多功能健身器設(shè)計【說明書+CAD+CATIA】

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3. 現(xiàn)有設(shè)備之間的選擇 一旦一個新的設(shè)備已經(jīng)進(jìn)入市場，一些非常相似的產(chǎn)品通常會跟隨。這使得外科醫(yī)生能夠選擇購買原始的領(lǐng)先產(chǎn)品或類似的后續(xù)產(chǎn)品。這一決定應(yīng)再次以產(chǎn)品的安全性，臨床效果和成本進(jìn)行全面評估。經(jīng)常地，針對設(shè)備購買價格的傳統(tǒng)的成本計算將傾向于更廉價的產(chǎn)品，即使關(guān)于安全性和有效性的數(shù)據(jù)大多不存在。后續(xù)產(chǎn)品通?？梢砸愿偷膬r格提供，因為這種設(shè)備的制造商節(jié)省了創(chuàng)新成本，并且沒有義務(wù)提交與第一產(chǎn)品所需的相同量的數(shù)據(jù)。第一個創(chuàng)新產(chǎn)品通常必須在臨床數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上證明安全性和技術(shù)性能，而后續(xù)產(chǎn)品可以基于其與第一個產(chǎn)品的技術(shù)等同性而被CE標(biāo)記。因此，非臨床數(shù)據(jù)（與來自文獻(xiàn)的臨床數(shù)據(jù)結(jié)合）可能足以允許“同類產(chǎn)品”的進(jìn)入市場，這允許制造商以低得多的價格提供他的產(chǎn)品。此外，后續(xù)產(chǎn)品通常僅受到當(dāng)前專利法的不充分的阻礙。原則上，歐洲專利的有效期為20年，但它往往是可能構(gòu)造類似的設(shè)備而不侵犯專利法。此外，科學(xué)理論和醫(yī)療程序都不能授予專利。因此，“同類產(chǎn)品”是早期且經(jīng)常出現(xiàn)的問題，特別是當(dāng)新裝置不太復(fù)雜時，例如椎間間隔物。因此，對臨床試驗的投資有時不能為創(chuàng)新設(shè)備制造商帶來回報。在藥品和醫(yī)療器械的專利這種差異讓許多新設(shè)備的價格進(jìn)入市場后迅速回落，但是，從另一方面阻礙了臨床研究的進(jìn)行。實際上，臨床數(shù)據(jù)（尤其頭頭比較）經(jīng)常缺乏。 當(dāng)試圖在單個設(shè)備或一組醫(yī)療設(shè)備上找到數(shù)據(jù)時，外科醫(yī)生通常難以找到信息，因為醫(yī)療設(shè)備上的臨床前和臨床數(shù)據(jù)可能存在，但由制造商保存。透明度或更確切地說，缺乏它已被確定為醫(yī)療器械評價中的主要問題[11,19]。目前，制造商或通知機(jī)構(gòu)沒有義務(wù)公布CE檔案的臨床結(jié)果數(shù)據(jù)。任何可以幫助競爭對手制造商這樣的出版物都要避免。此外，歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED），可以向外科醫(yī)生概述所有最近批準(zhǔn)的醫(yī)療器械，以及支持的臨床和非臨床數(shù)據(jù)，但不能公開訪問。因此，臨床醫(yī)生和患者不可能在被許可用于相同適應(yīng)癥的不同醫(yī)療設(shè)備之間作出知情選擇。外科醫(yī)生只能依靠營銷材料和幾個公開的臨床研究做出決定。這解釋了為什么即使是科學(xué)外科醫(yī)生利用臨床經(jīng)驗，理論見解和個人溝通。最終，數(shù)據(jù)透明度的缺乏導(dǎo)致整個歐洲外科部門的結(jié)構(gòu)化，異質(zhì)性和錯誤的創(chuàng)新管理。 希望通過修訂歐洲法規(guī)，可以提高醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)的透明度。