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1、2022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證1潔凈室的清潔與消毒潔凈室的清潔與消毒1.潔凈室的設(shè)計(jì)2.潔凈室污染物的來源3.污染的控制4.清潔計(jì)劃5.潔凈室清潔三原則6.消毒劑的選擇7.清潔程序8.潔凈室的監(jiān)測2022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證2潔凈室的設(shè)計(jì)潔凈室的設(shè)計(jì)1.1潔凈室的概念、來源60年代首用于航空航天70年代用于制藥行業(yè)藥品的污染可能導(dǎo)致的疾病1.2潔凈室的特點(diǎn)：表面光滑、易于清潔、無死角、無裂縫；不同潔凈度級別的房間有足夠的壓差天花板密封2022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證3潔凈室的設(shè)計(jì)潔凈室的設(shè)計(jì)1.2潔凈室的特點(diǎn)：100級內(nèi)無地漏、其它區(qū)域地漏應(yīng)液封
2、設(shè)置更衣室、緩沖間（有送風(fēng)、回風(fēng)），并安裝過濾器，門設(shè)計(jì)成連鎖更衣室的潔凈度級別與高級別房間相同HVAC系統(tǒng)有報(bào)警裝置氣流流型有效潔凈區(qū)內(nèi)暴露的管道應(yīng)盡量短2022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證4潔凈室污染物的來源潔凈室污染物的來源2.1微粒污染塵粒的大小與行為大氣中的塵埃人員散發(fā)的微粒設(shè)備產(chǎn)生的微粒潔凈室的污染中人員引起的污染占80%，生產(chǎn)工具和設(shè)備引起的污染占15%，潔凈室本身和過濾器的缺陷引起的污染占5%。2.2微生物污染2022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證5潔凈室污染物的來源潔凈室污染物的來源微粒污染微粒污染2.1.1塵粒的大小與行為粒徑為02m 的塵粒：漂浮在空氣中
3、 粒徑為2100m 的塵粒：隨空氣流動(dòng)，降落緩慢 100m 的塵粒：降落在表面上人肉眼能看到的微粒的粒徑在30 m左右粒子動(dòng)力學(xué)2022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證6潔凈室污染物的來源潔凈室污染物的來源微粒污染微粒污染粒子動(dòng)力學(xué)： 如果在2m高的地方向水平方向以0.5m/s的速度扔不同粒徑的塵粒，則粒徑（）與塵粒水平方向移動(dòng)的距離L之間的關(guān)系：（ m ）510152050100L（m）427 111 49284.6 1.332022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證7潔凈室污染物的來源潔凈室污染物的來源微粒污染微粒污染2.1.2大氣中的塵埃球體：煙、灰燼、花粉、霧 多面體：無機(jī)物
4、（海鹽、自然現(xiàn)象：火山噴發(fā)、建筑材料、地面） 皮屑：皮膚 纖維：植物、紡織品、紙張、木頭、腐殖質(zhì)一個(gè)200萬人的城市每天產(chǎn)生鞋塵1.5噸、輪胎塵8噸、煙塵8噸。2022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證8潔凈室污染物的來源潔凈室污染物的來源微粒污染微粒污染未經(jīng)任何處理的外部空氣中塵粒（粒徑0.1 m ）的數(shù)目： 51081 1010個(gè)/m32.1.3人員散發(fā)的微粒皮膚、頭發(fā)： 成年男性產(chǎn)生的皮屑：10萬1000萬粒子/min；10g/d；3.5kg/y。2022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證9潔凈室污染物的來源潔凈室污染物的來源微粒污染微粒污染 每分鐘活動(dòng)產(chǎn)生粒徑0.5 m 的粒子
5、數(shù)：靜立：100000個(gè)坐：500000個(gè)走：個(gè)跑：個(gè)跳等劇烈活動(dòng)：個(gè)2022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證10潔凈室污染物的來源潔凈室污染物的來源微粒污染微粒污染口腔來自口腔的粒徑0.5 m 的粒子數(shù)：咳嗽：700000個(gè)塵粒噴嚏：個(gè)塵粒1min的交談：1500020000個(gè)塵粒 化妝品化妝產(chǎn)生的粒徑0.5 m 的粒子數(shù)唇膏：1.1109個(gè)2022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證11潔凈室污染物的來源潔凈室污染物的來源微粒污染微粒污染胭脂： 6108個(gè)粉餅： 2.7108個(gè)眼影：8.2107個(gè)睫毛油：3109個(gè)身著工作服人員，劇烈活動(dòng)：100萬個(gè)粒徑0.1 m的微粒/secon
