三維混合機(jī)URS

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1、哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司 標(biāo)題：三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)用戶需求說(shuō)明 編號(hào): 文件 第1頁(yè)共25頁(yè) 用戶需求方案 User' s Request Specificatio n 文件名稱(chēng) 文件編碼 槽型混合機(jī)用戶需求說(shuō)明文件 哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司公司 2013 年 哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司 標(biāo)題：三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)用戶需求說(shuō)明 文件 編號(hào)： 第2頁(yè)共25頁(yè) 1. 目的 2. 范圍 3. 縮寫(xiě)列表 4. 設(shè)備標(biāo)準(zhǔn) 5. 一般扌田述 6. 物料規(guī)格 7. 用戶及系統(tǒng)要求 7.1. 概述 7.2

2、. URS要求確認(rèn) 7.2.1. URS01 :設(shè)備工藝或性能要求 7.2.2. URS02 :安全要求 7.2.3. URS03 :安裝區(qū)域及位置要求 7.2.4. URS04 : 安裝環(huán)境要求 7.2.5. URS05 :電力要求 7.2.6. URS06 :設(shè)施/公用系統(tǒng)要求 7.2.7. URS07 :外觀及材質(zhì)要求 7.2.8. URS08 :技術(shù)要求 7.2.9. URS09 :控制系統(tǒng)要求 7.2.10. URS10 :儀表要求 7.2.11. URS11 :清潔要求 7.2.12. URS12 :潤(rùn)滑劑要求 7.2.13.

3、URS13 :文件要求 7.2.14. URS14 :設(shè)備轉(zhuǎn)運(yùn)要求 7.2.15. URS15 :驗(yàn)證/確認(rèn)要求 7.2.16. URS16 :服務(wù)與維修要求 7.2.17. URS17 :供應(yīng)商對(duì)項(xiàng)目要求的確認(rèn) 哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司 標(biāo)題：三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)用戶需求說(shuō)明 文件 編號(hào)： 第3頁(yè)共25頁(yè) 1.文件審批 起草 起草部門(mén) 簽 名 日 期 工程設(shè)備部 年 月曰 審核 審核部門(mén) 簽 名 日 期 質(zhì)量保證部 年 月曰 生產(chǎn)部 年 月曰 生產(chǎn)副總 年 月曰 質(zhì)量副總 年 月曰 批準(zhǔn) 批準(zhǔn)人

4、簽 名 日 期 質(zhì)量受權(quán)人 年 月曰 哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司 標(biāo)題：三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)用戶需求說(shuō)明 文件 編號(hào)： 第4頁(yè)共25頁(yè) 1. 目的 該文件旨在從項(xiàng)目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求， 主要包括相關(guān)法規(guī)符合度 和用戶的具體需求，這份文件是構(gòu)建起項(xiàng)目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)， 同時(shí)也是 系統(tǒng)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。本文件的解釋權(quán)由生產(chǎn)設(shè)備部負(fù)責(zé)。 2. 范圍 本文件的范圍涉及到了圣吉藥業(yè)對(duì)此設(shè)備的最低要求， 是對(duì)三維混合機(jī)設(shè)備 的設(shè)計(jì)、制造、材料、運(yùn)輸、包裝、檢查、測(cè)試、調(diào)試、運(yùn)行、操作、維護(hù)、驗(yàn) 證、文件和交付的說(shuō)明，本URS及其附件還包括對(duì)以上設(shè)備的基本

5、的技術(shù)要求、 工藝要求、衛(wèi)生要求、安全要求、環(huán)境要求、自動(dòng)化要求、規(guī)范符合性要求。供 應(yīng)商應(yīng)將URS作為詳細(xì)設(shè)計(jì)以及報(bào)價(jià)的基礎(chǔ)。供應(yīng)商在設(shè)計(jì)、制造、組裝時(shí)必須 要按照URS來(lái)執(zhí)行。 3. 縮寫(xiě)列表 Term 術(shù)語(yǔ) Defin iti on 定義 FAT Factory Accepta nee Test 出廠驗(yàn)收測(cè)試 GAMP Good Automated Manu facturi ng Practices 良好的自動(dòng)生產(chǎn)規(guī)范 GMP Good Man ufacturi ng Practices 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 ISO In ter nati onal Stan da

6、rds Organi zati on 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織 P&ID P2ROcess and In strume nt Diagram. 工藝流程圖 IQ In stallation Qualificati on 安裝確認(rèn) OQ Operati onal Qualificati on 運(yùn)行確認(rèn) PLC P2ROgrammable Logic Co nt2ROIIer 可編程邏輯控制器 SAT Site Accepta nee Test 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試 SOP Sta ndard Operat ing P2ROcedures 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 HDS Hardware Desig

7、 n Specificatio n 硬件設(shè)計(jì)規(guī)范 哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司 標(biāo)題：三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)用戶需求說(shuō)明 文件 編號(hào)： 第5頁(yè)共25頁(yè) 4. 設(shè)備標(biāo)準(zhǔn) 設(shè)備參考標(biāo)準(zhǔn)和指南： 整個(gè)設(shè)備必須符合相關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的要求。另外，所供應(yīng)的設(shè)備應(yīng)該符合以 下適用的法規(guī)和指南、但并不限于： 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年版） 《中華人民共和國(guó)藥典》（2010年版） 《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》 GB50257-1996防爆電氣 GB 50093-2002自動(dòng)化儀表工程施工及驗(yàn)收規(guī)范 GB5226 -2008機(jī)械電氣安全 機(jī)械電氣設(shè)備 GB 50236-1

