聚碳酸酯成型品編制說明

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《食品安全國家標準 聚碳酸酯成型品》 （征求意見稿） 編制說明 一、 任務來源、項目編號、參與協(xié)作單位、簡要起草過程、主要起草人及其所承擔的工作 本項目（項目編號為 20062687衛(wèi)生部衛(wèi)生政策法規(guī)司的委托，根據(jù)衛(wèi)生部食品衛(wèi)生標準專業(yè)委員會食標發(fā)【 2007】 44 號文《 2007衛(wèi)生標準制（修）訂項目委托協(xié)議書》要求，遵守《標準化工作導則》（ 1）、《標準化工作指南》（ 20000）和《標準編寫規(guī)則》（ 20001）的規(guī)定，由上海市食品藥品監(jiān)督所負責牽頭，義烏市阿金塑 料有限公司，上海優(yōu)生嬰幼兒用品有限公司，義烏市帥寶塑膠制品有限公司，上海市正廣和飲用水有限公司，愛得利（上海）婦幼用品有限公司等單位參加的起草小組，對《食品容器及包裝材料用碳酸酯成型品衛(wèi)生標準》進行修訂。 為充分貫徹衛(wèi)生部食品衛(wèi)生標準委員會以及食品容器包裝材料分委會歷次會議精神，體現(xiàn)標準的科學性、可行性、前瞻性，標準在修訂過程中堅持公正、公開和透明的原則，廣泛吸收生產(chǎn)企業(yè)、使用企業(yè)、科研院所、監(jiān)督機構(gòu)等相關(guān)人員參加，修訂小組制定修訂方案、實施細則和任務分工，并按照方案要求，先后開展了對原標準修訂意見的收集、 現(xiàn)場調(diào)查、國內(nèi)外相關(guān)政策法規(guī)、標準的文獻調(diào)研、樣品的采集、檢測以及試驗數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析，并按照標準編寫的國家相關(guān)標準的要求，起草了《食品容器及包裝材料用聚碳酸酯成型品衛(wèi)生標準》 (4942征求意見稿）。向國內(nèi)監(jiān)督部門、檢驗機構(gòu)、科研院所、生產(chǎn)企業(yè)、行業(yè)協(xié)會等利益攸關(guān)方寄發(fā)《標準（征求意見稿）》，并對反饋意見歸納匯總，根據(jù)采納的意見修改標準文本，形成《標準（送審稿）》。 本標準的主要起草人及其所承擔的工作如下： 陳蓉芳，現(xiàn)在上海食品藥品監(jiān)督所從事食品安全監(jiān)管工作。在標準修訂過程中主要承擔項目 的組織實施、現(xiàn)場調(diào)研、國內(nèi)外文獻調(diào)研、樣品采樣、數(shù)據(jù)統(tǒng)計匯總、意見收集匯總、標準文本的起草等工作。 顧振華，上海市食品藥品監(jiān)督所所長，衛(wèi)生部食品 安全國家標準審評委員會食品相關(guān)產(chǎn)品分委員會主任 委員，主要承擔標準的技術(shù)指導、審核等工作。 二、 與我國法律法規(guī)和其他標準的關(guān)系 我國食品容器、包裝材料用添加劑衛(wèi)生標準、食品容器、包裝材料用聚碳酸酯樹脂衛(wèi)生標準、食品容器包裝材料用聚乙烯、聚苯乙烯、聚丙烯成型品衛(wèi)生標準的分析方法、食品罐頭內(nèi)壁環(huán)氧酚醛涂料衛(wèi)生標準的分析方法，所設(shè)定指標限量值與以上標準沒有矛盾。 