醫(yī)療器械產品設計開發(fā)記錄匯編（全套）

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醫(yī)療器械產品設計開發(fā)記錄匯編 技術文件清單 使用順序號: 產品名稱： 序號 文件類型 文件編號 文件名稱 備注 01 注冊產品標準 —— 02 產品圖紙 03 標簽圖 04 合格證圖 05 包裝圖 06 采購標準 07 工藝流程圖 08 工藝文件 09 說明書 —— 10 風險管理 —— 11 —— XXXXXXXX風險管理報告 12 設計開發(fā)計劃 JYY JL020 XXXX設計開發(fā)計劃 13 設計任務書 JYY JL021 XXXX設計任務書 14 設計評審記錄 JYY JL022 XXXX設計評審記錄 15 設計驗證記錄 JYY JL023 XXXXX設計驗證記錄 16 設計確認記錄 JYY JL024 X X X X 設計確認記錄 17 自測報告 XXXXX自測報告 編制： 日期： 設計評審（確認）記錄 使用順序號： 評審項目 評審日期 主持人 地點 參加人： 評審內容 產品標準 說明書 評審結論 1、 產品標準 產品標準已按照設計任務書的要求，考慮了相關的法律法規(guī)和標準。 產品特性規(guī)定充分，合理。 2、 說明書 充分考慮了臨床使用要求和習慣。 警示信息充分。 處理結果 1、 產品標準可以用于樣品的檢測。 2、 在送天津檢測中心檢測時，應征求檢測中心的意見，以對產品標準和說明書進行進一步的修改。 備注 記錄人： 設計確認記錄 使用順序號: 設計項目 確認日期 年 月 日 主持人 地點 參加單位/人： 確認方式 臨床試驗。 確認結果 1、本產品經兩家醫(yī)院XXX醫(yī)學院附屬醫(yī)院和XXXXX第一醫(yī)院臨床試驗。臨床試驗符合臨床試驗方案，結果有效。2、主要臨床試驗資料：臨床試驗方案、臨床試驗合同、臨床試驗報告。 確認結論 產品可以滿足預期用途。 產品取得注冊證進入市場后應繼續(xù)關注臨床使用情況。 備注 記錄人： 設計確認記錄 使用順序號： 設計項目 確認日期 主持人 地點 參加單位/人： 確認方式 臨床試驗。 確認結果 1、本產品經XX大學醫(yī)學院附屬醫(yī)院臨床試驗符合臨床試驗方案，結果有效。2、主要臨床試驗資料：臨床試驗方案、臨床試驗合同、臨床試驗報告。 確認結論 產品可以滿足預期用途。 產品取得注冊證進入市場后應繼續(xù)關注臨床使用情況。 備注 記錄人： 設計評審記錄 使用順序號： 評審項目 評審日期 主持人 地點 參加人： 評審內容 XX產品的設計任務書、設計開發(fā)計劃 評審結論 1、 設計計劃書 階段劃分合理，可實現 職責明確 資源配備充分 2、 設計任務書 設計要求明確，產品功能、性能和安全性要求均明確的規(guī)定。 設計依據齊全 類似產品信息充分 已考慮風險管理輸出 處理結果 即日執(zhí)行設計任務書、設計計劃 備注 記錄人： 設計評審記錄 使用順序號： 評審項目 Xx產品 評審日期 主持人 地點 參加人： 評審內容 圖紙、工藝文件 評審結論 1、 圖紙 圖紙要求明確，可加工 2、 工藝流程 工藝流程劃分合理，可實現。 3、工藝文件 工藝明確、可操作。 處理結果 可以使用工藝文件進行樣品生產。 待樣品檢驗后，根據檢驗結果對工藝進行必要的修改。 備注 記錄人： 設計驗證記錄 使用順序號： 設計項目 驗證日期 主持人 地點 參加人： 驗證依據 《XXXX》標準 驗證結果（可附檢測報告等） 1、 自測結果 自測結果合格，自測報告編號： 。 2、第三方檢測結果 經XX檢測中心檢測，樣品符合注冊產品標準。檢驗報告編號: 驗證結論 1、樣品符合注冊產品標準的要求。 2、設計輸出滿足了全部設計輸入（設計任務書）的要求。 3、可以開展臨床試驗。 備注 記錄人： 說明 1、紅字為提示信息。 2、請參照設計評審記錄樣本編制設計計劃中所有評審的評審記錄，注意一一對應。 3、XXX產品：只需要從臨床階段開始。 4、XXX產品：從頭開始。 設計和開發(fā)項目建議書 表單編號： 項目名稱 項目期限要求 預期銷售 預期出廠價格 基本性能要求 主要技術參數 外觀包裝要求 環(huán)境及其他要求 項目來源說明： 可性分析： 批準意見： 簽名：日期： 注：設計內容可根據實際情況作出改變。 