6、de 20萬個(gè)粒徑0.5 m的微粒/seconde 著裝和行為合適粒子減少至1010到100100個(gè)個(gè)2022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證12潔凈室污染物的來源潔凈室污染物的來源微粒污染微粒污染2.1.4設(shè)備產(chǎn)生的微粒金屬粒子（設(shè)備磨損產(chǎn)生）氧化物2.1.5原材料、水和其它物品2022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證13潔凈室污染物的來源潔凈室污染物的來源微生物污染微生物污染2.2.1微生物的大小細(xì)菌：0.25 m酵母菌：約5 m霉菌：10 m 幾厘米2.2.2微生物生長因素濕度、溫度、營養(yǎng)素、氧氣、PH附：微生物在重蒸餾水中生長試驗(yàn)2022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)
7、證14潔凈室污染物的來源潔凈室污染物的來源微生物污染微生物污染2.2.3常見微生物存在的環(huán)境 水和水溶液、自然原材料、食物、木制材料、人和動(dòng)物上/內(nèi)（皮膚、口腔/喉部 、腸道）、空氣、 地面、衣服 2.2.4細(xì)菌的繁殖 每20min繁殖一代，一天可繁殖到272（=4722366482869645213696）個(gè)細(xì)菌2022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證15潔凈室污染的控制潔凈室污染的控制3.1預(yù)防外來污染物的進(jìn)入 空氣過濾、正壓、氣鎖（緩沖間）、滅菌/凈化3.2連續(xù)地消除產(chǎn)生的污染 流速、流型、層流3.3限制污染的產(chǎn)生 工作服、行為和姿勢、設(shè)備和廠房的設(shè)計(jì)、清潔和凈化2022-6-26
8、潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證16潔凈室污染的控制潔凈室污染的控制預(yù)防預(yù)防3.1.1空氣過濾初效過濾器初阻力3mm水柱計(jì)數(shù)效率（對0.3 m塵埃）20%主要對象是10 m的塵埃用于新風(fēng)過濾中效過濾器2022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證17潔凈室污染的控制潔凈室污染的控制預(yù)防預(yù)防初阻力10mm水柱，計(jì)數(shù)效率（對0.3 m塵埃）20%-90%主要對象是1-10 m的塵埃用于高效過濾器之前保護(hù)高效過濾器亞高效過濾器初阻力10mm水柱，計(jì)數(shù)效率（對0.3 m塵埃）90%-99.9%主要對象是5 m的塵埃2022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證18潔凈室污染的控制潔凈室污染的控制預(yù)防預(yù)防高
9、效過濾器初阻力25mm水柱，計(jì)數(shù)效率（對0.3 m塵埃）99.97%主要對象是1m的塵埃對細(xì)菌的穿透率為0.0001%，對病毒的穿透率為0.0036%通過高效過濾器的空氣可視為無菌 2022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證19潔凈室污染的控制潔凈室污染的控制預(yù)防預(yù)防3.1.2正壓保持房間正壓潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差5Pa潔凈室與室外的靜壓差10Pa空氣總是由潔凈級別較高的房間向較低的房間流動(dòng)3.1.3氣鎖（更衣室）氣鎖的兩個(gè)功能2022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證20潔凈室污染的控制潔凈室污染的控制預(yù)防預(yù)防預(yù)防污染物的進(jìn)入（潔凈室的自凈功能：氣鎖安裝過濾器、有送回風(fēng)、
10、潔凈級別同相鄰高級別的房間相同）人流、物流不破壞潔凈室的壓差 凈化對象人員（更衣室）物料 （緩沖間）2022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證21潔凈室污染的控制潔凈室污染的控制預(yù)防預(yù)防3.1.4滅菌/凈化濕熱滅菌干熱滅菌射線（如紫外線）環(huán)氧乙烷（熏蒸）無菌過濾HEPA凈化2022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證22潔凈室污染的控制潔凈室污染的控制連續(xù)消除連續(xù)消除3.2.1流量考慮輸入的過濾（凈化）空氣與房間的體積換氣次數(shù)10000級潔凈室：20次/h100000級潔凈室：15次/h3.2.2流型（理論天花板和理論地面）持續(xù)地排除被污染的空氣 預(yù)防渦流（理論天花板和理論地面之間層流）
11、2022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證23潔凈室污染的控制潔凈室污染的控制連續(xù)消除連續(xù)消除3.2.3層流相同流向相同速度像活塞一樣運(yùn)動(dòng)包括水平方向?qū)恿?、垂直方向?qū)恿?022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證24潔凈室污染的控制潔凈室污染的控制限制產(chǎn)生限制產(chǎn)生3.3.1人員著裝保護(hù)藥品不被人員污染100000級潔凈室內(nèi)的著裝蓋住頭發(fā)和胡須10萬級專用工作服專用鞋或鞋套10000級潔凈室內(nèi)的著裝蓋住頭發(fā)和胡須緊袖口高領(lǐng)工作衣、褲或連體工作服2022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證25潔凈室污染的控制潔凈室污染的控制限制產(chǎn)生限制產(chǎn)生專用鞋或鞋套材料不產(chǎn)生塵粒不得穿私人衣服100級潔