本標準 未 設(shè) 定了雙酚 酚 氧酚醛、環(huán)氧樹脂等食品接觸材料，現(xiàn)行的環(huán)氧涂料標準未設(shè)定雙酚 A 遷移限量，現(xiàn)行食品容器、包裝材料用添加劑衛(wèi)生標準僅設(shè)定了涂料、橡膠、膠黏劑中雙酚 A 的特定遷移量， 三、 與國外相關(guān)法律、法規(guī)和標準的關(guān)系 國際食品法典委員（ 沒有制訂聚碳酸酯食品容器包裝材料的相關(guān)標準，本標準在修訂過程中主要參考了歐盟《食品接觸塑料材料和制品指令》（ 2002/72/ 002 to to 總遷移量以及日本厚生省標準 “2 蒸發(fā)殘渣、總酚限量指標。 各國相關(guān)標準對比指標及限量值比較 項 目 指 標 日本厚生省標準 歐盟 修訂后標準 現(xiàn)行標準 蒸發(fā)殘渣： 水， 95?5℃ ， 6h 6 mg/0 30?g/0 mg/%乙酸， 95?5℃ ， 6h 6 mg/0 30?g/0 mg/0%乙醇， 95?5℃ ， 6h 6 mg/0 30?g/0 mg/己烷，室溫， 6h 6 mg/0 30?g/0 mg/錳酸鉀消耗量 水， 95?5℃ ， 6h 2.0 mg/0 / / 總酚： 水， 95?5℃ ， 6h 500ug/g(殘留 ) 2.5?g/移 ) / 重金屬（以鉛計）： 4%乙酸， 95?5℃ ， 6h 0.2 mg/ 無 無 脫色試驗 100%乙醇 陰性 陰性 無 無 冷餐油或無色油脂 陰性 陰性 無 無 浸泡液 陰性 陰性 無 無 四、 標準修訂的原則 本標準的修訂根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》和《中華人民共和國標準化法》及有關(guān)法規(guī)、規(guī)章，按 準化工作導則 第 1 部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》、準化工作導則 第 2 部分：標準的制定方法》、 準化工作指南第二部分：采用國際標準的規(guī)則》以及衛(wèi)生部《衛(wèi)生標準編 寫技術(shù)指南》的要求進行編寫。 修訂后的標準應能夠體現(xiàn)標準的科學性、可行性、可操作性以及前瞻性，既符合本國經(jīng)濟發(fā)展現(xiàn)狀，又能起到保護消費者健康的目的。 五、 確定各項技術(shù)內(nèi)容的依據(jù) （一） 蒸發(fā)殘渣、高錳酸鉀消耗量、重金屬指標的單位 現(xiàn)行標準 中 蒸餾水、 4%乙酸、正己烷、 20%乙醇 模擬物 的蒸發(fā)殘渣以及高錳酸鉀消耗 3 量、重金屬單位為 ，而歐盟、美國等大多數(shù)國家的單位為均為 mg/ mg/便于比較，將現(xiàn)行標準單位由 訂為 mg/發(fā)殘渣 限量值 仍然維持現(xiàn)行標準的 30 ，相當于 6mg/錳酸鉀消耗量 限量值 仍然維持現(xiàn)行標準的 10，相當于2mg/金屬 限量值 仍然維持現(xiàn)行標準的 ，相當于 品檢測數(shù)據(jù)的合格率為 100%。 （二） 總酚的限量單位 由現(xiàn)行標準的 修訂為 值仍然維持現(xiàn)行標準的 ，單位換算后相當于 品檢測數(shù)據(jù)的合格率為 100%。 （三） 未設(shè)定 雙酚 A 限量指標： 雙酚 A（ , 一種有兩個酚功能基團的有機化合物，是幾種重要的聚合物和聚合物添加劑的基礎(chǔ) 成份，特別是年產(chǎn)量 300 萬噸的聚碳酸酯的重要組成單體。上個世紀三十年代進行的一項去卵巢大鼠喂養(yǎng)實驗發(fā)現(xiàn)，雙酚 A 具有雌激素樣活性，但直到 1997年才被報道。此后， 發(fā)表的文獻多達 100 多篇。動物實驗表明，早期發(fā)育階段為最敏感的時期，動物低劑量暴露會出現(xiàn)發(fā)育毒性、致癌性、神經(jīng)毒性，特別是發(fā)育期暴露可能導致癌癥的發(fā)生，并產(chǎn)生乳腺癌前期物質(zhì)的。美國 評估結(jié)論均為對人類可能具有致癌活性（ 2 1． 2008 年 4 月因美國國立毒理學項目組（ 及加拿大衛(wèi)生部發(fā)表 的安全性，加拿大衛(wèi)生部宣布禁止 瓶的生產(chǎn)，隨后幾大的零售商宣布撤柜，雙酚 A 安全問題再次成為媒體的頭條，各國科研機構(gòu)、政府部門等也紛紛做出回應。 美國： 2008 年 4 月美國國立毒理學項目組（ 據(jù)專家小組的評估意見發(fā)表了最終報告，認為目前的暴露水平對胎兒、嬰幼兒、兒童的神經(jīng)行為會產(chǎn)生一些影響（ 女性青春早期暴露會導致前列腺、乳腺的一些問題。此外，孕婦暴露會導致胎兒或新生兒死亡、出生缺陷或出生體重及其后代體重增長的降低 ，成人暴露也可引發(fā)一些不良效應。應國會要求，美國 行評估， 2008 年 8 月 20 日發(fā)布調(diào)查風險評估草案，堅持認為在目前的暴露水平下是安全的，不建議人們停止使用這些產(chǎn)品。 分委會于 2008 年 10 月 31 日發(fā)布同行評議報告，認為 目前的評估報告尚有一些值得關(guān)注問題，如暴露評估資料中嬰幼兒配方粉檢測數(shù)據(jù)尚不充分，未考慮樣品之間的可變性而采用平均值，排除非 驗室研究結(jié)果的標準不明確， 計算不夠保守，因未考慮代 謝功能尚不完善的嬰幼兒以及醫(yī)療過程等其他途徑接觸雙酚 A 的可能性等。美國消費者產(chǎn)品安全委員會從風險 料制品的使用有許多實際好處，在目前尚無理想替代品的情況下，禁止使用后如改用玻璃奶瓶等，會導致兒童頭部、眼睛或身體不能得到有效保護。美國到目前為止未對食品接觸材料中的雙酚 加拿大： 2008 年 4 月，加拿大衛(wèi)生部發(fā)表 為對嬰幼兒可能會產(chǎn)生一些危害，建議將 同時宣布禁止 口和銷售。 歐盟： 2006 年元月，德國聯(lián)邦風險評估研究所宣布，聚碳酸酯嬰兒奶瓶是安全的。當年歐盟食品安全局（ 出相似的結(jié)論，而且是在對嚙齒類動物低劑量暴露實驗極端保守的前提下做出的。加拿大宣布禁止令后，應歐盟健康與消費者保護總司的要求， 于 2008 年 7 月 30 日發(fā)布評估報告，認為在目前暴露水平下，不會對人體包括嬰幼兒產(chǎn)生危害，歐盟采納了這一看法，維持現(xiàn)行政策不變。歐盟 4 2002/72/定的特定遷移量（ 日本： 2007 年日本也宣布對該國的人群個體，目前的暴露水平不會產(chǎn)生任何可接受的危險，不需要禁止。日本對雙酚 A、酚、對 總遷移限量。 各國或機構(gòu)的分歧主要在于： 1）暴露途徑：出現(xiàn)不良效應的動物實驗的染毒途徑為注射染毒，注射途徑染毒受試物不經(jīng)肝臟直接進入血液循環(huán)，而人體經(jīng)口的暴露途徑要經(jīng)過消化系統(tǒng)消化、肝臟代謝后進入血液循環(huán) 。 