產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告-一次性使用無菌注射器帶針.doc

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常州金龍醫(yī)用塑料器械有限公司產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告 1.產(chǎn)品描述 產(chǎn)品名稱 一次性使用無菌注射器 帶針 管理類別 III類 產(chǎn)品代號 1mL、2mL、3mL、5mL、10mL、20mL、30mL、50mL、60mL (注射針0.3、0.33、0.36、0.4、0.45、0.5、0.55、0.6、0.7、0.8、0.9、1.1、1.2) 預(yù)期用途 該產(chǎn)品抽吸藥液溶藥后，供人體皮內(nèi)、皮下、肌肉、靜脈注射用。 編 制 高 平 審 核 奚曉清 批 準(zhǔn) 蔡廣東 日 期 2011.03.05 日 期 2011.03.05 日 期 2011.03.05 原材料 組件名稱 所采用原材料 組件名稱 所采用原材料 組件名稱 所采用原材料 輔材 外 套 聚丙烯 活 塞 橡膠 針 座 聚丙烯 ES-2單組分針頭膠 芯 桿 聚丙烯 保護(hù)套 聚丙烯 針 尖 不銹鋼奧氏體 油墨 二甲硅油 工作原理 1.去護(hù)套，抽吸藥液，排盡管內(nèi)氣體；2.進(jìn)行皮下注射等。 結(jié)構(gòu)組成 圖1 一次性使用無菌注射器 帶針的示意圖 1、注射針保護(hù)套 2、針管 3、連接部分 4、針座 5、錐頭 6、錐頭孔 7、分度容量線 8、零刻度線 9、外套 10、公稱容量刻度線 11、總刻度容量線 12、基準(zhǔn)線 13、密封圈 14、活塞 15、外套卷邊 16、芯桿 17、按手 本產(chǎn)品由芯桿、外套、活塞、注射針組成； 尺寸 注射器 注射針 應(yīng)符合一次性使用無菌注射器產(chǎn)品圖紙要求 應(yīng)符合一次性使用無菌注射針產(chǎn)品圖紙要求 技術(shù)指標(biāo) 物理性能 注射器：清潔度、酸堿度、可萃取金屬含量、潤滑劑、容量允差、標(biāo)尺、外套、活塞/芯桿組合、錐頭、性能[殘留容量、器身密合性] 注射針：外觀、尺寸、針管、針座、鋒利度 化學(xué)性能 易氧化物、環(huán)氧乙烷殘留量 生物性能 無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、溶血、急性全身毒性、致敏、刺激、細(xì)胞毒性。 特殊性能 無 規(guī)格性能 劃分的依據(jù) 以器具的容量大小、配套用注射針型號區(qū)分規(guī)格 引用標(biāo)準(zhǔn) GB 15810 一次性使用無菌注射器 第1部分：手動(dòng)注射器 GB 15811 一次性使用無菌注射針 GB 18279 醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制 GB 18457 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管 GB 6682 分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法 GB/T 14233.1 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法 GB/T 14233.2 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第二部分：生物試驗(yàn)方法 GB/T 16886.1 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分：評價(jià)與試驗(yàn) GB/T 16886.7 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量 GB/T 1962.1 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6 %(魯爾)圓錐接頭 第1部分：通用要求 GB/T 1962.2 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6 %(魯爾)圓錐接頭 第2部分：鎖定接頭 GB/T 19633 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 GB/T 2828.1 計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1部分 按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃 GB/T 2829 周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表(適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)) YY 0466.1 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 YY/T 0242-2007 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料 YY/T 0296 一次性使用皮下針—識別色標(biāo)(idt ISO 6009-1992) YY/T 0313 醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志運(yùn)輸和貯存 YY/T 0243 一次性使用無菌注射器用活塞 2.