設計開發(fā)任務書 產品要求 1.產品的預期用途 2.產品型號說明 3.需要遵守的法令法規(guī) 4.貫徹的標準 5.其他參考文件 6.主要技術指標 進度要求 序號 項目 負責人員 時間 1 方案設計及評審 2 技術設計及評審 3 樣機試制 4 設計更改及評審 5 工藝設計及評審 6 樣機驗證（全性能自測） 7 產品標準草案編制 8 型式檢驗 9 輸出文件的整頓和完善 10 整理成品注冊的文件 11 產品注冊申報 必要的資源配備： 項目負責人： 項目成員 部門 項目成員 部門 項目成員 部門 備注： 注：產品要求和進度要求的內容可根據實際情況改動。 設計和開發(fā)輸入清單 表單編號： 1/2 項目名稱 項目負責人 設計人員 職位 設計人員 職位 設計人員 職位 輸入內容 產品預期用途、功能、性能和安全要求： 適用的法規(guī)、法規(guī)要求： 以前類似設計提供的信息： 風險管理的輸出： 其他要求的輸出： 2/2 輸入評審記錄 評審人員 部門 職位 評審人員 部門 職位 評審內容 序號 輸入項目 評審結果 備注 1 產品預期用途、功能、性能和安全要求 2 適用的法規(guī)、法規(guī)要求 3 以前類似設計提供的信息 4 風險管理的輸出 5 其他要求的輸出 6 7 8 評審結論： 日期：批準： 注：輸入內容與評審內容相一致，可根據具體情況編寫。 設計開發(fā)輸出清單 文件編號： 技術文件 序號 文件編號 文件標題 版本號 備注 作業(yè)指導書 序號 文件編號 文件標題 版本號 備注 檢驗規(guī)程 序號 文件編號 文件標題 版本號 備注 實物輸出 注：輸出內容可根據具體情況編寫，必要時可增加或刪減表格內容 設計評審報告 表單編號： 產品型號： 產品名稱： 評審類別：□初步設計評審 □工藝方案評審 □其他： 評審主持人： 評審時間： 評審項目 評審內容 評審結果 其他評審內容：□內打“√”表示通過評審，打“？”表示有建議或疑問。 初步技術設計評審 1.標準符合性□ 2.結構合理性□ 3.加工可行性 4.采購可行性□ 5.可維修性□ 6.可檢驗性□ 7.美觀性□ 8.安全性、環(huán)境影響□ 9.操作方便性□ 10.防止誤用能力□ 11.標準化、繼承性□ 12.經濟性□ 工藝方案評審 1.經濟性□ 2.工藝流程合理性□ 3.檢測方法合理性□ 4.質控點設置合理性□ 5.工序能力□ 6.設備選型合理性□ 7.采購外協可行性□ 8.工裝設計可行性□ 存在問題及改進的建議（與評審沒通過的內容對應）： 評審結論： 評審人簽名： 評審人 部門 職位 評審人 部門 職位 編制/日期 審核/日期 批準/日期 評審結論中改進措施的驗證情況： 驗證人： 注：評審項目根據設計開發(fā)輸出確定，評審內容可用附件形式，具體可根據實際情況作出改變。 設計驗證報告 表單編號： 產品型號： 產品名稱： 驗證單位： 測試樣品編號： 試驗起止時間： 依據的標準或法律法規(guī)： 序號 編號、版本 標準或法律法規(guī)名稱 適用章節(jié) 主要試驗儀器及設備： 序號 儀器設備編號 儀器及設備名稱 計量有效期 試驗/檢測報告內容摘要及其與設計輸入（設計技術任務書）/標準的對照情況： 序號 檢測項目 實際檢測值 設計輸入/標準的要求值 結論 設計驗證總結論： 編制/日期： 審核/日期： 批準/日期： 驗證結論中改進措施的驗證情況： 驗證人： 注：設計內容可根據實際情況作出改變。 設計確認報告（產品鑒定報告） 表單編號： 產品型號： 產品名稱： 鑒定主持人： 鑒定會議時間： 鑒定會議地點： 鑒定過程及內容： 提示：鑒定開始前，開發(fā)部應準備鑒定資料，包括設計任務書、設計輸出文件、評審、驗證記錄、產品試制總結報告、客戶試用報告等。 鑒定的內容包括：檢查樣機是否在機構、性能、外觀等質量上達到設計任務書或合同規(guī)定的要求，審查產品圖樣及技術文件是否符合有關標準規(guī)定，是否齊全、正確、統(tǒng)一，是否能指導生產；對產品技術質量水平的先進性做出評價. 鑒定結論及建議： 提示：鑒定結論包括： 1、 產品達到設計任務書及客戶要求、標準的評價。 