中藥生產(chǎn)質(zhì)量標準管理規(guī)程

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1、第 1 頁 共 9 頁質(zhì)量質(zhì)量標準管理規(guī)程標準管理規(guī)程題目：質(zhì)量標準題目：質(zhì)量標準管理規(guī)程管理規(guī)程編號：SMP-DMP007-01頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部起草：日期：審核：日期：批準：日期：執(zhí)行日期：分發(fā)部門：綜合辦公室、銷售部、采購部、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、倉儲部、檢驗室依據(jù)：藥品管理法、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010 版目的：建立質(zhì)量標準制定原則，規(guī)范指導物料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標準的制定和執(zhí)行。范圍：適用于本公司的原料、輔料、中間產(chǎn)品、成品、包裝材料、工藝用水的質(zhì)量標準。責任：質(zhì)量管理部負責制訂標準，監(jiān)督執(zhí)行，其它部門負責按標準執(zhí)行。內(nèi)容：1質(zhì)量標準制定依據(jù)：中國藥典現(xiàn)行版一部及其增補本、

2、上海市中藥材標準現(xiàn)行版、上海市中藥飲片炮制規(guī)范現(xiàn)行版、各省、直轄市炮制規(guī)范現(xiàn)行版、中藥大辭典、中藥行業(yè)協(xié)會標準、國家藥監(jiān)局公告的補充檢驗標準、企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準等。1.1 原料質(zhì)量標準1.1.1 原料質(zhì)量標準應(yīng)以中國藥典現(xiàn)行版一部及其增補本的質(zhì)量要求執(zhí)行。1.1.2 對于中國藥典現(xiàn)行版一部及其增補本未收載的中藥材品種質(zhì)量標準應(yīng)執(zhí)行上海市中藥材標準現(xiàn)行版本的質(zhì)量要求。1.1.3 凡涉及到國家補充公布如色素檢查的中藥材標準，按國家藥監(jiān)局公告的補充檢驗標準執(zhí)行。1.1.4中國藥典現(xiàn)行版本和上海市中藥材標準現(xiàn)行版未收載的品種，國家藥監(jiān)部門未有標準的，應(yīng)執(zhí)行各省、直轄市中藥材標準、中藥行業(yè)協(xié)會標準、中藥大

3、辭典或企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準。1.2 輔料質(zhì)量標準1.2.1 輔料質(zhì)量標準應(yīng)以中國藥典現(xiàn)行版及其增補本的質(zhì)量要求執(zhí)行。第 2 頁 共 9 頁1.2.2 對于中國藥典現(xiàn)行版及其增補本未收載的品種質(zhì)量標準，應(yīng)執(zhí)行上海市中藥飲片炮制規(guī)范現(xiàn)行版本的質(zhì)量要求或執(zhí)行食用標準、行業(yè)標準。1.3 中間產(chǎn)品質(zhì)量標準1.3.1 中間產(chǎn)品質(zhì)量標準應(yīng)以參照中國藥典現(xiàn)行版一部及其增補本、上海市中藥飲片炮制規(guī)范 現(xiàn)行版、中藥行業(yè)標準的質(zhì)量要求，根據(jù)工藝驗證的報告，滿足過程控制的需要，執(zhí)行制定企業(yè)內(nèi)控標準并執(zhí)行。1.3.2 對于中國藥典現(xiàn)行版一部及其增補本未收載的中藥成品品種質(zhì)量標準應(yīng)執(zhí)行上海市中藥飲片炮制規(guī)范現(xiàn)行版本的質(zhì)量要求

4、。1.3.3 凡涉及到國家補充公布如二氧化硫殘留量的中藥飲片標準，按國家藥監(jiān)局公告的補充檢驗標準的執(zhí)行。1.3.4 現(xiàn)行版本中國藥典和上海市中藥飲片炮制規(guī)范未收載的品種同時國家藥監(jiān)部門未有標準的應(yīng)執(zhí)行中藥行業(yè)標準、中藥大辭典、企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準。1.4 成品質(zhì)量標準1.4.1 成品質(zhì)量標準根據(jù)上海市局文件精神，170 個品種（具體名單品種附后）應(yīng)以中國藥典現(xiàn)行版一部及其增補本的質(zhì)量要求執(zhí)行；28 個品種（具體名單品種附后）應(yīng)執(zhí)行調(diào)整質(zhì)量要求中藥飲片質(zhì)量標準。1.4.2 對于中國藥典現(xiàn)行版一部及其增補本以及在調(diào)整質(zhì)量要求中藥飲片品種中未收載的中藥成品品種質(zhì)量標準，應(yīng)執(zhí)行上海市中藥飲片炮制規(guī)范現(xiàn)行版

