質(zhì)量管理部工作總結(jié)

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1、 質(zhì)量管理部工作總結(jié) ，按照公司簽訂的‘目的管理責(zé)任書’和‘以訂單為業(yè)務(wù)單元的績(jī)效考核’指標(biāo)規(guī)定，在公司董事會(huì)的關(guān)懷、支持以及各部門的大力協(xié)助和配合下，一年來(lái)質(zhì)量管理部全體工作人員，團(tuán)結(jié)一致，奮發(fā)拼搏，克服了種種困難，使工作實(shí)現(xiàn)了新的突破，圓滿完畢了各項(xiàng)工作及領(lǐng)導(dǎo)臨時(shí)交辦的其他各項(xiàng)任務(wù)，為公司的發(fā)展盡了一份微薄之力。現(xiàn)就一年來(lái)的工作總結(jié)如下： 一、質(zhì)量管理部重要工作回憶 是公司非常不平凡的一年，是難忘的一年，也是質(zhì)量管理部面臨工作任務(wù)最為繁重和艱巨的一年，在集團(tuán)公司，輔仁堂公司的對(duì)的領(lǐng)導(dǎo)下，質(zhì)量管理部全體工作人員緊緊環(huán)繞GMP認(rèn)證和產(chǎn)品質(zhì)量為中心，著力構(gòu)建公司藥物質(zhì)量監(jiān)

2、管體系，積極認(rèn)真履行GMP賦予的職責(zé)，努力提高監(jiān)管和技術(shù)服務(wù)能力，為公司GMP認(rèn)證和生產(chǎn)質(zhì)量管理制度建設(shè)發(fā)揮了不可替代的作用，藥物監(jiān)管和服務(wù)各項(xiàng)工作獲得了明顯成效。 1、積極推動(dòng)GMP認(rèn)證明施。 從2月份起公司啟動(dòng)GMP認(rèn)證工作以來(lái)，質(zhì)量管理部作為認(rèn)證體系的核心部門，環(huán)繞認(rèn)證大局，積極履行職責(zé)，一是對(duì)所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，同步會(huì)同有關(guān)部門對(duì)重要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，5月～6月期間，先后對(duì)2家藥材供貨商進(jìn)行實(shí)地考察，為公司提供了良好改善建議，并增強(qiáng)了有關(guān)部門和工作人員的GMP意識(shí)，顯示了質(zhì)量監(jiān)管的價(jià)值和重要性，同步為推動(dòng)GMP實(shí)行做出了積極和對(duì)的的引導(dǎo)。

3、二是對(duì)公司質(zhì)量管理體系的GMP文獻(xiàn)進(jìn)行了全面修訂，技術(shù)文獻(xiàn)的修訂是工作重點(diǎn)，其中修訂和審核的文獻(xiàn)類別有《質(zhì)量管理規(guī)程》13個(gè)，《質(zhì)量保證與質(zhì)量控制管理規(guī)程》244個(gè)，《委托生產(chǎn)與委托檢查》1個(gè)，《發(fā)運(yùn)與召回管理規(guī)程》4個(gè)，《質(zhì)量原則》文獻(xiàn)合計(jì)48個(gè)，囊括了中藥材、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品及成品所波及的所有質(zhì)量原則，通過(guò)對(duì)《質(zhì)量管理文獻(xiàn)》和《質(zhì)量原則》的修訂和實(shí)行，對(duì)進(jìn)一步健全質(zhì)量保證體系，控制產(chǎn)品質(zhì)量起到良好的增進(jìn)作用。三是開展和參與GMP培訓(xùn)，今年9月份開始協(xié)助人力資源部共同制定了系統(tǒng)的人員培訓(xùn)籌劃，10月～11月份，GMP培訓(xùn)全面展開，培訓(xùn)講授的內(nèi)容是《中華人民共和國(guó)藥物管理法

