不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品目錄[1]

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1、不作為醫(yī)療器械的產(chǎn)品名單 凡屬于人的日常生活用品、裝飾品，如衣服、帽子、鞋、襪、手鐲、耳環(huán)等產(chǎn)品 不作為醫(yī)療器械 無論其采用何種材料，均不得作為醫(yī)療器械受理審批 2001-12-26 國藥監(jiān)械[2001]575號(hào) 2001-12-26發(fā)布 醫(yī)院用于搬運(yùn)固定醫(yī)療設(shè)備的裝置 不作為醫(yī)療器械 設(shè)備吊臂、固定支架、延長臂、升降臂及儀器平臺(tái) 2002-11-12 國藥監(jiān)械[2002]406號(hào) 2002-11-12發(fā)布 病理實(shí)驗(yàn)室輔助性設(shè)備 不作為醫(yī)療器械 液體回收儀(血液自體回收機(jī)除外)、大體標(biāo)本取材臺(tái)、組織盒書寫儀、自動(dòng)磨刀機(jī)、尸解臺(tái)、漂片儀、烘片儀 200

2、2-11-12 國藥監(jiān)械[2002]406號(hào) 2002-11-12發(fā)布 全自動(dòng)血沉分析儀用試管 不作為醫(yī)療器械 該管是一根用于全自動(dòng)血沉分析儀配套用試管，主要用于盛裝抗凝劑及標(biāo)本 2002-11-19 國藥監(jiān)械[2002]421號(hào) 2002-11-19發(fā)布 手套處理機(jī) 不作為醫(yī)療器械 該產(chǎn)品是一種不接觸人體的非診斷治療性產(chǎn)品。主要用于手術(shù)手套在含有清洗劑的清水和專用粉中清洗和上粉(非消毒) 2002-11-19 國藥監(jiān)械[2002]421號(hào) 2002-11-19發(fā)布 顯示器 不作為醫(yī)療器械 該產(chǎn)品用于攝像機(jī)輸出的視頻信號(hào)的顯示?？梢杂迷诎ㄡt(yī)療在內(nèi)

3、的多種領(lǐng)域 2002-11-19 國藥監(jiān)械[2002]421號(hào) 2002-11-19發(fā)布 自動(dòng)蓋片機(jī) 不作為醫(yī)療器械 用于將極薄的蓋玻片封蓋在承載染色組織切片的玻片上 2003-2-9 國藥監(jiān)械[2003]53號(hào) 2003-2-9發(fā)布 體外用碎骨機(jī) 不作為醫(yī)療器械 用于在骨科手術(shù)中，將人體的組織或碎骨進(jìn)行粉碎 2003-2-9 國藥監(jiān)械[2003]53號(hào) 2003-2-9發(fā)布 磨片機(jī) 不作為醫(yī)療器械 用于眼鏡店或眼鏡工廠打磨鏡片 2003-2-9 國藥監(jiān)械[2003]53號(hào) 2003-2-9發(fā)布 電腦查片儀 不作為醫(yī)療器械 用于對

4、各種鏡片度數(shù)進(jìn)行精確、快速檢測，并對累進(jìn)焦點(diǎn)和多焦點(diǎn)鏡片進(jìn)行測量圖形顯示 2003-2-9 國藥監(jiān)械[2003]53號(hào) 2003-2-9發(fā)布 光譜透過率測量儀 不作為醫(yī)療器械 用于對太陽鏡進(jìn)行紫外線透過率檢查 2003-2-9 國藥監(jiān)械[2003]53號(hào) 2003-2-9發(fā)布 各種腰痛帶、護(hù)膝、護(hù)踝等關(guān)節(jié)防護(hù)產(chǎn)品 不作為醫(yī)療器械 用于關(guān)節(jié)外部的防護(hù) 2003-3-18 國藥監(jiān)械[2003]98號(hào) 2003-3-18發(fā)布 足底振板 不作為醫(yī)療器械 用于保健按摩足部 2003-3-18 國藥監(jiān)械[2003]98號(hào) 2003-3-18發(fā)布

5、焦度計(jì) 不作為醫(yī)療器械 用于測量眼鏡鏡片（含角膜接觸鏡鏡片）的頂焦度和棱焦度，確定鏡片的光學(xué)中心和軸位、并打印標(biāo)記，檢查鏡片是否爭取按照在鏡架中的測量儀器，不作為醫(yī)療器械管理 2003-3-18 國藥監(jiān)械[2003]98號(hào) 2003-3-18發(fā)布 藥敏紙片釋放器 不作為醫(yī)療器械 用于實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行藥敏試驗(yàn)時(shí)，將藥敏紙片擺放于培養(yǎng)基上的設(shè)備 2003-3-18 國藥監(jiān)械[2003]98號(hào) 2003-3-18發(fā)布 抗菌口罩襯 不作為醫(yī)療器械 2004-2-1 國食藥監(jiān)械[2003]182號(hào) 2003-7-24發(fā)布 注射器（針）破壞器 不作為醫(yī)療器械

6、 2004-2-1 國食藥監(jiān)械[2003]182號(hào) 2003-7-24發(fā)布 磁性縫針計(jì)數(shù)板 不作為醫(yī)療器械 用于縫針計(jì)數(shù)及放置手術(shù)刀片 2004-2-1 國食藥監(jiān)械[2003]182號(hào) 2003-7-24發(fā)布 磁性尋針器 不作為醫(yī)療器械 磁性尋針器 2004-2-1 國食藥監(jiān)械[2003]182號(hào) 2003-7-24發(fā)布 一次性使用輸液器用藥液注射件 不作為醫(yī)療器械 屬生產(chǎn)輸液器的配件 2004-2-1 國食藥監(jiān)械[2003]182號(hào) 2003-7-24發(fā)布 仿真式性輔助器具 不作為醫(yī)療器械 2003-8-28發(fā)布

7、 氧氣流量計(jì) 不作為醫(yī)療器械 2004-6-1 國食藥監(jiān)械[2003]310號(hào) 2003-11-14發(fā)布 金剛砂（玻璃砂） 不作為醫(yī)療器械 用于牙科技工室打磨鑄件的表面 2004-6-1 國食藥監(jiān)械[2003]310號(hào) 2003-11-14發(fā)布 LCD顯示器 不作為醫(yī)療器械 用作病人做手術(shù)時(shí)的監(jiān)控系統(tǒng)的顯示終端，也可用作一般PC機(jī)的顯示器 2004-6-1 國食藥監(jiān)械[2003]310號(hào) 2003-11-14發(fā)布 血糖儀打印機(jī) 不作為醫(yī)療器械 由打印機(jī)和軟件組成，用于打印檢測報(bào)告 2004-6-1 國食藥監(jiān)械[2003]310號(hào)

8、2003-11-14發(fā)布 推拿按摩儀、微電腦按摩儀及其它電動(dòng)按摩儀 不作為醫(yī)療器械 2004-6-1 國食藥監(jiān)械[2003]310號(hào) 2003-11-14發(fā)布 BSS IV智能擠壓儀 不作為醫(yī)療器械 先將充滿全血的三（四）聯(lián)袋經(jīng)離心機(jī)離心，使血袋內(nèi)血液分層后用于本設(shè)備。該設(shè)備將代替人工擠壓、手動(dòng)封口的操作，在袋外將血液成份分別擠壓至三聯(lián)袋、四聯(lián)袋中 2004-6-1 國食藥監(jiān)械[2003]310號(hào) 2003-11-14發(fā)布 ［18F］FDG合成裝置 不作為醫(yī)療器械 用于合成PET檢查用的放射性藥物 2004-6-1 國食藥監(jiān)械[2003]310號(hào)