5、本的質(zhì)量要求。1.4.3 凡涉及到國家補充公布如二氧化硫殘留量、色素的、鎂鹽鋁鹽中藥飲片標準，按國家藥監(jiān)局公告的補充檢驗標準執(zhí)行。1.4.4 現(xiàn)行版本中國藥典現(xiàn)行版一部及其增補版和上海市中藥飲片炮制規(guī)范現(xiàn)行版本未收載的品種，同時國家藥監(jiān)部門未有標準的，應(yīng)執(zhí)行中藥行業(yè)標準、中藥大辭典、企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標準。1.5 包裝材料質(zhì)量標準1.5.1 包裝材料質(zhì)量標準執(zhí)行 GB、GBT、YY、YBB 標準。1.5.2 質(zhì)量標準應(yīng)根據(jù)版本、國家藥典委的公告和實際及時更新和修訂。1.6 工藝用水質(zhì)量標準第 3 頁 共 9 頁1.6.1 清洗中藥材的工藝用水應(yīng)符合國家飲用水的衛(wèi)生標準。1.6.2 有潔凈級別要求的生

6、產(chǎn)檢驗用水應(yīng)符合中國藥典純化水的標準。1.7 定義1.7.1 質(zhì)量標準：是生產(chǎn)過程中所用物料或所得產(chǎn)品必須符合的技術(shù)要求；是質(zhì)量評價的基礎(chǔ)。質(zhì)量標準是文件管理的的一部分，能作為技術(shù)協(xié)議的一部分。1.7.2 原輔料：除包裝材料之外，產(chǎn)品生產(chǎn)中使用的任何物料。1.7.3 包裝材料：藥品包裝所用的任何材料，包括與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料，但不包括發(fā)運用的外包裝材料。1.7.4 印刷包裝材料：指印有內(nèi)容、式樣、文字包裝材料，如印字鋁箔、標簽、說明書、紙盒等。1.7.5 中間產(chǎn)品：指完成部分加工步驟的產(chǎn)品，尚需進一步加工方可成為待包裝產(chǎn)品。1.7.6 成品：已完成生產(chǎn)所有操作步驟和最終包裝的

7、、可供銷售和使用的產(chǎn)品。1.7.7 待包裝產(chǎn)品：尚未進行最終包裝但已完成所有其它加工工序的任何產(chǎn)品。1.7.8 有效期：容器/標簽上注明的日期，在此規(guī)定時間內(nèi)，該產(chǎn)品在規(guī)定的條件下貯存時，仍符合規(guī)格標準，超過這一期限則不應(yīng)當使用。1.7.9 復驗期：物料應(yīng)當重新檢驗以確保其仍可使用的日期。2概要2.1 物料和成品應(yīng)當有經(jīng)批準的現(xiàn)行質(zhì)量標準；必要時，中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品也應(yīng)當有質(zhì)量標準。2.2 物料的質(zhì)量標準2.2.1 物料的基本信息2.2.1.1 企業(yè)統(tǒng)一指定的物料名稱和內(nèi)部使用的物料代碼。2.2.1.2 質(zhì)量標準的依據(jù)。2.2.1.3 經(jīng)批準的供應(yīng)商。2.2.1.4 印刷包裝材料的實樣或樣稿

8、。2.2.2 取樣、檢驗方法或相關(guān)操作規(guī)程編號。2.2.3 定性和定量的限度要求。2.2.4 貯存條件和注意事項。第 4 頁 共 9 頁2.2.5 有效期或復驗期。2.3 包裝材料質(zhì)量標準：2.3.1 企業(yè)統(tǒng)一指定的物料名稱和內(nèi)部使用的物料代碼；2.3.2 質(zhì)量標準的依據(jù)。2.3.3 經(jīng)批準的供應(yīng)商。2.3.4 印刷包裝材料的實樣或樣稿。2.3.5 取樣、檢驗方法或相關(guān)操作規(guī)程編號。2.3.6 定性和定量的限度要求。2.3.7 貯存條件和注意事項。2.3.8 有效期或復驗期。2.4 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的質(zhì)量標準：2.4.1 產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼。2.4.2 對包裝工序的詳細說明。2.4.3