2、 產品圖樣、設計文件、工藝文件是否齊全、統(tǒng)一、正確，能否正確指導生產的評價。 3、 產品結構、設計文件、工藝、技術水平、生產能力、技術指標的先進性，用戶使用的可靠性、穩(wěn)定性以及采用國內外先進技術標準等方面的評價。 4、 是否具備產品定型的條件。 鑒定人簽名： 鑒定人 部門/單位 職位 編制/日期： 審核/日期： 批準/日期： 鑒定結論中改進措施的驗證情況： 驗證人：日期： 注：設計內容可根據實際情況作出改變。 產品開發(fā)計劃 項目名稱 XXX產品 項目負責人 開發(fā)周期 XXXX年 XX月XX日—XXXX年 XX月XX日 序號 計劃內容 計劃完成日期 責任人 01 確定預期用途 確定結構 確定主要技術指標 編制設計任務書 XXXX年 02 評審 XXXX年 03 繪制圖紙 XXXX年 04 評審 XXXX年 05 確定關鍵工藝并編制工藝文件 XXXX年 06 評審 XXXX年 07 編制注冊產品標準 編制產品說明書 XXXX年 08 階段評審 XXXX年 09 樣品制作 XXXX年 10 設計驗證1：樣品自測 XXXX年 11 設計驗證2：天津檢測中心檢測 12 設計確認：臨床試驗 XXXX年 13 準備注冊資料 XXXX年 14 評審 XXXX年 15 注冊報批 XXXX年 16 設計轉換： ——批量試制（共3批） ——產品檢驗 ——修改技術文件（必要時） XXXX年 17 整理技術文檔 XXXX年 資源配備 項目組人員 姓名 職責 組長 全面負責設計過程控制 組員 將計劃內容分配到項目組成員 儀器設備 編號 名稱 型號 001 002 003 004 005 006 007 008 009 資料 編號 名稱 備注 001 002 003 資金預算 注： 編制： 日期： 批準： 日期 開發(fā)任務書 項目名稱 XXX產品 項目負責人 預期用途 按照產品標準中的相關內容編寫。 產品結構 按照產品標準中的相關內容編寫。 技術條件 按照產品標準中的相關內容編寫。 設計依據（法規(guī)/標準/規(guī)范等） 局令第五號 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定 局令第十號 醫(yī)療器械說明書、標簽、和包裝標識管理規(guī)定 局令第十六號 醫(yī)療器械注冊管理辦法 局令第三十一號 醫(yī)療器械標準管理辦法 YY/T 0466—2003 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 YY/T 0316-2003 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用 將產品標準中引用的其它標準列于此。 類似產品的信息 本公司尚未生產同類產品。 本產品的結構和材料與市場上銷售的XX產品類似。 初步風險管理的輸出 1、 主要危害 1.1能量危害 產品機械強度不夠 不耐磨損 1.2生物學危害 生物相容性不好 滅菌不徹底 1.3使用危害 經銷商、醫(yī)生培訓不夠 1.4不當標識危害 刻字、標簽錯誤 說明書錯誤 1.5環(huán)境危害 長期處于高濕環(huán)境中貯存 2、詳細的風險分析、評價和控制在設計過程中完成。 備注 編制： 日期：2014年11月30日 批準： 日期： 設計評審記錄 評審項目 評審日期 主持人 地點 公司會議室 參加人： 評審內容 髖關節(jié)產品的設計任務書、設計開發(fā)計劃 評審結論 3、 設計計劃書 階段劃分合理，可實現 職責明確 資源配備充分 4、 設計任務書 設計要求明確，產品功能、性能和安全性要求均明確的規(guī)定。 設計依據齊全 類似產品信息充分 已考慮風險管理輸出 處理結果 即日執(zhí)行設計任務書、設計計劃 備注 記錄人： 設計評審記錄 評審項目 評審日期 主持人 地點 參加人： 評審內容 工藝文件 評審結論 1、 工藝流程 工藝流程劃分合理，可實現。 2、工藝文件 工藝明確、可操作。 處理結果 可以使用工藝文件進行樣品生產。 待樣品檢驗后，根據檢驗結果對工藝進行必要的修改。 備注 記錄人： 設計（階段）評審記錄 評審項目 評審日期 主持人 地點 參加人： 評審內容 產品標準 說明書 評審結論 3、 產品標準 產品標準已按照設計任務書的要求，考慮了相關的法律法規(guī)和標準。 