醫(yī)學(xué)裝備管理制度[共26頁]

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1、 醫(yī)學(xué)裝備三級管理制度 為了規(guī)范和加強醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理，促進醫(yī)學(xué)裝備合理配置、安全與有效利用，充分發(fā)揮使用效益，保障我省醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展，依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。依據(jù)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)學(xué)裝備管理應(yīng)當(dāng)遵循統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、歸口管理、分級負責(zé)、權(quán)責(zé)一致的原則，應(yīng)用信息技術(shù)等現(xiàn)代化管理方法，提高管理效能。 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的醫(yī)學(xué)裝備管理實行機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)學(xué)裝備管理部門和使用部門三級管理制度。 一、 領(lǐng)導(dǎo) 分管院領(lǐng)導(dǎo)直接負責(zé)，并依據(jù)機構(gòu)規(guī)模、管理任務(wù)配備數(shù)量適宜的專業(yè)技術(shù)人員。分管院領(lǐng)導(dǎo)作全院資金的預(yù)算管理、統(tǒng)籌安排。 二、 醫(yī)學(xué)裝備管理部門 醫(yī)療設(shè)備管理中心是全院醫(yī)療設(shè)備管理的職能部門，

2、在分管院長的領(lǐng)導(dǎo)下，參加醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理全過程。負責(zé)醫(yī)療設(shè)備的規(guī)劃調(diào)研、立項論證、申報審批、合同簽訂、安裝驗收、維護保養(yǎng)、培訓(xùn)使用、報廢鑒定、配合財務(wù)部門完成醫(yī)療設(shè)備的調(diào)撥使用及報廢報批工作。 1、負責(zé)醫(yī)療設(shè)備、設(shè)備質(zhì)量管理的策劃，并組織具體實施，對醫(yī)用儀器質(zhì)量進行監(jiān)督、檢查和考核； 2、負責(zé)醫(yī)療儀器設(shè)備質(zhì)量控制程序文件的歸口管理； 3、負責(zé)對所購醫(yī)療設(shè)備在使用中存在的質(zhì)量問題，提出糾正和預(yù)防措施，并協(xié)助進行跟蹤驗證； 4、負責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備的維修、保養(yǎng)； 5、遵照國家法律規(guī)定嚴格執(zhí)行落實醫(yī)用監(jiān)視計量裝置、計量儀器的強制檢定工作； 6、負責(zé)全院醫(yī)用材料的供應(yīng)； 7、建立健全醫(yī)療設(shè)備

3、保養(yǎng)、維修與更新制度，使設(shè)備處于完好狀態(tài)； 8、加強大中型醫(yī)療設(shè)備合理應(yīng)用情況分析； 9、對設(shè)備實行科學(xué)管理，購置大型設(shè)備必須經(jīng)過嚴格的可行性論證。屬于《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》規(guī)定的甲、乙類品目的大型醫(yī)用設(shè)備，按照規(guī)定申請配置許可。急救設(shè)備齊全完好，滿足急救工作需要。醫(yī)護人員能夠熟練、正確使用； 10、遵守檢驗項目和檢測儀器操作規(guī)程，定期校準檢測系統(tǒng)，并及時淘汰經(jīng)檢定不合格的設(shè)備。 三、 使用部門 使用部門應(yīng)當(dāng)設(shè)專職或兼職管理人員，在醫(yī)學(xué)裝備管理部門的指導(dǎo)下，具體負責(zé)本部門的醫(yī)學(xué)裝備日常管理工作。 1、凡有醫(yī)療設(shè)備的科室，要逐級建立使用管理責(zé)任制，指定專人管理，嚴格使用登

4、記。認真檢查保養(yǎng)，保持儀器設(shè)備處于良好狀態(tài)，隨時開機可用，并保證賬、卡、物相符。 2、新進儀器設(shè)備在使用前要由設(shè)備科負責(zé)驗收、調(diào)試、安裝。組織有關(guān)科室專業(yè)人員進行操作管理、使用和訓(xùn)練，使之了解儀器的構(gòu)造、性能、工作原理和使用維護方法后，方可獨立使用。凡初次操作者，必須在熟悉該儀器的同志指導(dǎo)下進行。在未熟悉該儀器的操作前，不得連接電源，以免接錯電路，造成損壞。 3、儀器使用人員要嚴格按照儀器的技術(shù)標準、說明書和操作規(guī)程進行操作。使用儀器前，應(yīng)判明其技術(shù)狀態(tài)確實良好，使用完畢，應(yīng)將所有開關(guān)、手柄放在規(guī)定位置。 4、不準搬動的儀器，不得隨意挪動。操作過程中操作人員不得擅自離開，發(fā)現(xiàn)儀器運轉(zhuǎn)異常

5、時，應(yīng)立即通知設(shè)備科技術(shù)人員，查找原因，及時排除故障，嚴禁帶故障和超負荷使用和運轉(zhuǎn)。 5、儀器設(shè)備（包括主機、附件、說明書）一定保持完整無缺，即使破損失零部件，未經(jīng)設(shè)備科檢驗亦不得任意丟棄。 6、凡屬臨床科研的儀器，科室間調(diào)劑使用時，一定要經(jīng)科室主任批準，儀器管理人員要辦理交接手續(xù)，用畢及時歸還，驗收后放回原處。 7、儀器用完后，應(yīng)由管理人員檢查，關(guān)機放好。若發(fā)現(xiàn)儀器損壞或發(fā)生意外故障，應(yīng)立即查明原因和責(zé)任，如系違章操作所致，要立即報告設(shè)備科，視情節(jié)輕重進行賠償或進一步追究責(zé)任。 計量設(shè)備監(jiān)測管理制度 1、在上級計量部門的監(jiān)督和指導(dǎo)下，醫(yī)院計量管理工作由分管院長領(lǐng)導(dǎo)，醫(yī)療保障部負責(zé)，

