SFDAGCP考試試題及答案[共54頁]

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1、SFDA GCP考試題庫 Part I_單選題 1001 任何在人體進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試 驗(yàn)用藥品的作用、 不良反應(yīng)及 /或研究藥品的吸收、 分布代謝和排泄， 目的是確定試驗(yàn)用藥品的療效和安全性。 A 臨床試驗(yàn) B 臨床前試驗(yàn) C倫理委員會 D 不良事件 1002 由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、 法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立 組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德并為之提供公 眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。 A 臨床試驗(yàn) B 知情同意 C倫理委員會 D 不良事件 1003 敘述試驗(yàn)的背景、 理論基礎(chǔ)和目的、 試驗(yàn)設(shè)計、 方法 和組織，

2、包括統(tǒng)計學(xué)考慮、 試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文 件。 A 知情同意 B 申辦者 C 研究者 D 試驗(yàn)方案 1004 有關(guān)一種試驗(yàn)用藥品在進(jìn)行人體研究時已有的臨床與 非臨床數(shù)據(jù)匯編。 A 知情同意 B 知情同意書 C試驗(yàn)方案 D 研究者手冊 1005 告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個方面情況后， 受試者自愿認(rèn)其同 意參見該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過程。 A 知情同意 B 知情同意書 C 試驗(yàn)方案 D 研究者手冊 1006 每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。 A 知情同意 B 知情同意書 C研究者手冊 D 研究者 1007 實(shí)施臨床試驗(yàn)并對臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和 權(quán)益

3、的負(fù)責(zé)者。 A 研究者 B 協(xié)調(diào)研究者 C申辦者 D 監(jiān)查員 1008 在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者 的工作的一名研究者。 A 協(xié)調(diào)研究者 B 監(jiān)查員 C 研究者 D 申辦者 1009 發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對該試驗(yàn)的啟動、管理、財務(wù)和監(jiān) 查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)和組織。 A 協(xié)調(diào)研究者 B 監(jiān)查員 C研究者 D 申辦者 1010 由申辦者委任并對申辦者負(fù)責(zé)的人員， 其任務(wù)是監(jiān)查和報告試 驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。 A 協(xié)調(diào)研究者 B 監(jiān)查員 C研究者 D 申辦者 1011 臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。 A 設(shè)盲 B 稽查 C質(zhì)量控

4、制 D 視察 1012 按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計的一種文件， 用以記錄每一名受試者在 試驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)。 A 總結(jié)報告 B 研究者手冊 C病例報告表 D 試驗(yàn)方案 1013 試驗(yàn)完成后的一份詳盡總結(jié)， 包括試驗(yàn)方法和材料、 結(jié)果描述 與評估、統(tǒng)計分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的 統(tǒng)計學(xué)和臨 床評價報告。 A 病例報告表 B 總結(jié)報告 C試驗(yàn)方案 D 研究者手冊 1014 臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥品或安慰劑。 A 試驗(yàn)用藥品 B 藥品 C標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 D 藥品不良反應(yīng) 1015 用于預(yù)防、 治療、 診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能 并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和

5、用量的物質(zhì)。 A 藥品 B 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 C試驗(yàn)用藥品 D 藥品不良反應(yīng) 1016 為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn) 而詳細(xì)的書面規(guī)程。 A 藥品 B 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 C試驗(yàn)用藥品 D 藥品不良反應(yīng) 1017 病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件， 但不一定與治療有因果關(guān)系。 A 不良事件 B 嚴(yán)重不良事件 C藥品不良反應(yīng) D 病例報告表 1018 在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過程中產(chǎn)生的有害而非所期望的 且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。 A 嚴(yán)重不良事件 B 藥品不良反應(yīng) C不良事件 D 知情同意 1019 臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治

6、療、延長住院時間、 傷殘、影響 工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。 A 嚴(yán)重不良事件 B 藥品不良反應(yīng) C不良事件 D 知情同意 1020 為判定試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗(yàn)方案、 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和法規(guī)相符， 而由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn) 行的一種系統(tǒng)性檢查。 A 稽查 B 質(zhì)量控制 C監(jiān)查 D 視察 1021 藥政管理部門對有關(guān)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的文件、 設(shè)施、記錄和其他 方面所進(jìn)行的官方審閱， 可以在試驗(yàn)點(diǎn)、 申辦者所在地或合同研究組 織所在地進(jìn)行。 A 稽查 B 監(jiān)查 C視察 D 質(zhì)量控制 1022 用以保證與臨床試驗(yàn)相關(guān)活動的質(zhì)量達(dá)

7、到要求的操作性技術(shù) 和規(guī)程。 A 稽查 B 監(jiān)查 C視察 D 質(zhì)量控制 1023 一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)， 申辦者可委托并書面規(guī)定其 執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。 A CRO B CRF C SOP D SAE 2001 《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》共多少章？多少條？ A 共十五章 六十三條 B 共十三章 六十二條 C共十三章 七十條 D 共十四章 六十二條 2002《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時頒布的？ A 1998.3 B 2003.6 C 1997.12 D 2003.8 2003《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》何時開始施行？ A 1998.3

8、B 1998.6 C 1996.12 D 2003.9 2004 《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的目的是什么？ A 保證藥品臨床的過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的 權(quán)益及保障其安全 B 保證藥品臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性 C保證臨床試驗(yàn)對受試者無風(fēng)險 D 保證藥品臨床試驗(yàn)的過程按計劃完成 2005 《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理 法》，參照下列哪一項(xiàng)制定的？ A 藥品非臨床試驗(yàn)規(guī)范 B人體生物醫(yī)學(xué)研究指南 C中華人民共和國紅十字會法 D 國際公認(rèn)原則 2006 下面哪一個不是《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用的范疇？ A 新藥各期臨床試驗(yàn) B 新

9、藥臨床試驗(yàn)前研究 C人體生物等效性研究 D 人體生物利用度研究 2007 凡新藥臨床試驗(yàn)及人體生物學(xué)研究下列哪項(xiàng)不正確？ A 向衛(wèi)生行政部門遞交申請即可實(shí)施 B 需向藥政管理部門遞交申請 C需經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后實(shí)施 D 需報藥政管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施 2008 下列哪項(xiàng)不正確？ A《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)則 B《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) C《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是關(guān)于臨床試驗(yàn)方案設(shè)計、 組織實(shí) 施、監(jiān)查、審視、記錄、分析、總結(jié)和報告標(biāo)準(zhǔn) D《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn) 2009 臨床試驗(yàn)全過程包括： A 方案

10、設(shè)計、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報 告 B 方案設(shè)計、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報告 C方案設(shè)計、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報告 D 方案設(shè)計、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告 2010 下列哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充分理由？ A 試驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問題明確 B 預(yù)期受益超過預(yù)期危害 C臨床試驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn) D 以上三項(xiàng)必須同時具備 2011 下列哪一項(xiàng)是臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備的必要條件？ A 必須有充分理由 B 研究單位和研究者需具備一定條件 C所有受試者均已簽署知情同意書 D 以上三項(xiàng)必須同時具備 2012 下列哪些不是