4、》、《藥物管理法及實(shí)行條例》、《質(zhì)量管理文獻(xiàn)》和《質(zhì)量原則》等有關(guān)內(nèi)容，各有關(guān)崗位的大部分人員參與了培訓(xùn)，通過(guò)培訓(xùn)使員工的法制意識(shí)和GMP意識(shí)大大提高，為實(shí)現(xiàn)膠劑GMP認(rèn)證奠定了基本和前提。 2、平常質(zhì)量監(jiān)督及檢查工作完畢狀況： 全年共完畢原輔料檢查及審核放行820批、包裝材料檢查及審核放行1205批，成品檢查及審核放行3163批。共查出不合格原、輔、包裝材料12批，沒有浮現(xiàn)過(guò)錯(cuò)檢、漏檢狀況，保證了公司藥物生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的正常運(yùn)營(yíng)及產(chǎn)品質(zhì)量的安全。 3、完畢產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析及回憶分析準(zhǔn)備工作： 產(chǎn)品質(zhì)量年度回憶分析是新版GMP新規(guī)定的項(xiàng)目，規(guī)定每年在1～3月份對(duì)上一年度所有生產(chǎn)的藥物按照

5、品種進(jìn)行質(zhì)量回憶分析，以保證工藝穩(wěn)定可靠。通過(guò)年度回憶分析對(duì)生產(chǎn)用物料購(gòu)進(jìn)及檢查狀況和成品的檢查成果狀況的記錄，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的不良趨勢(shì)，進(jìn)行改善和提高。這是一項(xiàng)非常復(fù)雜繁瑣的工作，要進(jìn)行大量的記錄和分析，我們部門今年年初抽出專人負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作，該項(xiàng)工作涵蓋的內(nèi)容多，波及面廣，規(guī)定分析人員必須細(xì)致認(rèn)真且又要有較強(qiáng)的責(zé)任心，通過(guò)三個(gè)多月的辛苦工作，完畢了公司的產(chǎn)品質(zhì)量年度回憶分析報(bào)告，并基本完畢了產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析數(shù)據(jù)及材料匯總工作。 4、積極做好藥物不良反映收集工作： 《藥物不良反映監(jiān)測(cè)管理措施》規(guī)定藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等單位必須報(bào)告本單位收集到的藥物不良反映狀況，對(duì)不上報(bào)藥物不良反映的單

6、位處以5000元以上3萬(wàn)元如下的罰款，并全省通報(bào)批評(píng)。質(zhì)量管理部作為公司收集和報(bào)告藥物不良反映報(bào)告的責(zé)任部門，克服困難，積極工作，通過(guò)多種途徑收集到我公司藥物的不良反映五例，在12月份前通過(guò)國(guó)家不良反映監(jiān)測(cè)系統(tǒng)上報(bào)到國(guó)家藥物不良反映監(jiān)測(cè)中心，并通過(guò)國(guó)家不良反映監(jiān)測(cè)中心的審查。 5、積極做好藥物檢查報(bào)告電子版上傳工作： 根據(jù)河北省食品藥物監(jiān)督管理局第393號(hào)文獻(xiàn)的告知，規(guī)定各生產(chǎn)公司所有劑型藥物實(shí)行藥物檢查報(bào)告電子版上報(bào)制度，并將已上市的有效期內(nèi)所有劑型的藥物檢查報(bào)告上傳。在去年的基本上更新和完善了上傳工作，根據(jù)客戶服務(wù)部接到的發(fā)貨單票據(jù)，發(fā)往河北省的藥物都上傳到了河北食品藥物誠(chéng)信網(wǎng)，全年共

7、上傳成品檢查報(bào)告書1130批次。 6.市場(chǎng)抽檢及外地抽驗(yàn)不合格藥物解決狀況： 近年來(lái)國(guó)家食品藥物監(jiān)督管理局加大對(duì)食品藥物的抽查力度，今年元月份以來(lái)，通過(guò)接到電話登記及現(xiàn)場(chǎng)協(xié)查就有122次，抽檢成品批次創(chuàng)歷年來(lái)之最，為此我們質(zhì)量管理部門也加強(qiáng)了管理，制定了相應(yīng)的措施。一方面專門組織了QC、QA會(huì)議，規(guī)定一定要嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，堅(jiān)決做到不合格的原輔料不準(zhǔn)投入使用，不合格的成品不準(zhǔn)出廠。堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則，旨在最大限度地減少藥物生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，保證持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)規(guī)定的藥物。此外，在接到藥檢部門的電話后，立即告知化驗(yàn)室對(duì)相應(yīng)批次的成品進(jìn)行了留樣查看，并作