與已上市的產(chǎn)品比較 序號 項(xiàng)目內(nèi)容 春光已注冊的一次性使用無菌注射器 帶針 本公司申報(bào)的一次性使用無菌注射器 帶針 01 標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 02 材質(zhì) 主材：聚丙烯、活塞、不銹鋼針管 主材：聚丙烯、活塞、不銹鋼針管 輔材：ES-2單組分針頭膠、油墨、二甲硅油 輔材：ES-2單組分針頭膠、油墨、二甲硅油 03 結(jié)構(gòu)組成 芯桿、外套、活塞、注射針 芯桿、外套、活塞、注射針 04 工作原理 1.去護(hù)套，抽吸藥液，排盡管內(nèi)氣體；2.進(jìn)行皮下注射等。 1.去護(hù)套，抽吸藥液，排盡管內(nèi)氣體；2.進(jìn)行皮下注射等。 05 制造工藝流程 注：1.本圖為一次性使用無菌注射器 帶針工藝流程圖；2.綠色□為十萬級潔凈區(qū)；3.為一次性使用注射器配套用注射針生產(chǎn)工藝流程；4.外購協(xié)件為：PE包裝、仿透析紙、PP、PE共擠醫(yī)用包裝膜、橡膠活塞；5.注塑、印刷、粗洗、組裝為關(guān)鍵工序控制點(diǎn)；6.精洗、封口、滅菌為特殊過程7.原材料選擇與組成見下表。 注：1.本圖為一次性使用無菌注射器 帶針工藝流程圖；2.綠色□為十萬級潔凈區(qū)；3.為一次性使用注射器配套用注射針生產(chǎn)工藝流程；4.外購協(xié)件為：PE包裝、仿透析紙、PP、PE共擠醫(yī)用包裝膜、橡膠活塞；5.注塑、印刷、粗洗、組裝為關(guān)鍵工序控制點(diǎn)；6.精洗、封口、滅菌為特殊過程7.原材料選擇與組成見下表。 序號 項(xiàng)目內(nèi)容 春光已注冊的一次性使用無菌注射器 帶針 本公司申報(bào)的一次性使用無菌注射器 帶針 06 滅菌方式 環(huán)氧乙烷滅菌。 環(huán)氧乙烷滅菌。 07 預(yù)期用途 用于人體皮下、肌肉、靜脈注射藥液，抽取血液，配制藥液； 該產(chǎn)品抽吸藥液溶藥后，供人體皮內(nèi)、皮下、肌肉、靜脈注射用。 備注：效果等同，表達(dá)方式不一致而已。 08 包裝、貯存要求 1.產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中應(yīng)防止重壓，陽光直曬，雨雪浸淋； 2.本品應(yīng)貯存在相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體，陰涼干燥和通風(fēng)良好清潔的環(huán)境。 1.產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中應(yīng)防止重壓，陽光直曬，雨雪浸淋； 2.本品應(yīng)貯存在相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體，陰涼干燥和通風(fēng)良好清潔的室內(nèi)。 09 操作對象 醫(yī)務(wù)人員。 醫(yī)務(wù)人員。 使用標(biāo)準(zhǔn)對照表 序號 春光 本公司 序號 春光 本公司 01 1.范圍 1.范圍 04 4.1.5標(biāo)尺的印刷 10刻度標(biāo)尺 02 2.規(guī)范性引用文件 2.規(guī)范性引用文件 4.1.6外套 11外套 03 3.分類 3.定義、4.分類與命名 4.1.7按手間距 12活塞/芯桿組合 04 4.要求 4.1.8活塞 4.1注射器 帶針的注射器要求 4.1.9錐頭 13錐頭 4.1.1外觀 5清潔度、8潤滑劑 4.1.10物理性能 4.1.2注射器的標(biāo)尺 10刻度標(biāo)尺 4.1.10.1滑動(dòng)性能 12.2備注 4.1.3標(biāo)尺的刻度容量線 4.1.10.2器身密合性 15.2器身密合性 4.1.4標(biāo)尺上的計(jì)量數(shù)字 4.1.10.3容量允差 9容量公差 序號 春光 本公司 序號 春光 本公司 04 4.1.10.4殘留容量 15.1殘留容量 04 4.3.3易氧化物 16.1易氧化物 4.2注射器的配用注射針要求 14配帶注射針(簡稱注射針) 4.3.4環(huán)氧乙烷殘留量 16.2環(huán)氧乙烷殘留量 4.2.1外觀 14.1外觀 4.4注射針的化學(xué)性能 4.2.2尺寸 14.2尺寸 4.4.1酸堿度 4.2.3注射針針管 14.3注射針針管 4.4.2可萃取金屬含量 4.2.3.1剛性 14.3.1針管剛性 4.5注射器 帶針生物性能 4.2.3.2韌性 14.3.2針管韌性 4.5.1無菌 17.1無菌 4.2.3.3耐腐蝕性 14.3.3針管耐腐蝕性 4.5.2溶血 17.3溶血 4.2.3.4潤滑劑 14.3.4內(nèi)表面潤滑劑 4.5.3無致熱原 17.2細(xì)菌內(nèi)毒素 4.2.3.5針管清潔 14.3.5內(nèi)表面清潔度 4.5.4急性全身毒性 17.4急性全身毒性 4.2.4注射針針座 14.4注射針針座 4.5.5細(xì)胞毒性 4.2.4.5注射針針座與護(hù)套配合 4.5.6皮膚致敏 4.2.4.6注射針的針孔暢通 4.5.7皮內(nèi)刺激 4.2.5注射針的針尖應(yīng)鋒利 14.5針尖鋒利度 05 5.