11、臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備和必要條件？ A 必須有充分的理由 B 必須所有的病例報告表真實(shí)、準(zhǔn)確 C申辦者準(zhǔn)備和提供臨床試驗(yàn)用藥品 D 研究者充分了解中國有關(guān)藥品管理法 2013 下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？ A 公正 B 尊重人格 C 力求使受試者最大程度受益 D 不能使受試者受到傷害 2014 下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？ A 科學(xué) B 尊重人格 C力求使受試者最大程度受益 D 盡可能避免傷害 2015 下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？ A 公正 B 尊重人格 C受試者必須受益 D 盡可能避免傷害 2016 下列哪項(xiàng)規(guī)定了人

12、體生物醫(yī)學(xué)研究的道德原則？ A 國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的《實(shí)驗(yàn)室研究指南》 B 國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究指南》 C 國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的《人體生物醫(yī)學(xué)研究國際道 德指南》 D 國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會頒布的《實(shí)驗(yàn)動物研究指南》 2017 下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？ A 試驗(yàn)用藥品 B 該試驗(yàn)臨床前研究資料 C該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果 D 該藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 2018 下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？ A 試驗(yàn)用藥品 B 該藥臨床研究資料 C該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果 D 該藥的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果 2019 下列哪一項(xiàng)不

13、是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？ A 試驗(yàn)用藥品 B 藥品生產(chǎn)條件的資料 C該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果 D 該藥的處方組成及制造工藝 2020 下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？ A 試驗(yàn)用藥品 B 受試者的個人資料 C該藥已有的臨床資料 D 該藥的臨床前研究資料 2021 以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？ A 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長 B 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格 C承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的設(shè)備條件 D 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計分析的能力 2022 以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？ A 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長 B 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格 C承擔(dān)該項(xiàng)臨

14、床試驗(yàn)的所需的人員配備 D 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的組織能力 2023 以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？ A 經(jīng)過本規(guī)范的培訓(xùn) B 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長 C完成該項(xiàng)臨床試驗(yàn)所需的工作時間 D 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)能力 2024 試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成： A 口頭協(xié)議 B 書面協(xié)議 C默認(rèn)協(xié)議 D 無需協(xié)議 2025 試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括： A 試驗(yàn)方案 B 試驗(yàn)監(jiān)查 C藥品銷售 D 試驗(yàn)稽查 2026 試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括： A 試驗(yàn)方案 B 試驗(yàn)監(jiān)查 C藥品生產(chǎn) D 試驗(yàn)稽查 2

15、027 下列哪一項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)單位的必備條件？ A 設(shè)施條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要 B 后勤條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要 C三級甲等醫(yī)院 D 人員條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要 2028 保障受試者權(quán)益的主要措施是： A 有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù) B 試驗(yàn)用藥品的正確使用方法 C倫理委員會和知情同意書 D 保護(hù)受試者身體狀況良好 2029 在藥品臨床試驗(yàn)的過程中，下列哪一項(xiàng)不是必須的？ A 保障受試者個人權(quán)益 B 保障試驗(yàn)的科學(xué)性 C保障藥品的有效性 D 保障試驗(yàn)的可靠性 2030 下列哪一類人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守《赫爾辛基宣言》？

16、 A 臨床試驗(yàn)研究者 B 臨床試驗(yàn)藥品管理者 C臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員 D 非臨床試驗(yàn)人員 2031 下列哪一項(xiàng)不是倫理委員會的組成要求？ A 至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者 B 至少有 5 人參加 C至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè) D 至少有一人來自藥政管理部門 2032 下列哪一項(xiàng)不是對倫理委員會的組成要求？ A 至少有一名參試人員參加 B 至少有 5 人組成 C至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè) D 至少有一人來自其他單位 2033 下列哪項(xiàng)不符合倫理委員會的組成要求？ A 至少有 5 人組成 B 至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè) C至少有一人來自其他單位 D 至少一人接受了本規(guī)范培

17、訓(xùn) 2034 倫理委員會應(yīng)成立在： A 申辦者單位 B 臨床試驗(yàn)單位 C藥政管理部門 D 監(jiān)督檢查部門 2035 倫理委員會應(yīng)成立在： A 申辦者單位 B 醫(yī)療機(jī)構(gòu) C衛(wèi)生行政管理部門 D 監(jiān)督檢查部 2036 倫理委員會的工作指導(dǎo)原則包括： A 中國有關(guān)法律 B 藥品管理法 C赫爾辛基宣言 D 以上三項(xiàng) 2037 倫理委員會的工作應(yīng)： A 接受申辦者意見 B 接受研究者意見 C接受參試者意見 D 是獨(dú)立的，不受任何參與試驗(yàn)者的影響 2038 下列哪一項(xiàng)不屬于倫理委員會的職責(zé)？ A 試驗(yàn)前對試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱 B 審閱研究者資格及人員設(shè)備條件 C對臨床試驗(yàn)的技術(shù)

18、性問題負(fù)責(zé) D 審閱臨床試驗(yàn)方案的修改意見 2039 經(jīng)過下列哪項(xiàng)程序，臨床試驗(yàn)方可實(shí)施？ A 向倫理委員會遞交申請 B已在倫理委員會備案 C試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會口頭同意 D 試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見 2040 倫理委員會做出決定的方式是： A 審閱討論作出決定 B 傳閱文件作出決定 C討論后以投票方式作出決定 D 討論后由倫理委員會主席作出決定 2041 在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？ A 倫理委員會委員 B委員中沒有醫(yī)學(xué)資格的委員 C委員中參加該項(xiàng)試驗(yàn)的委員 D 委員中來自外單位的委員 2042 在倫理委員會討論會上，下列

19、什么人能夠參加投票？ A 參見該臨床試驗(yàn)的委員 B 非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員 C非委員的專家 D 非委員的稽查人員 2043 倫理委員會的工作記錄，下列哪一項(xiàng)是不對的？ A 書面記錄所有會議的議事 B只有作出決議的會議需要記錄 C記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年 D 書面記錄所有會議及其決議 2044 倫理委員會會議的記錄應(yīng)保存至： A 臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年 B藥品上市后五年 C臨床試驗(yàn)開始后五年 D 臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后五年 2045 下列哪一項(xiàng)違反倫理委員會的工作程序？ A 接到申請后盡早召開會議 B各委員分頭審閱發(fā)表意見 C召開審閱討論會議 D 簽發(fā)書面意見 2046 倫理

