醫(yī)療器械生產(chǎn)車(chē)間要點(diǎn)的指南[共46頁(yè)]

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1、.. . . .. 醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）（GMP）生產(chǎn)檢查指南 潔凈室（區(qū)）是無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中不可缺少的生產(chǎn)環(huán)境，其環(huán)境控制水平直接或間接的影響著醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。本檢查要點(diǎn)指南旨在幫助醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）相關(guān)過(guò)程的認(rèn)知和把握，指導(dǎo)醫(yī)療器械監(jiān)管人員對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）控制水平的監(jiān)督檢查工作。同時(shí)，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在潔凈室（區(qū)）環(huán)節(jié)的管理要求提供參考。 本指南主要以現(xiàn)行

2、醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于潔凈室（區(qū)）的規(guī)定為基礎(chǔ)，尤其是以《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）的相關(guān)要求為主，部分借鑒了《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50457-2008）、《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境　第3部分：檢測(cè)方法》（GB/T 25915.3-2010）等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。不同產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)可結(jié)合自身實(shí)際情況遵照?qǐng)?zhí)行。當(dāng)國(guó)家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、檢查要求發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)重新討論以確保本指南持續(xù)符合要求。 一、適用范圍 本指南可作為企業(yè)組織、實(shí)施的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可檢查監(jiān)督等各項(xiàng)涉及潔凈室（區(qū)）檢查的參考資料。 二、檢查要點(diǎn)及流程 以下檢查要點(diǎn)的表述主要分為對(duì)現(xiàn)場(chǎng)情況和

3、文件資料的檢查兩部分，但在實(shí)際檢查過(guò)程中應(yīng)特別注意現(xiàn)場(chǎng)查看、詢問(wèn)、記錄的情況與企業(yè)的規(guī)定、文件、記錄的符合性。 1.現(xiàn)場(chǎng)觀察企業(yè)生產(chǎn)、檢驗(yàn)潔凈室（區(qū)）環(huán)境 （1）潔凈室（區(qū)）內(nèi)人流、物流走向是否交叉。 （2）進(jìn)入一更是否進(jìn)行換鞋、脫外衣，洗手，是否設(shè)置感應(yīng)龍頭、長(zhǎng)把龍頭或腳踏開(kāi)關(guān)龍頭、是否設(shè)置烘干器，是否設(shè)置門(mén)檔和防昆蟲(chóng)設(shè)施，是否張貼洗手步驟。 （3）進(jìn)入二更是否進(jìn)行穿潔凈工作服（鞋）或無(wú)菌工作服（鞋）、口罩、帽子、手消毒。手消毒劑是否定期更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌種。 （4）二更是否設(shè)置整衣鏡、方便穿潔凈工作服或無(wú)菌工作服設(shè)施，是否張貼更衣流程。是否設(shè)置存衣、掛衣設(shè)施。二更中暫存的潔凈

4、工作服和工作帽是否有防污染措施。潔凈工作服和工作帽是否有效遮蓋內(nèi)衣、毛發(fā)；對(duì)于無(wú)菌工作服還能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。一更使用的鞋是否與潔凈室（區(qū)）使用的鞋有效分隔。 （5）是否設(shè)置緩沖間或風(fēng)淋室，潔凈室（區(qū)）工作人員超過(guò)5人的，風(fēng)淋室旁是否設(shè)置旁通門(mén)。風(fēng)淋室是否有防止門(mén)同時(shí)開(kāi)啟的措施。 （6）潔凈室（區(qū)）內(nèi)工作人員是否穿拖鞋，化妝及佩戴飾物等，是否將個(gè)人物品帶入潔凈室（區(qū)）。 （7）潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否設(shè)置潔具間、洗衣間、工位器具間以及中間庫(kù)等輔助功能間。洗衣間是否布置了整衣晾衣區(qū)域，是否具備了潔凈工作服或無(wú)菌工作服消毒滅菌措施，是否確定了潔凈工作服或無(wú)菌工作服存放方式。洗衣間洗衣設(shè)

5、施配備是否合理，以滿足洗衣、洗鞋需求。衣服和鞋是否分別清洗。不同潔凈度級(jí)別潔凈室（區(qū)）使用的潔凈工作服或無(wú)菌工作服是否定期在規(guī)定級(jí)別潔凈環(huán)境中分別清洗、干燥、整理和保存，并區(qū)別使用。潔凈工作服和無(wú)菌工作服清洗是否按要求使用工藝用水。 （8）潔具間、洗衣間、工位器具間以及需要使用工藝用水的功能間是否設(shè)置了必要的水路管道、水池，是否標(biāo)識(shí)工藝用水的種類(lèi)和流向。是否設(shè)置地漏（萬(wàn)級(jí)及以上潔凈室（區(qū)）不宜設(shè)置地漏），地漏是否具有防倒灌措施。地漏是否及時(shí)清潔、消毒。 （9）是否設(shè)置了與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝相對(duì)應(yīng)的專(zhuān)用功能間或區(qū)域，如注塑間、干燥間等，其送回風(fēng)管理和配置的設(shè)備是否符合法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定和工藝的要求，必

6、要時(shí)是否設(shè)置了緩沖間或氣閘室。注塑間內(nèi)是否設(shè)置了模具存放區(qū)域，并采取有效的防護(hù)措施。 （10）是否設(shè)置了物料入口，入口處是否采用風(fēng)淋或傳遞窗，是否進(jìn)行凈化處理，是否有防止窗同時(shí)開(kāi)啟的措施，門(mén)窗是否密封良好。 （11）潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否設(shè)置了獨(dú)立的成品出口。 （12）生產(chǎn)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)于新建實(shí)驗(yàn)室的，生產(chǎn)企業(yè)是否分別建立萬(wàn)級(jí)下局部100級(jí)的無(wú)菌檢驗(yàn)室、微生物限度室和陽(yáng)性對(duì)照室（包括人流、物流相對(duì)獨(dú)立）。對(duì)于實(shí)驗(yàn)室改造中確有較大難度的，無(wú)菌檢驗(yàn)室、微生物限度室可共用（但應(yīng)進(jìn)行清場(chǎng)），陽(yáng)性對(duì)照室應(yīng)配備百級(jí)潔凈工作臺(tái)；陽(yáng)性對(duì)照室如處于非受控環(huán)境，應(yīng)提供驗(yàn)證資料，并配備生物安全柜

7、。生產(chǎn)體外診斷試劑的生產(chǎn)企業(yè)是否建立了微生物實(shí)驗(yàn)室，用于環(huán)境和水質(zhì)監(jiān)測(cè)。 （13）潔凈室（區(qū)）的墻面、地面、頂棚表面是否平整、光滑、無(wú)裂縫，無(wú)霉跡，各接口處是否嚴(yán)密，無(wú)顆粒物脫落，不易積塵，便于清潔，耐受清洗和消毒。潔凈室（區(qū)）內(nèi)的管道、墻上設(shè)施與墻壁或頂棚接觸部位是否密封。 （14）潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否使用無(wú)脫落物、易清洗、消毒的清潔衛(wèi)生工具。 （15）潔凈室（區(qū)）內(nèi)不同潔凈度功能間之間，門(mén)的開(kāi)啟是否向著潔凈度級(jí)別高的方向，門(mén)是否密封良好。潔凈室（區(qū)）內(nèi)回風(fēng)口是否被遮擋。 （16）潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否設(shè)置了安全門(mén)，是否具有敲擊工具。 （17）潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否使用漆面或木質(zhì)材質(zhì)物品。操

8、作臺(tái)是否光滑、平整、無(wú)縫隙、不脫落塵粒和纖維、不易積塵并便于清洗消毒。 （18）相鄰不同潔凈級(jí)別功能間之間是否設(shè)置了壓差表，壓差表是否貼有計(jì)量校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)。壓差表零點(diǎn)精度是否符合要求。相同潔凈度級(jí)別潔凈室（區(qū)）間的壓差梯度是否合理。 （19）潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否合理設(shè)置了溫濕度計(jì)，是否貼有計(jì)量校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)。 （20）潔凈室（區(qū)）內(nèi)是否設(shè)置了空氣消毒裝置，如設(shè)置紫外線燈，是否設(shè)置總開(kāi)關(guān)。紫外線燈管是否定期更換。 （21）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝需要使用工藝用氣的，是否設(shè)置了工藝用氣通道，工藝用氣通道是否設(shè)置了凈化處理裝置，空氣壓縮機(jī)是否能有效防護(hù)。 （22）潔凈室（區(qū)）內(nèi)特殊生產(chǎn)工序需要100級(jí)潔凈環(huán)境的，