試驗(yàn)方法 附錄A、B、C、D、H 4.3注射器的化學(xué)性能 06 6.標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書 18包裝(初、中包裝) 4.3.1可萃取金屬含量 7可萃取金屬含量 6.1標(biāo)志 19標(biāo)志(初、中、大包裝、運(yùn)輸包裝材料) 4.3.2酸堿度 6酸堿度 6.2使用說明書 序號 春光 本公司 序號 春光 本公司 07 7 包裝、運(yùn)輸、貯存 08 附錄F(資料性附錄)材料的指南 7.1包裝 附錄G(資料性附錄)注射器和注射液間不相容性試驗(yàn)方法的舉例 7.2運(yùn)輸 附錄J (資料性附錄) “一次性使用”的符號 7.3貯存 08 8 檢驗(yàn)規(guī)則 附錄E(規(guī)范性附錄)檢驗(yàn)規(guī)則 8.1檢驗(yàn)分型式檢驗(yàn)和出廠檢驗(yàn) 8.2型式檢驗(yàn) 8.3出廠檢驗(yàn) 對照表不同之處的說明： 1.由于本公司引用的是《GB15810一次性使用無菌注射器 修訂稿》，而常州市春光醫(yī)用器材有限公司引用的是《GB15810-2001一次性使用無菌注射器》，故標(biāo)準(zhǔn)條款上有差異，名詞的叫法上也存在差異； 2.本公司與常州市春光醫(yī)用器材有限公司引用的配套用注射針均為《GB15811-2001一次性使用無菌注射針》，故標(biāo)準(zhǔn)中未出現(xiàn)不同之處。 3.生物學(xué)評價(jià)及試驗(yàn)方法：由于本公司引用的GB15810修店稿，而常州市春光醫(yī)用器材有限公司引用的GB15810-2001，故存在標(biāo)準(zhǔn)和附錄性區(qū)別。 3.產(chǎn)品命名 一次性使用無菌注射器 帶針在國際、國內(nèi)均屬成熟產(chǎn)品，國際、國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)化組織未制定一次性使用無菌注射器 帶針的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)； 根據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定，參照GB15810一次性使用無菌注射器 修訂稿、GB15811-2001一次性使用無菌注射針標(biāo)準(zhǔn)特制定《一次性使用無菌注射器 帶針醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)》，作為企業(yè)組織生產(chǎn)和經(jīng)營活動(dòng)的依據(jù)。滿足醫(yī)療器械行業(yè)及企業(yè)的檢測及有效控制。 4.原材料控制 4.1聚丙烯 原材料名稱 聚丙烯 供應(yīng)商編號 2011004 化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式 原材料代號 GM1600E 符合標(biāo)準(zhǔn) YY/T0242-2007 商品名 聚丙烯樹脂 分子量分布 不詳 供應(yīng)商名稱 中國石化上海石油化工股份有限公司 組成比例 不詳 物理性能 外觀色粒 0個(gè)/kg 彎曲模量： ≥1.250Mpa 熔體質(zhì)量流動(dòng)速率 0.2n 懸臂梁缺口沖擊強(qiáng)度(23℃) ≥2.0kj/m2 密度 ≤0.91g/cm3 霧度 ≤15 拉伸屈服應(yīng)力 ≥30Mpa 化學(xué)性能 生物性能 重金屬含量 ≤1.0 鎘含量 <0.1 細(xì)胞毒性、皮膚致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、熱原、溶血 酸堿度 ≤1.0 紫外吸光度 ≤0.08 4.2活塞 原材料名稱 活塞 供應(yīng)商編號 2011020 符合標(biāo)準(zhǔn) YY/T0243-2003 原材料代號 不詳 化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式 不詳 分子量分布 不詳 商品名 一次性使用無菌注射器用活塞 原材料組成比例 供應(yīng)商名稱 常州京林醫(yī)療器械有限公司 材料名稱 分子式 比例% 材料名稱 分子式 比例% 物理性能 外觀 1.不得有膠絲、膠屑、外來雜質(zhì)、噴霜； 天然橡膠 (C5H8)n 55 氧化鋅 ZnO 3.0 2.外觀色澤應(yīng)均勻，表面不得有明顯氣泡、缺膠、切損、偏心； 碳酸鈣 CaCO3 35 抗氧劑2246 C23H32O2 0.8 3.密封圈側(cè)面頂部應(yīng)有清晰的邊緣基準(zhǔn)線、基準(zhǔn)線應(yīng)完整、與注射器外套內(nèi)表面接觸應(yīng)緊密； 炭 黑 C 4.0 促進(jìn)劑TMTM C6H12N2S3 0.5 4.修邊部位的直徑應(yīng)不大于活塞密封圈直徑； 硫 磺 S 1.7 5.無泛黃現(xiàn)象。 