藥液輸送系統(tǒng)在線清潔驗證報告(定稿).doc
《藥液輸送系統(tǒng)在線清潔驗證報告(定稿).doc》由會員分享,可在線閱讀,更多相關(guān)《藥液輸送系統(tǒng)在線清潔驗證報告(定稿).doc(18頁珍藏版)》請在裝配圖網(wǎng)上搜索。
藥液輸送系統(tǒng)在線 清潔驗證報告 ######藥業(yè)有限公司 1.概述 建設(shè)二條符合GMP的#### ml大容量注射劑生產(chǎn)線。藥液輸送路線為一冷→濃配→二冷→稀配→灌裝→滅菌→燈檢→包裝。與藥液直接接觸的大型固定設(shè)備有機械攪拌配料罐、磁力攪拌配料罐、灌裝流水線、滅菌鍋等。現(xiàn)進行在線清潔驗證。 2.驗證目的 通過采用目檢、嗅檢、化學(xué)檢測和微生物檢測的方法,檢查設(shè)備和容器按清潔規(guī)程清潔后,設(shè)備和容器上殘留的污染物量是否符合規(guī)定的限度標準要求,證明所用設(shè)備和容器清潔規(guī)程的可行性和可靠性。從而消除了上一產(chǎn)品對下一個產(chǎn)品污染,有效地保證藥品質(zhì)量。 3驗證用儀器設(shè)備的檢定(校正) 儀器名稱 規(guī)格型號 檢定情況 檢定部門 雜菌培養(yǎng)箱 SPX-250B-Z 合格 氣相色譜儀 6890N GC 合格 智能微粒檢測儀 GWJ-4 合格 細菌內(nèi)毒素測定儀 BET-72 合格 檢查部門 檢查人 日期 4輔助系統(tǒng)的確認 項目 設(shè)計要求 結(jié)論 蒸汽 蒸汽壓力≥0.2MPa 符合要求 注射用水 微生物指標:≤10CFU/ml 細菌內(nèi)毒素:<0.25EU/ml 符合要求 壓縮空氣 ≥0.4MPa 符合要求 電源 電壓:38010V、22010V 頻率:50HZ 特殊接地:≤4Ω以下 保護等級:三級 符合要求 真空 負壓0.08-0.1 MPa 符合要求 檢查部門 檢查人 日期 確認部門: 確認人: 日期: 5.驗證內(nèi)容 5.1選擇清洗驗證的產(chǎn)品 產(chǎn)品參數(shù) #####藥液 #####藥液 批量 400L 400L 水中溶解度比較 + ++ 因生產(chǎn)的####注射液含油性成分在水中溶解度較低,因此較難清洗。選用一批#####藥液作為此次在線清洗驗證的待去除物。 5.2驗證方法(參照國家藥監(jiān)局編寫的“中藥生產(chǎn)驗證指南”和“藥品生產(chǎn)驗證指南”的方法) 5.2.1清潔操作步驟:生產(chǎn)結(jié)束時按配液罐及藥液輸送系統(tǒng)的清潔及消毒(S0P-MF07-110)程序進行清潔。 a.從噴淋球放下注射用水100L清洗配料罐,共3次。 b.打開純蒸汽閥進行純蒸汽消毒,消毒時間為15分鐘。 5.2.2最難清潔部位的確定: 需驗證的關(guān)鍵部位有:配料罐壁、輸送管路內(nèi)腔、濾殼內(nèi)腔。 由于藥液在冷藏和配制儲藏時間最長,藥液長時間浸潤配料罐壁底部,而輸送管路和濾殼內(nèi)腔只是短時間接觸,且無死角,因此配料罐底部出口處確定為最難清潔部位。 5.2.3配料罐的驗證方法及步驟: 5.2.3.1簡單鑒別設(shè)備清洗潔凈度: a.目檢可靠性驗證: 驗證方法:在不低于300勒克斯照度的情況下目視檢查設(shè)備所有清潔部位,驗證過程重復(fù)6次。 合格指標:無肉眼可見的藥物殘留及掛珠現(xiàn)象,清潔表面潔凈光潔。 b.嗅檢可靠性驗證: 嗅檢方法:在清潔部位開放處進行嗅覺檢測。驗證過程重復(fù)6次。 合格指標:無任何異味。 5.2.3.2化學(xué)檢驗藥液殘留物及可接受標準: a.主藥殘留量的檢驗方法: 依照中國藥典2000年版一部附錄Ⅵ D氣相色譜規(guī)定測定。 