PET瓶及蓋清洗消毒工藝驗證方案

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1、加多寶集團 開封加工廠 PET瓶及蓋清洗消毒工藝驗證方案 1 目的 規(guī)定了 PET瓶及蓋清洗消毒工藝的驗證要求和方法,確認 PET瓶洗瓶機、洗蓋機清 洗消毒效果達到加多寶公司要求。 2 適用范圍 適用于開封加工廠PET無菌灌裝涼茶飲料投產前PETW及蓋清洗消毒工序工藝的驗 證。 3 術語 無 4 職責 4.1 加多寶品管部:負責制定驗證方案及表格,負責驗證的實施、過程監(jiān)控。 4.2 加多寶品控部:負責驗證的實施、過程監(jiān)控。 4.3 北京匯源集團開封公司生產部:負責驗證時具體的設備設施及相應工序的操作。 4.4 北京匯源集團開封公司品控部: 負責驗證過程所需要的實驗物品

2、的準備和記錄相關 實驗數據。 4.5 其它相關部門應配合和協(xié)助完成此次驗證工作; 5 工作流程圖 無 6 驗證方案 6.1 驗證前的準備工作 6.1.1 所有的計量器具(包括電子秤、溫度表、壓力表等)應經過檢定或校準合格。 6.1.2 按《PETM裝王老吉涼茶飲料外加工合同技術附件》中“過程質量控制要求”制 備消毒液和無菌水。 6.1.3 調整設備使PET瓶及蓋消毒清洗工序的各工藝參數達到“過程質量控制要求”規(guī) 定。 6.1.4 盡量選取受污染程度較深的PETW和蓋作為驗證樣品。 6.1.5 檢測驗證樣品PETf瓦和蓋的菌落總數。 6.2 PET 瓶洗瓶工工序驗證

3、6.2.1 實驗樣瓶的準備 6.2.1.1 取至少 840 個(70*12) 檢驗合格的空瓶,確認瓶內無任何異物; 6.2.1.2 取與洗瓶機洗瓶頭數量相等的 70個合格的空瓶為第 1 組, 對每個空瓶進行編號, 按順序為1-0, 1-1 , 1-2, 1-3……1-70,將編號注明于瓶身上,編號為1-0的空瓶用白瓶; 按照上述方法做同樣的樣瓶五組, 并進行編號 (后面組的樣瓶不用白瓶) , 如第二組的編號 為2-1……2-70,以此類推,即共制作12組樣瓶; 6.2.1.3 用計量檢定合格的、 精度為 0.1g 的電子稱稱量上述 12組樣瓶中各個空瓶的重量 并對應編號做好記錄;

4、 6.2.1.4 用廢棄瓦楞紙箱單層制作1-2cm2紙片,用報廢空瓶碎片制作2mm*2mm瓶碎片; 6.2.1.5 將上述紙片及空瓶碎片用水潤濕; 6.2.1.6 第 1 組至第 6組樣瓶中放入潤濕的紙片 2 片,第 7組至第 12組樣瓶中放入潤濕 的空瓶碎片 2 片。 6.2.2 洗瓶效果驗證 6.2.2.1 調整洗瓶水壓力至2.0bar ,在洗瓶機運行速度達到 600瓶/min且平穩(wěn)運行5分 鐘之后, 將第 1 組、 第 7 組樣瓶按照編號順序放在輸送帶上進行正常洗瓶。 在進行洗瓶時, 操作工應準確判斷出編號為 1-0 的白瓶所對應的洗瓶頭,以此確定后續(xù)每個樣瓶對應的洗