化學(xué) 可萃取金屬含量 鉛鋅錫鐵重金屬的總含量應(yīng)≤5g/mL,鎘含量≤0.1g/mL； 機(jī)械性能 硬度(卲爾A型) 60(+5,-3) 酸堿度 PH≤0.1 壓縮永久變形/(%) ≤40 易氧化物 ≤0.4mL 老化后(70℃72h)/(%) 20 生物 毒性、熱原、溶血、急性全身毒性 4.3一次性使用無菌注射針針尖 原材料名稱 針尖 供應(yīng)商編號 2011001 符合標(biāo)準(zhǔn) GB15811-2001 原材料代號 不詳 化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式 不詳 分子量分布 不詳 商品名 一次性使用無菌注射針針尖 組成比例 不詳 供應(yīng)商名稱 浙江歐健醫(yī)用器材有限公司 化學(xué)成分(%) C Si max Mn max P max S Cr Mo Ni N 其他元素 0.08 1.00 2.00 0.045 0.030 max 18-20 - 8.00-11.00 max 0.10-0.16 - 力學(xué)性能 規(guī)定非比例延伸強(qiáng)度Rp0.2b/(N/mm2) 拉伸強(qiáng)度Rm/(N/mm2) 斷后伸長率A/% 斷面收縮率ZC/% 硬度 HBW HRB HV 不小于 不大于 275 550 35 50 217 95 220 物理 材質(zhì) 符合GB18457要求。 外觀 針管應(yīng)清潔、無雜質(zhì)、應(yīng)平直，針尖無毛刺、彎鉤等缺陷。 性能 1.剛性、韌性、耐腐蝕性符合GB18457要求。針管內(nèi)清潔，不得有異物或臟物。2.鋒利度縫合GB15811中表4要求。 化學(xué) 可萃取金屬含量 鉛鋅錫鐵重金屬的總含量應(yīng)≤5g/mL,鎘含量≤0.1g/mL； 酸堿度 PH≤1 生物 毒性、熱原、溶血、急性全身毒性 4.4二甲硅油 原材料名稱 二甲硅油 供應(yīng)商編號 2011014 符合標(biāo)準(zhǔn) 中國藥典2010 原材料代號 101、102 化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式 (CH3)3SiO[(CH3)2SiO]nSi(CH3)3 商品名 醫(yī)用高活性硅油 組成比例 不詳 分子量分布 不詳 供應(yīng)商名稱 常州明利化工有限公司(生產(chǎn)商：威海賽奧新才科技有限公司) 物理 性狀 取本品0.5g，加硫酸0.5mL與硝酸0.5mL，緩緩熾燒，即形成白色纖維狀物，最后一流白色殘?jiān)? 顏色 溶液應(yīng)顯紫色。 圖譜 紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜一致。 運(yùn)動(dòng)粘度 125000600mm2/S 密度 0.960-0.978g/cm3 干燥失重 ≤2 礦物油 取本品，與對照液在365nm紫外光下比較熒光強(qiáng)度，不得更深。 苯基化合物 在250nm-270nm的波長范圍內(nèi)測定吸光度，不得超過0.2 重金屬 ≤0.0005 砷鹽 ≤0.0002 折光率(25℃) 0.970-0.978 化學(xué) 酸堿度 取乙醇與三氯甲醛各5ml，搖勻，加酚酞之時(shí)也1滴，滴加氫氧化鈉滴定液(0.02mol/L)至微顯粉紅色，加入本品1.0g，搖勻，如無色，加氫氧化鈉滴定液(0.02mol/L)0.15ml，應(yīng)顯粉紅色，如顯粉紅色，加硫酸滴定液(0.01mol/L)0.15ml，粉紅色應(yīng)消失。 生物 無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、溶血、急性全身毒性 4.5單組分針頭膠 原材料名稱 單組分針頭膠 供應(yīng)商編號 2011014 符合標(biāo)準(zhǔn) 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 原材料代號 ES-2 化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式 不詳 商品名 單組分針頭膠 組成比例 不詳 分子量分布 不詳 供應(yīng)商名稱 常州明利化工有限公司(生產(chǎn)商：北京航通州科技發(fā)展公司) 物理 外觀 白色粘稠液體樹脂 粘度 25℃混合初始粘度不大于100Pa.s 膠接性能 120℃條件下0.5h 4.6油墨 原材料名稱 油墨 供應(yīng)商編號 2011014 符合標(biāo)準(zhǔn) 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 原材料代號 不詳 化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式 不詳 分子量分布 不詳 商品名 油墨 供應(yīng)商名稱 常州明利化工有限公司(生產(chǎn)商：彩皇上海精密化學(xué)有限公司) 物理性能 外觀：黑色粘稠液體，其他項(xiàng)目不詳 組成比例 材料名稱 分子式 比例% 材料名稱 分子式 比例% 顏料 25PbCrO4.4PbMoO4.PbSO4和7PbCrO4.PbMoO4.PbSO4之間變動(dòng) 苯乙烯／馬來酸酐為1：1 合成樹脂 [C3H4O2] n 不詳 芳香族烴系溶劑 CnH2n-6（n≥6） 不詳 輔助劑 不詳 不詳 4.7其他原材料 原材料名稱 牌 號 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 供方編號 合格供方名稱 紙塑單包裝袋、透析紙 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 2011019 常州敦煌彩印有限公司 單瓦中包裝 GB/T 6543-2008 2011006 常州世紀(jì)宏鑫包裝有限公司 PE單中包裝 YY/T 0114-2008 2011008 常州市申華包裝有限公司 大包裝 GB/T 6543-2008 2011008 常州市申華包裝有限公司 XPP、XPA系列醫(yī)用復(fù)合包裝膜 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 2011013 福州綠帆包裝材料有限公司 5.