9、是否配備層流罩、潔凈工作臺(tái)等設(shè)備。體外診斷試劑陽(yáng)性物質(zhì)處理是否在萬(wàn)級(jí)環(huán)境下陽(yáng)性間進(jìn)行，并配備生物安全柜。陽(yáng)性間是否具備滅活設(shè)施、原位消毒設(shè)施，生物安全柜的使用不得對(duì)潔凈環(huán)境造成污染，對(duì)于進(jìn)行危險(xiǎn)度二級(jí)及以上的病原體操作的，空氣是否經(jīng)除菌過(guò)濾后排出。 （23）是否配置了潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備及配套用實(shí)驗(yàn)用設(shè)備，如塵埃粒子計(jì)數(shù)器、風(fēng)量罩或風(fēng)速儀、以及用于沉降菌或浮游菌檢測(cè)的培養(yǎng)箱（培養(yǎng)細(xì)菌或真菌、霉菌）設(shè)備和培養(yǎng)皿、配制所用試劑等。 （24）空調(diào)機(jī)組設(shè)置是否合理，壓差表是否進(jìn)行計(jì)量校準(zhǔn)，是否標(biāo)明初、中效位置及氣流走向。使用臭氧方式進(jìn)行環(huán)境消毒的，是否配置臭氧發(fā)生器。對(duì)于有干燥要求的，是否配置

10、除濕設(shè)備。 （25）不同空氣潔凈級(jí)別區(qū)域之間的物料傳遞如采用傳送帶時(shí)，是否進(jìn)行分段傳送。 2.查閱企業(yè)潔凈室（區(qū)）有關(guān)的管理文件、記錄 （1）是否提供了潔凈室（區(qū)）平面圖，是否與實(shí)際情況一致，是否標(biāo)識(shí)了不同產(chǎn)品、不同工序?qū)?yīng)的潔凈環(huán)境，是否避免了人流物流交叉。 （2）是否制定了人員衛(wèi)生管理規(guī)定。 （3）是否提供了工作人員進(jìn)出潔凈室（區(qū)）的記錄，當(dāng)外來(lái)人員檢查或參觀時(shí)，是否提供了人員登記記錄。 （4）是否提供了第三方體檢機(jī)構(gòu)出具的潔凈室（區(qū)）工作人員定期體檢證明，以控制特殊疾患人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）直接接觸產(chǎn)品。 （5）是否提供了潔凈室（區(qū)）工作人員手消毒記錄。 （6）是否提供了潔

11、凈室（區(qū)）工作人員手細(xì)菌總數(shù)的檢測(cè)記錄。 （7）是否對(duì)進(jìn)行潔凈室（區(qū)）內(nèi)工作人員進(jìn)行了微生物知識(shí)等方面的培訓(xùn)，是否保留培訓(xùn)記錄。 （8）是否制定了物料凈化管理規(guī)定。 （9）是否制定了潔凈（無(wú)菌）工作服管理規(guī)定。 （10）是否提供了潔凈（無(wú)菌）工作服清洗、消毒滅菌記錄。 （11）是否制定了潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生管理規(guī)定，包括設(shè)備、工裝模具及工位器具清潔存放規(guī)定；操作臺(tái)、場(chǎng)地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定以及清潔工具的清潔及存放規(guī)定；消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定；空氣消毒規(guī)定；清場(chǎng)管理規(guī)定以及潔凈環(huán)境日常監(jiān)測(cè)管理規(guī)定等。 （12）是否提供了工位器具清洗、消毒滅菌記錄。 （13）是否提供了潔凈室（區(qū)）衛(wèi)

12、生清潔記錄。 （14）是否提供了潔凈室（區(qū)）空氣消毒記錄。 （15）使用紫外線燈進(jìn)行潔凈環(huán)境消毒的，是否提供了紫外線燈使用記錄。 （16）是否提供了潔凈環(huán)境清場(chǎng)記錄。 （17）是否提供了潔凈室（區(qū)）沉降菌（或浮游菌）監(jiān)測(cè)布點(diǎn)圖。 （18）是否提供了潔凈環(huán)境日常監(jiān)測(cè)記錄。 （19）如果空調(diào)系統(tǒng)不是連續(xù)開(kāi)啟，是否提供了空調(diào)系統(tǒng)開(kāi)關(guān)時(shí)間和潔凈室（區(qū)）使用時(shí)間的記錄。 （20）是否提供了工藝用氣檢測(cè)記錄。 （21）是否提供了潔凈環(huán)境第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)記錄、檢測(cè)設(shè)備計(jì)量證書(shū)。 （22）是否提供了空調(diào)機(jī)組中效清洗、高效更換、壓差監(jiān)測(cè)等維護(hù)記錄。 參考資料 目 錄 第一部分

13、潔凈室（區(qū)）基本知識(shí) 一、潔凈室（區(qū)）的定義 二、潔凈室（區(qū)）的預(yù)期用途 三、潔凈室（區(qū)）適用的產(chǎn)品 四、潔凈室（區(qū)）的構(gòu)成 五、潔凈室（區(qū)）的潔凈度級(jí)別和設(shè)置原則 六、潔凈室（區(qū)）的日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目 七、影響潔凈室（區(qū)）潔凈度的主要因素 第二部分 潔凈室（區(qū)）管理要求 一、潔凈室（區(qū)）總體要求 二、潔凈室（區(qū)）設(shè)計(jì)和裝修要求 三、潔凈室（區(qū)）環(huán)境控制要求 四、潔凈室（區(qū)）驗(yàn)證要求 五、潔凈室（區(qū)）運(yùn)行管理和日常維護(hù)要求 第一部分 潔凈室（區(qū)）基本知識(shí) 一、潔凈室（區(qū)）的定義 潔凈室（區(qū)）是指將一定空間范圍內(nèi)的空氣中的塵粒、微粒子、有害空氣、細(xì)菌

14、、微生物等污染物排除，并將室內(nèi)溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計(jì)的房間。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有減少該房間（區(qū)域）內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。不論外在空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能具有維持原先所設(shè)定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能的特性。對(duì)于醫(yī)療器械而言，潔凈室（區(qū)）包括生產(chǎn)區(qū)域和檢驗(yàn)區(qū)域。 《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)潔凈室（區(qū)）定義有了明確的規(guī)定，即需要對(duì)塵埃及微生物含量進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有減少對(duì)該房間（區(qū)域）內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。

15、 《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第1部分：空氣潔凈度等級(jí)》（GB/T 25915.1-2010）中規(guī)定，潔凈室（區(qū)）是指空氣懸浮粒子濃度受控的房間或?qū)Ｓ每臻g。潔凈區(qū)可以是開(kāi)放的或封閉的，可在也可不在潔凈室內(nèi)。 二、潔凈室（區(qū)）的預(yù)期用途 潔凈室（區(qū)）最主要的作用在于控制產(chǎn)品所接觸大氣的潔凈度及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個(gè)良好的環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造和微生物檢驗(yàn)，此空間我們稱之為潔凈室（區(qū)）。 三、潔凈室（區(qū)）適用的產(chǎn)品 （一）適用于通過(guò)最終滅菌的方法、通過(guò)無(wú)菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無(wú)任何存活微生物的醫(yī)療器械以及體外診斷試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)，如血管內(nèi)支架、骨科植入物、體外診斷試劑等。 （二）需要控制初始污染菌的

16、醫(yī)療器械品種，如透析粉（液）等。 （三）與產(chǎn)品直接接觸的單包裝。 四、潔凈室（區(qū)）的構(gòu)成 一般情況下，潔凈室（區(qū)）是指醫(yī)療器械生產(chǎn)和檢驗(yàn)所需的工作環(huán)境，對(duì)于生產(chǎn)環(huán)節(jié)，應(yīng)包括與生產(chǎn)產(chǎn)品工藝流程相對(duì)應(yīng)的功能間，如注塑間、干燥間等；對(duì)于檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，應(yīng)包括與檢驗(yàn)有關(guān)的功能間，如陽(yáng)性對(duì)照間、無(wú)菌檢驗(yàn)間和微生物限度間等；為生產(chǎn)服務(wù)的輔助功能間，如洗衣間、潔具間等以及連接各功能間的緩沖過(guò)渡通道。 五、潔凈室（區(qū)）的潔凈度級(jí)別和設(shè)置原則 （一）潔凈度級(jí)別 潔凈度：潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑懸浮粒子的允許統(tǒng)計(jì)數(shù)。 依據(jù)《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）標(biāo)準(zhǔn)，潔凈

17、室（區(qū)）的環(huán)境級(jí)別分為30萬(wàn)級(jí)、10萬(wàn)級(jí)、萬(wàn)級(jí)和100級(jí)。 表1 《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）中空氣潔凈度等級(jí) 潔凈度級(jí)別 塵埃最大允許數(shù)，個(gè)/m3 微生物最大允許數(shù) ≥0.5μm ≥5μm 沉降菌，個(gè)/皿 浮游菌，個(gè)/m3 100級(jí) 3，500 0 1 5 10，000級(jí) 350，000 2，000 3 100 100，000級(jí) 3，500，000 20，000 10 500 300，000級(jí) 10，500，000 ≤60，000 15 —— 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50457-2008）中對(duì)潔

