藥品不良反應報告與監(jiān)測培訓PPT演示課件

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不良反應/事件監(jiān)測,藥品不良反應中的一些基本概念 不良反應與不良事件的區(qū)別 法規(guī)文件 設立藥品不良反應監(jiān)測的歷吏背景 我國藥品不良反應情況及報告情況,不良反應信息處理程序 國外制藥企業(yè)不良反應監(jiān)測簡介 美瑞制藥不良反應監(jiān)測體系和程序介紹 美瑞制藥不良反應《標準操作程序》,.,藥品不良反應 (adverse drug reaction) ----指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應 合格藥品 (合法藥品) 常規(guī)劑量(符合法定標準)正常使用(符合說明書及正常醫(yī)囑要求)確定的有害反應(與治療目的無關) 新的藥品不良反應 ----是指藥品說明書中未載明的不良反應 藥品嚴重不良反應 ----是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應:引起死亡 致癌,致畸,致出生缺陷 對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘 對器官功能產(chǎn)生永久損傷 導致住院或住院時間延長,,,.,藥品不良事件(adverse drug event) ---- 是指藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學事件,但該事件并非一定與用藥有因果關系.為最大限度的降低人群的用藥風險,本著"可疑即報"的原則,對有重要意義的ADE也要進行監(jiān)測 群體不良事件 ---- 是指對健康人群進行免疫防治過程中,因使用藥物出現(xiàn)多人非正常反應的醫(yī)學事件 ADR與ADE的區(qū)別 藥品不良反應指的是藥品在預防診斷、治病或調(diào)節(jié)生理功能的正常用法用量 下，出現(xiàn)有害的和意料之外的反應。它不包括無意或故意超劑量用藥引起的 反應，以及用藥不當引起的反應。這是國際公認的定義，我國的藥品不良反 應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或以外的有害反 應；而藥品不良事件是指超量用藥（無論是有意還是無意的）、用藥不當以 及假冒偽劣藥引起的對人的傷害。所以，藥品不良事件的包含面更寬廣，而 且主要是指用藥不當和假冒偽劣引起的問題，發(fā)生問題性質(zhì)更為嚴重。而藥 品不良反應性質(zhì)則稍輕一些，因為任何藥物在使用中都可能產(chǎn)生問題，例如 各種副作用。盡管藥品不良反應和藥品不良事件有一些共同的原因，但也有 相去甚遠的誘因，因此應區(qū)分對待。,.,不良事件：受試者在接受藥物治療或研究時所發(fā)生的，未能預見的醫(yī)療事 件，但與所用藥物不一定存在因果關系。事件可以是癥狀、體征和試驗室異 常。 不良反應：當一種不良事件經(jīng)評價,有理由與所研究的藥物有關,則稱為藥物 的不良反應二者的區(qū)別關鍵在于是否與試驗用藥物有關. 嚴重不良事件（SeriousAdverseEvent），指在任何劑量下發(fā)生的難以處理 的醫(yī)療事件，無論與治療有無關系。包括以下幾種情況: 1.死亡;2.危及生命;3.導致病人住院或延長住院時間;4.導致永久或嚴重殘疾/功 能障礙;5.導致先天異常/畸胎;、影響工作能力、或、導致先天畸形;6.其他。 如齊齊哈爾第二制藥公司的“亮菌甲素注射液”是因制藥材料的假冒偽劣，所 以應當稱為藥品不良事件。