多用旋轉(zhuǎn)式數(shù)片灌裝機驗證方案

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1、 **** 制藥有限公司 GMP管理文件 DSHJ-2型多用旋轉(zhuǎn)式數(shù)丸灌裝機 編 碼：LS— JB0405500 題 目 驗證方案 第1 頁 共8頁 起草 / 修訂人 審核人 批準(zhǔn)人 修訂日期 審核日期 批準(zhǔn)日期 頒發(fā)部門 GMP辦 頒發(fā)數(shù)量 份 生效日期 驗證參加部 質(zhì)保部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程部、車間 門 目 錄 1、概述 ------------------------------------------------------------------------------------------- 2

2、 2、驗證目的 ----------------------------------------------------------------------------------- 2 3、驗證判斷標(biāo)準(zhǔn) ---------------------------------------------------------------------------- 2 4、驗證人員 ----------------------------------------------------------------------------------- 2 5、驗證內(nèi)容

3、------------------------------------------------------------------------------------ 2 5.1 安裝確認(rèn) ----------------------------------------------------------------------------------- 2 5.2 運行確認(rèn) 5.3 性能確認(rèn) 

4、 ------------------------------------------------------------------------------------- -------------------------------------------------------------------------------------  4 5 5.4 驗證綜合評價表 6、最終評價和批準(zhǔn)  -----------------------

5、--------------------------------------------------- ---------------------------------------------------------------------------  7 8 7、建議再驗證的周期 ----------------------------------------------------------------------- 8 1 DSHJ-2 型多用旋轉(zhuǎn)式數(shù)丸灌裝機驗證 編 碼：LS—JB0405

6、500 題 目 方案 第 2 頁 共 8 頁 1、概述：本設(shè)備適用于直徑 5-12 的藥丸等藥丸，并且對各種數(shù)量的瓶裝要求都能進(jìn)行 自動數(shù)丸灌裝。 為保證藥品包裝質(zhì)量，故此必須對所采用的設(shè)備進(jìn)行全面的驗證，以證明該設(shè)備在正常使用時所包裝藥品能達(dá)到生產(chǎn)工藝質(zhì)量要求。 2 、驗證目的： 2.1 檢查并確認(rèn)所選用設(shè)備性能符合設(shè)計要求，文件資料管理符合 GMP規(guī)定。 2.2 檢查并確認(rèn)設(shè)備安裝符合設(shè)計要求。 2.3 檢查并確認(rèn)設(shè)備的運行性能。 2.4 通過取樣分析，以確保 DSHJ-2型多用旋轉(zhuǎn)式數(shù)丸灌裝機在正常使

7、用時裝藥品包裝 質(zhì)量符合工藝要求。 3、驗證判斷標(biāo)準(zhǔn)： 3.1 安裝確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備具備的技術(shù)資料應(yīng)齊全，設(shè)備安裝應(yīng)符合設(shè)計要求。 3.2 運行確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：安裝確認(rèn)認(rèn)可后，空機運轉(zhuǎn)檢測設(shè)備各部件應(yīng)性能完好， 操作各控制器時，應(yīng)靈活有效，并能完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。 3.3 性能確認(rèn)判斷標(biāo)準(zhǔn)：運行確認(rèn)認(rèn)可后，用淀粉糊精制成的素片進(jìn)行數(shù)粒模擬 試驗，能達(dá)到工藝要求。 4、驗證人員： 工程部：負(fù)責(zé)對 DSHJ-2型多用旋轉(zhuǎn)式數(shù)丸灌裝機進(jìn)行預(yù)安裝確認(rèn)，運行確認(rèn)。 生產(chǎn)技術(shù)部：負(fù)責(zé)對 DSHJ-2型多用旋轉(zhuǎn)式數(shù)丸灌裝機進(jìn)行運行