18、凈度等級(jí)也作出了相關(guān)的規(guī)定。 表2 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50457-2008）中醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度等級(jí) 空氣潔凈度等級(jí) 懸浮粒子最大允許值（個(gè)/m3） 微生物最大允許值 ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌（cfu/m3） 沉降菌（cfu/皿） 100級(jí) 3，500 0 5 1 10，000級(jí) 350，000 2，000 100 3 100，000級(jí) 3，500，000 20，000 500 10 300，000級(jí) 10，500，000 60，000 - 15 （二）設(shè)置原則 除了上述標(biāo)準(zhǔn)之外，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2

19、009年發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）中分別規(guī)定了植入性醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）設(shè)置原則和無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）設(shè)置原則，《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》（試行）中也規(guī)定了相應(yīng)產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境級(jí)別要求，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)結(jié)合相應(yīng)法規(guī)要求和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求識(shí)別并確定本企業(yè)潔凈環(huán)境級(jí)別，并驗(yàn)證后執(zhí)行。醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，生產(chǎn)企業(yè)可參照上述要求確定產(chǎn)品生產(chǎn)潔凈級(jí)別，或自行驗(yàn)證并確定產(chǎn)品的生產(chǎn)潔凈級(jí)別。 潔凈室（區(qū)）潔凈度級(jí)別設(shè)置原則： 1.采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù)，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。倡導(dǎo)技術(shù)進(jìn)步，建議用先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)。包括先進(jìn)的生產(chǎn)工藝、先進(jìn)的設(shè)備、工裝和設(shè)施等。在生

20、產(chǎn)過(guò)程中盡量減少人為因素，最大程度地使產(chǎn)品不暴露在操作環(huán)境中，盡可能避免人與產(chǎn)品的直接接觸。 2.植入和介入到血管內(nèi)器械，不清洗零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口，不低于萬(wàn)級(jí)。植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸器械，（不清洗）零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等，不低于10萬(wàn)級(jí)。與人體損傷表面和粘膜接觸器械，（不清洗）零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口，不低于30萬(wàn)級(jí)。 與無(wú)菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無(wú)菌醫(yī)療器械的要求。若初包裝材料不與無(wú)菌

21、醫(yī)療器械使用表面直接接觸，不低于30萬(wàn)級(jí)。對(duì)于有要求或無(wú)菌操作技術(shù)加工的，在萬(wàn)級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)。潔凈工作服清洗、干燥和穿潔凈工作服室、專(zhuān)用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別。無(wú)菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)在萬(wàn)級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)。 醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)定，高風(fēng)險(xiǎn)生物活性物料（如強(qiáng)毒微生物、芽胞菌制品、激素類(lèi)試劑組分、放射性物質(zhì)）的操作應(yīng)使用單獨(dú)的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域應(yīng)保持負(fù)壓，排出的空氣不應(yīng)循環(huán)使用；陰性、陽(yáng)性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬?yīng)當(dāng)在至少萬(wàn)級(jí)環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓，并符合防護(hù)規(guī)定；生產(chǎn)激素類(lèi)試劑組分的潔凈環(huán)境應(yīng)當(dāng)采用獨(dú)立的專(zhuān)

22、用的空氣凈化系統(tǒng)，且凈化空氣不得循環(huán)使用；強(qiáng)毒微生物操作區(qū)、芽胞菌制品操作區(qū)應(yīng)與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓，配備獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不得循環(huán)使用。酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶類(lèi)、抗原、抗體和其他活性類(lèi)組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點(diǎn)膜、干燥、切割、貼膜、以及內(nèi)包裝等工藝環(huán)節(jié)，現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，至少應(yīng)在10萬(wàn)級(jí)潔凈環(huán)境中進(jìn)行操作，無(wú)菌物料的分裝必須在局部100級(jí)潔凈環(huán)境下進(jìn)行。 無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室原則上應(yīng)設(shè)3間萬(wàn)級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室（區(qū)），用作無(wú)菌室、陽(yáng)性對(duì)照室和微生物限度室。無(wú)菌檢測(cè)實(shí)

23、驗(yàn)室原則上應(yīng)當(dāng)和潔凈生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)設(shè)置，有獨(dú)立的區(qū)域、單獨(dú)的空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)和專(zhuān)用的人流物流通道及實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備區(qū)等。陽(yáng)性對(duì)照室應(yīng)配備百級(jí)潔凈工作臺(tái)；如陽(yáng)性對(duì)照室處于非受控環(huán)境，應(yīng)提供驗(yàn)證資料，并配備生物安全柜。 企業(yè)可在啟用的潔凈室（區(qū)）入口處張貼潔凈室（區(qū)）平面圖，標(biāo)識(shí)潔凈室（區(qū)）布局、環(huán)境控制級(jí)別以及人流物流走向等。 六、潔凈室（區(qū)）的日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目 依據(jù)《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）標(biāo)準(zhǔn)，潔凈室（區(qū)）的監(jiān)測(cè)項(xiàng)目包括溫濕度、壓力、風(fēng)速、換氣次數(shù)、塵埃粒子數(shù)、沉降菌或浮游菌。 表3 《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）中環(huán)境監(jiān)測(cè)項(xiàng)目 監(jiān)測(cè)項(xiàng)目 技術(shù)指標(biāo)

24、 監(jiān)測(cè)方法 監(jiān)測(cè)頻次 100級(jí) 10，000級(jí) 100，000級(jí) 300，000級(jí) 溫度, ℃ （無(wú)特殊要求時(shí)）18～28 JGJ 71 1次/班 相對(duì)濕度, % 45～65 1次/班 風(fēng)速, m/s 水平層流≥0.4 垂直層流≥0.3 —— —— —— 1次/月 換氣次數(shù),次/ h —— ≥20 ≥15 ≥12 1次/月 靜壓差,Pa 不同級(jí)別潔凈室(區(qū)) 之間≥5 潔凈室(區(qū))與室外大氣≥10 1次/月 塵埃 個(gè)/m3 ≥0.5μm ≤3，500 ≤350，000 ≤3，500，000 ≤10，500 ，000

25、 GB/T 16292 1次/季 ≥5μm 0 ≤2，000 ≤20，000 ≤60,000 浮游菌數(shù),個(gè)/m3 ≤5 ≤ 100 ≤ 500 —— GB/T 16293 1次/季 沉降菌數(shù),個(gè)/皿 ≤1 ≤ 3 ≤ 10 ≤ 15 GB/T 16294 1次/周 七、影響潔凈室（區(qū)）潔凈度的主要因素 （一）醫(yī)療器械產(chǎn)品自身特性 （二）醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝 （三）人員、設(shè)施衛(wèi)生要求 由于患者或工作人員自身帶菌而污染或由于和非完全無(wú)菌的用具，器械和人的接觸而污染 （四）大氣環(huán)境 由于空氣中所含細(xì)菌的沉降、附著或被吸入而污染 （五）其他 由

26、于昆蟲(chóng)等其他因素而污染細(xì)菌還可能產(chǎn)生毒性物質(zhì)、色素等代謝產(chǎn)物 表4 污染物來(lái)源 污染類(lèi)型 示例 來(lái)源：（舉例） 處理方法：（舉例） 非活性 （粒子） 金屬斑點(diǎn) －服裝纖維 －設(shè)備 －員工服裝 －外界空氣 －水供應(yīng) －浮游粒子通過(guò)HEPA過(guò)濾 －接觸地方清洗和滅菌 －水純化系統(tǒng) 活性 （微生物） －細(xì)菌 －發(fā)酵菌 －人員 －水 －外界空氣 －設(shè)備，工具 －浮游粒子通過(guò)HEPA過(guò)濾 －液體無(wú)菌過(guò)濾（0.2um） －組分蒸汽滅菌或輻射滅菌 內(nèi)毒素 （通常和浮游細(xì)） －來(lái)自某種生物（通常 為水生）的細(xì)胞壁殘?jiān)? －暴露一段時(shí)候之后的 濕

27、設(shè)備更換零部件或者 容器/密封裝置 －熱苛性鈉溶液 －高溫（＞200℃）根據(jù)時(shí)間決定 第二部分 潔凈室（區(qū)）管理要求 一、潔凈室（區(qū)）總體要求 無(wú)菌醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)在條件可能的情況下，廠區(qū)應(yīng)盡量的選擇在空氣清新、含塵含菌量低、無(wú)有害性氣體等周?chē)h(huán)境較為清潔和綠化較好的地區(qū)，不要選在多風(fēng)沙的地區(qū)和有嚴(yán)重灰塵、煙氣、腐蝕性氣體污染的工業(yè)區(qū)。若條件不允許，必須位于工業(yè)污染或其它人為污染、灰塵較嚴(yán)重的地區(qū)時(shí)，要在其全年主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。廠區(qū)內(nèi)的主要路面、消防車(chē)道等應(yīng)平整寬暢，盡量選用堅(jiān)固、不易起塵以及防火的材料建造。潔凈室（區(qū)）應(yīng)盡量遠(yuǎn)離鐵路、公路、機(jī)場(chǎng)等交通干道，