8、998現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗(yàn)收規(guī)范 GB-52261-2002《機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件》 GB-12265-90《機(jī)械防護(hù)安全要求》 GB-8196-87《機(jī)械設(shè)計(jì)防護(hù)罩安全要求》 GB 9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分安全通用要求》 GB/T 19910-93《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及其試驗(yàn)方法》 TJ36-79工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) JB/T20093-2007制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) TJ36-79工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 5. 一般描述 本URS中所描述三維混合機(jī)要求符合中國(guó) 2010版GMF及相關(guān)規(guī)范、標(biāo) 準(zhǔn)要求，實(shí)際要求不限于此文件定義的內(nèi)

9、容。 所有設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、材質(zhì)、檢查和測(cè)試、包裝和交付、 FAT最終 檢查等活動(dòng)由賣(mài)方負(fù)責(zé),FAT需要由買(mǎi)方人員參加及批準(zhǔn)，SAT部分將由雙方 人員共同實(shí)施并簽署各項(xiàng)有關(guān)報(bào)告，以上活動(dòng)必須嚴(yán)格按照本采購(gòu)要求和相 關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范來(lái)進(jìn)行。 哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司 標(biāo)題：三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)用戶需求說(shuō)明 文件 編號(hào)： 第6頁(yè)共25頁(yè) 6. 物料規(guī)格 待混合物料 7. 用戶及系統(tǒng)要求 7.1. 概述 三維混合機(jī)將從以下17個(gè)方面對(duì)用戶需求進(jìn)行詳細(xì)的描述 編號(hào) 項(xiàng)目 要求內(nèi)容 URS01 設(shè)備工藝或性 能要求 根據(jù)市場(chǎng)預(yù)測(cè)、生產(chǎn)條件、人力資源預(yù)計(jì)設(shè)備涉及產(chǎn) 品的批量

10、、每日班次等，確定設(shè)備的主要運(yùn)行工況。 URS02 安全要求 設(shè)備功能失調(diào)或者故障的情況下，必須配備所有必要 的保護(hù)措施，保證設(shè)備和產(chǎn)品仍然處于一個(gè)安全狀態(tài)。 必須提供設(shè)施保證人員，產(chǎn)品和設(shè)備安全。 URS03 安裝區(qū)域及位 置要求 根據(jù)工藝要求和設(shè)備的特性確定設(shè)備的安裝區(qū)域和位 置要求。 URS04 安裝環(huán)境要求 環(huán)境空氣的潔凈級(jí)別要求、擺放空間要求。 URS05 電力要求 提出設(shè)備的電壓、電流、功率、三相五線制、接線圖 以及線纜要求。 URS06 設(shè)施/公用系 統(tǒng) 供水、供汽、壓縮空氣等要求。 URS07 外觀及材質(zhì)要 求 表面涂層色彩要求，表面粗

11、糙度要求等，及關(guān)鍵零部 件的材質(zhì)、選型要求等。 URS08 技術(shù)要求 對(duì)設(shè)備提供的功能提出具體的技術(shù)要求，如：產(chǎn)品質(zhì) 量要求、關(guān)鍵工藝控制、安裝要求、設(shè)備功能要求、 控制與保護(hù)功能要求、其他功能要求、安裝要求等。 URS09 控制系統(tǒng)要求 提出控制系統(tǒng)軟硬件的要求、控制模式、數(shù)據(jù)分析、 存儲(chǔ)、備份、恢復(fù)、打印、安全管理等。  編號(hào) 項(xiàng)目 要求內(nèi)容 URS10 儀表要求 提出設(shè)備所需儀表、傳感器、變送器等的控制模式、 類(lèi)型、數(shù)量、準(zhǔn)確度、精度和校驗(yàn)等要求。 URS11 清潔要求 物料接觸處無(wú)死角。 URS12 潤(rùn)滑劑要求 潤(rùn)滑油，潤(rùn)滑脂 URS13 文

12、件要求 對(duì)供應(yīng)商需要提供的各類(lèi)圖紙、文件的列表，如使用 和維護(hù)手冊(cè)、圖紙、接線圖、備件清單、材質(zhì)證明等 證書(shū)、校驗(yàn)方法、報(bào)警清單、備份等。 URS14 設(shè)備轉(zhuǎn)運(yùn) 向供應(yīng)商提出設(shè)備的安裝職責(zé)、試車(chē)職責(zé)、培訓(xùn)職責(zé) 等。 URS15 驗(yàn)證/確認(rèn)需 求 根據(jù)設(shè)備的類(lèi)型，提出設(shè)備的驗(yàn)證和確認(rèn)需求，提交 必需的各類(lèi)驗(yàn)證和確認(rèn)文件。 URS16 服務(wù)與維護(hù) 要求供應(yīng)商提供設(shè)備維護(hù)、校驗(yàn)的建議，保質(zhì)期間和 保質(zhì)期外的設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)維護(hù)的響應(yīng)速度，提供備品、備 件的響應(yīng)速度。 URS17 供應(yīng)商確認(rèn) 供應(yīng)商的基本資質(zhì)要求、供應(yīng)商對(duì) URS各項(xiàng)目要求能 否滿足予以確認(rèn)。 哈爾濱圣吉藥業(yè)