12、凈室內(nèi)的著裝兜帽口罩無塵滅菌手套滅菌工作鞋材料不脫落塵粒2022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證26潔凈室污染的控制潔凈室污染的控制限制產(chǎn)生限制產(chǎn)生無私人衣服每次進(jìn)入潔凈室更換滅菌工作服正確的更衣在潔凈室工作時(shí)，必須嚴(yán)格遵守潔凈室工作規(guī)范為了控制污染，不允許任何有害物料進(jìn)入潔凈室污染可能嚴(yán)重?fù)p害產(chǎn)品人員的清潔衛(wèi)生是至關(guān)重要的2022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證27潔凈室污染的控制潔凈室污染的控制限制產(chǎn)生限制產(chǎn)生帽子大小合適，必須遮蓋所有頭發(fā)以防止皮膚碎片和頭皮屑引起污染進(jìn)入潔凈室前必須卸妝不得將手表、手機(jī)和首飾帶入潔凈室?guī)Э谡忠钥刂苼碜钥谇坏奈廴緷崈羰夜ぷ鞣坏媒佑|到地面穿鞋或
13、鞋套時(shí)，腳不得接觸地面更衣程序2022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證28潔凈室污染的控制潔凈室污染的控制限制產(chǎn)生限制產(chǎn)生進(jìn)入非無菌潔凈室 換鞋脫外衣洗手穿潔凈室的工作服手消毒氣鎖 進(jìn)入潔凈室 有專門的換鞋室/區(qū) 脫私人衣服和穿工作服應(yīng)分開房間進(jìn)行 更衣室按氣鎖要求設(shè)計(jì)時(shí)，可取消氣鎖進(jìn)入無菌潔凈室換鞋脫外衣脫內(nèi)衣洗手、臉、腕穿無菌內(nèi)衣手消毒穿無菌外衣穿無菌鞋手消毒氣鎖進(jìn)行潔凈室2022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證29潔凈室污染的控制潔凈室污染的控制限制產(chǎn)生限制產(chǎn)生潔凈室個(gè)人衛(wèi)生要求不得化妝不得在潔凈室內(nèi)吃飯、喝水傳染病患者不得進(jìn)入潔凈區(qū)不得在潔凈區(qū)內(nèi)抽煙不得有可見傷口不得留長手
14、指甲、戴首飾潔凈室內(nèi)不得帶入手機(jī)等個(gè)人物品在家中不得飼養(yǎng)寵物2022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證30潔凈室污染的控制潔凈室污染的控制限制產(chǎn)生限制產(chǎn)生3.3.2行為和姿勢在無菌區(qū)工作必需的人員方可進(jìn)入無菌區(qū)不得快速移動(dòng)避免不必要的移動(dòng)避免從層流區(qū)附近走過，至少離開1m所有掉在地面上的物品均應(yīng)認(rèn)為被污染接觸物品前應(yīng)對手套進(jìn)行消毒不觸摸口罩、揉鼻子（更衣室并更換手套口罩）2022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證31潔凈室污染的控制潔凈室污染的控制限制產(chǎn)生限制產(chǎn)生在潔凈室內(nèi)工作不要坐著不要靠住肘部不要在層流下面的工作臺(tái)上休息必要時(shí)才講話不要通過氣鎖講話，使用電話休息時(shí)，手臂順著身體下垂
15、，交叉或放在膝蓋上。2022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證32潔凈室污染的控制潔凈室污染的控制限制產(chǎn)生限制產(chǎn)生在潔凈室行為正確的行為，始終正確的工作始終執(zhí)行正確的程序始終保持正確的著裝移動(dòng)要輕穩(wěn)始終正確的對待產(chǎn)品保持正確的姿勢2022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證33潔凈室污染的控制潔凈室污染的控制限制產(chǎn)生限制產(chǎn)生走近在工作臺(tái)旁的操作者時(shí)，應(yīng)從后面靠近坐姿正確只有在必要時(shí)手和手臂才接觸工具和物料搬運(yùn)物料時(shí)，總是將手放在其底部，并將物料放在腰部以上位置，以減少污染總是戴上口罩以減少來自口腔的污染機(jī)械和設(shè)備的維修保養(yǎng)必須有規(guī)律的進(jìn)行潔凈室和潔凈室內(nèi)物品的清潔是很重要的操作人員必須始
16、終保持其工作區(qū)的清潔和整齊2022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證34潔凈室污染的控制潔凈室污染的控制限制產(chǎn)生限制產(chǎn)生良好的行為很關(guān)鍵，始終記住：穿著正確、移動(dòng)正確、行動(dòng)正確、工作正確不正確的行為不要因?yàn)椴徽_的著裝而散播身體的粒子不要因?yàn)闆]戴手套的手接觸表面和物料而引起交叉污染不要在潔凈室內(nèi)脫去潔凈室工作服不要用手指接觸頭發(fā)或身體的其他部位不要在患感冒或其他疾病期間進(jìn)潔凈室工作不要在潔凈室內(nèi)吃、喝、抽煙或讀報(bào)等2022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證35潔凈室污染的控制潔凈室污染的控制限制產(chǎn)生限制產(chǎn)生不要在潔凈室內(nèi)戴首飾、手表，存放個(gè)人物品不要在潔凈室使用錯(cuò)誤的抹布和清潔物料不要