28、且與交通主干道之間的距離不宜小于50m。不論是新建或改建的潔凈車(chē)間周?chē)家M(jìn)行綠化，四周應(yīng)無(wú)積水、無(wú)垃圾、無(wú)雜草等。對(duì)于潔凈室（區(qū)）的總體布局應(yīng)遵循以下原則：潔凈室（區(qū)）位置要盡量設(shè)在人流物流較少的地方。潔凈室（區(qū)）內(nèi)布局人流方向要由低潔凈度級(jí)別的潔凈間向高一級(jí)別的潔凈間過(guò)渡。在不影響生產(chǎn)工藝流程的情況下，要按照產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的順向布置，并盡可能將潔凈度要求相同的潔凈室（區(qū)）安排在一起。為了減少交叉污染和便于系統(tǒng)布置，在同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)，應(yīng)盡量將潔凈度要求高的工序布置在潔凈氣流首先到達(dá)的區(qū)域，容易產(chǎn)生污染的工序布置在靠近回、排風(fēng)口的位置。在相關(guān)設(shè)備布局方面，潔凈室（區(qū)）內(nèi)只布置必要的生產(chǎn)工藝設(shè)

29、備，容易產(chǎn)生灰塵和有害氣體的工藝設(shè)備應(yīng)盡量布置在潔凈室（區(qū)）的外部。 生產(chǎn)企業(yè)為了控制污染，或?qū)⑦@種污染的可能性降至最低，必須要有整潔的生產(chǎn)環(huán)境及與所生產(chǎn)的產(chǎn)品相適應(yīng)的潔凈室（區(qū)）設(shè)施，包括潔凈室（區(qū)）以及相配套的潔凈空氣處理系統(tǒng)、電力照明、工藝用水、工藝用氣、衛(wèi)生清洗、安全設(shè)施等，如潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的設(shè)備，其結(jié)構(gòu)型式與材料不應(yīng)對(duì)潔凈環(huán)境產(chǎn)生污染，應(yīng)有防止塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散的措施。設(shè)備、工藝裝備與管道表面應(yīng)光潔、平整、無(wú)顆粒物質(zhì)脫落，并易于清洗和消毒或滅菌。生產(chǎn)設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈室（區(qū)）區(qū)內(nèi)通過(guò)模具成型后不清洗的零配件所用的脫模劑，不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品造成污染。潔凈室（區(qū)）內(nèi)所用的

30、消毒劑或消毒方法不應(yīng)對(duì)設(shè)備、工藝裝備、物料和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株等。這些都是無(wú)菌醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)所必需的環(huán)境保證條件。《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）標(biāo)準(zhǔn)對(duì)潔凈室（區(qū)）與設(shè)施條件做了具體要求。生產(chǎn)企業(yè)為了防止來(lái)自各種渠道的污染，應(yīng)采取多方面降低污染的控制措施，以形成綜合性的潔凈技術(shù)系統(tǒng)來(lái)作為無(wú)菌醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)控制污染的重要組成部分。 二、潔凈室（區(qū)）的設(shè)計(jì)和裝修要求 此部分不作為本指南介紹重點(diǎn)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)選擇有潔凈室（區(qū)）設(shè)計(jì)資質(zhì)的單位和合法的施工單位進(jìn)行潔凈室（區(qū)）的建設(shè)，具體可參照《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（

31、GB50073-2001）、《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》（GB50591-2010）、《醫(yī)藥工藝潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB 50457-2008）以及《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）執(zhí)行，注意識(shí)別法規(guī)對(duì)潔凈室（區(qū)）設(shè)計(jì)和裝修的要求。 三、潔凈室（區(qū)）環(huán)境控制要求 我們首先介紹一下空氣凈化過(guò)程主要涉及的幾方面內(nèi)容： 一是利用過(guò)濾器有效地控制送入室內(nèi)的全部空氣的潔凈度，由于細(xì)菌都會(huì)依附在微粒上，微粒過(guò)濾同時(shí)也濾掉了細(xì)菌； 二是利用合理的氣流組織排除已經(jīng)發(fā)生的污染，由送風(fēng)送入潔凈空氣，使室內(nèi)產(chǎn)生的微粒和細(xì)菌被潔凈空氣稀釋后強(qiáng)迫其由回風(fēng)口進(jìn)入系統(tǒng)的回風(fēng)管路，在空調(diào)設(shè)備的混合段和

32、從室外引入的經(jīng)過(guò)過(guò)濾的新風(fēng)混合，再經(jīng)過(guò)進(jìn)一步過(guò)濾后又進(jìn)入室內(nèi)，通過(guò)反復(fù)的循環(huán)就可以把污染控制在一個(gè)穩(wěn)定的水平上，這個(gè)水平就應(yīng)該低于相應(yīng)的潔凈度級(jí)別； 三是通過(guò)調(diào)整，使不同級(jí)別潔凈室（區(qū)）室內(nèi)的空氣靜壓大于5帕（包括與非潔凈室（區(qū)），與室外大氣大于10帕，防止外界污染或交叉污染從門(mén)或各種縫隙部位侵入室內(nèi)。 下面將著重介紹潔凈室（區(qū)）環(huán)境的控制要求： （一）潔凈室（區(qū)）的微生物控制 《無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)和與產(chǎn)品接觸的包裝材料的生產(chǎn)均應(yīng)在相應(yīng)的潔凈室（區(qū)）域內(nèi)進(jìn)行。為了對(duì)塵埃及微生物的污染進(jìn)行控制，要求其潔凈室（區(qū)）的建筑結(jié)

33、構(gòu)、設(shè)備及其使用的工位器具應(yīng)有減少對(duì)該區(qū)域污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能，因此在醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中控制環(huán)境中的塵埃，對(duì)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程是至關(guān)重要的。特別是塵埃的存在可以導(dǎo)致熱原反應(yīng)、動(dòng)脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴(yán)重的會(huì)致人死命，直接危及人們的生命安全。在設(shè)計(jì)醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）時(shí)，必須對(duì)可能產(chǎn)生微粒、塵埃的環(huán)節(jié)，如室內(nèi)裝修、環(huán)境空氣、設(shè)備、設(shè)施、容器、工具等做出必要的規(guī)定，此外還必須對(duì)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員和物料分為人流通道和物流通道并進(jìn)行凈化處理。 然而，無(wú)菌醫(yī)療器械和體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境潔凈度的控制還不僅限于塵埃，鑒于產(chǎn)品的特殊作用，在生產(chǎn)環(huán)境中除了對(duì)塵埃要加以限制外，還必須

34、對(duì)活性微生物做出必要的控制規(guī)定。因?yàn)樗鼈儗?duì)產(chǎn)品的污染要比塵埃更甚，不加以控制則對(duì)人體造成危害的更為嚴(yán)重。由于微生物在溫度、濕度等條件適宜的情況下會(huì)不斷的生長(zhǎng)和繁殖，所以不同環(huán)境中微生物數(shù)量也不相同，因此，它是“活的粒子”。因而對(duì)這些“活的粒子”微生物的控制尤為重要，也更為棘手。 正是這些問(wèn)題和原因的存在，潔凈室（區(qū)）必須要同時(shí)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境中的塵埃和微生物加以控制。對(duì)塵埃、微生物污染的控制，從潔凈技術(shù)要求的角度而言，有四個(gè)原則： 一是對(duì)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須進(jìn)行充分地除菌或滅菌； 二是使室內(nèi)微生物顆粒迅速而有效地吸收并被排出室外； 三是不讓室內(nèi)的微生物粒子積聚和繁殖； 四是防止進(jìn)入室內(nèi)

35、的人員或物品散發(fā)細(xì)菌，如不能防止，則應(yīng)盡量限制其擴(kuò)散。 舉例來(lái)說(shuō)，人眼可見(jiàn)最小顆粒為30微米，坐著不動(dòng)能產(chǎn)生100,000個(gè)顆粒，行走能產(chǎn)生5,000,000個(gè)顆粒，跑動(dòng)能產(chǎn)生15,000,000個(gè)顆粒；一個(gè)字母“D”的發(fā)音可產(chǎn)生30個(gè)顆粒，說(shuō)話1分鐘可產(chǎn)生15,000～20,000個(gè)顆粒。 對(duì)于潔凈室（區(qū)）微生物污染的控制，是與嚴(yán)格的科學(xué)管理和限制人員并采取有效的除塵、除菌技術(shù)有著密切關(guān)聯(lián)的。良好的除塵、除菌措施，控制人流、物流及生產(chǎn)過(guò)程中帶來(lái)的各種交叉污染等均是潔凈技術(shù)中十分重要的內(nèi)容。 （二）潔凈室（區(qū)）的壓差控制 為防止外界污染物隨空氣從圍護(hù)結(jié)構(gòu)的門(mén)窗或其它縫隙滲入潔凈室（區(qū)）