6、 建立管理機構(gòu)，有專人進行計量檢測和檢定工作。 2、各科室必須認真學(xué)習(xí)和遵守計量法律、法規(guī)，接受醫(yī)院相關(guān)部門的監(jiān)督、管理。 3、按照《計量法的要求和有關(guān)規(guī)定，屬于強制檢定的計量器具應(yīng)由專人負責(zé)管理和協(xié)調(diào)，統(tǒng)一管理全院的計量工作。 4、統(tǒng)一建立全院強制檢定計量器具的臺賬、分類帳，保管好有關(guān)的技術(shù)檔案和檢定證書。 5、加強與計量檢定部門的業(yè)務(wù)聯(lián)系，做好年度強制檢定計量器具的周期檢定工作。 6、隨機地對在用計量器具進行抽檢，停止使用超越或不合格的計量器具。 7、年度計量器具強制檢定的執(zhí)行情況做總結(jié)并改進，對違反計量工作制度產(chǎn)生的后果，報領(lǐng)導(dǎo)作相應(yīng)的處理。 8、所有檢定的原始資料必須完好

7、保管。 醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)看、制度和本機構(gòu)的規(guī)模、功能定位和事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、科學(xué)制定醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)要優(yōu)先考慮配置功能適用、技術(shù)適宜、節(jié)能環(huán)保的裝備，注重資源共享，杜絕盲目配置考核閑置浪費。 第一條醫(yī)學(xué)裝備管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)裝備配置和保障要求，編制年度裝備計劃和采購實施計劃。 第二條醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃、年度UNG計劃和采購實施計 劃應(yīng)當(dāng)由機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)集體研究批準后方可執(zhí)行。社立醫(yī)學(xué)裝備管理委員會的，機構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)集體研究前還需經(jīng)醫(yī)學(xué)裝備管理委員會討論同意。需主管部門審批的，應(yīng)當(dāng)獲得批準后執(zhí)行。經(jīng)批準的醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃、年度裝備計劃和采購實施計劃，不得隨意更

8、改。 第三條 單價在8萬元以上的醫(yī)學(xué)裝備均應(yīng)當(dāng)納入年度裝備計 劃管理。單價在1萬元以下或一次批量價格在5萬元以下的，由醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)根據(jù)本機構(gòu)實際情況確定管理方式。 第四條單價在50萬元及以上的醫(yī)學(xué)裝備計劃，應(yīng)當(dāng)進行可行性論證。論證內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括配置必要性、社會和經(jīng)濟效益、預(yù)期使用情況、人員資質(zhì)等。單價在50萬元醫(yī)學(xué)的，由醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)實際情況確定論證方式。 第五條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)，按照公開透明、公平競爭、客觀公正和誠實信用的原則，加強醫(yī)學(xué)裝備采購管理。 第六條 納入集中采購目錄或采購限額標準以下的醫(yī)學(xué)裝備，應(yīng)當(dāng)實行集中采購，并首選公開招標方式進行采購。采取公

9、開招標以外其他方式進行采購的，應(yīng)當(dāng)嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定報批。 第七條 未納入集中采購目錄或集中采購限額標準以下的醫(yī)學(xué) 裝備，應(yīng)當(dāng)首選公開招標方式采購。不具備公開招標條件的，可按照國家有關(guān)規(guī)定選擇其他方式進行采購。 第八條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強預(yù)算管理，嚴格執(zhí)行年度裝備計劃和采購實施計劃。未列入計劃的項目，原則上不得安排采購。因特殊情況確需計劃外采購的，應(yīng)當(dāng)嚴格論證審批。 第九條 省級衛(wèi)生行政部門依據(jù)國家有關(guān)規(guī)定制訂本地應(yīng)急采 購預(yù)案。因突發(fā)公共事件等應(yīng)急情況需要緊急采購的，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照應(yīng)急采購預(yù)案執(zhí)行。 第十條 需采購進口醫(yī)學(xué)裝備的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定嚴格 履行進口設(shè)備采購

10、審批程序。 第十一條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)學(xué)裝備采購合同規(guī)范管理，保證采購裝備的質(zhì)量，嚴格防范各類風(fēng)險，確保資金安全。 第十二條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)學(xué)裝備驗收制度。醫(yī)學(xué)裝備 到貨、安裝、調(diào)試使用后，醫(yī)學(xué)裝備管理部門應(yīng)當(dāng)組織使用部門、供貨依據(jù)合同約定及時進行驗收。驗收完成后應(yīng)當(dāng)填寫驗收報告，并由各方簽字確認。 第十三條 醫(yī)學(xué)裝備驗收工作應(yīng)當(dāng)在合同約定的索賠期限內(nèi)完 成。經(jīng)驗收不合格的，應(yīng)當(dāng)及時辦理索賠。 第十四條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)申請和購置納入國家規(guī)定管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備，按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 第十五條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)用耗材準入管理制度。屬于 集中采購目錄內(nèi)的

11、，醫(yī)學(xué)裝備管理部門應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定組織專家進行遴選。不在集中采購目錄內(nèi)但確需使用的，醫(yī)學(xué)裝備管理部門應(yīng)當(dāng)組織專家嚴格論證后，按照有關(guān)規(guī)定進行采購。 第十六條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)用耗材入出庫管理制度并嚴格執(zhí)行。 第十七條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強一次性使用無菌器械采購記錄管理。采購記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、原產(chǎn)地、規(guī)格型號、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、采購日期等， 確保能夠追溯至每批產(chǎn)品的進貨來源。 醫(yī)學(xué)裝備購置論證內(nèi)容及決策流程 根據(jù)國家衛(wèi)生部制定的《醫(yī)療衛(wèi)生醫(yī)學(xué)裝備管理辦法》要求，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)、制度和本機構(gòu)的規(guī)模、功能和事業(yè)發(fā)展規(guī)

12、劃，科學(xué)制訂醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃。優(yōu)先考慮配置功能適用、技術(shù)適宜、節(jié)能環(huán)保的裝備，注重資源共享，杜絕盲目配置和閑置浪費。隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)迅猛發(fā)展，醫(yī)療器械不斷更新和提高，為保證社會需求服務(wù)，保證資金的合理使用，充分考慮到病人和醫(yī)院實際承受能力，避免盲目引進，從而為醫(yī)院的裝備提供綜合性的效益決策。 同時，為了確保購置的醫(yī)學(xué)裝備（含儀器設(shè)備、器械、耗材）安全、可靠，在購置前應(yīng)組織有關(guān)人員和專家進行可行性論證與評估，必要時進行實地考察，以便為正確決策提供科學(xué)依據(jù)。 一、論證內(nèi)容 （1）、必要性和重要性； （2）、兩個效益預(yù)測； （3）、可行性； （4）、技術(shù)先進性； （5）、可靠性和穩(wěn)定性