9、 2003-11-14發(fā)布 放射性核素生成裝置（回旋加速器） 不作為醫(yī)療器械 用于產(chǎn)生放射性核素，該核素用于合成PET檢查用的放射性藥物 2004-6-1 國食藥監(jiān)械[2003]310號(hào) 2003-11-14發(fā)布 無障礙電腦語言系統(tǒng) 不作為醫(yī)療器械 2004-6-1 國食藥監(jiān)械[2003]310號(hào) 2003-11-14發(fā)布 醫(yī)用溶氧輸液治療儀 不作為醫(yī)療器械 用于將醫(yī)院供氧系統(tǒng)中的氧氣輸入輸液瓶中，儀器沒有治療作用。 2004-6-1 國食藥監(jiān)械[2003]310號(hào) 2003-11-14發(fā)布 紅外磁粉狗皮膏 不作為醫(yī)療器械 該產(chǎn)品起

10、主要作用的是藥品，不符合含藥醫(yī)療器械的定義 2004-6-1 國食藥監(jiān)械[2003]310號(hào) 2003-11-14發(fā)布 中藥電磁儀 不作為醫(yī)療器械 磁療輔以中藥療，配合透皮凈液，擴(kuò)張人體汗腺孔，加速藥氣滲入體內(nèi)，即“中藥提速療法”。 該產(chǎn)品由藥物起主要作用，不符合含藥醫(yī)療器械的定義 2004-6-1 國食藥監(jiān)械[2003]310號(hào) 2003-11-14發(fā)布 一次性使用冷凍管、培養(yǎng)皿、試管、培養(yǎng)板 不作為醫(yī)療器械 供醫(yī)院化驗(yàn)室使用 2004-6-1 國食藥監(jiān)械[2003]333號(hào) 2003-12-7發(fā)布 臨床檢驗(yàn)用樣品處理器 不作為醫(yī)療器械 2

11、004-6-1 國食藥監(jiān)械[2003]333號(hào) 2003-12-7發(fā)布 可調(diào)式搖擺稱 不作為醫(yī)療器械 用于顯示血袋中收集血液的凈體積 2004-6-1 國食藥監(jiān)械[2003]333號(hào) 2003-12-7發(fā)布 切片石蠟 不作為醫(yī)療器械 用于人體組織切片 2004-6-1 國食藥監(jiān)械[2003]333號(hào) 2003-12-7發(fā)布 水療設(shè)備 不作為醫(yī)療器械 通過水流的沖擊按摩，達(dá)到身體放松的作用 2004-6-1 國食藥監(jiān)械[2003]333號(hào) 2003-12-7發(fā)布 干擾檢查用試劑盒 不作為醫(yī)療器械 用于醫(yī)院生化分析儀及生化試劑干擾性能進(jìn)

12、行檢驗(yàn)和評(píng)估的試劑 2004-6-1 國食藥監(jiān)械[2003]333號(hào) 2003-12-7發(fā)布 調(diào)配菌懸液用緩沖液 不作為醫(yī)療器械 2004-6-1 國食藥監(jiān)械[2003]333號(hào) 2003-12-7發(fā)布 生化試驗(yàn)用加樣吸頭 不作為醫(yī)療器械 2004-6-1 國食藥監(jiān)械[2003]333號(hào) 2003-12-7發(fā)布 微需氧發(fā)生袋/劑 不作為醫(yī)療器械 用于產(chǎn)生微需氧環(huán)境，進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng) 2004-6-1 國食藥監(jiān)械[2003]333號(hào) 2003-12-7發(fā)布 二氧化碳發(fā)生袋/劑 不作為醫(yī)療器械 用于產(chǎn)生二氧化碳環(huán)境，進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng) 2

13、004-6-1 國食藥監(jiān)械[2003]333號(hào) 2003-12-7發(fā)布 用于生化試驗(yàn)加樣 不作為醫(yī)療器械 用于產(chǎn)生厭氧環(huán)境，進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng) 2004-6-1 國食藥監(jiān)械[2003]333號(hào) 2003-12-7發(fā)布 一次性加樣試管 不作為醫(yī)療器械 用于生化試驗(yàn)加樣 2004-6-1 國食藥監(jiān)械[2003]333號(hào) 2003-12-7發(fā)布 礦物油 不作為醫(yī)療器械 用于細(xì)菌鑒定板條產(chǎn)生微需氧環(huán)境 2004-6-1 國食藥監(jiān)械[2003]333號(hào) 2003-12-7發(fā)布 無菌接種環(huán) 不作為醫(yī)療器械 用于接種標(biāo)本 2004-6-1 國食藥監(jiān)

14、械[2003]333號(hào) 2003-12-7發(fā)布 厭氧指示條 不作為醫(yī)療器械 用于指示環(huán)境中有無氧氣存在 2004-6-1 國食藥監(jiān)械[2003]333號(hào) 2003-12-7發(fā)布 磁性攪拌棒 不作為醫(yī)療器械 用于試驗(yàn)中攪拌反應(yīng)物 2004-6-1 國食藥監(jiān)械[2003]333號(hào) 2003-12-7發(fā)布 化學(xué)清洗液 不作為醫(yī)療器械 用于清洗試驗(yàn)儀器 2004-6-1 國食藥監(jiān)械[2003]333號(hào) 2003-12-7發(fā)布 樣品杯 不作為醫(yī)療器械 用于裝試劑和樣品 2004-6-1 國食藥監(jiān)械[2003]333號(hào) 2003-12-7發(fā)

15、布 1 產(chǎn)后彈力收腹帶 不作為醫(yī)療器械 2004-9-1 國食藥監(jiān)械[2004]53號(hào) 2 艾灸盒（不含藥） 不作為醫(yī)療器械 通過燃燒藥物起作用，艾灸盒本身無作用 2004-9-1 國食藥監(jiān)械[2004]53號(hào) 3 救護(hù)車 不作為醫(yī)療器械 僅具有運(yùn)輸作用 2004-9-1 國食藥監(jiān)械[2004]53號(hào) 4 手術(shù)器械保養(yǎng)液 不作為醫(yī)療器械 2004-9-1 國食藥監(jiān)械[2004]53號(hào) 5 按摩床 不作為醫(yī)療器械 用于保健按摩 2004-9-1 國食藥監(jiān)械[2004]53號(hào) 6 酶標(biāo)儀用機(jī)械臂、自動(dòng)分液器

16、不作為醫(yī)療器械 用于代替人手功能，達(dá)到自動(dòng)化功能 2004-9-1 國食藥監(jiān)械[2004]53號(hào) 7 超聲波人體身高、體重電腦計(jì)量儀 不作為醫(yī)療器械 2004-9-1 國食藥監(jiān)械[2004]53號(hào) 8 滅菌指示膠帶（卡、袋） 不作為醫(yī)療器械 用于指示滅菌效果，本身無滅菌作用 2004-9-1 國食藥監(jiān)械[2004]53號(hào) 9 一貼熱 不作為醫(yī)療器械 用于防寒保暖，熱敷身體 2004-9-1 國食藥監(jiān)械[2004]53號(hào) 10 嬰兒游泳健療器材 不作為醫(yī)療器械 由水床、水床支架、頸部氣圈、充氣筒、水溫計(jì)組成，用于婦產(chǎn)科的新生兒保

17、健 2004-9-1 國食藥監(jiān)械[2004]53號(hào) 11 醫(yī)療檢驗(yàn)用包埋盒、抗原修復(fù)盒、晾片板 不作為醫(yī)療器械 用于保存人體標(biāo)本及標(biāo)本的晾干 2004-9-1 國食藥監(jiān)械[2004]53號(hào) 12 精子采集器 不作為醫(yī)療器械 由收集套、離心管和漏斗組成，用作精子分析和人工授精的載體 2004-10-1 國食藥監(jiān)械[2004]84號(hào) 13 電子體溫計(jì)用一次性塑料套 不作為醫(yī)療器械 2004-10-1 國食藥監(jiān)械[2004]84號(hào) 14 硅膠義乳（非植入） 不作為醫(yī)療器械 配有棉制保護(hù)外罩，用于填補(bǔ)乳房切除后的胸部塌陷 2004-1