20、委員會書面簽發(fā)其意見時，不需附帶下列哪一項(xiàng)？ A 出席會議的委員名單 B出席會議的委員的專業(yè)情況 C出席會議委員的研究項(xiàng)目 D 出席會議委員的簽名 2047 倫理委員會的意見不可以是： A 同意 B 不同意 C作必要修正后同意 D 作必要修正后重審 2048 倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗(yàn)方案？ A 保護(hù)受試者權(quán)益 B 研究的嚴(yán)謹(jǐn)性 C主題的先進(jìn)性 D 疾病的危害性 2049 下列哪項(xiàng)不是倫理委員會審閱臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)？ A 研究者的資格和經(jīng)驗(yàn) B試驗(yàn)方案及目的是否適當(dāng) C試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析方法 D 受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng) 2050 下面哪項(xiàng)不是倫理

21、委員會審閱試驗(yàn)方案的要點(diǎn)？ A 試驗(yàn)?zāi)康? B受試者可能遭受的風(fēng)險及受益 C臨床試驗(yàn)的實(shí)施計劃 D 試驗(yàn)設(shè)計的科學(xué)效率 2051 倫理委員會審閱試驗(yàn)方案中一般不考慮： A 受試者入選方法是否適當(dāng) B知情同意書內(nèi)容是否完整易懂 C受試者是否有相應(yīng)的文化程度 D 受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng) 2052 下列哪項(xiàng)不在倫理委員會審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)？ A 對受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時如何治療的規(guī)定 B對受試者因參加臨床試驗(yàn)死亡后如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定 C對研究者因參加臨床試驗(yàn)受損時如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定 D 對受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定 2053 下列哪項(xiàng)不是知情同意書必

22、需的內(nèi)容？ A 試驗(yàn)?zāi)康? B試驗(yàn)可能的受益和可能發(fā)生的危險 C研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn) D 說明可能被分配到不同組別 2054 關(guān)于知情同意書內(nèi)容的要求，下列哪項(xiàng)不正確？ A 須寫明試驗(yàn)?zāi)康? B須使用受試者能理解的語言 C不必告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別 D 須寫明可能的風(fēng)險和受益 2055 下列哪項(xiàng)不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？ A 愿意或不愿意參加試驗(yàn) B參與試驗(yàn)方法的討論 C要求試驗(yàn)中個人資料的保密 D 隨時退出試驗(yàn) 2056 下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利？ A 自愿參加臨床試驗(yàn) B自愿退出臨床試驗(yàn) C選擇進(jìn)入哪一個組別 D 有充分的時間考慮參加試驗(yàn) 2

23、057 受試者在任何階段有權(quán)退出試驗(yàn)，但退出后無權(quán)要求下列哪一 項(xiàng)？ A 不受到歧視 B 不受到報復(fù) C不改變醫(yī)療待遇 D 繼續(xù)使用試驗(yàn)藥品 2058 關(guān)于簽署知情同意書，下列哪項(xiàng)不正確？ A 受試者在充分了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字 B 受試者的合法代表了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字 C見證人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見 證人簽字 D 無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗(yàn) 2059 無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括： A 倫理委員會原則上同意 B研究者認(rèn)為參加試驗(yàn)符合受試者本身利益 C研究者可在說明情況后代替受試者或其法定

24、監(jiān)護(hù)人在知情同意書上 簽字并注明日期 D 其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字并注明簽字日期 2060 若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時將 選擇下列哪項(xiàng)？ A 受試者或其合法代表只需口頭同意 B受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字 C見證人參與整個知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見 證人簽字 D 見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字 2061 無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署？ A 研究者 B 見證人 C監(jiān)護(hù)人 D 以上三者之一，視情況而定 2062 無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護(hù)人簽字的知情同 意書都無法取得時

25、，可由： A 倫理委員會簽署 B 隨同者簽署 C研究者指定人員簽署 D 研究者將不能取得的詳細(xì)理由記錄在案并簽字 2063 下列哪個人不需要在知情同意書上簽字？ A 研究者 B 申辦者代表 C見證人 D 受試者合法代表 2064 知情同意書上不應(yīng)有： A 執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字 B受試者的簽字 C簽字的日期 D 無閱讀能力的受試者的簽字 2065 在試驗(yàn)中，修改知情同意書時，下列哪項(xiàng)是錯誤的？ A 書面修改知情同意書 B 報倫理委員會批準(zhǔn) C再次征得受試者同意 D 已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書 2066 下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？ A 試驗(yàn)?zāi)?/p>

26、的 B 試驗(yàn)設(shè)計 C病例數(shù) D 知情同意書 2067 下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？ A 試驗(yàn)?zāi)康?B 試驗(yàn)設(shè)計 C病例數(shù) D 受試者受到損害的補(bǔ)償規(guī)定 2068 試驗(yàn)方案中不包括下列哪項(xiàng)？ A 進(jìn)行試驗(yàn)的場所 B研究者的姓名、地址、資格 C受試者的姓名、地址 D 申辦者的姓名、地址 2069 試驗(yàn)病例數(shù)： A 由研究者決定 B 由倫理委員會決定 C根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理確定 D 由申辦者決定 2070 制定試驗(yàn)用藥規(guī)定的依據(jù)不包括： A 受試者的意愿 B 藥效 C藥代動力學(xué)研究結(jié)果 D 量效關(guān)系 2071 在試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品一般不考慮： A 給藥途徑 B 給藥劑

27、量 C用藥價格 D 給藥次數(shù) 2072 在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品管理的規(guī)定不包括： A 藥品保存 B 藥品分發(fā) C藥品的登記與記錄 D 如何移交給非試驗(yàn)人員 2073 有關(guān)臨床試驗(yàn)方案，下列哪項(xiàng)規(guī)定不需要？ A 對試驗(yàn)用藥作出規(guī)定 B對療效評價作出規(guī)定 C對試驗(yàn)結(jié)果作出規(guī)定 D 對中止或撤除臨床試驗(yàn)作出規(guī)定 2074 在設(shè)盲臨床試驗(yàn)方案中，下列哪項(xiàng)規(guī)定不必要？ A 隨機(jī)編碼的建立規(guī)定 B 隨機(jī)編碼的保存規(guī)定 C隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定 D 緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規(guī)定 2075在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)不良反應(yīng)的規(guī)定， 下列哪項(xiàng)規(guī)定不正確？ A 不良事件的評

28、定及記錄規(guī)定 B處理并發(fā)癥措施的規(guī)定 C對不良事件隨訪的規(guī)定 D 如何快速報告不良事件規(guī)定 2076 在有關(guān)臨床試驗(yàn)方案下列哪項(xiàng)是正確的？ A 研究者有權(quán)在試驗(yàn)中直接修改試驗(yàn)方案 B臨床試驗(yàn)開始后試驗(yàn)方案決不能修改 C若確有需要，可以按規(guī)定對試驗(yàn)方案進(jìn)行修正 D 試驗(yàn)中可根據(jù)受試者的要求修改試驗(yàn)方案 2077 下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？ A 在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格 B具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn) C具有行政職位或一定的技術(shù)職稱 D 熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn) 2078 下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？ A 熟悉本規(guī)