色譜條件:OV—17毛細管柱,柱溫120℃,理論板數(shù)按####峰計算不低于8000。 校正因子測定:取正十五烷適量,精密稱定,加無水乙醇制成每1ml含0.3mg的溶液作為內(nèi)標溶液。另取###對照品5mg,精密稱定,置100ml容量瓶中,加無水乙醇溶解并稀釋至刻度。精密取1ml,置具塞試管中,精密加入內(nèi)標溶液50ml,搖勻,吸取2ul注入氣相色譜儀,計算校正因子。 樣品的制備:取樣后的棉簽用注射用水洗脫定容至500ml或直接取每次配制罐的洗脫液500ml,濃縮為20ml,定容至25ml,通過C8小柱,用醋酸乙脂-乙醇(70:30)混合液洗脫,收集洗脫洗脫液約1ml置具塞試管中,精密加入內(nèi)標溶液50ml搖勻,吸取2ul注入氣相色譜儀測定。 b.沖洗液取樣準備: 500ml具塞三角瓶先用清洗液浸漬15min后,用飲用水沖洗至pH呈中性,用注射用水沖瓶內(nèi)壁及外塞共3次,每次200ml,之后于250℃烘箱內(nèi)烘1h,冷卻待用。 c.取樣時確定的參數(shù): 用前一批藥液對將要配制的藥液的污染不能超過10ppm(百萬分之十)為考核指標,計算每ml最終清洗水中最大允許殘留量。 由清洗驗證品種看,#####藥液最難洗脫,因此以該清洗為最不利情形,根據(jù)最不利原則,確定最小藥液批量400L中有效成分為A=4001033.17=1.27106(其中3.17ug/ml為該批#####藥液####含量)。 下一品種藥液最小批量為A A=1.27106ug 最終清洗液體積為B B=1.0105ml 棉簽取樣面積為C C=25cm2/棉簽 與藥液接觸的表面積為D D=67100cm2 取樣效率為E E=50% 取樣量為F F=500ml d.沖洗液取樣方法及可接受標準: 取清洗后最終沖洗液作為被檢樣品的方法,驗證清潔程序是否可靠,測試能否將達到最低限度。 清潔驗證可接受標準:采用上批藥液對下批藥液的污染不超過10ppm為1個限定指標來確定清潔驗證可接受標準,10ppm藥液殘留物濃度限度是普遍采用的清潔驗證標準之一,一般情況該限度是足夠安全的。#####含量測定采用氣相色譜法的方法靈敏度是能達到10ppm。該驗證重復(fù)做3次。 測定沖洗液最終藥液殘留物濃度應(yīng)≤10ppmAEFB=1010-61.2710650%5001.0105=3.17510-3ug/ml。 e.棉簽取樣方法及可接受標準: 取樣棉簽應(yīng)不易脫落纖維,能很好被清洗液浸潤,不對清潔驗證的檢測產(chǎn)生影響,且有一定的機械強度和韌性,能對各種機械表面產(chǎn)生一定的壓力和摩擦力。 最難清洗部位棉簽取樣可接受標準:對配制罐最難清洗部位,用棉簽頭按在取樣表面上,用力使其稍彎曲,平穩(wěn)而緩慢地擦拭取樣表面。在向前移動的同時將其從一邊移到另一邊。每支棉簽擦拭過程應(yīng)覆蓋(25cm2)整個表面。翻轉(zhuǎn)棉簽,用另一面再進行擦拭,方向與前一次相垂直。該驗證重復(fù)做3次。 每一棉簽最大允許殘留量應(yīng)≤10ppmACEFD=1010-61.2710650%2550067100=0.118ug/棉簽。 5.2.3.3微生物檢驗及可接受標準: a.最難清潔部位微生物檢驗方法: 用無菌棉簽擦拭配料罐底出口處表面,擦拭面積25cm2。取樣方法同上。取樣后將取樣棉簽放入10ml無菌生理鹽水中,振搖洗滌制成供試液。按藥典中微生物限度檢查法檢測。該驗證重復(fù)做3次。 微生物檢驗可接受標準:菌落數(shù)≤10CFU/棉簽。 b.最終淋洗水中微生物檢驗方法: 取最后一道清潔后的溶液100ml,經(jīng)0.22um除菌過濾,用10ml無菌水洗脫,同時以沖洗用水做空白對照(排除生產(chǎn)用水的微生物的污染),按藥典中微生物限度檢查法檢測。