18、0-1 國食藥監(jiān)械[2004]84號(hào) 15 磁性床墊、磁性羽絨被、磁性枕 不作為醫(yī)療器械 2004-10-1 國食藥監(jiān)械[2004]84號(hào) 16 吸奶器 不作為醫(yī)療器械 2004-10-1 國食藥監(jiān)械[2004]84號(hào) 17 減重裝置 不作為醫(yī)療器械 用于降低人體體重 2004-10-1 國食藥監(jiān)械[2004]84號(hào) 18 糖尿病飲食治療監(jiān)控儀 不作為醫(yī)療器械 用于監(jiān)控記錄糖尿病人每月從食品中攝入的總熱量 2004-10-1 國食藥監(jiān)械[2004]84號(hào) 19 頭戴式顯示系統(tǒng) 不作為醫(yī)療器械 由主機(jī)、頭戴式顯示器

19、及遙控器構(gòu)成，用于內(nèi)窺鏡、超聲、顯微鏡等圖象的顯示 2004-10-1 國食藥監(jiān)械[2004]84號(hào) 20 消毒包裝紙 不作為醫(yī)療器械 用于手術(shù)器械的消毒包裝 2004-10-1 國食藥監(jiān)械[2004]84號(hào) 21 脫痛貼膏 不作為醫(yī)療器械 由植物油、松香、原蠶沙及辣椒組成 2004-10-1 國食藥監(jiān)械[2004]84號(hào) 22 輸液架（椅） 不作為醫(yī)療器械 2004-10-1 國食藥監(jiān)械[2004]84號(hào) 23 化驗(yàn)室用載（蓋）玻片 不作為醫(yī)療器械 2004-10-1 國食藥監(jiān)械[2004]84號(hào) 24 心（腦）

20、電記錄紙 不作為醫(yī)療器械 2004-10-1 國食藥監(jiān)械[2004]84號(hào) 25 氧氣車 不作為醫(yī)療器械 2004-10-1 國食藥監(jiān)械[2004]84號(hào) 26 泡鑷筒、灌腸桶 不作為醫(yī)療器械 2004-10-1 國食藥監(jiān)械[2004]84號(hào) 27 針管毀型器 不作為醫(yī)療器械 用于銷毀醫(yī)用針管 2004-10-1 國食藥監(jiān)械[2004]84號(hào) 28 手動(dòng)壓力推進(jìn)穿耳器、耳針 不作為醫(yī)療器械 用于在健康人的耳朵上打孔，便于佩戴耳環(huán) 2004-11-1 國食藥監(jiān)械[2004]204號(hào) 29 銅銀離子水產(chǎn)生器 不

21、作為醫(yī)療器械 用于產(chǎn)生銅銀離子水 2004-11-1 國食藥監(jiān)械[2004]204號(hào) 30 失禁床墊 不作為醫(yī)療器械 用作尿失禁的日常護(hù)理 2004-11-1 國食藥監(jiān)械[2004]204號(hào) 31 輸液用手部固定器 不作為醫(yī)療器械 用于輸液患者的手部固定 2004-11-1 國食藥監(jiān)械[2004]204號(hào) 32 多功能潔身便座 不作為醫(yī)療器械 用于便后溫水清洗、烘干 2004-11-1 國食藥監(jiān)械[2004]204號(hào) 33 模擬定位床配套用激光燈 不作為醫(yī)療器械 2004-11-1 國食藥監(jiān)械[2004]204號(hào) 3

22、4 牙面涂劑 不作為醫(yī)療器械 含有人體可吸收的鈣和磷酸鹽的供局部使用的木餾油，主要由木餾油起作用，用于牙科手術(shù)后使用或有高度齲齒風(fēng)險(xiǎn)的病人預(yù)防齲齒 2004-11-1 國食藥監(jiān)械[2004]204號(hào) 35 臭氧化橄欖膠 不作為醫(yī)療器械 由橄欖油和臭氧反應(yīng)產(chǎn)生橄欖膠，用于治療蚊蟲咬傷、皮癥、濕癥、皰癥等，主要由橄欖膠起作用 2004-11-1 國食藥監(jiān)械[2004]204號(hào) 36 氣體接口 不作為醫(yī)療器械 醫(yī)院設(shè)備吊臂的配件，用作中心供氧系統(tǒng)連接到醫(yī)療設(shè)備的轉(zhuǎn)接口 2004-11-1 國食藥監(jiān)械[2004]204號(hào) 37 充氣升溫裝置 不作為醫(yī)

23、療器械 與病人用保溫毯配用 2004-11-1 國食藥監(jiān)械[2004]204號(hào) 38 起立床 不作為醫(yī)療器械 此類產(chǎn)品為站立訓(xùn)練器械，用于腿部、腳部受損者進(jìn)行站立練習(xí)，可以由訓(xùn)練者自行控制，方便安全 2004-12-1 國食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 39 腳踏訓(xùn)練車 不作為醫(yī)療器械 主要用于健身和康復(fù)，訓(xùn)練腿部肌肉和腿部關(guān)節(jié)的活動(dòng)能力，增強(qiáng)腿部力量，用于健身中心和醫(yī)院康復(fù)科 2004-12-1 國食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 40 步行踏板 不作為醫(yī)療器械 主要用于健身和康復(fù)，訓(xùn)練腿部肌肉和腿部關(guān)節(jié)的活動(dòng)能力，可以增強(qiáng)腿部力量，用于健身中心和

24、醫(yī)院康復(fù)科 2004-12-1 國食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 41 上肢訓(xùn)練器 不作為醫(yī)療器械 主要用于健身和康復(fù)，訓(xùn)練上肢肌肉和肘部關(guān)節(jié)的活動(dòng)能力，增強(qiáng)手臂力量，用于健身中心和醫(yī)院康復(fù)科 2004-12-1 國食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 42 腕關(guān)節(jié)訓(xùn)練器 不作為醫(yī)療器械 主要用于健身和康復(fù)，訓(xùn)練手部抓力和腕關(guān)節(jié)的活動(dòng)能力，增強(qiáng)手腕力量，用于健身中心和醫(yī)院康復(fù)科 2004-12-1 國食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 43 股四頭肌訓(xùn)練器 不作為醫(yī)療器械 主要用于健身和康復(fù)，訓(xùn)練腿部股四頭肌和腿關(guān)節(jié)的活動(dòng)，增強(qiáng)腿部肌肉力量，用于健身中心和醫(yī)院康

25、復(fù)科 2004-12-1 國食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 44 平行杠 不作為醫(yī)療器械 屬體育器材的一種，用于體育訓(xùn)練場和醫(yī)院康復(fù)科步行康復(fù)訓(xùn)練 2004-12-1 國食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 45 肋木 不作為醫(yī)療器械 屬體育器材的一種，也可用作康復(fù)器材，訓(xùn)練抓握能力，用于體育訓(xùn)練場和醫(yī)院康復(fù)科 2004-12-1 國食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 46 步行階梯 不作為醫(yī)療器械 主要作階梯行走訓(xùn)練，是一種室內(nèi)模擬階梯，訓(xùn)練病人的上下樓的行走能力，用于醫(yī)院康復(fù)科 2004-12-1 國食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 47 腰背訓(xùn)練器

26、 不作為醫(yī)療器械 主要用于健身和康復(fù)，做腰背部位的訓(xùn)練和康復(fù)用，對腰背部肌肉進(jìn)行訓(xùn)練，用于健身中心和醫(yī)院康復(fù)科 2004-12-1 國食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 48 落地鏡子 不作為醫(yī)療器械 為普通衣鏡，用于訓(xùn)練者在康復(fù)訓(xùn)練時(shí)觀察自己的姿勢是否標(biāo)準(zhǔn)，以便加以糾正改進(jìn) 2004-12-1 國食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 49 手指訓(xùn)練臺(tái) 不作為醫(yī)療器械 屬手指訓(xùn)練器材的一種，可以訓(xùn)練人的手指力量和抓握力量，用于醫(yī)院康復(fù)科 2004-12-1 國食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 50 組合訓(xùn)練架 不作為醫(yī)療器械 是將原用于體育健身的單個(gè)器材組合在