36、內(nèi)，以及防止當(dāng)門(mén)開(kāi)啟后空氣從低潔凈室（區(qū)）倒流向高潔凈室（區(qū)），必須使?jié)崈羰遥▍^(qū)）內(nèi)的空氣保持高于鄰區(qū)的靜壓值，這是空氣凈化中的又一項(xiàng)重要措施。 潔凈室（區(qū)）正壓是通過(guò)使凈化系統(tǒng)的送風(fēng)量大于回風(fēng)量和排風(fēng)量的方法來(lái)達(dá)到。維持潔凈室（區(qū)）正壓所需的風(fēng)量，要根據(jù)潔凈室（區(qū)）密封性能的好壞來(lái)確定。當(dāng)潔凈室（區(qū)）正壓為5pa時(shí)，已經(jīng)能滿足潔凈度對(duì)正壓的要求，但這是最低限度的正壓值。 表5 潔凈室（區(qū)）正壓裝置及特點(diǎn) 名稱 特點(diǎn) 備注 回風(fēng)口裝空氣阻尼過(guò)濾層 1．結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，經(jīng)濟(jì)適用。 2．室內(nèi)正壓有些變化，隨著阻尼層阻力逐漸增加而有引起上升。 1．適用于走廊或套間回風(fēng)方式。 2．阻尼層

37、一般用厚5-8mm泡沫塑料或無(wú)紡布制 作。一般1-2個(gè)月清洗一次，以維持室內(nèi)正壓 不致過(guò)高 余壓閥 1．靈敏度較高。 2。安裝簡(jiǎn)單。 3．長(zhǎng)期使用后，關(guān)閉不嚴(yán)。 1．當(dāng)余壓閥全關(guān)時(shí)，室內(nèi)正壓仍低于預(yù)定值， 則無(wú)法控制。 2．位置一般設(shè)在潔凈室（區(qū)）下風(fēng)側(cè)的墻上 壓差式電動(dòng)風(fēng)量調(diào)節(jié)器 1．靈敏度高，可靠性強(qiáng)。 2．設(shè)備較復(fù)雜。 3．主要用于控制回風(fēng)閥和排風(fēng)閥。 當(dāng)正壓低于或高于預(yù)定值時(shí)，可自動(dòng)調(diào)節(jié)回風(fēng)閥或排負(fù)閥，使室內(nèi)正壓保持穩(wěn)定。 可開(kāi)式單層百葉回風(fēng)口（配帶調(diào)節(jié)閥）或豎向百葉風(fēng)口 1.結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、安裝簡(jiǎn)單。 2.調(diào)節(jié)方便可靠。 位置一般設(shè)在潔凈室（區(qū)）下風(fēng)側(cè)的

38、墻上，使室內(nèi)正壓保持穩(wěn)定。 針對(duì)潔凈室（區(qū)）內(nèi)不同潔凈級(jí)別和潔凈室（區(qū)）對(duì)非潔凈級(jí)別潔凈室（區(qū)）的房間而言，《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定其靜壓差應(yīng)≥5Pa（0.5mmH2O），以及潔凈室（區(qū)）與室外之間應(yīng)≥10Pa（1.0mmH2O）。 對(duì)于體外診斷試劑產(chǎn)品而言，《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》規(guī)定，陰性、陽(yáng)性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚聿僮鲄^(qū)域應(yīng)與相鄰區(qū)域（房間）保持相對(duì)負(fù)壓。對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械而言，同級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)，針對(duì)不同生產(chǎn)工序也應(yīng)區(qū)別對(duì)待，如注塑間與相鄰?fù)?jí)別功能間應(yīng)有壓差梯度，以防止污染。 （三）潔凈室（區(qū)）的氣流組織形式與換氣要求 為了特定目

39、的而在室內(nèi)造成一定的空氣流動(dòng)狀態(tài)與分布，通常叫做氣流組織。一般來(lái)說(shuō)，空氣自送風(fēng)口進(jìn)入房間后首先形成射入氣流，流向房間回風(fēng)口的是回流氣流，在房間內(nèi)局部空間回旋的則是渦流氣流。為了使工作區(qū)獲得低而均勻的含塵濃度，潔凈室（區(qū)）內(nèi)組織氣流的基本原則是：要最大限度地減少渦流；使射入氣流經(jīng)過(guò)最短流程盡快覆蓋工作區(qū)，希望氣流方向能與塵埃的沉降方向一致；使回流氣流有效地將室內(nèi)灰塵排出室外?？梢?jiàn)潔凈車(chē)間與一般的空調(diào)車(chē)間相比是完全不同的。潔凈室（區(qū)）的氣流組織形式和換氣次數(shù)的確定，應(yīng)根據(jù)熱平衡、風(fēng)量平衡以及凈化要求計(jì)算而得到，并取最大值。 潔凈室（區(qū)）的氣流組織形式是實(shí)現(xiàn)潔凈環(huán)境的重要保證措施。一般氣流組織形式

40、有非層流方式或?qū)恿鞣绞絻煞N。用高度凈化的空氣把車(chē)間內(nèi)產(chǎn)生的粉塵稀釋?zhuān)凶龇菍恿鞣绞剑▉y流方式）。用高度凈化的氣流作為載體，把粉塵排出，叫做層流方式。層流方式有垂直層流和水平層流兩種。從房頂方向吹入清潔空氣通過(guò)地平面排出叫垂直層流式，從側(cè)壁方向刮入清潔空氣，從對(duì)面?zhèn)缺谂懦鼋兴綄恿魇健y流方式由于換氣次數(shù)的變化潔凈度也隨之變化。 潔凈室（區(qū)）的氣流應(yīng)滿足潔凈度和人體健康的要求，如關(guān)鍵工作操作點(diǎn)應(yīng)位于潔凈空氣流的上風(fēng)側(cè)，對(duì)散發(fā)有害物質(zhì)的工作點(diǎn)，人的頭部應(yīng)避免在其空氣流正對(duì)的下風(fēng)側(cè)。應(yīng)使?jié)崈羰遥▍^(qū)）氣流流 向單一。非單向流潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)置操作臺(tái)時(shí)，其位置應(yīng)遠(yuǎn)離回風(fēng)口。產(chǎn)品也不應(yīng)擺放在回風(fēng)口附近

41、，因?yàn)榛仫L(fēng)口處的潔凈度比較差。回風(fēng)口應(yīng)均勻布置在潔凈室（區(qū)）的下部，高度應(yīng)低于工作臺(tái)面。潔凈室（區(qū)）內(nèi)有局部排風(fēng)裝置時(shí)，其位置應(yīng)設(shè)在工作室氣流的下風(fēng)側(cè)，以免氣流短路。 表6 《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）中有關(guān)換氣次數(shù)的規(guī)定 監(jiān)測(cè)項(xiàng)目 技術(shù)指標(biāo) 100級(jí) 10,000級(jí) 100,000級(jí) 300,000級(jí) 換氣次數(shù),次/ h — ≥20 ≥15 ≥12 下面簡(jiǎn)單介紹一下不同氣流組織形式的優(yōu)缺點(diǎn)。 1.非單向流方式： （1）優(yōu)點(diǎn)： 1）過(guò)濾器以及空氣處理簡(jiǎn)便； 2）設(shè)備投資費(fèi)用較低； 3）擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模比較容易； 4）與潔凈工

42、作臺(tái)聯(lián)合使用時(shí)，可以保持較高的潔凈度。 （2）缺點(diǎn)： 1）室內(nèi)潔凈度易受作業(yè)人員的影響； 2）易產(chǎn)生渦流有污染微粒在室內(nèi)循環(huán)的可能； 3）換氣次數(shù)低，因而進(jìn)入正常運(yùn)轉(zhuǎn)的時(shí)間長(zhǎng)、動(dòng)力費(fèi)用增加； 2.垂直單向流方式： （1）優(yōu)點(diǎn)： 1）不受室內(nèi)作業(yè)人數(shù)作業(yè)狀態(tài)的影響，能保持較高的潔凈度； 2）換氣次數(shù)高，幾乎在運(yùn)轉(zhuǎn)的同時(shí)就能達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)； 3）塵埃堆積或再飄浮非常少，室內(nèi)產(chǎn)生的塵埃隨氣流運(yùn)行被除去，迅速?gòu)奈廴緺顟B(tài)恢復(fù)到潔凈狀態(tài)。 （2）缺點(diǎn)： 1）安裝終濾器以及交換板麻煩，易導(dǎo)致過(guò)濾器密封膠墊破損； 2）設(shè)備投資費(fèi)用較高； 3）擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模困難。 3.水