29、范并遵守國家有關(guān)法律、法規(guī) B具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗(yàn) C熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn) D 是倫理委員會委員 2079 研究者對研究方案承擔(dān)的職責(zé)中不包括： A 詳細(xì)閱讀和了解方案內(nèi)容 B試驗(yàn)中根據(jù)受試者的要求調(diào)整方案 C嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范進(jìn)行試驗(yàn) D 與申辦者一起簽署試驗(yàn)方案 2080 關(guān)于臨床研究單位，下列哪項(xiàng)不正確？ A 具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施 B具備處理緊急情況的一切設(shè)施 C實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果必須正確可靠 D 研究者是否參見研究，不須經(jīng)過單位同意 2081 發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，研究者不需立刻報告： A 藥政管理部門 B 申辦者 C倫理

30、委員會 D 專業(yè)學(xué)會 2082 下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？ A 做出相關(guān)的醫(yī)療決定 B報告不良事件 C填寫病例報告表 D 提供試驗(yàn)用對照藥品 2083 下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？ A 做出相關(guān)的醫(yī)療決定 B報告不良事件 C填寫病例報告表 D 處理試驗(yàn)用剩余藥品 2084 下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？ A 做出相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者安全 B報告不良事件 C填寫病例報告表 D 結(jié)果達(dá)到預(yù)期目的 2085 研究者提前中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，不必通知： A 藥政管理部門 B 受試者 C倫理委員會 D 專業(yè)學(xué)會 2086 下列哪項(xiàng)不可直接在中國申辦臨床試驗(yàn)？ A

31、 在中國有法人資格的制藥公司 B有中國國籍的個人 C在中國有法人資格的組織 D 在華的外國機(jī)構(gòu) 2087 申辦者提供的研究者手冊不包括： A 試驗(yàn)用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù) B試驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù) C試驗(yàn)用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù) D 試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù) 2088 申辦者申請臨床試驗(yàn)的程序中不包括： A 向藥政部門遞交申請報告 B獲得倫理委員會批準(zhǔn) C獲得相關(guān)學(xué)術(shù)協(xié)會批準(zhǔn) D 獲得藥政管理部門批準(zhǔn) 2089 申辦者對試驗(yàn)用藥品的職責(zé)不包括： A 提供有易于識別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥 B按試驗(yàn)方案的規(guī)定進(jìn)行包裝 C對試驗(yàn)用藥后的觀察作

32、出決定 D 保證試驗(yàn)用藥的質(zhì)量 2090 下列哪項(xiàng)不是申辦者的職責(zé)？ A 任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn) B建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng) C對試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定 D 保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格 2091 下列哪項(xiàng)是研究者的職責(zé)？ A 任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn) B建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng) C對試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定 D 保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格 2092 在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，申辦者不應(yīng)作下列哪項(xiàng)？ A 與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全 B向藥政管理部門報告 C試驗(yàn)結(jié)束前，不向其他有關(guān)研究者通報 D 向倫理委員會報告 2093 提前終止

33、或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，申辦者不必通知： A 研究者 B 倫理委員會 C受試者 D 臨床非參試人員 Part II_判斷題 3001《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》 的目的之一是使藥品臨床試驗(yàn)過程規(guī) 范可信，結(jié)果科學(xué)可靠。 3002《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》 的目的之一是使藥品臨床試驗(yàn)達(dá)到預(yù) 期的治療效果。 3003《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》 的目的之一是使藥品臨床試驗(yàn)?zāi)軌虮? 證受試者的權(quán)益和安全。 3004《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》 的目的之一是使更多的受試者愿意參 加臨床試驗(yàn)。 3005《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的制定依據(jù)是《赫爾辛基宣言》 。 3006《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的制定

34、，依據(jù)《中華人民共和國藥品 管理法》，參照國際公認(rèn)原則。 3007《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是有關(guān)臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定， 包括方案設(shè)計、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告 的方法。 3008 臨床試驗(yàn)的全過程包括方案設(shè)計、組織、實(shí)施、記錄、分析、 總結(jié)和報告。 3009《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是參照《赫爾辛基宣言》和國際公認(rèn) 原則制定的。 3010《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》依據(jù)國際公認(rèn)原則制定的。 3011《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用于所有新藥臨床前試驗(yàn)。 3012《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》 僅適用人體生物利用度和生物等效性 研究。 3013《藥品臨床試驗(yàn)管

35、理規(guī)范》適用于藥品各期臨床試驗(yàn)。 3014《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》 適用人體生物利用度和生物等效性研 究。 3015《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》是 1998 年 10 月頒布的。 3016 凡新藥臨床試驗(yàn)或人體生物學(xué)研究實(shí)施前均需經(jīng)藥政管理機(jī)構(gòu) 批準(zhǔn)。 3017《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》共包括 13 章、62 條 301《8 藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》 有 2 個附件，一個是《赫爾辛基宣言》、 一個是《人體生物醫(yī)學(xué)研究的國際道德指南》 。 3019 進(jìn)行臨床試驗(yàn)的必要條件之一是預(yù)期的受益超過預(yù)期的危害。 3020 臨床試驗(yàn)是科學(xué)研究，故需以科學(xué)為第一標(biāo)準(zhǔn)。 3021 臨床試驗(yàn)只需以

36、道德倫理為標(biāo)準(zhǔn)。 3022 公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益是以人為對象的 研究所必須遵守的道德原則。 3023 任何臨床試驗(yàn)要以受試者絕不受到傷害為必要條件。 3024 進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)必須要有充分的科學(xué)依據(jù)。 3025 藥品臨床試驗(yàn)必須遵循道德原則。 3026《人體生物醫(yī)學(xué)研究的國際道德指南》的道德原則是公正、 尊重 人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。 3027 道德原則是《中華人民共和國藥品管理法》中規(guī)定的。 3028 臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)有在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中任職行醫(yī)的資格。 3029 試驗(yàn)開始前研究者和申辦者關(guān)于職責(zé)分工應(yīng)達(dá)成口頭協(xié)議。 303

37、0 在臨床試驗(yàn)開始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗(yàn)方案、試驗(yàn)的監(jiān) 查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及職責(zé)分工等達(dá)成書面協(xié)議。 3031研究者和申辦者按本規(guī)范規(guī)定的職責(zé)分工， 不需另外協(xié)議分工。 3032 負(fù)責(zé)試驗(yàn)的主要研究者所在單位應(yīng)是國家藥品臨床研究基地。 3033 主要負(fù)責(zé)研究者所在單位應(yīng)是市級以上醫(yī)院。 3034 臨床試驗(yàn)所在單位的設(shè)施條件應(yīng)符合臨床試驗(yàn)工作的要求。 3035 臨床試驗(yàn)應(yīng)遵守中國有關(guān)藥品管理法。 3036 至少部分臨床試驗(yàn)的研究者必須經(jīng)過本規(guī)則培訓(xùn)。 3037 保障受試者權(quán)益的兩項(xiàng)措施是倫理委員會和醫(yī)生的醫(yī)德。 3038 臨床試驗(yàn)主要目的是保障受試者的權(quán)益。 303