13、； （6）、環(huán)保性； （7）、適應(yīng)性； （8）、安全性； （9）、維修性； （10）、社會效益分析： 申購的醫(yī)學(xué)裝備對醫(yī)院現(xiàn)有的診斷和治療水平有何實質(zhì)性的提高，及在醫(yī)療、教學(xué)和科研工作中將發(fā)揮哪些作用。 （11）、經(jīng)濟效益分析：應(yīng)對申購的醫(yī)學(xué)裝備的運行成本進行詳細分析技術(shù)評估：對申購的醫(yī)學(xué)裝備的先進性、可靠性（使用壽命、技術(shù)指標安全指標）、可維護性，及安裝配套等條件，進行評估。 （12）、設(shè)備現(xiàn)狀評估：對科室申購的該類設(shè)備的使用情況進行評估，若科室現(xiàn)無該類設(shè)備則評估購置的必要性。 二、論證組成員 （1）院內(nèi)論證：醫(yī)學(xué)裝備管理委員會專家及申購科室負責(zé)人 （2）科內(nèi)論

14、證：科室負責(zé)人及科室相關(guān)操作人員 三、購置大型醫(yī)療設(shè)備原則： 設(shè)備必須先進，三年內(nèi)在本地處于領(lǐng)先地位，應(yīng)適應(yīng)我院特點，滿足各專業(yè)的檢查和治療，購置的設(shè)備能夠升級換代而不被淘汰。 四、進行效益預(yù)測看其是否為病人最大限度地解除疾病痛苦的不可缺少的設(shè)備，且病人有足夠的經(jīng)濟承受能力，又要分析其可能取得的經(jīng)濟效益，預(yù)測投資回收期。 五、多方比較、擇優(yōu)購進：在確定購置某類設(shè)備后，應(yīng)著手對生產(chǎn)或銷售這類設(shè)備的幾個廠（商）家的產(chǎn)品進行調(diào)查、分析和比較，故必須慎重地加以比較，擇優(yōu)購置。 六、論證及流程流程 （1）、醫(yī)療器械科在分管院長領(lǐng)導(dǎo)下，負責(zé)全院醫(yī)療設(shè)備購前論證工作，協(xié)同臨床科室進行醫(yī)療設(shè)備的

15、規(guī)劃調(diào)研、立項論證、申報審批等相關(guān)工作。 （2）、醫(yī)療器械科每年初對臨床科室提出的設(shè)備采購申請和購置論證申報表進行審核匯總，報分管院領(lǐng)導(dǎo)。 （3）、“年度醫(yī)療設(shè)備購置計劃”，由醫(yī)學(xué)裝備管理部門匯總各部門申請表生成“計劃統(tǒng)計表”后，報醫(yī)學(xué)裝備管理委員會進行論證。醫(yī)院設(shè)備委員會每年初召開，醫(yī)療設(shè)備購前論證會由醫(yī)院設(shè)備委員會委員，申報科室負責(zé)人參加，設(shè)備委員會委員對申報的設(shè)備采取無記 名方式打分。 （4）、申購科室在申請購置醫(yī)療設(shè)備論證會上，需從以下幾個方面進行論證闡述： ①應(yīng)用論證：重點說明學(xué)科、臨床應(yīng)用必需理由； ②市場論證：重點描述所申購設(shè)備的市場應(yīng)用狀況； ③配置論證：提供詳細

16、的需求配置清單及功能要求； ④人員和場地基本條件論證； ⑤效益論證：社會效益和經(jīng)濟效益等。 （5）、醫(yī)療器械科根據(jù)醫(yī)院設(shè)備委員會評審結(jié)果，上報分管院領(lǐng)導(dǎo)審核，由院長審批后確定年度設(shè)備采購計劃。 （6）、科室申請金額50萬元及以上醫(yī)療設(shè)備，醫(yī)學(xué)裝備組織申請科室負責(zé)人、審計部門、紀檢部門，邀請相關(guān)產(chǎn)品廠家專業(yè)工程師進行產(chǎn)品介紹。 （7）、科室申購金額50萬元及以上醫(yī)療設(shè)備，必須附詳細可行性論證報告（后附），提交醫(yī)學(xué)裝備管理委員會進行論證。 （8）、科室申購金額10-50萬元醫(yī)療設(shè)備，上述論證內(nèi)容科室內(nèi)部討論后，將討論結(jié)果以書面形式提交醫(yī)學(xué)裝備管理部門及院領(lǐng)導(dǎo)審批，經(jīng)審批同意后并

17、委托招標公司進行集中招標采購。10萬元以下設(shè)備由醫(yī)院招標辦統(tǒng)一安排招標采購。 （9）、大型醫(yī)療設(shè)備的論證在上述院內(nèi)論證流程的基礎(chǔ)上，需進一步上報省衛(wèi)生廳進行論證。 （11）、對于首次進入醫(yī)院的、價格昂貴的、植入類高值耗材，必須進行可行性論證后方可采購。論證流程同上。 （12）、醫(yī)療器械科負責(zé)擬購醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)審核。實行專人技術(shù)負責(zé)；參與采購、安裝和驗收工作。 醫(yī)學(xué)裝備使用評價制度 1、設(shè)備科對全院醫(yī)療設(shè)備的效益情況進行監(jiān)控，以便合理配置和充分利用醫(yī)療設(shè)備，并為院領(lǐng)導(dǎo)決策提供依據(jù)。 2、凡價值在五十萬元以上并可做收費項目的醫(yī)療設(shè)備必須進行經(jīng)濟效益分析。 3、醫(yī)院各臨床