產品特性規(guī)定充分，合理。 4、 說明書 充分考慮了臨床使用要求和習慣。 警示信息充分。 處理結果 3、 產品標準可以用于樣品的檢測。 4、 在送天津檢測中心檢測時，應征求檢測中心的意見，以對產品標準和說明書進行進一步的修改。 備注 記錄人： 設計驗證記錄 設計項目 驗證日期 主持人 地點 參加人： 驗證依據 注冊產品標準 驗證結果（可附檢測報告等） 2、 自測結果 自測結果合格，檢驗報告編號XXXX。 2、第三方檢測結果 經XXXX檢測，樣品符合注冊產品標準。，檢驗報告編號XXXX。 驗證結論 1、樣品符合注冊產品標準的要求。 2、設計輸出滿足了全部設計輸入（設計任務書）的要求。 3、可以開展臨床試驗。 備注 記錄人： 設計確認報告 設計項目 確認日期 主持人 地點 參加單位/人： 確認方式 臨床試驗。 確認結果 1、本產品經2家醫(yī)院XX醫(yī)院和XX醫(yī)院，共XX例受試者臨床試驗。臨床試驗符合臨床試驗方案，結果有效。2、主要臨床試驗資料： 臨床試驗方案：編號XXXX 知情同意書：編號XXXX-編號XXXX 臨床試驗合同：編號XXXX 臨床試驗報告：編號XXXX 確認結論 產品可以滿足預期用途。 產品取得注冊證進入市場后應繼續(xù)關注臨床使用情況。 備注 記錄人： 設計評審記錄（最終評審） 評審項目 評審日期 主持人 地點 參加人： 評審內容 1、注冊所需的文件和資料的完整性、正確性和統(tǒng)一性； 2、是否符合國家有關政策、法規(guī)和技術標準； 3、原材料的供應是否充足； 4、工藝的復雜程度和可操作性； 5、近期、中期和長期的市場前景； 6、檢驗方法及配套檢驗設備是否齊全，是否具有可操作性； 7、綜合安全性。 評審結論 1、注冊所需的文件和資料的完整、正確； 2、符合國家有關政策、法規(guī)和技術標準； 3、原材料的供應可以滿足生產需要； 4、工藝穩(wěn)定、可操作； 5、具有良好的市場前景； 6、檢驗方法具有可操作性； 7、從設計階段就開始進行了風險管理，可以保證產品的安全有效。 批準： 日期： 備注 記錄人： 設計開發(fā)計劃 項目名稱 開發(fā)周期 2014年2月—2010年10月 序號 階段劃分 計劃內容 計劃完成日期 責任人 01 輸入 確定預期用途 確定結構 確定主要技術指標 編制設計任務書 評審 02 輸出 繪制圖紙 確定工藝并編制工藝文件 編制工藝流程圖 編制檢驗規(guī)程 評審 編制注冊產品標準 編制產品說明書 評審 樣品試制 03 驗證 樣品自測 天津檢測中心檢測 04 確認 臨床試驗 05 產品注冊 準備注冊資料 注冊報批 06 設計轉換： ——批量試制 ——產品檢驗 ——修改技術文件（必要時） 07 整理技術文檔 資源配備 項目組人員 姓名 職責 組長 全面負責設計過程控制 組員 技術文件、產品標準的編訂、注冊 安排試制、生產 負責產品檢驗 聯絡臨床、整理報批的文件 儀器設備 編號 名稱 型號 001 002 003 004 005 006 007 008 檢驗設備 編號 名稱 型號 001 002 003 資 料 編號 名稱 備注 001 002 資金預算 注： 編制： 批準： 日期： 設計任務書 項目名稱 項目負責人 預期用途 XXXXXXX中使用 產品結構 XXXXX組成 技術條件: XX標準中相應的部分。 設計依據（法規(guī)/標準/規(guī)范等） 局令第五號 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定 局令第十號 醫(yī)療器械說明書、標簽、和包裝標識管理規(guī)定 局令第十六號 醫(yī)療器械注冊管理辦法 局令第三十一號 醫(yī)療器械標準管理辦法 YY/T 0466—2003 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 YY/T 0316-2003 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用 GB/T14233.2 -1993 醫(yī)用輸血、輸液、注射器具檢測方法 