38、9 臨床試驗(yàn)的過程必須保障受試者的權(quán)益。 3040 臨床試驗(yàn)的過程必須確保其科學(xué)性和可靠性。 3041 參加國際多中心臨床試驗(yàn)的人員只受國際公認(rèn)原則的約束。 3042 所有參加臨床試驗(yàn)的人員必須熟悉和執(zhí)行本規(guī)范。 3043 倫理委員會應(yīng)在藥政管理部門建立。 3044 倫理委員會在臨床試驗(yàn)單位或醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)建立。 3045 倫理委員會最多由 5 人組成。 3046 倫理委員會中至少有 1 人從事非醫(yī)藥專業(yè)。 3047 倫理委員會最多有 1 人來自其他單位。 3048 倫理委員會工作的指導(dǎo)原則之一是《赫爾辛基宣言》 。 3049 倫理委員會審批意見要經(jīng)上級單位批準(zhǔn)。 3050

39、倫理委員會獨(dú)立工作不受任何參試者的影響。 3051 倫理委員會的工作受中國有關(guān)法律法規(guī)的約束。 3052 臨床試驗(yàn)前對臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱是倫理委員會的職責(zé)。 3053臨床試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)贊同意見后方可實(shí)施。 3054 臨床試驗(yàn)方案批準(zhǔn)后，在臨床試驗(yàn)過程中的修改可不報告?zhèn)惱? 委員會。 3055 倫理委員會是以討論的方式做出決定。 3056 倫理委員會在討論后以投票方式對審查意見做出決定。 3057 倫理委員會中的非醫(yī)學(xué)專業(yè)的委員不參加投票。 3058 倫理委員會中被邀請的非委員專家也可以參加投票。 3059 倫理委員會中參加本臨床試驗(yàn)的委員不投票。 306

40、0 倫理委員會簽發(fā)贊同或不贊同意見的批件應(yīng)保存。其他的會議 及決定不必做書面記錄和保存。 3061 倫理委員會的工作記錄要保持到試驗(yàn)結(jié)束后 2 年。 3062 倫理委員會應(yīng)將會議記錄保持至試驗(yàn)結(jié)束后 5 年。 3063 倫理委員會簽發(fā)的意見只能是同意和不同意。 3064 倫理委員會簽發(fā)的意見可以是同意、作必要修改后同意、不同 意、終止或暫停先前已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。 3065 倫理委員會應(yīng)將會議記錄保存至試驗(yàn)開始后 3 年。 3066 倫理委員會在簽發(fā)書面意見時只需寫明同意、作必要修改后同 意、不同意、終止或暫停先前已批準(zhǔn)試驗(yàn)的意見，不需其他附件。 3067 倫理委員會主要從科學(xué)的

41、角度審閱試驗(yàn)方案。 3068 倫理委員會要對研究者的資格進(jìn)行審查。 3069 倫理委員會主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗(yàn)方案，不包 括對研究者資格的稽查。 3070 倫理委員會要對監(jiān)查員的資格進(jìn)行稽查。 3071 倫理委員會主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗(yàn)方案，不包 括對稽查員資格的稽查。 3072 倫理委員會要對申辦者的資格進(jìn)行稽查。 3073 倫理委員會審閱試驗(yàn)方案時，不包括對申辦者資格的稽查。 3074 倫理委員會不需要對試驗(yàn)設(shè)計的科學(xué)效率進(jìn)行審閱。 3075 臨床試驗(yàn)設(shè)計的科學(xué)效率是以最小受試者樣本數(shù)獲得正確結(jié)果 的可能性。 3076 倫理委員會應(yīng)審閱病例報

42、告表的設(shè)計。 3077 在臨床試驗(yàn)完成之前，受試者必須簽署知情同意書。 3078 受試者在進(jìn)入臨床試驗(yàn)之前，必須簽署知情同意書。 3079 試驗(yàn)方案一經(jīng)批準(zhǔn)不得修改。 3080如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意， 則必須將知情同意書作出書面修改， 送倫理委員會批準(zhǔn)后， 再征得受 試者同意。 3081如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意， 則必須將知情同意書作出書面修改，再征得受試者同意。 3082 因中途退出試驗(yàn)會影響數(shù)據(jù)統(tǒng)計結(jié)果，所以受試者一但簽署知 情同意書入選臨床試驗(yàn)，就不得退出試驗(yàn)。 3083 受試者有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段隨時退

43、出試驗(yàn)而不會受到歧視和 報復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響。 3084 知情同意書應(yīng)選用國際統(tǒng)一規(guī)定的語言和文字。 3085 知情同意書應(yīng)選用受試者和其法定代表人能夠理解的語言和文 字。 3086 除無行為能力的人，所有受試者都必須是自愿參加試驗(yàn)。 3087 無行為能力的人，因不能表達(dá)其意愿，故不能作為臨床試驗(yàn)受 試者。 3088在臨床試驗(yàn)期間，為防止與試驗(yàn)相關(guān)的其他信息影響試驗(yàn)結(jié)果， 故不得向受試者介紹有關(guān)信息資料。 3089 在臨床試驗(yàn)期間，受試者可隨時了解有關(guān)試驗(yàn)的信息資料。 3090 為避免受試者不斷改變意見，所以應(yīng)在知情同意過程執(zhí)行后， 立即簽署知情同意書，并開始

44、試驗(yàn)。 3091 必須給受試者充分時間考慮其是否愿意參加試驗(yàn)。 3092 研究者根據(jù)有關(guān)資料起草臨床試驗(yàn)方案并簽字后即可實(shí)施。 3093 試驗(yàn)方案由研究者與申辦者共同商定，在雙方簽字并報告?zhèn)惱? 委員會批準(zhǔn)后才能實(shí)施。 3094 臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括臨床試驗(yàn)的題目和立題的理由。 3095 臨床試驗(yàn)方案不包括試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期。 3096 臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期。 3097 臨床試驗(yàn)方案不包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗(yàn)有關(guān) 的臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)。 3098 臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗(yàn)有關(guān) 的臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)。 3099 已知對人體

45、的可能危險性和受益應(yīng)在知情同意書中詳細(xì)寫明， 臨床試驗(yàn)方案不包括這一項(xiàng)內(nèi)容。 3100 臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括已知對人體的可能危險性和受益。 3101 臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括監(jiān)查員的姓名和地址。 3102 臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括臨床試驗(yàn)的場所、申辦者的姓名、地址， 研究者的姓名、資格和地址 3103 臨床試驗(yàn)方案中試驗(yàn)設(shè)計包括對照或開放、平行或交叉、雙盲 或單盲、隨機(jī)化方法與步驟、單中心與多中心。 3104 臨床試驗(yàn)方案中一般不對合并用藥作出規(guī)定。 3105 臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理計算出要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的 所需病例數(shù)。 3106 臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)研究者經(jīng)驗(yàn)設(shè)計出要達(dá)到試驗(yàn)