18、科室負責(zé)人每月填寫醫(yī)療設(shè)備經(jīng)濟效益數(shù)據(jù)采集表，如實填寫本科室當(dāng)月醫(yī)療設(shè)備的工作量、月收入、材料消耗、維護費用、人員費用，并于當(dāng)月月底前交醫(yī)學(xué)裝備臨床使用管理委員會。 4、醫(yī)學(xué)裝備臨床使用管理委員會將醫(yī)院各臨床科室提供的數(shù)據(jù)送交財務(wù)科，由財務(wù)科計算出當(dāng)月各項醫(yī)療設(shè)備的設(shè)備折舊、月利潤、月利潤率、上年同期對比，做出全院醫(yī)療設(shè)備經(jīng)濟效益分析月報表和當(dāng)月醫(yī)療設(shè)備經(jīng)濟效益評價并呈送院領(lǐng)導(dǎo)審閱。 醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測與報告制度 為加強醫(yī)院醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作，依據(jù)國家 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》制定本制度。 一、建立健全組

19、織機構(gòu)，明確崗位職責(zé) 1、成立醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組，領(lǐng)導(dǎo)小組全面負責(zé)全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相關(guān)工作，并履行以下職責(zé)： （1）負責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實： （2）負責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的宣教工作， （3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在的問題，定期組織召開日常監(jiān)測工作總結(jié)會議，討論并提出改進意見和建議。 （4）制定和完善高風(fēng)險醫(yī)療器械使用的操作規(guī)程，組織培訓(xùn)員工在使用高風(fēng)險醫(yī)療器械時規(guī)范操作。 （5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件，尤其導(dǎo)致死亡或者嚴重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案。 （

20、6）對于上報的不良事件，于一周內(nèi)組織討論，制定應(yīng)對措施。 （7）通報傳達上級醫(yī)療器械不良反應(yīng)檢測技術(shù)機構(gòu)的反饋信息。 2、資產(chǎn)管理部（財務(wù)科）、采購部共同負責(zé)醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測工作，相關(guān)科室設(shè)立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡(luò)員，并在領(lǐng)導(dǎo)小組及職能部門的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作。 二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報告制度 1、臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立即填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》一式三份，分別報醫(yī)務(wù)科（或護理部）、資產(chǎn)管理部（財務(wù)科）和采購部。 2、醫(yī)務(wù)科、護理部經(jīng)調(diào)查核實后，將上報表轉(zhuǎn)達質(zhì)量保證部。 3、質(zhì)量保證部在科室上報發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，對導(dǎo)致死亡的事

21、件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴重傷害、可能導(dǎo)致嚴重傷害或死亡的事件于15個工作日內(nèi)向邢臺市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，對突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，立即向邢臺市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，并在24小時內(nèi)報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》 4、采購部聯(lián)系告知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)。 5、質(zhì)量保證部保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，對于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療器械上標明的使用期限后2年，并且記錄保存期不少于5年。 醫(yī)療儀器設(shè)備使用培訓(xùn)考核制度與程序 一、新引進醫(yī)療設(shè)備特別是貴重精密儀器設(shè)備投入使用前，操作使用人員必須經(jīng)過培訓(xùn)學(xué)習(xí)、熟悉操作、考核合格在規(guī)定的醫(yī)療

22、設(shè)備培訓(xùn)登記表上簽字后才能正式上崗操作使用儀器設(shè)備。 二、根據(jù)實際情況確定培訓(xùn)學(xué)習(xí)途徑：到生產(chǎn)廠家培訓(xùn)學(xué)習(xí)；到已經(jīng)有同類設(shè)備的兄弟單位學(xué)習(xí)；向已經(jīng)參加過培訓(xùn)的科室人員學(xué)習(xí)，向廠家工程師學(xué)習(xí)；仔細閱讀說明書自學(xué)等等。 三、醫(yī)療設(shè)備操作使用人員在熟悉操作后，必須及時制定出操作規(guī)程和安全維護保養(yǎng)制度。每臺裝備均應(yīng)在醫(yī)療設(shè)備維護記錄本上按時記錄該儀器的維修情況。 四、貴重醫(yī)療設(shè)備要求專人管理、專人操作。因工作需要必須移交他人操作時，應(yīng)該由原操作人員負責(zé)教會使用并移交操作規(guī)程和安全維護保養(yǎng)注意事項，否則后果由原操作人員負責(zé)。 五、醫(yī)療設(shè)備管理人員必須定期檢查儀器設(shè)備使用者執(zhí)行操作規(guī)程情況，定期考

23、核，不合格者不得繼續(xù)操作儀器設(shè)備。 六、未經(jīng)培訓(xùn)擅自操作儀器設(shè)備或者有章不循造成儀器設(shè)備故障或者醫(yī)療事故者，責(zé)任自負，并按醫(yī)院有關(guān)規(guī)定處理。 七、使用科室負責(zé)人應(yīng)定期（一季度考核一次，每季度第一個月的上旬進行考核）組織對本科室醫(yī)療設(shè)備操作人員進行醫(yī)療設(shè)備操作再培訓(xùn)與考核，認真填寫再培訓(xùn)記錄（注明培訓(xùn)人、受培訓(xùn)的人員，培訓(xùn)內(nèi)容，培訓(xùn)時間和地點），培訓(xùn)結(jié)束后進行考核。 八、培訓(xùn)記錄與考核記錄一式兩份，一份用于使用科室存檔，另一份交設(shè)備科登記存檔。 儀器設(shè)備使用培訓(xùn)、考核流程圖 醫(yī)療設(shè)備投入使用前 培訓(xùn) 向醫(yī)院參加過培訓(xùn)

24、的人員培訓(xùn) 到廠家培訓(xùn)或到其他醫(yī)院培訓(xùn) 制定操作規(guī)程和保養(yǎng)制度，熟悉操作規(guī)程后通過考核方可上機操作，大型、貴重設(shè)備專人保管 操作前考核 管理人員定期檢查使用人員的操作規(guī)程，不合格者經(jīng)過再考核方可上機操作 科室負責(zé)人定期考核設(shè)備使用人員，不合格者經(jīng)過再考核、再培訓(xùn)方可上機操作 按操作規(guī)程操作設(shè)備