13、有限公司 標(biāo)題：三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)用戶需求說(shuō)明 文件 編號(hào)： 第7頁(yè)共25頁(yè) 哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司 標(biāo)題：三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)用戶需求說(shuō)明^號(hào) 文件 72 URS要求確認(rèn) 要求配有擬投標(biāo)設(shè)備主機(jī)、輔機(jī)實(shí)景照片，同此文件一起發(fā)往我公司 7.2.1. URS01 :設(shè)備工藝或性能要求（包含但不限于此） 編號(hào) 要求內(nèi)容 URS01-1 新購(gòu)三維混合機(jī)一臺(tái)，生產(chǎn)能力： 100（ 200）kg/次 URS01-2 保證每天工作16小時(shí)以上，設(shè)備連續(xù)運(yùn)行穩(wěn)定可靠。  編號(hào) 要求內(nèi)容 URS01-3 連續(xù)無(wú)故障運(yùn)行1萬(wàn)小時(shí)以上。 URS01-4 設(shè)計(jì)院推薦型號(hào)僅供

14、參考，SBH-200,但必須滿足批生產(chǎn)量要求。 哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司 標(biāo)題：三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)用戶需求說(shuō)明 文件 編號(hào)： 第8頁(yè)共25頁(yè) 哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司 標(biāo)題：三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)用戶需求說(shuō)明^號(hào) 文件 7.2.2. URS02 :安全要求（包含但不限于此） 編號(hào) 要求內(nèi)容 URS02-1 設(shè)備應(yīng)貼有統(tǒng)一的設(shè)備銘牌，設(shè)備的操作按鍵用中文進(jìn)行標(biāo)示。 URS02-2 設(shè)備上易對(duì)操作人員造成傷害的運(yùn)動(dòng)部位應(yīng)有安全罩，電氣控制柜裝有安全 鎖，設(shè)備要可靠接地，并有防觸電保護(hù)設(shè)置。 URS02-3 距離設(shè)備1m遠(yuǎn)的噪音在80db以下 URS02-4 設(shè)備任何部

15、位不能有鋒利的邊緣和尖角。 URS02-5 優(yōu)化設(shè)計(jì)，易于接近的區(qū)域安裝緊急停止按鈕，以減少人、機(jī)工程傷害。 URS02-6 斷電時(shí)，機(jī)器逐漸停穩(wěn)，以保護(hù)操作工、設(shè)備，恢復(fù)供電后機(jī)器不能自動(dòng)開(kāi)機(jī)， 必須人工啟動(dòng)。 URS02-7 電氣系統(tǒng)的安全性能應(yīng)符合相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。 7.2.3. URS03 :安裝區(qū)域及位置要求（包含但不限于此） 編號(hào) 要求內(nèi)容 URS03-1 三維混合機(jī)安放在制劑車(chē)間批混室內(nèi)，其位置的參考尺寸見(jiàn)附圖，供應(yīng)商提 供設(shè)備的CAD圖紙附在投標(biāo)文件中 7.2.4. URS04 :安裝環(huán)境要求（包含但不限于此） 編號(hào) 要求內(nèi)容 URS04-

16、1 三維混合機(jī)安裝在制劑車(chē)間 D級(jí)潔凈區(qū)內(nèi) URS04-2 設(shè)備周?chē)鷳?yīng)有足夠的空間，便于對(duì)設(shè)備進(jìn)行操作和維修。  哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司 標(biāo)題：三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)用戶需求說(shuō)明 文件 編號(hào)： 第9頁(yè)共25頁(yè) 7.2.5. URS05 :電力要求（包含但不限于此） 編號(hào) 要求內(nèi)容 URS05-1 220/380V，3 相 5 線制，50 Hz URS05-2 所有線纜均有標(biāo)號(hào)并有連接線路圖、原理圖、安裝圖等 URS05-3 設(shè)備具有接地線和中性線 URS05-4 電氣系統(tǒng)：電氣兀件應(yīng)選用國(guó)內(nèi)外優(yōu)質(zhì)知名品牌的產(chǎn)品。 變頻器附技術(shù)操作手冊(cè) 等文件。 URS0

17、5-5 所有的線路應(yīng)密閉在接線槽內(nèi)。 URS05-6 所有電纜終端應(yīng)卷曲包好線頭做好相應(yīng)標(biāo)記。 URS05-7 接地電阻不大于0.4 Q ;絕緣等級(jí)F級(jí)。 7.2.6. URS06 :設(shè)施/公用系統(tǒng)要求（包含但不限于此） 編號(hào) 要求內(nèi)容 URS06-1 其他公用設(shè)施的要求：供應(yīng)商應(yīng)就任何其他公用系統(tǒng)，提供詳細(xì)參數(shù)清單。 7.2.7. URS07 :外觀及材質(zhì)要求（包含但不限于此） 編號(hào) 要求內(nèi)容 URS07-1 本機(jī)外封必須米用不銹鋼材質(zhì)，且其表面拋光，光潔度應(yīng)小于 0.6um。并提供 可追溯性的材質(zhì)證明。 URS07-2 本機(jī)混料桶等所有于物料接觸