5、瓶頭號,洗瓶后及時對已洗好的樣瓶進行收集并集中放置,樣瓶放置于提前準備好的貼好 標識的籃子內。 6.2.2.2 在放置完第1組、第7組樣瓶后,調整洗瓶機運行速度達到 400并S/min且平穩(wěn) 運行 5 分鐘之后, 按照同樣的方法放置第 2 組、 第 8 組樣瓶, 具體操作及后續(xù)處理與 6.2.2.1 條款中相同; 6.2.2.3 在放置完第2組、第8組樣瓶后,調整洗瓶機運行速度達到 50并S/min且平穩(wěn)運 行 5 分鐘之后, 按照同樣的方法放置第 3 組、 第 9 組樣瓶, 具體操作及后續(xù)處理與 6.2.2.1 條款中相同; 6.2.2.4 調整洗瓶水壓力至 2.5bar ,

6、按 6.2.2.1 、 6.2.2.2 、 6.2.2.3 的要求,在洗瓶機 運行速度分別為600瓶/min、400瓶/min、50瓶/min情況下對應進行第4組/第10組(600 瓶/min下),第5組/第11組(400瓶/min下),第6組/第12組(50瓶/min下)樣瓶的 操作; 6.2.2.5 在上述操作過程中,每15分鐘記錄一段洗瓶時沖洗時間、沖洗壓力、 PET瓶滴 干時間,二段洗瓶時無菌水沖洗溫度、沖瓶時間、沖洗壓力、 PETff瓦滴干時間; 6.2.2.6 收集完 12組樣瓶后,進行如下檢測: a) 消毒水殘留量:將樣瓶按照組別和編號順序進行整理并稱重,電子秤顯示數據

7、減去 6.2.1.3 條款中所得對應編號空瓶重即為各個空瓶的殘留水量,將結果記錄于相關表 格中; b) 異物去除情況:將上述樣瓶逐瓶檢查瓶內是否有異物殘留,按照組別和編號順序進行 記錄。 6.3 過氧乙酸消毒劑殘留及微生物驗證 6.3.1 將驗證樣品按正常工藝進行消毒、沖洗作業(yè),應連續(xù)作業(yè)不少于 8 小時; 6.3.2 開始后/結束前各取PET瓶10個、瓶蓋100個,生產過程中每小時取PETS 6個、 瓶蓋60個,每組樣品中取2個瓶(蓋取20各)檢測過氧乙酸消毒劑殘留,剩余樣品分 別檢測菌落總數和霉菌/酵母。 6.3.3 取PETf瓦1個(或蓋子10個),用20ml蒸儲水沖洗瓶

8、內壁(蓋子應沖洗10個蓋 子),檢測沖洗水過氧乙酸含量,過氧乙酸含應不大于1.0mg/L (即消毒后每個瓶/蓋的過 氧乙酸殘留濃度應不大于0.05mg/L)。 7驗證結果確認 7.1 操作參數判定:在沖洗壓力為2.5bar時,一段洗瓶時消毒劑沖洗時間、沖洗壓力、 PET瓶滴干時間;二段洗瓶時無菌水沖洗溫度、沖瓶時間、沖洗壓力、 PET瓶滴干時間應 符合《PETM裝王老吉涼茶飲料外加工合同技術附件》的要求,否則不合格; 7.2 瓶消毒水殘留量判定:平均水殘留量0 1.5g,單個最大水殘留量0 2.0g為合格,否 則不合格; 7.3 洗瓶效果判定:在不小于2.5bar的沖洗水壓下應將樣瓶

9、中異物去除, 否則不合格; 7.4 消毒后過氧乙酸殘留濃度判定:應不大于 0.05mg/L; 7.5 微生物指標應符合下表要求: 項目 菌落總數(濾膜法) 霉菌/醉母(濾膜法) PET瓶 0cfu/1 個, 0cfu/1 個 瓶蓋 0cfu/10 個 0cfu/10 個 7.6 驗證過程必須滿足7.1-7.5條款中的規(guī)定判為合格,否則進行調整,重新驗證至合 格。 8相關文件 8.1 《PETS裝王老吉涼茶飲料外加工合同技術附件》 8.2 《PETS及蓋清洗消毒工藝驗證規(guī)范》 9驗證記錄表單 9.1 《消毒水殘留驗證記錄表》 9.2 《洗瓶效果驗證記錄表》 10 10.1

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