46、預(yù)期目的 所需病例數(shù)。 3107 臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)藥效與藥代動力學(xué)研究結(jié)果及量效關(guān)系 制定試驗(yàn)藥與對照藥的給藥途徑、 劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的 規(guī)定。 3108 臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)研究者的經(jīng)驗(yàn)制定試驗(yàn)藥與對照藥的給 藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定。 3109 臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括試驗(yàn)用藥、安慰劑和對照藥的登記和記 錄制度 3110 臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括試驗(yàn)用藥的登記與記錄制度。安慰劑可 不必記錄。 3111 臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括臨床觀察及實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目和測定次 數(shù)以及隨訪步驟。 3112 臨床觀察及實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目和測定次數(shù)、隨訪步驟可根據(jù)試

47、 驗(yàn)情況而定，在臨床試驗(yàn)方案中可不包括該項(xiàng)內(nèi)容 3113 不良事件的隨訪及醫(yī)療措施在試驗(yàn)結(jié)束時同時結(jié)束。 3114 臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括不良事件的評定記錄和報告方法，處理 并發(fā)癥的措施以及事后隨訪的方式和時間。 3115 臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括評價試驗(yàn)結(jié)果采用的方法和必要時從總 結(jié)報告中剔除病例的依據(jù)。 3116 研究者必須在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有中級以上職稱。 3117 研究者應(yīng)在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格。 3118 研究者必須對臨床試驗(yàn)研究方法具有豐富的經(jīng)驗(yàn)。 3119 研究者必須是在職主任，以有權(quán)支配進(jìn)行臨床試驗(yàn)所需的人員 及設(shè)備。 3120 研究者應(yīng)對臨床

48、試驗(yàn)研究方法具有豐富的經(jīng)驗(yàn)或可得到有經(jīng)驗(yàn) 的同事在學(xué)術(shù)上的支持。 3121 只要有醫(yī)學(xué)專業(yè)知識和相關(guān)經(jīng)驗(yàn)就可作為研究者。 3122研究者必須熟悉本規(guī)范并遵守國家有關(guān)法律、 法規(guī)和道德規(guī)范。 3123 研究者應(yīng)及時向倫理委員會提交臨床試驗(yàn)方案，請求批準(zhǔn)。 3124 申辦者應(yīng)及時向倫理委員會提交臨床試驗(yàn)方案，請求批準(zhǔn)。 3125 研究者必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案內(nèi)容，與申辦者一同簽署 臨床試驗(yàn)方案，并嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。 3126 為防止干擾試驗(yàn)結(jié)果，試驗(yàn)開始后受試者不應(yīng)了解更多有關(guān)的 新信息。 3127 研究者應(yīng)了解并熟悉試驗(yàn)用藥的性質(zhì)、作用、療效、安全性

49、， 同時也應(yīng)掌握在臨床試驗(yàn)進(jìn)行期間出現(xiàn)的所有與該藥有關(guān)的新信息。 3128 研究者可根據(jù)情況決定是否參加一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，不需得到醫(yī)院 的批準(zhǔn)。 3129 研究者應(yīng)獲得所在單位的同意，保證有充分的時間在方案所規(guī) 定的期限內(nèi)負(fù)責(zé)和完成臨床試驗(yàn)。 3130 為保密起見，研究者只向助手說明有關(guān)試驗(yàn)的資料、規(guī)定和在 工作中的職責(zé)。 3131研究者應(yīng)向所有參加臨床試驗(yàn)的工作人員說明有關(guān)試驗(yàn)的資料、 規(guī)定和在工作中的職責(zé)。 3132 研究者應(yīng)讓盡量多的受試者進(jìn)入試驗(yàn)。 3133研究者應(yīng)保證足夠數(shù)量并符合入選條件的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)。 3134 為保證足夠數(shù)量并符合試驗(yàn)方案入選條件的受試

50、者進(jìn)入臨床試 驗(yàn)，研究者應(yīng)要求所有符合試驗(yàn)方案中入選條件的受試者簽署知情同 意書。 3135 研究者應(yīng)向受試者說明有關(guān)試驗(yàn)的詳細(xì)情況，并在受試者或其 法定監(jiān)護(hù)人同意并簽字后取得知情同意書。 3136 應(yīng)在臨床試驗(yàn)完成之前，完成向倫理委員會的報批過程。 3137 試驗(yàn)有關(guān)情況和知情同意書內(nèi)容須先經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)。 3138 研究者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試 驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時得到適當(dāng)?shù)闹委煛? 3139 申辦者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試 驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時得到適當(dāng)?shù)闹委煛? 3140 在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)首先爭

51、得申辦者 同意，再采取必要措施。 3141 在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采 取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施。 3142 在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對受試者采 取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施。 并同時報告藥政管理部門、 申辦者和倫理委員會， 且在報告上簽名、注明日期。 3143 在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)首先分析研究， 找明原因?qū)懗鲈敿?xì)的分析報告，再采取針對性的措施。 3144在臨床試驗(yàn)過程中如發(fā)生不良事件， 研究者可不做記錄和報告。 3145 在臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的不良事件若可能與試驗(yàn)藥品無關(guān)，則 研究者可不做記錄和報告。 3146 研究者應(yīng)

52、保證將數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、合法、及時地載入病例報告 表。 3147 研究者應(yīng)接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查和視察。 3148 研究者如有適當(dāng)理由可不接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的 稽查和視察。 3149 臨床試驗(yàn)完成后， 研究者必須寫出總結(jié)報告、 簽名并注明日期， 送交申辦者。 3150 臨床試驗(yàn)完成后， 研究者必須寫出總結(jié)報告、 簽名并注明日期， 送交藥政管理部門。 3151 臨床試驗(yàn)完成后， 申辦者必須寫出總結(jié)報告、 簽名并注明日期， 送交藥政管理部門。 3152 研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)必須通知受試者、藥政管 理部門、申辦者和倫理委員會，并述明理由。

53、 3153 研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，可根據(jù)具體情況決定是 否通知倫理委員會。 3154研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)時， 必須事先通知受試者、 藥政管理部門、申辦者和倫理委員會，并述明理由。 3155 申辦者發(fā)起、申請、組織、資助和監(jiān)查一項(xiàng)臨床試驗(yàn)。 3156 申辦者必須是制藥公司，而不能是個人。 3157 外國機(jī)構(gòu)可作為申辦者直接申請新藥臨床試驗(yàn)。 3158申辦者可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。 3159 為保證質(zhì)量，申辦者不可委托其他組織執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些 工作和任務(wù)。 3160 申辦者建議臨床試驗(yàn)的單位和研究者入選，認(rèn)可其資格及條件