生產(chǎn)工藝 圖1一次性使用無菌注射器工藝流程圖 圖2一次性使用無菌注射器 帶針工藝流程圖 注：1.本圖為一次性使用無菌注射器不帶針工藝流程圖；2.綠色□為十萬級潔凈區(qū)；3.外購協(xié)件為：PE包裝、仿透析紙、PP、PE共擠醫(yī)用包裝膜、橡膠活塞；3.注塑、印刷、粗洗、組裝為關(guān)鍵工序控制點(diǎn)；4.精洗、封口、滅菌為特殊過程； 注：1.本圖為一次性使用無菌注射器 帶針工藝流程圖；2.綠色□為十萬級潔凈區(qū)；3.為一次性使用注射器配套用注射針生產(chǎn)工藝流程；4.外購協(xié)件為：PE包裝、仿透析紙、PP、PE共擠醫(yī)用包裝膜、橡膠活塞；5.注塑、印刷、粗洗、組裝為關(guān)鍵工序控制點(diǎn)；6.精洗、封口、滅菌為特殊過程 6.產(chǎn)品包裝 詳見最終滅菌醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證資料，驗(yàn)證編號：JL/YZ2011-002。 7.產(chǎn)品滅菌 詳見環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證資料，驗(yàn)證編號：JL/YZ2011-001。 8.產(chǎn)品穩(wěn)定性要求(有效期驗(yàn)證) 詳見產(chǎn)品有效期和產(chǎn)品包裝有效期驗(yàn)證資料，驗(yàn)證編號：JL/YZ2011-101。 9.一般性能要求 9.1物理性能：清潔度、酸堿度、可萃取金屬含量、潤滑劑、容量允差、標(biāo)尺、外套、活塞/芯桿組合、錐頭、性能[殘留容量、器身密合性]、配套注射針[外觀、尺寸、針管、針座、鋒利度])。 9.2化學(xué)性能：易氧化物、環(huán)氧乙烷殘留量。 9.3生物性能：無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、溶血、急性全身毒性、致敏、刺激、細(xì)胞毒性。 9.4管理類別確定的依據(jù)：按《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，一次性使用無菌注射器 帶針屬于III類器械，屬于6815注射穿刺器械。 9.5主要技術(shù)條款確定的依據(jù) 一次性使用無菌注射器 帶針產(chǎn)品，是在一次性使用無菌注射器和一次性使用無菌注射針的基礎(chǔ)上發(fā)展而來，根據(jù)產(chǎn)品的使用特點(diǎn)來分析，注射器 帶針的注射器部分和普通一次性使用無菌注射器無明顯差別，故各項(xiàng)物理性能、化學(xué)性能、生物性能技術(shù)指標(biāo)均等同采用GB15810《一次性使用無菌注射器 第1部分：手動(dòng)注射器》和GB15811《一次性使用無菌注射針》兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的條款。 10.特殊性能要求 不存在。 11.本次注冊原因的說明 該產(chǎn)品注冊證為公司的新研發(fā)產(chǎn)品，故本次提出產(chǎn)品首次注冊； 12.總體評價(jià) 本企業(yè)生產(chǎn)的一次性使用無菌注射器 帶針各項(xiàng)指標(biāo)均能夠保證達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求。公司并編制了一次性使用無菌注射器 帶針生產(chǎn)運(yùn)行過程中的工藝文件。 綜上所述，本企業(yè)已具備批量生產(chǎn)一次性使用無菌注射器 帶針的條件，批量投產(chǎn)后，企業(yè)將進(jìn)一步加強(qiáng)管理，提高產(chǎn)品質(zhì)量，以滿足用戶需求。 13.本公司生產(chǎn)八批試樣，對制定的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行驗(yàn)證，具體驗(yàn)證情況見下表。 驗(yàn)證證明：本公司制定的一次性使用無菌注射器 帶針技術(shù)要求是合理可行的。 條款 檢驗(yàn)項(xiàng)目 技術(shù)要求 驗(yàn)證情況 第一批 第二批 第三批 第四批 第五批 16.2 環(huán)氧乙烷殘留量 應(yīng)≤10μg/g 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 17.1 無菌 每個(gè)經(jīng)初包裝的注射器宜按GB18279對滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)和進(jìn)行常規(guī)控制，以保證產(chǎn)品上的細(xì)菌存活概率小于10-6。 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 17.2 細(xì)菌內(nèi)毒素 按GB/T 14233.2規(guī)定的方法試驗(yàn), 注射器細(xì)菌內(nèi)毒素限量每件不超過20EU。 