2）種屬代謝差異較大，將嚙齒類動物的實驗結(jié)果外推到人時有很大的不確定性； 3）實驗設(shè)計不合理：一些動物實驗特別是早先時候開展的一些毒性實驗的實驗設(shè)計也受到質(zhì)疑。 4）企業(yè)資助研究項目：化學工業(yè)資助的一些研究項目，低劑量暴露時未發(fā)現(xiàn)任何有害效應也受到質(zhì)疑。 2． 謝特點：已有大量資料報導雙酚 A 的吸收、分布、代謝、排泄特征，目前認為雙酚 先進入肝臟與尿苷二磷酸葡糖醛酸（ 合為雙酚 后者排出體外的速度比較緩慢，但無雌激素樣活性（ B,2001），因此，靶器官游離 濃度對其安全性分析是至關(guān)重要的。暴露途徑對其毒性效應又較大影響，如腹腔、皮下或靜脈注射等途徑進入機體的 經(jīng)肝臟的結(jié)合代謝（首過效應）直接隨血液循環(huán)到達靶組織 /器官，靶組織 /器官游離 注射途徑暴露的動物實驗結(jié)果外推到人的不確定因素之一和爭論焦點之一。 排出途徑種屬間有差異較大，如靈長類包括人、猴主要通過腎臟直接排出體外，速度較快，而嚙齒類動物排出 情況比較復雜，主要通過膽囊而不是尿液，隨膽汁進入小腸，腸道 內(nèi)的細菌將 解為游離 中約 50%的游離 次進入機體，產(chǎn)生雌激素樣作用。因此，代謝途徑的種屬差異是嚙齒類動物實驗數(shù)據(jù)外推到人的又一不因素和爭論的焦點。 人群暴露主要通過膳食， 從灌裝內(nèi)壁涂層中釋出，當用聚碳酸酯塑料容器用強清潔劑洗滌、盛放酸性物質(zhì)或高溫液體時，也可有少量從中釋出。 品增塑劑抗氧化劑含有 會釋出 根據(jù)美國 調(diào)查研究， 1988間 95%成人尿樣中檢出 20033%的兒童及成人尿樣中 含有這種物質(zhì)，說明人群雙酚 A 的持續(xù)暴露。而調(diào)查人群機體內(nèi)的 3kg/低于美國 0 g/kg/ 其中以配方奶喂養(yǎng)的嬰幼兒暴露量最高，罐裝奶粉喂養(yǎng)并使用聚碳酸酯樹脂奶瓶的嬰幼兒的暴露量最高可達 13 g/kg/于出現(xiàn)效應的最敏感動物實驗。因低劑量 雄性生殖系統(tǒng)產(chǎn)生效應的資料沒有被成功復制，而忽略數(shù)量較大的與之相反的證據(jù)來估計對人的健康風險和安全性是不可靠的。錫罐工業(yè)的發(fā)言人說： “不含涂層樹脂， 腸桿菌和肉毒桿菌中毒將得不到控制。 雖然大多數(shù)國家經(jīng)評估后認為 人體是安全的，但 用不容忽視，為了解和控制我國 觸材料中 遷移量以及人群的暴露量，在標準的修訂 過程中檢測了 60 多件樣品的 移水平非常低（見檢測結(jié)果） 。 不同國家機構(gòu)對 風險評估 評估機構(gòu) 毒性終點 mg/kg bw/d 嬰兒最大 g/kg bw/d 嬰兒 估結(jié)論 美國 身 066 對人體健康沒有危險 生殖發(fā)育 0661 美國 對人體健康沒有危險 5 評估機構(gòu) 毒性終點 mg/kg bw/d 嬰兒最大 g/kg bw/d 嬰兒 估結(jié)論 日本科學委員會 全身 7778 對人體健康沒有危險 生殖發(fā)育 50 7778 歐盟 生殖發(fā)育 全身 50 4482 對人體健康安全 加拿大 全身 162 對人體健康有危險 3． 