,.,法規(guī)文件,國家藥品監(jiān)督管理局7號令《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》 中華人民共和國藥品管理法 山東省藥品不良反應報告監(jiān)測管理辦法 山東省藥品不良反應病例報告處理程序,.,設立藥品不良反應監(jiān)測的背景,氨基比林事件:1922～1934年,氨基比林作為一種新型的解熱鎮(zhèn)痛藥物流行于歐洲,美國,常被人們用于退熱,止痛.造成眾多用藥者粒細胞缺乏,在美國死亡1981人,在歐洲死亡200余人,然而人們并未引起重視.服用氨基比林的患者有許多人發(fā)生了口腔炎,發(fā)熱,咽喉疼痛等癥狀,血象檢查發(fā)現(xiàn)粒細胞大量減少.在美國到1934年有1981人死于與使用本用有關的疾病.在歐洲大約有200人死亡. 關木通事件:龍膽瀉肝丸.廣防己和關木通的腎毒性緣自它們所含的馬兜鈴酸.1993年比利時公開披露了該國一些婦女因服含廣防己的減肥丸導致腎病的不幸事件.后經(jīng)政府調(diào)查發(fā)現(xiàn)大約10000名服該藥的婦女中,至少有110人罹患了晚期腎衰竭,其中11人進行了腎移植,部分病人還發(fā)現(xiàn)了尿道癌癥.1999 年英國《刺血針》雜志又報道了2名婦女因服含關木通的草藥茶治療濕疹導致晚期腎衰竭事件.這兩起事件在國際上引起了軒然大波,美國FDA,英國MCA和比利時政府等采取了嚴厲措施,對中草藥和中成藥進行強烈抵制.沙利度胺事件:20世紀60年代的沙利度胺等災禍的教訓反應停(沙利度胺)最早于1956年在原西德上市,主要治療妊娠嘔吐反應,期臨床療效明顯,因此迅速流行于歐洲,亞洲(以日本為主),北美,拉丁美洲的17個國家,美國由于種種原因并未批準該藥在美國上市,只有少數(shù)患者從國外自己購買了少量藥品.到1960年左右,上述國家突然發(fā)現(xiàn)許多新生兒的上肢,下肢特別短小,甚至沒有臂部和腿部,手腳支接連在身體上,其形狀酷似"海豹"部分新生兒還伴有心臟和消化道畸形,多發(fā)性神經(jīng)炎等.大量的流行病學調(diào)查和大量的動物實驗證明這種"海豹肢畸形"是由于患兒的母親在妊娠期間服用沙利度胺所引起."海豹肢畸形"患兒在日本大約有1000名,在西德大約有8000名!全世界超過1萬人!這就是著名的"沙利度胺不良反應事件". PPA事件非那雄胺 藥物在正常用法用量情況下能引起對人體不利的反應新藥臨床試驗在獲取藥物安全性信息方面有局限性人類在使用藥物時,并未對藥物的性質(zhì)全部掌握 我國藥物不良反應及報告情況 每年約有19.2萬人死于藥品不良反應,其中三分之二(約13萬人)與抗生素有關,抗生素直接致死約8萬余人.已有300多名銀屑病患者服用乙雙嗎啉后發(fā)生急性白血病,肝癌,胃癌,惡性淋巴瘤等,其中半數(shù)在報告時已死亡我國有5000-8000萬殘疾人,聽力殘疾約占1/3.其中60-80%與藥物有關 我國藥物不良反應的報告情況 1988年上交的數(shù)據(jù)只有500多份，中國2003年的報告例數(shù)為3.68萬,99%為醫(yī)務人員和醫(yī)療機構報告，2005年已經(jīng)達到了173480份，相比之下，17年間共增長了300多倍。 2007年，山東省共上報國家藥品不良反應監(jiān)測中心藥品不良反應（ADR）病例報告84638例，每百萬人口報告910例；其中，新的嚴重的病例11602例，占報告總數(shù)的13.7%。報告數(shù)量已連續(xù)三年居全國第一。