該驗證重復(fù)做3次。 微生物檢驗可接受標準:菌落數(shù)≤10CFU/100ml。 5.2.3.4最終沖洗水中微粒數(shù)的檢驗: 取樣方法:用一個25ml比色管和一個清潔的小燒杯取沖洗水樣,連續(xù)取樣3次(比色管、小燒杯先用澄明度檢查合格水洗凈、在250℃烘干1h)。 檢查項目及合格指標: 澄明度檢查:按照2000版藥典附錄ⅠB注射劑澄明度檢查不得有肉眼所見的白點、白塊、纖維等異物。 微粒度檢查:用智能微粒檢測儀檢測。根據(jù)中國藥典2000版一部(附錄Ⅸ C)每次檢測不溶性微粒10um≤20粒/ml,不溶性微粒25um≤2粒/ml。該驗證過程重復(fù)做3次。 5.2.3.5最終沖洗水的水質(zhì)量標準檢驗: 檢驗項目與方法:每批生產(chǎn)結(jié)束后用注射用水沖洗三遍以上至出料水清澈,內(nèi)壁無藥液殘留。用經(jīng)清潔、干燥處理的三角錐瓶取最后一道清洗液,按2000版藥典注射用水質(zhì)量標準項下檢查其最后沖洗水的水質(zhì),連續(xù)做三批。 合格標準:符合2000版藥典注射用水質(zhì)量標準。 5.2.4一冷藏配料罐及一冷至濃配間管路、濾器的驗證 5.2.4.1目檢可靠性驗證: 檢測項目 操作程序 測試標準 實際情況 表面性狀 用潔凈棉簽在設(shè)備和部件的多處表面取樣,用試管盛新鮮注射用水洗脫棉簽后對光進行觀察; 應(yīng)沒有雜質(zhì)及油性物 符合要求 PH 用有效期內(nèi)PH試紙檢查部件及設(shè)備多次,特別是內(nèi)腔。 PH值與注射用水相同 符合要求 結(jié)論:目檢機器內(nèi)表面清潔合格。 確認部門: 確認人: 日期: 5.2.4.2嗅檢可靠性驗證: 檢查結(jié)果:無任何異味。 檢查人: 復(fù)核人: 日期: 結(jié)論: 嗅檢機器的表面清潔合格。 確認部門: 確認人: 日期: 5.2.4.3對最難清洗部位棉簽取樣的化學(xué)法檢驗藥液殘留物的驗證: 可接受標準:殘留物濃度應(yīng)≤0.118ug/棉簽。 驗證次數(shù) 第一次 第二次 第三次 結(jié)果(ug/棉簽) 0.006 0.003 0.006 檢查人 復(fù)核人 檢查日期 結(jié)論:一冷藏配料罐最難清洗部位無藥液殘留,達到清洗目的。 確認部門: 確認人: 日期: 5.2.4.4對最終沖洗水化學(xué)法檢驗的藥液殘留物驗證: 可接受標準:殘留物濃度應(yīng)≤3.17510-3ug/ml。 驗證次數(shù) 第一次 第二次 第三次 驗證結(jié)果(ug/ml) 0.000 0.000 0.000 檢查人 復(fù)核人 檢查日期 結(jié)論:一冷藏配料罐沖洗水無藥液殘留,達到清洗目的。 確認部門: 確認人: 日期: 5.2.4.5最難清潔部位微生物驗證: 可接受標準: 菌落數(shù)≤10CFU/棉簽。 驗證次數(shù) 第一次 第二次 第三次 結(jié)果 0 0 0 檢查人 復(fù)核人 日期 結(jié)論:最難清潔部位微生物檢查合格,符合清潔要求。 確認部門: 確認人: 日期: 5.2.4.6最終沖洗水微生物驗證: 可接受標準: 菌落數(shù)≤10CFU/100ml。 驗證次數(shù) 第一次 第二次 第三次 沖洗用水 0 0 0 沖洗后水 0 0 0 檢查人 復(fù)核人 日期 結(jié)論:最終沖洗水微生物檢查合格,符合清潔要求。 