第二部分生物試驗方法 YY 0118-2005 髖關節(jié)假體 GB/T 4698 海綿鈦、鈦及鈦合金化學分析方法 GB/T 13810 外科植入物用鈦及鈦合金加工材料 EN 582 高溫噴涂—拉伸粘結強度的檢測 YY 0341 -2002 骨接合用非有源外科植入物 通用技術條件 YY /T0343-2002 外科金屬植入物液體滲透檢測 YY 0018 -2002 骨結合植入物 金屬接骨螺釘 YY 0117.1~0117.3-2005 外科植入物 骨關節(jié)假體鍛、鑄件 GB 223 鋼鐵及合金化學分析方法 GB 228 金屬拉伸試驗方法 GB 6397-1986 金屬拉伸試驗試樣 GB/T 15239-1994 孤立批計數檢驗程序和抽樣表 《中華人民共和國藥典》2005版 GB 4234-2003 外科植入物用不銹鋼 YB 5148-1993 金屬平均晶粒度測定方法 ISO 643:1983 金屬晶粒度測定方法 GB/T 19701.1-2005 外科植入物—超高分子聚乙烯-第1部分：粉料 GB/T 19701.2-2005 外科植入物—超高分子聚乙烯-第2部分：模塑料 ISO 527：1993 塑料-拉伸性能的測定 ISO 1183：1987 塑料-密度和相對密度的測量方法 ISO 3451-1：1997 塑料-灰分的測定-第1部分：一般方法 ISO5834-2 外科植入物—超高分子聚乙烯-第2部分：模制成型 ISO 11542-2：1998 塑料-超高分子量聚乙烯模塑和擠塑材料-第2部分：試樣的制備和性能的測定。 GB 17100-1997 外科植入物用鑄造鈷鉻鉬合金 GB/T 2829 周期檢驗計數抽樣程序及表 HB 6573 熔模鋼鑄件用射線標準參考圖片 HB/Z 60 X射線檢驗說明書 類似產品的信息 本公司尚未生產同類產品。 本產品的結構和材料與市場上銷售的全髖關節(jié)和部分髖關節(jié)置換手術的產品類似。 初步風險管理的輸出 2、 主要危害 1.1能量危害 產品機械強度不夠 不耐磨損 1.2生物學危害 生物相容性不好 滅菌不徹底 1.3使用危害 經銷商、醫(yī)生培訓不夠 1.4不當標識危害 刻字、標簽錯誤 說明書錯誤 1.5環(huán)境危害 長期處于高濕環(huán)境中貯存 2、詳細的風險分析、評價和控制在設計過程中完成。 備注 編制： 批準： 日期： 日期： XXXXX 自測報告 產品名稱： 產品型號： 檢測依據： 生產單位： 日 期：XXXX年X月X日 檢測項目及檢測結論： 序號 檢驗項目 標準要求 檢驗結果 結論 1. 表面質量 4.1. 符合要求 合 格 4.2. 符合要求 4.3. 符合要求 4.4. 符合要求 2. 尺寸精度 4.1.5 符合要求 4.2.5 符合要求 4.3. 符合要求 4.4.3 符合要求 3. 標志、標簽 符合 符合要求 4. 包 裝 符合 符合要求 5. 無菌檢驗 以滅菌包裝形式提供的產品采用γ射線滅菌，產品應達到無菌。 符合要求 表1 單位為毫米 規(guī)格 柄長A 頸長N 錐部φ 標準要求 測量值 標準要求 測量值 標準要求 測量值 1 135 135.4 39 39.04 12.8 12.78 2 137 137.0 39 39.02 12.8 12.76 3 139 138.6 39 38.98 12.8 12.78 4 142 142.1 39 38.98 12.8 12.80 5 145 145.0 39 38.96 12.8 12.80 6 147 147.2 39 39.04 12.8 12.78 7 150 149.8 39 39.06 12.8 12.80 8 152 152.5 39 39.06 12.8 12.76 9 158 157.7 39 39.02 12.8 12.80 10 166 166.2 39 39.04 12.8 12.78 11 170 170.0 39 39.02 12.8 12.80 12 175 175.3 39 38.98 12.8 12.76 13 180 179.8 39 39.02 12.8 12.80 14 185 184.6 39 38.96 12.8 12.76 15 190 190.3 39 39.00 12.8 12.76 