18、的地方，必須米用符合 304不銹鋼材質(zhì)或高于此 標(biāo)準(zhǔn)的不銹鋼材質(zhì)，且內(nèi)表面拋光，光潔度應(yīng)小于 0.4um。并提供可追溯性的 材質(zhì)證明。 URS07-3 料桶上、下料口均為快開(kāi)設(shè)計(jì)?？刂乒衩子貌讳P鋼，能防潮、耐高溫、耐腐蝕 且密封嚴(yán)密以防粉塵進(jìn)入。 URS07-4 系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)最大限度地減少微生物生長(zhǎng)的可能。避免對(duì)物料的意外的污染。 URS07-5 設(shè)備內(nèi)外表面所有凹凸部件全部采用圓弧過(guò)渡 （R> 10MM,或采用不低于135 °  編號(hào) 要求內(nèi)容 倒角過(guò)渡，緊固方式不米用外露螺釘，確保無(wú)死角易清潔。 URS07-6 提供相應(yīng)的主要配套件的型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)廠家，包括

19、：電機(jī)、變頻器、軸承、 電氣元器件等。 URS07-7 所有材料應(yīng)當(dāng)是新的，無(wú)缺陷，完全符合于目標(biāo)用途。 哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司 標(biāo)題：三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)用戶需求說(shuō)明 文件 編號(hào)： 第10頁(yè)共25頁(yè) 哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司 標(biāo)題：三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)用戶需求說(shuō)明^號(hào) 文件 7.2.8. URS08 :技術(shù)要求（包含但不限于此） 7.2.8.1 URS08-1 質(zhì)量要求 編號(hào) 要求內(nèi)容 URS08-1-1 各物料混合后含量達(dá)到均勻一致，偏差w 2% URS08-1-2 混合效率高，最大裝料量應(yīng)該達(dá)到 80鳩上。 7.2.8.1. URS08-2關(guān)鍵工藝控制

20、 編號(hào) 要求內(nèi)容 URS08-2-1 整套裝置的工作基于（但不限于）以下幾個(gè)方面： URS08-2-2 本機(jī)外封米用不銹鋼制作，、混料桶米用304不銹鋼制作，滿焊。主機(jī)架米用 A3槽鋼焊接并做防銹處理。 URS08-2-3 料桶上、下料口均為快開(kāi)設(shè)計(jì)，密封緊密，加水清潔時(shí)不泄露。 URS08-2-4 可設(shè)定混合時(shí)間，變頻器無(wú)極變速且為國(guó)內(nèi)外優(yōu)質(zhì)知名品牌的產(chǎn)品。 URS08-2-5 設(shè)備內(nèi)、外表拋光處理，內(nèi)、外焊接為氬弧焊接，焊道表面平整光滑。 URS08-2-6 設(shè)備U型臂不能采用焊接，必須一體成形。 URS08-2-7 整機(jī)動(dòng)力部分轉(zhuǎn)動(dòng)電機(jī)、減速機(jī)等米用國(guó)產(chǎn)

21、知名品牌來(lái)完成傳輸，并配備相 應(yīng)自控系統(tǒng)和保護(hù)設(shè)置，防護(hù)等級(jí)為 IP54級(jí)。 7.2.8.2. URS08-3 安裝要求 編號(hào) 要求內(nèi)容 URS08-3-1 在啟動(dòng)訂單和安裝設(shè)備之前， 好相關(guān)準(zhǔn)備工作。 設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供一份工作計(jì)劃。 以便于需方做  編號(hào) 要求內(nèi)容 URS08-3-2 設(shè)備上的連接管線應(yīng)通過(guò)穿線管連接。 URS08-3-3 供應(yīng)商應(yīng)提供設(shè)備所需全部公共系統(tǒng)的參數(shù)、 連接方式、連接位置，女口：電壓、 功率，壓縮空氣壓力、管徑等。 哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司 標(biāo)題：三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)用戶需求說(shuō)明 文件 編號(hào)： 第11頁(yè)共25頁(yè) 哈爾濱

22、圣吉藥業(yè)有限公司 標(biāo)題：三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)用戶需求說(shuō)明^號(hào) 文件 728.3. URS08-4設(shè)備功能要求 編號(hào) 要求內(nèi)容 URS08-4-1 操作面板應(yīng)有必要的裝置或按鈕保證操作者女全、方便操作設(shè)備 URS08-4-2 設(shè)備故障報(bào)警停車(chē)功能并有緊急停止按鈕。 URS08-4-3 設(shè)備具有混合時(shí)間、混合速度的調(diào)節(jié)和顯示功能。 URS08-4-4 當(dāng)外部公共系統(tǒng)發(fā)生故障或達(dá)不到要求時(shí)，設(shè)備不能啟動(dòng)或自動(dòng)停機(jī) URS08-4-5 所有機(jī)器都應(yīng)有護(hù)罩保護(hù)，凡對(duì)人身有傷害的所有暴露的運(yùn)動(dòng)、帶電部件必須 加防護(hù)罩，以免操作人員受到移動(dòng)部件的傷害。 7.2.9. URS0