17、在潔凈室內(nèi)快速地走、移動(dòng)、轉(zhuǎn)身不要從正面走近操作者并隔著工作臺(tái)講話不要靠在工作臺(tái)、產(chǎn)品或其它物料上不要把手、手臂和手肘放在工作臺(tái)上休息不要搬運(yùn)物料的頂部不要在工作臺(tái)上滑動(dòng)物品不要再使用掉在地面上的工具和物品2022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證36潔凈室污染的控制潔凈室污染的控制限制產(chǎn)生限制產(chǎn)生3.3.3設(shè)備100級和其它區(qū)域之間無連續(xù)的傳送帶可移動(dòng)的設(shè)備的維護(hù)和維修應(yīng)在潔凈室外進(jìn)行維修后的設(shè)備應(yīng)進(jìn)行清潔、消毒或滅菌生產(chǎn)用水的制備和分配符合要求注射用水在80以上保存或65 以上保溫循環(huán)設(shè)備的設(shè)計(jì)符合要求（流線型）設(shè)備經(jīng)過驗(yàn)證，批準(zhǔn)后使用按計(jì)劃進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)。2022-6-26潔凈區(qū)行為
18、規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證37清潔計(jì)劃清潔計(jì)劃對于新建 廠房，清潔計(jì)劃分為五個(gè)階段4.1第一階段清潔凈化空氣送回風(fēng)管道對潔凈區(qū)進(jìn)行粗清潔（清除可見的塵粒）建立最初的更衣程序，并有效執(zhí)行空調(diào)進(jìn)行送回風(fēng)運(yùn)行，運(yùn)行大約23周4.2第二階段安裝HEPA2022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證38清潔計(jì)劃清潔計(jì)劃精清潔平衡HVAC系統(tǒng)第二階段結(jié)束后，第三階段開始前，可以進(jìn)行設(shè)備的IQ、OQ，以及工藝用水、蒸汽等系統(tǒng)安裝運(yùn)行。4.3第三階段較細(xì)的清潔確定監(jiān)測點(diǎn)（監(jiān)測點(diǎn)的密度和監(jiān)測方法），建立并開始監(jiān)測程序2022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證39清潔計(jì)劃清潔計(jì)劃進(jìn)一步完善更衣程序4.4第四階段精清潔
19、：根據(jù)監(jiān)測結(jié)果完善或常規(guī)化（確定清潔次數(shù)、頻率、方法）環(huán)境監(jiān)測更衣程序常規(guī)化（建立日常的更衣程序）4.5第五階段驗(yàn)證（可同時(shí)進(jìn)行其它設(shè)備的PQ）2022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證40清潔計(jì)劃清潔計(jì)劃制定常規(guī)的清潔程序環(huán)境監(jiān)測第一到第五階段的各步驟應(yīng)有文件系統(tǒng)的支持，大約需23個(gè)月的時(shí)間；第二、三階段可由空調(diào)供應(yīng)廠家進(jìn)行；第四、五階段需要46周的時(shí)間清潔計(jì)劃的制定需QA、QC、生產(chǎn)工程部的參與2022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證41潔凈室清潔設(shè)備和物料的三原則潔凈室清潔設(shè)備和物料的三原則5.1原則一：總是用滅菌的純化水或注射用水和新鮮過濾的清潔劑所有過濾的清潔劑必須盛裝在清
20、潔并滅過菌的容器中，并正確貼簽（清潔劑名稱、濃度、配制人、日期、有效期）把預(yù)先過濾的清潔劑存放在潔凈室中可減少污染的風(fēng)險(xiǎn)5.2原則二：總是使用清潔的清潔工具和物料以避免將污染物帶入潔凈室2022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證42潔凈室清潔設(shè)備和物料的三原則潔凈室清潔設(shè)備和物料的三原則不銹鋼表面較好，塑料表面易劃痕并滯留塵粒和微生物不要使用帶木柄的清潔工具，因其易脫落塵粒毛刷易斷且滯留微生物，不易使用拖布和抹布應(yīng)與潔凈室相適應(yīng)并不易產(chǎn)生脫落纖維的物料制成抹布應(yīng)粘附塵土和細(xì)菌，且只使用一次潔凈室使用的真空吸塵器應(yīng)安裝HEPA并定期測試2022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證43潔凈室
21、清潔設(shè)備和物料的三原則潔凈室清潔設(shè)備和物料的三原則5.3原則三：清潔過程中不得增加潔凈室的污染物按照SOP要求，使用正確的清潔工具和物料，避免產(chǎn)生任何污染正確的清潔順序正確的行為2022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證44消毒劑的選擇消毒劑的選擇6.1清潔劑清潔劑：市售家用洗潔精或其他適宜的清潔劑要求：無毒、無腐蝕性溶解臟物降低表面張力濃度：按說明書要求的濃度配制2022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證45消毒劑的選擇消毒劑的選擇6.2消毒劑的選擇消毒劑的用途抑制細(xì)菌、殺滅細(xì)菌、抑制真菌、殺滅真菌、殺滅病毒、殺滅芽孢消毒劑的作用機(jī)理破壞RNA/DNA：氯化物、H2O2、甲醛使蛋白變