25、 器械設(shè)備使用管理制度 一、目的 為了保證器械設(shè)備在較長的期限內(nèi)能正常運轉(zhuǎn)，充分發(fā)揮其診治功能，最大限度地產(chǎn)生社會效益和經(jīng)濟效益，就得做好器械設(shè)備的使用管理工作。 二、任務(wù) 1.做好使用前的準備 (1)做好器械設(shè)備到貨前的裝機準備工作器械設(shè)備到貨前，要做好房屋、電力、水源、空調(diào)、排污及有關(guān)合同外自行準備的配套附件等的配套準備工作，以確保器械設(shè)備在符合規(guī)定的環(huán)境條件下安家落戶。 (2)做好操作人員的培訓(xùn)大型醫(yī)用設(shè)備或是貴重儀器的操作人員，應(yīng)在器械設(shè)備到貨前，到上級醫(yī)院或廠方進行使用操作技術(shù)培訓(xùn)，應(yīng)獲得操作上崗證或使用資格證書，以便器械設(shè)備裝機后即可投入使用。

26、 (3)做好安裝、調(diào)試和驗收工作這一步工作很重要，它關(guān)系到訂購的器械設(shè)備是否符合合同要求，其功能和性能指標是否符合理論值并達到最佳狀態(tài)，也因此關(guān)系到器械設(shè)備的使用壽命。總之，它直接關(guān)系到用戶的利益。為此，要有組織、有步驟、規(guī)范化地進行這項工作： ①組織專人開箱驗收，并做好原始記錄。這一步工作主要是對產(chǎn) 品的外包裝、外觀、品種、規(guī)格型號、數(shù)量等進行核對清點，必要時還可用照相方法記錄驗收現(xiàn)場和實物。參加的人員應(yīng)包括設(shè)備管理人員、采購人員和維修人員。對大型醫(yī)用設(shè)備或貴重儀器開箱時還需有使用科室代表、器械設(shè)備部門負責(zé)人、醫(yī)院主管設(shè)備的領(lǐng)導(dǎo)和廠商代表參加。如果廠商代表不能到場的話，則要在廠商代表授權(quán)

27、的情況下才能開箱，以便使開箱行動是有效的。如果在開箱驗收中發(fā)現(xiàn)問題，則要與廠商協(xié)商解決問題、索賠甚至退貨。 ②安裝、調(diào)試和驗收。對于中小型器械設(shè)備，此項工作一般由維修人員完成，并寫好安裝、調(diào)試、驗收報告，供建檔之用。對于大型醫(yī)用設(shè)備或貴重儀器一般由廠商派工程師來完成。本單位維修人員跟班配合，從而得到了一次現(xiàn)場技術(shù)培訓(xùn)。安裝、調(diào)試工作要嚴肅認真，一絲不茍，要對照產(chǎn)品的技術(shù)條件一項一項地調(diào)試，一項一項地試驗，決不能籠統(tǒng)粗略地看看圖像、試用一下就完事了。對于大型醫(yī)用設(shè)備或貴重儀器的性能驗收，也要組織專人進行，參加人員應(yīng)包括單位主管設(shè)備的領(lǐng)導(dǎo)，器械設(shè)備管理部門負責(zé)人，使用科室負責(zé)人和具體操作人員及維

28、修工程師，必要時還可請上級單位已使用過該設(shè)備的專家，共同對器械設(shè)備的功能、特性、臨床應(yīng)用效果等進行驗收。驗收結(jié)束后，廠方應(yīng)寫出安裝、調(diào)試、驗收報告，由供需雙方代表在報告上簽字后，器械設(shè)備就可投入使用，質(zhì)量保證期也就從此時開始. 2.做好使用期的長期管理 (1)管理的手段 器械設(shè)備待安裝、調(diào)試、驗收合格，交付科室使用后，就開始了漫長的使用期，直至報廢。那么在使用期，設(shè)備管理部門如何做好管理工作呢?一般采用建立賬、檔、規(guī)定、制度等作為使用管理的主要手段。 ①建賬：器械設(shè)備購入待驗收合格后，倉庫就要根據(jù)是固定資產(chǎn)還是耗材的分類建賬，實行財務(wù)上的統(tǒng)一歸口管理。 ②建檔：對于儀器設(shè)備，要建立設(shè)備

29、檔案。具體由專職或兼職檔 案員負責(zé)。當(dāng)儀器設(shè)備安裝、調(diào)試、驗收合格后，檔案員就要收集以下三方面的資料，著手建立儀器設(shè)備的檔案、籌購資料：申請報告、論證表、訂貨卡片、合同、驗收記錄、產(chǎn)品樣本等。儀器設(shè)備隨機資料：使用和維修手冊、線路圖及其他有關(guān)資料。管理資料：操作規(guī)程、維護保養(yǎng)制度、應(yīng)用質(zhì)量檢測、計量、使用維修記錄及調(diào)劑、報廢情況記載等。 ③建立操作規(guī)程和制度：為了防止人為損壞器械設(shè)備，充分發(fā) 揮器械設(shè)備的功能和特性，延長使用壽命，使用部門應(yīng)做到： A.首次開機使用前，應(yīng)制訂器械設(shè)備的操作規(guī)程。 B.操作人員應(yīng)嚴格遵守操作規(guī)程。 C.建立使用檔案，記錄每天或每次的使用情況。

30、 D.定期維護保養(yǎng)。 E.發(fā)生故障或異?，F(xiàn)象應(yīng)立即報告設(shè)備管理部門，以便及時處理和維修。 F.要接受設(shè)備利用率的考核工作。 (2)管理的方式為提高器械設(shè)備的利用率，對不同類型的器械設(shè)備應(yīng)選擇不同的方式進行管理。 ①專管專用或集中公用：由專門科室專人管理，專人操作使用， 用戶不上機，由操作者提供測試、診斷、治療報告，是一種資源共享的形式。 ②專管共用：專管共用即專人管理，使儀器設(shè)備的性能隨時保 持良好的狀態(tài)，供有操作證的用戶人員上機操作使用。醫(yī)院手術(shù)室的器械設(shè)備就屬于這種類型，這也是一種資源共享的形式。 ③獨占獨用：一些常規(guī)的病房設(shè)備如監(jiān)護儀、吸引器、急救儀等