,.,不良反應信息處理程序,個人代理企業(yè)生產(chǎn)企業(yè) 新的和嚴重藥品不良反應報告程序藥品生產(chǎn),經(jīng)營,使用單位,省ADR中心省藥品監(jiān)督管理部門省衛(wèi)生主管部門國家ADR中心國家食品藥品監(jiān)督管理局,衛(wèi)生部，15天,死亡病例及時報告3天及時確認 群體不良反應報告程序藥品生產(chǎn)單位,經(jīng)營單位,使用單位 省中心省衛(wèi)生廳組織調(diào)查核實，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國家藥品不良反應監(jiān)測中心報告。,,.,藥品生產(chǎn)企業(yè)的報告要求個案報告監(jiān)測期內(nèi)新藥:報告所有的不良反應監(jiān)測期滿新藥:報告新的和嚴重的不良反應填寫藥品不良反應/事件報告表藥品不良反應/事件定期匯總報告監(jiān)測期內(nèi)新藥:每年報告一次監(jiān)測期滿新藥:首次有效期滿,5年報告一次群體不良反應,填寫群體不良反應/事件報告表,典型個體填寫藥品不良反應/事件報告表。進口藥品代理單位報告要求個案報告首次獲準進口5年內(nèi):報告所有的不良反應首次獲準進口滿5年:報告新的和嚴重的不良反應填寫報告表一,相關相求匯總報告首次獲準進口5年內(nèi):每年報告一次首次獲準進口滿5年:5年報告一次填寫報告表三,相關相求群體不良反應,填寫報告表二,典型個體填寫報告表一報告其它國家發(fā)生的新的嚴重的不良反應,1個月內(nèi)，上報國家藥品不良反應中心其它報告要求,.,醫(yī)療衛(wèi)生機構和藥品經(jīng)營企業(yè)報告所有的藥品引起的所有不良反應群體藥品不良反應個人報告新的和嚴重的不良反應,.,《辦法》對藥品生產(chǎn)企業(yè)的要求必須設立專(兼)職人員負責(第13條)增加了年度匯總報告(第十五條),實行零報告制度.企業(yè)必須開展評價工作,采取措施,減少或防止(第二十二條)所有報告和監(jiān)測的范圍是:藥品不良事件,可凝即報.省藥品不良反應監(jiān)測中心要求向分管領導匯報,明確意義確定部門和人員(專兼職) 分清生產(chǎn)品種監(jiān)測期內(nèi)外情況制定相關的制度和程序不良反應報告和監(jiān)測管理制度制定部門和相關人員職責不良反應收集和上報程序藥品控制和處理程序(當不良事件發(fā)生時;當確定為不良反應時;醫(yī)院反饋時)對企業(yè)內(nèi)部人員進行培訓,特別是銷售人員,.,惠氏制藥藥物安全監(jiān)測系統(tǒng)國外制藥企業(yè)不良反應監(jiān)測簡介惠氏全球安全監(jiān)察及流行病學事務部介紹隸屬于惠氏研究,專門負責對惠氏產(chǎn)品的不良事件進行分析,處理,評價監(jiān)察的專業(yè)機構,并按照各地法規(guī)要求將相關不良事件病例報告有關機構,如:FDA,SFDA,商業(yè)合作伙伴等.惠氏中國不良事件報告流程自發(fā)不良事件任何惠氏員工醫(yī)學部總部全球安全監(jiān)察及流行病學事務部江蘇省藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應監(jiān)測中心,.,惠氏中國不良事件報告流程核實確認是否達到公司規(guī)定的最低要求信息惠氏產(chǎn)品確認報告人確認不良事件情況確認患者情況確認后1個工作日內(nèi)填寫不良事件報告表并發(fā)送到醫(yī)學部任何惠氏員工得知可能的不良事件惠氏中國不良事件報告流程核實不良事件的真實性判斷是否是嚴重的不良反應嚴重不良事件2個工作報告 非嚴重不良事件10個工作日內(nèi)報告嚴重不良事件15日內(nèi)報告SFDA非嚴重不良事件每季度報告SFDA醫(yī)學部指定不良事件報告人員 惠氏中國不良事件報告內(nèi)容不良事件:任何惠氏產(chǎn)品使用過程中出現(xiàn)的癥狀,體征,實驗室或體檢的異常結(jié)果,無論與產(chǎn)品有無因果關系.