16 200 200.1 39 39.00 12.8 12.80 17 210 210.0 39 38.96 12.8 12.78 18 220 219.9 39 39.02 12.8 12.80 公差執(zhí)行《XXXXXX》相關條款 表2 單位為毫米 規(guī)格 柄長L 標準要求 測量值 1 137 137.2 2 143 143.2 3 148 179.9 4 154 154.3 5 159 159.1 6 165 164.7 7 170 170.0 8 176 176.3 9 178 177.9 10 180 180.1 11 170 170.0 12 175 175.1 13 180 180.0 14 185 185.2 15 190 190.3 16 195 195.1 17 200 199.8 18 205 205.4 公差執(zhí)行XXXXX相關條款 表3 單位為毫米 規(guī)格 柄長L 標準要求 測量值 1 142.5 142.6 2 148 148.1 3 153.5 153.4 4 159 159.3 5 164.5 164.8 6 170 170.1 7 175.5 175.5 8 181 181.2 9 183 182.9 10 185 184.8 11 160 160.0 12 170 170.2 13 180 180.0 14 190 190.3 15 200 199.8 16 210 210.1 17 220 220.3 18 230 229.8 公差執(zhí)行《》相關條款 表4 單位為毫米 規(guī)格 d L D3 標準要求 測量值 標準要求 測量值 標準要求 測量值 40/22 41 41.0 22.5 22.6 30 29.28 42/22 43 43.1 23.5 23.5 32 31.28 44/22 45 44.96 24.5 24.6 34 34 46/28 47 46.98 25.5 25.5 36 36 48/28 49 49.0 26.5 26.6 38 38 50/28 51 51.06 27.5 27.5 40 39.94 52/28 53 52.96 28.5 28.5 42 41.94 54/28 55 55.06 29.5 29.4 44 44 56/28 57 57.04 30.5 30.44 46 45.98 58/28 59 59.06 31.5 31.6 48 47.96 60/28 61 60.98 32.5 32.5 50 49.96 62/28 63 62.90 33.5 33.6 52 51.94 64/28 65 65.1 34.5 34.5 54 53.98 66/28 67 67.0 35.5 35.5 56 88.96 68/28 69 68.9 36.5 36.6 58 58 70/28 71 70.96 37.5 37.5 60 60 72/28 73 73.0 38.5 38.42 62 61.98 公差執(zhí)行《》相關條款 表5 單位為毫米 規(guī)格 Sφ 標準要求 測量值 40/22 22 22.20 42/22 22 22.20 44/22 22 22.14 46/28 28 28.10 48/28 28 28.20 50/28 28 28.28 52/28 28 28.24 54/28 28 28.18 56/28 28 28.24 58/28 28 28.24 60/28 28 28.16 62/28 28 28.20 64/28 28 28.20 66/28 28 28.24 68/28 28 28.24 70/28 28 28.26 72/28 28 28.28 公差執(zhí)行《》相關條款 表6 單位為毫米 規(guī)格 d Sφ 標準要求 測量值 標準要求 測量值 42/28 42 42 28 28.2 44/28 44 43.5 28 28.2 46/28 46 45.8 28 28.16 48/28 48 47.66 28 28.24 50/28 50 50 28 28.22 52/28 52 51.8 28 28.24 54/28 54 53.6 28 28.24 56/28 56 55.7 28 28.26 58/28 