23、9 :控制系統(tǒng)要求（包含但不限于此） 編號(hào) 要求內(nèi)容 URS09-1 充分考慮現(xiàn)場(chǎng)防爆等級(jí)等需要；儀表控制等部分應(yīng)選用國(guó)內(nèi)知名品牌。 URS09-2 控制面板米用點(diǎn)觸式設(shè)計(jì)，并配有急停按鈕，操作直觀簡(jiǎn)潔。 URS09-3 整機(jī)有恰當(dāng)?shù)墓收暇瘓?bào)提示。 URS09-4 變頻器米用西門(mén)子系列，具有診斷功能以識(shí)別和闡述故障，顯示導(dǎo)致設(shè)備停機(jī) 的故障。 7.2.10. URS10 :儀表要求（包含但不限于此） 編號(hào) 要求內(nèi)容 URS10-1 儀表要準(zhǔn)確可靠，并且需要校正，提供有資質(zhì)的檢驗(yàn)合格證。校正要有可追遡 性，方便拆卸。  標(biāo)題：三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)用戶需求說(shuō)明 編

24、號(hào): 文件 哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司 編號(hào) 要求內(nèi)容 URS10-2 提供系統(tǒng)PID圖、設(shè)備備件詳細(xì)清單及功能說(shuō)明 第12頁(yè)共25頁(yè) 7.2.11. URS11 :清潔要求（包含但不限于此） 編號(hào) 要求內(nèi)容 URS11-1 設(shè)備表面及內(nèi)部便于清潔，不能有清潔死角。 URS11-2 機(jī)器上使用的所有材料必須符合 GMP規(guī)范并能接受清潔劑清潔 URS11-3 所有密封墊圈應(yīng)該易于拆卸和裝回 URS11-4 暴露的表面必須光滑，無(wú)裂紋，以便清洗。 7212. URS12 :潤(rùn)滑劑要求（包含但不限于此） 編號(hào) 要求內(nèi)容 URS12-1 減速機(jī)內(nèi)的潤(rùn)滑

25、油依廠方設(shè)計(jì)要求，但應(yīng)確保不能泄漏。廠方提供首次加入的 潤(rùn)滑油，加入量滿足設(shè)備要求。添加潤(rùn)滑油前徹底清洗油箱。 URS12-2 使用的潤(rùn)滑油不能和產(chǎn)品或可能和產(chǎn)品接觸的設(shè)備表面接觸。 URS12-3 提供潤(rùn)滑表，所有的滑動(dòng)部件和軸承都要周期性提供潤(rùn)滑劑。潤(rùn)滑劑及潤(rùn)滑方式 要符合GMP要求,不得對(duì)環(huán)境造成污染. 7.2.13. URS13 :文件要求（包含但不限于此） 編號(hào) 要求內(nèi)容 URS13-1 文件統(tǒng)一用A4紙打印。 URS13-2 所有大于A3的文件及圖紙，應(yīng) A4尺寸。 URS13-3 關(guān)鍵描述部分所有設(shè)備的文件及圖紙應(yīng)使用中文，關(guān)鍵描述部分采用中英文對(duì)

26、照，如不能滿足上述要求，需經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 編號(hào) 要求內(nèi)容 URS13-4 正文除標(biāo)題以外用宋體小四； URS13-5 頁(yè)邊距的設(shè)置：上邊距 2.5cm、下邊距2cm內(nèi)側(cè)邊距2.5cm、外邊距2cm； URS13-6 行間距：固定值20磅； URS13-7 技術(shù)資料及投標(biāo)文件 3套，電子版文檔一份，文件內(nèi)容清晰、易懂。 URS13-8 供應(yīng)商應(yīng)提供可通過(guò) 2010版GMF要求的相關(guān)文件、具體文件目錄見(jiàn)附件。 URS13-9 應(yīng)標(biāo)時(shí)供應(yīng)商應(yīng)提交一份文件響應(yīng)目錄清單；與附件內(nèi)容不同的，供應(yīng)商可以 合并在一份文件中，但要包括上述內(nèi)容。 URS13-10 響應(yīng)文件的

27、提供進(jìn)度，供應(yīng)商應(yīng)在提供項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃表中列出，但所有的文件 應(yīng)在最終驗(yàn)收通過(guò)前一并提交。 哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司 標(biāo)題：三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)用戶需求說(shuō)明 文件 編號(hào)： 第13頁(yè)共25頁(yè) 哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司 標(biāo)題：三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)用戶需求說(shuō)明^號(hào) 文件 7214. URS14 :設(shè)備轉(zhuǎn)運(yùn)要求 編號(hào) 要求內(nèi)容 URS14-1 供應(yīng)商應(yīng)使用可靠的包裝形式以保證設(shè)備轉(zhuǎn)運(yùn)安全。 URS14-2 供應(yīng)商應(yīng)按照所要求的時(shí)間保證設(shè)備轉(zhuǎn)運(yùn)到指定的地點(diǎn)。 URS14-3 運(yùn)輸時(shí)間包含在供貨周期內(nèi)，供方負(fù)責(zé)運(yùn)輸，并負(fù)責(zé)運(yùn)輸費(fèi)用。 7215. URS15 :驗(yàn)證/確認(rèn)要求

28、 編號(hào) 要求內(nèi)容  URS15-1 在設(shè)備完全交付使用前，應(yīng)完成下列驗(yàn)證： DQ FAT SAT IQ、0Q（供應(yīng)商提 供相應(yīng)制備步驟中一些指標(biāo)的檢測(cè)） 7.2.16. URS16 :服務(wù)與維修要求 7.2.16.1. 培訓(xùn)要求 編號(hào) 要求內(nèi)容 URS16-1-1 設(shè)備供應(yīng)商負(fù)責(zé)所有技術(shù)指導(dǎo)和人員培訓(xùn)，包括：圖紙（工藝流程圖、部件圖、 管線圖、軸測(cè)圖）、工藝、操作、設(shè)備維護(hù)、設(shè)備性能及問(wèn)題解答等。 URS16-1-2 培訓(xùn)對(duì)象：管理、技術(shù)、維修、操作及相關(guān)人員 URS16-1-3 培訓(xùn)內(nèi)容： 綜合培訓(xùn)（掌握設(shè)備理論知識(shí)） 現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)（設(shè)備實(shí)踐操作知識(shí)）