確認部門: 確認人: 日期: 5.2.4.7最終沖洗水澄明度、微粒數(shù)的驗證: 項目 次數(shù) 澄 明 度 合格 不合格 第一次 合格 -- 第二次 合格 -- 第三次 合格 -- 檢查人 復(fù)核人 日期 項目 次數(shù) 微 粒 數(shù) 不溶性微粒10um 不溶性微粒25um 第一次 3.7 0.0 第二次 1.1 0.0 第三次 2.2 0.2 檢查人 復(fù)核人 日期 結(jié)論:澄明度和微粒數(shù)檢查合格,符合清潔要求。 確認部門: 確認人: 日期: 5.2.4.8最終沖洗水質(zhì)量標準驗證: 合格標準:符合2000版藥典注射用水質(zhì)量標準。 檢驗結(jié)果見附表。 確認部門: 確認人: 日期: 5.2.5濃配間配料罐及濃配至二冷管路、濾器的驗證 5.2.5.1目檢可靠性驗證: 檢測項目 操作程序 測試標準 實際情況 表面性狀 用潔凈棉簽在設(shè)備和部件的多處表面取樣,用試管盛新鮮注射用水洗脫棉簽后對光進行觀察; 應(yīng)沒有雜質(zhì)及油性物 符合要求 PH 用有效期內(nèi)PH試紙檢查部件及設(shè)備多次,特別是內(nèi)腔。 PH值與注射用水相同 符合要求 結(jié)論:目檢機器內(nèi)表面清潔合格。 確認部門: 確認人: 日期: 5.2.5.2嗅檢可靠性驗證: 檢查結(jié)果:無任何異味。 檢查人: 復(fù)核人: 日期: 結(jié)論: 嗅檢機器的表面清潔合格。 確認部門: 確認人: 日期: 5.2.5.3對最難清洗部位棉簽取樣的化學(xué)法檢驗藥液殘留物的驗證: 可接受標準:殘留物濃度應(yīng)≤0.118ug/棉簽。 驗證次數(shù) 第一次 第二次 第三次 結(jié)果(ug/棉簽) 0.007 0.007 0.006 檢查人 復(fù)核人 檢查日期 結(jié)論:濃配間配料罐最難清洗部位無藥液殘留,達到清洗目的。 確認部門: 確認人: 日期: 5.2.5.4對最終沖洗水化學(xué)法檢驗的藥液殘留物驗證: 可接受標準:殘留物濃度應(yīng)≤3.17510-3ug/ml。 驗證次數(shù) 第一次 第二次 第三次 驗證結(jié)果(ug/ml) 0.000 0.000 0.000 檢查人 復(fù)核人 檢查日期 結(jié)論:濃配間配料罐沖洗水無藥液殘留,達到清洗目的。 確認部門: 確認人: 日期: 5.2.5.5最難清潔部位微生物驗證: 可接受標準: 菌落數(shù)≤10CFU/棉簽。 驗證次數(shù) 第一次 第二次 第三次 結(jié)果 0 0 0 檢查人 復(fù)核人 日期 結(jié)論:最難清潔部位微生物檢查合格,符合清潔要求。 確認部門: 確認人: 日期: 5.2.5.6最終沖洗水微生物驗證: 可接受標準: 菌落數(shù)≤10CFU/100ml。 驗證次數(shù) 第一次 第二次 第三次 沖洗用水 0 0 0 沖洗后水 0 0 0 檢查人 復(fù)核人 日期 結(jié)論:最終沖洗水微生物檢查合格,符合清潔要求。 確認部門: 確認人: 日期: 5.2.5.7最終沖洗水澄明度、微粒數(shù)的驗證: 項目 次數(shù) 澄 明 度 合格 不合格 第一次 合格 -- 第二次 合格 -- 第三次 合格 -- 檢查人 復(fù)核人 日期 項目 次數(shù) 微 粒 數(shù) 不溶性微粒10um 不溶性微粒25um 第一次 0.5 0.0 第二次 1.1 0.0 第三次 2.2 0.2 檢查人 復(fù)核人 日期 結(jié)論:澄明度和微粒數(shù)檢查合格,符合清潔要求。 確認部門: 確認人: 日期: 5.2.5.8最終沖洗水質(zhì)量標準驗證: 合格標準:符合2000版藥典注射用水質(zhì)量標準。 檢驗結(jié)果見附表。 