43、平單向流方式： （1）優(yōu)點(diǎn)： 1）因渦流、死角等原因，使塵埃堆積或再飄浮的機(jī)會(huì)相對(duì)減少； 2）換氣次數(shù)高，因而自身凈化時(shí)間短； 3）潔凈室（區(qū)）內(nèi)潔凈度不大受作業(yè)人數(shù)和作業(yè)狀態(tài)的干擾。 （2）缺點(diǎn)： 1）受風(fēng)面近能保持高潔凈度，但接近吸風(fēng)面，潔凈度則隨之降低；對(duì)人員環(huán)境易造成污染； 2）擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模困難； 3）設(shè)備投資費(fèi)用較高； 4）需要完善的衣帽間、工作服清洗間、更衣室、風(fēng)淋室等緩沖系統(tǒng)。 從上述分析可以看出：若把操作室全部?jī)艋到y(tǒng)設(shè)計(jì)成上述層流的方式，則設(shè)備和附加工程投入費(fèi)用較高，因此，在這種情況下可以考慮采用局部層流凈化方式。這樣對(duì)潔凈車(chē)間大面積的環(huán)境潔

44、凈級(jí)別就可以不需要那么高，而且實(shí)際上要使一個(gè)潔凈車(chē)間的全部潔凈度均都達(dá)到100級(jí)是很困難的。 控制微粒污染的途徑主要為三個(gè)方面： 一是有效地阻止室外的污染侵入室內(nèi)（或防止室內(nèi)污染逸出室外），最主要途徑是控制室內(nèi)的壓力等；在門(mén)窗關(guān)閉的情況下，防止?jié)崈羰遥▍^(qū)）外的污染由縫隙摻入潔凈室（區(qū)）內(nèi)；在門(mén)開(kāi)啟時(shí)，保證有足夠的氣流向外流動(dòng)，盡量削減由開(kāi)門(mén)動(dòng)作和人的進(jìn)入瞬時(shí)帶進(jìn)來(lái)的氣流量，并在以后門(mén)開(kāi)啟狀態(tài)下，保證氣流方向是向外的，以便把帶入的污染減小到最低程度。 二是迅速有效地排除室內(nèi)已經(jīng)發(fā)生的污染，最主要途徑是控制氣流組織形式； 三是控制污染源，減少污染發(fā)生量。在較好的氣流組織下，足夠的凈化送風(fēng)量

45、不僅能保證潔凈室（區(qū)）的正壓，同時(shí)對(duì)潔凈系統(tǒng)的自凈時(shí)間影響很大。而自凈時(shí)間將直接影響潔凈室（區(qū)）的動(dòng)態(tài)性能－“恢復(fù)能力”。最主要途徑是涉及發(fā)生污染的設(shè)備和裝置的管理和進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人與物的凈化。一般來(lái)說(shuō)≥100級(jí)：人員/面積的比例不大于0.1（即10平方米1個(gè)操作者）；若不大于100級(jí)，則應(yīng)人員/面積的比例不大于0.25（即10平方米2.5個(gè)操作者）。 表7 氣流組織形式 空氣潔凈度 100級(jí) 10,000級(jí) 100,000級(jí) 300,000級(jí) 氣 流 組 織 型 式 氣流 流型 垂直單向流 水平單向流 非單向流 非單向流 非單向流 主 要 送

46、 風(fēng) 方 式 1.頂送(高效過(guò)濾器占頂棚面積>60%) 2.側(cè)布高效過(guò)濾器.頂棚設(shè)阻尼層送風(fēng) 1.側(cè)送(送風(fēng)墻滿布高效過(guò)濾器) 2.側(cè)送(高效過(guò)濾器占送風(fēng)墻面積>40%) 1.頂送 2.上側(cè)墻送風(fēng) 1.頂送 2.上側(cè)墻送風(fēng) 1.頂送 2.上側(cè)墻送風(fēng) 主 要 回 風(fēng) 方 式 1.格棚地面回風(fēng) 2.相對(duì)兩側(cè)墻下部均布回風(fēng)口 1.回風(fēng)墻滿布回風(fēng)口 2.回風(fēng)墻局部布置回風(fēng)口 1.單側(cè)墻下部布置回風(fēng)口 2.走廊回風(fēng)(走廊內(nèi)均布回風(fēng)口或端部集中回風(fēng)) 1.單側(cè)墻下部布置回風(fēng)口 2.走廊回風(fēng)(走廊內(nèi)均布回風(fēng)口或端部集中回風(fēng)) 3.頂部布置回風(fēng)(室內(nèi)粉

47、塵量大或有害物質(zhì)時(shí)除外) 1.單側(cè)墻下部布置回風(fēng)口走廊回風(fēng)(走廊內(nèi)均布回風(fēng)口或端部集中回風(fēng)) 2.頂部布置回風(fēng)(室內(nèi)粉塵量大或有有害物質(zhì)時(shí)除外) 在潔凈室（區(qū)）內(nèi)一般采用上送下回的送回風(fēng)方式。上送上回的送回風(fēng)方式雖然在某些空態(tài)測(cè)定中可能達(dá)到設(shè)計(jì)的潔凈度級(jí)別的要求，但是在動(dòng)態(tài)時(shí)很不利于排除污染，所以是不宜推薦的方式，主要有以下幾個(gè)原因： 一是上送上回容易形成某一高度上某一區(qū)域氣流趨向停滯，當(dāng)使微粒的上升力和重力相抵時(shí)，易使大微粒（主要是5μm微粒）停留在某一空間區(qū)域，所以對(duì)于局部100級(jí)情況下不利于排除塵粒和保證工作區(qū)的工作風(fēng)速； 二是容易造成氣流短路，使部分潔凈氣流和新風(fēng)不能參與室內(nèi)

48、的全部循環(huán)，因而降低了潔凈效果和衛(wèi)生效果； 三是容易使污染微粒在上升排出過(guò)程中污染其經(jīng)過(guò)的操作點(diǎn)。導(dǎo)致給產(chǎn)品帶來(lái)交叉污染。 但是在潔凈室（區(qū)）走廊中由于沒(méi)有操作點(diǎn)，如用上送上回則一般不存在這種危險(xiǎn)。另外在潔凈室（區(qū)）其兩邊房間之間沒(méi)有特別的交叉污染的條件下，或在30萬(wàn)級(jí)的低要求潔凈室（區(qū)）采用上送上回方式也是可以允許的。 （四）潔凈室（區(qū)）的空氣凈化處理 潔凈室（區(qū)）的頭等重要任務(wù)就是要控制室內(nèi)空氣中浮游的微粒及細(xì)菌對(duì)生產(chǎn)的污染，使室內(nèi)生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度符合工藝要求。一般采取的空氣凈化措施主要有三個(gè)：首先，是空氣過(guò)濾，利用過(guò)濾器有效地控制從室外引入

49、室內(nèi)全部空氣的潔凈度，由于細(xì)菌都依附在懸浮顆粒上，在微粒過(guò)濾掉的同時(shí)也過(guò)濾掉了細(xì)菌；其次，是組織氣流排污，在室內(nèi)組織特定形式和強(qiáng)度的氣流，利用潔凈空氣把生產(chǎn)環(huán)境中產(chǎn)生的塵埃污染物不斷稀釋并排除出去；再次，是形成室內(nèi)空氣靜壓，防止外界污染空氣從門(mén)及各種縫隙部位侵入室內(nèi)。 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的潔凈空氣不僅要有潔凈度的要求，還應(yīng)要有溫濕度的要求，潔凈室（區(qū)）溫度一般控制在18～28℃（無(wú)特殊要求時(shí)），相對(duì)濕度為45%～65%之間。為了保證人員的生理要求，潔凈室（區(qū)）的新風(fēng)比不應(yīng)小于15%，但針對(duì)不同地區(qū)的獨(dú)特氣候特點(diǎn)或排風(fēng)要求較高的凈化空調(diào)系統(tǒng)中可適當(dāng)提高新風(fēng)比。在空氣凈化系統(tǒng)中從吸入新風(fēng)開(kāi)

50、始，一般分為三級(jí)過(guò)濾。第一級(jí)使用初效過(guò)濾器，第二級(jí)使用中效或亞高效過(guò)濾器，第三級(jí)使用高效過(guò)濾器。特殊情況下也可能分為四級(jí)，即在第三級(jí)之后再增加一級(jí)高效過(guò)濾器，通常情況下是把不同效率的過(guò)濾器配合使用。潔凈度為10萬(wàn)級(jí)或高于10萬(wàn)級(jí)的空氣處理應(yīng)采取初效、中效、高效空氣過(guò)濾器三級(jí)過(guò)濾。等于或低于10萬(wàn)級(jí)（30萬(wàn)級(jí)）空氣凈化處理，也可采用亞高效空氣過(guò)濾器代替高效空氣過(guò)濾器。一般設(shè)計(jì)初、中效兩級(jí)過(guò)濾器于中央空調(diào)機(jī)組中，高效過(guò)濾器位于潔凈室（區(qū)）內(nèi)，送風(fēng)口把進(jìn)行高效過(guò)濾后的潔凈風(fēng)送入潔凈室（區(qū)）內(nèi)。 下面介紹過(guò)濾器的各自作用： 初效過(guò)濾器：主要是濾除大于10微米的塵粒，用于新風(fēng)過(guò)濾和對(duì)空調(diào)機(jī)組作保護(hù)，