29、 哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司 標(biāo)題：三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)用戶需求說(shuō)明 文件 編號(hào)： 第14頁(yè)共25頁(yè) 哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司 標(biāo)題：三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)用戶需求說(shuō)明^號(hào) 文件 72162 設(shè)備包裝、發(fā)運(yùn)、運(yùn)輸、檢查、存儲(chǔ)、開(kāi)箱和安裝 編號(hào) 要求內(nèi)容 URS16-2-1 貨物包裝須符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，該包裝應(yīng)適于長(zhǎng)途運(yùn)輸，具有良好的防潮、防水、 防銹、防野蠻裝卸等保護(hù)措施，以確保貨物安全運(yùn)抵現(xiàn)場(chǎng)，供貨商應(yīng)承擔(dān)由于 包裝、運(yùn)輸不妥引起的貨物銹蝕、損傷和丟失的責(zé)任。 URS16-2-2 貨物的開(kāi)箱啟包和檢查要在設(shè)備安裝現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行，應(yīng)由設(shè)備制造商、供應(yīng)商、買(mǎi) 方各派代表參加；根據(jù)運(yùn)單和裝箱單查

30、對(duì)設(shè)備及其配套件的數(shù)量和質(zhì)量；冋時(shí) 將檢查結(jié)果準(zhǔn)確填入《設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收記錄》并簽字。 7.2.16.3. 設(shè)備安裝和驗(yàn)收 編號(hào) 要求內(nèi)容  編號(hào) 要求內(nèi)容 URS16-3-1 由制造商承擔(dān)設(shè)備組裝、調(diào)整、測(cè)試和協(xié)助驗(yàn)證工作，制造商必須在投標(biāo)文件 中明確設(shè)備安裝、調(diào)試的周期及交驗(yàn)時(shí)間。 URS16-3-2 安裝要求：生產(chǎn)廠家或代理商必須提供設(shè)備安裝支持，包括及時(shí)提供安裝文件 系統(tǒng)，派員進(jìn)行設(shè)備找平、部件組裝、電氣接線 /配管等工作（所配電纜長(zhǎng)度符 合現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備擺置），必須做到連接緊固可靠。 URS16-3-3 調(diào)試必須在需方水、電、汽等公用介質(zhì)到位的情況下一周之內(nèi)完成

31、 URS16-3-4 在設(shè)備出廠前需方派人于現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行設(shè)備 FAT驗(yàn)收確認(rèn)； 在制造商工廠進(jìn)行預(yù)驗(yàn)收，預(yù)驗(yàn)收期間買(mǎi)方要對(duì)設(shè)備是否滿足技術(shù)要求進(jìn)行確 認(rèn)，并提出整改項(xiàng)目，預(yù)驗(yàn)收整改項(xiàng)目完成后，買(mǎi)方簽字驗(yàn)收后設(shè)備才能進(jìn)行 包裝和發(fā)運(yùn)。 URS16-3-6 1、 終驗(yàn)收在買(mǎi)方工廠進(jìn)行，賣(mài)方負(fù)責(zé)在買(mǎi)方現(xiàn)場(chǎng)安裝、調(diào)試設(shè)備，并對(duì)操作、 維修等人員進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)。 2、 賣(mài)方負(fù)責(zé)協(xié)助買(mǎi)方進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證活動(dòng)， 并對(duì)驗(yàn)證中出現(xiàn)的問(wèn)題提出對(duì)策和解 決方案，具體內(nèi)容和要求見(jiàn)協(xié)議條款。 3、 只有在安裝確認(rèn)（IQ ）、運(yùn)行確認(rèn)（0Q、性能確認(rèn)（PQ通過(guò)后才認(rèn)為終 驗(yàn)收合格。 哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司 標(biāo)題

32、：三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)用戶需求說(shuō)明 文件 編號(hào)： 第15頁(yè)共25頁(yè) 哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司 標(biāo)題：三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)用戶需求說(shuō)明^號(hào) 文件 72164 質(zhì)量保證和售后服務(wù) 編號(hào) 要求內(nèi)容 URS16-4-1 設(shè)備保修期自終驗(yàn)收合格后算起至少 12個(gè)月，控制系統(tǒng)保修期自終驗(yàn)收合格后 算起12個(gè)月，重復(fù)出現(xiàn)的故障（質(zhì)量問(wèn)題）保修期順延。 URS16-4-2 供方需提供終身維護(hù)和每年一次的維護(hù)保養(yǎng) URS16-4-3 保修期內(nèi)，賣(mài)方免費(fèi)為買(mǎi)方維修設(shè)備（包括零部件費(fèi)用） ；保修期外，長(zhǎng)期提供 優(yōu)惠的維修服務(wù)及零部件。  編號(hào) 要求內(nèi)容 URS16-4-4 免費(fèi)提

