年產(chǎn)10噸水楊酸乳膏的生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)【說(shuō)明書(shū)+答辯稿+開(kāi)題+CAD圖紙】

年產(chǎn)10噸水楊酸乳膏的生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)【說(shuō)明書(shū)+答辯稿+開(kāi)題+CAD圖紙】,說(shuō)明書(shū)+答辯稿+開(kāi)題+CAD圖紙,年產(chǎn),10,水楊,酸乳,生產(chǎn)工藝,設(shè)計(jì),說(shuō)明書(shū),仿單,答辯,開(kāi)題,cad,圖紙 年產(chǎn)10噸水楊酸乳膏的車(chē)間工藝設(shè)計(jì),答辯人：,論文結(jié)構(gòu),1.概述 2.設(shè)計(jì)原則 3.生產(chǎn)工藝 4.生產(chǎn)工藝物料衡算 5.生產(chǎn)設(shè)備選型 6.車(chē)間平面布置設(shè)計(jì) 7.三廢處理 8.英文文獻(xiàn) 9.謝辭,一、概述,水楊酸乳膏的簡(jiǎn)介： 水楊酸是醫(yī)藥、香料、染料、橡膠助劑等精細(xì)化學(xué)品的重要原料。在醫(yī)藥工業(yè)，水楊酸本身用作消毒防腐藥，用于局部角質(zhì)增生及皮膚霉菌感染。 水楊酸具有軟化角質(zhì)和抗真菌等作用, 通常配成軟膏使用, 用于治療各種淺部霉菌、牛皮癬及魚(yú)鱗病、破裂性濕疹、老年性瘙癢癥和角質(zhì)增生等病癥,具有軟化角質(zhì), 抑制霉菌、止癢、抗菌等作用。,二、設(shè)計(jì)原則,設(shè)計(jì)原則是嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)范和規(guī)定，以國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的各項(xiàng)規(guī)范和要求，使制劑生產(chǎn)合理性、安全性、經(jīng)濟(jì)性、環(huán)保性、方便易用.從廠址選擇、工藝流程、設(shè)備的選型、制劑車(chē)間的布置和空調(diào)凈化系統(tǒng)都嚴(yán)格按照國(guó)家相關(guān)規(guī)定和GMP要求,工藝設(shè)計(jì)參數(shù) 1.生產(chǎn)規(guī)模：10噸/年 2.生產(chǎn)計(jì)劃：112月生產(chǎn)生膠囊劑 3.產(chǎn)品規(guī)格：乳膏劑（10%） 4.反應(yīng)條件參數(shù)：年生產(chǎn)時(shí)間: 4800h(300天，1天2班：每班8h),制作方法及工藝流程 1.此次乳膏劑采用 基質(zhì)制備、主藥制備、混合制備、灌裝、裝盒、貼標(biāo)、裝箱、成品檢驗(yàn) 2.乳膏的容器時(shí)藥用軟管，軟膏劑對(duì)灌裝使用的軟管有嚴(yán)格的要求；軟管的材料與軟膏機(jī)制不能發(fā)生理化作用，不能經(jīng)擠壓后有回吸現(xiàn)象，管內(nèi)壁要求干凈清潔，管壁要求不透氣，管外壁能容易涂上色彩鮮艷的圖案和商標(biāo)，而且不易脫落。其規(guī)格見(jiàn)下表：,三 、生產(chǎn)工藝,規(guī)格/g 直徑/mm 管長(zhǎng)/mm 2 11 50 4 13 62 10 16 84 14 19 96 本設(shè)計(jì)根據(jù)生產(chǎn)規(guī)格需要選用10/g 16/mm 84/mm的內(nèi)壁涂膜鋁管。,處方的組成,水楊酸10g，單硬脂酸甘油酯7g，硬脂酸10g白凡士林12g，液狀石蠟10g，甘油12g，十二烷基硫酸鈉10g，尼泊金乙酯0.1g,純化水29ml 制備：將水楊酸研細(xì)后過(guò)刷，備用。稱(chēng)取處方量的單硬脂酸甘油酯白凡士林及液狀石蠟，加熱熔化得基質(zhì)A；另將甘油及純化水加熱至90，再加入十二烷基硫酸鈉及尼泊金乙酯，溶解后得基質(zhì)B；在加溫（80左右）下將基質(zhì)B與基質(zhì)A混合.攪拌，直至冷凝，及得乳白色細(xì)膩的基質(zhì)C.將研細(xì)的水楊酸加入基質(zhì)C中攪拌均勻，即得。而在車(chē)間操作中A即為油想溶解質(zhì)，B為水相溶解質(zhì),工藝流程圖:,油性基質(zhì),乳化劑,,消毒,配制,乳化制膏,灌裝,封口,滅菌,內(nèi)包裝 批號(hào).裝量,藥用軟管,消毒,檢驗(yàn),外包裝 標(biāo)簽,成品,四、生產(chǎn)工藝物料橫算,質(zhì)量守恒定律是“進(jìn)入一個(gè)系統(tǒng)的全部物料量必等于離開(kāi)這個(gè)系統(tǒng)的全部物料量，再加上過(guò)程中損失量和在系統(tǒng)中積累量。”依據(jù)質(zhì)量守恒定律，對(duì)研究系統(tǒng)作物料衡算，可用下式表示： G進(jìn)=G出+ G損+G積 式中 G進(jìn)輸入物料量總和； G出離開(kāi)物料量總和； G損總的損失量； G積系統(tǒng)中積累量。,物料衡算,根據(jù)生產(chǎn)需要，本設(shè)計(jì)定1天（8小時(shí)）為一生產(chǎn)日，生產(chǎn)一批產(chǎn)品，則每批的生產(chǎn)能力為1000103300=3334 .