27、一起，用于訓(xùn)練肩關(guān)節(jié)、腕關(guān)節(jié)、手關(guān)節(jié)、足關(guān)節(jié)的力量和靈活性，或者進(jìn)行直立訓(xùn)練，對胸部和腿部力量的加強(qiáng)也可以進(jìn)行訓(xùn)練，用于健身中心和醫(yī)院康復(fù)科 2004-12-1 國食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 51 床（移動(dòng)式和升降式）、凳、桌 不作為醫(yī)療器械 床、凳表面使用無害橡膠，為木制或鋼制；桌子為木制、噴塑或鋼木材料，床也有升降式的，可便于使用者按需調(diào)節(jié)高度,床（移動(dòng)式）、凳、桌底部均帶有滑輪方便移動(dòng)，用于健身中心、娛樂中心、老人院、醫(yī)院康復(fù)科 2004-12-1 國食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 52 網(wǎng)架 不作為醫(yī)療器械 此產(chǎn)品由鋼絲編織而成，固定于墻上，用于懸吊病人

28、的肢體，輔助治療師的治療，用于醫(yī)院的康復(fù)科 2004-12-1 國食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 53 足關(guān)節(jié)訓(xùn)練器 不作為醫(yī)療器械 用以對足關(guān)節(jié)進(jìn)行訓(xùn)練，使訓(xùn)練者足關(guān)節(jié)力量加強(qiáng)或者恢復(fù)，不但用于運(yùn)動(dòng)員等的足關(guān)節(jié)加強(qiáng)訓(xùn)練，也可以供需要足關(guān)節(jié)康復(fù)訓(xùn)練的患者進(jìn)行練習(xí) 2004-12-1 國食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 54 上下肢訓(xùn)練器 不作為醫(yī)療器械 用以對上肢和下肢肌肉進(jìn)行訓(xùn)練，使訓(xùn)練者的肌肉力量得到加強(qiáng)或者恢復(fù)，產(chǎn)品不但可以用于運(yùn)動(dòng)員等的肌肉力量訓(xùn)練，也可以用于需要進(jìn)行肌肉力量康復(fù)的患者進(jìn)行練習(xí)，用于體育訓(xùn)練場和醫(yī)院康復(fù)科 2004-12-1 國食藥監(jiān)械[2

29、004]321號(hào) 55 腳踏訓(xùn)練器 不作為醫(yī)療器械 用于對腳部（及腿部）力量進(jìn)行訓(xùn)練，使訓(xùn)練者下肢力量得到加強(qiáng)或者恢復(fù)，用于體育訓(xùn)練場、醫(yī)院康復(fù)科 2004-12-1 國食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 56 氣動(dòng)式手康復(fù)裝置 不作為醫(yī)療器械 此裝置是通過空氣壓力自動(dòng)地驅(qū)使手指及手腕活動(dòng)，降低痙攣，幫助恢復(fù)或訓(xùn)練手指功能，用于醫(yī)院康復(fù)科 2004-12-1 國食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 57 上下肢訓(xùn)練車 不作為醫(yī)療器械 此產(chǎn)品為上肢、下肢肌肉力量訓(xùn)練器具。可以對手臂和腿部肌肉進(jìn)行單獨(dú)訓(xùn)練，也可進(jìn)行協(xié)調(diào)性訓(xùn)練，使訓(xùn)練者的肌肉力量得到加強(qiáng)或者恢復(fù)，用于運(yùn)

30、動(dòng)員訓(xùn)練中心或醫(yī)院康復(fù)科 2004-12-1 國食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 58 迷宮手眼協(xié)調(diào)裝置 不作為醫(yī)療器械 為訓(xùn)練手動(dòng)能力和眼睛觀察能力以及兩者協(xié)調(diào)性的器具，原作為智力游戲應(yīng)用，可作為康復(fù)訓(xùn)練器具，用于兒童游戲場、醫(yī)院康復(fù)科 2004-12-1 國食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 59 手指量角器和關(guān)節(jié)量角器 不作為醫(yī)療器械 此類產(chǎn)品為測量器具。手指量角器是測量手指伸曲角度的測量器；關(guān)節(jié)量角器包括測量關(guān)節(jié)伸曲角度的測量器具和膝跳反射的打擊槌等一套器具 2004-12-1 國食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 60 VVR肌力測定訓(xùn)練系統(tǒng) 不作為醫(yī)療

31、器械 為下肢肌力、肌耐力測定和訓(xùn)練的器具，可以按患者能力進(jìn)行安全的最大限度的訓(xùn)練，用于體育訓(xùn)練中心和醫(yī)院康復(fù)科 2004-12-1 國食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 61 WBI運(yùn)動(dòng)機(jī)能評(píng)價(jià)系統(tǒng) 不作為醫(yī)療器械 此產(chǎn)品用于評(píng)定單位體重的最大肌力（WBI），是將肌力測定，運(yùn)動(dòng)機(jī)能評(píng)價(jià)和訓(xùn)練等功能集合為一體的肌肉力量測定與訓(xùn)練系統(tǒng)，用于體育訓(xùn)練中心和醫(yī)院康復(fù)科 2004-12-1 國食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 62 握力計(jì) 不作為醫(yī)療器械 用于測定手指的握力、捏力及上肢的肌肉力量，用于體育訓(xùn)練中心、健身中心和醫(yī)院康復(fù)科 2004-12-1 國食藥監(jiān)械[2004

32、]321號(hào) 63 四肢肌力測定裝置 不作為醫(yī)療器械 用于測試和訓(xùn)練上肢和下肢的主肌肉群，可以測定四肢肌肉力量，并可以使患者根據(jù)顯示器的提示進(jìn)行肌肉力量的訓(xùn)練，用于健身中心和醫(yī)院康復(fù)科 2004-12-1 國食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 64 體干等長肌力測定訓(xùn)練系統(tǒng) 不作為醫(yī)療器械 用于測試和訓(xùn)練腰背部肌力，使用者可以根據(jù)顯示器上提示進(jìn)行有效的訓(xùn)練，用于健身中心和醫(yī)院康復(fù)科 2004-12-1 國食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 65 下肢循環(huán)促進(jìn)裝置 不作為醫(yī)療器械 通過氣壓方式對肢體進(jìn)行按摩，用于運(yùn)動(dòng)隊(duì)、療養(yǎng)院和醫(yī)院的康復(fù)科等 2004-12-1

33、 國食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 66 水浴槽 不作為醫(yī)療器械 以溫?zé)?、浮力、渦流、氣泡按摩方式對身體各部位進(jìn)行水療，可以緩解肌肉緊張，解除疲勞，改善血液循環(huán)，促進(jìn)肢體運(yùn)動(dòng)功能。用于療養(yǎng)院、美容中心、康體中心和醫(yī)院的康復(fù)科等 2004-12-1 國食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 67 砂磨板 不作為醫(yī)療器械 此產(chǎn)品是健身訓(xùn)練器械，桌面為0-45皚的可調(diào)節(jié)傾斜角，用于手臂力量及肩關(guān)節(jié)活動(dòng)訓(xùn)練，可以由訓(xùn)練者自行按需選擇負(fù)荷大小。木質(zhì)材料，方便安全，用于醫(yī)院康復(fù)科、老年活動(dòng)中心或健身中心等 2004-12-1 國食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 68 套圈 不作為