原先的情況出現(xiàn)顯著的臨床惡化過量使用導致的不良事件濫用導致的不良事件停用而導致的不良事件未產(chǎn)生藥物預期的療效其他需要報告的信息過量服用但無不良事件濫用但無不良事件孕婦使用非孕期適用的惠氏產(chǎn)品偶然或無意間使用惠氏產(chǎn)品(無論有無ADE)作用惠氏產(chǎn)品未預計的療效或臨床受益,.,嚴重不良事件引起死亡危及生命導致住院或延長住院天數(shù)導致患者持續(xù)性或嚴重殘疾或殘障致癌導致先天畸型或出生缺陷某些重要醫(yī)學事件 惠氏中國不良事件來源醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)工作人員患者本人或家屬藥房及其他銷售代理商客戶服務及電訪醫(yī)學文獻報道,.,美瑞制藥不良反應監(jiān)測體系和程序南京美瑞制藥有限公司 相關部門市場部醫(yī)學信息部質(zhì)量部研發(fā)部培訓部總經(jīng)辦銷售部 報告流程公司所有員工市場部產(chǎn)品經(jīng)理醫(yī)學信息部公司質(zhì)量部省ADR中心當日核實和判斷嚴重2日/不嚴重10日嚴重15日/不嚴重每季報告流程-群體不良反應公司所有員工市場部產(chǎn)品經(jīng)理醫(yī)學信息部公司質(zhì)量部省ADR中心立刻立刻核實和判斷立刻立刻對報告人員的要求核實確認是否達到公司規(guī)定的最低要求信息,.,是不是公司產(chǎn)品確認報告人確認不良事件情況確認患者情況確認后1個工作日內(nèi)上報任何員工得知可能的不良事件報告內(nèi)容不良事件:公司產(chǎn)品使用過程中出現(xiàn)的癥狀,體征,實驗室或體檢的異常結(jié)果,無論與產(chǎn)品有無因果關系.報告形式電話傳真E-mail填寫"藥 品 不 良 反 應 / 事 件 報 告 "表必需確認是否收到,.,美瑞制藥不良反應《標準操作程序》對ADR釋義ADR定義將不良反應限定為質(zhì)量合格的藥品,排除了錯誤用藥引起的反應,超劑量用藥引起的反應,病人不遵守醫(yī)囑以及濫用藥物導致的意外事故.如惠氏制藥,如果病人在用藥期間出現(xiàn)了交通意外,也要進行調(diào)查.是不是藥物引起了患者的意識障礙或?qū)t綠色彩的分辨出現(xiàn)了影響.,.,公司對藥品不良事件上報醫(yī)學部指定不良事件報告人員核實不良事件的真實性判斷是否是嚴重的不良反應嚴重不良事件2個工作日內(nèi)報告GSSE非嚴重不良事件10個工作是報告GSSE嚴重不良事件15日內(nèi)報告SFDA非嚴重不良事件每季度報告SFDA市場部:產(chǎn)品經(jīng)理負責通過多種方式,對上市藥品的不良反應信息進行收集; 醫(yī)學信息部:對收集的信息進行登記,分析和評價;并按要求填寫相應的報表,對所有不良反應相關資料進行分類,歸檔管理 ;質(zhì)量部:質(zhì)量部QA負責定期或及時將相關報告表報至省不良反應監(jiān)測中心研發(fā)部:當發(fā)生不良反應時,協(xié)助進行調(diào)查和處理培訓部:負責組織不良反應相關制度的培訓工作 總經(jīng)辦:負責做好各相關部門的協(xié)調(diào)工作,負責不良反應事件的處理,防止嚴重藥害事件的發(fā)生,蔓延,重演. 銷售部:公司所有員工,尤其是銷售業(yè)務人員,上崗前除進行其它相關培訓外,必須進行公司藥品不良反應相關制度和國家相關法規(guī)的培訓,在日常工作中收集公司有關產(chǎn)品的不良事件.下發(fā)的文件有四個,分別是:《藥品不良反應工作相關部門職責》《藥品不良反應監(jiān)測和報告制度》《藥品不良反應信息收集,上報程序》《藥品不良反應控制和處理程序》,.,