每支規(guī)格為10g則每批乳膏劑的重量為3334支10g =33340g=33.34kg 一天的實(shí)際用量 由于配料罐的回收率為99.5% 膠體磨回收率99.5% 1)水楊酸 33.3410%99%99.5%=3.384kg 2)單硬脂酸甘油酯：33.347%99%99.5%99.5%=2.381kg 3)十二烷基硫酸鈉：33.3410%90%99.5%99.5%=3.741kg 4)甘油： 33.3412%99%99.5%99.5%=4.082kg 5)硬脂酸：33.3410%99%99.5%99.5%=3.400kg 6)白凡士林：33.3412%99%99.5%99.5%=4.082kg 7）液狀石蠟：33.3410%99%99.5%99.5%=3.741kg 8）尼泊金乙酯：33.340.1%99.5%99.5%=0.0336kg 9）純化水：33.3429%99%99.5%99.5%=9.864kg,表4-2 每一天水楊酸乳膏配制過(guò)程的物料平衡表,五、設(shè)備選型,根據(jù)生產(chǎn)工藝的需要需要如下設(shè)備： 電加熱攪拌桶 配制罐 膠體磨 沸騰干燥制粒機(jī) 泵 灌裝機(jī) 而設(shè)備型號(hào)的選擇則需要根據(jù)物料衡算來(lái)確定，見(jiàn)下表,主要設(shè)備表,乳膏車(chē)間層高為6m；跨距按6m布置，廠房總面積5436（m2） 本車(chē)間設(shè)計(jì)(見(jiàn)附錄圖三)其布局特點(diǎn)是：車(chē)間布置緊湊、流程安排合理；人流、物流分開(kāi)，控制區(qū)人員和一般人員分開(kāi)通行，以防環(huán)境污染；四周布置參觀走廊，便于觀察操作，又可節(jié)約空調(diào)系統(tǒng)的能量損耗,第六章 車(chē)間的平面布置設(shè)計(jì),第七章 生產(chǎn)車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì),1. 室內(nèi)溫濕度 根據(jù)產(chǎn)品的吸濕性和操作人員的服裝以及設(shè)備的熱負(fù)荷等情況及經(jīng)濟(jì)效果，此膠囊劑生產(chǎn)車(chē)間確定的溫濕度為：夏季為22-28，50%-60%RH，冬季18-22。 2. 潔凈室換氣次數(shù) 一般情況下，送風(fēng)量：潔凈度為10萬(wàn)級(jí)的為15次/h，房間斷面風(fēng)速取0.25m/s，水平層流的房間斷面風(fēng)速取0.35m/s。 3. 潔凈室壓力 為使室外污染空氣不滲入潔凈室，潔凈室必須維持一定的正壓，采用送風(fēng)量大于排風(fēng)量的措施來(lái)解決。不同潔凈室和鄰室的壓差不小于4.9Pa，潔凈室與室外的壓差不應(yīng)小于9.81Pa。此車(chē)間設(shè)計(jì)不同潔凈級(jí)別區(qū)域之間的正壓差為12.45Pa。 3. 凈化方案 車(chē)間采用全局凈化和局部?jī)艋嘟Y(jié)合的凈化處理方式。,第八章 乳膏劑GMP規(guī)范要求,車(chē)間布置GMP要求 車(chē)間布置是一項(xiàng)以GMP為準(zhǔn)則，按生產(chǎn)工藝流程要求，確定全部設(shè)備在平面和空間中的位置，相應(yīng)地確定廠房或框架的結(jié)構(gòu)形式的創(chuàng)造性構(gòu)思活動(dòng)過(guò)程。 生產(chǎn)設(shè)備選型、安裝GMP說(shuō)明 設(shè)備選型、安裝是工藝設(shè)計(jì)的重要內(nèi)容，應(yīng)堅(jiān)持GMP的要求，力求先進(jìn)、質(zhì)量可靠、運(yùn)行平穩(wěn)、符合國(guó)情和企業(yè)實(shí)際情況。 正確處理工藝布局中的人流物流關(guān)系 車(chē)間內(nèi)人流和物流分開(kāi)，人員和物料通過(guò)各自的專(zhuān)用通道并經(jīng)過(guò)一定的凈化措施進(jìn)入潔凈區(qū)。進(jìn)處車(chē)間主要分三處，一處是人流出入口，即人員更衣、洗手、更潔凈衣，手消毒進(jìn)入潔凈身生產(chǎn)區(qū)；一處是原輔料入口，即原輔料經(jīng)過(guò)脫外包外清由傳遞窗送入；另一處為成品區(qū),謝 辭,本次畢業(yè)設(shè)計(jì)，在聶長(zhǎng)明老師的指導(dǎo)和幫助下，順利完成了年產(chǎn)10水楊酸乳膏劑的生產(chǎn)車(chē)間工藝設(shè)計(jì)。這次設(shè)計(jì)是對(duì)我制藥工程學(xué)這個(gè)專(zhuān)業(yè)知識(shí)的一次總結(jié)。聶老師學(xué)識(shí)淵博、思維敏銳、嚴(yán)謹(jǐn)治學(xué)，他扎實(shí)的理論基礎(chǔ)、豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)使我受益終身，在畢設(shè)期間，他給予了我無(wú)微不至的關(guān)心和照顧，在此表示誠(chéng)摯的敬意和由衷的感謝！ 最后要感謝所有關(guān)心支持我的老師、同學(xué)、朋友！ 由于時(shí)間倉(cāng)促和水平所限，且缺少實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),所以設(shè)計(jì)中難免有許多漏誤之處,望各位老師與同學(xué)批評(píng)和指正。,