藥品生產突發(fā)重大質量事故應急預案.doc

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方案預案：________ 藥品生產突發(fā)重大質量事故應急預案 姓名：______________________ 單位：______________________ 日期：______年_____月_____日 第 1 頁 共 6 頁 藥品生產突發(fā)重大質量事故應急預案 為確保企業(yè)能生產出合格的、質量信得過的藥品，有效預防、控制和消除藥品生產突發(fā)重大質量事故的危害，保障公眾身體健康和生命安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，結合我公司實際，特制定太原世樂藥業(yè)有限公司藥品生產突發(fā)重大質量事故應急預案。 一、牢固樹立以人為本，為人民治病、防病的思想，切實把藥品生產突發(fā)重大質量事故放在突出位置，有效控制藥品重大質量事故造成的危害。 二、堅持以預防為主，對可能發(fā)生藥品生產突發(fā)重大質量事故進行分析、預測、制定本公司的事故應急處置預案，及時采取有效的預防措施，防止重大藥品質量事故的發(fā)生。 三、堅持快速反應，措施果斷的原則處理藥品突以重大質量事故。對藥品生產突發(fā)重大質量事故的發(fā)生，應迅速果斷采取措施、迅速救治、控制事態(tài)的發(fā)展。 四、建立健全藥品質量的保證體系，完善各項規(guī)章制度。 五、如發(fā)生藥品質量事故，應急領導組應緊急召開會議，并在3小時內向所在地食品藥品監(jiān)督管理局上報事故情況，采取緊急召回和停用，在24小時內準備好如下材料： 1、產品品名、規(guī)格、劑型、批號、數量、藥品發(fā)往單位詳細地址。 2、產品停止使用說明，其中包括緊急召回原因，可能造成的醫(yī)療后果，建議采取的補救措施或預防措施及立即停止使用的通知。 3、立即上報藥監(jiān)部門和分發(fā)醫(yī)院、藥店、藥品批發(fā)商及產品有關的單位或個人（在運輸途中的負責單位）。 4、在收回過程中，工作小組要隨時向領導小組報告收回數量、導常情況處理及請示。應急領導小組要24小時留有值班人員，隨時處理可能發(fā)生的情況。 5、從市場上收回的產品進庫后，要立即置于待驗區(qū)，逐件貼上標記，單獨隔離存放，掛上醒目的狀態(tài)標志，專人保管，不得動用。 6、緊急收回工作完成后，要以書面形式宣布結束，并通知有關部門，進入正常管理狀態(tài)。 7、緊急收回的每一階段，所有參與人員均應將采用的措施和時間詳細填寫記錄。收回工作結束后，要整理分析，保存至產品有效期。同時，領導小組要寫此次收回過程書面總結，歸檔保存至產品有效期后一年。 六、全體醫(yī)藥代表及市場銷售人員都有責任和義務對已發(fā)現的本公司藥品的不良反應病例進行跟蹤調查，并填寫《藥品不良反應報告表》（一式兩份），及時將表格反饋給質保部的QA監(jiān)控員。 七、根據報告頻次將收到的ADR報告進行分類匯總并將匯總報告質量負責人及總經理審閱。 八、質量負責人批示同意后的報告，由質保部向藥品監(jiān)督管理部門匯報。 九、質量負責人將上級工作安排進行傳達并付諸實施。 十、《藥品不良反應報告表》一分存入產品質量檔案。 第 4 頁 共 6 頁 藥品零售企業(yè)GSP認證方案 行政法規(guī)科（紀檢監(jiān)察室）負責認證資料的受理、打證發(fā)證和認證過程中的紀檢監(jiān)督。 藥品安全監(jiān)管科負責認證申報資料的審核、檢查方案的制定、現場認證的實施和認證結果的審核。 二、時限要求 嚴格按照國家總局《關于貫徹實施新修訂的通知》（食藥監(jiān)藥化監(jiān)［XX］32號）精神。對藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)按照藥監(jiān)局《關于印發(fā)市XX年新版GSP實施工作方案的通知》（常食藥監(jiān)通[XX]37號）實施進度要求進行；對新開辦單體藥品零售企業(yè)，要求其在取得《藥品經營許可證》3個月內通過GSP認證；對《藥品經營許可證》、《GSP證書》中任意一證到期的單體藥品零售企業(yè)，應該在證書到期前通過GSP認證；XX年12月31日前，所有藥品經營企業(yè)無論其《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》是否到期，必須通過新修訂GSP認證。 三、工作要求 1、認真梳理、統籌規(guī)劃。按照分類指導、穩(wěn)步推進、全面實施的工作思路，進一步梳理本轄區(qū)內新開辦未進行GSP認證、《GSP認證證書》到期、《藥品經營許可證》到期的藥品零售企業(yè)，統籌規(guī)劃、合理安排GSP認證與指導，確保新修訂GSP實施工作在規(guī)定時限內完成工作任務。 2、加強指導、系統宣貫。按照時限要求逐批培訓企業(yè)相關人員，宣貫實施新修訂GSP的重要性、必要性，提高企業(yè)對新修訂GSP的認識，充分了解新修訂GSP的精神，通過培訓和現場指導的方式幫促企業(yè)將新修訂GSP的要求貫穿到日常的藥品質量管理工作中。 3、規(guī)范程序、嚴肅紀律。一是組織全局GSP檢查員逐條逐項、全面系統的學習新修訂GSP，領會新規(guī)范的精髓，把握各條款的實質，明確檢查重點，統一檢查標準、統一裁量尺度；二是嚴格審核藥品零售企業(yè)GSP認證申報材料，按照新修訂GSP標準制定認證方案，嚴格按照方案要求對相關企業(yè)進行認證檢查，對檢查中發(fā)現的問題應如實體現在《GSP認證現場檢查報告中》，并要求企業(yè)針對現場檢查不合格項目上報書面整改報告，檢察人員要嚴格遵守有關廉潔自律的規(guī)定，保證認證檢查的公平、公正、公開；三是及時將在新修訂GSP推進實施工作進度與動態(tài)及過程中遇到的問題上報于上級部門，做到上下聯動、協調統一，確保實施工作有序推進。 第 5 頁 共 6 頁 方案預案 本文至此結束，感謝您的瀏覽! （資料僅供參考） 下載修改即可使用 第 6 頁 共 6 頁