58 57.6 28 28.2 60/28 60 59.6 28 28.2 公差執(zhí)行《》相關條款 表7 單位為毫米 規(guī)格 D L1 Sφ 標準要求 測量值 標準要求 測量值 標準要求 測量值 28S 14.1 14.12 0 0 28 27.9 28M 13.8 13.76 0 0 28 27.86 28L 13.5 13.52 0 0 28 27.88 28XL 13.5 13.5 4 3.96 28 27.88 22M 13.5 13.52 10 9.96 22 21.94 22L 13.1 13.12 7 7.06 22 21.9 公差執(zhí)行《》相關條款 表8 單位為毫米 規(guī)格 φ 標準要求 測量值 38 38 37.9 40 40 39.6 42 42 41.8 44 44 43.8 46 46 45.66 48 48 47.8 50 50 49.8 52 52 51.7 54 54 53.7 56 56 55.8 58 58 57.6 公差執(zhí)行《》相關條款 表9 單位為毫米 規(guī)格 Sφ 標準要求 測量值 38/22 38 37.9 40/22 40 39.6 42/22 42 41.8 44/28 44 43.8 46/28 46 45.66 48/28 48 47.8 50/28 50 49.8 52/28 52 51.7 54/28 54 53.7 56/28 56 55.8 58/28 58 57.6 公差執(zhí)行《》相關條款 表10 單位為毫米 規(guī)格 φ Sφ 標準要求 測量值 標準要求 測量值 38/22 38 37.9 22 22.2 40/22 40 39.6 22 22.24 42/22 42 41.8 22 22.2 44/28 44 43.8 28 28.24 46/28 46 45.9 28 28.2 48/28 48 47.8 28 28.18 50/28 50 49.8 28 28.24 52/28 52 51.7 28 28.2 54/28 54 53.7 28 28.2 56/28 56 55.8 28 28.22 58/28 58 57.6 28 28.24 公差執(zhí)行《》相關條款 表11 單位為毫米 規(guī)格 L 標準要求 測量值 20 20 20.1 25 25 24.94 30 30 30 35 35 35.08 40 40 40.02 45 45 44.96 50 50 50.08 公差執(zhí)行《》相關條款 表12 單位為毫米 規(guī)格 φa 標準要求 測量值 1# 7 7.02 2# 9 9.06 3# 11 10.98 4# 13 13.0 5# 15 15.04 6# 17 17.02 公差執(zhí)行《》相關條款 表13 單位為毫米 中置器 規(guī)格 φa 標準要求 測量值 1# 7 7.04 2# 9 8.96 3# 11 10.96 4# 13 13.2 5# 15 15.04 6# 17 16.98 公差執(zhí)行《Multi-Coxa人工髖關節(jié)》相關條款 尺寸檢驗結論： 合格 檢驗： 審核： 日期： 產品試制通知單 表單編號： №： 產品型號： 產品名稱： 試制數量： 試制類別：□樣機 □小批量 □產品改進 □其他： 試制起止時間： 發(fā)往部門 份數 采購 生產 品管 生技 樣機 沖壓 裝配 總經辦 編制/日期： 審核/日期： 批準/日期： 圖樣及技術文件更改通知單 表單編號： №： 文件號： 文件名： 更改實施期限：年月日 共頁第頁 版序變化：由版→版 更改方式：□劃改 □換新 適用產品： 修改原因： 修改內容： 需同時更改的文件 修改前 修改后 文件編號 版本變化 更改評審結論及跟蹤措施 分發(fā)至下列部門 對產品的影響 生產準備 制品處理 □對交付的產品及其組成部分無不利影響 □其它： □不需要準備，可立即執(zhí)行。 □完成日期： 年 月 日 □其它： □庫存及半成品共 件，全部報廢 □庫存及半成品共 件，用完為止 □庫存及半成品共 件，整修后再用 □其它： 部門 份數 簽收 PE 生產 采購 品管 倉庫 編制/日期： 審核/日期： 批準/日期： — END —