22、性：乙醇、戊二醛、石碳酸裂解細(xì)菌細(xì)胞膜：季銨鹽類與酶結(jié)合：洗必泰2022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證46消毒劑的選擇消毒劑的選擇細(xì)菌對消毒劑的敏感性G+細(xì)菌 G-細(xì)菌（真菌和酵母菌 胞膜病毒） 細(xì)菌芽孢（無胞膜病毒）對消毒劑的敏感性逐步降低理想的消毒劑廣譜、效果快、既是清潔劑又是消毒劑、不易受臟物和其它物質(zhì)的影響、在較寬的濃度范圍內(nèi)有效、無殘留、不易產(chǎn)生抗性、對人體無害、對設(shè)備無腐蝕、穩(wěn)定、價(jià)廉。2022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證47消毒劑的選擇消毒劑的選擇消毒劑的選用地面和工作臺(tái)面消毒q季銨鹽類化合物q與酚或次氯酸鹽交替使用，避免產(chǎn)生耐藥性不銹鋼表面q70%乙醇或異丙醇
23、手70%乙醇或異丙醇q70%乙醇或異丙醇或洗必泰2022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證48消毒劑的選擇消毒劑的選擇6.3消毒液的配制和使用正確配制和使用消毒液配制前除菌過濾用滅菌的純化水或WFI配制消毒液按說明書要求的濃度配制消毒液不要將剩下的消毒液倒入新配的消毒液中選擇合適的消毒劑，不要照搬臨用新配不要混合不同種類的消毒液2022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證49消毒劑的選擇消毒劑的選擇輪換/交替使用消毒劑（輪換周期依據(jù)耐藥菌產(chǎn)生的時(shí)間，如新潔爾滅耐藥菌產(chǎn)生的時(shí)間為一個(gè)月）消毒液中有細(xì)菌生長的原因使用了不正確的濃度用被污染的水配制消毒液使用了臟的容器或不相容的容器與另一種不相
24、容的消毒劑或清潔劑混合消毒液放置時(shí)間太長被有機(jī)物滅活2022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證50消毒劑的選擇消毒劑的選擇6.4常用消毒劑的特性高效消毒劑：能殺滅細(xì)菌芽孢和真菌孢子在內(nèi)的各種微生物含氯或碘的消毒劑過氧化物：過氧化氫、過氧乙酸醛類：甲醛、戊二醛臭氧環(huán)氧乙烷中效消毒劑：2022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證51消毒劑的選擇消毒劑的選擇可殺滅除細(xì)菌芽孢以外的各種微生物醇類：乙醇、異丙醇酚（石炭酸）低效消毒劑：只能殺滅一般細(xì)菌繁殖體、部分真菌和親脂性病毒洗必泰新潔爾滅6.5影響消毒效果的因素微生物類型2022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證52消毒劑的選擇消毒劑的選擇
25、固有抗性無胞膜病毒、芽孢獲得的抗性：細(xì)胞膜的改變微生物數(shù)量：數(shù)量多，不易殺滅有更多的有機(jī)物蛋白凝聚干擾物質(zhì)蛋白質(zhì)和臟物：影響活性氯、洗必泰、乙醇和季銨鹽類2022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證53消毒劑的選擇消毒劑的選擇肥皂：與洗必泰、季銨鹽類有拮抗作用硬水：水的硬度高時(shí)，拮抗季銨鹽類和碘化物PH：許多消毒劑在一定的PH范圍內(nèi)活性較高q酸性：活性氯化物、石炭酸q堿性：季銨鹽類、醛類、洗必泰一些消毒劑在過低或過高PH時(shí)不穩(wěn)定q低PH：活性氯q高PH：戊二醛、過氧乙酸、過氧化氫2022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證54消毒劑的選擇消毒劑的選擇溫度：一般為溫度升高，活性增加消毒液的存
26、放高效消毒劑失活快，如活性氯溶液、過氧化氫低效消毒劑易產(chǎn)生耐藥菌株，如新潔爾滅消毒劑的濃度濃度和消毒效果通常不呈線性濃度越低，通常效果越差，太低濃度會(huì)誘導(dǎo)產(chǎn)生抗性乙醇在6080%的濃度范圍內(nèi)效果較好2022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證55消毒劑的選擇消毒劑的選擇舉例舉例潔凈室空氣消毒（甲醛熏蒸法）HVAC停轉(zhuǎn)根據(jù)房間體積，10g/m3，啟動(dòng)甲醛發(fā)生器30min開啟HVAC運(yùn)行20min 停HVAC，在溫度2440，濕度65%以上的環(huán)境下8h 房間排氣，用新鮮空氣置換2h 正常運(yùn)行地面的清潔與消毒任何地面每天清潔采用蘭紅桶制2022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證56消毒劑的選擇
27、消毒劑的選擇舉例舉例清潔順序圓形管道軟布蘸消毒劑對局部臟點(diǎn)進(jìn)行擦拭水池、地漏每天下班前清潔消毒，并用消毒液液封傳遞窗紫外線燈照射（紫外線燈的使用壽命）安裝過濾器（自凈）2022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證57清潔程序清潔程序7.1潔凈室清潔的準(zhǔn)備概念清潔：指除去肉眼可見的污染物消毒：在表面清潔后用于殺滅多種微生物，使其數(shù)量減少到可接受的水平滅菌：殺滅所有的微生物潔凈室清潔人員潔凈室工作人員應(yīng)具備的兩個(gè)特點(diǎn)：2022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證58清潔程序清潔程序q能勝任工作q能與同伴配合所有清潔人員首先必須經(jīng)過培訓(xùn)以了解潔凈室基本原則q為什么潔凈室是必須的？q為什么污染是很