34、醫(yī)療器械 此類產(chǎn)品為游戲和訓(xùn)練器具，可以在游戲中運(yùn)動(dòng)肩關(guān)節(jié)、肘關(guān)節(jié)、手關(guān)節(jié)和它們的協(xié)調(diào)性，用于醫(yī)院的康復(fù)科、兒童游戲室、老年活動(dòng)中心或家庭等 2004-12-1 國食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 69 木插板 不作為醫(yī)療器械 此類產(chǎn)品為游戲和訓(xùn)練器，是將顏色不同的木條插入底座，可訓(xùn)練兒童和康復(fù)者的色彩識(shí)別能力和手眼協(xié)調(diào)性，用于醫(yī)院的康復(fù)科、兒童游戲室、老年活動(dòng)中心或家庭等 2004-12-1 國食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 70 圖插板 不作為醫(yī)療器械 此類產(chǎn)品為游戲和訓(xùn)練器具，是根據(jù)動(dòng)物結(jié)構(gòu)拼圖，是訓(xùn)練兒童和康復(fù)者的色彩識(shí)別能力和手眼協(xié)調(diào)性的產(chǎn)品，用于醫(yī)院的康

35、復(fù)科、兒童游戲室、老年活動(dòng)中心或家庭等 2004-12-1 國食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 71 手指訓(xùn)練砝碼 不作為醫(yī)療器械 此類產(chǎn)品為游戲性手指訓(xùn)練器具，可以在游戲中訓(xùn)練手指和視覺的協(xié)調(diào)性，由小到大插入砝碼，用于兒童游戲室、醫(yī)院的康復(fù)科、老年活動(dòng)中心及家庭等 2004-12-1 國食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 72 插釘 不作為醫(yī)療器械 此類產(chǎn)品為游戲性手指訓(xùn)練器具，是在游戲中訓(xùn)練手眼的協(xié)調(diào)性，將釘插入孔中，用于兒童游戲室、醫(yī)院的康復(fù)科、老年活動(dòng)中心或家庭等 2004-12-1 國食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 73 插棍 不作為醫(yī)療器械 此類

36、產(chǎn)品為游戲性手指訓(xùn)練器具。是通過插入小棍來訓(xùn)練手眼的協(xié)調(diào)性，用于兒童游戲室、醫(yī)院的康復(fù)科、老年活動(dòng)中心或家庭等 2004-12-1 國食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 74 插板 不作為醫(yī)療器械 此類產(chǎn)品為游戲性手指訓(xùn)練器具。插板在訓(xùn)練手眼協(xié)調(diào)性的同時(shí)也訓(xùn)練人對圖形、形狀的識(shí)別能力。用于兒童游戲室、醫(yī)院的康復(fù)科、老年活動(dòng)中心或家庭等 2004-12-1 國食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 75 動(dòng)物造型豆袋 不作為醫(yī)療器械 此產(chǎn)品為兒童玩具類，以動(dòng)物造型制作的沙袋，供兒童游戲使用，也可為一些康復(fù)病人運(yùn)動(dòng)用，用于家庭或醫(yī)院的康復(fù)科 2004-12-1 國食藥監(jiān)械[20

37、04]321號(hào) 76 手法按摩用床 不作為醫(yī)療器械 此產(chǎn)品可根據(jù)按摩師的按摩需要改變被按摩者的體位，用于按摩師對客人或者康復(fù)者進(jìn)行按摩。用于健身中心、按摩中心或醫(yī)院的康復(fù)科等處 2004-12-1 國食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 77 石蠟浴槽 不作為醫(yī)療器械 石蠟具有較強(qiáng)而持久的溫?zé)嶙饔茫纱龠M(jìn)血液循環(huán)和炎癥消散，緩解肌肉痙攣，降低纖維組織的張力，增強(qiáng)其彈性。此產(chǎn)品是加熱石蠟的裝置，可用于體育場館，供運(yùn)動(dòng)員使用，也可以在醫(yī)院用于患者的康復(fù)治療 2004-12-1 國食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 78 熱敷袋加熱箱 不作為醫(yī)療器械 用于加熱熱敷袋，其

38、功能與普通電熱鍋相同，無壓力 2004-12-1 國食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 79 牙科手機(jī)專用清洗注油機(jī) 不作為醫(yī)療器械 2004-12-1 國食藥監(jiān)械[2004]321號(hào) 80 檢查燈 不作為醫(yī)療器械 在檢查室內(nèi)用于醫(yī)生對病人近距離檢查時(shí)用作照明，不能用于手術(shù)室 2005-1-1 國食藥監(jiān)械[2004]331號(hào) 81 多功能試管架 不作為醫(yī)療器械 2005-1-1 國食藥監(jiān)械[2004]331號(hào) 82 顯微鏡專用液晶顯示器 不作為醫(yī)療器械 2005-1-1 國食藥監(jiān)械[2004]331號(hào) 83 陰冷理療器

39、 不作為醫(yī)療器械 用于已婚女性性功能冷淡者使用 2005-1-1 國食藥監(jiān)械[2004]331號(hào) 84 凹面鏡近視防治儀 不作為醫(yī)療器械 由一凹面鏡及其框架等組成，用于鍛煉睫狀肌、預(yù)防近視等 2005-1-1 國食藥監(jiān)械[2004]331號(hào) 85 微生物反應(yīng)產(chǎn)物顯色指示劑 不作為醫(yī)療器械 微生物與不同底物反應(yīng)會(huì)產(chǎn)生不同的產(chǎn)物，有的產(chǎn)物需外加顯色劑來顯色，顯色劑的主要成份均為化學(xué)試劑，本身不具備微生物鑒定作用 2005-1-1 國食藥監(jiān)械[2004]331號(hào) 86 信息工作站 不作為醫(yī)療器械 有電腦主機(jī)、顯示器、鍵盤和鼠標(biāo)組成，通過數(shù)據(jù)網(wǎng)線連接

40、醫(yī)院相應(yīng)的設(shè)備和PACS系統(tǒng)，將一些生命指征參數(shù)、發(fā)射影像及其它實(shí)時(shí)醫(yī)療設(shè)備的數(shù)據(jù)進(jìn)行集成顯示，本身不具有診斷作用 2005-1-1 國食藥監(jiān)械[2004]331號(hào) 87 美容筆 不作為醫(yī)療器械 用于消除眼角魚尾紋或眼袋紋，延緩皺紋產(chǎn)生 2005-1-1 國食藥監(jiān)械[2004]331號(hào) 88 三維動(dòng)作捕捉分析系統(tǒng) 不作為醫(yī)療器械 用于電視廣告制作、三維動(dòng)態(tài)制作、運(yùn)動(dòng)員功能評(píng)定、康復(fù)醫(yī)學(xué)評(píng)測等 2005-3-1 國食藥監(jiān)械[2004]433號(hào) 89 分娩浴缸 不作為醫(yī)療器械 2005-3-1 國食藥監(jiān)械[2004]433號(hào) 90 軌道

41、式移動(dòng)系統(tǒng) 不作為醫(yī)療器械 安裝在天花板上，用于移動(dòng)病床到其它位置，也可選用步行掛架，用于步行訓(xùn)練 2005-3-1 國食藥監(jiān)械[2004]433號(hào) 91 移位機(jī) 不作為醫(yī)療器械 用于移動(dòng)病床或輪椅上的病人 2005-3-1 國食藥監(jiān)械[2004]433號(hào) 92 熔接片 不作為醫(yī)療器械 為鍍銀銅片，與無菌接合機(jī)配套用于PVC導(dǎo)管的接合 2005-3-1 國食藥監(jiān)械[2004]433號(hào) 93 測力臺(tái) 不作為醫(yī)療器械 用于采集彈跳、跑步、起跑、沖擊等各種體育運(yùn)動(dòng)數(shù)據(jù)，適用于制鞋工業(yè)、運(yùn)動(dòng)員功能評(píng)價(jià)、康復(fù)醫(yī)學(xué)評(píng)測等 2005-3-1 國食藥監(jiān)械