9、取樣、檢驗方法或相關(guān)操作規(guī)程編號。2.4.4 定性和定量的限度要求。2.4.5 貯存條件和注意事項。2.4.6 儲存期。2.5 成品的質(zhì)量標準2.5.1 產(chǎn)品名稱以及產(chǎn)品代碼。2.5.2 產(chǎn)品規(guī)格和包裝形式。2.5.3 取樣、檢驗方法或相關(guān)操作規(guī)程編號。2.5.4 定性和定量的限度要求。2.5.5 貯存條件和注意事項。2.5.6 有效期。2.6 質(zhì)量標準的變更管理2.6.1 當符合以下條件時，質(zhì)量標準應(yīng)做修訂：2.6.1.1 法定標準變更或生產(chǎn)實際情況發(fā)生改變時。2.6.1.2 包裝設(shè)計發(fā)生變更時。2.6.1.3 檢驗方法修改時。第 5 頁 共 9 頁2.6.1.4 正常情況下，質(zhì)量標準和檢驗

10、方法每 3 年修訂一次。3.附件3.1 附件 1：國家藥監(jiān)局公告的補充檢驗項目品種目錄標準。3.2 附件 2：中國藥典2010 年版第一增補本及第二增補本修訂品種目錄。3.3 附件 3：執(zhí)行 中國藥典 2010 年版一部及其增補本的 170 種中藥飲片目錄。3.4 附件 4：調(diào)整質(zhì)量要求的 28 種中藥飲片品種目錄。附件附件 1 1國家藥監(jiān)局公告的補充檢驗項目品種目錄國家藥監(jiān)局公告的補充檢驗項目品種目錄第 6 頁 共 9 頁頁碼品種名稱檢驗項目檢驗標準P7膽南星總灰分不得過10.0%P8海金沙總灰分不得過16.0%P9穿山甲總灰分不得過3.0%P24白鮮皮(飲片)檢查鎂鹽、鋁鹽總灰分不得過12

11、.0%P29桔梗(飲片)性狀檢查鎂鹽、鋁鹽總灰分不得過5.0%P32豬苓(飲片)性狀檢查鎂鹽、鋁鹽總灰分不得過10.0%P10細辛雜質(zhì)不得有殘存的植物地上部分P49阿膠中鉻(Cr)含量P4蒲黃色素P6紅花色素P12五味子色素P14朱砂(水飛)色素P16血竭色素P18沉香色素P20烏梅(炙烏梅)色素P23大黃藥材色素P26黃柏(飲片)色素P28黃連(飲片)色素P31延胡索色素P34西紅花色素P37青黛色素P39人工牛黃色素P42冬蟲夏草色素P45乳香色素P47沒藥色素P52色素P54菟絲子色素附件附件2 2中國藥典中國藥典20102010年版第一增補本及第二增補本修訂品種目錄年版第一增補本及第二

12、增補本修訂品種目錄第 7 頁 共 9 頁序號品名頁碼序號品名頁碼序號品名頁碼1菝葜增1 11631黃連增2 9761山楂葉增1 802白及增2 9132火麻仁增1 9262商路增1 1183白芍增2 9233京大戟增1 10663首烏藤增2 954白術(shù)增2 9234菊苣增1 11764蘇木增1 995北豆根增1 9335苦杏仁增1 10565酸棗仁增1 1246蓖麻子增1 12236辣椒增1 12666x987補骨脂增1 10237靈芝增2 9367太子參增1 908赤小豆增1 9838龍膽增1 9268天冬增2 879茺蔚子增1 10939蘆薈增1 9969天花粉增2 8810川貝母增1 8