28、危險(xiǎn)的？q潔凈室是如何工作的？q為什么說潔凈室更衣是必要的？q良好的人員衛(wèi)生的重要性2022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證59清潔程序清潔程序q如何正確的穿著工作服q為什么移動(dòng)應(yīng)慢、輕？q潔凈室內(nèi)行為不正確可能導(dǎo)致什么結(jié)果？q專門的清潔及消毒技術(shù)q為什么始終都應(yīng)按照清潔SOP進(jìn)行操作q清潔、消毒和最終產(chǎn)品之間的關(guān)系 q潔凈室行為中應(yīng)該做的和不應(yīng)該做的培訓(xùn)必須使所有清潔人員完全明白潔凈室的污染必須清除，并不允許再次引入。2022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證60清潔程序清潔程序7.2清潔區(qū)域的劃分及清潔順序7.2.1清潔對象外環(huán)境系統(tǒng)建筑物周圍環(huán)境外墻面及玻璃窗內(nèi)環(huán)境系統(tǒng)非潔凈區(qū)
29、q技術(shù)夾層地面、設(shè)備、管道2022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證61清潔程序清潔程序q各樓層走廊、地面、門窗、天花板q電梯、樓梯q各辦公室q洗手間、更衣間潔凈區(qū)q各級別潔凈區(qū)q氣鎖、傳遞窗q人流、物流通道q洗手池2022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證62清潔程序清潔程序潔凈區(qū)內(nèi)各種設(shè)備及管道q生物安全柜q冰箱、水浴箱q滅菌器、干烤箱q生物反應(yīng)罐q洗瓶機(jī)、烘干機(jī)q分裝機(jī)、壓蓋機(jī)q接入潔凈室的各類管道2022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證63清潔程序清潔程序7.2.2正壓區(qū)域清潔順序清潔消毒順序：A B C D EA潔凈室壓力+B氣鎖壓力+C走廊壓力+D氣鎖壓力+E無級別區(qū)
30、壓力02022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證64清潔程序清潔程序7.2.3負(fù)壓區(qū)域清潔順序清潔消毒順序：F E D C ABA潔凈室壓力-B氣鎖壓力- -C走廊壓力-D氣鎖壓力-E走廊壓力+F氣鎖壓力+2022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證65清潔程序清潔程序7.2.4潔凈室清潔消毒順序天花板、墻壁、與墻壁連接的物體、管道、臺(tái)面、設(shè)備、地面從上往下，由里到外清潔不要在已清潔過的地面上走動(dòng)所有的清潔活動(dòng)均應(yīng)有記錄7.3清潔方法和清潔程序7.3.1清潔方法真空吸塵清潔2022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證66清潔程序清潔程序真空吸塵器僅對大粒子有效真空吸塵器應(yīng)安裝HEPA干
31、擦干擦可能脫落粒子，通常僅用于擦干潮濕表面潮濕擦拭大多數(shù)清潔和除污必須通過潮濕擦拭來完成7.3.2清潔程序和技術(shù)總是將一定數(shù)量的清潔劑加入到水中，不要將水加入到清潔劑中2022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證67清潔程序清潔程序總是以重疊的長直線方向擦拭，而不要做轉(zhuǎn)圈的刮擦動(dòng)作總是從最干凈的區(qū)域向最臟的區(qū)域清潔總是按氣流方向由過濾器向外、向下清潔每擦一次都應(yīng)將抹布折疊，用干凈的一面擦拭清潔液應(yīng)倒在抹布上，而不應(yīng)倒或噴在待清潔的表面上清潔時(shí)應(yīng)特別注意不要損傷HEPA或其它敏感設(shè)備2022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證68清潔程序清潔程序粗的污物通常用裝有HEPA的吸塵器從所有區(qū)域除
32、去，然后用粘有適宜清潔劑的濕的或潮濕的抹布擦或拖布拖只有在已清潔過的表面上才能進(jìn)行消毒清潔控制板及元件時(shí)，所有電源均應(yīng)關(guān)閉除非特許，清潔液絕不允許流入設(shè)備所有用過的清潔液在用后須倒掉清潔人員必須執(zhí)行潔凈室正確的行為所有的清潔活動(dòng)必須記錄在清潔工作日志上2022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證69清潔程序清潔程序7.3.3清潔程序的內(nèi)容目的范圍清潔的房間工作條件參考文件GMP驗(yàn)證文件技術(shù)文件2022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證70清潔程序清潔程序職責(zé)誰來做？做什么？清潔材料潔具、清潔劑、消毒劑程序取樣與檢測取樣計(jì)劃取樣方法測試方法2022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證71