42、[2004]433號(hào) 病人標(biāo)識(shí)帶 不作為醫(yī)療器械 用于醫(yī)院對收治病人進(jìn)行標(biāo)識(shí) 2005-5-1 國食藥監(jiān)械[2004]471號(hào) 2004-9-28發(fā)布 膠片密度計(jì) 不作為醫(yī)療器械 用于測定膠片的密度 2005-5-1 國食藥監(jiān)械[2004]471號(hào) 2004-9-28發(fā)布 婦女經(jīng)期用品 不作為醫(yī)療器械 由硅橡膠制成，使用時(shí)插入陰道用于承接月經(jīng)經(jīng)血 2005-5-1 國食藥監(jiān)械[2004]471號(hào) 2004-9-28發(fā)布 全自動(dòng)核素分藥儀 不作為醫(yī)療器械 用于臨床核醫(yī)學(xué)專用的配制和分發(fā)核素藥液，改變以往人工配制和分發(fā)核素藥液的方式

43、2005-5-1 國食藥監(jiān)械[2004]471號(hào) 2004-9-28發(fā)布 94 孕婦托腹帶 不作為醫(yī)療器械 2005-8-1 國食藥監(jiān)械[2004]605號(hào) 95 尸體冷藏箱 不作為醫(yī)療器械 2005-8-1 國食藥監(jiān)械[2004]605號(hào) 樣品保存遠(yuǎn)程傳送卡 不作為醫(yī)療器械 用于疾病診斷所需的體液樣品常溫保存和運(yùn)輸 2005-6-1 國食藥監(jiān)械[2004]616號(hào) 2004-12-27發(fā)布 運(yùn)動(dòng)護(hù)具 不作為醫(yī)療器械 2005-6-1 國食藥監(jiān)械[2004]616號(hào) 2004-12-27發(fā)布 病人用鞋及鞋墊 不作

44、為醫(yī)療器械 2005-6-1 國食藥監(jiān)械[2004]616號(hào) 2004-12-27發(fā)布 流體恒溫器 不作為醫(yī)療器械 用于隔著流體管壁對流體進(jìn)行低溫、恒溫加熱，與人體無任何接觸 2005-6-1 國食藥監(jiān)械[2004]616號(hào) 2004-12-27發(fā)布 延伸電纜 不作為醫(yī)療器械 用于連接電生理電極導(dǎo)管和外接設(shè)備 2005-6-1 國食藥監(jiān)械[2004]616號(hào) 2004-12-27發(fā)布 美容義眼片 不作為醫(yī)療器械 用于眼球失明后彌補(bǔ)眼部外觀缺陷的美容裝飾 2005-9-1 國食藥監(jiān)械[2005]60號(hào) 2005-2-4發(fā)布 全自動(dòng)尿

45、液顯微鏡分析儀用鞘液（尿液標(biāo)本懸浮緩沖液） 不作為醫(yī)療器械 使尿液中的各有形成份的粒子懸浮并單層流過流式池，不與尿液標(biāo)本發(fā)生任何生物及化學(xué)反應(yīng) 2005-9-1 國食藥監(jiān)械[2005]60號(hào) 2005-2-4發(fā)布 標(biāo)記墊 不作為醫(yī)療器械 用于角膜標(biāo)記器上，以幫助確定屈光手術(shù)中角膜瓣的位置，不直接接觸角膜 2005-9-1 國食藥監(jiān)械[2005]60號(hào) 2005-2-4發(fā)布 封管熱合器 不作為醫(yī)療器械 用于血袋封口 2005-9-1 國食藥監(jiān)械[2005]60號(hào) 2005-2-4發(fā)布 器械清潔巾 不作為醫(yī)療器械 用于清潔精密手術(shù)器械 2005

46、-9-1 國食藥監(jiān)械[2005]60號(hào) 2005-2-4發(fā)布 服藥杯 不作為醫(yī)療器械 用于臨時(shí)性分藥、裝藥的杯子 2005-9-1 國食藥監(jiān)械[2005]60號(hào) 2005-2-4發(fā)布 液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜儀 不作為醫(yī)療器械 用于藥物動(dòng)力學(xué)研究 2005-10-1 國食藥監(jiān)械[2005]118號(hào) 2005-3-30發(fā)布 腎臟科專用臨床電子病歷 不作為醫(yī)療器械 用于醫(yī)院腎臟科及血液凈化中心提供電子化的病員病歷記錄、管理，不對數(shù)據(jù)進(jìn)行醫(yī)療診斷分析，無診斷功能 2005-10-1 國食藥監(jiān)械[2005]118號(hào) 2005-3-30發(fā)布 醫(yī)用內(nèi)鏡清洗

47、消毒槽 不作為醫(yī)療器械 用于手工清洗、消毒軟式內(nèi)鏡 2005-10-1 國食藥監(jiān)械[2005]118號(hào) 2005-3-30發(fā)布 醫(yī)用內(nèi)鏡儲(chǔ)存柜 不作為醫(yī)療器械 用于軟式內(nèi)鏡保管 2005-10-1 國食藥監(jiān)械[2005]118號(hào) 2005-3-30發(fā)布 牙齒保健器 不作為醫(yī)療器械 通過振動(dòng)鍛煉牙齒，起保健作用 2005-10-1 國食藥監(jiān)械[2005]118號(hào) 2005-3-30發(fā)布 抑菌圈測試儀 不作為醫(yī)療器械 用于制藥行業(yè)、藥檢及醫(yī)院檢驗(yàn)科測量抑菌圈直徑，屬常規(guī)儀器 2005-10-1 國食藥監(jiān)械[2005]118號(hào) 2005-3-

48、30發(fā)布 一次性醫(yī)用手術(shù)刷 不作為醫(yī)療器械 用于醫(yī)務(wù)人員在手術(shù)前清洗 2005-10-1 國食藥監(jiān)械[2005]118號(hào) 2005-3-30發(fā)布 原位雜交儀 不作為醫(yī)療器械 檢測待檢標(biāo)本中特定的核酸序列，用于病原體、細(xì)菌、病毒、基因擴(kuò)散、致病因素研究，是應(yīng)用于醫(yī)學(xué)、農(nóng)業(yè)、生化、動(dòng)植物等領(lǐng)域分子水平研究的常用儀器 2005-10-1 國食藥監(jiān)械[2005]118號(hào) 2005-3-30發(fā)布 96 蒸餾水機(jī) 不作為醫(yī)療器械 用于制備蒸餾水 2005-11-1 國食藥監(jiān)械[2005]154號(hào) 97 滅菌袋封口機(jī) 不作為醫(yī)療器械 用于對滅菌包裝袋進(jìn)

49、行封口 2005-11-1 國食藥監(jiān)械[2005]154號(hào) 98 牙科手機(jī)清洗養(yǎng)護(hù)機(jī) 不作為醫(yī)療器械 用于醫(yī)用牙科手機(jī)的清洗和潤滑保養(yǎng) 2005-11-1 國食藥監(jiān)械[2005]154號(hào) 99 旋片式真空泵 不作為醫(yī)療器械 用于對密封容器抽取空氣，獲得真空的設(shè)備 2005-11-1 國食藥監(jiān)械[2005]154號(hào) 100 電熱恒溫水浴鍋 不作為醫(yī)療器械 用于蒸發(fā)及恒溫加熱 2005-11-1 國食藥監(jiān)械[2005]154號(hào) 101 磁力攪拌器 不作為醫(yī)療器械 用于溶劑攪拌 2005-11-1 國食藥監(jiān)械[2005]154號(hào)

50、 102 血液低溫操作臺(tái) 不作為醫(yī)療器械 用于提供血液處理低溫環(huán)境 2005-11-1 國食藥監(jiān)械[2005]154號(hào) 103 手指固定夾 不作為醫(yī)療器械 用于固定敷料，保護(hù)受傷手指，不直接接觸創(chuàng)面 2005-11-1 國食藥監(jiān)械[2005]154號(hào) 104 醫(yī)用保溫柜 不作為醫(yī)療器械 用于對醫(yī)療用品升溫，達(dá)到設(shè)定溫度，使患者感覺舒適 2005-11-1 國食藥監(jiān)械[2005]154號(hào) 105 人體清洗機(jī) 不作為醫(yī)療器械 用于對臥床的病人身體表面、頭發(fā)進(jìn)行清洗 2005-11-1 國食藥監(jiān)械[2005]154號(hào) 106 便攜式