33、供可滿足兩年設(shè)備運(yùn)行需要的易損零部件及零部件及清單（包括報(bào)價(jià)） URS16-4-5 保證設(shè)備出現(xiàn)異常狀態(tài)后 24小時(shí)內(nèi)廠家技術(shù)人員提供現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)。 URS16-4-6 提供預(yù)防性維修方案。 哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司 標(biāo)題：三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)用戶需求說(shuō)明 文件 編號(hào)： 第16頁(yè)共25頁(yè) 哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司 標(biāo)題：三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)用戶需求說(shuō)明^號(hào) 文件 7.2.17. URS17 :供應(yīng)商對(duì)項(xiàng)目要求的確認(rèn) 附件1 URS符合性確認(rèn)表格 該表格由供應(yīng)商填寫(xiě)，確保本文件的要求得到供應(yīng)商的書(shū)面回饋， 請(qǐng)?jiān)敿?xì)說(shuō)明符 合條件的理由 URS No 符合（是/否）

34、如果為“是”，請(qǐng)注明是否為標(biāo)準(zhǔn)功能，進(jìn)行詳細(xì)描述；如果為“否”， 請(qǐng)?jiān)敿?xì)闡述不符合的部分 URS01 URS02 URS03 URS04 URS05 URS06 URS07 URS08 URS09 URS10 URS11 URS12  哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司 標(biāo)題：三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)用戶需求說(shuō)明 文件 編號(hào)： 第17頁(yè)共25頁(yè) URS No 符合（是/否） 如果為“是”，請(qǐng)注明是否為標(biāo)準(zhǔn)功能，進(jìn)行詳細(xì)描述；如果為“否”， 請(qǐng)?jiān)敿?xì)闡述不符合的部分 URS13 URS14 URS15

35、URS16 URS17 URS02-1 URS02-2 URS02-3 URS02-4 URS02-5 URS02-6 URS02-7 URS04-1 URS04-2 URS05-1 URS05-2 URS05-3 URS05-4 URS05-5 URS05-6 URS05-7 URS06-1 URS07-1  哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司 標(biāo)題：三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)用戶需求說(shuō)明 文件 編號(hào)： 第18頁(yè)共25頁(yè) URS No 符合（是/否） 如果為“是”，請(qǐng)注明是

36、否為標(biāo)準(zhǔn)功能，進(jìn)行詳細(xì)描述；如果為“否”， 請(qǐng)?jiān)敿?xì)闡述不符合的部分 URS07-2 URS07-3 URS07-4 URS07-5 URS07-6 URS07-7 URS08-1-1 URS08-1-2 URS08-2-1 URS08-2-2 URS08-2-3 URS08-2-4 URS08-2-5 URS08-2-6 URS08-2-7 URS08-3-1 URS08-3-2 URS08-3-3 URS08-4-1 URS08-4-2 URS08-4-3 URS0

37、8-4-4 URS08-4-5  哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司 標(biāo)題：三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)用戶需求說(shuō)明 文件 編號(hào)： 第19頁(yè)共25頁(yè) URS No 符合（是/否） 如果為“是”，請(qǐng)注明是否為標(biāo)準(zhǔn)功能，進(jìn)行詳細(xì)描述；如果為“否”， 請(qǐng)?jiān)敿?xì)闡述不符合的部分 URS09-1 URS09-2 URS09-3 URS09-4 URS10-1 URS10-2 URS11-1 URS11-2 URS11-3 URS11-4 URS12-1 URS12-2 URS12-3 URS13-1 URS13

38、-2 URS13-3 URS13-4 URS13-5 URS13-6 URS13-7  哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司 標(biāo)題：三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)用戶需求說(shuō)明 文件 編號(hào)： 第20頁(yè)共25頁(yè) URS No 符合（是/否） 如果為“是”，請(qǐng)注明是否為標(biāo)準(zhǔn)功能，進(jìn)行詳細(xì)描述；如果為“否”， 請(qǐng)?jiān)敿?xì)闡述不符合的部分 URS13-8 URS13-9 URS13-10 URS14-1 URS14-2 URS14-3 URS15-1 URS16-1-1 URS16-1-2 URS16-1-3 URS

39、16-2-1 URS16-2-2 URS16-3-1 URS16-3-2 URS16-3-3 URS16-3-4 URS16-3-6  哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司 標(biāo)題：三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)用戶需求說(shuō)明 文件 編號(hào)： 第21頁(yè)共25頁(yè) URS No 符合（是/否） 如果為“是”，請(qǐng)注明是否為標(biāo)準(zhǔn)功能，進(jìn)行詳細(xì)描述；如果為“否”， 請(qǐng)?jiān)敿?xì)闡述不符合的部分 URS16-4-1 URS16-4-2 URS16-4-3 URS16-4-4 URS16-4-5 URS16-4-6 附件2 元器件制造商

40、清單 設(shè)備/ 部件 型號(hào) 品牌 產(chǎn)地 附件3 哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司 標(biāo)題：三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)用戶需求說(shuō)明 文件 編號(hào)： 第22頁(yè)共25頁(yè) 文件清單 序 號(hào) 文件名稱(chēng) 份數(shù) 綜 合 1-1 功能介紹 1 1-2 法規(guī)要求/技術(shù)要求詳單及符合性聲明 1 1-3 質(zhì)量項(xiàng)目計(jì)劃（QPP） 1 1-4 制造進(jìn)度計(jì)劃表