54、以保證試驗(yàn)的完成。 3161 申辦者決定臨床試驗(yàn)的單位和研究者入選，認(rèn)可其資格及條件 以保證試驗(yàn)的完成。 3162 申辦者提供的研究者手冊內(nèi)容應(yīng)包括試驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)、 毒理學(xué)、藥理學(xué)和臨床的資料和數(shù)據(jù)。 3163 申辦者提供的研究者手冊內(nèi)容應(yīng)包括試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝、倫 理委員會批件、質(zhì)量檢驗(yàn)報告和藥政管理部門的批件。 3164 申辦者在獲得藥政管理部門批準(zhǔn)并征得倫理委員會同意后開始 按方案和本規(guī)范原則組織臨床試驗(yàn)。 3165 申辦者在獲得藥政管理部門批準(zhǔn)后即可開始按方案和本規(guī)范原 則組織臨床試驗(yàn)。 3166 數(shù)據(jù)處理、 統(tǒng)計分析、 結(jié)果報告、 發(fā)表方式等均屬研究者職責(zé)

55、， 不須另外分工。 3167 在數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計分析、結(jié)果報告、發(fā)表方式等方面研究者與 申辦者應(yīng)協(xié)議分工。 3168 申辦者向研究者提供具有易于識別、正確編碼、并貼有特殊標(biāo) 簽的試驗(yàn)用藥品。 3169 申辦者應(yīng)向受試者提供具有易于識別、正確編碼、并貼有特殊 標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥品。 3170申辦者任命經(jīng)過訓(xùn)練的人員作為監(jiān)查員， 監(jiān)查臨床試驗(yàn)的進(jìn)行。 3171 申辦者可任命受試者作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)的進(jìn)行。 3172 試驗(yàn)用藥品若屬同一生產(chǎn)批號，則不需編碼和貼有特殊標(biāo)簽。 3173 申辦者應(yīng)定期組織對臨床試驗(yàn)的稽查以求質(zhì)量保證。 3174 需要時，申辦者可組織對臨床試驗(yàn)的稽查

56、以求質(zhì)量保證。 3175 試驗(yàn)用藥品的登記、保管和分發(fā)只要按臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行，就 不需要另外建立管理制度和記錄系統(tǒng)。 3176 申辦者不負(fù)責(zé)建立試驗(yàn)用藥品的登記、保管、分發(fā)管理制度和 記錄系統(tǒng)。 3177 如研究者具有豐富的經(jīng)驗(yàn)和責(zé)任心，申辦者可不必任命監(jiān)查員 監(jiān)查試驗(yàn)。 3178 對嚴(yán)重不良事件的處理是研究者的職責(zé)，申辦者不能參與。 3179 申辦者與研究者一起迅速研究所發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，采取必 要措施以保證受試者安全。 3180 嚴(yán)重不良事件發(fā)生后為避免各個研究者之間的相互影響，研究 者間不必相互通報。 3181 發(fā)生嚴(yán)重不良事件后，要采取必要措施以保證受試者安全

57、并及 時報告藥政管理部門， 也向涉及相同藥品的臨床試驗(yàn)的其他研究者通 報。 3182 研究者不遵從方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范或法規(guī)進(jìn)行臨床試 驗(yàn)時，申辦者應(yīng)指出以求糾正， 如情況嚴(yán)重或持續(xù)不遵從則應(yīng)中止研 究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)并向藥政管理部門報告。 3183 研究者不遵從方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范或法規(guī)進(jìn)行臨床試 驗(yàn)時，申辦者應(yīng)指出以求糾正， 如情況嚴(yán)重或持續(xù)不遵從則應(yīng)向藥政 管理部門報告，但無權(quán)中止研究者繼續(xù)臨床試驗(yàn)。 3184 申辦者有權(quán)中止嚴(yán)重或持續(xù)不遵從方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī) 范的研究者繼續(xù)臨床試驗(yàn)，但需獲得藥政管理部門的批準(zhǔn)。 3185 因所有受試者均是簽署了知情

58、同意書之后參加臨床試驗(yàn)的，所 以即使發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害，申辦者也不必提供經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償。 3186 申辦者應(yīng)對臨床試驗(yàn)中發(fā)生的與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的受試 者提供適當(dāng)?shù)闹委熁蚪?jīng)濟(jì)補(bǔ)償。 3187 證實(shí)受試者的權(quán)益受到保障是監(jiān)查員職責(zé)之一。 3188 保障受試者的權(quán)益是倫理委員會的職責(zé)。 3189 監(jiān)查員由倫理委員會任命。 3190 監(jiān)查員由申辦者任命，并為研究者所接受。 3191臨床試驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實(shí)試驗(yàn)中報告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、 完整無誤。 3192 臨床試驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實(shí)試驗(yàn)的進(jìn)行遵循已批準(zhǔn) 的方案。 3193 臨床試驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實(shí)試驗(yàn)的進(jìn)

59、行遵循藥品臨 床試驗(yàn)管理規(guī)范和有關(guān)法規(guī)。 3194 臨床試驗(yàn)中進(jìn)行監(jiān)查的目的之一是證實(shí)試驗(yàn)遵循的方案的科學(xué) 性。 3195 監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。 3196 監(jiān)查員是藥政管理部門與研究者之間的主要聯(lián)系人。 3197 每一個臨床試驗(yàn)應(yīng)有 5 位以上監(jiān)查員。 3198 一般人只要經(jīng)過適當(dāng)訓(xùn)練即可監(jiān)查臨床試驗(yàn)。 3199 監(jiān)查員要有適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)、藥學(xué)和相關(guān)學(xué)科學(xué)歷。 3200 如有醫(yī)學(xué)或藥學(xué)資格者，可直接任命為臨床試驗(yàn)監(jiān)查員。 3201 監(jiān)查員必須遵循本規(guī)范和有關(guān)法規(guī)。 3202 保證臨床試驗(yàn)的進(jìn)展是研究者職責(zé)，與監(jiān)查員無關(guān)。 3203 監(jiān)查員職責(zé)之一是督促臨

60、床試驗(yàn)的進(jìn)行與發(fā)展。 3204 監(jiān)查員應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范進(jìn)行工作。 3205 監(jiān)查員應(yīng)遵循臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行工作。 3206 確認(rèn)試驗(yàn)所在單位是否具備適當(dāng)條件是申辦者的職責(zé)，而不是 監(jiān)查員的工作內(nèi)容。 3207 監(jiān)查員的具體工作應(yīng)包括在試驗(yàn)前確認(rèn)將要進(jìn)行臨床試驗(yàn)單位 已具備了適當(dāng)?shù)臈l件。 3208 監(jiān)查員可根據(jù)研究者提供的信息，確認(rèn)試驗(yàn)所在單位是否具備 了適當(dāng)?shù)臈l件。 3209 監(jiān)查員需在試驗(yàn)前確認(rèn)試驗(yàn)所在單位是否已具備試驗(yàn)所需的實(shí) 驗(yàn)室設(shè)備。 3210監(jiān)查員應(yīng)在試驗(yàn)前確認(rèn)試驗(yàn)所在單位已具備所需的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備， 并工作良好。 3211 監(jiān)查員應(yīng)在試驗(yàn)前估計試驗(yàn)所在單位有足