2013年10月22日，歐洲議會同意“安全和性能報告摘要”應(yīng)通過EUDAMED公開[1]，但這一新的透明度僅適用于高風(fēng)險的醫(yī)療設(shè)備。在這方面，可以從美國的監(jiān)管程序中吸取經(jīng)驗，所有相關(guān)數(shù)據(jù)都可以公開獲取。在FDA網(wǎng)站上，例如，很容易找出哪些可調(diào)節(jié)的胃束帶系統(tǒng)已被批準(zhǔn)，哪些臨床數(shù)據(jù)已提交批準(zhǔn)。歐洲外科醫(yī)生應(yīng)該更好地利用這種信息來源，也是因為美國監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)更高。值得注意的是，PIP有機(jī)硅植入物，全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)的機(jī)器人手術(shù)和許多其他有害裝置從未被許可在美國使用[12]。甚至還有美國公司的例子，由于較低的監(jiān)管障礙，它們首先將其設(shè)備引入歐洲市場。在這方面，歐洲患者被用作豚鼠，通常沒有被適當(dāng)?shù)馗嬷略O(shè)備的風(fēng)險和益處[20]。 4. 在醫(yī)院環(huán)境評估設(shè)備 “沒有評估就沒有創(chuàng)新”。這是IDEAL（想法，發(fā)展，探索，評估，長期研究）手術(shù)專家組的主要發(fā)言之一[21-24]。還建議在手術(shù)創(chuàng)新的早期階段進(jìn)行前瞻性研究，其中患者選擇標(biāo)準(zhǔn)和學(xué)習(xí)曲線效應(yīng)仍然需要優(yōu)化[25]。在評估的第二階段或主要階段，應(yīng)進(jìn)行RCT。要避免的陷阱是接受初步的非隨機(jī)的數(shù)據(jù)作為新的設(shè)備或程序的優(yōu)勢的證明[26]。這是毫無疑問的是，RCT是首選的研究設(shè)計治療公正的評價，這也適用于醫(yī)療器械和手術(shù)過程[27，28]。因此，最好在以任何相關(guān)方式改變治療時啟動RCT。然而，在手術(shù)中，可能首先需要克服學(xué)習(xí)曲線。這對于正確規(guī)劃RCT是有價值的，其中有用的患者選擇標(biāo)準(zhǔn)，合適的結(jié)果測量和現(xiàn)實的效應(yīng)大小估計是至關(guān)重要的。然而，即使在沒有對照組的前瞻性研究中，也需要全面報告所有結(jié)果，以確保程序可行性數(shù)據(jù)的有效性。除了對連續(xù)系列患者的完全意向治療結(jié)果的科學(xué)報告外，還必須符合醫(yī)療器械的報告要求。雖然安全創(chuàng)新需要全面報告潛在問題，但許多外科醫(yī)生不會向其國家權(quán)威機(jī)構(gòu)或設(shè)備制造商提交并發(fā)癥報告[29-31]。明顯且欺騙性地缺乏批評性或否定性報告強(qiáng)烈地促進(jìn)了許多新醫(yī)療設(shè)備在其早期階段的熱情。圖1顯示了一些新的設(shè)備和程序在初始的熱情一旦消失時采用的過程。 歐洲議會最近強(qiáng)調(diào)報告使用醫(yī)療設(shè)備所發(fā)生的并發(fā)癥的重要性。未來，制造商必須為所有III類醫(yī)療設(shè)備提供期刊安全更新報告（PSUR）。今天，PSUR僅需要用于藥物 （即藥物警戒性）。因此，該調(diào)節(jié)步驟顯示可以通過與藥物類似的方法有效地評估裝置。然而，對于IIb類產(chǎn)品，這種報告尚未被認(rèn)為是必需的，其代表大多數(shù)外科植入物。此外,PSURs將在很大程度上仍未公開。 注冊管理機(jī)構(gòu)最近非常關(guān)注提供醫(yī)療設(shè)備上的“真實世界”數(shù)據(jù)。