報。在藥品和醫(yī)療器械的專利這種差異讓許多新設(shè)備的價格進入市場后迅速回落，但是，從另一方面阻礙了臨床研究的進行。實際上，臨床數(shù)據(jù)（尤其頭頭比較）經(jīng)常缺乏。 當(dāng)試圖在單個設(shè)備或一組醫(yī)療設(shè)備上找到數(shù)據(jù)時，外科醫(yī)生通常難以找到信息，因為醫(yī)療設(shè)備上的臨床前和臨床數(shù)據(jù)可能存在，但由制造商保存。透明度或更確切地說，缺乏它已被確定為醫(yī)療器械評價中的主要問題[11,19]。目前，制造商或通知機構(gòu)沒有義務(wù)公布CE檔案的臨床結(jié)果數(shù)據(jù)。任何可以幫助競爭對手制造商這樣的出版物都要避免。此外，歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED），可以向外科醫(yī)生概述所有最近批準的醫(yī)療器械，以及支持的臨床和非臨床數(shù)據(jù)，但不能公開訪問。因此，臨床醫(yī)生和患者不可能在被許可用于相同適應(yīng)癥的不同醫(yī)療設(shè)備之間作出知情選擇。外科醫(yī)生只能依靠營銷材料和幾個公開的臨床研究做出決定。這解釋了為什么即使是科學(xué)外科醫(yī)生利用臨床經(jīng)驗，理論見解和個人溝通。最終，數(shù)據(jù)透明度的缺乏導(dǎo)致整個歐洲外科部門的結(jié)構(gòu)化，異質(zhì)性和錯誤的創(chuàng)新管理。 希望通過修訂歐洲法規(guī)，可以提高醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)的透明度。2013年10月22日，歐洲議會同意“安全和性能報告摘要”應(yīng)通過EUDAMED公開[1]，但這一新的透明度僅適用于高風(fēng)險的醫(yī)療設(shè)備。在這方面，可以從美國的監(jiān)管程序中吸取經(jīng)驗，所有相關(guān)數(shù)據(jù)都可以公開獲取。在FDA網(wǎng)站上，例如，很容易找出哪些可調(diào)節(jié)的胃束帶系統(tǒng)已被批準，哪些臨床數(shù)據(jù)已提交批準。歐洲外科醫(yī)生應(yīng)該更好地利用這種信息來源，也是因為美國監(jiān)管機構(gòu)批準的標準更高。值得注意的是，PIP有機硅植入物，全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)的機器人手術(shù)和許多其他有害裝置從未被許可在美國使用[12]。甚至還有美國公司的例子，由于較低的監(jiān)管障礙，它們首先將其設(shè)備引入歐洲市場。在這方面，歐洲患者被用作豚鼠，通常沒有被適當(dāng)?shù)馗嬷略O(shè)備的風(fēng)險和益處[20]。 4. 在醫(yī)院環(huán)境評估設(shè)備 “沒有