51、濾料為WY-CP-200滌淪無(wú)紡布，初效過(guò)濾器用過(guò)的濾材可以水洗再生重復(fù)使用。 中效過(guò)濾器：主要是濾除1～10微米的塵埃顆粒，一般置于高效濾器前，風(fēng)機(jī)之后，用于保護(hù)高效濾器。一般為袋式中效濾器，濾材為WZ-CP-2滌綸無(wú)紡布。 亞高效過(guò)濾器：可濾除小于5微米的塵埃顆粒，濾材一般為玻璃纖維制品。（一般不選用） 高效過(guò)濾器：主要用于濾除小于1微米的塵埃顆粒，一般裝于 凈化空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)末端，即高效送風(fēng)口上，濾材為超細(xì)玻璃纖維紙，濾塵效率為99.97%以上，高效濾器的特點(diǎn)是效力高、阻力大。高效濾器一般能用2年左右。 表8 空氣過(guò)濾器的名稱和性能 過(guò)濾器名稱 材質(zhì) 過(guò)濾粒徑 額定風(fēng)量下

52、的過(guò)濾效率η％ 粗效過(guò)濾器 玻璃纖維、無(wú)紡布等 ≥5μm η≥20 η< 80 中效過(guò)濾器 玻璃纖維、無(wú)紡布等 ≥1μm η≥20 η< 70 高中效過(guò)濾器 玻璃纖維、無(wú)紡布、濾紙等 ≥1μm η≥70 η< 99 亞高效過(guò)濾器 濾紙 ≥0.5μm η≥95 η< 99.5 高效過(guò)濾器 濾紙 ≥0.5μm η≥99.99 表9 各種過(guò)濾器性能 類(lèi)別 過(guò)濾對(duì)象 濾材 濾除率 阻力㎜H2O 濾速M(fèi)/S和安裝位置 初效 ＞10 滌綸無(wú)紡布 ＜20% ＜3 0.4-1.2新風(fēng)過(guò)濾 中效 1-10 滌綸無(wú)紡布 20-5

53、0% ＜10 0.2-0.4風(fēng)機(jī)后 亞高效 ＜5 玻璃纖維、短纖維濾紙 90-99.9% ＜15 0.01-0.03潔凈室（區(qū)）送風(fēng)口 高效 ＜1 玻璃纖維、合成纖維 ＞99.91% ＜25 0.01-0.03潔凈室（區(qū)）送風(fēng)口 因空氣過(guò)濾器是當(dāng)前空氣凈化中最重要的手段，正確選用初中高效過(guò)濾器是潔凈度達(dá)標(biāo)的重要因素，據(jù)國(guó)外最新研究資料顯示，高效濾器對(duì)細(xì)菌（1微米以上的生物體）的穿透率為0.0001%，對(duì)病毒（0.3微米以上的生物體）的穿透率為0.0036%，因此對(duì)細(xì)菌的濾除率基本上是100%，即通過(guò)合格高效過(guò)濾器的空氣可視為無(wú)菌?？諝膺^(guò)濾器的性能主要有風(fēng)量、過(guò)

54、濾效率、空氣阻力和容塵量，它們是評(píng)價(jià)空氣過(guò)濾器的四項(xiàng)主要指標(biāo)： 1.風(fēng)量：通過(guò)過(guò)濾器的風(fēng)量=過(guò)濾器截面風(fēng)速（m/s）過(guò)濾器截面積（m2）3600m3/h 2.過(guò)濾效率：在額定風(fēng)量下，過(guò)濾器前后空氣含塵濃度N1、N2之差與過(guò)濾器前空氣含塵濃度的百分比稱為過(guò)濾功率A。 用公式表示為： N1-N2 N2 α=100%=(1- )10

55、0% N1 N1 用穿透率來(lái)評(píng)價(jià)過(guò)濾器的最終效果往往更為直觀。穿透率K是指過(guò)濾器后與過(guò)濾器前空氣含塵濃度的百分比。 用公式表示為： N2 K=1-α= ------100% N1 K值比較明確地反映了過(guò)濾后的空氣含塵量，又同時(shí)表達(dá)了過(guò)濾的效果。例如：兩臺(tái)高效過(guò)濾器（HEPA）的過(guò)濾效率分別是99.99%和99.98%，看起來(lái)性能很接近，實(shí)則其穿透率相差一倍。 3.阻力：空氣流經(jīng)過(guò)濾器所遇的

56、阻力是HVAC系統(tǒng)總阻力的組成部分。阻力隨濾速的增高而增大。評(píng)價(jià)過(guò)濾器的阻力須以額定風(fēng)量為前提，過(guò)濾器的阻力又隨容塵的增加而升高；新過(guò)濾器使用時(shí)的阻力叫初阻力，容塵量達(dá)到規(guī)定最大值時(shí)的阻力叫終阻力。一般中效與高效過(guò)濾器的終阻力大約為初阻力的2倍。 4.容塵量：是在額定風(fēng)量下達(dá)到終阻力時(shí)過(guò)濾器內(nèi)部的積塵量。 因?yàn)閴m埃粒子常作為細(xì)菌的載體，就這個(gè)意義來(lái)說(shuō)，空氣中塵粒愈多，細(xì)菌與之接觸的機(jī)會(huì)也愈多，附著于其上的機(jī)會(huì)當(dāng)然也就多了，所以潔凈室（區(qū)）中除菌的措施主要靠空氣過(guò)濾?？刂茰p少潔凈室（區(qū)）的微生物提高潔凈度應(yīng)盡量減少渦流，避免將工作區(qū)以外的污染帶入工作區(qū)，防止灰塵的二次飛揚(yáng)，以減少灰塵

57、對(duì)工作環(huán)境的污染機(jī)會(huì)，為了稀釋空氣中的含塵濃度，要有足夠的通風(fēng)換氣量；工作區(qū)的氣流要盡量均勻，風(fēng)速必須滿足工藝和衛(wèi)生要求，當(dāng)氣流向回風(fēng)口流動(dòng)時(shí)，要使空氣中的灰塵能有效地帶走?？偟膩?lái)說(shuō)，潔凈室（區(qū)）的灰塵主要來(lái)源于人員，約占80%～90%,來(lái)源于建筑物是次要的僅占10%～15%，來(lái)源于凈化送風(fēng)系統(tǒng)的就更少了。 除了上述影響空氣過(guò)濾器的主要指標(biāo)之外，這里還要介紹2個(gè)概念，一是送風(fēng)量，二是濾網(wǎng)壽命。 1.送風(fēng)量及FFU數(shù)量計(jì)算： （1）潔凈室（區(qū)）的新鮮送風(fēng)量應(yīng)取以下兩項(xiàng)中的最大值: 1）補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保證室內(nèi)正壓值所需空氣量之和Q1; 2）保證潔凈室（區(qū)）工作人員所需足夠的新鮮空氣

58、量Q2(依據(jù)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》每人每小時(shí)新風(fēng)量不小于40m3); Q=Max(Q1&Q2)或 Q=Max( Q1&Q2 )+ Q泄漏量 Q泄漏量=A(ΔP)0.5 -泄漏系數(shù),A-泄漏面積, ΔP-壓差; （2）FFU數(shù)量=QS/QFFU額定風(fēng)量, QS=V*ACH (V-房間體積;ACH-換氣次數(shù).) 2.濾網(wǎng)的使用壽命： 當(dāng)過(guò)濾網(wǎng)達(dá)到額定容塵量的時(shí)候即需要更換。 T=P/N1*10-3Qtη T-過(guò)濾器使用壽命；（d） P-過(guò)濾器容塵量;(g) N1-過(guò)濾器前空氣含塵濃度;(m

59、g/m3) Q-過(guò)濾器的風(fēng)量;(m3/h) t- 過(guò)濾器一天的工作時(shí)間;(h) η- 計(jì)算過(guò)濾器的計(jì)重效率. 此外、在下列任何一種情況下，應(yīng)更換高效空氣過(guò)濾器: 1.氣流速度降到最低限度。即使更換初效、中效空氣過(guò)濾器后，氣流速度仍不能增大。 2.高效空氣過(guò)濾器的阻力達(dá)到初阻力的1.5～2 倍。 3.高效空氣過(guò)濾器出現(xiàn)無(wú)法修補(bǔ)的滲漏。 （五）潔凈室（區(qū)）的消毒控制要求 醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）與其他工業(yè)潔凈室（區(qū)）有所不同，應(yīng)按照不同產(chǎn)品的工藝流程和對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制要求來(lái)確定潔凈室（區(qū)）的消毒方法，特別是在無(wú)菌操作生產(chǎn)過(guò)程中，不僅要控制空氣中的懸浮狀態(tài)粒子，還要控制