33、清潔程序清潔程序樣品標(biāo)識(shí)可接受的標(biāo)準(zhǔn)頻率清潔頻率、檢測頻率記錄卡、標(biāo)簽不符合的處理7.3.4清潔頻率取決于對潔凈室塵粒和微生物監(jiān)測的結(jié)果2022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證72清潔程序清潔程序符合GMP要求理論天花板以下的墻面，清潔頻率應(yīng)高于理論天花板以上的墻面分裝區(qū)域每一批分裝后都應(yīng)及時(shí)進(jìn)行清潔所有清潔區(qū)域的地面、桌面、設(shè)備表面、門把手每天至少清潔一次清潔頻率舉例清潔頻率舉例2022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證73清潔程序清潔程序舉例舉例級別頻率內(nèi)容部位大清潔1001個(gè)月清潔、消毒所有部位100001個(gè)月清潔、消毒所有部位1000006個(gè)月清潔、消毒所有部位小清潔100每
34、天清潔垃圾筒、工作臺(tái)面、設(shè)備表面、門、地面100001000002022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證74潔凈室的清潔驗(yàn)證及環(huán)境監(jiān)測潔凈室的清潔驗(yàn)證及環(huán)境監(jiān)測8.1潔凈室的清潔、消毒驗(yàn)證8.1.1確定關(guān)鍵點(diǎn)靠近產(chǎn)品生產(chǎn)的地點(diǎn)與產(chǎn)品接觸的表面與產(chǎn)品接觸的物品周圍的表面氣流流型活動(dòng)頻繁的地方8.1.2分析每天工作結(jié)束清潔后的測試結(jié)果2022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證75潔凈室的清潔驗(yàn)證及環(huán)境監(jiān)測潔凈室的清潔驗(yàn)證及環(huán)境監(jiān)測取得采樣點(diǎn)分布圖繪制每個(gè)采樣點(diǎn)測試結(jié)果的柱狀圖核對其均勻性根據(jù)采樣點(diǎn)根據(jù)采樣日期8.1.3分析上午工作開始前的測試結(jié)果取得采樣點(diǎn)分布圖繪制每個(gè)采樣點(diǎn)測試結(jié)果的柱
35、狀圖核對其均勻性2022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證76潔凈室的清潔驗(yàn)證及環(huán)境監(jiān)測潔凈室的清潔驗(yàn)證及環(huán)境監(jiān)測根據(jù)采樣點(diǎn)根據(jù)采樣日期8.1.4是否符合法規(guī)要求統(tǒng)計(jì)分析，核對結(jié)果位于限度之內(nèi)工作結(jié)束清潔后上午工作開始前8.1.5定義內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)工作結(jié)束清潔后的標(biāo)準(zhǔn)工作前的標(biāo)準(zhǔn)2022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證77潔凈室的清潔驗(yàn)證及環(huán)境監(jiān)測潔凈室的清潔驗(yàn)證及環(huán)境監(jiān)測統(tǒng)計(jì)分析建立清潔動(dòng)態(tài)圖建立警戒水平和行動(dòng)水平警戒水平：X 2SD（95%可信限）行動(dòng)水平：X 3SD （99.9%可信限）8.1.6進(jìn)行驗(yàn)證測試清潔后盡快進(jìn)行上午工作前每個(gè)測試至少進(jìn)行30次2022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)
36、范及清潔消毒驗(yàn)證78潔凈室的清潔驗(yàn)證及環(huán)境監(jiān)測潔凈室的清潔驗(yàn)證及環(huán)境監(jiān)測8.1.7結(jié)論每次上午測試結(jié)果符合內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn) 每次工作結(jié)束清潔后測試結(jié)果符合內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn) 驗(yàn)證通過如果上午測試結(jié)果不符合要求，驗(yàn)證未通過如果上午測試結(jié)果符合要求，但是下午測試結(jié)果不符合，應(yīng)進(jìn)行調(diào)查 如果找到原因，并采取糾正措施，可能通過驗(yàn)證 如果未找到原因，將不可能通過驗(yàn)證2022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證79潔凈室的清潔驗(yàn)證及環(huán)境監(jiān)測潔凈室的清潔驗(yàn)證及環(huán)境監(jiān)測8.2環(huán)境監(jiān)測8.2.1監(jiān)測目的減少經(jīng)濟(jì)損失，起到預(yù)防作用法規(guī)要求8.2.2微生物監(jiān)測對整個(gè)生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行常規(guī)監(jiān)測取樣：關(guān)鍵區(qū)、非關(guān)鍵區(qū)監(jiān)測方法室內(nèi)空氣：懸浮菌、