確認部門: 確認人: 日期: 5.2.6二冷藏間配料罐及二冷至稀配間管路、濾器的驗證 5.2.6.1目檢可靠性驗證: 檢測項目 操作程序 測試標準 實際情況 表面性狀 用潔凈棉簽在設(shè)備和部件的多處表面取樣,用試管盛新鮮注射用水洗脫棉簽后對光進行觀察; 應(yīng)沒有雜質(zhì)及油性物 符合要求 PH 用有效期內(nèi)PH試紙檢查部件及設(shè)備多次,特別是內(nèi)腔。 PH值與注射用水相同 符合要求 結(jié)論:目檢機器內(nèi)表面清潔合格。 確認部門: 確認人: 日期: 5.2.6.2嗅檢可靠性驗證: 檢查結(jié)果:無任何異味。 檢查人: 復(fù)核人: 日期: 結(jié)論: 嗅檢機器的表面清潔合格。 確認部門: 確認人: 日期: 5.2.6.3對最難清洗部位棉簽取樣的化學(xué)法檢驗藥液殘留物的驗證: 可接受標準:殘留物濃度應(yīng)≤0.118ug/棉簽。 驗證次數(shù) 第一次 第二次 第三次 結(jié)果(ug/棉簽) 0.006 0.007 0.005 檢查人 復(fù)核人 檢查日期 結(jié)論:二冷藏間配料罐最難清洗部位無藥液殘留,達到清洗目的。 確認部門: 確認人: 日期: 5.2.6.4對最終沖洗水化學(xué)法檢驗的藥液殘留物驗證: 可接受標準:殘留物濃度應(yīng)≤3.17510-3ug/ml。 驗證次數(shù) 第一次 第二次 第三次 驗證結(jié)果(ug/ml) 0.000 0.000 0.000 檢查人 復(fù)核人 檢查日期 結(jié)論:二冷藏間配料罐沖洗水無藥液殘留,達到清洗目的。 確認部門: 確認人: 日期: 5.2.6.5最難清潔部位微生物驗證: 可接受標準: 菌落數(shù)≤10CFU/棉簽。 驗證次數(shù) 第一次 第二次 第三次 結(jié)果 0 0 0 檢查人 復(fù)核人 日期 結(jié)論:最難清潔部位微生物檢查合格,符合清潔要求。 確認部門: 確認人: 日期: 5.2.6.6最終沖洗水微生物驗證: 可接受標準: 菌落數(shù)≤10CFU/100ml。 驗證次數(shù) 第一次 第二次 第三次 沖洗用水 0 0 0 沖洗后水 0 0 0 檢查人 復(fù)核人 日期 結(jié)論:最終沖洗水微生物檢查合格,符合清潔要求。 確認部門: 確認人: 日期: 5.2.6.7最終沖洗水澄明度、微粒數(shù)的驗證: 項目 次數(shù) 澄 明 度 合格 不合格 第一次 合格 -- 第二次 合格 -- 第三次 合格 -- 檢查人 復(fù)核人 日期 項目 次數(shù) 微 粒 數(shù) 不溶性微粒10um 不溶性微粒25um 第一次 7.0 0.0 第二次 4.0 0.5 第三次 4.5 0.0 檢查人 復(fù)核人 日期 結(jié)論:澄明度和微粒數(shù)檢查合格,符合清潔要求。 確認部門: 確認人: 日期: 5.2.6.8最終沖洗水質(zhì)量標準驗證: 合格標準:符合2000版藥典注射用水質(zhì)量標準。 檢驗結(jié)果見附表。 確認部門: 確認人: 日期: 5.2.7稀配間配料罐及稀配至灌裝注藥嘴藥液輸送管路、濾器的驗證 5.2.7.1目檢可靠性驗證: 檢測項目 操作程序 測試標準 實際情況 表面性狀 用潔凈棉簽在設(shè)備和部件的多處表面取樣,用試管盛新鮮注射用水洗脫棉簽后對光進行觀察; 應(yīng)沒有雜質(zhì)及油性物 符合要求 PH 用有效期內(nèi)PH試紙檢查部件及設(shè)備多次,特別是內(nèi)腔。 PH值與注射用水相同 符合要求 結(jié)論:目檢機器內(nèi)表面清潔合格。 確認部門: 確認人: 日期: 5.2.7.2嗅檢可靠性驗證: 檢查結(jié)果:無任何異味。 