60、活性微生物數(shù)，即提供所謂的“無(wú)菌操作”環(huán)境，當(dāng)然“無(wú)菌”只是相對(duì)的，它可以用無(wú)菌保證水平來(lái)表示。 在醫(yī)療器械實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中，因潔凈室（區(qū)）的地面、墻面、頂棚、機(jī)器、人體衣服表面等都可能有活性微生物粒子存在，當(dāng)溫濕度適宜時(shí)，細(xì)菌即在這些表面進(jìn)行繁殖，并不停的被氣流吹散到室內(nèi)。另外由于機(jī)器的運(yùn)行、人員的進(jìn)出，建筑物的表面均會(huì)產(chǎn)生塵粒，從而滋生細(xì)菌并極易被再吹落，特別是人員的污染幾乎是唯一的細(xì)菌來(lái)源，因此要定期的對(duì)潔凈室（區(qū)）進(jìn)行消毒滅菌。潔凈室（區(qū)）的室內(nèi)建筑材料、潔凈工作服的洗滌、晾干、包裝等必須在相應(yīng)地潔凈環(huán)境中進(jìn)行。無(wú)菌操作工作衣要經(jīng)過(guò)高溫消毒滅菌；人員、設(shè)備、儀器等其他物資進(jìn)入潔凈室（區(qū)

61、）應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的清潔、消毒和滅菌處理。 常見(jiàn)的表面消毒滅菌方法有紫外燈照射、臭氧接觸、過(guò)氧已酸、環(huán)氧乙烷等氣體熏蒸和消毒劑噴灑等方法。消毒滅菌是驅(qū)除微生物污染的主要手段，但必須保證消毒滅菌的徹底性，因此生產(chǎn)企業(yè)必須制定消毒滅菌規(guī)程，并要定期對(duì)其效果進(jìn)行驗(yàn)證。 1.紫外燈滅菌 紫外線滅菌燈為生產(chǎn)企業(yè)普遍采用，主要用在潔凈工作臺(tái)、層流罩、物料傳遞窗、風(fēng)淋室乃至整個(gè)潔凈房間的消毒，當(dāng)紫外線波長(zhǎng)為136～390nm時(shí),以253nm的殺菌力最強(qiáng)，但紫外線穿透力極弱且存在照射死角，只適用于表面殺菌。一般情況下，國(guó)產(chǎn)的紫外線燈的壽命為2000小時(shí)。 2.臭氧消毒 臭氧廣泛存在于自然界中，臭氧的消

62、毒原理是：臭氧在常溫、常壓下分子結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定，很快自行分解成氧（O2）和單個(gè)氧原子（O），后者具有很強(qiáng)的活性，對(duì)細(xì)菌具有極強(qiáng)的氧化作用，臭氧氧化分解了細(xì)菌內(nèi)部氧化葡萄糖所必須的酶，從而破壞其細(xì)胞膜將它殺死。臭氧不但對(duì)各種細(xì)菌（包括肝炎病毒、大腸桿菌、綠濃桿菌及雜菌等）有極強(qiáng)的殺滅能力，而且對(duì)殺死霉菌也很有效。消毒時(shí)，直接將臭氧發(fā)生器置于房間中即可。空氣中使用臭氧消毒的濃度很低，只有幾個(gè)ppm，可根據(jù)房間體積及臭氧發(fā)生器的臭氧產(chǎn)量來(lái)計(jì)算得到。 對(duì)臭氧消毒效果的驗(yàn)證中需確認(rèn)和校正的臭氧發(fā)生器技術(shù)指標(biāo)，主要有：臭氧產(chǎn)量、臭氧濃度和時(shí)間定時(shí)器，并通過(guò)驗(yàn)證檢查細(xì)菌數(shù)來(lái)確定消毒時(shí)間。 3.氣體滅菌 對(duì)

63、環(huán)境空氣的滅菌傳統(tǒng)做法是采用某種消毒液在一定的溫度條件下讓其蒸發(fā)產(chǎn)生氣體熏蒸來(lái)達(dá)到滅菌目的。目前常用的消毒液有甲醛、環(huán)氧乙烷、過(guò)氧己酸、石碳酸和乳酸的混合液等。在所有的消毒液中，甲醛是最常用的，當(dāng)相對(duì)濕度65%以上，溫度在24～40℃時(shí)，甲醛氣體的消毒效果最好，甲醛消毒滅菌的氣體發(fā)生量、熏蒸時(shí)間、換氣時(shí)間等應(yīng)以驗(yàn)證結(jié)果來(lái)最后確定。但采用甲醛消毒時(shí)，會(huì)因甲醛聚合而析出白色粉末附著在建筑物或設(shè)備表面上，容易對(duì)產(chǎn)品造成污染。所以消毒前要做好生產(chǎn)清場(chǎng)工作。另外，要特別關(guān)注甲醛對(duì)人體的危害性，熏蒸后應(yīng)及時(shí)通風(fēng)換氣，并嚴(yán)格控制其殘留量。 4.消毒劑滅菌 潔凈室（區(qū)）的墻面、天花板、門(mén)、窗、機(jī)器設(shè)備、儀

64、器、操作臺(tái)、車(chē)、桌、椅等表面以及人體雙手在日常生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)定期進(jìn)行清潔并用消毒劑噴灑。常見(jiàn)的消毒劑有丙醇（75%）、已醇（75%）、戊二醛、新潔爾滅等。采用噴灑方法是將消毒劑放在帶有時(shí)間控制的自動(dòng)噴霧器中，在下班后或周末，待室內(nèi)無(wú)人時(shí)進(jìn)行噴灑，其噴灑量和噴灑時(shí)間可以設(shè)定，在噴灑期間空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)停止工作。無(wú)菌室用的消毒劑必須用0.22μm的濾膜過(guò)濾后方能使用。消毒劑應(yīng)定期輪換使用。 （六）潔凈室（區(qū)）的排水控制要求 潔凈室（區(qū)）排水系統(tǒng)系指室內(nèi)排水系統(tǒng)。室內(nèi)排水系統(tǒng)的任務(wù)是把零件清洗與衛(wèi)生器具和生產(chǎn)設(shè)備排除的污水迅速排到室外排水管道中去，同時(shí)需防止室外排水管道中的有害氣體、臭氣、害蟲(chóng)等進(jìn)入室內(nèi)，

65、產(chǎn)生微生物污染。因此潔凈室（區(qū)）的排水系統(tǒng)也是極其重要的。無(wú)菌醫(yī)療器械企業(yè)所產(chǎn)生的污水一般有兩大類(lèi)： 一是生活污水，包括衛(wèi)生潔具、洗手設(shè)施、淋浴設(shè)施及其他日常生活等排出的污水； 二是生產(chǎn)廢水，是指生產(chǎn)過(guò)程中所產(chǎn)生的污水和廢水，包括產(chǎn) 品零件清洗，工裝設(shè)備及工位器具和容器的清洗用水、工藝?yán)鋮s用水等。 無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）內(nèi)排水必須遵守有關(guān)規(guī)定，采取的措施主要有： 1.100級(jí)的潔凈室（區(qū)）內(nèi)不宜設(shè)置水斗和地漏，10，000級(jí)的潔凈室（區(qū)）應(yīng)避免安裝水斗和地漏，在其它級(jí)別的潔凈室（區(qū)）中應(yīng)把水斗及地漏的數(shù)量減速少到最低程度； 2.潔凈室（區(qū)）內(nèi)與下水管道連接的設(shè)備、清潔器具和排

66、水設(shè)備的排出口以下部位必須設(shè)計(jì)成水彎或水封裝置； 3.潔凈室（區(qū)）內(nèi)的地漏，要求材質(zhì)內(nèi)表面光潔不易腐蝕，不易結(jié)垢，有密封蓋，開(kāi)啟方便，能防止廢水、廢氣倒灌，必要時(shí)還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品工藝要求，灌以消毒劑進(jìn)行消毒滅菌，從而可以較好地防止污染； 4.生產(chǎn)中產(chǎn)生的酸堿清洗廢水亦應(yīng)設(shè)置專(zhuān)用管道，應(yīng)采用耐腐蝕的不銹鋼管道、PVC塑料管或ABS工程塑料管中引至酸、堿處理裝置。 總之，潔凈室（區(qū)）應(yīng)盡量避免安裝水斗和下水道，而無(wú)菌操作區(qū)則應(yīng)絕對(duì)避免。如確實(shí)需要安裝，則應(yīng)在工程設(shè)計(jì)時(shí)要充分考慮其安裝位置并便于維護(hù)、清洗，使微生物的污染降低到最小的程度。 （七）潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測(cè)項(xiàng)目及指標(biāo)要求 本部分中關(guān)于潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測(cè)項(xiàng)目應(yīng)依據(jù)《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）標(biāo)準(zhǔn)，第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)也應(yīng)按照《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）標(biāo)準(zhǔn)出具潔凈室（區(qū)）環(huán)境檢測(cè)報(bào)告。 1.溫濕度和靜壓差 一般情況下，溫濕度和靜壓差是日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目，在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)隨時(shí)檢查溫濕度、靜壓差是否在規(guī)定的范圍內(nèi)。 值得注意的是，溫濕度的要求在《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則