8、全檢，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)采用措施。對(duì)外地抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不合格藥物，及時(shí)與本地市場(chǎng)營(yíng)銷部門聯(lián)系，理解不合格產(chǎn)品及批次的有關(guān)狀況，研究對(duì)策，在第一時(shí)間采用措施，避免事態(tài)擴(kuò)大，盡量為公司挽回?fù)p失，把對(duì)公司的不良影響降到最小。同步對(duì)不合格的藥物因素進(jìn)行分析，制定下一步整治方案，避免此類狀況的再發(fā)生。為此做出了諸多努力和付出，至此沒有一批產(chǎn)品浮現(xiàn)質(zhì)量通報(bào)。 7. 完畢藥物生產(chǎn)和監(jiān)管信息直報(bào)系統(tǒng)： 河南省食品藥物監(jiān)督管理局豫食藥監(jiān)藥化監(jiān)函[]169號(hào)“有關(guān)開展藥物生產(chǎn)和監(jiān)管信息直報(bào)系統(tǒng)試點(diǎn)工作的告知”，12月15日前，藥物生產(chǎn)公司補(bǔ)充完畢公司基本信息及藥物基本信息。12月10日質(zhì)量管理部接到告知后及時(shí)安排了有

9、關(guān)人員，由于時(shí)間緊、工作量大，操作人員刺促不休、加班加點(diǎn)，保證藥物生產(chǎn)公司直報(bào)系統(tǒng)保質(zhì)保量準(zhǔn)時(shí)完畢。 8.電子監(jiān)管碼管理狀況： 已經(jīng)完畢電子監(jiān)管碼的續(xù)費(fèi)和公司端新增公司顧客上傳的工作任務(wù)，對(duì)實(shí)際監(jiān)管工作中浮現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)與電子監(jiān)管服務(wù)商聯(lián)系，使藥物電子監(jiān)管方面的工作順利進(jìn)行。 ９.定期召開質(zhì)量分析會(huì)及培訓(xùn)狀況： 本年度質(zhì)量管理部組織各車間在線質(zhì)監(jiān)員及化驗(yàn)室人員每周二下午召開質(zhì)量分析會(huì)，人們共同對(duì)生產(chǎn)及監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行了交流溝通，一起查因素想措施，獲得了良好的效果，今年夏季對(duì)全體QC、QA還進(jìn)行了業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)和考核，通過(guò)培訓(xùn)，提高了素質(zhì)，增強(qiáng)了質(zhì)量意識(shí)，近一步明確了崗位職責(zé)，加強(qiáng)了

10、每個(gè)人的質(zhì)量責(zé)任心。 10.完畢解決了客戶投訴工作： 解決客戶投訴和征詢是一項(xiàng)非常繁瑣的工作，客戶投訴和征詢服務(wù)所面對(duì)的客戶多種各樣，她們不僅問(wèn)你我司的產(chǎn)品狀況，還會(huì)問(wèn)她用的外公司的產(chǎn)品功能等內(nèi)容，甚至其他某些千奇百怪的問(wèn)題，因此這就規(guī)定負(fù)責(zé)解決此項(xiàng)工作的人員要有耐心、愛心和同情心，同步還必須有較好的專業(yè)知識(shí)和素養(yǎng)，此項(xiàng)工作做的好壞直接影響公司的名譽(yù)。為更好地做好與客戶的溝通，我們積極自學(xué)和參與有關(guān)藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、臨床等方面的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，提高素質(zhì)，更好的服務(wù)于客戶，服務(wù)于公司的發(fā)展。 11.完畢了檢查儀器，壓力容器，計(jì)量?jī)x器的校驗(yàn)工作 通過(guò)與河南省計(jì)量科學(xué)研究院、周口市計(jì)量局、鹿邑縣計(jì)量局