13、340馬兜鈴增1 8670天麻增2 8811川楝子增1 8441麥芽增1 9871天仙藤增1 8612川木香增1 8242滿山紅增1 12472甜瓜子增1 11713大黃增1 7743綿馬貫眾增1 12073通關(guān)藤增1 11314丹參增2 9044木鱉子增1 8974委陵菜增2 9415當歸增1 9545木蝴蝶增1 8875巫山淫羊藿 增1 10016黨參增2 9646木通增1 8876吳茱萸增1 10017地榆增1 9447木賊增1 8777五加皮增1 9018飛揚草增1 8548南五味子增1 11078細辛增1 10819粉葛增2 9649牛膝增1 9179續(xù)斷增1 11920佛手增1 1

14、0150牛膝增2 8980益智增1 11321附子增1 10351枇杷葉增1 10681禹州漏蘆增1 11122干姜增2 8652蒲公英增1 12282預(yù)知子增1 11423高山辣根菜增1 11153千金子增1 8283月季花增1 9124蛤蚧增1 12154千里光增1 8184澤瀉增1 10725訶子增1 10255青皮增1 10485蜘蛛香增1 12626紅大戟增1 9656拳參增1 11286豬膽粉增1 11827紅花增1 9757三顆針增1 7787棕櫚增1 12128胡椒增1 11058山香圓片增1 7929槐角增1 12359山藥增2 8730黃連增1 11560山銀花增1 79附

15、件附件3 3執(zhí)行中國藥典執(zhí)行中國藥典20102010年版一部及其第一、二增補本年版一部及其第一、二增補本170170種中藥飲片目錄種中藥飲片目錄第 8 頁 共 9 頁BDJPTZ白芥子丁香積雪草蒲公英 增補1土荊皮赭石白及 增補2大血藤金礞石天花粉 增補2鐘乳石白頭翁大棗卷柏Q天仙藤 增補1腫節(jié)風白果冬瓜皮雞冠花全蝎澤蘭白蘞地龍橘核千年健W朱砂跟白鮮皮地榆 增補1韭菜子茜草烏梢蛇紫花地丁百合獨活金蕎麥牽牛子烏藥紫蘇葉蓽拔稻芽金果欖青風藤王不留行紫草柏子仁大青葉芥子芡實五倍子豬牙皂板藍根淡竹葉九香蟲羌活瓦松豬苓薄荷秦皮吳茱萸 增補1皂角刺鱉甲EK秦艽珍珠北沙參鵝不食草昆布蘄蛇X朱砂半枝蓮莪術(shù)苦楝

16、皮瞿麥小茴香蜘蛛香 增補1補骨脂 增補1苦參前胡玄參蓖麻子 增補1F拳參 增補1血竭菝葜 增補1翻白草L小薊防己萊菔子R仙茅C榧子鹿銜草人工牛黃仙鶴草川烏狼毒肉蓯蓉徐長卿川牛膝G龍膽 增補1川楝子 增補1(廣)姜黃SY草烏高良姜M三棱亞麻子草豆蔻藁本母丁香山豆根鴉膽子草果廣藿香明黨參山柰郁金穿山甲谷精草牡蠣山慈菇蕪花穿山龍麻黃根水蛭罌粟殼側(cè)柏葉H馬錢子石菖蒲淫羊藿刺五加合歡皮馬鞭草石榴皮魚腥草蒼耳子紅景天馬齒莧射干油松節(jié)常山紅豆寇麥芽 增補1柿蒂禹州漏蘆增補1蟬蛻紅大戟 增補1木通伀君子川木通虎杖木賊 增補1沙苑子車前草花椒木鱉子增補1桑枝蟾酥海藻鎖陽磁石海馬N麝香穿心蓮黑芝麻牛蒡子蛇蛻赤石脂槲寄生伸筋草花蕊石O石斛葫蘆巴藕節(jié)酸棗仁 增補2第 9 頁 共 9 頁附件附件 4 4 調(diào)整質(zhì)量要求的調(diào)整質(zhì)量要求的 2828 種中藥飲片品種種中藥飲片品種大薊川芎馬兜鈴丹參升麻天麻木香甘遂決明子地黃牡丹皮麥冬垂盆草知母細辛苦杏仁郁李仁威靈仙茯苓黨參桔梗粉葛續(xù)斷麻黃黃芪紫苑葛根薏苡仁