檢查人: 復(fù)核人: 日期: 結(jié)論: 嗅檢機器的表面清潔合格。 確認部門: 確認人: 日期: 5.2.7.3對最難清洗部位棉簽取樣的化學(xué)法檢驗藥液殘留物的驗證: 可接受標準:殘留物濃度應(yīng)≤0.118ug/棉簽。 驗證次數(shù) 第一次 第二次 第三次 結(jié)果(ug/棉簽) 0.006 0.003 0.007 檢查人 復(fù)核人 檢查日期 結(jié)論:稀配間配料罐最難清洗部位無藥液殘留,達到清洗目的。 確認部門: 確認人: 日期: 5.2.7.4對最終沖洗水化學(xué)法檢驗的藥液殘留物驗證: 可接受標準:殘留物濃度應(yīng)≤3.17510-3ug/ml。 驗證次數(shù) 第一次 第二次 第三次 驗證結(jié)果(ug/ml) 0.000 0.000 0.000 檢查人 復(fù)核人 檢查日期 結(jié)論:稀配間配料罐沖洗水無藥液殘留,達到清洗目的。 確認部門: 確認人: 日期: 5.2.7.5最難清潔部位微生物驗證: 可接受標準: 菌落數(shù)≤10CFU/棉簽。 驗證次數(shù) 第一次 第二次 第三次 結(jié)果 0 0 0 檢查人 復(fù)核人 日期 結(jié)論:最難清潔部位微生物檢查合格,符合清潔要求。 確認部門: 確認人: 日期: 5.2.7.6最終沖洗水微生物驗證: 可接受標準: 菌落數(shù)≤10CFU/100ml。 驗證次數(shù) 第一次 第二次 第三次 沖洗用水 0 0 0 沖洗后水 0 0 0 檢查人 復(fù)核人 日期 結(jié)論:最終沖洗水微生物檢查合格,符合清潔要求。 確認部門: 確認人: 日期: 5.2.7.7最終沖洗水澄明度、微粒數(shù)的驗證: 項目 次數(shù) 澄 明 度 合格 不合格 第一次 合格 -- 第二次 合格 -- 第三次 合格 -- 檢查人 復(fù)核人 日期 項目 次數(shù) 微 粒 數(shù) 不溶性微粒10um 不溶性微粒25um 第一次 7.0 0.0 第二次 5.4 0.0 第三次 4.5 0.0 檢查人 復(fù)核人 日期 結(jié)論:澄明度和微粒數(shù)檢查合格,符合清潔要求。 確認部門: 確認人: 日期: 5.2.7.8最終沖洗水質(zhì)量標準驗證: 合格標準:符合2000版藥典注射用水質(zhì)量標準。 檢驗結(jié)果見附表。 確認部門: 確認人: 日期: 5.3灌裝機的清潔驗證(包括管路的清潔) 5.3.1清潔操作程序 按灌裝機清潔標準操作程序(SOP-MF07-111)進行清潔。 清潔后將灌液漏斗、灌裝嘴、軟管及藥液輸送管路安裝好,再用配制工序輸送的注射用水沖洗(150L)。 5.3.2驗證方法及步驟 5.3.2.1目檢可靠性驗證: 驗證方法:在不低于300勒克斯照度的情況下目視檢查設(shè)備所有清潔部位,驗證過程重復(fù)6次。 合格指標:無肉眼可見的藥物殘留及掛珠現(xiàn)象,清潔表面潔凈光潔。 檢測項目 操作程序 測試標準 實際情況 表面性狀 用潔凈棉簽在設(shè)備和部件的多處表面取樣,用試管盛新鮮注射用水洗脫棉簽后對光進行觀察; 應(yīng)沒有雜質(zhì)及油性物 符合要求 PH 用效期內(nèi)PH試紙檢查部件及設(shè)備多次,特別是內(nèi)腔。 PH值與注射用水相同 符合要求 檢查部門: 檢查人: 日期: 結(jié)論: 目檢機器的表面清潔合格。 確認部門: 確認人: 日期: 5.3.2.2嗅檢可靠性驗證: 嗅檢方法:在清潔部位開放處進行嗅覺檢測。驗證過程重復(fù)6次。 合格指標:無任何異味。 結(jié)論: 嗅檢機器的表面清潔合格。 