11、聯(lián)系，校驗(yàn)了我公司的檢查儀器69臺(tái)、儀表及壓力容器228塊，電子秤及機(jī)械秤34臺(tái)，完畢了全公司儀器、儀表及壓力容器的校驗(yàn)工作及合格證的發(fā)放工作，保證了膠劑GMP認(rèn)證工作順利完畢。 １2、加強(qiáng)了專業(yè)理論學(xué)習(xí)，提高自身工作能力： 質(zhì)量管理部門在公司里是一種藥學(xué)專業(yè)技術(shù)和專業(yè)理論知識(shí)規(guī)定較高的部門，不僅在公司內(nèi)部肩負(fù)著公司質(zhì)量安全的職責(zé)，同步也承當(dāng)著公司外部與藥物質(zhì)量等有關(guān)的各項(xiàng)事務(wù)，因此常常感覺到我們身上的責(zé)任重大。質(zhì)量管理工作稍有不慎就也許會(huì)給公司導(dǎo)致不可估計(jì)的損失，在質(zhì)量管理工作中時(shí)常感覺到我們的知識(shí)貧乏和能力的局限性，作為質(zhì)量管理部門的領(lǐng)導(dǎo)，為了公司的發(fā)展，在我自已不斷學(xué)習(xí)的同步，也規(guī)定

12、下屬學(xué)習(xí)，通過(guò)召開會(huì)議和專門的授課提高她們的理論知識(shí)水平和實(shí)際工作能力，努力提高質(zhì)量管理人員的專業(yè)技術(shù)水平和管理水平。通過(guò)學(xué)習(xí)使我們更具有了急切感、危機(jī)感，在此后的工作里我們會(huì)更加努力工作，進(jìn)一步推動(dòng)公司質(zhì)量管理工作的開展。 13、完畢了領(lǐng)導(dǎo)臨時(shí)交辦的其他工作： 內(nèi)，共迎接了省、縣藥監(jiān)局的22次檢查，其中一次省局膠劑GMP認(rèn)證檢查；一次省局膠劑專項(xiàng)檢查；一次縣局中藥及提取物專項(xiàng)檢查；一次縣局精神藥物及安全專項(xiàng)檢查；兩次GMP跟蹤檢查；縣藥監(jiān)局稽查隊(duì)的16次外地來(lái)函協(xié)查；解答或答復(fù)了客戶征詢及投訴的解決，外地藥監(jiān)局的來(lái)函來(lái)電的解決，患者來(lái)信征詢的答復(fù)及公司領(lǐng)導(dǎo)臨時(shí)交辦的其他臨時(shí)性工作等等。

13、 二、存在的重要問(wèn)題與局限性： 1.質(zhì)量管理職能發(fā)揮不夠。 在工作中，將通過(guò)多加強(qiáng)質(zhì)量管理制度建設(shè)，繼續(xù)建立和完善各級(jí)人員的質(zhì)量責(zé)任制及產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任追究制，加強(qiáng)質(zhì)管系統(tǒng)的質(zhì)量監(jiān)督管理及質(zhì)量保證職能。 2.與其他職能部門的協(xié)調(diào)溝通不夠進(jìn)一步。 ，要在工作中要加強(qiáng)與其他職能部門的溝通協(xié)調(diào)，在做好本部門工作的同步，做好與本部門有交叉工作的協(xié)調(diào)力度。 3.缺少積極工作和市場(chǎng)服務(wù)意識(shí)。 ，要在提高員工工作積極性和市場(chǎng)服務(wù)上下功夫，積極教育和引導(dǎo)質(zhì)管系統(tǒng)員工，只有通過(guò)我們的辛苦勞動(dòng)贏得顧客，我們的公司才干生存的道理，激發(fā)她們的工作熱情，更好地服務(wù)于生產(chǎn)，服務(wù)于市場(chǎng)。 4. 既有QA人

14、員的技術(shù)水平和檢查思路仍存在一定的局限性，缺少工作實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，在生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中獨(dú)立判斷和分析解決問(wèn)題的能力不強(qiáng)，離新版GMP差距還較大，需要不斷的改善和提高。 公司的發(fā)展任重而道遠(yuǎn)，很榮幸能和公司的員工共同走過(guò)，我們也深知尚有諸多局限性的地方，在新的一年里我們會(huì)更加努力的工作改正自身的缺陷，堅(jiān)持產(chǎn)品的質(zhì)量是設(shè)計(jì)和制造出來(lái)的的理念，我們會(huì)不懈努力，一如既往地做好公司的質(zhì)量控制工作，支持生產(chǎn)，更好地控制生產(chǎn)源頭及過(guò)程質(zhì)量，和公司的所有員工一起為公司的發(fā)展和騰飛奉獻(xiàn)出我們的聰穎才智！ 質(zhì)量管理部 12月31日 ?