8、確認(rèn)。 生產(chǎn)車間：負(fù)責(zé)對 DSHJ-2型多用旋轉(zhuǎn)式數(shù)丸灌裝機進(jìn)行具體操作。 質(zhì)保部：負(fù)責(zé)檢測和監(jiān)督。 5、驗證內(nèi)容： 5.1 預(yù)確認(rèn)：檢查所有與設(shè)備相關(guān)的各類文件是否符合要求。 預(yù)確認(rèn)內(nèi)容要求 確認(rèn)內(nèi)容 要 求 方 法 結(jié) 果 開箱后整機情況 無碰傷，組件齊全 目 測 設(shè)備外觀 無損傷 目 測 箱內(nèi)隨機配件 有關(guān)技術(shù)資料，配備 目 測 件齊全，按裝箱并檢查。 2 題 DSHJ-2 型多用旋轉(zhuǎn)式數(shù)丸灌裝機驗證 編 碼：LS —

9、JB0405500 目 第 3 頁 共 8 頁 方案 工程部： 生產(chǎn)技術(shù)部： 生產(chǎn)車間： 確認(rèn)日期： 5.2 安裝確認(rèn) 資料檔案驗證記錄 序號 資料名稱 存放地點 1 數(shù)丸機電氣控制原理圖 2 操作規(guī)程 3 清潔消毒規(guī)程 4 維護保養(yǎng)規(guī)程 5 工藝設(shè)備平圖布置圖 6 使用說明書 7 裝箱單 8 產(chǎn)品合格證 工程部： 生產(chǎn)技術(shù)部： 質(zhì)保部： 確認(rèn)日期： 設(shè)備材料驗證記錄 序號 部位 標(biāo)準(zhǔn)要求 檢查結(jié)果 1 數(shù)丸機斗

10、 材質(zhì)：不銹鋼 2 數(shù)丸板 材質(zhì)： PVC 3 灌口 材質(zhì)：不銹鋼 4 擋瓶器、護攔 材質(zhì)：不銹鋼 5 輸送帶 材質(zhì)：不銹鋼 6 支架 材質(zhì)：不銹鋼 7 面板 材質(zhì)：不銹鋼 生產(chǎn)技術(shù)部： 工程部： 質(zhì)保部： 確認(rèn)日期： 環(huán)境狀況驗證 3 題 DSHJ-2 型多用旋轉(zhuǎn)式數(shù)丸灌裝機驗證 編 碼：LS —JB0405500 目 第 4 頁 共 8 頁 方案 項目 標(biāo)準(zhǔn)要求 檢查情況 檢查結(jié)果 溫度

11、 18℃～ 26℃ 相對濕度 45%～65% 空氣潔凈度 30 萬級 工程部： 生產(chǎn)技術(shù)部： 質(zhì)保部： 確認(rèn)日期： 公用介質(zhì)驗證記錄 項 目 標(biāo)準(zhǔn)要求 檢查結(jié)果 電 源 三相四線 ,380V,5A 工程部： 生產(chǎn)技術(shù)部： 質(zhì)保部： 確認(rèn)日期： 工程部： 生產(chǎn)技術(shù)部： 質(zhì)保部： 確認(rèn)日期： 5.3 運行確認(rèn) 安裝確認(rèn)認(rèn)可之后進(jìn)行運行確認(rèn)。 5.3.1 運行確認(rèn)驗證記錄 序 項目 試驗方法 合格標(biāo)準(zhǔn) 試驗結(jié)果 號

12、 啟動和停止 按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 設(shè)備啟動和停止正常、 1 進(jìn)行啟動和停止 平穩(wěn) 操作 調(diào)整情況及 運行過程中進(jìn)行 數(shù)丸調(diào)節(jié)、篩動頻率調(diào) 2 儀器儀表工 各種調(diào)節(jié)操作 節(jié)應(yīng)調(diào)節(jié)作用明顯、穩(wěn) 作情況 定，儀器儀表工作可靠、 安全 空載運行試 空載運行 1 小時， 設(shè)備運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，各機構(gòu) 3 驗 檢查設(shè)備各部分 運行協(xié)調(diào)到位，無異常 情況。 熱變形，無漏油現(xiàn)象。 4 題 DSHJ-2 型多用旋