51、溫控箱 不作為醫(yī)療器械 可控制溫度的有源便攜儲(chǔ)物箱，用于食品、藥品、生物制品、血液、實(shí)驗(yàn)室診斷標(biāo)本的儲(chǔ)存及運(yùn)輸 2005-11-1 國食藥監(jiān)械[2005]154號(hào) 107 內(nèi)窺鏡加熱器 不作為醫(yī)療器械 用于加熱內(nèi)窺鏡，使內(nèi)窺鏡達(dá)到與人體相近的溫度 2005-11-1 國食藥監(jiān)械[2005]154號(hào) 108 內(nèi)窺鏡消毒盒 不作為醫(yī)療器械 用于內(nèi)窺鏡消毒載體，以及消毒后的儲(chǔ)存 2005-11-1 國食藥監(jiān)械[2005]154號(hào) 109 內(nèi)窺鏡清洗管 不作為醫(yī)療器械 用于沖洗內(nèi)窺鏡鏡管、器械通道 2005-11-1 國食藥監(jiān)械[2005]154

52、號(hào) 110 內(nèi)窺鏡清洗刷 不作為醫(yī)療器械 用于清洗內(nèi)窺鏡 2005-11-1 國食藥監(jiān)械[2005]154號(hào) 111 血細(xì)胞分析儀用清洗液 不作為醫(yī)療器械 用于儀器管路的清洗 2005-11-1 國食藥監(jiān)械[2005]154號(hào) 一次性大便標(biāo)本采集瓶 不作為醫(yī)療器械 一次性大便標(biāo)本采集瓶 2005-11-1 國食藥監(jiān)械[2005]236號(hào) 2005-5-25發(fā)布 醫(yī)用床刷及配套刷套 不作為醫(yī)療器械 用于病床及床頭柜的清潔和消毒 2005-11-1 國食藥監(jiān)械[2005]236號(hào) 2005-5-25發(fā)布 移液器 不作為醫(yī)療

53、器械 用于對實(shí)驗(yàn)樣品取樣和加液 2005-11-1 國食藥監(jiān)械[2005]236號(hào) 2005-5-25發(fā)布 智商測定儀 不作為醫(yī)療器械 由計(jì)算機(jī)、液晶顯示器、輸入面板、打印機(jī)和軟件組成，用于兒童智力水平測試 2005-11-1 國食藥監(jiān)械[2005]236號(hào) 2005-5-25發(fā)布 分光光度計(jì) 不作為醫(yī)療器械 用于對微量元素的定量測試 2005-11-1 國食藥監(jiān)械[2005]236號(hào) 2005-5-25發(fā)布 醫(yī)院氣動(dòng)管道式物流傳輸系統(tǒng) 不作為醫(yī)療器械 以空氣為動(dòng)力，以塑膠管道為路徑，由計(jì)算機(jī)對傳輸過程進(jìn)行監(jiān)控的傳輸設(shè)備，用于醫(yī)院內(nèi)物品的傳輸

54、 2005-11-1 國食藥監(jiān)械[2005]236號(hào) 2005-5-25發(fā)布 無菌水過濾裝置 不作為醫(yī)療器械 由過濾器、過濾器罩組成，用于將自來水過濾制成無菌水 2005-11-1 國食藥監(jiān)械[2005]236號(hào) 2005-5-25發(fā)布 免疫分析儀用通用洗液 不作為醫(yī)療器械 用于檢測過程中的清洗 2005-11-1 國食藥監(jiān)械[2005]236號(hào) 2005-5-25發(fā)布 免疫分析儀用系統(tǒng)清洗溶液 不作為醫(yī)療器械 用于機(jī)器保養(yǎng) 2005-11-1 國食藥監(jiān)械[2005]236號(hào) 2005-5-25發(fā)布 人骨發(fā)育評(píng)價(jià)與身高預(yù)測軟件 不作為

55、醫(yī)療器械 用于兒童、青少年生長發(fā)育評(píng)價(jià)及身高預(yù)測 2005-11-1 國食藥監(jiān)械[2005]236號(hào) 2005-5-25發(fā)布 免疫分析儀用保養(yǎng)試劑包 不作為醫(yī)療器械 用于機(jī)器保養(yǎng) 2005-11-1 國食藥監(jiān)械[2005]236號(hào) 2005-5-25發(fā)布 室內(nèi)藥物噴槍 不作為醫(yī)療器械 由噴槍、可選噴管、藥瓶、一次性氣瓶組成，用于室內(nèi)噴霧給藥，在室內(nèi)形成治療環(huán)境 2005-11-1 國食藥監(jiān)械[2005]236號(hào) 2005-5-25發(fā)布 免疫分析儀用性能測試試劑包 不作為醫(yī)療器械 用于機(jī)器維修時(shí)檢測試劑吸量的準(zhǔn)確性 2005-11-1 國食藥

56、監(jiān)械[2005]236號(hào) 2005-5-25發(fā)布 免疫分析儀用吸量測試試劑包 不作為醫(yī)療器械 用于機(jī)器維修時(shí)檢測樣品吸量的準(zhǔn)確性 2005-11-1 國食藥監(jiān)械[2005]236號(hào) 2005-5-25發(fā)布 112 紅外線遙控團(tuán)體心理測驗(yàn)儀 不作為醫(yī)療器械 于對團(tuán)體人群同時(shí)進(jìn)行心理測驗(yàn) 2006-1-1 國食藥監(jiān)械[2005]410號(hào) 113 加樣槍、保濕劑、濾光器、（微量）樣品杯、混合杯、高密度脂蛋白膽固醇磁性試管、吸頭、熱敏打印紙、適配器 不作為醫(yī)療器械 生化分析儀的配套消耗品 2006-1-1 國食藥監(jiān)械[2005]410號(hào) 114 手

57、術(shù)顯微鏡消毒罩 不作為醫(yī)療器械 用于手術(shù)過程中包裹手術(shù)顯微鏡，避免術(shù)者接觸手術(shù)顯微鏡 2006-1-1 國食藥監(jiān)械[2005]410號(hào) 115 可高溫消毒的硅膠消毒盒 不作為醫(yī)療器械 用于放置需消毒的手術(shù)器械，本身不具有消毒功能 2006-1-1 國食藥監(jiān)械[2005]410號(hào) 116 術(shù)后護(hù)理眼睛 不作為醫(yī)療器械 用于眼睛手術(shù)患者術(shù)后使用，不與眼睛接觸 2006-1-1 國食藥監(jiān)械[2005]410號(hào) 117 假牙潔美片 不作為醫(yī)療器械 泡騰型片劑，用于清洗活動(dòng)義齒和基托 2006-1-1 國食藥監(jiān)械[2005]410號(hào) 118

58、 樣本管理和傳輸系統(tǒng) 不作為醫(yī)療器械 用于向生化分析儀或免疫分析儀輸送病人樣本，本身不具有檢測功能 2006-1-1 國食藥監(jiān)械[2005]410號(hào) 119 醫(yī)用膠片儲(chǔ)藏柜 不作為醫(yī)療器械 2006-1-1 國食藥監(jiān)械[2005]410號(hào) 內(nèi)窺鏡手術(shù)設(shè)備操控系統(tǒng) 不作為醫(yī)療器械 用于對所連接的設(shè)備進(jìn)行操作控制，本身不具有診斷及數(shù)據(jù)分析功能 2006-4-1 國食藥監(jiān)械[2005]416號(hào) 2005-8-15發(fā)布 輸液加壓袋 不作為醫(yī)療器械 用于輸液輸血時(shí)的加壓，以幫助血液及藥液盡快進(jìn)入人體 2006-4-1 國食藥監(jiān)械[2005]41