37、沉降菌2022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證80潔凈室的清潔驗(yàn)證及環(huán)境監(jiān)測潔凈室的清潔驗(yàn)證及環(huán)境監(jiān)測地板、墻壁、臺(tái)面和設(shè)備表面：接觸平皿、試紙法微生物的鑒別通常見到的細(xì)菌還是偶然發(fā)現(xiàn)與培養(yǎng)基無菌灌裝和產(chǎn)品無菌試驗(yàn)陽性的微生物是否有關(guān)培育的溫度和時(shí)間培養(yǎng)基靈敏度試驗(yàn)培養(yǎng)基無菌試驗(yàn)2022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證81潔凈室的清潔驗(yàn)證及環(huán)境監(jiān)測潔凈室的清潔驗(yàn)證及環(huán)境監(jiān)測如何檢測空氣中的微生物？定量檢測浮游菌q狹縫式采樣器：采樣體積可調(diào)節(jié)，較笨重q針孔式采樣器：準(zhǔn)確，采樣量有限q離心式采樣器：常用，手提式非定量檢測沉降菌q90mm培養(yǎng)皿，30min（GB 50243-97）q90
38、mm培養(yǎng)皿，4h（EU GMP）2022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證82潔凈室的清潔驗(yàn)證及環(huán)境監(jiān)測潔凈室的清潔驗(yàn)證及環(huán)境監(jiān)測如何檢測表面的微生物試紙法接觸平皿法q55mm直徑（EU GMP）q2430cm2（USP 1116）ATP法：快速，敏感性低結(jié)果分析G+球菌：人G+芽胞桿菌：空氣、清潔時(shí)帶入2022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證83潔凈室的清潔驗(yàn)證及環(huán)境監(jiān)測潔凈室的清潔驗(yàn)證及環(huán)境監(jiān)測G-桿菌：水、不良衛(wèi)生、耐藥菌株酵母菌：食物、不良衛(wèi)生、空氣霉菌：木材、食物8.2.3塵粒監(jiān)測監(jiān)測可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的環(huán)境和設(shè)備監(jiān)測與產(chǎn)品接觸的壓縮空氣和其它氣體如氮?dú)鈾z測方法：粒子計(jì)數(shù)器采
39、樣點(diǎn)數(shù)（100000級面積40m2以下取2個(gè)點(diǎn)）采樣量（100000級測0.5 m粒子需取2.83立升）2022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證84潔凈室的清潔驗(yàn)證及環(huán)境監(jiān)測潔凈室的清潔驗(yàn)證及環(huán)境監(jiān)測8.2.4警戒和行動(dòng)水平建立警戒和行動(dòng)水平無菌生產(chǎn)區(qū)每個(gè)點(diǎn)都應(yīng)建立警戒和行動(dòng)水平警戒和行動(dòng)水平是根據(jù)監(jiān)測結(jié)果確定并作為趨勢分析的基礎(chǔ)警戒和行動(dòng)水平的建立應(yīng)有足夠的數(shù)據(jù)環(huán)境監(jiān)測趨勢分析定期對監(jiān)測結(jié)果進(jìn)行分析和評估，以確認(rèn)在各區(qū)域或各點(diǎn)是否有變壞的趨勢2022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證85潔凈室的清潔驗(yàn)證及環(huán)境監(jiān)測潔凈室的清潔驗(yàn)證及環(huán)境監(jiān)測8.2.5趨勢和報(bào)告超過行動(dòng)水平時(shí)應(yīng)進(jìn)行原因
40、調(diào)查調(diào)查應(yīng)在報(bào)告中反映出來報(bào)告應(yīng)經(jīng)管理人員審核、批準(zhǔn)，并發(fā)給所有與無菌生產(chǎn)有關(guān)的關(guān)鍵人員報(bào)告還應(yīng)包括將采取的糾正措施以及對相關(guān)產(chǎn)品處置的建議報(bào)告應(yīng)包括檢測日期2022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證86潔凈室的清潔驗(yàn)證及環(huán)境監(jiān)測潔凈室的清潔驗(yàn)證及環(huán)境監(jiān)測房間號取樣點(diǎn)培養(yǎng)基平皿種類參考標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測結(jié)果應(yīng)采取的措施簽名日期2022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證87手手的的細(xì)細(xì)菌菌對對照照試試驗(yàn)驗(yàn)2022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證88未未洗洗的的手手2022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證89漂漂洗洗的的手手用涼水用涼水2022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證90洗洗凈凈的的手手（用肥皂）（用肥皂）2022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證91潔潔凈凈的的手手用消毒劑用消毒劑洛本清洛本清2022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證922022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證932022-6-26潔凈區(qū)行為規(guī)范及清潔消毒驗(yàn)證94
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