41、 1 1-5 設(shè)備設(shè)施的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告 1 1-6 功能設(shè)計(jì)規(guī)格說(shuō)明（FS文件） 1 1-7 詳細(xì)設(shè)計(jì)規(guī)格說(shuō)明（DS 1 1-8 設(shè)計(jì)和檢測(cè)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范 1 1-9 整套系統(tǒng)的說(shuō)明和工藝流程說(shuō)明 1 1-10 成套裝置的儀表圖（P&ID） 1 1-11 公用系統(tǒng)介質(zhì)需求及技術(shù)參數(shù) 1 1-12 （設(shè)備在安裝現(xiàn)場(chǎng)的）總體布置圖 1 1-13 運(yùn)輸、安裝、使用操作和維護(hù)說(shuō)明書(shū) 1 1-14 設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP 1 1-15 設(shè)備日常維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 1 1-16 設(shè)備清潔規(guī)程 1 1-17 設(shè)備消毒規(guī)程 1 1

42、-18 專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)資料及記錄 1 機(jī)械部分 2-1 機(jī)械設(shè)備的結(jié)構(gòu)圖和裝配圖 1 2-2 設(shè)備部件規(guī)格、尺寸 1 2-3 設(shè)備焊接記錄 1 2-4 表面處理和檢測(cè)的記錄和報(bào)告 1  2-5 焊縫檢測(cè)記錄和報(bào)告 1 電氣部分 3-1 電氣原理圖 1 3-2 電氣回路圖，標(biāo)明型號(hào)和負(fù)載 1 3-3 電機(jī)和變頻器數(shù)據(jù)表 1 3-4 電氣接線圖 1 3-5 端子接線圖和接線盒圖 1 3-6 帶有技術(shù)參數(shù)的電氣設(shè)備清單 1 3-7 電氣設(shè)備接地要求 1 儀表和控制、自控 4-1 儀表證明文件，

43、儀表說(shuō)明書(shū) 1 4-2 帶有技術(shù)參數(shù)及女裝位置的儀表清單 1 4-3 控制柜兀器件清單 1 4-4 控制系統(tǒng)功能說(shuō)明 1 4-5 控制盤(pán)的端子接線圖 1 4-6 控制系統(tǒng)接地要求 1 4-7 儀表校準(zhǔn)證書(shū)和校準(zhǔn)報(bào)告 1 檢測(cè)、驗(yàn)收和驗(yàn)證文件 5-1 成套（整套）裝置的合格證和質(zhì)量保證書(shū) 1 5-2 原材料證書(shū) 1 5-3 原材料檢測(cè)報(bào)告和檢測(cè)證書(shū) 1 5-4 外協(xié)件證書(shū) 1 5-5 外協(xié)件檢測(cè)報(bào)告和檢測(cè)證書(shū) 1 5-6 零部件（包括機(jī)械、電氣、儀表和控制系統(tǒng)和設(shè)備的合格證和 使用說(shuō)明書(shū)（說(shuō)明規(guī) 格、型號(hào)、技術(shù)參數(shù)

44、、產(chǎn)地和生產(chǎn)商 ） 1 5-7 風(fēng)險(xiǎn)分析（RA）文件 1 哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司 標(biāo)題：三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)用戶需求說(shuō)明 文件 編號(hào)： 第23頁(yè)共25頁(yè) 哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司 標(biāo)題：三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)用戶需求說(shuō)明^號(hào) 文件  5-8 功能說(shuō)明(FS)和設(shè)計(jì)說(shuō)明(DS)文件 1 5-9 設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ)文件 1 5-10 出廠前工廠內(nèi)安裝確認(rèn)(IQ1)文件 1 5-11 出廠前工廠內(nèi)運(yùn)行確認(rèn)(OQ1)文件 1 5-12 出廠前工廠內(nèi)性能確認(rèn)(PQ1)文件 1 * 5-13 出廠前工廠內(nèi)驗(yàn)收測(cè)試(FAT)方案 1 5-14 出廠前工廠內(nèi)

45、驗(yàn)收測(cè)試(FAT)報(bào)告 1 5-15 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試(SAT)方案 1 5-16 現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試(SAT)文件 1 5-17 現(xiàn)場(chǎng)安裝確認(rèn)(IQ2)文件 1 5-18 現(xiàn)場(chǎng)運(yùn)行確認(rèn)(0Q2)文件 1 5-19 現(xiàn)場(chǎng)性能確認(rèn)(PQ2)文件 1 * 5-20 必須的其他竣工資料和驗(yàn)證文件 1 5-21 設(shè)備校驗(yàn)所需要儀器設(shè)備的校驗(yàn)證明文件 1 其他綜合類(lèi)文件 6-1 供應(yīng)商資質(zhì)類(lèi)文件 1 哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司 標(biāo)題：三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)用戶需求說(shuō)明 文件 編號(hào)： 第24頁(yè)共25頁(yè) 哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司 標(biāo)題：三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)用戶需求說(shuō)明^號(hào) 文件 附件4 批混間平面布局圖長(zhǎng)度單位為 mm 哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司 標(biāo)題：三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)用戶需求說(shuō)明 文件 編號(hào)： 第25頁(yè)共25頁(yè) 哈爾濱圣吉藥業(yè)有限公司 標(biāo)題：三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)用戶需求說(shuō)明^號(hào) 文件