31、儀器裝備于每一科室，其適用范圍就局限于科室。 ④租用方式：讓使用者付給一部分租金，獲取一段時間的使用權(quán)， 避免醫(yī)療設(shè)備的閑置浪費器械設(shè)備科主要職能 一、根據(jù)醫(yī)院發(fā)展規(guī)劃目標和醫(yī)療、教學(xué)、科研工作需要， 制訂醫(yī)院器械設(shè)備的裝備規(guī)劃和分階段執(zhí)行計劃。 二、根據(jù)各臨床、醫(yī)技科室請購計劃和儲備情況，編制年度采 購計劃，呈報院長批準后執(zhí)行。 三、制訂醫(yī)院器械設(shè)備管理規(guī)章制度和具體管理辦法、 實施細則。 四、具體組織實施醫(yī)院器械設(shè)備的裝備規(guī)劃，切實做好器械設(shè)備管理過程中的采購、訂貨、驗收入庫、安裝調(diào)試、領(lǐng)發(fā)使用、維修保養(yǎng)、調(diào)撥轉(zhuǎn)讓、更新改造、報損、報廢、計

32、量檢查、統(tǒng)計上報等一系列日常業(yè)務(wù)工作。 五、努力提高醫(yī)院器械設(shè)備的綜合效益，不斷加強醫(yī)院器械設(shè) 備的科學(xué)管理。六、組織醫(yī)院器械設(shè)備管理的有關(guān)信息資料的收集、整理、綜合、分析、保存、檢索等工作，為醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)提供相關(guān)決策依據(jù)。 六、組織和幫助醫(yī)務(wù)人員掌握使用器械設(shè)備的方法和要領(lǐng)，提高醫(yī)務(wù)人員有關(guān)醫(yī)學(xué)工程技術(shù)的知識。 七、協(xié)同醫(yī)務(wù)人員合作開展有關(guān)器械設(shè)備的技術(shù)革新和科學(xué)研 究工作，推動醫(yī)院技術(shù)開發(fā)和新設(shè)備的研制工作。 八、嚴格執(zhí)行規(guī)章制度，遵守醫(yī)院職業(yè)道德建設(shè)規(guī)范，防止器 械設(shè)備購置中的不正之風(fēng)，努力提高經(jīng)濟效果。 九、做好醫(yī)院器械設(shè)備管理委員會的日常事務(wù)工作。

33、醫(yī)療設(shè)備購置及引進制度。 1、單價在一萬元以下的設(shè)備購進，必須先由計劃使用科室填寫《醫(yī)療設(shè)備購置申請表》，申請表連帶產(chǎn)品相關(guān)證件、資料、科室意見并由科室主任簽名。設(shè)備科驗證、談價、確定進貨渠道等意見，報醫(yī)療設(shè)備管理委員會批準。由分管院長、使用科室主任（使用人員）、設(shè)備科主任、采購員、會計核算人員成立五人談價小組，在申請表簽名。談價成功后簽訂正式合同，設(shè)備到位的驗收工作一般由本院設(shè)備科技術(shù)人員，使用科室負責(zé)人及檔案室管理人員一同驗收，參與驗收人員必須認真負責(zé)，在驗收表中簽字確認。發(fā)票由驗收人員、設(shè)備科主任、院長簽字后方能付款。 2、單價在一萬元或以上的設(shè)備購進（含縣政府采購范圍內(nèi)物品），必須

34、先由計劃使用科室于每年10月份前提出可行性報告，填寫《醫(yī)療設(shè)備購置申請表》，并由科室核心組全體成員簽名，交設(shè)備科匯總，醫(yī)療設(shè)備管理委員會加具意見后編制出下年采購計劃，后提至醫(yī)院辦 公會議討論研究決定批準，于相應(yīng)月份報政府采購。確系臨床急用設(shè) 備也應(yīng)填寫《醫(yī)療設(shè)備購置申請表》，并由科室核心組全體成員簽名， 設(shè)備科加具意見，提至醫(yī)療設(shè)備管理委員會、醫(yī)院辦公會議討論研究 決定批準，后報政府采購。 3、洽談購買單價一萬元以上設(shè)備時，由院領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)備科領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)備使用科室領(lǐng)導(dǎo)（或設(shè)備使用人員）參與政府采購。有關(guān)人員不允許單獨與經(jīng)銷商接觸洽談有關(guān)買賣業(yè)務(wù)。對擬購的設(shè)備選擇應(yīng)具備多向性，有比較

35、擇優(yōu)購買，政府采購成功必須簽定正式供貨合同，明確雙方責(zé)任，參加政府采購人員不允許接受經(jīng)銷商的各種贈品及旅游邀 請。絕對禁止收受回扣。 4、設(shè)備到位的驗收工作一般由本院設(shè)備科技術(shù)人員，使用科室負責(zé)人及檔案室管理人員一同驗收，并收集所有的檔案資料。 部分高精尖新設(shè)備如本院不具備驗收能力的，將邀請上級有關(guān)部門參與驗收。參與驗收人員必須認真負責(zé)，在驗收表中簽字確認。 5、各類大型儀器設(shè)備必須憑驗收單出具付款通知單，報院長批準后才能付款。 6、設(shè)備科室必須認真填寫《大型儀器設(shè)備檔案》內(nèi)容欄目并建立大型儀器設(shè)備檔案，包括（醫(yī)療設(shè)備購置申請表、招標批復(fù)件、標書副本、中標通知書復(fù)印件；驗收報

36、告；發(fā)票復(fù)印件；供貨單位經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、銷售人員身份證復(fù)印件；法人委托書原件；產(chǎn)品生產(chǎn)單位經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊證及注冊認可表復(fù)印件； 合同及產(chǎn)品相關(guān)資料）。 醫(yī)學(xué)裝備的應(yīng)急管理程序與規(guī)范 為適應(yīng)醫(yī)院治病救人的特點和未來發(fā)展需要，提高醫(yī)院應(yīng)對突發(fā)醫(yī)學(xué)裝備故障或突發(fā)性衛(wèi)生公共事件的應(yīng)急能力，保障患者的生命安全，結(jié)合醫(yī)院實際情況所制定。 1、工作原則：以人為本，預(yù)防為主；統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級負責(zé)；依法規(guī)范，加強管理；快速反應(yīng)，協(xié)同應(yīng)對；依靠科技，資源整合。 2、適用范圍：本預(yù)案適用于突發(fā)性設(shè)備故障應(yīng)急、自然災(zāi)害、事故災(zāi)難及非戰(zhàn)爭突發(fā)公共衛(wèi)生安全事件而造成群體人員傷害的醫(yī)療救援工作