61、夠的受試者。 3212監(jiān)查員應(yīng)在試驗(yàn)前估計試驗(yàn)所在單位是否有符合條件的受試者。 3213 監(jiān)查員在試驗(yàn)中訪視試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，以求所有受試者 在試驗(yàn)完成前取得了知情同意書。 3214 監(jiān)查員在試驗(yàn)前、中、后期監(jiān)查試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，以確 認(rèn)在試驗(yàn)前取得所有受試者的知情同意書。 3215 監(jiān)查員在試驗(yàn)前、中、后期監(jiān)查試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，以確 認(rèn)在試驗(yàn)前取得大多數(shù)受試者的知情同意書。 3216 監(jiān)查員在試驗(yàn)前、中、后期監(jiān)查試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，確認(rèn) 所有數(shù)據(jù)記錄與報告正確完整。 3217 監(jiān)查員在試驗(yàn)前、中、后期訪視試驗(yàn)承擔(dān)單位和研究者，確保 病例報告表中所有數(shù)據(jù)無一

62、缺失。 3218 監(jiān)查員每次訪視研究者后，需向申辦者口頭報告訪視情況。 3219 監(jiān)查員在每次訪視研究者后，需向申辦者以書面形式報告訪視 情況。 3220 監(jiān)查員每次訪視后，向研究者遞交的報告應(yīng)述明訪問日期、時 間、監(jiān)查者姓名、訪視的發(fā)現(xiàn)以及對錯漏作出的糾正。 3221 監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時，認(rèn)真填寫病例報告表，并保證與原始 資料一致。 3222監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時， 確認(rèn)所有核查的病例報告表填寫正確， 并與原始資料一致。 3223 監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時，確認(rèn)已有的錯誤或遺漏均已改正或注 明，經(jīng)受試者簽名并注明日期。 3224 監(jiān)查員每次訪視時，應(yīng)該確認(rèn)所有的錯誤或遺漏

63、均已改正或注 明，經(jīng)研究者簽名并注明日期。 3225 監(jiān)查員每次訪視時，應(yīng)在確認(rèn)所有的錯誤或遺漏均已修改后， 在病例報告上簽字 。 3226 監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時，對所有錯誤或遺漏作出修改注明。 3227 如入選受試者的退出及失訪過多，監(jiān)查員應(yīng)核實(shí)后作出報告， 并在病例報告表上予以解釋。 3228 入選受試者的退出及失訪，監(jiān)查員應(yīng)核實(shí)后作出報告，并在病 例報告表上予以解釋。 3229 監(jiān)查員應(yīng)確認(rèn)所有不良事件已在規(guī)定時間內(nèi)作出報告并記錄在 案。 3230 監(jiān)查員應(yīng)確認(rèn)所有不良事件已在試驗(yàn)結(jié)束前作出報告并記錄在 案。 3231 監(jiān)查員應(yīng)在每次訪視時，如確認(rèn)所有病例報告表

64、填寫清楚、完 整，則不需與原始資料核對。 3232 監(jiān)查員每次訪視后，需向藥政管理部門書面報告其訪視情況。 3233 監(jiān)查員應(yīng)核實(shí)試驗(yàn)用藥品是否按照藥品管理法規(guī)進(jìn)行供應(yīng)、儲 藏、分發(fā)、回收和有相應(yīng)的記錄，并證實(shí)該過程是否安全可靠。 3234 監(jiān)查員應(yīng)核實(shí)試驗(yàn)用藥品有供應(yīng)、分發(fā)的記錄。如受試者留有 未用的試驗(yàn)用藥品可讓受試者自行銷毀。 3235 病例報告表是臨床試驗(yàn)中臨床資料的記錄方式。 3236 病例報告表是臨床試驗(yàn)報告的記錄方式。 3237 每一位受試者在試驗(yàn)中的有關(guān)資料均應(yīng)記錄于預(yù)先按試驗(yàn)要求 而設(shè)計的病例報告表中。 3238 每一受試者在試驗(yàn)中的有關(guān)資料只記錄在病歷

65、中。 3239 研究者在臨床試驗(yàn)開始后，按臨床試驗(yàn)的具體情況決定記錄數(shù) 據(jù)的方式。 3240 研究者只需將每一受試者在試驗(yàn)中的有臨床意義的資料記錄在 病例報告表中。 3241 研究者應(yīng)有一份受試者的編碼和確認(rèn)記錄，此記錄應(yīng)保密。 3242 每一受試者的姓名和編碼應(yīng)準(zhǔn)確記錄在病例報告表中。 3243 研究者應(yīng)有一份受試者的編碼和確認(rèn)記錄，在試驗(yàn)結(jié)束后方可 公布。 3244 研究者應(yīng)確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均已正確而完整地記錄于病例 報告表中。 3245 研究者應(yīng)只需將超出正常范圍的數(shù)據(jù)記錄于病例報告表中。 3246 在病例報告表上作任何更正時，不得改變原始記錄，只能采用 附

66、加敘述并說明理由，并由研究者簽字并注明日期。 3247 在病例報告表上作任何更正時，應(yīng)首先改變原始記錄，并說明 理由，且由研究者簽字并注明日期。 3248 在病例報告表上作任何更正時，不得改變原始記錄，只能采用 附加敘述并說明理由，并由更正的研究者簽字和注明日期。 3249 復(fù)制病例報告表副本時，不能對原始記錄作任何改動。 3250 各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙蟾嬲迟N在病例報告表上， 在正常范圍的數(shù)據(jù)也應(yīng)記錄。 3251 除正常數(shù)據(jù)外，各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄在病例報告表上。 3252 對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)須加以核實(shí)，由研究 者作必要的說明。 3253 對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)一般為無效數(shù)據(jù)，但 研究者應(yīng)作出必要說明。 3254 對顯著偏離或臨床可接受范圍以外的數(shù)據(jù)應(yīng)予以復(fù)核，并用復(fù) 核結(jié)果替換原數(shù)據(jù)。 3255 各檢測項(xiàng)目必須注明采用的單位名稱。 3256 各檢測項(xiàng)目必須采用國際統(tǒng)一規(guī)定的單位名稱。 3257 各檢測項(xiàng)目必須注明國際統(tǒng)一規(guī)定的正常值。 3258 臨床試驗(yàn)總結(jié)報告應(yīng)與臨床試驗(yàn)方案一致。 3259 臨床試