13、轉(zhuǎn)式數(shù)丸灌裝機驗證 編 碼： LS —JB0405500 目 第 5 頁 共 8 頁 方案 工程部： 生產(chǎn)技術(shù)部： 質(zhì)保部： 確認(rèn)日期： 5.4 性能確認(rèn)：運行確認(rèn)合格之后，用淀粉糊精制成的藥丸，進(jìn)行數(shù)粒性能試驗。 性能確認(rèn)驗證記錄 序號 項目 試驗方法 合格標(biāo)準(zhǔn) 試驗結(jié)果 負(fù)載運行 按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行 設(shè)備運行平穩(wěn)、無異常 噪聲、振動、熱變形、 1 數(shù)粒操作，檢查設(shè)備各 漏油，數(shù)丸正確，入瓶 質(zhì)量 部分運轉(zhuǎn)情況。 準(zhǔn)確。

14、 數(shù)粒正確 2 取 100 瓶記數(shù) ±2% 率 5 題 DSHJ-2 型多用旋轉(zhuǎn)式數(shù)丸灌裝機驗證 編 碼： LS —JB0405500 目 第 6 頁 共 8 頁 方案 品 名 規(guī) 格 批 號 數(shù)量(萬丸

15、) 包裝規(guī)格 克/瓶 開始時間 結(jié)束時間 檢查時 運行 瓶高（ mm） 瓶徑（ mm） 旋蓋準(zhǔn)確率 旋蓋質(zhì)量 結(jié)論 間 速度 檢查人： 日期： 注：合格 (√)，不合格 (×)。 5 .4.3 評價 工程部： 生產(chǎn)技術(shù)部： 質(zhì)保部： 確認(rèn)日期 6

16、 題 目 DSHJ-2 型多用旋轉(zhuǎn)式數(shù)丸灌裝機驗證 編 碼： LS— JB0405500 方案 第 7 頁 共 8 頁 5.5 DSHJ-2型多用旋轉(zhuǎn)式數(shù)丸灌裝機驗證綜合評價表 序號 1 2 3 4 5  項目名稱 內(nèi) 容 標(biāo)準(zhǔn)要求 驗證情況 評 價 所需文件 所需文件 符合要求 設(shè)備材料 設(shè)備 支架、面板 符合要求 材料 數(shù)丸

17、板 PVC 附件 符合要求 環(huán)境狀況 環(huán)境 溫度 18℃～ 26℃ 狀況 相對濕度 45%～ 65% 空氣潔凈度 30 萬級 公用介質(zhì) 公 用 電源 符合要求 介質(zhì) 安裝確認(rèn) 安裝確認(rèn) 符合要求 6  運行確認(rèn) 運行 確認(rèn)  調(diào)整情況及 運行過程中 儀器儀表工 進(jìn)行各種調(diào)

18、 作情況 節(jié)操作符合 要求 空載運行試 空載運行 1小 驗 時檢查設(shè)備 各部分轉(zhuǎn)動 情況符合要 7 8  求 性能確認(rèn) 負(fù)載運行質(zhì)量 設(shè)備運行平穩(wěn)、 無異常噪聲、振 動、熱變形、漏 油，數(shù)片正常， 入瓶準(zhǔn)確 數(shù)丸正確率 ±2% 評 價 評價人 （專業(yè)小組長） 日期： 7 題 目 DSHJ-2型多用旋轉(zhuǎn)式數(shù)丸灌裝機驗證 編

19、碼： LS —JB0405500 方案 第 8 頁 共 8 頁 6、最終評價和批準(zhǔn) 評 價 批準(zhǔn)人 （驗證領(lǐng)導(dǎo)小組長） 7、建議再驗證的周期：  日 期 7.1 設(shè)備再驗證周期為一年。 7.2 設(shè)備大修后 ,進(jìn)行再驗證。 7.3 生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定 ,發(fā)生飄移時進(jìn)行再驗證。 7.4 工藝發(fā)生改變時，進(jìn)行再驗證。 _______________________________________________________________________________ 8