37、。 3、組織機構(gòu)與職責(zé)：醫(yī)院應(yīng)急醫(yī)療物資保障組是科室應(yīng)急保障小組的領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)，負責(zé)醫(yī)院應(yīng)急保障工作的開展；科室應(yīng)急保障小組負責(zé)本科室應(yīng)急保障任務(wù)的執(zhí)行，科主任為科室應(yīng)急保障小組負責(zé)人。 二、工作體系： 突發(fā)設(shè)備事件應(yīng)急管理工作由醫(yī)院統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)。設(shè)備事件的應(yīng)急管理工作。在突發(fā)設(shè)備事件發(fā)生時，按照“誰分管，誰負責(zé)”的原則，承擔(dān)相應(yīng)工作；指導(dǎo)和協(xié)助醫(yī)院做好突發(fā)設(shè)備事件的預(yù)防、處置和恢復(fù)重建工作。 三、工作機制： 各科室要建立應(yīng)對突發(fā)設(shè)備事件的預(yù)測預(yù)警、信息報告、應(yīng)急處置、恢復(fù)重 建及調(diào)查評估等機制，提高應(yīng)急處置能力和水平，醫(yī)院要會同有關(guān)料室，整合各方面資源，充分發(fā)揮工作機構(gòu)作用，建立健全快速反

38、應(yīng)機制，形成統(tǒng)一指揮、分類處置的應(yīng)急平臺，提高基層應(yīng)對突發(fā)設(shè)備事件能力。各科室針對各種可能發(fā)生的突發(fā)設(shè)備事件，完善預(yù)測預(yù)警機制，開展風(fēng)險分析，做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早處置。要做好對各類突發(fā)設(shè)備事件的預(yù)測預(yù)警工作，整合監(jiān)測信息資源，建立重點設(shè)備的預(yù)測預(yù)警系統(tǒng)。 四、處理過程： 1、信息報告和通報建立突發(fā)設(shè)備事件的信息通報、協(xié)調(diào)渠道，一旦出現(xiàn)突發(fā)大型設(shè)備事件，要根據(jù)應(yīng)急處置工作的需要，及時通報、聯(lián)系和協(xié)調(diào)。 2、先期處置按照“精簡、統(tǒng)一、高效”的原則，科室在各自職責(zé)范圍內(nèi)負責(zé)突發(fā)設(shè)備應(yīng)急的先期處置工作。通過組織、指揮、調(diào)度、協(xié)調(diào)各方面資源和力量，采取必要的措施，對突發(fā)設(shè)備事件進行先期處置，并確

39、定事件等級，上報現(xiàn)場動態(tài)信息。 3、應(yīng)急響應(yīng)一旦發(fā)生先期處置仍然不能控制的緊急情況，醫(yī)院應(yīng)突發(fā)事件應(yīng)急指揮小組直接決定，明確應(yīng)急響應(yīng)等級和范圍，啟動相應(yīng)應(yīng)急預(yù)案。 五、指揮與協(xié)調(diào)： ( 1)組織協(xié)調(diào)有關(guān)部門負責(zé)人、專家和應(yīng)急隊伍參與應(yīng)急搶修； ( 2)制定并組織實施搶修和替代方案； ( 3)協(xié)調(diào)有關(guān)單位和部門提供應(yīng)急保障，調(diào)度各方應(yīng)急資源等； ( 4)部署做好維護現(xiàn)場治安秩序和其他部門的穩(wěn)定工作； ( 5)及時向醫(yī)院報告應(yīng)急處置工作進展情況； ( 6)研究處理其他重大事項。 六、應(yīng)急結(jié)束： 突發(fā)設(shè)備事件應(yīng)急處置工作結(jié)束，或者相關(guān)因素消除后，由負責(zé)決定、發(fā)布或執(zhí)行機構(gòu)宣布解除

40、應(yīng)急狀態(tài)，轉(zhuǎn)入常態(tài)管理。 七、恢復(fù)與重建： 設(shè)備主管部門會同事發(fā)部門，對突發(fā)設(shè)備事件的起因、性質(zhì)、影響、責(zé)任、經(jīng)驗教訓(xùn)和恢復(fù)重建等問題進行調(diào)查評估，并向醫(yī)院作出報告。認真制定重建和恢復(fù)生產(chǎn)、生活的計劃，迅速采取各種有效的措施，明確程序，規(guī)范管理，組織恢復(fù)、重建。 八、應(yīng)急保障： 醫(yī)院有關(guān)部門要按照職責(zé)分工和相關(guān)預(yù)案，切實做好應(yīng)對突發(fā)設(shè)備事件的人力、物力、財力、交通運輸及通信保障等工作，保證應(yīng)急工作需要，以及恢復(fù)重建工作的順利進行。有關(guān)部門要加強應(yīng)急搶修隊伍的業(yè)務(wù)培訓(xùn)和應(yīng)急演練，建立協(xié)調(diào)機制，提高裝備水平；用于突發(fā)設(shè)備事件應(yīng)急管理工作機制日常運作和保障、信息化建設(shè)等所需經(jīng)費，通過各有關(guān)單