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 9 容量允差 小于二分之一公稱容量或大于(含等于)二分之一公稱容量的最大允差應(yīng)符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中表1的規(guī)定。 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 13.1 外圓錐接頭 尺寸：應(yīng)符合GB/T1962.1中4.1的規(guī)定。(6:100錐頭)。 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 漏液：按GB/T1962.1中5.2所述條件試驗(yàn)，應(yīng)無水滴下。 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 漏氣：按GB/T1962.1中5.3所述條件試驗(yàn)，應(yīng)無氣泡形成。 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 分離力：按GB/T1962.1中5.4所述條件裝配，施加25N反向力，被側(cè)圓錐接頭與標(biāo)準(zhǔn)接頭不得分離。 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 應(yīng)力開裂：按GB/T1962.1中5.5規(guī)定條件試驗(yàn)，應(yīng)無應(yīng)力開裂現(xiàn)象。 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 14.1.4 針尖外觀 斜孔針針尖必須鋒利、無毛刺、彎鉤等缺陷。 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 14.4.1 針座圓錐接頭 尺寸：應(yīng)符合GB/T1962.1中4.1的規(guī)定。(6:100錐頭)。 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 漏液：按GB/T1962.1中5.2所述條件試驗(yàn)，應(yīng)無水滴下。 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 漏氣：按GB/T1962.1中5.3所述條件試驗(yàn)，應(yīng)無氣泡形成。 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 分離力：按GB/T1962.1中5.4所述條件裝配，施加25N反向力，被側(cè)圓錐接頭與標(biāo)準(zhǔn)接頭不得分離。 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 應(yīng)力開裂：按GB/T1962.1中5.5規(guī)定條件試驗(yàn)，應(yīng)無應(yīng)力開裂現(xiàn)象。 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 14.4.4 連接牢固度 針座與針管在40N拉力下拉拔，兩者不得松動(dòng)和分離。 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 5 清潔度 在300lx～700lx的照度下，用正?；虺C正至正常的視力不經(jīng)放大地觀察，注射器在正常使用中與注射液接觸的表面應(yīng)清潔、無微粒和異物。 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 附表： 條款 檢驗(yàn)項(xiàng)目 技術(shù)要求 驗(yàn)證情況 第一批 第二批 第三批 第四批 第五批 15.2 器 身 密合性 300kPa(5%)軸向壓力(表壓)及3.0N(5%)側(cè)向力作用于芯桿30S，活塞或密封圈處應(yīng)無漏水現(xiàn)象。 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 88kPa負(fù)壓作用下保持605S，活塞或密封圈處應(yīng)無漏氣現(xiàn)象，且壓力表的讀數(shù)不得明顯下降。 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 8 潤滑劑 如果包括活塞在內(nèi)的注射器內(nèi)表面使用潤滑劑時(shí)，在正?；虺C正視力下，均不能看見潤滑劑液滴或微粒。 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 10.1 標(biāo)尺 注射器應(yīng)有一個(gè)或一個(gè)以上相同的標(biāo)尺 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 且標(biāo)尺刻度至少應(yīng)符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中表１提供的分度值 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 容量單位應(yīng)標(biāo)注在外套上。 