當(dāng)以完整有效的方式進(jìn)行數(shù)據(jù)收集時，登記冊研究實際上可以提供關(guān)于創(chuàng)新醫(yī)療保健的安全性，應(yīng)用和質(zhì)量的有價值的見解。因此，有時要求設(shè)備制造商對新設(shè)備的上市后監(jiān)控（PMS）進(jìn)行觀察性臨床研究。外科醫(yī)生還嘗試設(shè)立注冊管理機(jī)構(gòu)來研究新的程序或新設(shè)備，例如用于疝修復(fù)的生物網(wǎng)狀植入物[32] 或自然口腔經(jīng)腔內(nèi)窺鏡手術(shù)[33]。 然而，登記研究和其他觀察性研究通常不能得出關(guān)于有效性的可靠結(jié)論。它往往留給外科醫(yī)生的科學(xué)堅韌或熱情填補(bǔ)這些證據(jù)缺口。然而，臨床研究的資金仍然是一個持續(xù)的挑戰(zhàn)，許多高度相關(guān)的研究想法最終在低質(zhì)量的研究，只是因為大多數(shù)外科醫(yī)生缺乏資源來進(jìn)行多種專業(yè)合作。 5. 新設(shè)備的反饋 如上所述,許多醫(yī)療設(shè)備進(jìn)入歐洲市場沒有足夠的證據(jù)證明其有效性。由于新的歐洲法規(guī)基本上不會影響這個高度問題的問題，可以預(yù)見不同的利益相關(guān)者將在每個歐洲國家的國家層面處理這個問題。這很容易理解為什么國家醫(yī)療保險制度或法定疾病基金拒絕支付醫(yī)療福利不確定的昂貴醫(yī)療設(shè)備。因此，除非制造商向高度創(chuàng)新的外科部門提供回扣，否則他們將面臨新醫(yī)療設(shè)備報銷方面的問題。然而，這些報銷問題高度依賴于外科醫(yī)生工作的國家。因此，它們不在本文考慮的范圍之內(nèi)。 歐洲醫(yī)療保健的一個普遍趨勢是將新設(shè)備或程序的報銷與參與臨床研究聯(lián)系起來。這個想法通常被標(biāo)記為“覆蓋證據(jù)發(fā)展”（CED）。這種策略將新干預(yù)的應(yīng)用限制為僅在經(jīng)驗豐富的中心的臨床試驗中接受治療的選定患者的一個子集。此外，CED包括在臨床試驗完成后重新評估所討論的干預(yù)。CED政策最初在美國和加拿大實施，在那里它們被證明是有用的[34,35]。2013年年底，德國新政府同意了計劃，要求醫(yī)院在患者使用新的高風(fēng)險醫(yī)療設(shè)備時參與臨床試驗。因此，要提供新外科手術(shù)的醫(yī)院必須對其工作人員進(jìn)行研究方法培訓(xùn)，這反過來還有助于對現(xiàn)有設(shè)備的使用作出更好的決定。然而，仍然存在的關(guān)鍵問題是：誰支付臨床研究的費(fèi)用？ 也可能難以在新程序和新醫(yī)療裝置之間繪制明確的界線。 6. 結(jié)論 絕大多數(shù)的醫(yī)療器械是安全有效的，本文不想讓病人或外科醫(yī)生擔(dān)心，但是醫(yī)療器械的復(fù)雜性和侵襲性越來越高，對新產(chǎn)品的態(tài)度比以前更為迫切.。新醫(yī)療器械的科學(xué)評估應(yīng)與任何其他潛在有害（或昂貴）的醫(yī)療創(chuàng)新一樣嚴(yán)格和規(guī)范。在發(fā)表高質(zhì)量證據(jù)之前，外科醫(yī)生應(yīng)該不愿意應(yīng)用或植入新的高風(fēng)險裝置。在這方面，它是醫(yī)療實踐的一個基本要素，應(yīng)該適當(dāng)?shù)赝ㄖ颊摺? 由于歐洲設(shè)備審批法規(guī)不太可能變得更加嚴(yán)格，醫(yī)療設(shè)備的報銷將越來越成為焦點。設(shè)備制造商將習(xí)慣于RCT在確定臨床風(fēng)險和益處中不可或缺的想法。新的高風(fēng)險裝置的報銷將與RCT結(jié)果正式關(guān)聯(lián)。參與和合作不同研究活動的科學(xué)外科醫(yī)生將獲得影響力，因為他們將是第一個為患者利益使用和評估新設(shè)備的人。 致謝：感謝作者Natalie McGauran的編輯支持。 附錄2：外文原文