雙酚 測 雙酚 A 限量值、浸泡液、浸泡條件等參照歐盟及歐洲標準委員會（ 及日本的相關(guān)規(guī)定。為操作 方便，浸泡液采用蒸餾水，浸泡條件采用同蒸發(fā)殘渣一樣的時間溫度。限量值的制定，因目前只有日本、歐盟以及歐洲標準委員會設(shè)定了雙酚 本雙酚 A（包括雙酚 A、酚、對叔丁基酚）殘留限量為 500ug/g，遷移限量 2.5 g/平方厘米加浸泡液 2相當于 5.0 g/ 盟 2002/72/定的雙酚 洲標準委員會嬰幼兒奶瓶限量（ 國 21未設(shè)定其限量。目前可以查詢到的上述各國標準對雙酚 A 的遷移限量差別較大，經(jīng)對我國主要出口企業(yè)的調(diào)查也發(fā)現(xiàn)，出口到歐盟國家的嬰幼兒奶瓶執(zhí)行的標準為 N 標準的限量值 以此作為判斷標準 ， 本次 驗證樣品的合格率 100%。 鑒于樣品檢測數(shù)據(jù)的遷移量較低，歐盟大多數(shù)成員國、美國 本等國家尚未對聚碳酸酯奶瓶做出明確的限制性措施 ，因此此次修訂暫不制定 六、 重大分歧意見的處理結(jié)果及依據(jù) 征求意見稿完成后，廣泛征求了生產(chǎn)企業(yè)、檢驗部門、科研部門、監(jiān)管部門等的修訂意見，共寄發(fā)征求意見稿 21 份，回收反饋意見 17 份（其中完全同意修訂意見的 3 份），回收率 提出修訂意見或建議共 21 條。意見經(jīng)歸納匯總，決定采納 15 條，未采納 6 條。對上述反饋意見的匯總及處理情況詳見《意見匯總表》。 目前收到的反饋意見單，對未采納的意見均說明了未采納的原因，分歧主要集中在標識標簽、包裝運輸貯存和檢驗規(guī)則等方面，對此分委會確定了標識的原則 。對 指標及限量的設(shè)定無重大分歧意見。 分委員會審查意見： 1．刪除前言中 “增加了雙酚 （高度關(guān)注雙酚 2．理化指標 “酚 ”改為 “總酚 ”，單位改為 mg/3．理化指標高錳酸鉀消耗量一欄添加 “≤”，已修改。 七、 根據(jù)需要提出實施標準的建議 隨著食品包裝材料品種的日益增多和使用范圍的不斷擴大，食品包裝材料的安全性問題越來越受到各國的關(guān)注。歐盟食品安全快速警報系統(tǒng) 2005 年、 2006 年兩年的年報數(shù)據(jù)顯示，包裝材料安全性引起的通報案件達 5%以上，且主要來自中國，為此歐委會健康與消費者保護總 局就產(chǎn)品安全問題與中國簽署了諒解備忘錄。 《食品容器包裝材料用聚碳酸酯成型品衛(wèi)生標準》（ 1994 年發(fā)布生效以來，對規(guī)范我國食品容器包裝材料用聚碳酸酯成型品市場，提高產(chǎn)品安全性、保護消費者健康，促進國內(nèi)外貿(mào)易等方面發(fā)揮了積極的作用。但隨著科學技術(shù)成果的不斷積累，人們對合成聚碳酸酯的原料對人體健康危險性的認識不斷提高，原標準已遠遠不能滿足生產(chǎn)企業(yè)、監(jiān)管部門需要以及安全要求。比如生產(chǎn)聚碳酸樹脂的主要原料雙酚 直是歐美各國監(jiān)管機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會、消費者保護委員會等關(guān)注的熱點 問題，近年來積累的大量的毒理學資料和危險評估資料，因此非常有必要盡快批準實施標準修訂本。 