59、6號(hào) 2005-8-15發(fā)布 120 義齒基托清潔材料 不作為醫(yī)療器械 用于去除義齒和基托表面的贓物和牙垢，清洗后需用清水沖洗干凈，主要成份為具有活性的鈦材料 2006-5-1 國食藥監(jiān)械[2005]469號(hào) 2005-9-21發(fā)布 121 通用培養(yǎng)基 不作為醫(yī)療器械 用于細(xì)菌培養(yǎng)，不具有細(xì)菌鑒定作用 2006-5-1 國食藥監(jiān)械[2005]469號(hào) 2005-9-21發(fā)布 122 WZR-T電子甩體溫表： 不作為醫(yī)療器械 用于甩降體溫表水銀柱用 2006-5-1 國食藥監(jiān)械[2005]469號(hào) 2005-9-21發(fā)布 123 WZR-D型系列藥

60、用振蕩器： 不作為醫(yī)療器械 供醫(yī)院藥液的迅速稀釋和粉針劑的充分溶解之用 2006-5-1 國食藥監(jiān)械[2005]469號(hào) 2005-9-21發(fā)布 124 WZR-X1型吸液器： 不作為醫(yī)療器械 供醫(yī)療機(jī)構(gòu)作分離試驗(yàn)用 2006-5-1 國食藥監(jiān)械[2005]469號(hào) 2005-9-21發(fā)布 125 WZR-D961型微量振蕩器： 不作為醫(yī)療器械 供人血清與乙肝核心抗體（HbcAb）酶聯(lián)免疫試劑或其它被測試樣與試劑混勻之用 2006-5-1 國食藥監(jiān)械[2005]469號(hào) 2005-9-21發(fā)布 126 X、γ射線防護(hù)門、窗、傳片箱 不作為醫(yī)療器械

61、施工定制式產(chǎn)品，用于防護(hù)X、γ射線 2006-6-1 國食藥監(jiān)械[2005]519號(hào) 2005-10-25發(fā)布 127 氧艙測氧儀 不作為醫(yī)療器械 不接觸人體，用于測量高壓氧艙這一特定環(huán)境設(shè)備內(nèi)環(huán)境的氧濃度 2006-6-1 國食藥監(jiān)械[2005]519號(hào) 2005-10-25發(fā)布 128 加熱中心 不作為醫(yī)療器械 用于將瓶裝、袋裝、紡織物包裝的液體等加熱到設(shè)定的溫度39oC 2006-6-1 國食藥監(jiān)械[2005]519號(hào) 2005-10-25發(fā)布 129 HIV-HCV斯馬特管 不作為醫(yī)療器械 管內(nèi)裝有無菌的特殊溶液（包括鹽、營養(yǎng)物質(zhì)、酚紅、增強(qiáng)因

62、素、植物提取物等）。用于在使用已批準(zhǔn)上市的HIV或HCV抗體檢測試劑盒前對血樣進(jìn)行預(yù)處理，可以提高HIV抗體和/或HCV抗體的血清學(xué)檢驗(yàn) 2006-6-1 國食藥監(jiān)械[2005]519號(hào) 2005-10-25發(fā)布 130 乳房假體輔助工具 不作為醫(yī)療器械 由透明聚碳酸酯制成，是一個(gè)模具。用于乳房假體植入操作前劃出具體位置，即在身體上畫出相關(guān)的線。不接觸傷口 2006-6-1 國食藥監(jiān)械[2005]519號(hào) 2005-10-25發(fā)布 131 輸液器加溫裝置 不作為醫(yī)療器械 使用在輸液器管路外部，在輸液期間，通過傳導(dǎo)方式將加熱器的熱量傳遞給輸液器，不產(chǎn)生直接的藥液接觸，

63、在低溫環(huán)境中升高藥液溫度接近人體 2006-6-1 國食藥監(jiān)械[2005]519號(hào) 2005-10-25發(fā)布 132 CompoGuard自動(dòng)采血混合儀 不作為醫(yī)療器械 該產(chǎn)品主要用于在采血過程中代替手工搖晃血袋以確保采集的血液與袋中保養(yǎng)液充分混合均勻。并具有自動(dòng)顯示采血量和采血時(shí)間，自動(dòng)儲(chǔ)存采血數(shù)據(jù)的附加功能 2006-6-1 國食藥監(jiān)械[2005]519號(hào) 2005-10-25發(fā)布 生物安全低溫?cái)y帶盒 不作為醫(yī)療器械 用于溫度敏感的血液標(biāo)本、診斷試劑等物品的運(yùn)輸 2006-8-1 國食藥監(jiān)械[2005]601號(hào) 2005-12-13發(fā)布 麻醉管理信

64、息系統(tǒng) 不作為醫(yī)療器械 預(yù)期目的是通過系統(tǒng)的運(yùn)行幫助醫(yī)院麻醉科規(guī)范科室在日常工作中的工作流程，同時(shí)達(dá)到積累病理資料、減輕麻醉醫(yī)師在工作中的煩瑣手工勞動(dòng)，加強(qiáng)對病人在手術(shù)全過程的病理數(shù)據(jù)的采集并進(jìn)行事后匯總、分析、研究和教學(xué)等 2006-8-1 國食藥監(jiān)械[2005]601號(hào) 005-12-13發(fā)布 雙路氣體流量計(jì) 不作為醫(yī)療器械 由兩只流量計(jì)和管路接口組成。用于醫(yī)院內(nèi)所供O2和N2O兩種氣體流量的控制 2006-8-1 國食藥監(jiān)械[2005]601號(hào) 005-12-13發(fā)布 133 鼻部滋潤產(chǎn)品 不作為醫(yī)療器械 主要成分為醫(yī)用純凈水、聚乙二醇和丙二醇。用于對鼻

65、部干燥的物理潤濕。 2006-10-1 國食藥監(jiān)械[2005]637號(hào) 2005-12-26發(fā)布 134 微孔振蕩器 不作為醫(yī)療器械 對微孔板進(jìn)行振蕩孵育，確保定DELFIA（r）試劑分析得到最優(yōu)結(jié)果。 2006-10-1 國食藥監(jiān)械[2005]637號(hào) 2005-12-26發(fā)布 135 干血班打孔儀 不作為醫(yī)療器械 按照微孔板的樣式，將濾紙上的干血班打成不同直徑要求的血片。 2006-10-1 國食藥監(jiān)械[2005]637號(hào) 2005-12-26發(fā)布 136 導(dǎo)管固定器 不作為醫(yī)療器械 在患者皮膚上用粘合劑將固定器固定，用此固定器固定主動(dòng)脈內(nèi)球囊導(dǎo)管

66、。該產(chǎn)品任何部分都不與傷口和血液相接觸。 2006-10-1 國食藥監(jiān)械[2005]637號(hào) 2005-12-26發(fā)布 137 無管道通風(fēng)櫥 不作為醫(yī)療器械 由隔離防護(hù)櫥，排風(fēng)扇及活性炭過濾膜組成。排風(fēng)扇可將化學(xué)試劑如消毒劑等氣味抽吸進(jìn)排風(fēng)櫥內(nèi)的活性炭過濾膜，將氣味吸附，同時(shí)將新鮮無味的氣體重新排入環(huán)境。 2006-10-1 國食藥監(jiān)械[2005]637號(hào) 2005-12-26發(fā)布 138 糖尿病病情自我監(jiān)測系統(tǒng) 不作為醫(yī)療器械 以“2型糖尿病實(shí)用目標(biāo)與治療”一書為依據(jù)做成糖尿病知識(shí)庫，通過搜索引擎將患者血糖數(shù)值與知識(shí)庫中條件比較，判定糖尿病病情的各個(gè)階段。 2006-10-1 國食藥監(jiān)械[2005]637號(hào) 2005-12-26發(fā)布 139 生化分析儀用濃縮洗滌液 不作為醫(yī)療器械 用于洗滌生化分析儀上的探針。 2006-10-1 國食藥監(jiān)械[2005]637號(hào) 2005-12-26發(fā)布 140 生化分析儀用濃縮洗滌劑Ⅱ 不作為醫(yī)療器械 用于洗滌生化分析儀上的探針，混和器和小杯。由氫氧化鉀、表面活性劑、穩(wěn)定劑組成。 2006-1