檢查部門: 檢查人: 日期: 確認部門: 確認人: 日期: 5.3.2.3最終沖洗水中微生物檢驗: 檢驗方法:從灌裝嘴取最后一道清潔后的溶液100ml按藥典中微生物限度檢查法檢測,同時以沖洗用水做空白對照。該驗證重復(fù)做3次。 微生物檢驗可接受標準:≤10CFU/ml 驗證結(jié)果 次數(shù) 第一次 第二次 第三次 沖洗用水 0 0 0 淋洗后水 0 0 0 檢查部門 檢查人 日期 結(jié)論:最終淋洗水中微生物檢查合格,符合制藥要求。 確認部門: 確認人: 日期: 5.3.2.4灌封機最終沖洗水的水質(zhì)量標準驗證: 檢測項目與方法:用經(jīng)清潔、干燥處理的三角錐瓶取最后一道清洗液,按2000版藥典注射用水質(zhì)量標準項下檢查其最后沖洗水的水質(zhì),連續(xù)做三批。 合格標準:符合2000版藥典注射用水質(zhì)量標準。 檢驗結(jié)果見附表。 確認部門: 確認人: 日期: 5.3.2.5沖洗水中主藥殘留量的驗證(檢驗和驗證方法同配制罐): 驗證次數(shù) 第一次 第二次 第三次 結(jié)果(ug/ml) 0.000 0.000 0.000 檢查人 復(fù)核人 檢查日期 結(jié)論:灌封機沖洗水無藥液殘留。 確認部門: 確認人: 日期: 5.3.2.6最終沖洗水中澄明度、微粒數(shù)的驗證:(檢驗和驗證方法同配制罐) 驗證結(jié)果 項目 次數(shù) 澄 明 度 合格 不合格 第一次 合格 -- 第二次 合格 -- 第三次 合格 -- 檢查部門 檢查人 日期 項目 次數(shù) 微 粒 數(shù) 不溶性微粒10 um 不溶性微粒25um 第一次 0.2 0.0 第二次 0.1 0.0 第三次 0.2 0.0 檢查部門 檢查人 日期 結(jié)論:灌封機的澄明度和微粒數(shù)合格,符合清潔要求。 確認部門: 確認人: 日期: 5.3.2.7最終沖洗水質(zhì)量標準驗證: 合格標準:符合2000版藥典注射用水質(zhì)量標準。 檢驗結(jié)果見附表。 確認部門: 確認人: 日期: 總結(jié)論: 1、該驗證能否從目檢、化學(xué)角度試驗并證明設(shè)備按規(guī)定的清潔程序清潔后,使用該設(shè)備生產(chǎn)產(chǎn)品時沒有來自上批產(chǎn)品及清潔過程所帶來的污染的風(fēng)險。 □ 2、該驗證能否確認清潔效果的重現(xiàn)性,避免污染與混藥。 □ 藥液輸送系統(tǒng)的清潔方法是可行的,經(jīng)試驗證明可以達到清潔作用,能夠保障生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品,從而給患者提供安全、潔凈、有效的藥品。 最終確認部門: 確認人: 日期:- 1.請仔細閱讀文檔,確保文檔完整性,對于不預(yù)覽、不比對內(nèi)容而直接下載帶來的問題本站不予受理。
- 2.下載的文檔,不會出現(xiàn)我們的網(wǎng)址水印。
- 3、該文檔所得收入(下載+內(nèi)容+預(yù)覽)歸上傳者、原創(chuàng)作者;如果您是本文檔原作者,請點此認領(lǐng)!既往收益都歸您。
下載文檔到電腦,查找使用更方便
9.9 積分
下載 |
- 配套講稿:
如PPT文件的首頁顯示word圖標,表示該PPT已包含配套word講稿。雙擊word圖標可打開word文檔。
- 特殊限制:
部分文檔作品中含有的國旗、國徽等圖片,僅作為作品整體效果示例展示,禁止商用。設(shè)計者僅對作品中獨創(chuàng)性部分享有著作權(quán)。
- 關(guān) 鍵 詞:
- 藥液 輸送 系統(tǒng) 在線 清潔 驗證 報告 定稿
鏈接地址:http://zhongcaozhi.com.cn/p-8851608.html