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 10.1.2如果標(biāo)尺超過了公稱容量，其延長的附加標(biāo)尺與公稱容量標(biāo)尺應(yīng)加以區(qū)別。其區(qū)別方法舉例如下： a) 把公稱容量的數(shù)字用圓圈圈起來； b) 附加標(biāo)尺的數(shù)字用較小的數(shù)字來表示； c) 附加標(biāo)尺的分度容量線用較短的刻度線表示； d) 附加標(biāo)尺長度內(nèi)的任意垂直線用虛線表示 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 刻度線應(yīng)粗細(xì)均勻，應(yīng)與外套長軸成直角平面。 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 刻度容量線應(yīng)在零位線至總刻度容量線之間，沿外套長軸均勻分隔。 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 當(dāng)注射器保持垂直位置時(shí)，所有等長的刻度容量線的末端應(yīng)在垂直方向上相互對齊。 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 次刻度容量線長度約為主刻度容量線長度的二分之一。 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 10.3 公稱容量線的標(biāo)尺總長 標(biāo)尺總長應(yīng)符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)表1的規(guī)定。 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 10.4 標(biāo)尺位置 當(dāng)芯桿完全推入外套封底端時(shí)，即在外套內(nèi)最接近錐頭，零位線應(yīng)與活塞上的基準(zhǔn)線重合，其誤差必須在最小分度間隔的四分之一范圍以內(nèi)。 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 15.1 殘留容量 當(dāng)按注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)附錄C1試驗(yàn)時(shí)，在活塞完全推入后，注射器的最大殘留容量應(yīng)符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)表1的規(guī)定。 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 附表 條款 檢驗(yàn)項(xiàng)目 技術(shù)要求 驗(yàn)證情況 第一批 第二批 第三批 第四批 第五批 10.2 標(biāo)尺的數(shù)字 刻度線應(yīng)按注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中表1規(guī)定的分度值標(biāo)示。 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 另外，如果公稱容量線與總刻度容量線不一致時(shí)，應(yīng)用數(shù)字標(biāo)示。標(biāo)尺的數(shù)字標(biāo)示的舉例如注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中圖2所示。 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 將注射器垂直握住，錐頭向上，標(biāo)尺向前時(shí)，數(shù)字應(yīng)垂直位于標(biāo)尺上，且應(yīng)處于相應(yīng)的容量刻度延長線的中心對分位置上。 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 數(shù)字應(yīng)接近，但不得接觸相應(yīng)刻度線的末端。 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 11 外套 尺寸：注射器外套的最大可用容量的長度至少比公稱容量長度長10% 。 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 卷邊：注射器外套的開口處應(yīng)有卷邊，以確保注射器任意放置在與水平成10夾角的面上時(shí)不得轉(zhuǎn)過180。且不應(yīng)有毛刺和銳邊。 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 12 活塞/芯桿組合 設(shè)計(jì)：注射器的芯桿和按手應(yīng)被設(shè)計(jì)成：當(dāng)單手操作時(shí)，可以用同一只手的大拇指推壓。當(dāng)按附錄B進(jìn)行試驗(yàn)，活塞不得與芯桿分離。 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 芯桿應(yīng)足夠長且活塞能在外套內(nèi)來回移動(dòng)，但不可以輕易地使芯桿與外套完全脫離。 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 芯桿的設(shè)計(jì)和按手的結(jié)構(gòu)應(yīng)能滿足芯桿的操作簡單。