41、位的預(yù)算予以落實。建立科學(xué)規(guī)劃、統(tǒng)一建設(shè)、平時分開管理、用時統(tǒng)一調(diào)度的應(yīng)急物資儲備保障體系。醫(yī)院保衛(wèi)部門按照有關(guān)規(guī)定，參與應(yīng)急處置和治安維護工作。要加強對重點地區(qū)、 重點場所、重點人群、重要物資和設(shè)備的安全保護，依法采取有效管制措施。 1、日常工作狀態(tài)下應(yīng)做好一定數(shù)量的應(yīng)急保障器材物資的儲備，以備應(yīng)急狀態(tài)下緊急使用。定期查看和更新儲備物資，使之處于有效和正常工作狀態(tài)。 2、應(yīng)急狀態(tài)下，設(shè)備和器材科采取先調(diào)撥、后議價的方式，以最快的速度保障供應(yīng)及維持正常的工作狀態(tài)。 3、應(yīng)急狀態(tài)下，設(shè)備的維修保障采取先維修、后報告的方式，以滿足技術(shù)保障需求。 4、應(yīng)急狀態(tài)下，醫(yī)療設(shè)備應(yīng)急保障組可臨時調(diào)

42、配臨床科室閑置設(shè)備，供應(yīng)急保障使用。 九、責(zé)任與獎懲：突發(fā)設(shè)備應(yīng)急處置工作實行行政領(lǐng)導(dǎo)負責(zé)制和責(zé)任追究制。對在突發(fā)設(shè)備事件應(yīng)急管理工作中作出突出貢獻的先進集體和個人，要給予表彰和獎勵。對遲報、謊報、瞞報和漏報突發(fā)設(shè)備事件重要情況或者應(yīng)急管理工作中有其他失職、瀆職行為的，依法對有關(guān)責(zé)任人給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 設(shè)備故障時緊急替代流程 任何醫(yī)療設(shè)備都無法保證100%開機正常，為此，特制定本流 程以備不時之需。 一、有同類替換設(shè)備時 1、醫(yī)療設(shè)備在還未使用時即發(fā)現(xiàn)故障，無法使用，此時應(yīng)立即更換其他同類設(shè)備進行使用，切勿強行將故障設(shè)備用于患者，以免對患者產(chǎn)生無法估計的損

43、害； 2、醫(yī)療設(shè)備在使用過程中發(fā)現(xiàn)故障，無法繼續(xù)使用，此時應(yīng)馬上將該設(shè)備停用，并更換其他同類設(shè)備。如該設(shè)備為患者維生設(shè)備（如呼吸機等），停用將危及患者生命，則應(yīng)立即尋找代用設(shè)備，同時在患者旁邊準備好緊急代用品（如呼吸球及面罩等），嚴密觀察，待代用設(shè)備到位后調(diào)整好各項參數(shù)，立即進行更換； 3、醫(yī)療設(shè)備在使用完成后發(fā)現(xiàn)故障，應(yīng)立即在醒目位置粘貼故 障字樣，避免其他工作人員誤用對患者產(chǎn)生危害，同時應(yīng)將所發(fā)生故障的情況、發(fā)現(xiàn)者姓名及發(fā)現(xiàn)時間清楚標注于故障字樣旁，以便及時進行維修； 二、無同類替換設(shè)備時 1、醫(yī)療設(shè)備在還未使用時即發(fā)現(xiàn)故障，無法使用，此時應(yīng)考慮更換其他方式治療或非同類設(shè)備進行使

44、用（如注射泵故障，可考慮使用人工推注或輸液泵暫代等）； 2、醫(yī)療設(shè)備在使用過程中發(fā)現(xiàn)故障，無法繼續(xù)使用，此時應(yīng)考 慮與其他科室商借或轉(zhuǎn)科、轉(zhuǎn)院治療，避免因醫(yī)療設(shè)備故障導(dǎo)致患者得不到及時救治； 3、醫(yī)療設(shè)備在使用完成后發(fā)現(xiàn)故障，應(yīng)立即在醒目位置粘貼故障字樣，避免其他工作人員誤用對患者產(chǎn)生危害，同時應(yīng)將所發(fā)生故障的情況、發(fā)現(xiàn)者姓名及發(fā)現(xiàn)時間清楚標注于故障字樣旁，以便及時進行維修并將設(shè)備故障情況告知當(dāng)班醫(yī)師避免收治必須使用該設(shè)備患者。 三、故障設(shè)備的維修及恢復(fù) 1、故障設(shè)備應(yīng)第一時間進行明確標示，同時在設(shè)備故障記錄本 上進行完整登記，科室由專人定期檢查故障記錄本并與相應(yīng)人員聯(lián)系維修；

45、 2、故障設(shè)備在保修期內(nèi)，通知供貨商及本院設(shè)備管理科共同到 場，由供貨方工程師進行維修，設(shè)備管理科工程師進行監(jiān)督，故障排除后開機檢測無誤，去除故障標示，重新投入使用； 3、故障設(shè)備已過保修，通知設(shè)備管理科工程師及維修商工程師 共同檢測，明確故障后進行維修，待故障排除后開機檢測無誤，去除故障標示，重新投入使用。 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量與安全管理小組成員 組 長：黃澤藝 成 員：冼永康 梁俊豪 設(shè)備使用監(jiān)管：梁俊豪 放射機房監(jiān)測：冼永康 特殊裝備監(jiān)測：冼永康 配送室管理組：梁俊豪 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量與安全管理小組職責(zé) 1、組長負責(zé)落實“醫(yī)療裝備質(zhì)量與安全管理”內(nèi)容要求，建立醫(yī)療裝備質(zhì)量管理小組及制度，體現(xiàn)對全院的設(shè)備質(zhì)量全面管理。 2、醫(yī)療裝備質(zhì)量與安全管理小組至少每半年召開會議一次，遇特殊情況隨時召開，討論總結(jié)全院的醫(yī)療設(shè)備運行情況，對存有缺陷的科室發(fā)《醫(yī)療裝備質(zhì)量持續(xù)改進反饋表》，并針對所發(fā)現(xiàn)的制度和流程上存在的問題，提出改進措施，并在下一次會議中對改進措施的效果進行評價，以做到醫(yī)療裝備質(zhì)量的持續(xù)改進。 3、嚴格做好設(shè)備使用情況監(jiān)管、放射機房監(jiān)測等工作，認真聽取使用科室對醫(yī)療設(shè)備使用管理方面的意見及建議。 4、對各科室服務(wù)過程中不足的地方應(yīng)及時改進。 5、制定全員培訓(xùn)計劃，做到知識不斷更新，積極引進新技術(shù)新業(yè)務(wù)。 26