6 八、 其他應予說明的事項 樣品的代表性問題，本次修訂標準所采集的樣品，無論樣品種類還是生產(chǎn)企業(yè)基本涵蓋了目前大多數(shù)聚碳酸酯材質(zhì)的食品接觸成型品類型，生產(chǎn)樣品的生產(chǎn)企業(yè)占有較大的市場份額，原材料聚碳酸酯樹脂的來源也涵蓋了目前國內(nèi)主要的幾家供應商，所以，樣品具有一定的代表性。 聚碳酸酯成型品樣品的檢測數(shù)據(jù) 序號 樣品名稱 蒸發(fā)殘渣（ mg/ 高錳酸鉀消耗量（ mg/ 總酚（ mg/ 雙酚 A （ mg/ 重金屬 脫色試驗 蒸餾水 4%乙酸 20%乙醇 正己烷 液相 液質(zhì) 乙醇 冷餐油或無色油脂 浸泡液 1 飲水桶 合 陰性 陰性 陰性 2 飲水桶 合 陰性 陰性 陰性 3 飲水桶 合 陰性 陰性 陰性 4 飲水桶 合 陰性 陰性 陰性 5 飲水桶 合 陰性 陰性 陰性 6 飲水桶 合 陰性 陰性 陰性 7 飲水桶 合 陰性 陰性 陰性 8 飲水桶 合 陰性 陰性 陰性 9 飲水桶 ( / 符合 陰性 陰性 陰性 10 飲水桶 (D / 符合 陰性 陰性 陰性 11 飲水桶 (( / 符合 陰性 陰性 陰性 13 飲水桶 (2 2 D(( 2 D(( / 符合 陰性 陰性 陰性 16 飲水桶 ( / 符合 陰性 陰性 陰性 17 奶瓶 合 陰性 陰性 陰性 18 奶瓶 合 陰性 陰性 陰性 19 奶瓶 合 陰性 陰性 陰性 20 奶瓶 0 合 陰性 陰性 陰性 21 奶瓶 D 合 陰性 陰性 陰性 22 奶瓶 D 合 陰性 陰性 陰性 23 奶瓶 D 合 陰性 陰性 陰性 24 奶瓶 D 合 陰性 陰性 陰性 25 奶瓶 / 合 陰性 陰性 陰性 26 奶瓶 D 合 陰性 陰性 陰 性 8 序號 樣品名稱 蒸發(fā)殘渣（ mg/ 高錳酸鉀消耗量（ mg/ 總酚（ mg/ 雙酚 A （ mg/ 重金屬 脫色試驗 蒸餾水 4%乙酸 20%乙醇 正己烷 液相 液質(zhì) 乙醇 冷餐油或無色油脂 浸泡液 27 奶瓶 合 陰性 陰性 陰性 28 奶瓶 合 陰性 陰性 陰性 29 奶瓶 合 陰性 陰性 陰性 30 奶瓶 合 陰性 陰性 陰性 31 奶瓶 D 合 陰性 陰性 陰性 32 奶瓶 D 合 陰性 陰性 陰性 33 奶瓶 D 合 陰性 陰性 陰性 34 奶瓶 D 合 陰性 陰性 陰性 35 奶瓶 合 陰性 陰性 陰性 36 奶瓶 D ＜ 合 陰性 陰性 陰性 37 奶瓶 合 陰性 陰性 陰性 38 奶瓶 合 陰性 陰性 陰性 39 奶瓶 合 陰性 陰性 陰性 40 奶瓶 合 陰性 陰性 陰性 41 奶瓶 合 陰性 陰性 陰性 42 奶瓶 合 陰性 陰性 陰性 43 奶瓶 合 陰性 陰性 陰性 44 奶瓶 合 陰性 陰性 陰性 45 奶瓶 符合 陰性 陰性 陰性 46 奶瓶 符合 陰性 陰性 陰性 47 奶瓶 合 陰 性 陰性 陰性 48 奶瓶 合 陰性 陰性 陰性 49 奶瓶 合 陰性 陰性 陰性 50 奶瓶 (((（ mg/ 高錳酸鉀消耗量（ mg/ 總酚（ mg/ 雙酚 A （ mg/ 重金屬 脫色試驗 蒸餾水 4%乙酸 20%乙醇 正己烷 液相 液質(zhì) 乙醇 冷餐油或無色油脂 浸泡液 55 飲水杯 D 合 陰性 陰性 陰性 56 飲水杯 D 合 陰性 陰性 陰性 57 飲水杯 D 合 陰性 陰性 陰性 58 飲水杯 合 陰性 陰性 陰性 59 飲水杯 合 陰性 陰性 陰性 60 飲水杯 合 陰性 陰性 陰性