當(dāng)活塞的基準(zhǔn)線與零刻度線重合時(shí)，從卷邊內(nèi)表面到按手外表面的優(yōu)選最小長度(圖3中D尺寸)應(yīng)為： a)對于公稱容量小于但不等于2ml的注射器，其長度為8mm； b)對于公稱容量在2ml至5ml之間，但不包括5ml的注射器，其長度為9mm； c)對于公稱容量在5ml及以上的注射器，其長度為12.5mm。 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 活塞與外套的配合：當(dāng)注射器被注入水至總刻度容量時(shí)，錐頭朝上和錐頭朝下，分別保持與水平面垂直，芯桿不得因其自身重量而移動(dòng)。 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 應(yīng)有良好的滑動(dòng)性能，應(yīng)符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中提供了有關(guān)滑動(dòng)性能的測試方法和性能指標(biāo)。 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 基準(zhǔn)線：在活塞末端應(yīng)有一條明顯和確定的線作為基準(zhǔn)線?；鶞?zhǔn)線應(yīng)與外套的內(nèi)表面接觸。 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 14.1.1 針管外觀 注射針針管應(yīng)清潔、無雜質(zhì)、針管應(yīng)平直 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 附表： 條款 檢驗(yàn)項(xiàng)目 技術(shù)要求 驗(yàn)證情況 第一批 第二批 第三批 第四批 第五批 13.2 錐頭位置 公稱容量小于但不等于5ml的注射器，注射器應(yīng)是中頭式，與外套在同一軸線上。 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 公稱容量為5ml及以上的注射器，注射器可以是中頭式或是偏頭式。 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 如果注射器是偏頭式，當(dāng)注射器靠在平面上，標(biāo)尺朝上，錐頭的軸線應(yīng)在筒身軸線的正下方，且錐頭軸線與外套內(nèi)壁表面最近點(diǎn)之間距離不得大于4.5mm。 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 19.1 初包裝 初包裝上至少應(yīng)有以下標(biāo)志； a) 內(nèi)裝物的說明，包括公稱容量； b) “無菌”字樣；c) “一次性使用”或相當(dāng)字樣(除了術(shù)語“可任意使用的”)；可另外提供附錄J中的符號；d) 如果需要，提供對溶劑不相容性的警告；如“不得與三聚乙醛共同使用”；e) 批號以“批”字開頭；f) 失效日期；g)制造廠或供應(yīng)商的名稱和地址； h) 若配注射針，應(yīng)注明針的規(guī)格、顏色、壁型。 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 14.1.2 針座外觀 針座應(yīng)無明顯毛邊、毛刺、塑流及氣泡等注塑缺陷 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 14.1.3 針座的錐孔 針座的錐孔及針孔內(nèi)應(yīng)無微粒和雜質(zhì)。 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 14.2 尺寸 注射針針管的外徑應(yīng)符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)表2的規(guī)定。 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 14.3.4 針管表面 針管表面使用潤滑劑時(shí)，目力觀察針管表面應(yīng)無微滴形成 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 14.3.5 針管異物 針管內(nèi)應(yīng)清潔，流過針管內(nèi)壁的混合液應(yīng)無異物和贓物。 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 14.4.2 針座顏色 注射針針座的顏色應(yīng)符合YY/T0296的規(guī)定。 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 14.4.3 針座與針管連接 注射針針座與針管連接應(yīng)正直，不得有明顯的歪斜。 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 14.4.5 針座與護(hù)套配合 注射針針座與護(hù)套配合應(yīng)良好，護(hù)套不得自然脫落，且兩者分離力應(yīng)不得大于15N。 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定 符合規(guī)定