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1、
旋轉(zhuǎn)式液體灌裝機(jī)清潔驗(yàn)證方案
1. 適用范圍
本驗(yàn)證方案適用于二車間的 ZYG-10 型旋轉(zhuǎn)式液體灌裝機(jī)的清潔驗(yàn)證。
2. 職責(zé)
生產(chǎn)技術(shù)部：負(fù)責(zé)清潔驗(yàn)證方案的起草及驗(yàn)證的實(shí)施。
質(zhì)量部 QC：負(fù)責(zé)按計劃完成清潔驗(yàn)證中的相關(guān)檢驗(yàn)任務(wù)，確保檢驗(yàn)結(jié)果的正確可靠。 QA 驗(yàn)證管理員：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的管理，協(xié)助清潔驗(yàn)證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作，
并總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果，起草驗(yàn)證報告。
質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)清潔驗(yàn)證方案及報告的審核。
質(zhì)量總監(jiān)：負(fù)責(zé)清潔驗(yàn)證方案及報告的批準(zhǔn)。
3. 概述
3.1. 消斑口服液采用旋轉(zhuǎn)式液體灌裝機(jī)
2、進(jìn)行灌封，屬專用性生產(chǎn)設(shè)備，為防止藥液的不同批
次之間由于灌裝機(jī)清潔達(dá)不到要求而致下一批藥液染菌，故需對其清潔 SOP 進(jìn)行驗(yàn)證。 3.2. 清潔后的評估項目：物理外觀檢查、微生物限度檢查；若清潔后各評估項目均達(dá)到預(yù)先
設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)，那么可以說該清潔 SOP 是可以達(dá)到要求的清潔消毒效果的。
4. 驗(yàn)證目的
4.1 通過物理外觀檢查（目視檢查法） 考查旋轉(zhuǎn)式液體灌裝機(jī)的外觀清潔效果， 以表明本清潔
方法能滿足要求。
4.2 因消斑口服液在成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有衛(wèi)生學(xué)指標(biāo)檢測， 為保證不因灌裝機(jī)清潔不徹底而污染下一批藥液，需對該設(shè)備的消毒效果進(jìn)行驗(yàn)證。
3、
5. 清潔方法
每批消斑口服液灌裝結(jié)束后，按《旋轉(zhuǎn)式液體灌裝機(jī)清潔 SOP》進(jìn)行清潔。
6. 取樣部位確定
按上述清潔 SOP 清潔后，清潔部位包括：灌裝機(jī)臺面、灌裝針頭、進(jìn)瓶盤、轉(zhuǎn)盤等。據(jù)本設(shè)備結(jié)構(gòu)之特點(diǎn)：整個灌裝機(jī)的藥液輸送管道是最難清潔的部位，包括針頭內(nèi)表面、
乳膠管內(nèi)表面、計量泵內(nèi)表面等。
7. 化學(xué)驗(yàn)證
物理外觀檢查
取樣：清潔結(jié)束后，用潔凈白稠布擦拭灌裝機(jī)臺面、針頭外部、進(jìn)瓶盤、轉(zhuǎn)盤等。方法：目視檢查法
可接受標(biāo)準(zhǔn)：清潔白稠布擦拭后應(yīng)可見無污跡。
8. 微生物驗(yàn)證
取樣：向儲液桶中加入適量純化水，開
4、機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)至針頭噴出純化水（約 2 秒后），接取洗出
水 100ml 作供試液。方法：菌落計數(shù)法
可接受標(biāo)準(zhǔn)：≤ 80CFU/ml
9. 驗(yàn)證實(shí)施
9.1. 以每批消斑口服液生產(chǎn)結(jié)束后，旋轉(zhuǎn)式液體灌裝機(jī)的清潔作為驗(yàn)證數(shù)據(jù)收集及評估單位；連續(xù)取 3 批作試驗(yàn)，清潔方法見《旋轉(zhuǎn)式液體灌裝機(jī)清潔 SOP》，取樣及檢驗(yàn)方法見上述。
9.2. 記錄驗(yàn)證數(shù)據(jù)（見附表）
9.3. 分析數(shù)據(jù)，綜合整個驗(yàn)證過程，得出驗(yàn)證結(jié)論。
驗(yàn)證數(shù)據(jù)記錄附表 ：
物理外觀檢查
可接受標(biāo)準(zhǔn)：目視檢查灌裝機(jī)臺面、針頭外部、進(jìn)瓶
批 號 盤、轉(zhuǎn)盤應(yīng)無殘留藥液，無可見污跡；白稠布擦拭后無可見污跡
檢測結(jié)果 檢測時間
微生物限度檢查
可接受標(biāo)準(zhǔn)：
≤ 80CFU/ml
檢測結(jié)果
檢測人： 復(fù)核人：
結(jié)論：
驗(yàn)證負(fù)責(zé)人： 年 月 日
旋轉(zhuǎn)式液體灌裝機(jī)清洗驗(yàn)證方案
